Składniki aktywne: Karbocysteina
LISOMUCIL dla dorosłych 1,5 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Ulotki do opakowań Lisomucil są dostępne dla wielkości opakowań:- LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dorośli 750 mg/15 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop z cukrem, LISOMUCIL dzieci 100 mg/5 ml syrop bez cukru
- LISOMUCIL dla dorosłych 1,5 g granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
- LISOMUCIL 1,5 g tabletki musujące
Wskazania Dlaczego stosuje się Lisomucil? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Karbocysteina to środek mukolityczny, który pomaga rozrzedzić śluz oskrzeli.
Wskazania terapeutyczne
Środek mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Lisomucil
Nadwrażliwość (alergia) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Wrzód żołądka i dwunastnicy. Ciąża i karmienie piersią.
Stosowanie granulek LISOMUCIL 1,5 g dla dorosłych jest przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na obecność aspartamu w preparacie (patrz punkt Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Lisomucil
Kaszel to mechanizm obronny organizmu w przebiegu chorób układu oddechowego. W przypadku wystąpienia gorączki i (lub) trudności w oddychaniu należy skontaktować się z lekarzem w celu zdiagnozowania postępującej choroby i przepisania odpowiedniego leczenia.
LISOMUCIL dla dorosłych granulat 1,5 g zawiera sorbitol i sacharozę; dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy nie powinni przyjmować tego leku.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Lisomucil?
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Przy obecnym stanie wiedzy nie są znane niezgodności pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najpowszechniej stosowanymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, ani z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nie stosować do długotrwałych zabiegów. Po krótkim okresie kuracji bez zauważalnych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
LISOMUCIL granulat 1,5 g dla dorosłych zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza lub farmaceutę o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku
Produkt jest przeciwwskazany w przypadku ciąży i laktacji.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ karbocysteina nie wpływa na normalną czujność, nie są znane działania niepożądane leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Lisomucil: Dawkowanie
O ile nie zalecono inaczej, można zastosować następujący schemat dawkowania:
2 saszetki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) w ostrej fazie, następnie według opinii lekarza zredukowana do jednej saszetki. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki niegazowanej wody.
Korzystanie jest zarezerwowane dla osób dorosłych.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Lisomucil?
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha. Spowodować wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku Lisomucil dla dorosłych 1,5 g granulat należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Lisomucil Adult 1,5 g granulat, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Lisomucil?
Jak każdy lek, Lisomucil dla dorosłych 1,5 g granulat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą klasyfikacją częstotliwości:
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu immunologicznego:
częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna;
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu
Częstość nieznana: wymioty.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka.
Mogą wystąpić: zawroty głowy.
W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki. W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Kompozycja
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Jedna saszetka zawiera:
Składnik aktywny: 1,5 g karbocysteiny
Substancje pomocnicze: sorbitol, monopalmitynian sacharozy, aromat mandarynki, hypromeloza 3 cp, aspartam, S.
Forma i treść farmaceutyczna
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
20 saszetek dozowanych po 1,5 g karbocysteiny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LISOMUCIL DOROSŁYCH 1,5 G GRANULEK DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna saszetka zawiera:
Aktywna zasada: karbocysteina 1,5 g
Substancje pomocnicze: sorbitol, monopalmitynian sacharozy, aspartam.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Środek mukolityczny i upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
O ile nie zalecono inaczej, można przyjąć następujący schemat dawkowania: 2 saszetki dziennie (jedna rano i jedna wieczorem) w ostrej fazie, następnie w opinii lekarza zredukowana do jednej saszetki. Zawartość jednej saszetki rozpuścić w pół szklanki niegazowanej wody.
Korzystanie jest zarezerwowane dla osób dorosłych.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Wrzód żołądka i dwunastnicy.
Ciąża i karmienie piersią.
Stosowanie granulek LISOMUCIL 1,5 g dla dorosłych jest przeciwwskazane u pacjentów z fenyloketonurią ze względu na obecność aspartamu w preparacie (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Granulat LISOMUCIL dla dorosłych zawiera sorbitol i sacharozę; dlatego pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedoborem enzymu sacharazy-izomerazy nie powinni przyjmować tego leku.
Granulat LISOMUCIL dla dorosłych zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny i może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Przy obecnym stanie wiedzy nie jest znana niezgodność pomiędzy podawaniem karbocysteiny a najczęstszymi lekami stosowanymi w leczeniu chorób górnych i dolnych dróg oddechowych, czy z badaniami pokarmowymi czy laboratoryjnymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Produkt jest przeciwwskazany w przypadku ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ karbocysteina nie wpływa na normalną czujność, nie są znane działania niepożądane leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia układu odpornościowego
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: biegunka, nudności i ból w nadbrzuszu.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: zespół Stevena-Johnsona; rumień wielopostaciowy; toksyczna wysypka skórna; wysypka na lek; wysypka.
Mogą wystąpić: zawroty głowy. W takich przypadkach zaleca się zmniejszenie dawki.
W takich przypadkach należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia odpowiedniej terapii.
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania to: ból głowy, nudności, biegunka, ból brzucha. Spowodować wymioty i ewentualnie wykonać płukanie żołądka.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, mukolityki;
Kod ATC: R05CB03
Z chemicznego punktu widzenia cząsteczka karbocysteiny charakteryzuje się obecnością zablokowanej siarki, a zatem brakiem labilnej grupy sulfhydrylowej charakterystycznej dla pochodnych cysteiny o bezpośredniej aktywności mukolitycznej.
Swoje działanie farmakologiczne realizuje poprzez proces mukolityczny i mukoregulacyjny.
Badania właściwości farmakologicznych karbocysteiny u zwierząt i ludzi wykazały, że ma ona właściwość zwiększania syntezy sialomucyn, podstawowych składników śluzu oskrzelowego, od których zależą jej właściwości reologiczne. U ludzi podawanie karbocysteiny wywołuje jakościową i ilościową modyfikację śluzu typowego dla przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, bogatej w mucyny obojętne i ubogiej w sialomucyny, znacznie zwiększając ilość tych ostatnich.Wykazano również, że karbocysteina sprzyja zmniejszeniu miejscowego procesu zapalnego oraz hiperplazji i przerostu struktur wydzielających śluzówkę. Jest to możliwe dzięki hamującemu działaniu na bradykininy, realizowanemu przez kwas sialowy, podstawowy składnik sialomucyn.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko i całkowicie wchłaniana doustnie, osiągając szczyt we krwi w ciągu 2 godzin od podania. Jest on utrwalany w sposób elektywny na poziomie płuc, gdzie jego stężenie jest sześciokrotnie większe niż w osoczu i pozostaje takie od 3 do 24 godziny po podaniu. Karbocysteina jest wydalana przez nerki w większości w postaci niezmienionej, a częściowo w postaci kwasu tiodiglikolowego, metabolitu o uzupełniającej aktywności farmakologicznej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej i badania toksyczności przewlekłej prowadzone przez 6 miesięcy nie wykazały dowodów toksyczności przy zalecanych dawkach terapeutycznych u leczonych zwierząt. Podobnie badania teratogenne przeprowadzone na trzech gatunkach zwierząt (myszy, szczury i króliki) nie wykazały żadnych anomalii formacji.
Badania toksyczności okołoporodowej i poporodowej na szczurach wykazały, że karbocysteina nie wpływa na rozwój zarodka i pourodzenia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Sorbitol, monopalmitynian sacharozy, aromat mandarynki, hypromeloza 3 cp, aspartam, S.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Litografowane pudełko kartonowe zawierające 20 saszetek papierowych / aluminiowych / polietylenowych i ulotkę.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi- Aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / b - IT-20158 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC 023185073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
6 lipca 1985/1 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2013
