Co to jest lek Ivabradine Zentiva i w jakim celu się go stosuje?
Ivabradine Zentiva jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu objawów długotrwałej stabilnej dławicy piersiowej (ból w klatce piersiowej, żuchwie i plecach spowodowany wysiłkiem fizycznym) u osób dorosłych z chorobą wieńcową (choroba serca spowodowana zablokowaniem naczyń krwionośnych zaopatrujących mięsień sercowy) Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym rytmem serca, u których częstość akcji serca wynosi co najmniej 70 uderzeń na minutę.Stosuje się go u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować beta-adrenolityków (innego rodzaju stosowanych leków) w leczeniu dusznicy bolesnej ) lub w skojarzeniu z beta-blokerem u pacjentów, których choroba nie jest w pełni kontrolowana za pomocą beta-blokera.
Preparat Ivabradine Zentiva stosuje się również u pacjentów z długotrwałą niewydolnością serca (stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi do innych części ciała) i z prawidłowym rytmem serca, którego częstość akcji serca wynosi co najmniej 75 uderzeń na minutę. Stosuje się go w połączeniu ze standardową terapią, w tym beta-blokerami lub u pacjentów, których nie można leczyć beta-blokerami.
Ivabradine Zentiva zawiera substancję czynną iwabradynę. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Ivabradine Zentiva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Procoralan.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować lek Ivabradine Zentiva?
Lek Ivabradine Zentiva jest dostępny w postaci tabletek (5 i 7,5 mg) i jest dostępny wyłącznie na receptę. Zalecana dawka początkowa to 5 mg dwa razy dziennie, z posiłkami; Lekarz może zwiększyć tę dawkę do 7,5 mg dwa razy na dobę lub zmniejszyć ją do 2,5 mg (pół tabletki 5 mg) dwa razy na dobę, w zależności od częstości akcji serca pacjenta i objawów. U osób w wieku powyżej 75 lat można zastosować niższą dawkę początkową 2,5 mg dwa razy na dobę. Leczenie należy przerwać, jeśli częstość akcji serca zmniejsza się uporczywie poniżej 50 uderzeń na minutę lub jeśli objawy bradykardii (wolna częstość akcji serca) utrzymują się.W leczeniu dusznicy bolesnej, jeśli objawy nie ustąpią w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, należy przerwać leczenie. , jeśli lek ma jedynie ograniczony wpływ na zmniejszenie objawów lub zmniejszenie częstości akcji serca, lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia.
Jak działa lek Ivabradine Zentiva?
Objawy dusznicy bolesnej wynikają z niedostatecznego dopływu utlenowanej krwi do serca.W stabilnej dusznicy bolesnej objawy te występują podczas wysiłku fizycznego. Substancja czynna leku Ivabradine Zentiva, iwabradyna, blokuje „prąd If" w węźle zatokowym, naturalny „rozrusznik" regulujący częstość akcji serca. Gdy ten prąd jest zablokowany, częstość akcji serca spada, powodując słabszą pracę serca i dlatego wymaga mniej natlenionej krwi, dlatego Ivabradine Zentiva zmniejsza lub zapobiega objawom dusznicy bolesnej.
Objawy niewydolności serca wynikają z tego, że ilość krwi przepompowywana z serca do organizmu jest niewystarczająca. Zmniejszając częstość akcji serca, Ivabradine Zentiva zmniejsza obciążenie serca, spowalnia postęp niewydolności serca i łagodzi objawy.
Jakie korzyści wykazał Ivabradine Zentiva podczas badań?
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu ustalenie, czy lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, Procoralanem. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Ivabradine Zentiva?
Ponieważ Ivabradine Zentiva jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego preparat Ivabradine Zentiva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Ivabradine Zentiva ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktem Procoralan. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Procoralan korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Ivabradine Zentiva do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Zentiva?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ivabradine Zentiva, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Inne informacje dotyczące leku Ivabradine Zentiva
Pełna wersja EPAR firmy Ivabradine Zentiva znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ivabradine Zentiva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat leku Ivabradine Zentiva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
