Składniki aktywne: Fluocinolon (acetonid fluocynolonu), Neomycyna (siarczan neomycyny)
LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 g śmietanki
Ulotki informacyjne Localyn są dostępne dla rozmiarów opakowań:- LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 g śmietanki
- LOCALYN 0,025% + 325.000 j.m./100 ml krople do uszu, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Localyn? Po co to jest?
Localyn zawiera dwa aktywne składniki: acetonid fluocynolonu i siarczan neomycyny. Acetonid fluocynolonu należy do grupy leków zwanych „kortykosteroidami” i działa przeciwzapalnie (przeciwzapalnie), alergicznie (przeciwalergicznie) i przeciwświądowo (przeciwświądowo); jest specyficzny do stosowania miejscowego Siarczan neomycyny należy do grupy leków zwanych „antybiotykami” i zwalcza infekcje wywoływane przez różne drobnoustroje zwane bakteriami (przeciwbakteryjne o szerokim spektrum).
Preparat Localyn stosuje się w miejscowym leczeniu następujących stanów, gdy istnieje ryzyko lub trwa miejscowe powikłanie zakaźne:
- choroby skóry o charakterze zapalnym lub alergicznym, takie jak zapalenie skóry: - atopowe (charakteryzujące się świądem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i grudkami skóry) - wypryskowe (charakteryzujące się pęcherzami, pęcherzami, strupami i świądem) - łojotokowe (charakteryzujące się żółtawym i tłustym łuski, zaczerwienienie, drobne strupy i czasami swędzenie) - złuszczający (charakteryzujący się swędzącą, zaczerwienioną skórą z rumieniem i łuszczeniem) - przez kontakt (charakteryzujący się zaczerwienieniem, łuszczeniem, małymi pęcherzami, pęcherzami, małymi powierzchownymi ranami i strupami, które pojawiają się przy dotknięciu niektórymi substancji) - z leków (charakteryzujących się wysypką na skórze, które pojawiają się po zażyciu leków) - z zastojów (charakteryzujących się ciemniejszymi obszarami, z czerwonymi, cienkimi, czasem zgrubiałymi plamami, z obecnością świądu i bólu) - pochodzenia aktynowego (obejmuje obszary skóry dotknięte promieniowaniem UV ze słońca lub sztucznych lamp)
- stany skórne charakteryzujące się swędzeniem lub łuszczeniem się (neurodermit i liszaj zwykły)
- swędzenie w okolicy odbytu i konsekwencje operacji w okolicy odbytu (operacja okołoodbytowa)
- choroba skóry spowodowana ciągłym ocieraniem się dwóch sąsiadujących ze sobą powierzchni ciała (intertrigo)
- choroba charakteryzująca się pojawieniem się na skórze bąbli, czerwonych lub bladych plam różnej wielkości, zwykle bardzo swędzących (pokrzywka)
- oparzenia
- ukąszenia owadów
- małe pęcherze na dłoniach i stopach (dyshidroza)
- zmiany skórne czasami z pęcherzami (rumień polimorficzny)
- choroba zapalna ust (zapalenie warg)
- choroba charakteryzująca się plamami na skórze (pityriasis rosea)
- choroba skóry charakteryzująca się płytką nazębną, zgrubieniem, srebrzystobiałym łuszczeniem i czasami swędzeniem (przewlekła stabilizowana łuszczyca itp.)
- choroba charakteryzująca się zmianami i zapaleniem skóry (toczeń rumieniowaty).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Localyn
Nie używaj Localyn
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma uczulenie na leki z tej samej klasy co fluocynolonu acetonid i siarczan neomycyny
- jeśli u pacjenta występuje choroba skóry charakteryzująca się czerwonawo-brązowymi zmianami i płytkami (gruźlica skórna), zakażenia wywołane wirusem opryszczki pospolitej i inne choroby wywołane przez wirusy zlokalizowane na skórze (ospa, ospa wietrzna itp.).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem preparatu Localyn
Przed rozpoczęciem stosowania preparatu Localyn należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Stosowanie preparatu Localyn przez długi czas może powodować reakcje alergiczne i podrażnienie.W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który przerwie leczenie i zaleci odpowiednią terapię.
Stosowanie preparatu Localyn może determinować wchłanianie w całym organizmie (ogólnoustrojowe), które zwiększa się wraz z czasem zabiegu, rozszerzeniem powierzchni skóry poddawanej zabiegowi oraz z zastosowaniem opatrunku okluzyjnego (plastikowy bandaż nakładany w celu utrzymania leku na rana). Produktu leczniczego nie należy nakładać z opatrunkiem okluzyjnym. U niemowląt pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego. Nawet w przypadku miejscowo stosowanych kortykosteroidów, takich jak Localyn, zwłaszcza u dzieci i młodzieży, mogą wystąpić działania niepożądane opisane dla kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym osłabiona i (lub) niewystarczająca czynność nadnerczy (niedoczynność kory nadnerczy).
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli:
- rozwija „nadmierną suchość lub” zwiększone podrażnienie skóry. W takim przypadku lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu Localyn
- u pacjenta występuje infekcja wywołana przez drobnoustroje lub grzyby (grzybiczne).W takim przypadku lekarz może powiązać określone leczenie z preparatem Localyn.Jeśli nie uzyskasz szybko wyniku, lekarz może zalecić zaprzestanie stosowania preparatu Localyn do czasu, gdy nie ustąpi od infekcji
- rozwinie się „infekcja całego organizmu (ustrojowa)” lub infekcja wywołana przez niewrażliwe drobnoustroje, w takim przypadku lekarz zaleci odpowiednią terapię.
Produktu Localyn nie należy stosować do oczu (stosowanie okulistyczne). Unikaj kontaktu z oczami i wewnętrznymi ścianami ciała (błonami śluzowymi).
Dzieci i młodzież
W bardzo wczesnym dzieciństwie Localyn należy stosować wyłącznie w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Dzieci i młodzież mogą być bardziej wrażliwe niż dorośli na działanie kortykosteroidów. Kortykosteroidy do stosowania miejscowego mogą zmniejszać aktywność niektórych gruczołów w organizmie (podwzgórze, przysadka mózgowa, nadnercza), zaburzać wzrost i rozwój, zwiększać ciśnienie wewnętrzne w czaszce (nadciśnienie śródczaszkowe) lub powodować chorobę charakteryzującą się „nadmierną produkcją hormon zwany kortyzolem (zespół Cushinga), dlatego lekarz dokładnie sprawdzi, czy lek nie działa.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie preparatu Localyn
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki. Nie są znane interakcje innych leków z produktem Localyn.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
W czasie ciąży lekarz przepisze lek Localyn tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod jego bezpośrednią kontrolą.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, lekarz zdecyduje, czy przerwać karmienie piersią, czy zastosować lek Localyn.Podczas karmienia piersią lekarz przepisze lek Localyn tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod Twoją bezpośrednią kontrolą.
Prowadzenie i używanie maszyn
Localyn nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Localyn zawiera
- para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (w tym opóźnione)
- glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry
- alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Localyn: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to wystarczająca ilość kremu do pokrycia chorego miejsca, nakładana 2 lub 3 razy dziennie, lekko masując.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Localyn
Jeśli używasz więcej Localyn niż powinieneś
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego, leków należących do tej samej rodziny co Localyn, może powodować zmniejszoną aktywność niektórych gruczołów organizmu (przysadkę mózgową i nadnercza, powodując wtórną niedoczynność kory nadnerczy) oraz objawy hiperkortycyzmu (zwiększona produkcja hormonów kory nadnerczy), w tym:
- choroba charakteryzująca się „nadmierną produkcją hormonu zwanego kortyzolem (zespół Cushinga)
- zmniejszona siła mięśni (astenia)
- osłabienie (adynamia)
- wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie tętnicze)
- zmiany rytmu serca (zaburzenia rytmu serca)
- zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokaliemia)
- wzrost kwasów we krwi (kwasica metaboliczna).
W przypadku przypadkowego przedawkowania preparatu Localyn należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz użyć Localyn
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz używać Localyn
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Localyn
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić zwłaszcza w przypadku intensywnych i długotrwałych zabiegów:
- gorąca sensacja
- swędzenie
- podrażnienie i suchość skóry
- zmniejszenie grubości skóry (zanik skóry)
- trądzik
- zmniejszenie przebarwień skóry (hipopigmentacja)
- zmniejszenie grubości (atrofia) i pojawienie się zlokalizowanych rozstępów w leczonych obszarach przez długi czas.
Działania niepożądane, które mogą dotyczyć całego organizmu (ogólnoustrojowe) są bardzo rzadkie, ponieważ substancje czynne zawarte są w leku w bardzo małych dawkach.Jednak w przypadku neomycyny, jednej z dwóch substancji czynnych preparatu Localyn, istnieje potencjalne ryzyko toksyczności na uszy i nerki (oto- i nefrotoksyczność).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co lokalnie
- Substancjami czynnymi są acetonid fluocynolonu i siarczan neomycyny. 100 g kremu zawiera 0,025 g acetonidu fluocynolonu i 325 000 I.U. siarczanu neomycyny.
- Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu, glikol propylenowy, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, wazelina, monostearynian sorbitanu, polisorbat 60, woda oczyszczona.
Jak wygląda Localyn i co zawiera opakowanie
Localyn występuje w postaci kremu. Zawartość opakowania to tuba 30 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LOCALYN 0,025% + 325.000 IU/100 G KREMU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 g kremu zawiera 0,025 g acetonidu fluocynolonu i 325 000 I.U. siarczanu neomycyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
100 g kremu zawiera 0,15 g parahydroksybenzoesanu metylu, 0,05 g parahydroksybenzoesanu propylu, 15 g glikolu propylenowego, 4 g alkoholu stearylowego, 4 g alkoholu cetylowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Ostre, podostre i przewlekłe dermatozy o charakterze zapalnym lub alergicznym, takie jak: atopowe, wypryskowe, łojotokowe, złuszczające, kontaktowe, polekowe, zastojowe i posłoneczne zapalenie skóry; neurodermit i liszaj zwykły; swędzenie odbytu i następstwa operacji okołoodbytniczych; wypchnięcie; pokrzywka, oparzenia, ukąszenia owadów; dyshydroza; rumień polimorficzny; zapalenie warg; łupież różany; przewlekła ustabilizowana łuszczyca itp., a także skórne objawy tocznia rumieniowatego, gdy zagraża lub trwa miejscowe powikłanie zakaźne.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładać dawkę niezbędną do pokrycia obszaru poddawanego zabiegowi, 2 lub 3 razy dziennie, lekko masując.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia.
Infekcje gruźlicy skórnej i opryszczki pospolitej, a także chorób wirusowych z lokalizacją skóry (ospa, ospa wietrzna itp.).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do użytku miejscowego może powodować uczulenia lub podrażnienia.W takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Stosowanie kortyzonów na skórę może determinować wchłanianie ogólnoustrojowe, które zwiększa się wraz z czasem zabiegu, rozszerzeniem leczonej powierzchni skóry oraz zastosowaniem opatrunku okluzyjnego.W takich przypadkach lub gdy planowane jest przedłużone leczenie, należy szczególnie u pacjentów pediatrycznych.
Ze względu na chemiczno-fizyczne właściwości preparatu nie zaleca się aplikacji z opatrunkiem okluzyjnym.U noworodków pielucha może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Jeśli wystąpi „nadmierna suchość lub” zwiększone podrażnienie skóry, zaprzestań stosowania kremu Localyn.
W dermatozach, w których obecny jest składnik drobnoustrojowy lub grzybiczy, należy zastosować specyficzne leczenie kremem Localyn.
Jeśli odpowiedź nie zostanie uzyskana szybko, należy przerwać leczenie kortykosteroidami do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli zakażenia.
W przypadku rozwoju infekcji ogólnoustrojowej należy wdrożyć odpowiednią terapię osłonową; podobnie w przypadku rozwoju niewrażliwych mikroorganizmów.
Każde z działań niepożądanych opisanych w przypadku kortykosteroidów ogólnoustrojowych, w tym niedoczynność kory nadnerczy, może również wystąpić w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo, zwłaszcza u dzieci.
Kremu Localyn nie należy stosować do oczu.
Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi.
Krem Localyn zawiera para-hydroksybenzoesany, które mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione); glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry; alkohol stearylowy i alkohol cetylowy, które mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
STOSOWANIE W PEDIATRYCE
W bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej wrażliwi niż dorośli na działanie egzogennych kortykosteroidów, a w szczególności na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane przez miejscowo stosowane kortyzony, z uwagi na większą absorpcję ze względu na wysoki stosunek powierzchni skóry do wagi ciała.
U dzieci leczonych miejscowymi kortykosteroidami opisywano depresję osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, zespół Cushinga, opóźnienie wzrostu i utratę masy ciała oraz nadciśnienie śródczaszkowe.
U dzieci objawy wtórnej niedoczynności kory nadnerczy obejmują niski poziom kortyzolu i brak reakcji na stymulację ACTH. Manifestacje nadciśnienia śródczaszkowego obejmują napięcie ciemiączka, ból głowy i obustronny obrzęk tarczy nerwu wzrokowego.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nieznane.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania kortykosteroidów do stosowania miejscowego u kobiet w ciąży, dlatego stosowanie leków należących do tej klasy podczas ciąży powinno być ograniczone do przypadków, w których spodziewane korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
W każdym razie u kobiet w ciąży leki te nie powinny być stosowane intensywnie w dużych dawkach i przez długi czas.
Czas karmienia
Ponieważ nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do uzyskania mierzalnych stężeń w mleku matki, należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie, biorąc pod uwagę znaczenie leku dla matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podczas naskórnej terapii kortyzonem, zwłaszcza przy intensywnych i długotrwałych zabiegach, mogą wystąpić niektóre z następujących działań niepożądanych: pieczenie, swędzenie, podrażnienie, suchość skóry, zanik skóry, wysypka trądzikowa, hipopigmentacja; zanik i rozstępy zlokalizowane na leczonych obszarach przez długi czas. Efekty ogólnoustrojowe są niezwykle rzadkie, biorąc pod uwagę niskie dawki stosowanych składników aktywnych. Istnieje jednak potencjalne ryzyko oto- i nefrotoksyczności neomycyny.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Nadmierne lub długotrwałe stosowanie kortykosteroidów do stosowania miejscowego może osłabiać czynność nadnerczy i przysadki, powodując wtórną niedoczynność nadnerczy i objawy hiperkortycyzmu, w tym zespół Cushinga, w szczególności astenia, adynamię, nadciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca, hipokaliemię, kwasicę metaboliczną.
Leczenie
Wskazane jest odpowiednie leczenie objawowe. Objawy ostrej hiperkortycyzmu są zwykle odwracalne. Jeśli to konieczne, wylecz brak równowagi elektrolitowej. W przypadku toksyczności przewlekłej zaleca się powolną eliminację kortykosteroidu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: aktywne kortykosteroidy w połączeniu z antybiotykami, kod ATC: D07CC02.
Lek łączy szerokie spektrum działania przeciwbakteryjnego neomycyny z działaniem przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwświądowym acetonidu fluocynolonu.
Acetonid fluocynolonu jest fluorowanym steroidem o niezwykłym działaniu przeciwzapalnym, przeciwalergicznym i przeciwreakcyjnym. W eksperymentalnych testach zapalenia acetonid fluocynolonu wykazywał znacznie wyższą aktywność niż hydrokortyzon i większość steroidów do stosowania miejscowego.Acetonid fluocynolonu jest również bardzo aktywny w teście zwężenia naczyń. Optymalne stężenia substancji czynnej wynoszą od 0,01 do 0,025%.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Po aplikacji na skórę działanie fluocynolonu acetonidu zachodzi miejscowo: przezskórna absorpcja dawek steroidowych zdolnych do zahamowania osi przysadka-nadnercza może nastąpić tylko w ilościach znacznie większych niż terapeutyczne. Stosunek aktywności lokalnej do aktywności ogólnoustrojowej acetonidu fluocynolonu jest 10 do 20 razy wyższy niż hydrokortyzonu i innych steroidów stosowanych miejscowo.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Acetonid fluocynolonu ma bardzo słabą toksyczność: doustnie LD50 u myszy 3 g/kg. Doustne dawki 0,05-0,125 mg/kg/dobę u psów i 0,125-0,500 mg/kg/dobę u małp przez 3 miesiące nie powodowały skutków hormonalnych (hipotrofia nadnerczy) innych niż oczekiwane. Dobra tolerancja miejscowa (0,5 ml 0,01% roztworu w worku spojówkowym królika).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kwas cytrynowy
Para-hydroksybenzoesan metylu
Para-hydroksybenzoesan propylu
Glikol propylenowy
Sterylny alkohol
Alkohol cetylowy
Olej wazelinowy
Monostearynian sorbitanu
Polisorbat 60
Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rura aluminiowa pokryta od wewnątrz farbą ochronną.
Tuba 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Localyn 0,025% + 325.000 j.m./100 g śmietanki - tuba 30 g A.I.C. n. 020163085
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 16 stycznia 1965
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
13/10/2015