Składniki aktywne: Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny
FLUIFORT 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
Wkładki do opakowań Fluifort są dostępne dla wielkości opakowań:- FLUIFORT 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego
- Syrop Fluifort 90 mg/ml
- FLUIFORT 2,7 g / 10 ml syropu
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluifort? Po co to jest?
CO TO JEST
Preparaty na kaszel i przeziębienie; środki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
FLUIFORT 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego stosowany jest jako środek mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluifort
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Produktu nie należy podawać pacjentom z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy.
Nie podawać w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia oraz w okresie laktacji (patrz Co robić w czasie ciąży i laktacji).
Pediatria, geriatria i specyficzne obrazy kliniczne: leku nie należy podawać pacjentom pediatrycznym (poniżej 11 lat).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluifort
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluifort
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najpowszechniej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem oraz z badaniami laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego nie zawiera glutenu; dlatego lek nie jest przeciwwskazany u osób cierpiących na celiakię.
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
Pacjenci, u których w przeszłości występowała choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazywała negatywnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierząt, Fluifort nie powinien być podawany w okresie ciąży. stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane."
Należy również unikać jego stosowania, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach
Aspartam
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera aspartam jako substancję słodzącą, która jest źródłem fenyloalaniny. Może być niebezpieczny u pacjentów z fenyloketonurią.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Fluifort: Dawkowanie
ILE
Jedna saszetka dziennie. Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne, to dawkowanie utrzymuje się nawet u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby. Uwaga: nie przekraczać wskazanych dawek.
KIEDY I NA JAK DŁUGO?
Raz dziennie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz niedawną zmianę w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny może być również stosowany przez dłuższy czas; w takim przypadku wskazane jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
LUBIĆ
Zawartość saszetki rozpuścić w około pół szklanki wody, dobrze mieszając.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluifort
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fluifort należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluifort
Jak każdy lek, Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego, sklasyfikowane według układu narządowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka pęcherzowa/rumień, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądka i jelit: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Zaburzenia naczyniowe: zaczerwienienie.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
1 saszetka 5 gramów zawiera:
Składnik aktywny: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny równy 2,7 g soli lizynowej karbocysteiny
Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, mannitol, powidon, naturalny aromat cedrowy, naturalny aromat pomarańczowy, sok pomarańczowy, aspartam, maltodekstryna
JAK TO WYGLĄDA
Granulat do sporządzania roztworu doustnego: pudełko 10 saszetek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUIFORT 2,7 G GRANULAT DO ROZTWORU DOUSTNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 saszetka 5 g zawiera:
składnik aktywny: monohydrat soli lizynowej karbocysteiny równy 2,7 g soli lizynowej karbocysteiny
Substancje pomocnicze: aspartam
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do roztworu doustnego
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
1 saszetka dziennie.
Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne, zalecane dawkowanie można utrzymać nawet u pacjentów z niewydolnością nerek i wątroby.
Czas trwania leczenia: monohydrat soli lizyny karbocysteiny można stosować również przez dłuższy czas, w tym przypadku wskazane jest postępowanie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Sposób użycia saszetki: zawartość saszetki rozpuścić w około pół szklanki wody, dobrze mieszając.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów w wieku dziecięcym (poniżej 11 lat).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie są znane żadne zjawiska uzależnienia lub uzależnienia.
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego nie wpływa na dietę niskokaloryczną lub kontrolowaną i może być również podawany pacjentom z cukrzycą.
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego nie zawiera glutenu; dlatego może być podawany pacjentom z celiakią.
Fluifort 2,7 g granulat do sporządzania roztworu doustnego zawiera aspartam jako substancję słodzącą: ta substancja jest przeciwwskazana u osób cierpiących na fenyloketonurię.
Zawartość saszetki rozpuścić w około pół szklanki wody, dobrze mieszając.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono interakcji z najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, z pokarmem i badaniami laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Chociaż substancja czynna nie ma działania teratogennego ani mutagennego i nie wykazywała niekorzystnego wpływu na funkcje rozrodcze zwierzęcia, produktu Fluifort nie należy podawać w okresie ciąży (patrz 4.3).
Ponieważ nie są dostępne żadne dane dotyczące przenikania jednowodnej soli lizyny karbocysteiny do mleka matki, stosowanie w okresie laktacji jest przeciwwskazane (patrz 4.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zgłoszono żadnego niepożądanego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Fluifort, sklasyfikowane według narządu układowego (SOC), są następujące:
Zaburzenia skóry, tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, rumień, wysypka, wysypka/rumień pęcherzowy, świąd, obrzęk naczynioruchowy, zapalenie skóry.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność.
Patologie naczyniowe: zaczerwienienie.
04.9 Przedawkowanie
Objawy zgłaszane w przypadku przedawkowania to: ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból żołądka, reakcje skórne, zaburzenia układu czuciowego.
Nie ma swoistego antidotum; wskazane jest wywołanie wymiotów i ewentualnie wykonanie płukania żołądka, a następnie specyficzne leczenie wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie;
leki wykrztuśne wykluczały skojarzenia z lekami przeciwkaszlowymi, mukolitycznymi
Kod ATC: R05CB03
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny przywraca lepkość i elastyczność wydzieliny śluzowej zarówno w górnych, jak i dolnych drogach oddechowych w sposób zależny od dawki.
Jego skuteczność w normalizacji wydzieliny śluzowej wydaje się wynikać ze zdolności do zwiększania syntezy sialomucyn, przywracając tym samym prawidłową równowagę między sialo- i kelp-mucynami, fundamentalnym elementem wpływającym na płynność śluzu.
Ponadto monohydrat soli lizynowej karbocysteiny stymuluje sekrecję jonów chloru w nabłonku dróg oddechowych, zjawisko związane z transportem wody, a w konsekwencji z upłynnianiem śluzu.
U królików doustne podanie monohydratu soli lizyny karbocysteiny zapobiega ograniczeniu transportu śluzówkowo-rzęskowego spowodowanego dotchawiczym zakropieniem egzogennej elastazy.
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny powoduje zależny od dawki wzrost stężenia laktoferyny, lizozymu i alfa1-antychymotrypsyny, co wskazuje na funkcjonalną regenerację komórek surowiczych gruczołów okołooskrzelowych i mechanizmy ich syntezy białek.
Sól karbocysteinowa monohydratu lizyny wykazała pozytywne działanie w kierunku wytwarzania wydzielniczych IgA nosowo-tchawiczo-oskrzelowych.
Monohydrat soli lizyny karbocysteiny poprawia również klirens śluzowo-rzęskowy i poprawia dyfuzyjność antybiotyku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Monohydrat soli lizynowej karbocysteiny po podaniu doustnym jest prawie całkowicie i szybko wchłaniany. Szczyt absorpcji występuje po 1,5 - 2 godzinach. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 1,5 h. Jego eliminacja i jego metabolitów zachodzi głównie przez nerki.Produkt jest wydalany w postaci z moczem przez 30-60% podanej dawki, pozostała część jest wydalana w postaci różnych metabolitów.
Jak wszystkie pochodne z zablokowaną grupą tiolową, monohydrat soli lizyny karbocysteiny wiąże się specyficznie z tkanką oskrzelowo-płucną. W śluzie lek osiąga średnie stężenie 3,5 mcg/ml, z okresem półtrwania około 1,8 godziny (dawka 2 g/dobę).
Różne postaci farmaceutyczne nie wpływają na biodostępność karbocysteiny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej, podostrej i przewlekłej nie wykazały objawów toksyczności przy dawkach istotnie wyższych od zalecanych terapeutycznych (LD50 w mg/kg: ip myszy i szczura > 5760; po >13500 myszy i szczura. Dawki nietoksyczne w badaniach przewlekłych : 3 miesiące pies po = 300 mg / kg / dzień; 6 miesięcy szczur po = 500 mg / kg / dzień).
Badania teratogenne przeprowadzone na dwóch gatunkach zwierząt (szczur i królik) nie wykazały nieprawidłowości organogenezy. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na szczurach wykazały, że jednowodna sól lizyny karbocysteiny nie wpływa na płodność ani na reprodukcję, rozwój zarodka i płodu ani na rozwój pourodzeniowy.
Produkt nie jest chemicznie skorelowany z produktami o działaniu rakotwórczym i stwierdzono, że nie jest mutagenny w testach genotoksyczności „in vitro” i „in vivo”.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas cytrynowy, mannitol, powidon, naturalny aromat cedrowy, naturalny aromat pomarańczowy, sok pomarańczowy, aspartam, maltodekstryna.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Worki PET/aluminium/LDPE
Opakowanie 10 saszetek po 5 g
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dompé pharmaceutici s.p.a - Via San Martino, 12 - Mediolan
Dealer na sprzedaż: Dompé s.p.a. - Via Campo di Pile - L "Aquila
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 023834118
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data odnowienia: czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z maja 2013 r.