DALMADORM - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Dalmadorm - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Flurazepam (monochlorowodorek flurazepamu)

Dalmadorm 15 mg kapsułki twarde
Dalmadorm 30 mg kapsułki twarde

Dlaczego stosuje się Dalmadorm? Po co to jest?

Krótkotrwałe leczenie bezsenności

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodując kalectwo lub narażając pacjenta na silny stres.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Dalmadorm

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.

Miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność płuc. Niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Stany obsesyjne lub fobiczne. Przewlekła psychoza.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dalmadorm

Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie Dalmadormu należy ustalać w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (patrz Dawka, sposób i czas podawania).

Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie c” istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań u osób starszych. Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.U pacjentów z niewydolnością wątroby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę Dalmadormu, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.Dalmadorm nie jest wskazany u dzieci.

Pacjenci leczeni Dalmadormem, jak również jakimkolwiek innym lekiem psychotropowym, powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje są nieprzewidywalne.

Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych. Dalmadorm nie jest wskazany u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Dalmadormu

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem.

Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Związek z lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN): działanie depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy Dalmadorm może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów, leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków przeciwbólowych i uspokajających: leki przeciwdrgawkowe, przeciwnadciśnieniowe i beta-adrenolityki to nasilenie jest czasami stosowane w celach terapeutycznych.Podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać uspokajające działanie benzodiazepin.

W przypadku narkotycznych leków przeciwbólowych może wystąpić wzmożona euforia prowadząca do wzrostu uzależnienia psychicznego Pacjenci w podeszłym wieku wymagają szczególnego nadzoru

Kiedy Dalmadorm jest stosowany w połączeniu z lekami przeciwpadaczkowymi, skutki uboczne i toksyczność mogą być bardziej widoczne, szczególnie w przypadku hydantoin lub barbituranów lub kombinacji, które je zawierają. Wymaga to szczególnej uwagi w dostosowaniu dawkowania na początkowych etapach leczenia.

Jednoczesne przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać relaksujące działanie flurazepamu.

Zauważono, że związki hamujące niektóre enzymy wątrobowe (zwłaszcza cytochrom P450) np. cymetydyna, omeprazol i disulfuram, zmniejszają klirens benzodiazepin i mogą nasilać ich działanie oraz działanie znanych induktorów enzymów wątrobowych, np. ryfampicyna może zwiększać klirens benzodiazepin.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.W przypadku przedłużającego się leczenia wskazane jest przeprowadzanie kontroli obrazu hematologicznego i czynności wątroby, aby zapewnić że nie ma zmian od normy.

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie flurazepamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego od tych leków.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z nadużywaniem narkotyków w wywiadzie. lub alkoholu lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości Konieczne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtarzania recept, a leczenie należy odstawiać stopniowo.Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego termin „nagłe leczenie” nawet u pacjentów otrzymujących normalne dawki terapeutyczne krótkim okresom towarzyszyć będą objawy odstawienia. Mogą to być depresja, nerwowość, wahania nastroju, bezsenność z odbicia, pocenie się, biegunka, bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. W rzadkich przypadkach przerwanie leczenia po przedawkowaniu może spowodować splątanie, objawy psychotyczne i drgawki. Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.

Bezsenność z odbicia i lęk: Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. objawy odstawienia lub z odbicia nasilają się po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz Dawka, sposób i czas podawania) i nie przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej. Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę. Ważne jest również, aby pacjent jest informowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z wystąpieniem tych objawów po odstawieniu leku. Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, takich jak flurazepam, należy ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz Działania niepożądane). upośledzona.

Reakcje psychiczne i paradoks

Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin występują rzadkie skutki behawioralne, takie jak paradoksalne wybuchy agresji, podniecenie, splątanie, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychoza, zmiany behawioralne, początek depresji z tendencjami samobójczymi. znany. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność przepisując benzodiazepiny pacjentom z zaburzeniami osobowości. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Dalmadorm, należy przerwać jego podawanie. Reakcje te mogą być dość ciężkie i częściej występują u dzieci i osób starszych. W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, może wystąpić sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przyjmowaniem Dalmadormu, jak również innych leków o tym samym działaniu. niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może się zwiększyć (patrz „Interakcje”).

Płodność, ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Płodność

Jeśli lek Dalmadorm przepisano kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, aby niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, skontaktowała się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.

Ciąża

Nie ma dowodów na bezpieczeństwo leku w ciąży ani dowodów z pracy na zwierzętach, że jest nieszkodliwy. Dlatego Dalmadorm nie jest zalecany w okresie ciąży, zwłaszcza w pierwszym i ostatnim trymestrze, chyba że istnieją ku temu ważne powody. W czasie ciąży lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak nieprawidłowości w rytmie serca płodu, hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologiczne leku. Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.

Czas karmienia

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania flurazepamu do mleka matki. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią.Jeśli konieczne jest regularne przyjmowanie Dalmadormu, zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, może wystąpić sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przyjmowaniem Dalmadormu, jak również innych leków o tym samym działaniu. niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo pogorszenia czujności może być zwiększone (patrz „Interakcje”).

Ważne informacje o niektórych składnikach.

Lek Dalmadorm zawiera laktozę: jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Dalmadorm: Dawkowanie

Biorąc pod uwagę dużą różnorodność form bezsenności, które można leczyć za pomocą Dalmadormu, wskazane jest indywidualne dawkowanie, biorąc pod uwagę nasilenie bezsenności i odpowiedź pacjenta na leczenie, w granicach dawek od 15 mg do 60 mg. Zazwyczaj u dorosłych wynosi 15 mg lub 30 mg przed snem. Wskazane jest rozpoczęcie od 15 mg i zwiększenie tej dawki, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności.Pacjenci z ciężką bezsennością mogą wymagać dawki 30 mg, ale resztkowe efekty przebudzenia związane są z działaniem przeciwlękowym.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki (nie więcej niż 60mg). Jeśli to możliwe, leczenie powinno odbywać się z przerwami. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji. W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia; w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta. Nie zaleca się długotrwałego, przewlekłego leczenia. Flurazepam jest długotrwałą benzodiazepiną. czas trwania działania, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji. Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny przez dłuższy czas, mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawek. Pomoc specjalisty może być wskazana.Niewiele jest informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowych benzodiazepin.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Osoby starsze są szczególnie podatne na niepożądane działanie Dalmadormu. Dawka początkowa nie powinna przekraczać 15 mg. Jeśli występują organiczne zmiany w mózgu, dawka Dalmadormu nie powinna przekraczać 15 mg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dawka początkowa wynosi 15 mg i na ogół nie należy jej przekraczać, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością płuc

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc konieczne może być zmniejszenie dawki.

Dzieci

Dalmadorm nie jest przeznaczony do użytku pediatrycznego.

Sposób podawania

Stosowanie doustne. Połknąć popijając wodą, bez rozgryzania.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Dalmadorm

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie Dalmadormu stwarza niewiele problemów w leczeniu i nie powinno stwarzać zagrożenia śmiertelnego, chyba że istnieje jednoczesne przyjmowanie innych leków hamujących ośrodkowy układ nerwowy (w tym alkoholu). należy pamiętać, że inne substancje mogły być przyjmowane w tym samym czasie.W przypadku zażycia nadmiernej dawki Dalmadorm należy wywołać wymioty (w ciągu 1 godziny) jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka, z zabezpieczeniem Jeśli opróżnienie żołądka nie przynosi korzyści, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania. Na oddziale intensywnej terapii należy ściśle monitorować czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego.Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różnego stopnia depresję ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki. W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg.

W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować dyzartrię, zaburzenia widzenia i dystonię ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć. Leczenie polega na podawaniu specyficznego antagonisty, flumazenilu. Pacjenci wymagający tej interwencji powinni być ściśle monitorowani w szpitalu (patrz oddzielna informacja dotycząca przepisywania) Lekarze powinni być świadomi ryzyka wystąpienia padaczki w związku z leczeniem flumazenilem, zwłaszcza -terminowe zażywanie benzodiazepin i cykliczne przedawkowanie leków przeciwdepresyjnych

W przypadku wystąpienia pobudzenia nie należy stosować barbituranów. W przypadku przypadkowego połknięcia / przedawkowania leku Dalmadorm należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Dalmadorm należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Dalmadormu?

Jak każdy lek, Dalmadorm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane obejmują senność w ciągu dnia, ubóstwo emocjonalne, zmniejszoną czujność, splątanie, zmęczenie, bóle głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksję i podwójne widzenie. Zjawiska te są związane z dawką i są rzadkie przy zalecanych dawkach; występują głównie na początku leczenia i zwykle ustępują po wielokrotnym podaniu lub po dostosowaniu dawki. Osoby starsze są szczególnie wrażliwe na działanie leków depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.

Możliwe skutki uboczne są wymienione poniżej, zgodnie z następującą klasyfikacją:

Bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 osób

Często: dotyczy od 1 do 10 na 100 osób

Niezbyt często: dotyka od 1 do 10 na 1000 osób

Rzadko: dotyczy od 1 do 10 na 10 000 osób

Bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 na 10 000 osób

Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Częstość nieznana: zaburzenia krwi (np. małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość (np. obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: ubóstwo emocjonalne.

Częstość nieznana: stan splątania, omamy, uzależnienie, zespół odstawienia, efekt z odbicia, depresja, reakcje paradoksalne (np. lęk, zaburzenia snu, bezsenność, koszmary senne, niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, majaczenie, zaburzenia psychotyczne, zaburzenia zachowania, zaburzenia emocjonalne , próba samobójcza, myśli samobójcze).

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, zmniejszona czujność, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, amnezja następcza.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zawroty głowy.

Patologie naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: depresja oddechowa (szczególnie w nocy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: ból brzucha, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje skórne (np. wysypka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie mięśni. Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie c” istnieje ryzyko upadków, aw konsekwencji złamań u osób starszych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia libido.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Tolerancja na Dalmadorm jest bardzo dobra. Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u osób starszych lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak senność w ciągu dnia, przytępienie emocji, obniżona czujność, splątanie, uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie Zjawiska te są zależne od dawki i nie występują często w zalecanych dawkach, są oznakami względnego przedawkowania, które zwykle ustępują lub samoistnie (po wielokrotnym podawaniu) w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawkowania. Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy).

Amnezja

Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami behawioralnymi (patrz Specjalne ostrzeżenia).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywołać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Te reakcje mogą być dość poważne. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz Specjalne ostrzeżenia) Może wystąpić uzależnienie psychiczne Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Wygaśnięcie. zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Ostrzeżenie nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Skład i postać farmaceutyczna

Kompozycja

Dalmadorm 15 mg: jedna kapsułka zawiera składnik aktywny: flurazepamonochlorowodorek 16,4 mg co odpowiada 15 mg zasady flurazepamu. Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, talk, laktoza.

Dalmadorm 30 mg: jedna kapsułka zawiera Składnik aktywny: monochlorowodorek flurazepamu 32,8 mg co odpowiada zasadzie flurazepamu 30 mg Substancje pomocnicze: stearynian magnezu, talk, laktoza.

Forma i treść farmaceutyczna

Dalmadorm 15 mg: 30 kapsułek twardych.

Dalmadorm 30 mg: 30 kapsułek twardych.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Dalmadormu można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące bezpośredniego przechowywania 06.5 i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 09 .0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11,0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE I KONTROLA JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

KAPSUŁKI TWARDE DALMADORM

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Kapsułka Dalmadorm 15 mg zawiera:

Aktywna zasada: monochlorowodorek flurazepamu 16,4 mg

(odpowiednik zasady flurazepamu 15 mg)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

Kapsułka Dalmadorm 30 mg zawiera:

Aktywna zasada: monochlorowodorek flurazepamu 32,8 mg

(odpowiednik zasady flurazepamu 30 mg)

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki twarde do stosowania doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

Krótkotrwałe leczenie bezsenności.

Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy bezsenność jest ciężka, powodując kalectwo lub narażając pacjenta na silny stres.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Biorąc pod uwagę dużą różnorodność form bezsenności, które można leczyć za pomocą Dalmadormu, wskazane jest indywidualne dawkowanie uwzględniające nasilenie bezsenności i odpowiedź pacjenta na leczenie, w granicach dawek od 15 mg do 60 mg.

Zazwyczaj stosowana dawka dla dorosłych wynosi 15 mg lub 30 mg przed snem.Wskazane jest rozpoczęcie od 15 mg poprzez zwiększenie tej dawki, jeśli to konieczne, po zbadaniu indywidualnej reaktywności. Pacjenci z ciężką bezsennością mogą wymagać dawki 30 mg, ale resztkowe efekty czuwania związane z efektami lękowymi są częstsze przy tej dawce.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki (nie więcej niż 60mg).

Jeśli to możliwe, leczenie powinno odbywać się z przerwami. Leczenie powinno być jak najkrótsze. Czas trwania leczenia na ogół waha się od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.

W niektórych przypadkach może być konieczne przedłużenie leczenia poza maksymalny okres leczenia, w takim przypadku takie przedłużenie leczenia nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta.Nie zaleca się długotrwałego leczenia przewlekłego.

Ponieważ flurazepam jest długo działającym benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania, aby zapobiec przedawkowaniu z powodu kumulacji.

Pacjenci, którzy przyjmowali benzodiazepiny przez dłuższy czas, mogą wymagać dłuższego okresu zmniejszania dawek. Pomoc specjalisty może być wskazana.Niewiele jest informacji na temat skuteczności i bezpieczeństwa długoterminowych benzodiazepin.

Pacjenci w podeszłym wieku lub osłabieni

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Dawka początkowa wynosi 15 mg i na ogół nie należy jej przekraczać, może być konieczne zmniejszenie dawki.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością płuc

U pacjentów z przewlekłą niewydolnością płuc konieczne może być zmniejszenie dawki.

Dzieci

Dalmadorm nie jest przeznaczony do użytku pediatrycznego.

Sposób podawania

Stosowanie doustne.

Połknąć popijając wodą, bez rozgryzania.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Miastenia gravis. Ciężka niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność płuc. Niewydolność oddechowa. Ciężka niewydolność wątroby. Zespół bezdechu sennego. Stany obsesyjne lub fobiczne. Przewlekła psychoza.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Tolerancja

Po wielokrotnym stosowaniu benzodiazepin przez kilka tygodni może wystąpić pewien spadek skuteczności działania hipnotycznego benzodiazepin.

Zależność

Stosowanie flurazepamu, podobnie jak innych benzodiazepin, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego i psychicznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia; jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków lub alkoholu lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami osobowości Niezbędne jest regularne monitorowanie takich pacjentów, należy unikać rutynowego powtarzania recept, a leczenie należy odstawiać stopniowo.Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłe przerwanie leczenia również u pacjentów otrzymujących normalne dawki terapeutyczne przez krótkie okresy towarzyszą im objawy odstawienia. Mogą to być depresja, nerwowość, zmiany nastroju, bezsenność z odbicia, pocenie się, biegunka, ból głowy, bóle mięśni, skrajny lęk, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość.

W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub drgawki. W rzadkich przypadkach przerwanie leczenia po przedawkowaniu może spowodować splątanie, objawy psychotyczne i drgawki.

Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.

Bezsenność z odbicia i lęk: Po przerwaniu leczenia może wystąpić przejściowy zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w zaostrzonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.

Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.

Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy (patrz punkt 4.2) i nie przekraczać 4 tygodni, wliczając stopniowy okres karencji.

Przedłużenie leczenia poza ten okres nie powinno mieć miejsca bez ponownej oceny sytuacji klinicznej.Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono ograniczone czasowo i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.

Ważne jest również poinformowanie pacjenta o możliwości wystąpienia zjawisk z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z tymi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu leku.

Podczas stosowania benzodiazepin o długim czasie działania, takich jak flurazepam, należy ostrzec pacjenta, że nie zaleca się nagłej zmiany na benzodiazepiny o krótkim czasie działania, ponieważ mogą wystąpić objawy odstawienia.

Amnezja

Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego w celu zmniejszenia ryzyka należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).Jeśli pacjent obudzi się w okresie szczytowej aktywności leku, pamięć może być osłabiona.

Reakcje psychiczne i paradoks

Specyficzne grupy pacjentów

Ze względu na bardzo zmienną indywidualną reaktywność na leki psychotropowe, dawkowanie produktu Dalmadorm należy ustalić w ostrożnych granicach u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych (patrz punkt 4.2).

Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie c” istnieje ryzyko upadków i wynikających z nich złamań u osób starszych.

Sugeruje się również mniejszą dawkę u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej.

Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.U pacjentów z niewydolnością wątroby należy odpowiednio zmniejszyć dawkę Dalmadormu, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.

Dalmadorm nie jest wskazany dla dzieci. Benzodiazepiny nie są zalecane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.

Dalmadorm nie jest wskazany u pacjentów z ataksją rdzeniową lub móżdżkową.

Benzodiazepiny nie powinny być stosowane w monoterapii w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją (u takich pacjentów może dojść do samobójstwa).

Benzodiazepiny należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu.

Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych

Dalmadorm zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Działanie uspokajające może nasilać się, gdy lek jest przyjmowany w połączeniu z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Związek z lekami działającymi depresyjnie na OUN: ośrodkowe działanie depresyjne może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania barbituranów, leków przeciwpsychotycznych (neuroleptyków), leków nasennych, leków przeciwlękowych/uspokajających, leków przeciwdepresyjnych, narkotycznych leków przeciwbólowych, leków przeciwpadaczkowych, leków uspokajających i przeciwhistaminowych, leków przeciwnadciśnieniowych: To ulepszenie jest czasami przydatne do celów terapeutycznych.

Podawanie teofiliny lub aminofiliny może zmniejszać uspokajające działanie benzodiazepin.

W przypadku narkotycznych środków przeciwbólowych może wystąpić wzrost euforii, prowadzący do wzrostu uzależnienia psychicznego.

Pacjenci w podeszłym wieku wymagają specjalnego nadzoru

Jednoczesne przyjmowanie leków zwiotczających mięśnie może nasilać relaksujące działanie flurazepamu.

04.6 Ciąża i laktacja

Płodność

Ciąża

W czasie ciąży lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Jeżeli z poważnych powodów medycznych produkt zostanie podany w ostatnim okresie ciąży lub podczas porodu w dużych dawkach, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak nieprawidłowości w rytmie serca płodu, hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa spowodowana działaniem farmakologiczne leku.

Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.

Czas karmienia

Brak dostępnych danych dotyczących przenikania flurazepamu do mleka matki. Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią

W przypadku konieczności regularnego przyjmowania leku Dalmadorm zaleca się zaprzestanie karmienia piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

04.8 Działania niepożądane

W ramach klasyfikacji układów i narządów działania niepożądane wymieniono według częstości występowania, stosując następujące kategorie:

Bardzo często (1/10)

Wspólne (1/100,

Rzadkie (1 / 1000,

Rzadko (1 / 10 000 lat)

Bardzo rzadkie (

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego

Częstość nieznana: zaburzenia krwi (np. małopłytkowość,

leukopenia, agranulocytoza, pancytopenia).

Zaburzenia układu odpornościowego

Rzadko: nadwrażliwość (np. obrzęk naczynioruchowy).

Zaburzenia psychiczne

Często: ubóstwo emocjonalne.

Zaburzenia układu nerwowego

Często: senność, zmniejszona czujność, ataksja, zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia smaku.

Częstość nieznana: zaburzenia pozapiramidowe, amnezja następcza.

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia (np. podwójne widzenie).

Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: zawroty głowy

Patologie naczyniowe

Rzadko: niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Rzadko: depresja oddechowa (szczególnie w nocy).

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Rzadko: ból brzucha, nudności.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Bardzo rzadko: żółtaczka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Rzadko: reakcje skórne (np. wysypka).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Często: osłabienie mięśni. Ze względu na „efekt zwiotczający mięśnie c” istnieje ryzyko upadków, aw konsekwencji złamań u osób starszych.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko: zatrzymanie moczu.

Choroby układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zaburzenia libido.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: zmęczenie.

Tolerancja na Dalmadorm jest bardzo dobra. Jeśli jednak dawkowanie nie jest dostosowane do indywidualnych potrzeb, mogą wystąpić pewne działania niepożądane, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku lub osłabionych, związane z nadmierną sedacją, takie jak senność w ciągu dnia, stłumienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, uczucie zmęczenia, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie. Zjawiska te są związane z dawką i nie są powszechne w zalecanych dawkach, są oznakami względnego przedawkowania, które zwykle ustępują samoistnie (po wielokrotnym podawaniu) w ciągu kilku dni lub po dostosowaniu dawki. Sporadycznie zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem benzodiazepin, w tym: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmiany libido i reakcje skórne.

U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy).

Amnezja

Amnezja następcza może również wystąpić przy terapeutycznych dawkach benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach. Efekty amnezyjne mogą być związane ze zmianami w zachowaniu (patrz punkt 4.4).

Depresja

Podczas stosowania benzodiazepin może ujawnić się wcześniej istniejący stan depresyjny, który może wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Takie reakcje mogą być dość poważne.

Są bardziej prawdopodobne u osób starszych.

Zależność

Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: przerwanie leczenia może spowodować objawy z odbicia lub odstawienia (patrz punkt 4.4) Może wystąpić uzależnienie psychiczne.

Zgłaszano nadużywanie benzodiazepin.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Włoska Agencja Leków Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie

Podobnie jak w przypadku innych benzodiazepin, przedawkowanie Dalmadormu stwarza niewiele problemów w leczeniu i nie powinno zagrażać życiu, chyba że jednocześnie przyjmuje się inne leki działające hamująco na OUN (w tym alkohol).W leczeniu przedawkowania jakichkolwiek leków należy pamiętać, że inne substancje mogły być przyjmowane w tym samym czasie.

W przypadku spożycia nadmiernej dawki Dalmadormu konieczne jest wywołanie wymiotów (w ciągu 1 godziny) w przypadku przytomności pacjenta lub płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych w przypadku nieprzytomności. Jeśli opróżnianie żołądka nie jest korzystne, należy podać węgiel aktywowany w celu zmniejszenia wchłaniania.Na oddziale intensywnej terapii należy ściśle monitorować funkcje sercowo-naczyniowe i oddechowe.

Przedawkowanie benzodiazepin zwykle powoduje różne stopnie depresji ośrodkowego układu nerwowego, od zmętnienia do śpiączki.

W łagodnych przypadkach objawy obejmują senność, splątanie i letarg. W ciężkich przypadkach objawy mogą obejmować dyzartrię, zaburzenia widzenia i dystonię ataksję, hipotonię, niedociśnienie, depresję oddechową, rzadko śpiączkę i bardzo rzadko śmierć.

Terapia polega na podaniu specyficznego antagonisty, flumazenilu. Pacjenci wymagający tej interwencji powinni być ściśle monitorowani w szpitalu (patrz oddzielna informacja dotycząca przepisywania) Lekarze powinni być świadomi ryzyka wystąpienia padaczki w związku z leczeniem flumazenilem, zwłaszcza -doterminowo zażywających benzodiazepiny oraz w przypadku cyklicznych przedawkowania leków przeciwdepresyjnych.

W przypadku wystąpienia pobudzenia nie należy stosować barbituranów.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki nasenne i uspokajające, pochodne benzodiazepiny, kod ATC N05CD01.

Flurazepam jest krystalicznym proszkiem o barwie białej do lekko słomkowej, bezwonny, rozpuszczalny w wodzie, alkoholu i chloroformie, słabo rozpuszczalny w acetonie i prawie nierozpuszczalny w eterze; ma masę cząsteczkową 424,3.

Poprzez selektywne działanie na poziomie struktur centralnych ważnych dla regulacji rytmu sen-czuwanie, flurazepam umożliwia wywołanie snu bardzo zbliżonego do fizjologicznego. Lek skraca czas zasypiania, zmniejsza częstotliwość przebudzeń nocnych i wydłuża całkowity czas snu.

Zasypianie następuje średnio po około 20 minutach, a sen trwa 7-8 godzin.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Po podaniu doustnym 30 mg u ludzi szczyt krwi około 2 ng/ml osiągany jest między pierwszą a drugą godziną.

Flurazepam jest metabolizowany w organizmie przez wątrobę, w wyniku czego powstają co najmniej 4 metabolity, z których głównym czynnym metabolitem jest N-dealkiloflurazepam; metabolity te ulegają sprzęganiu z glukuronidami w wątrobie, a następnie są usuwane przez nerki.

Po podaniu znakowanym radioaktywnie 81% radioaktywności jest wydalane z moczem, a 9% z kałem.

Okres półtrwania flurazepamu wynosi około 3 h, jego głównego metabolitu 47-100 h. Pozorna objętość dystrybucji niezmienionego flurazepamu wynosi 3,4 l/kg, a jego głównego metabolitu 22, l/kg.

Wiązanie z białkami osocza wynosi 97%.

Przy dawce 30 mg/dobę stan stacjonarny osiągany jest po 7-10 dniach, a stężenia są około 5-6 razy wyższe niż te uzyskane w pierwszym dniu podawania.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Ograniczone dostępne dane nie wskazują na mutagenny potencjał flurazepamu. Brak długoterminowych badań rakotwórczości. Testy toksyczności ostrej wykazały wartości LD50 pomiędzy 560 a 1232 mg/kg per os oraz pomiędzy 84 a 200 mg/kg po podaniu pozajelitowym u różnych badanych gatunków zwierząt (mysz-szczur-królik).