Składniki aktywne: Ludzka gonadotropina kosmówkowa
Pregnyl 5000 j.m. proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego
Dlaczego stosuje się Pregnyl? Po co to jest?
Co to jest Pregnyl
Pregnyl zawiera substancję czynną ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), hormon należący do rodziny gonadotropin, hormonów regulujących czynność narządów rozrodczych u mężczyzn i kobiet (gonady męskie i żeńskie).
HGC, pozyskiwany z moczu kobiet w ciąży, działa na organizm tak samo jak hormon luteinizujący (LH) wytwarzany przez przysadkę mózgową kobiet i mężczyzn.Wraz z innym hormonem wytwarzanym przez przysadkę, hormonem folikulotropowym (FSH), LH kontroluje czynność narządów rozrodczych (jajników u kobiet i jąder u mężczyzn) Hormony te są niezbędne do prawidłowego wzrostu i dojrzewania oocytów i plemników.
W jakim celu stosuje się Pregnyl
Pregnyl stosuje się w leczeniu patologii męskich i kobiecych, w szczególności:
U kobiet Pregnyl stosuje się:
- pomoc w uwolnieniu oocytu z jajników (indukcja owulacji) u kobiet, które nie wytwarzają oocytów (stan zwany brakiem jajeczkowania) lub u których pęcherzyki (z których każdy zawiera oocyt) nie dojrzewają;
- wywołanie wzrostu i rozwoju licznych pęcherzyków u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (zabiegom, które mogą pomóc w rozpoczęciu ciąży);
- jako wsparcie ostatniej fazy cyklu miesiączkowego, której zadaniem jest przygotowanie błony śluzowej macicy do przyjęcia dowolnego zarodka w przypadku zapłodnienia (faza lutealna).
U człowieka Pregnyl stosuje się:
- w leczeniu choroby dziedzicznej charakteryzującej się niewystarczającą produkcją hormonów płciowych przez jądra (hipogonadyzm hipogonadotropowy). Leczenie gonadotropiną okazało się również skuteczne w niektórych przypadkach zmiany liczby i funkcji plemników, takich jak zmniejszenie zdolności do zapłodnienia (despermia idiopatyczna);
- w leczeniu opóźnienia rozwoju drugorzędowych cech płciowych (opóźnienie dojrzewania płciowego) związanych ze zmniejszeniem aktywności stymulującej, jaką przysadka wywiera na jądra, powodując wytwarzanie hormonów płciowych (funkcja gonadotropowa przysadki);
- niemożność zejścia jednego lub obu jąder do moszny (wnętrostwo) nie z powodu niedrożności anatomicznej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Pregnyl
Nie stosować leku Pregnyl, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na gonadotropinę kosmówkową lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- ma lub miał raka, o którym wiadomo lub podejrzewano, którego początek i wzrost są sprzyjane przez obecność hormonów płciowych, takich jak rak jajnika, macicy lub piersi u kobiet oraz rak prostaty lub piersi u mężczyzn;
- ma wady rozwojowe układu rozrodczego uniemożliwiające ciążę;
- masz lub miałeś pospolitą, łagodną postać raka macicy (guza włókniakowatego macicy), która uniemożliwia zajście w ciążę.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregnyl
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregnyl należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Chociaż nie zgłoszono żadnego przypadku zakażenia wirusem związanego z podawaniem gonadotropin ekstrahowanych z ludzkiego moczu, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia znanych lub nieznanych patogenów.
Jeśli ona jest kobietą
Przed rozpoczęciem stosowania leku Pregnyl należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występują zaburzenia tarczycy, nadnerczy i przysadki mózgowej (niekontrolowane choroby endokrynologiczne).
Nie należy stosować leku Pregnyl w celu zmniejszenia masy ciała, ponieważ nie ma on wpływu na metabolizm tłuszczów, dystrybucję tłuszczu ani apetyt.
Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS)
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Pregnyl w leczeniu niepłodności spowodowanej brakiem jajeczkowania lub niepełnym dojrzewaniem pęcherzyka (zespół policystycznych jajników), wcześniejsze podanie leku zawierającego FSH, hormon stymulujący dojrzewanie pęcherzyków, może prowadzić do stan, w którym jajniki są nadmiernie stymulowane, a wzrost pęcherzyków staje się większy niż normalnie. Ten stan chorobowy nazywa się zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).
Ryzyko to można zmniejszyć, uważnie monitorując rozwój pęcherzyków podczas leczenia. Z tego powodu lekarz wykona badanie ultrasonograficzne jajników przed leczeniem FSH oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie terapii. Poinformuje Cię również, abyś sprawdził poziom estradiolu we krwi, hormonu wytwarzanego przez jajniki.
W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (niezależnie od rodzaju stosowanego leczenia wspomaganego rozrodu) należy natychmiast przerwać przyjmowanie FSH.
Jeśli u pacjentki rozwija się zespół hiperstymulacji jajników, stosowanie leku Pregnyl może nie być konieczne, ponieważ zastosowanie gonadotropiny luteinizującej, takiej jak Pregnyl, może dodatkowo zakłócić czynność jajników i wywołać, oprócz mnogiej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników. Jest to szczególnie ważne, jeśli masz tendencję do tworzenia torbieli jajników.
Objawy występujące w łagodnej hiperstymulacji jajników to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha, nudności, biegunka, ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników w połączeniu z zespołem hiperstymulacji jajników, przemijające zmiany w testach czynności wątroby (funkcja wątroby).
W rzadkich przypadkach może wystąpić cięższa postać zespołu hiperstymulacji jajników, która może zagrażać życiu. Charakteryzuje się obecnością dużych torbieli jajników (które mogą pękać), gromadzeniem się płynu w błonie śluzowej jamy brzusznej (wodobrzusze), przyrostem masy ciała, często przez gromadzenie się płynu w wyściółce płuc (wodobrzusza) i czasami z objawów niedrożności naczyń krwionośnych (objawy zakrzepowo-zatorowe).
Ciąża mnoga i wady wrodzone
Podczas leczenia lekami gonadotropinowymi istnieje „zwiększona szansa na ciążę mnogą. Wśród pacjentek leczonych w celu promowania owulacji ciąże i poród mnogi występują częściej niż naturalne poczęcie”. Jednak ryzyko to można zminimalizować, stosując zalecaną dawkę. Ponadto kobiety poddawane zabiegom wspomaganego rozrodu są nieco bardziej narażone na wady wrodzone niż kobiety, które poczęły w sposób naturalny. Uważa się, że ta nieco wyższa częstość występowania jest związana z różnymi cechami rodziców (np. wiekiem matki, cechami nasienia) oraz większą częstością występowania ciąż mnogich, wynikających z technik wspomaganego rozrodu. Nie ma wystarczających danych, aby stwierdzić, że stosowanie gonadotropin u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Poronienie
Kobiety, które przechodzą procedury wspomaganego rozrodu, mają większe ryzyko poronienia niż inne.
Powikłania ciąży
Istnieje nieco większe ryzyko ciąży pozamacicznej (lub ciąży pozamacicznej) u kobiet z problemami z jajowodami. Ponieważ niepłodne kobiety poddawane technikom wspomaganego rozrodu, zwłaszcza rozrodu in vitro (IVF), często mają nieprawidłowości w obrębie jajowodów, w takich przypadkach może wzrosnąć prawdopodobieństwo wystąpienia ciąży pozamacicznej (ciąży pozamaciczne), dlatego lekarz powinien przeprowadzić wczesną ocenę ultrasonograficzną aby wykluczyć możliwość zajścia w ciążę poza macicą.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Leczenie gonadotropinami może zwiększać ryzyko powstania zakrzepu krwi w naczyniu krwionośnym (zakrzepica żylna lub tętnicza) u kobiet, u których występuje czynnik ryzyka tej choroby. Przed rozpoczęciem leczenia należy porozmawiać z lekarzem, zwłaszcza jeśli:
- Ty lub którykolwiek z członków Twojej rodziny miał zakrzepicę;
- mają nadwagę (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2);
- zaburzenia krzepnięcia krwi (trombofilia).
Jeśli wpadniesz w takie przypadki, lekarz rozważy korzyści wynikające z leczenia w stosunku do potencjalnego ryzyka dla Ciebie. Należy jednak zauważyć, że sama ciąża prowadzi do zwiększonego ryzyka zakrzepicy.
Jeśli ona jest mężczyzną
Leczenie gonadotropiną powoduje wzrost produkcji hormonów nadnerczy (androgenów). Dlatego lekarz będzie ściśle monitorował, jeśli:
- ma zespół kliniczny, utajony lub manifestujący się, który decyduje o niezdolności serca do dostarczania krwi w odpowiedniej ilości w stosunku do rzeczywistego zapotrzebowania organizmu (niewydolność serca),
- nerki nie są w stanie normalnie funkcjonować (niewydolność nerek);
- mieć wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- mają lub miały epizody padaczki lub migreny.
Zwiększona produkcja androgenów może czasami powodować pogorszenie lub zaostrzenie tych patologii.
Dzieci
Pregnyl należy stosować ostrożnie u dzieci, które nie zakończyły jeszcze rozwoju płciowego (przed pokwitaniem), aby uniknąć przedwczesnego zamykania się końców kości długich (nasady) lub wczesnego rozwoju płciowego. Lekarz powinien regularnie oceniać stopień dojrzałości szkieletu tych pacjentów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Pregnyl
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Ze względu na brak badań zgodności, nie można wykluczyć interakcji Pregnyl z innymi produktami leczniczymi, nawet tymi, które są powszechnie stosowane.
Jeśli wykonasz test ciążowy z surowicy lub moczu po zastosowaniu leku Pregnyl i do 10 dni później, możesz otrzymać fałszywy wynik testu. W razie wątpliwości zapytaj swojego lekarza.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Preparat Pregnyl można stosować do wspomagania fazy lutealnej, ale nie należy go stosować w okresie ciąży.
Pregnyl nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Pregnyl nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla tych, którzy uprawiają sport
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Pregnyl: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Pregnyl ma postać proszku, który należy rozpuścić przed wstrzyknięciem. Do rozpuszczenia proszku i uzyskania roztworu należy użyć fiolki z rozpuszczalnikiem znajdującej się w opakowaniu. Odtworzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Lek Pregnyl należy przyjmować we wstrzyknięciu, powoli podając roztwór w mięsień (na przykład w pośladek, udo lub ramię).
Dawkowanie u kobiet
Indukcja owulacji w przypadkach niepłodności z powodu braku jajeczkowania lub niewydolności pęcherzyka:
Zalecana dawka to wstrzyknięcie 5 000 - 10 000 jm (jednostek międzynarodowych) Pregnyl w celu uzupełnienia wcześniejszego leczenia preparatem na bazie FSH.
Przygotowanie pęcherzyków do pobierania próbek podczas stosowania programów kontrolowanej hiperstymulacji jajników:
Zalecana dawka to wstrzyknięcie 5 000 - 10 000 IU Pregnyl w celu uzupełnienia wcześniejszego leczenia preparatem na bazie FSH.
Wsparcie fazy lutealnej:
Zalecana dawka to 2-3 powtarzane wstrzyknięcia, każde z 1500 - 3000 jm Pregnyl, w ciągu 9 dni po owulacji lub transferze zarodka do macicy.
Dawkowanie u człowieka
Hipogonadyzm hipogonadotropowy:
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 1500 jm Pregnyl 2-3 razy w tygodniu. W przypadku niepłodności dawkę Pregnyl należy podawać w skojarzeniu z preparatem na bazie FSH (w dawce 75 IU), codziennie lub 2-3 razy w tygodniu. To leczenie musi być kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące, zanim nastąpi poprawa w produkcji plemników (spermatogeneza). Wszelką terapię zastępczą testosteronem należy wstrzymać na czas leczenia.W niektórych przypadkach uzyskaną w ten sposób poprawę spermatogenezy można następnie utrzymać przy użyciu wyłącznie ludzkiej gonatropiny kosmówkowej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Opóźnienie dojrzewania płciowego związane z deficytem funkcji gonadotropowej przysadki:
Zalecana dawka to jedno wstrzyknięcie 1500 jm 2-3 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy.
Wnętrostwo nie spowodowane niedrożnością anatomiczną:
Zalecana dawka u dzieci powyżej 6. roku życia to jedno wstrzyknięcie 1500 jm dwa razy w tygodniu przez 6 tygodni; w razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
Pominięcie zastosowania leku Pregnyl
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregnyl
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Pregnyl
Wykazano, że toksyczność leków gonadotropinowych otrzymywanych z moczu kobiet jest bardzo niska. Jednak możliwe jest, że bardzo wysoka dawka gonadotropiny kosmówkowej może spowodować nadmierną stymulację jajników (zespół hiperstymulacji jajników).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Pregnyl
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Reakcje alergiczne w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i wysypka, oraz reakcje uogólnione, takie jak rozległa wysypka i gorączka, były sporadycznie zgłaszane podczas stosowania leków gonadotropowych otrzymywanych z moczu.
U kobiet:
- ból brzucha, nudności, biegunka, ból piersi, zwykle łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników Działania te są związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników;
- duże torbiele jajników (które mogą pękać), nagromadzenie płynu w błonie śluzowej jamy brzusznej (wodobrzusze), przyrost masy ciała i nagromadzenie płynu w wyściółce płuc (wodobrzusza). Efekty te są zwykle związane z cięższą postacią zespołu hiperstymulacji jajników;
- niedrożność naczyń krwionośnych (choroba zakrzepowo-zatorowa), gdy terapia gonadotropinami jest związana z FSH. Efekt ten może występować rzadko i zwykle jest związany z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników.
W „człowieku:
- retencja wody i sodu. To niepożądane działanie wynika z nadmiernej produkcji androgenów i może czasami wystąpić po podaniu dużych dawek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
- powiększenie gruczołu sutkowego (ginekomastia), które może wystąpić w rzadkich przypadkach.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 15°C.
Sporządzony roztwór należy zużyć natychmiast.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie stosować leku Pregnyl, jeśli zauważy się, że odtworzony roztwór zawiera cząstki lub jeśli roztwór jest nieprzezroczysty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Pregnyl
- Substancją czynną jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG). Każda fiolka z proszkiem zawiera 5000 jm ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej.
- Pozostałe składniki to: sól sodowa karboksymetylocelulozy, mannitol, bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu i bezwodny jednozasadowy fosforan sodu.
Każda fiolka rozpuszczalnika zawiera 9 mg chlorku sodu rozpuszczonego w 1 ml wody do wstrzykiwań.
Opis wyglądu produktu Pregnyl i zawartości opakowania
Pregnyl zawiera proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Każde opakowanie zawiera:
- 1 lub 3 bezbarwne szklane fiolki o pojemności 2 ml zawierające biały suchy proszek e
- 1 lub 3 bezbarwne fiolki szklane o pojemności 1 ml zawierające przezroczysty i bezbarwny roztwór wodny.
Fiolki z proszkiem i rozpuszczalnikiem są umieszczone w termoformowanym pojemniku wewnątrz kartonowego pudełka.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREGNYL 5000 IU PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ DO STOSOWANIA DOMIĘŚNIOWEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Pregnyl składa się z liofilizowanego proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Substancją czynną preparatu Pregnyl jest ludzka gonadotropina kosmówkowa (hCG), otrzymywana z moczu kobiet w ciąży, o działaniu luteinizującym.
Fiolki z liofilizowanym proszkiem zawierają 5000 IU ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań do podania domięśniowego. Proszek jest biały, suchy. Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem wodnym.
4. INFORMACJE
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W kobiecie:
• indukcja owulacji w przypadkach niepłodności z powodu braku jajeczkowania lub niedojrzałości pęcherzyka;
• przygotowanie pęcherzyków do pobrania próbki podczas stosowania programów kontrolowanej hiperstymulacji jajników;
• wsparcie dla fazy lutealnej.
W „człowieku”:
• hipogonadyzm hipogonadotropowy (wykazano, że niektóre przypadki idiopatycznej rozpaczy również pozytywnie reagują na leczenie gonadotropiną);
• opóźnienie pokwitania związane z deficytem funkcji gonadotropowej przysadki;
• wnętrostwo nie spowodowane niedrożnością anatomiczną.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie u kobiet:
• indukcja owulacji w przypadkach niepłodności z powodu braku jajeczkowania lub niedojrzałości pęcherzyka:
zwykle wstrzyknięcie 5000-10000 IU Pregnyl w celu zakończenia leczenia preparatem na bazie FSH;
• przygotowanie pęcherzyków do pobrania próbki podczas stosowania programów kontrolowanej hiperstymulacji jajników:
zwykle wstrzyknięcie 5000-10000 IU Pregnyl w celu zakończenia leczenia preparatem na bazie FSH;
• wsparcie dla fazy lutealnej:
2 - 3 powtarzane wstrzyknięcia, każde z 1500-3000 IU Pregnyl, w ciągu 9 dni po owulacji lub transferze zarodka.
Dawkowanie u człowieka:
• hipogonadyzm hipogonadotropowy:
1500 IU Pregnyl 2-3 razy w tygodniu. Jeśli głównym problemem jest niepłodność, dawkę Pregnyl należy podawać w skojarzeniu z preparatem FSH (w dawce 75 j.m.), codziennie lub 2-3 razy w tygodniu.Leczenie to powinno być kontynuowane przez co najmniej 3 miesiące przed poprawą spermatogenezy W czasie leczenia należy przerwać każdą terapię zastępczą testosteronem.
Uzyskaną poprawę spermatogenezy można w niektórych przypadkach utrzymać przy użyciu samej ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej;
• opóźnienie dojrzewania płciowego związane z deficytem funkcji gonadotropowej przysadki mózgowej:
1500 IU 2-3 razy w tygodniu przez co najmniej 6 miesięcy;
• wnętrostwo, nie z powodu niedrożności anatomicznej:
u dzieci powyżej 6. roku życia: 1500 j.m. 2 razy w tygodniu przez 6 tygodni.
W razie potrzeby zabieg można powtórzyć.
Sposób podawania
Preparat jest rekonstytuowany poprzez dodanie rozpuszczalnika do liofilizowanego proszku. Sporządzony roztwór Pregnyl należy podawać powoli we wstrzyknięciu domięśniowym.
04.3 Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Rozpoznanie lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych od płci, takich jak rak jajnika, piersi i macicy u kobiet oraz rak prostaty lub piersi u mężczyzn.
• Wady rozwojowe narządów płciowych uniemożliwiające ciążę.
• Guzy mięśniakowate macicy niekompatybilne z ciążą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Chociaż nie zgłoszono żadnych przypadków skażenia wirusowego związanego z podawaniem gonadotropin wyekstrahowanych z ludzkiego moczu, nie można całkowicie wykluczyć ryzyka przeniesienia znanych lub nieznanych patogenów.
W kobiecie:
• po indukcji owulacji preparatami zawierającymi gonadotropiny istnieje zwiększone ryzyko ciąży mnogiej;
• Ponieważ niepłodne kobiety poddawane zabiegom wspomaganego rozrodu, zwłaszcza IVF, często mają nieprawidłowości w obrębie jajowodów, częstość występowania ciąż pozamacicznych może się zwiększyć.Dlatego ważne jest, aby potwierdzić, że ciąża jest wewnątrzmaciczna, za pomocą wczesnej oceny ultrasonograficznej;
• częstość niedokończonych ciąż u kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ARF) jest wyższa niż w normalnej populacji;
• należy wykluczyć obecność niekontrolowanych endokrynopatii nie gonad (np. zaburzenia tarczycy, kory nadnerczy lub przysadki);
• częstość występowania wad wrodzonych po technikach wspomaganego rozrodu może być nieco wyższa niż po samoistnym zapłodnieniu.Uważa się, że ta nieco wyższa częstość występowania jest związana z różnymi cechami rodziców (np. wiek matki, cechy nasienia) i z największą częstością występowania mnogich ciąża będąca wynikiem technik wspomaganego rozrodu.Nie ma przesłanek, aby stosowanie gonadotropin podczas technik wspomaganego rozrodu wiązało się ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Niepożądana hiperstymulacja jajników:
• u pacjentek leczonych z powodu niepłodności z powodu braku jajeczkowania lub niepełnego dojrzewania pęcherzyka, wcześniejsze podanie preparatu na bazie FSH może prowadzić do niepożądanej hiperstymulacji jajników. Dlatego przed leczeniem FSH oraz w regularnych odstępach czasu w trakcie leczenia należy przeprowadzić ultrasonograficzną ocenę rozwoju pęcherzyków i oznaczenie poziomu estradiolu. Poziomy estradiolu mogą wzrosnąć niezwykle szybko, na przykład ponad dwukrotnie każdego dnia przez 2 lub 3 kolejne dni i ostatecznie osiągnąć zbyt wysokie wartości. Rozpoznanie niepożądanej hiperstymulacji jajników można potwierdzić badaniem ultrasonograficznym.
• W przypadku wystąpienia niepożądanej hiperstymulacji jajników (tj. nie w ramach leczenia przygotowawczego do IVF/ET, GIFT lub ZIFT) należy natychmiast przerwać podawanie preparatu na bazie FSH. W takich przypadkach nie należy podawać produktu Pregnyl, ponieważ zastosowanie gonadotropiny o działaniu LH może wywołać, oprócz mnogiej owulacji, zespół hiperstymulacji jajników.To ostrzeżenie jest szczególnie ważne w przypadku pacjentek z zespołem policystycznych jajników.
• Objawy kliniczne łagodnego zespołu hiperstymulacji jajników charakteryzują się zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (ból, nudności, biegunka), bólem piersi oraz łagodnym do umiarkowanego powiększeniem jajników i torbielami jajników. W związku z zespołem hiperstymulacji jajników zgłaszano przemijające nieprawidłowości w testach czynności wątroby, które mogą wskazywać na zaburzenia czynności wątroby i którym mogą towarzyszyć zmiany morfologiczne w biopsji wątroby.
• W rzadkich przypadkach może wystąpić cięższa postać zespołu hiperstymulacji jajników, która może zagrażać życiu. Charakteryzuje się obecnością dużych torbieli jajników (które mogą pękać), wodobrzuszem, przyrostem masy ciała, często wysiękiem opłucnowym i czasami objawami zakrzepowo-zatorowymi.
• Kobiety z ogólnie rozpoznanym czynnikiem ryzyka zakrzepicy, takim jak wywiad osobisty lub rodzinny, ciężka otyłość (wskaźnik masy ciała > 30 kg/m2) lub trombofilia, mogą mieć zwiększone ryzyko żylnych lub tętniczych incydentów zakrzepowo-zatorowych podczas lub po leczeniu gonadotropinami .
U tych kobiet korzyści z leczenia IVF należy porównać z ryzykiem. Należy jednak zauważyć, że nawet sama ciąża prowadzi do zwiększonego ryzyka zakrzepicy.
• Pregnyl nie powinien być stosowany w celu zmniejszenia masy ciała. HCG nie ma wpływu na metabolizm tłuszczów, dystrybucję tłuszczu ani apetyt.
W „człowieku”:
• leczenie hCG powoduje wzrost produkcji androgenów. W związku z tym:
• Pacjenci z utajoną lub jawną niewydolnością serca, niewydolnością nerek, nadciśnieniem, epilepsją lub migreną (lub z tymi chorobami w wywiadzie) powinni być pod ścisłą obserwacją lekarską, ponieważ zwiększona produkcja androgenów może czasami powodować pogorszenie lub nawrót tych patologii;
• Ludzką gonadotropinę kosmówkową należy stosować ostrożnie u pacjentów przed pokwitaniem, aby uniknąć przedwczesnego zamknięcia nasad kości lub wczesnego rozwoju płciowego. Należy regularnie sprawdzać stopień dojrzałości szkieletu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie badano interakcji leku Pregnyl z innymi lekami; nie można zatem wykluczyć interakcji z powszechnie stosowanymi produktami leczniczymi.
Po podaniu Pregnyl może zaburzać przez okres do dziesięciu dni immunologiczne oznaczenie hCG w surowicy i moczu, prowadząc do fałszywie dodatniego wyniku testu ciążowego.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Pregnyl może być stosowany do wspomagania fazy lutealnej, ale nie należy go stosować w późniejszej ciąży.
Czas karmienia
Nie jest przeznaczony do stosowania w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pregnyl nie ma wpływu na czujność i zdolność koncentracji.
04.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu odpornościowego
W rzadkich przypadkach może wystąpić uogólniona wysypka lub gorączka.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Reakcje alergiczne, głównie zlokalizowane w miejscu wstrzyknięcia, takie jak ból i wysypka, ale także rozległe, takie jak wysypka i gorączka, były sporadycznie zgłaszane po zastosowaniu preparatów gonadotropin otrzymywanych z moczu.
Sporadycznie zgłaszano reakcje alergiczne, głównie ból i (lub) wysypkę w miejscu wstrzyknięcia.
W kobiecie:
Patologie naczyniowe
W rzadkich przypadkach choroba zakrzepowo-zatorowa była związana z terapią FSH / hCG, zwykle powiązana z ciężkim zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS).
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hydrothorax, jako powikłanie ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Ból brzucha i objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i biegunka, związane z łagodnym OHSS. Wodobrzusze, jako powikłanie ciężkiego OHSS.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Niepożądana hiperstymulacja jajników, łagodny lub ciężki zespół hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
Ból piersi, łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników i torbiele jajników, związane z łagodnym zespołem hiperstymulacji jajników. Duże torbiele jajników (podatne na pękanie) są zwykle związane z cięższą postacią zespołu hiperstymulacji jajników.
Testy diagnostyczne
Przyrost masy ciała jako cecha ciężkiego zespołu hiperstymulacji jajników.
W „człowieku”:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Po podaniu dużych dawek ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej sporadycznie obserwowano zatrzymanie wody i sodu; efekt ten wynika z nadmiernej produkcji androgenów.
Choroby układu rozrodczego i piersi
W rzadkich przypadkach leczenie ludzką gonadotropiną kosmówkową może powodować ginekomastię.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Wykazano, że toksyczność preparatów gonadotropinowych otrzymywanych z moczu kobiet jest bardzo niska. Niemniej jednak możliwe jest, że bardzo duża dawka hCG może prowadzić do zespołu hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: gonadotropiny i inne środki pobudzające owulację, gonadotropiny.
Kod ATC: G03GA01
Pregnyl zawiera ludzką gonadotropinę kosmówkową (hCG), która wykazuje aktywność LH, która jest niezbędna do prawidłowego wzrostu i dojrzewania gamet żeńskich i męskich oraz do steroidogenezy gonad.
W kobiecie:
Pregnyl jest stosowany jako substytut endogennego wyrzutu LH, który występuje w połowie cyklu miesiączkowego w celu wywołania końcowej fazy dojrzewania pęcherzyka prowadzącego do owulacji.Pregnyl jest również podawany jako substytut endogennego LH podczas fazy lutealnej.
W „człowieku”:
Pregnyl służy do stymulacji komórek Leydiga w celu promowania produkcji testosteronu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Maksymalne stężenie hCG w osoczu osiągane jest około 6 godzin po podaniu pojedynczej dawki hCG.
Około 80% ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej jest metabolizowane głównie przez nerki.
Po podaniu domięśniowym pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 2 dni.
Na podstawie zalecanych danych dotyczących dawkowania i okresu półtrwania w fazie eliminacji, kumulacja hCG w organizmie jest bardzo mało prawdopodobna.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak informacji.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Każda fiolka 5000 j.m. Pregnyl zawiera: sól sodową karboksymetylocelulozy; mannitol; bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu; bezwodny jednozasadowy fosforan sodu.
Każda ampułka z rozpuszczalnikiem zawiera: chlorek sodu (9 mg) i wodę do wstrzykiwań (1 ml).
06.2 Niekompatybilność
Ze względu na brak badań niezgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
W przewidywanych warunkach przechowywania Pregnyl ma 3 lata.
Pregnyl można stosować do daty ważności wskazanej na opakowaniu.
Ponieważ raz otwartej fiolki nie można ponownie zamknąć w sposób gwarantujący sterylność zawartości, roztwór należy zużyć natychmiast po odtworzeniu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 15°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z bezbarwnego szkła o pojemności 2 ml na liofilizowany proszek; Bezbarwna szklana fiolka o pojemności 1 ml na rozpuszczalnik.
Fiolki z liofilizowanym proszkiem i fiolki z rozpuszczalnikiem umieszczane są w termoformowanym pojemniku włożonym kolejno do tekturowego pudełka.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Patrz punkt 4.2 (Dawkowanie i sposób podawania).
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
N.V. Organon
Kloosterstraat 6
5349 AB Oss (Holandia)
Przedstawiciel na Włochy:
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 fiolka 5000 j.m. proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika 1 ml A.I.C. n. 033717036
3 fiolki z proszkiem 5000 j.m. + 3 fiolki z rozpuszczalnikiem 1 ml A.I.C. n. 033717024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 20 grudnia 1999 r.
Data ostatniego przedłużenia: grudzień 2009 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2015
