Składniki aktywne: Desogestrel, Etynyloestradiol
SECURGIN 0,15 mg + 0,02 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Securgin? Po co to jest?
Przed rozpoczęciem stosowania leku SECURGIN należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi.
W tej ulotce opisano niektóre sytuacje, w których należy odstawić pigułkę lub w których może wystąpić zmniejszenie skuteczności pigułki. W takich sytuacjach nie powinnaś odbyć stosunku płciowego lub powinnaś zastosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak stosowanie prezerwatywy lub innej metody barierowej.Nie stosuj metod rytmu lub podstawowej temperatury.Metody te mogą być zawodne, ponieważ pigułka to zmienia normalne zmiany temperatury i śluzu szyjkowego, które występują podczas cyklu menstruacyjnego SECURGIN, jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
SECURGIN nie powinien być zwykle stosowany do odraczania miesiączki. Jeśli jednak w wyjątkowych przypadkach konieczne będzie opóźnienie miesiączki, prosimy o kontakt z lekarzem.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Securgin
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Nie używaj SECURGIN, jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody antykoncepcji, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuca (zator tętnicy płucnej). , PE) lub inne organy;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli będziesz musiał przejść operację lub będziesz leżeć przez długi czas;
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczu we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby;
- Jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na rodzaj raka, który rozwija się pod wpływem hormonów płciowych (takiego jak rak piersi i narządów płciowych);
- Jeśli masz lub cierpiałeś w przeszłości na raka wątroby;
- Jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- Jeśli masz przerost endometrium (nieprawidłowy wzrost wyściółki macicy);
- Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży.
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas przyjmowania pigułki, należy natychmiast przerwać przyjmowanie i poinformować o tym lekarza. W międzyczasie stosuj niehormonalne metody antykoncepcji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Securgin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Securgin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Kontrole okresowe Podczas stosowania pigułki lekarz zaprosi Cię na kontrole okresowe, które zazwyczaj są wykonywane co najmniej raz w roku.
Pilnie udaj się do lekarza, jeśli:
- obserwować możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać, że u pacjenta występuje zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krew (zakrzepica) ").
- obserwuj wszelkie zmiany w swoim stanie zdrowia, szczególnie w odniesieniu do tego, co opisano w tej ulotce
- czujesz guzek w piersi;
- wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu;
- pacjent musi stosować inne leki (patrz także „Pigułki i inne leki”);
- masz intensywne i nietypowe krwawienie z pochwy;
- zapomniała wziąć tabletki w pierwszym tygodniu opakowania i uprawiała seks w ciągu ostatnich siedmiu dni;
- mieć ciężką biegunkę;
- nie miałeś miesiączki przez dwa kolejne cykle lub podejrzewasz ciążę (nie rozpoczynaj nowego opakowania bez uprzedniej konsultacji z lekarzem).
- ma nagłe zmiany słuchu, zapachu i smaku;
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie. Jeśli ten stan pojawi się lub nasili podczas stosowania leku SECURGIN, należy poinformować lekarza:
- Jeśli palisz;
- Jeśli masz cukrzycę
- Jeśli masz nadwagę;
- Jeśli cierpisz na wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli cierpisz na zaburzenia zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
- Jeśli członek rodziny pierwszego stopnia doznał zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu;
- Jeśli cierpisz na migreny;
- Jeśli cierpisz na depresję;
- Jeśli cierpisz na epilepsję;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- Jeśli masz toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która wpływa na naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- Jeśli Ty lub członek Twojej rodziny masz lub miałeś wysoki poziom cholesterolu
- jeśli planujesz operację lub jeśli zamierzasz leżeć przez długi czas
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku SECURGIN;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- Jeśli członek rodziny pierwszego stopnia ma lub kiedykolwiek miał raka piersi;
- jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą lub woreczkiem żółciowym;
- jeśli u pacjentki występują zaburzenia, które po raz pierwszy pojawiły się lub pogorszyły w czasie ciąży lub podczas leczenia hormonami płciowymi (np. utrata słuchu, zaburzenie zwane porfirią; choroba skóry zwana opryszczką ciężarną; choroba neurologiczna zwana pląsawicą Sydenhama);
- jeśli u pacjenta występowała lub występuje ostuda (pigmentacja skóry w postaci brązowo-żółtych plam, zwłaszcza na twarzy); w takim przypadku należy unikać długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne lub promienie ultrafioletowe.
W przypadku pierwszego pojawienia się, nawrotu lub pogorszenia któregokolwiek z powyższych stanów podczas stosowania pigułki, skonsultuj się z lekarzem.
Zakrzepy
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak SECURGIN, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem takiego.
W rzadkich przypadkach zakrzep może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Zakrzepy krwi mogą się rozwijać:
w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
tętnice (określane jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego ze stosowaniem leku SECURGIN jest niskie.
Jak rozpoznać zakrzep krwi
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
Zakrzepy krwi w żyle
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT). • Jeśli skrzep krwi przemieszcza się z nogi i utkwi w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Po zaprzestaniu przyjmowania leku SECURGIN ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku SECURGIN jest niskie.
Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające dezogestrel, takie jak SECURGIN, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od Twojej historii medycznej.
Bardzo rzadko mogą tworzyć się zakrzepy krwi w tętnicy (zakrzepica tętnicza), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (powodując zawał serca) lub w mózgu (powodując udar). Bardzo rzadko mogą tworzyć się zakrzepy krwi w wątrobie , jelita , nerki lub oko Bardzo rzadko zakrzepica może spowodować poważne trwałe kalectwo lub może być śmiertelna.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku SECURGIN jest niskie, ale niektóre stany zwiększają to ryzyko.
Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub konieczności długiego leżenia z powodu urazu lub choroby lub w przypadku założonej nogi w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku SECURGIN na kilka tygodni przed zabiegiem lub w w którym pacjent jest mniej mobilny.W przypadku konieczności przerwania stosowania leku SECURGIN należy zapytać lekarza, kiedy można ponownie rozpocząć przyjmowanie leku;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić lek SECURGIN.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku SECURGIN, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Zakrzepy krwi w tętnicy
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku SECURGIN jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak SECURGIN, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku SECURGIN, na przykład jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Pigułka i rak
Rak piersi jest nieco częściej diagnozowany u kobiet stosujących pigułkę niż u kobiet, które jej nie stosują. To niewielkie zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania pigułki.Nie wiadomo, czy to właśnie pigułka jest przyczyną tej różnicy.Może to wynikać z faktu, że kobiety są widywane znacznie częściej., a co za tym idzie, rak piersi prawdopodobnie zostanie zdiagnozowany wcześniej.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były obserwowane w rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułki antykoncepcyjne. Guzy te mogą powodować krwawienie wewnętrzne. W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Rak szyjki macicy wywoływany jest przez „zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Częściej występuje u kobiet stosujących tabletki przez dłuższy czas. Nie wiadomo, czy jest to spowodowane” stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zachowaniami seksualnymi, czy innymi czynnikami (takich jak lepsze badania przesiewowe szyjki macicy).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Securgin
Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność pigułki, na przykład leki stosowane w leczeniu padaczki i narkolepsji (np. prymidon, fenytoiny, hydantoiny, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, modafinil); gruźlica (np. ryfampicyna, ryfabutyna) i zakażenie wirusem HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz) antybiotyki na inne infekcje (np. ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina) na nadciśnienie płucne (bozental) i preparaty z dziurawca (Hypericum perforatum, stosowany głównie w leczeniu depresji) Pigułka może również zakłócać działanie innych leków (np. cyklosporyny i lamotryginy).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należy również powiedzieć innym lekarzom lub stomatologom, którzy mogą przepisać inne leki (lub farmaceucie), że stosuje się lek SECURGIN. W ten sposób mogą powiedzieć, czy i jak długo należy stosować dodatkowe metody antykoncepcji.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Analiza laboratoryjna
Jeśli potrzebujesz badania krwi, powiedz lekarzowi lub laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza i farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
SECURGIN nie powinien być stosowany przez kobiety w ciąży lub podejrzewające ciążę. W przypadku podejrzenia ciąży podczas przyjmowania leku SECURGIN należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania leku SECURGIN w okresie karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, musisz skontaktować się z lekarzem.
Prowadzenie i używanie maszyn
SECURGIN NIE WPŁYWA NA MOŻLIWOŚĆ PROWADZENIA POJAZDÓW LUB KORZYSTANIA Z MASZYN. WAŻNA INFORMACJA O NIEKTÓRYCH DODATkach SECURGIN.
SECURGIN zawiera laktozę jednowodną. Jeśli Twój lekarz zdiagnozował u Ciebie „nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku SECURGIN.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Securgin: dawkowanie
Kiedy i jak przyjmować tabletki Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Opakowanie SECURGIN zawiera 21 tabletek, wszystkie oznaczone dniem tygodnia, w którym należy zażyć każdą z nich. Tabletkę należy przyjmować codziennie o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody, zgodnie z kierunkiem strzałek, aż wszystkie 21 tabletek zostanie zużytych.
Nie bierz tabletek przez kolejne 7 dni. W ciągu tych 7 dni powinna pojawić się miesiączka (krwawienie z odstawienia). Zwykle zaczynają się 2-3 dni po zażyciu ostatniej tabletki SECURGIN. Rozpocznij nowe opakowanie ósmego dnia, nawet jeśli miesiączka jeszcze się nie skończyła.W ten sposób zawsze będziesz rozpoczynać nowe opakowanie tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia zawsze będzie występować mniej więcej w te same dni tygodnia , co miesiąc.
Jak rozpocząć pierwsze opakowanie SECURGIN
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś żadnych hormonalnych tabletek antykoncepcyjnych.
Lek SECURGIN należy rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki, tj. w pierwszym dniu miesiączki, przyjmując tabletkę oznaczoną tym dniem tygodnia, a następnie kontynuować w kolejności wskazanej strzałkami. SECURGIN wchodzi w życie natychmiast. Dlatego nie potrzebuje dodatkowych metod antykoncepcji.
Można ją również rozpocząć między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek w pierwszym cyklu należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożona doustna pigułka antykoncepcyjna, dopochwowy pierścień antykoncepcyjny lub plaster przezskórny)
Lek SECURGIN można rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego środka antykoncepcyjnego (tj. bez przerwy w stosowaniu tabletek).Jeśli poprzednie opakowanie zawiera również tabletki nieaktywne, można zażyć lek SECURGIN dzień po zażyciu ostatniej tabletki. (w razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą) Może również rozpocząć się później, ale nie później niż dzień po przerwie w przyjmowaniu tabletek (lub dzień po ostatniej nieaktywnej tabletce) poprzedniego środka antykoncepcyjnego. w przypadku plastra przezskórnego, zaleca się rozpoczęcie stosowania leku SECURGIN w dniu usunięcia pierścienia lub plastra lub najpóźniej w dniu zaplanowanym na kolejne nałożenie pierścienia lub plastra.
Jeśli pigułka, plaster lub krążek stosowałaś konsekwentnie i prawidłowo i jeśli masz pewność, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie pigułki lub usunąć krążek lub plaster w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie leku SECURGIN. Jeśli zastosujesz się do tych instrukcji, nie musisz uciekać się do stosowania dodatkowych metod antykoncepcji.
- Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen (minipigułka)
Możesz przerwać przyjmowanie minipigułki dowolnego dnia i rozpocząć przyjmowanie leku SECURGIN następnego dnia o tej samej porze. Jeśli jednak uprawiasz seks, przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku SECURGIN należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową).
- Zmiana z wstrzykiwanego środka antykoncepcyjnego lub implantu zawierającego wyłącznie progestagen lub systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen
Można rozpocząć przyjmowanie leku SECURGIN w terminie kolejnego wstrzyknięcia lub w dniu usunięcia implantu lub systemu domacicznego, jednak w przypadku współżycia seksualnego należy stosować dodatkową metodę antykoncepcji (metodę barierową) przez pierwsze 7 dni przyjmowania leku SECURGIN.
- Po porodzie
Po urodzeniu dziecka lekarz może zalecić pacjentce zaczekanie do pierwszej normalnej miesiączki przed rozpoczęciem stosowania leku SECURGIN. Czasami można zacząć nawet wcześniej. Twój lekarz udzieli ci instrukcji.Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować SECURGIN, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
- Po aborcji spontanicznej lub indukowanej
Twój lekarz udzieli ci instrukcji.
CO ZROBIĆ, JEŚLI...
…Zapominasz wziąć Securgin
Jeśli od zwykłego zażycia minęło mniej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki zostaje utrzymana. Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjąć o zwykłej porze.
Jeśli od zwykłego zażycia minęło więcej niż 12 godzin, wiarygodność pigułki może być zmniejszona. Im większa liczba kolejnych pominiętych tabletek, tym większe ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego.Ryzyko zajścia w ciążę jest szczególnie wysokie, jeśli pominięto tabletki na początku i na końcu opakowania. Następnie będziesz musiał postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz także poniższy diagram).
Jeśli zapomniałeś przyjąć więcej niż jedną tabletkę w opakowaniu.
Zapytaj swojego lekarza o instrukcje.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w pierwszym tygodniu
Zażyj tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuuj jak zwykle. Stosować dodatkowe metody antykoncepcji (metoda barierowa) przez kolejne 7 dni. Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu poprzedzającym zapomnienie, istnieje możliwość, że zaszłaś w ciążę.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w drugim tygodniu
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Utrzymuje się bezpieczeństwo antykoncepcyjne pigułki. Nie trzeba stosować żadnych innych dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Jeśli zapomniałeś 1 tabletkę w trzecim tygodniu
Możesz wybrać jedną z poniższych alternatyw, bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomnisz (nawet jeśli oznacza to przyjęcie dwóch tabletek jednocześnie) i kontynuować jak zwykle. Rozpocznij nowy pakiet, gdy tylko skończysz obecną, bez przerwy między dwoma pakietami. Krwawienie z odstawienia może nie wystąpić przed zakończeniem drugiego opakowania, ale krwawienie przełomowe (plamienie) lub krwawienie przełomowe może wystąpić podczas drugiego opakowania. lub
- Odstawić tabletki z dotychczasowego opakowania, zachować odstęp 7 dni lub mniej (wliczając dzień pominiętej tabletki) i kontynuować z nowym opakowaniem. Jeśli wybierzesz tę alternatywę, zawsze możesz rozpocząć nowy pakiet w tym samym dniu tygodnia, w którym zwykle zaczynasz.
- Jeśli zapomniałaś przyjąć jedną lub więcej tabletek z opakowania i nie masz miesiączki w pierwszej przerwie bez tabletek, możliwe jest, że jesteś w ciąży. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
...... jeśli u pacjenta występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe (takie jak wymioty lub ciężka biegunka)
W przypadku wymiotów lub ostrej biegunki substancje czynne zawarte w tabletce SECURGIN mogą nie zostać w pełni wchłonięte. W przypadku wystąpienia wymiotów w ciągu 3-4 godzin od przyjęcia tabletki sytuacja jest podobna do pominiętej tabletki. Należy postępować zgodnie ze wskazówkami dotyczącymi pominięcia tabletek. W przypadku ciężkiej biegunki należy skontaktować się z lekarzem.
....... na wypadek, gdybyś chciała przełożyć dzień rozpoczęcia miesiączki
Możesz opóźnić wystąpienie miesiączki, jeśli zaczniesz przyjmować tabletki z nowego opakowania leku SECURGIN natychmiast po zakończeniu bieżącego opakowania. Możesz kontynuować z nową paczką tak długo, jak chcesz, aż do końca drugiej paczki. Kiedy chcesz rozpocząć miesiączkę, przestań zażywać tabletki. Podczas stosowania drugiego opakowania może wystąpić przełomowe krwawienie lub plamienie podczas przyjmowania tabletek. Rozpocznij kolejne opakowanie po zwykłej 7-dniowej przerwie bez tabletek.
....... jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki
Przy prawidłowym przyjmowaniu tabletek miesiączka będzie przebiegać mniej więcej tego samego dnia co 4 tygodnie.Jeśli chcesz zmienić ten dzień, wystarczy skrócić (nigdy nie wydłużać) kolejny okres bez tabletek. Na przykład, jeśli Twoje miesiączki zwykle pojawiają się w piątek i chcesz, aby pojawiły się we wtorek w przyszłości (3 dni wcześniej), powinieneś rozpocząć kolejną paczkę 3 dni wcześniej niż zwykle. W przypadku znacznego skrócenia przerwy w przyjmowaniu tabletek (np. 3 dni lub mniej) krwawienie z pochwy w tym okresie może nie wystąpić, a podczas stosowania następnego opakowania mogą wystąpić krwawienia śródcykliczne lub plamienia.
...... jeśli wystąpią nieoczekiwane krwawienia W przypadku wszystkich doustnych środków antykoncepcyjnych, w pierwszych miesiącach przyjmowania może wystąpić nieregularne krwawienie z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne) między miesiączkami.Może być konieczne użycie podpasek higienicznych, ale należy kontynuować przyjmować tabletki jak zwykle. Nieregularne krwawienia zwykle ustępują, gdy organizm przyzwyczai się do pigułki (zwykle po około 3 miesiącach). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli krwawienie utrzymuje się, staje się intensywne lub nawraca w odstępach czasu.
… ..Jeżeli nie wystąpiła miesiączka Jeśli wszystkie tabletki przyjmowałaś prawidłowo, nie wymiotowałaś i nie wystąpiła ciężka biegunka ani inne leki, jest bardzo mało prawdopodobne, że jesteś w ciąży. Kontynuuj przyjmowanie leku SECURGIN jak zwykle.
Jeśli twój okres nie występuje dwa razy z rzędu, możliwe, że jesteś w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać stosowania nowego opakowania leku SECURGIN, dopóki lekarz nie wykluczy, że pacjentka jest w ciąży.
Przerwanie stosowania leku SECURGIN
Lek SECURGIN można przerwać w dowolnym momencie.
Jeśli nadal chcesz uniknąć zajścia w ciążę, poproś lekarza o poradę na temat innych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz przerwać stosowanie leku SECURGIN, aby zajść w ciążę, powinnaś poczekać na naturalną miesiączkę, zanim zaczniesz próbować zajść w ciążę.Pomoże to określić, kiedy urodzi się Twoje dziecko.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Securgin
Po jednorazowym przyjęciu kilku tabletek SECURGIN nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych. W przypadku zażycia kilku tabletek w tym samym czasie mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy. Jeśli stwierdzisz, że dziecko zażywało lek SECURGIN, poproś lekarza o instrukcje.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Securgin
Jak każdy lek, SECURGIN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza ciężkich lub uporczywych, lub jakichkolwiek zmian w stanie zdrowia, które mogą być spowodowane stosowaniem leku SECURGIN, należy poinformować o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). w przypadku złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku SECURGIN”.
Często (występujące u więcej niż 1 na 100 kobiet):
- obniżony nastrój, zmiana nastroju
- bół głowy
- nudności, ból brzucha
- ból piersi, napięcie piersi
- przybranie na wadze.
Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 kobiet, ale mniej niż 1 na 100 kobiet):
- zatrzymanie płynów
- zmniejszone pożądanie seksualne
- migrena
- wymioty, biegunka
- reakcje skórne, pokrzywka
- powiększenie piersi.
Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1000 użytkowników):
- reakcje nadwrażliwości
- zwiększone pożądanie seksualne
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy (choroby skóry)
- wydzielina z piersi, wydzielina z pochwy
- zmniejszenie masy ciała.
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (DVT)
- w jednym płucu (PE)
- atak serca
- udar mózgu
- mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA)
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Szansa powstania zakrzepu krwi może być większa, jeśli masz jakiekolwiek inne schorzenie, które zwiększa to ryzyko. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę koloru tabletek, kruszenie tabletek lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
CO ZAWIERA SECURGIN
Substancjami czynnymi są: dezogestrel (0,150 mg) i etynyloestradiol (0,020 mg).
Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol d/l.
Opis wyglądu leku SECURGIN i co zawiera opakowanie
SECURGIN jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 3 lub 6 blistrów kalendarzowych po 21 tabletek umieszczonych w tekturowym pudełku.
Tabletki są dwuwypukłe, okrągłe, o średnicy 6 mm i zakodowane TR4 po jednej stronie.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SECURGIN 0,15 MG + 0,02 MG TABLETKI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera:
Składniki aktywne: 0,15 mg dezogestrelu i 0,02 mg etynyloestradiolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6 mm. Tabletki są oznaczone „TR4” po jednej stronie i „Organon*” po drugiej stronie.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zapobieganie ciąży.
Decyzja o przepisaniu produktu SECURGIN musi uwzględniać indywidualne czynniki ryzyka występujące u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem produktu SECURGIN i innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) (patrz pkt 4.3 i 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Jak przyjmować lek SECURGIN
Tabletki należy przyjmować w kolejności wskazanej na blistrze, codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając płynem.Tabletki należy przyjmować codziennie przez 21 kolejnych dni.Kolejne opakowania należy rozpocząć po 7-dniowej tabletce - przerwa, podczas której zwykle występuje krwawienie z odstawienia. Krwawienie takie występuje zwykle 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki i może nadal występować po rozpoczęciu kolejnego opakowania.
Populacja pediatryczna
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności desogestrelu u młodzieży w wieku poniżej 18 lat Brak dostępnych danych.
Jak rozpocząć leczenie preparatem SECURGIN
Brak antykoncepcji hormonalnej (w poprzednim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego (tj. w pierwszym dniu miesiączki).Możliwe jest również rozpoczęcie przyjmowania tabletek między drugim a piątym dniem cyklu, ale w tym przypadku podczas pierwszego cyklu zaleca się również stosowanie metody barierowej w pierwszych siedmiu dniach przyjmowania tabletek.
Zmiana ze złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (złożony doustny środek antykoncepcyjny, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Pierwszą tabletkę leku SECURGIN najlepiej przyjąć dzień po ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną poprzedniego złożonego środka antykoncepcyjnego (tj. ostatniej tabletce zawierającej substancję czynną) lub najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie bez tabletek lub dzień później. W przypadku wcześniejszego stosowania krążka dopochwowego lub systemu transdermalnego, podawanie produktu SECURGIN najlepiej rozpocząć w tym samym dniu, w którym zostało usunięte urządzenie, lub najpóźniej w dniu przeznaczonym na kolejne podanie.
Jeśli kobieta konsekwentnie i prawidłowo stosowała poprzednią metodę antykoncepcji i ma wystarczającą pewność, że nie jest w ciąży, może również zmienić dotychczasową antykoncepcję hormonalną na nową w dowolnym dniu cyklu.
Odstęp bez hormonów poprzedniej metody nigdy nie powinien być przedłużony poza zalecany okres czasu.
Zmiana z antykoncepcji zawierającej wyłącznie progestagen (minipigułka, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego (IUS) uwalniającego progestagen
Kobieta może zmienić się w dowolnym momencie, jeśli przyjmuje minipigułkę (z implantu lub systemu domacicznego w dniu ich usunięcia, z iniekcji w dniu, w którym należy podać następne wstrzyknięcie), ale w każdym przypadku należy jej doradzić, aby stosować również barierową metodę antykoncepcji przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
Po aborcji w pierwszym trymestrze
Możliwe jest natychmiastowe rozpoczęcie bez konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych.
Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Antykoncepcję należy rozpocząć dopiero w 21.-28. dniu po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze.W przypadku opóźnienia w przyjmowaniu należy zalecić kobiecie również stosowanie metody mechanicznej w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed faktycznym rozpoczęciem COC.
Nieregularne spożycie
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejne tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie.
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki przekracza 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona; w takim przypadku zachowanie, które należy zastosować, można kierować się dwiema podstawowymi zasadami wskazanymi poniżej:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 7 dni.
2. w celu uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik konieczne jest ciągłe przyjmowanie tabletek przez 7 dni.
W rezultacie w codziennej praktyce można podać następujące wskazówki:
• Pierwszy tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie.Ponadto przez kolejne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. Jeśli stosunek odbył się w poprzednim tygodniu, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im większa liczba pominiętych tabletek i im krótszy okres bez tabletek, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
• Drugi tydzień
Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Nie ma konieczności stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, pod warunkiem, że w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę tabletki były przyjmowane prawidłowo; jeśli jednak tak nie jest lub jeśli pominięto więcej niż jedną tabletkę, należy zalecić zastosowanie dodatkowych środków ostrożności przez 7 dni.
• Trzeci tydzień
Biorąc pod uwagę zbliżający się okres bez tabletek, ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest większe. Jednak modyfikacja schematu przyjmowania tabletek może nadal zapobiegać zmniejszeniu ochrony antykoncepcyjnej. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie ma zatem potrzeby stosowania dodatkowych metod antykoncepcji, o ile w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo. W przeciwnym razie zaleca się przestrzeganie pierwszej z dwóch opcji, a także stosowanie dodatkowych środków ostrożności przez następne 7 dni.
1. Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko kobieta sobie o tym przypomni, nawet jeśli oznacza to przyjmowanie dwóch tabletek jednocześnie. Pozostałe tabletki należy przyjmować w zwykłym tempie. Kolejne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu poprzedniego, tj. bez zachowania odstępu bez tabletek między dwoma opakowaniami. W takim przypadku krwawienie z odstawienia jest mało prawdopodobne przed końcem drugiego opakowania; jednak podczas przyjmowania tabletek może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne.
2. Można również zalecić zaprzestanie przyjmowania tabletek z dotychczasowego opakowania, dlatego należy zachować przerwę w przyjmowaniu tabletek do 7 dni, w tym również te, w których pominięto tabletki, a następnie kontynuować z nowym opakowaniem.
Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu tabletek i nie wystąpiło krwawienie z odstawienia w pierwszej regularnej przerwie w przyjmowaniu tabletek, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Zalecenia w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku poważnych zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może nie być całkowite i należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty, należy postępować zgodnie z zaleceniami, jeśli dotyczy, dotyczącymi nie zażywania tabletek w punkcie „Nieregularne przyjmowanie”. więcej więcej dodatkowych tabletek z nowego opakowania.
Tryb pomijania lub odkładania okresu
Przesunięcie miesiączki nie jest wskazaniem do stosowania produktu, jednak w wyjątkowych przypadkach, gdy zaistnieje konieczność przesunięcia miesiączki, należy kontynuować przyjmowanie tabletek SECURGIN z innego opakowania, bez zachowania przerwy w stosowaniu tabletek. Przyjmowanie tabletek można kontynuować tak długo, jak jest to pożądane, aż do końca drugiego opakowania.W tym czasie może wystąpić krwawienie śródcykliczne lub plamienie.Po zwykłej 7-dniowej przerwie w przyjmowaniu tabletek lek SECURGIN jest regularnie wznawiany.
Aby przesunąć okres tak, aby zaczynał się w inny dzień tygodnia niż zwykle, możesz skrócić czas trwania następnej przerwy w przyjmowaniu tabletek o dowolną liczbę dni. Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko braku krwawienia z odstawienia, ale raczej przełomowego krwawienia lub plamienia podczas przyjmowania drugiego opakowania (np. w przypadku odroczenia miesiączki).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących stanach. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania COC, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu.
• Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ):
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna ŻChZZ (z przyjmowaniem leków przeciwzakrzepowych) lub wcześniejszy wywiad (np. zakrzepica żył głębokich [DVT] lub zatorowość płucna [PE])
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
o Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4)
• Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE):
o Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przeszła tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
o Choroba naczyń mózgowych - obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający napad niedokrwienny (TIA))
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
o Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
o Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• obecne lub przeszłe zapalenie trzustki związane z ciężką hipertriglicerydemią;
• Ciężka choroba wątroby, obecna lub przeszła, do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy;
• Guzy wątroby (łagodne lub złośliwe), obecne lub przeszłe;
• Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwych chorób hormonozależnych (np. narządów płciowych lub piersi);
• Rozrost endometrium;
• Krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;
• Znana lub podejrzewana ciąża.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych poniżej warunków lub czynników ryzyka, należy omówić z kobietą zastosowanie preparatu SECURGIN.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku SECURGIN.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ang. CHC) zwiększa ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Ryzyko związane z innymi produktami, takimi jak SECURGIN, może być podwojone.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna być podejmowana wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE. związane z lekiem SECURGIN, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni. Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej). Szacuje się, że na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające desogestrel, między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 62 kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel. W obu przypadkach liczba żylnych chorób zakrzepowo-zatorowych w ciągu roku jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym, a ŻChZZ kończy się zgonem w 1-2% przypadków.
1 Te częstości występowania oszacowano na podstawie wszystkich danych z badań epidemiologicznych, stosując względne ryzyko dla różnych produktów w porównaniu z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi lewonorgestrel.
2 Mediana z zakresu 5-7 na 10 000 kobiet/rok, na podstawie względnego ryzyka około 2,3-3,6 złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu z niestosowaniem.
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
• Czynniki ryzyka VTE
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
SECURGIN jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ogólnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI) lub udaru mózgu, na które silny wpływ ma obecność innych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, wysokie ciśnienie krwi i wiek) (patrz również poniżej). zdarzenia występują rzadko Nie badano, w jaki sposób SECURGIN modyfikuje ryzyko AMI.
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). SECURGIN jest przeciwwskazany, jeśli kobieta ma jeden poważny czynnik lub wiele czynników ryzyka ATE, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety muszą: natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmuje COC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach, diploidalność;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez;
- ostry brzuch.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Guzy
• Uporczywe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) jest najważniejszym czynnikiem ryzyka raka szyjki macicy. Badania epidemiologiczne wskazują, że długotrwałe leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi przyczynia się do tego zwiększonego ryzyka, jednak nadal nie ma pewności, czy odkrycie to można przypisać mylącym skutkom, takim jak metodologia badań przesiewowych szyjki macicy i różnice w zachowaniach seksualnych, w tym stosowanie barierowe środki antykoncepcyjne lub związek przyczynowy.
• Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety, które obecnie stosują złożone doustne środki antykoncepcyjne, mają nieznacznie zwiększone względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi i że to nadmierne ryzyko stopniowo zanika z czasem. leczenia.Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków raka piersi zdiagnozowanych u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmujących COC jest niska w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczają dowodów na ten związek przyczynowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać z wcześniejszej diagnozy raka piersi u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne, biologicznego wpływu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych lub połączenia obu tych czynników. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż rak zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnego środka antykoncepcyjnego.
• U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne rzadko zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety stosującej złożone doustne środki antykoncepcyjne wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok śródbrzuszny, w diagnostyce różnicowej należy wziąć pod uwagę możliwość raka wątroby.
Inne warunki
• Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tej choroby mogą mieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, klinicznie istotne wzrosty są rzadkim przypadkiem. Nie ustalono związku między stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych a występowaniem klinicznie istotnego nadciśnienia tętniczego, jednak jeśli podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wystąpi klinicznie istotne i utrzymujące się nadciśnienie, lekarz powinien zachować ostrożność przy zaprzestaniu stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. antykoncepcja i leczenie nadciśnienia. W razie potrzeby stosowanie COC można wznowić, jeśli prawidłowe wartości ciśnienia krwi zostały osiągnięte dzięki terapii przeciwnadciśnieniowej.
• Początek lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno w czasie ciąży, jak i podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka i/lub świąd z powodu cholestazy; tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch otosklerozy, obrzęk naczynioruchowy (dziedziczny).
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia COC do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy Powrót żółtaczki cholestatycznej, która pojawiła się po raz pierwszy w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi, wymaga przerwania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentek z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
• W związku ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
• Od czasu do czasu może pojawić się ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Podczas przyjmowania COC pacjenci ze skłonnością do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
• Kobiety, które popadły w znaczną depresję podczas przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, powinny przerwać leczenie i zastosować alternatywną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być ściśle monitorowane, a leczenie należy przerwać w przypadku wystąpienia ciężkiej depresji.
Ważne informacje o niektórych składnikach
SECURGIN zawiera laktozę jednowodną w tabletkach. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Wybierając metodę antykoncepcji, należy wziąć pod uwagę wszystkie powyższe informacje.
Badania / wizyty lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu SECURGIN należy zebrać pełny wywiad chorobowy (w tym wywiad rodzinny) i wykluczyć ciążę, zmierzyć ciśnienie krwi i przeprowadzić badanie kliniczne, kierując się przeciwwskazaniami (patrz punkt 4.3). ostrzeżenia (patrz punkt 4.4).
Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem produktu SECURGIN w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy ŻChZZ i zakrzepicy żył głębokich, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również poinformować kobietę o konieczności uważnego przeczytania ulotki dołączonej do opakowania i zastosowania się do jej zaleceń. Częstotliwość i rodzaj badań powinna opierać się na ustalonych wytycznych i powinna być dostosowana do indywidualnej kobiety.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) i innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu, na przykład w przypadku pominięcia jednej lub więcej tabletek (patrz punkt 4.2 punkt „Nieregularne przyjmowanie”), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2 punkt „Zalecenia w przypadku dolegliwości żołądkowo-jelitowych”) lub jednoczesne stosowanie innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszenie kontroli cyklu
Podczas przyjmowania jakichkolwiek doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, mogą wystąpić nieregularne krwawienia z pochwy (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po fazie stabilizacji trwającej 4 miesiące, po około trzech cyklach leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć etiologię niehormonalną i wdrożyć odpowiednie postępowanie diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, np. zdrapywanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić podczas przerwy w przyjmowaniu tabletek.Jeżeli COC był przyjmowany zgodnie z opisem w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że kobieta jest w ciąży. COC nie była przyjmowana zgodnie z tymi wskazaniami lub jeśli dwa razy nie wystąpiły krwawienia, przed kontynuacją przyjmowania COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i (lub) braku działania doustnego środka antykoncepcyjnego. W literaturze opisano następujące interakcje:
Metabolizm wątrobowy: mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. hydantoiny, barbiturany, prymidon, bozentan, karbamazepina, ryfampicyna, ryfabutyna, modafinil i prawdopodobnie także produkty okskarbazepina, topiramat, felbamato, rytorynawir, zawierające ziele dziurawca). Inhibitory proteazy HIV z potencjalnym induktorem (np. rytonawir i nelfinawir) oraz nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (np. newirapina i efawirenz) mogą również wpływać na metabolizm wątrobowy.
Maksymalna indukcja enzymatyczna zwykle występuje dopiero po 2-3 tygodniach, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
Zgłaszano również brak skuteczności doustnej antykoncepcji w przypadku antybiotyków, takich jak ampicyliny i tetracykliny.Mechanizm tego działania nie został wyjaśniony.
Kobiety leczone jednym lub kilkoma z tych leków, oprócz przyjmowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, muszą tymczasowo zastosować metodę barierową lub wybrać inną metodę antykoncepcji. W przypadku leczenia produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne należy stosować metodę barierową razem ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym przez cały czas jednoczesnego przyjmowania produktu leczniczego i przez 28 dni po jego odstawieniu. W przypadku długotrwałego leczenia lekami indukującymi enzymy mikrosomalne należy rozważyć inną metodę antykoncepcji.Kobiety leczone antybiotykami (z wyjątkiem ryfampicyny i gryzeofulwiny, które również działają jako leki indukujące enzymy mikrosomalne) muszą stosować metoda barierowa do 7 dni po zakończeniu antybiotykoterapii. Jeśli okres, w którym stosuje się metodę mechaniczną, utrzymuje się po zakończeniu przyjmowania COC, kolejne opakowanie COC należy rozpocząć bez zachowania zwykłego okresu bez tabletek.
Doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm innych leków. W konsekwencji stężenie w osoczu i tkankach może wzrosnąć (np. cyklosporyny) lub zmniejszyć (np. lamotrygina).
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami na temat leków, które mają być przyjmowane w połączeniu, w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji.
Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizm glukozy, koagulacja i fibrynoliza Zmienność zazwyczaj mieści się w zakresie prawidłowych wartości laboratoryjnych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
SECURGIN nie jest wskazany w okresie ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia produktem SECURGIN należy przerwać podawanie. Jednak większość badań epidemiologicznych nie wykazała zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani żadnego działania teratogennego, jeśli środek antykoncepcyjny został nieumyślnie zastosowany we wczesnym okresie ciąży.
Wznawiając stosowanie produktu SECURGIN należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czas karmienia
COC mogą mieć wpływ na karmienie piersią, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego.Dlatego należy odradzać stosowanie COC do końca karmienia piersią.Niewielkie ilości steroidów.środki antykoncepcyjne i/lub ich metabolity mogą być wydalane mleko, ale nie ma dowodów na to, że wpływa to niekorzystnie na zdrowie dziecka.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Podobnie jak w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, mogą wystąpić zmiany w charakterystyce krwawienia z pochwy, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia. Zmiany te mogą obejmować zmiany częstości (nieobecne, zmniejszone, częstsze lub ciągłe), natężenia (zmniejszone lub zwiększone) lub czasu trwania krwawienia.
W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane, które mogą być związane z produktem, które zostały zgłoszone u osób stosujących preparat SECURGIN lub ogólnie złożone doustne środki antykoncepcyjne3.
Wszystkie działania niepożądane wymieniono według klasyfikacji układów, narządów i częstości: często (≥1/100,
3 Zgłoszono termin MedDRA najlepiej pasujący do opisania określonego działania niepożądanego. Nie zgłoszono żadnych synonimów ani powiązanych warunków; niemniej jednak one również muszą być brane pod uwagę.
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
Zgłaszano również: nadciśnienie, guzy hormono-zależne (np. guzy wątroby, rak piersi), ostuda.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.
W takiej sytuacji mogą wystąpić objawy takie jak nudności, wymioty, a u dziewcząt łagodne krwawienie z pochwy.
Nie ma odtrutek i każde leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: ogólnoustrojowe hormonalne środki antykoncepcyjne, preparaty złożone estrogen-progestagen.
Kod ATC: G 03 AA 09.
Efekt COC opiera się na interakcji różnych czynników; najważniejsze to zahamowanie owulacji i modyfikacje wydzielania szyjki macicy. Oprócz ochrony przed ryzykiem zajścia w ciążę, złożone doustne środki antykoncepcyjne mają kilka pozytywnych właściwości, które obok negatywnych (patrz punkt 4.4 i 4.8) mogą być przydatne przy wyborze metody kontroli urodzeń, którą należy zastosować. Cykl menstruacyjny jest bardziej regularny, miesiączka jest często mniej bolesna, a krwawienie mniej obfite. Ta ostatnia sytuacja może determinować zmniejszenie częstości występowania niedoboru żelaza. Istnieją również dowody na zmniejszone ryzyko wystąpienia włóknisto-torbielowatych guzów piersi, torbieli jajników, zapalenia miednicy mniejszej, ciąży pozamacicznej oraz raka endometrium i jajnika w przypadku stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 μg etynyloestradiolu). Pozostaje do potwierdzenia, czy dotyczy to również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niższych dawkach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Desogestrel
WCHŁANIANIE
Po podaniu doustnym desogestrel jest szybko i całkowicie wchłaniany i przekształcany w etonogestrel. Szczytowe poziomy w surowicy są osiągane po około 1,5 godziny. Biodostępność wynosi 62-81%.
DYSTRYBUCJA
Etonogestrel wiąże się z albuminą surowicy i globuliną wiążącą hormony płciowe (SHBG). Tylko 2-4% całkowitych stężeń leku w surowicy występuje jako wolny steroid, podczas gdy 40-70% wiąże się specyficznie z „SHBG”. Wzrost SHBG wywołany etynyloestradiolem wpływa na dystrybucję w stosunku do białek surowicy, powodując wzrost frakcji związane z SHBG i zmniejszenie frakcji związanej z albuminami Pozorna objętość dystrybucji dezogestrelu wynosi 1,5 l/kg.
Biotransformacja
Etonogestrel jest całkowicie metabolizowany przez znane szlaki metaboliczne steroidów.Zakres klirensu metabolicznego w surowicy wynosi około 2 ml/min/kg. Nie stwierdzono interakcji podczas jednoczesnego podawania etynyloestradiolu.
ELIMINACJA
Stężenie etonogestrelu w surowicy zmniejsza się dwufazowo. Ostatnia faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 30 godzin. Dezogestrel i jego metabolity są wydalane z moczem i żółcią w stosunku około 6:4.
WARUNKI STACJONARNE
Na farmakokinetykę etonogestrelu wpływa stężenie SHBG, które jest potrojone przez etynyloestradiol.Po codziennym podawaniu stężenie leku w surowicy wzrasta około 2-3-krotnie, osiągając stan stacjonarny w drugiej połowie cyklu leczenia.
Etynyloestradiol
WCHŁANIANIE
Etynyloestradiol podawany doustnie jest szybko i całkowicie wchłaniany, maksymalne stężenie w surowicy osiągane jest w ciągu 1-2 h. Bezwzględna biodostępność po sprzężeniu przedukładowym i metabolizmie pierwszego przejścia wynosi około 60%.
DYSTRYBUCJA
Etynyloestradiol w dużej mierze, ale nieswoiście wiąże się z albuminami surowicy (około 98,5%) i indukuje wzrost stężenia SHBG w osoczu.Wyznaczono pozorną objętość dystrybucji wynoszącą około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega przedukładowej koniugacji zarówno na poziomie błony śluzowej jelita cienkiego, jak i wątroby. Głównym szlakiem metabolicznym etynyloestradiolu jest hydroksylacja aromatyczna, ale powstaje również szeroki zakres hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, obecnych w postaci wolnych metabolitów i sprzężonych z glukuronidami i siarczanami. Zakres klirensu metabolicznego wynosi około 5 ml/min/kg.
ELIMINACJA
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo.Ostateczna faza eliminacji charakteryzuje się okresem półtrwania około 24 godzin.Niezmieniony lek nie jest wydalany, metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i drogą żółciową w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
WARUNKI STACJONARNE
Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są po 3-4 dniach, gdy stężenie leku w surowicy jest o 30-40% wyższe niż w przypadku jednorazowego podania.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane przedkliniczne nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka dla ludzi, gdy złożone doustne środki antykoncepcyjne są przyjmowane zgodnie z zaleceniami.Jest to dowód konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję.Jednak należy pamiętać. że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krzemionka koloidalna bezwodna, laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, powidon, kwas stearynowy, alfa-tokoferol
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/aluminium umieszczony w saszetce aluminiowej. Wielkość opakowań: 21, 3x21 i 6x21 tabletek.
Każdy blister zawiera 21 tabletek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
Licencjonowane przez Organon
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
1 blister zawierający 21 tabletek - A.I.C. n. 027436017
3 blistry po 21 tabletek - A.I.C. n. 027436029
6 blistrów po 21 tabletek - A.I.C. n. 027436031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia:
1 blister z 21 tabletkami: 1 kwietnia 1989
3 blistry po 21 tabletek: 7 marca 2000
6 blistrów po 21 tabletek: 18 maja 2002
Data ostatniego przedłużenia: 31 maja 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
wrzesień 2016