Składniki aktywne: Metronidazol
Metronidazol ten sam 1% żel
Dlaczego stosuje się Metronidazol Gel - lek generyczny? Po co to jest?
Metronidazole Same to żel do nakładania na skórę, który zawiera substancję czynną metronidazol. Metronidazol jest substancją czynną przeciwko drobnoustrojom i pierwotniakom.
Metronidazole Same jest wskazany w leczeniu grudek (czerwonych plam), zapalnych krost (czerwonych plam wypełnionych ropą) i zaczerwienienia (rumienia) spowodowanych chorobą skóry zwaną trądzikiem różowatym.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 3 tygodniach leczenia nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Metronidazole Gel – leku generycznego
Nie stosować tego samego metronidazolu
- jeśli pacjent ma uczulenie na metronidazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metronidazole Gel – lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Metronidazole Same należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Należy unikać kontaktu tego leku z oczami i błonami śluzowymi. W przypadku kontaktu z oczami, żel ostrożnie usunąć wodą. Należy zauważyć, że metronidazol nakładany na twarz może powodować łzawienie.
- W przypadku wystąpienia podrażnienia skóry należy stosować ten lek rzadziej lub tymczasowo przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.
- Unikaj ekspozycji na światło ultrafioletowe (słońce, lampy UV, sprzęt do opalania) podczas leczenia tym samym Metronidazolem.
- Stosuj ten lek z ostrożnością, jeśli masz lub kiedykolwiek występowały zaburzenia krwi (dyskrazja krwi).
- Zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie przekraczać zalecanej dawki.
- Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów przeznaczonych do nakładania na skórę może wywołać zjawisko uczulenia (alergia na jeden lub więcej składników) (patrz paragraf 4 „Możliwe skutki uboczne”).
Dzieci
Leku Metronidazole Same nie należy stosować u dzieci, ponieważ nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie żelu metronidazolu - lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Ze względu na słabe przenikanie metronidazolu do krwi po nałożeniu na skórę, interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Jednakże, jeśli pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew (antykoagulanty), takie jak kumaryny i warfaryna, należy pamiętać, że metronidazol podawany doustnie nasila ich działanie (wydłużenie czasu protrombinowego). Nie wiadomo, jaki jest wpływ metronidazolu na krzepnięcie po nałożeniu na skórę.
Ten sam metronidazol z alkoholem
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących jednocześnie metronidazol i alkohol obserwowano reakcje takie jak nudności, wymioty, zaczerwienienie skóry, szybkie bicie serca, trudności w oddychaniu (reakcje podobne do disulfiramu).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Metronidazole Same w pierwszym trymestrze ciąży.
Możesz stosować Metronidazole Same w środkowym trymestrze i w ostatnim trymestrze ciąży tylko wtedy, gdy inne metody leczenia nie są skuteczne.
Ten sam metronidazol nie jest zalecany w przypadku karmienia piersią. W takim przypadku należy zapytać lekarza, który podejmie decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub leczeniu lekiem, odpowiednio oceniając znaczenie leczenia terapeutycznego dla Ciebie.
Prowadzenie i używanie maszyn
Metronidazol Same nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Metronidazole Gel – lek generyczny: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nałóż cienką warstwę Metronidazole Same 1-2 razy dziennie na skórę, zgodnie z zaleceniami lekarza, po oczyszczeniu dotkniętych obszarów. Po zastosowaniu Same Metronidazol można używać kosmetyków.
Powinieneś zauważyć znaczną poprawę w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia leczenia.
Badania kliniczne wykazały, że kontynuowanie leczenia przez okres do 9 tygodni prowadzi do postępującej poprawy.
Nie połykać tego leku. W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania Metronidazole Same należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne żelu metronidazolowego – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane zgłoszono u nie więcej niż 2% pacjentów leczonych metronidazolem na skórę:
- Dotyczące skóry i tkanki podskórnej: reakcja alergiczna (kontaktowe zapalenie skóry), suchość, wyraźne zaczerwienienie (rumień), swędzenie, wysypka z licznymi plamami (wysypka), dyskomfort (uczucie pieczenia i kłucia), podrażnienie, przemijające zaczerwienienie i nasilenie trądziku różowatego
- Kosztem oka: łzawienie Przestrzeganie zaleceń zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Termin ważności oznacza nieotwarty, prawidłowo przechowywany produkt.
Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Metronidazole Aurobindo
- Substancją czynną jest metronidazol. 100 g żelu zawiera 1,0 g metronidazolu.
- Pozostałe składniki to: oktylododekanol, glicerydy makrogolu-8 kaprylokaproilu, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu, wersenian sodu, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Metronidazole I co zawiera opakowanie
Metronidazole Same to żel zawarty w 30 gramowej tubie.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
METRONIDAZOL SAME 1% ŻEL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g żelu zawiera:
Składnik aktywny: METRONIDAZOL 1,0 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
METRONIDAZOL SAME jest wskazany do stosowania miejscowego w leczeniu grudek, krost zapalnych i rumienia różowatego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładaj cienką warstwę METRONIDAZOLO SAME 1-2 razy dziennie, zgodnie ze wskazaniami medycznymi i po oczyszczeniu dotkniętych obszarów.
Istotne wyniki terapeutyczne powinny być obserwowane w ciągu trzech tygodni od rozpoczęcia leczenia.Badania kliniczne wykazały postępującą poprawę do dziewięciu tygodni terapii.
Po zastosowaniu METRONIDAZOLE SAME możliwe jest stosowanie kosmetyków.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przeciwwskazane w ciąży i laktacji (patrz p.4.6).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jednak ze względu na minimalne wchłanianie metronidazolu stosowanego miejscowo, a w konsekwencji znikome stężenia w osoczu, działania niepożądane zgłaszane po podaniu doustnym leku nie zostały odnotowane po zastosowaniu miejscowym.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi; Doniesiono, że metronidazol nakładany na twarz powoduje łzawienie. W przypadku kontaktu z oczami żel należy ostrożnie usunąć wodą.
Należy pouczyć pacjenta, że w przypadku wystąpienia podrażnienia powinien rzadziej stosować Metronidazole Same lub czasowo przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Unikaj ekspozycji na światło ultrafioletowe (słońce, lampy UV, sprzęt do opalania) podczas terapii Same Metronidazole.
Ponieważ lek jest pochodną nitroimidazolu, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z dyskrazjami krwi lub z danymi anamnestycznymi dotyczącymi ich.
Produkt należy stosować zgodnie z instrukcjami lekarza prowadzącego.
Nie przekraczać zalecanej dawki.
Stosowanie, zwłaszcza jeśli jest przedłużone, produktów do stosowania miejscowego, może wywołać zjawisko uczulenia.
Nie ma odpowiednich danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Metronidazole Same u dzieci, dlatego nie należy stosować Metronidazole Same u dzieci.
Nie połykaj.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Biorąc pod uwagę małe stężenie we krwi wynikające z miejscowego stosowania metronidazolu, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne.
Należy jednak pamiętać, że disulfiram - podobne reakcje odnotowano u niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących jednocześnie metronidazol i alkohol, a w przypadku leczenia pacjentów otrzymujących jednocześnie leki przeciwzakrzepowe należy pamiętać, że metronidazol po podaniu doustnym podawanie, determinuje wzmocnienie działania przeciwzakrzepowego kumaryny i warfaryny, które następuje poprzez wydłużenie czasu protrombinowego. Wpływ miejscowego metronidazolu na czas protrombinowy nie jest znany.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania metronidazolu w czasie ciąży nie zostało wystarczająco wykazane. Dostępne są sprzeczne doniesienia, zwłaszcza w odniesieniu do pierwszego etapu ciąży. Niektóre badania wskazują na zwiększoną częstość wad rozwojowych. Ryzyko możliwych następstw, w tym m.in. ryzyko rakotwórcze, nie zostało jeszcze wyjaśnione.
Ten sam metronidazol jest przeciwwskazany w pierwszym trymestrze ciąży. W środkowym i ostatnim trymestrze ciąży Metronidazole Same należy podawać tylko wtedy, gdy inne metody leczenia zawiodły.
Po podaniu doustnym metronidazol jest wydzielany do mleka matki w stężeniach zbliżonych do występujących w osoczu. Po zastosowaniu miejscowym lek osiąga poziomy w osoczu znacznie niższe niż te uzyskiwane po podaniu doustnym, dlatego lekarz prowadzący będzie musiał zdecydować, czy przerwać karmienie piersią, czy leczenie lekiem, odpowiednio oceniając znaczenie leczenia terapeutycznego dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Metronidazol Same nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Po miejscowym zastosowaniu metronidazolu zgłoszono następujące działania niepożądane:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
kontaktowe zapalenie skóry, suchość skóry, rumień, swędzenie, wysypka, dyskomfort skóry (uczucie pieczenia i kłucia), podrażnienie skóry, przemijające zaczerwienienie i nasilenie trądziku różowatego.
Zaburzenia oka: łzawienie
Żaden z tych działań niepożądanych nie wystąpił u więcej niż 2% leczonych pacjentów.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania po miejscowym zastosowaniu metronidazolu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
METRONIDAZOLE SAME żel to preparat do użytku zewnętrznego na bazie metronidazolu, substancji o działaniu przeciwdrobnoustrojowym i przeciwpierwotniakowym.
Mechanizm działania, za pomocą którego metronidazol wpływa na zmniejszenie zmian zapalnych w trądziku różowatym, nie jest dobrze poznany, wydaje się jednak, że obejmuje działanie przeciwbakteryjne i/lub przeciwzapalne.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Metronidazol jest dobrze wchłaniany po podaniu doustnym lub pozajelitowym, słabiej wchłaniany drogą doodbytniczą i dopochwową, w przypadku stosowania miejscowego, nawet jeśli jest powtarzany, jego wchłanianie jest znikome.
W badaniach biodostępności przeprowadzonych przez miejscowe nakładanie żelu METRONIDAZOL SAME w ilości odpowiadającej średniej ilości substancji czynnej równej 10 mg/dobę przez okres 7 dni, stwierdzono, że stężenia leku w surowicy, oznaczane metodą HPLC, były poniżej limitu o czułości 0,3 mcg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
LD 50 (szczur dożylnie) 1574-1575 mg/kg
LD 50 (mysz i.v.) 1169-1260 mg/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Oktylododekanol, glicerydy kaprylokaproilo-makrogolu-8, karbomer, parahydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu, wersenian sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nic do zgłoszenia.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie zamrażać ani nie przechowywać w lodówce.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba 30g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SAVOMA MEDICINALI S.p.A. - Via Baganza N. 2 / A 43125 PARMA.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
028523013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie AIC: maj 2013 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z maja 2013 r.
