Składniki aktywne: Dikofenak (Diklofenak hydroksyetylopirolidyna)
Flector 180 mg plaster leczniczy
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLECTOR 180 MG PLATKA LECZNICZA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden plaster leczniczy 180 mg zawiera:
Aktywna zasada: diklofenak hydroksyetylopirolidyna 180 mg (co odpowiada 140 mg diklofenaku sodu)
Zaróbki patrz strona 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
plaster leczniczy, składający się z hydrożelu nałożonego na obojętny nośnik (polimer hydrofilowy), o właściwościach samoprzylepnych, pokryty folią ochronną. Każdy plaster leczniczy zawiera 180 mg diklofenaku hydroksyetylopirolidyny (DIEP).
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Miejscowe leczenie stanów bolesnych i zapalnych o charakterze reumatycznym lub urazowym:
• Stawy
• Mięśnie
• ścięgna
• Więzadła
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę
Dawkowanie
Produkt należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę i nie należy go nakładać podczas kąpieli lub pod prysznicem.
Plaster leczniczy zawierający diklofenak należy stosować jak najkrócej w stosunku do wskazania do stosowania.
Dorośli ludzie
Typowy schemat dawkowania to 1 lub 2 plastry dziennie (jedna aplikacja co 12 lub 24 godziny) przez okres do 14 dni.
W przypadku braku poprawy po zalecanym okresie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 4.4).
Dzieci i młodzież poniżej 16 roku życia:
Nie zaleca się stosowania tego plastra leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat, ponieważ nie ma wystarczających danych do oceny bezpieczeństwa i skuteczności produktu leczniczego (patrz punkt 4.3).
U młodzieży w wieku 16 lat i powyżej, jeśli produkt jest wymagany przez okres leczenia dłuższy niż 7 dni w celu złagodzenia bólu lub jeśli objawy się nasilą, pacjent lub krewni nastolatka powinni skonsultować się z lekarzem.
Starsi mieszkańcy
Ten produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ są oni bardziej podatni na działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby lub nerek
Informacje dotyczące stosowania plastrów zawierających diklofenak u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, patrz punkt 4.4.
Sposób podania:
Przetnij torebkę zawierającą plaster leczniczy zgodnie ze wskazówkami. Wyjąć plaster leczniczy, usunąć folię zabezpieczającą powierzchnię przylepną i nałożyć plaster na staw lub bolesną powierzchnię.W razie potrzeby plaster można przymocować elastyczną opaską.
Ostrożnie zamknij kopertę za pomocą przesuwanego zamknięcia.
Plaster należy zużyć w całości.
Zawiera siateczkę rurkową.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą gotowego produktu.
- Pacjenci, u których wystąpiły napady astmy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
- Uszkodzona skóra, niezależnie od rodzaju zmiany: wysiękowe zapalenie skóry, egzema, zainfekowana zmiana, oparzenia lub rany.
- Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6)
- Pacjenci z czynną chorobą wrzodową.
Dzieci i młodzież :
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat jest przeciwwskazane.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Jeśli plastry lecznicze zawierające diklofenak są stosowane na dużych powierzchniach skóry i przez dłuższy czas, nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego dla postaci ogólnoustrojowych diklofenaku).
Plaster leczniczy należy nakładać wyłącznie na nieuszkodzoną i zdrową skórę i nie wolno go nakładać na uszkodzoną skórę lub otwarte rany. Plastry nie powinny stykać się z oczami ani błonami śluzowymi
Flector należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których w przeszłości występowała reakcja nadwrażliwości na NLPZ lub leki przeciwbólowe, np. napady astmy, wysypki skórne, ostry alergiczny nieżyt nosa i reakcje rzekomoanafilaktyczne.
Pacjenci z astmą, przewlekłą obturacyjną chorobą oskrzeli, alergicznym nieżytem nosa lub zapaleniem błony śluzowej nosa (polip nosa) częściej niż inni reagują atakami astmy, miejscowym zapaleniem skóry lub błon śluzowych (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką .
Stosowanie tego, jak i innych produktów do stosowania miejscowego, zwłaszcza długotrwałego, może wywołać zjawisko uczulenia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest minimalne, stosowanie preparatu Flector, podobnie jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.
Flector należy odstawić u kobiet, które mają problemy z płodnością lub są w trakcie badania płodności.
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów.
- Nie stosować z opatrunkiem okluzyjnym, który nie przepuszcza powietrza.
- Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po nałożeniu plastra leczniczego pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy jednocześnie podawać miejscowo lub ogólnoustrojowo innego leku na bazie diklofenaku lub innych NLPZ.
- Chociaż oczekuje się, że działanie ogólnoustrojowe będzie niewielkie, plaster leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, serca lub wątroby, przebytym wrzodem trawiennym lub nieswoistym zapaleniem jelit lub skazą krwotoczną. ze szczególną ostrożnością u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na działania niepożądane.
- Ten lek zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu. Może powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione). Zawiera również glikol propylenowy, który może powodować podrażnienia skóry.
- Należy poinformować pacjentów, aby nie wystawiali się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub lamp słonecznych przez około jeden dzień po zdjęciu plastra leczniczego w celu zmniejszenia ryzyka nadwrażliwości na światło.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku po zastosowaniu plastrów leczniczych jest bardzo małe, ryzyko wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi jest znikome. Badania kliniczne przeprowadzone z plastrem leczniczym Flector stosowanym jednocześnie z innymi steroidowymi i niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (salazolopiryna, hydroksychinolina itp.) nie wykazały zjawiska interakcji. Nie można jednak wykluczyć możliwości konkurowania wchłoniętego diklofenaku z innymi lekami silnie wiążącymi się z białkami osocza.
Jednoczesne miejscowe lub ogólnoustrojowe stosowanie innych leków zawierających diklofenak lub inne NLPZ nie jest zalecane (patrz punkt 4.8).
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ogólnoustrojowe stężenie diklofenaku w porównaniu z preparatami doustnymi jest niższe po podaniu miejscowym. Powołując się na doświadczenie w leczeniu NLPZ do podawania ogólnoustrojowego, zaleca się:
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i (lub) rozwój zarodka/płodu.Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz wad rozwojowych serca i żołądka po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnych stadiach ciąży. Bezwzględne ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką i czasem trwania leczenia.U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn powoduje zwiększoną liczbę poronień przed i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.
Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.
Nie należy podawać diklofenaku w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, z wyjątkiem absolutnie koniecznych przypadków.
W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:
- toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;
- hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem.
W związku z tym diklofenak jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.
Czas karmienia
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. Jednakże, stosowanie plastrów leczniczych zawierających diklofenak w dawkach terapeutycznych nie będzie miało wpływu na niemowlę.
Ze względu na brak kontrolowanych badań u kobiet karmiących piersią, produkt powinien być stosowany w okresie karmienia wyłącznie za radą lekarza. W takiej sytuacji nie należy naklejać plastrów zawierających diklofenak na piersi karmiących matek ani w inne miejsca na dużych powierzchniach skóry lub przez dłuższy czas (patrz punkt 4.4).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nakładanie plastrów zawierających diklofenak nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane (tab. 1) wymieniono według częstości, najczęściej jako pierwsze, stosując następującą konwencję: często (≥ 1/100,
Tabela 1.
Po długotrwałym stosowaniu na dużych powierzchniach skóry nie można wykluczyć pojawienia się ogólnoustrojowych działań niepożądanych, zwłaszcza na poziomie przewodu pokarmowego, ze względu na ilość wchłoniętej substancji czynnej.
Stosowanie produktu w połączeniu z innymi lekami zawierającymi diklofenak może powodować nadwrażliwość na światło, wysypkę z pęcherzami, egzemę, rumień oraz, w rzadkich przypadkach, reakcje skórne o ciężkiej ewolucji (zespół Stevensa-Johnsona, zespół Lyella) ( patrz punkt 4.5).
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu plastrów zawierających diklofenak. W przypadku wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w wyniku nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego przedawkowania (np. u dzieci) produktu, zaleca się podjęcie ogólnych działań wspomagających w przypadku zatrucia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : diklofenak hydroksyetylopirolidyna jest klasyfikowany jako niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania miejscowego - klasa ATC M02AA15.
Mechanizm akcji :
Działanie preparatu Diep wyraża się częściowo poprzez kompetycyjne i nieodwracalne hamowanie biosyntezy prostaglandyn, a częściowo poprzez hamowanie enzymów lizosomalnych.
Nowa sól hydroksyetylopirolidynowa diklofenaku (DIEP), stworzona w celu ułatwienia wchłaniania i koncentracji substancji czynnej na poziomie chorego obszaru, powoduje szybkie pojawienie się charakterystycznych dla diklofenaku działań farmakologicznych: przeciwzapalnych, przeciwzapalnych. -obrzęk, działanie przeciwbólowe.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie przezskórne DIEP po jednorazowym nałożeniu plastra transdermalnego jest stopniowe i stałe w ciągu pierwszych 8-10 godzin, natomiast zmniejsza się w kolejnych godzinach ze średnimi stężeniami w osoczu równymi 7,7 + 3,8 SD, ng/ml wykrytymi po 12 godzinach oraz równy 1,7+ 1,3 SD, ng/ml w przedziale 12-24h.
Wchłanianie przezskórne substancji czynnej po wielokrotnym nałożeniu plastra transdermalnego jest stałe i ciągłe przez okres 7 dni leczenia, pod koniec którego zostaje osiągnięty „stan stacjonarny”.
Ilość diklofenaku w postaci niezmienionej odzyskana z moczem w 8. dniu, w zakresie 0-48 godzin, wynosi 0,013% dawki nałożonej na plaster transdermalny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność produktu przy długotrwałym podawaniu (reprezentowana przez zmiany żołądkowe charakterystyczne dla leków tej klasy) była minimalna i czasami wykrywalna tylko przy stosowanych wyższych dawkach (50 mg/kg).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Żelatyna, poliwinylopirolidon, 70% roztwór sorbitolu, kaolin, dwutlenek tytanu, glikol propylenowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, wersenian disodowy, kwas winowy, aminooctan dihydroksyglinu, karboksymetyloceluloza sodowa, poliakrylan sodu, glikol poliakrylanowy 80, glikol 1-3-butylenowy , perfumy, woda oczyszczona, filc syntetyczny, folia plastikowa.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
W nienaruszonym opakowaniu: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu jest ważny przez 3 miesiące, jeśli jest prawidłowo zamknięty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie podano
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Flector 180 mg plaster leczniczy 5 plastrów
Pudełko tekturowe zawierające 1 kopertę (zawierającą 5 plastrów leczniczych) z połączonych kopolimerów papier / polietylen / aluminium / kwas metakrylowy, hermetycznie zgrzewaną z czterech stron.
Flector 180 mg plaster leczniczy 8 plastrów
Pudełko tekturowe zawierające 2 koperty (zawierające 4 plastry lecznicze) z połączonego kopolimeru papier / polietylen / aluminium / kwas metakrylowy, hermetycznie zgrzewane z czterech stron.
Flector 180 mg plaster leczniczy 10 plastrów
Pudełko tekturowe zawierające 2 koperty (zawierające 5 plastrów leczniczych) z połączonego kopolimeru papier / polietylen / aluminium / kwas metakrylowy, hermetycznie zgrzewane z czterech stron.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa 130 - Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Flector 180 mg plaster leczniczy 5 plastrów 027757032
Flector 180 mg plaster leczniczy 8 plastrów 027757069
Flector 180 mg plaster leczniczy 10 plastrów 027757044
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
05/09/1996 1.3.2008
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
czerwiec 2012
