Składniki aktywne: Paracetamol, Chlorfenamina (maleinian chlorofenaminy), askorbinian sodu
Zerinolflu 300 mg + 2 mg + 280 mg tabletki musujące
Dlaczego stosuje się Zerinolflu? Po co to jest?
Zerinolflu to środek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę) do stosowania doustnego, który zawiera aktywne składniki: paracetamol, maleinian chlorfenaminy i askorbinian sodu.
Zerinolflu stosuje się w leczeniu objawów grypy i przeziębienia u osób dorosłych.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Zerinolflu
Kiedy nie przyjmować leku Zerinolflu
- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub maleinian chlorfenaminy lub askorbinian sodu (witamina C) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku lub na inne leki przeciwhistaminowe (substancje podobne do chlorfenaminy, tj. leki stosowane w leczeniu alergii);
- w ciąży i laktacji;
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niedokrwistość hemolityczna (choroba spowodowana rozpadem czerwonych krwinek);
- jeśli u pacjenta występuje niedobór pewnego enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową (którego brak może powodować niedokrwistość hemolityczną);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność komórek wątroby (choroba związana z zaburzeniami czynności wątroby);
- jeśli masz jaskrę (choroba oka często związana ze wzrostem ciśnienia płynu wewnątrz oka);
- w przypadku przerostu prostaty (choroba charakteryzująca się wzrostem objętości prostaty);
- w przypadku niedrożności szyi pęcherza moczowego (niedrożność pęcherza moczowego);
- w przypadku odźwiernika, dwunastnicy i innych przewodów przewodu pokarmowego (choroby przewodu pokarmowego charakteryzujące się zwężeniem określonych części przewodu pokarmowego);
- w przypadku zwężenia układu moczowo-płciowego (zwężenie narządów moczowo-płciowych).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Zerinolflu
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zerinolflu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ponieważ zawiera paracetamol, należy zachować ostrożność w przypadku niewydolności nerek lub wątroby. Podczas leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku, należy sprawdzić, czy nie zawiera on paracetamolu, ponieważ w przypadku przyjmowania paracetamolu w dużych dawkach mogą wystąpić poważne działania niepożądane (patrz także punkt „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Zerinolflu”). .
Ponadto przed połączeniem jakichkolwiek innych leków skontaktuj się z lekarzem.
Ponieważ zaobserwowano ciężkie reakcje alergiczne na paracetamol (np. wstrząs anafilaktyczny, patrz także punkt „Możliwe działania niepożądane”), przy pierwszych oznakach reakcji alergicznej po zastosowaniu leku Zerinolflu należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni, objawy nie ustępują lub inne pojawiają się w ciągu trzech dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka (wysypka z zaczerwienieniem skóry), nadmiar śluzu i uporczywy kaszel, należy skonsultować się z lekarzem kto ustali prawidłową diagnozę. Nie należy przyjmować tego leku dłużej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Po krótkim okresie leczenia bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą spowodować u Ciebie ryzyko wystąpienia choroby wątroby (choroby wątroby) (patrz również punkt Przedawkowanie), a nawet ciężkich zmian w nerkach i krwi.
Zerinolflu zawiera lek przeciwhistaminowy (chlorfenaminę). W normalnie przyjmowanych dawkach, leki przeciwhistaminowe mają wysoce zmienne niepożądane skutki w zależności od pacjenta i od leku do leku. Najczęstszym działaniem niepożądanym jest uspokojenie polekowe (fizyczne i psychiczne rozluźnienie), które może powodować senność (patrz również rozdziały „Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn” oraz „Działania niepożądane”).
Osoby w podeszłym wieku: ze względu na większą wrażliwość na lek osoby starsze muszą przestrzegać wskazanych dawek.
Kwas askorbinowy (witamina C) należy stosować ostrożnie, jeśli pacjent cierpi lub cierpiał w przeszłości na kamicę nerkową (kamienie nerkowe) oraz jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Zerinolflu”) , lub jeśli cierpisz na choroby takie jak hemochromatoza, talasemia lub niedokrwistość syderoblastyczna, które wiążą się z gromadzeniem się żelaza w organizmie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Zerinolflu
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy przyjmować leku Zerinolflu z alkoholem oraz podczas terapii trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (leki stosowane w leczeniu depresji), neuroleptykami (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak psychozy) lub z innymi lekami hamującymi ośrodkowy układ nerwowy (leki o działaniu uspokajającym). działanie na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak barbiturany, środki uspokajające, uspokajające, nasenne), ponieważ Zerinolflu może wchodzić w interakcje z tymi substancjami.
Nie należy również przyjmować leku Zerinolflu, jeśli pacjent jest leczony inhibitorami monoaminooksydazy (inna grupa leków przeciwdepresyjnych) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu.
Aby uniknąć ważnych interakcji, nie należy przyjmować leku Zerinolflu z lekami przeciwzakrzepowymi (leki stosowane w celu zmniejszenia lub blokowania tworzenia się skrzepów krwi), metoklopramidem (lek hamujący wymioty), innymi substancjami o działaniu antycholinergicznym (leki blokujące działanie acetylocholiny, w przekazywaniu impulsów nerwowych).
Nie zaleca się stosowania produktu w przypadku leczenia środkami przeciwzapalnymi.
W przypadku leczenia ryfampicyną (antybiotyk), cymetydyną (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka) lub lekami przeciwpadaczkowymi (leki stosowane w leczeniu padaczki, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina) należy stosować paracetamol z najwyższą ostrożnością i tylko pod ścisłym nadzorem lekarza. nadzór.
W przypadku konieczności przeprowadzenia badań krwi należy wziąć pod uwagę, że podanie paracetamolu może wpływać na oznaczenie ilości kwasu moczowego (urykemia) i cukru (glikemii) we krwi.
Podobnie jak wszystkie preparaty zawierające leki przeciwhistaminowe, Zerinolflu może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności (szkodliwego wpływu na ucho) niektórych antybiotyków.
Nawykowe stosowanie leków przeciwdrgawkowych (leków stosowanych w leczeniu napadów padaczkowych, np. w padaczce) lub doustnych środków antykoncepcyjnych (pigułki) może przyspieszyć metabolizm paracetamolu.
Zerinolflu z jedzeniem, piciem i alkoholem
Produkt może wchodzić w interakcje z alkoholem, dlatego nie należy przyjmować leku Zerinolflu jednocześnie z piciem alkoholu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży, planuje mieć dziecko lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Zerinolflu.
Płodność
Nie przeprowadzono badań z Zerinolflu w celu oceny wpływu na płodność u ludzi.
Prowadzenie i używanie maszyn
Zerinolflu może powodować senność, musisz być tego świadomy, jeśli prowadzisz pojazdy lub planujesz wykonywać czynności wymagające uwagi i czujności.
Tabletki musujące Zerinolflu zawierają aspartam, sorbitol i sód
Ten lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny; może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się aminokwasu fenyloalaniny.
Ten lek zawiera sorbitol: jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że występuje u niego nietolerancja niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek zawiera 14,83 mmol (lub 341 mg) sodu w jednej tabletce. Należy wziąć pod uwagę u osób z upośledzoną czynnością nerek lub stosujących dietę niskosodową
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować lek Zerinolflu: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to:
Dorośli: 1 tabletka musująca 2 razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Osoby w podeszłym wieku: w szczególności osoby w podeszłym wieku muszą przestrzegać wskazanych dawek.
Tabletki musujące Zerinolflu należy przyjmować na pełny żołądek.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótkie okresy leczenia.
Tabletkę musującą rozpuścić w około pół szklanki wody.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Zerinolflu
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku może wystąpić senność, letarg (głęboki sen ze zmniejszoną reakcją na normalne bodźce), depresja oddechowa (ograniczenie oddychania).
W przypadku przedawkowania leku paracetamol zawarty w Zerinolflu może powodować cytolizę wątroby (zniszczenie komórek wątroby), co może prowadzić do masywnej martwicy (śmierci komórek wątroby).
N-acetylocysteina (substancja oczyszczająca wątrobę), podawana w godzinach bezpośrednio po przyjęciu nadmiernej dawki paracetamolu, skutecznie ogranicza uszkodzenia wątroby. Wskazane jest wywołanie wymiotów lub ewentualnie płukanie żołądka (przeprowadzane w szpitalu przez wyspecjalizowany personel); ponadto konieczne będzie monitorowanie i leczenie wspomagające, zgodnie z ustaleniami lekarza.
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki Zerinolflu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Zerinolflu
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Zerinolflu
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość występowania poniższych działań niepożądanych nie jest znana.Po zastosowaniu paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki:
- pokrzywka (pojawienie się czerwonych plam na skórze);
- rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry);
bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak:
- zespół Stevensa-Johnsona (poważna choroba skóry charakteryzująca się łuszczeniem się skóry);
- martwica toksyczno-rozpływna naskórka (ciężka toksyczna reakcja skórna);
- uogólniona ostra osutka krostkowa (ciężka reakcja skórna charakteryzująca się zaczerwienieniem i obrzękiem wraz z powstawaniem krost).
Zgłaszano reakcje alergiczne, takie jak:
- obrzęk naczynioruchowy (nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych);
- obrzęk krtani (obrzęk krtani);
- wstrząs anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna).
Ponadto zgłoszono następujące działania niepożądane dotyczące krwi:
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi);
- leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi);
- niedokrwistość (zmniejszenie ilości hemoglobiny i czerwonych krwinek);
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów we krwi).
Inne skutki uboczne mogą być:
- zmiany w czynności wątroby i zapalenie wątroby (zapalenie wątroby);
- zmiany nerek: ostra niewydolność nerek (pogorszenie czynności nerek), śródmiąższowe zapalenie nerek (zapalenie nerek), krwiomocz (obecność krwi w moczu), bezmocz (brak moczu);
- reakcje żołądkowo-jelitowe;
- zawroty głowy (zawroty głowy).
Zerinolflu może głównie powodować senność, osłabienie, nadwrażliwość na światło (alergiczna reakcja skórna po ekspozycji na światło), suchość w ustach, zatrzymanie moczu (obecność moczu w pęcherzu), zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej (gęstszy śluz). Te działania niepożądane są zwykle przemijające.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Zerinolflu
- składniki aktywne to: paracetamol 300 mg, maleinian chlorfenaminy 2 mg co odpowiada 1,41 mg chlorfenaminy, askorbinian sodu 280 mg co odpowiada witaminie C 250 mg;
- pozostałe składniki to: sodu wodorowęglan, sodu węglan, bezwodny kwas cytrynowy, sorbitol, poliwinylopirolidon, dimetikon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MUSUJĄCE ZERINOLFLU
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka musująca zawiera:
aktywne zasady: paracetamol 300 mg; maleinian chlorfenaminy 2 mg; askorbinian sodu 280 mg, co odpowiada 250 mg witaminy C.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki musujące.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie objawów grypy i przeziębienia u dorosłych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli: 1 tabletka musująca 2 razy dziennie. Rozpuścić tabletkę musującą w około ½ szklanki wody.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na składniki aktywne, na którąkolwiek substancję pomocniczą lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności na leki przeciwhistaminowe o podobnej budowie chemicznej do chlorfenaminy. Produkt jest przeciwwskazany w okresie ciąży i karmienia piersią.
Produkty na bazie paracetamolu są przeciwwskazane u pacjentów z wyraźnym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej oraz u pacjentów z ciężką niedokrwistością hemolityczną.
Ciężka niewydolność wątroby.
Ze względu na działanie antycholinergiczne nie powinien być stosowany w przypadku jaskry, przerostu gruczołu krokowego, niedrożności szyi pęcherza moczowego, zwężenia odźwiernika i dwunastnicy oraz innych dróg przewodu pokarmowego i moczowo-płciowego.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podawać ostrożnie u osób z niewydolnością nerek lub wątroby. W trakcie leczenia paracetamolem, przed przyjęciem jakiegokolwiek innego leku należy sprawdzić, czy nie zawiera on tej samej substancji czynnej, ponieważ przyjmowanie paracetamolu w dużych dawkach może spowodować poważne działania niepożądane. Poinstruuj pacjenta, aby skontaktował się z lekarzem przed podaniem jakiegokolwiek innego leku. Zobacz także „Interakcje”.
Jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż trzy dni lub jeśli objawy nie ustępują, a inne pojawiają się w ciągu trzech dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, wysypka, nadmiar śluzu i uporczywy kaszel, skonsultuj się z lekarzem w celu ustalenia nowej diagnozy.
Nie podawać przez więcej niż 3 kolejne dni bez konsultacji z lekarzem.
Lek należy przyjmować na pełny żołądek.
Zerinolflu zawiera lek przeciwhistaminowy. W typowych dawkach terapeutycznych leki przeciwhistaminowe wykazują wysoce zmienne reakcje wtórne w zależności od pacjenta i od leku do leku. Najczęstszym skutkiem wtórnym jest sedacja, która może objawiać się sennością, o której należy ostrzec osoby, które potrafią prowadzić pojazdy lub wykonywać operacje wymagające integralności stopnia czujności.Szczególną uwagę należy zwrócić na ustalenie dawki u osób starszych na ich zwiększona wrażliwość na lek.
Wysokie lub długotrwałe dawki produktu mogą powodować wysokie ryzyko choroby wątroby, a nawet poważne zmiany w nerkach i krwi.
Kwas askorbinowy (witamina C) powinien być stosowany z ostrożnością osobom, które cierpią lub cierpiały w przeszłości na kamicę nerkową (kamienie nerkowe) oraz osoby z niedoborem G6PD (dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej), hemochromatozą, talasemią lub syderoblastyką. niedokrwistość.
Tabletki musujące Zerinolflu zawierają aspartam, źródło fenyloalaniny; należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z fenyloketonurią (niedobór enzymu hydroksylazy fenyloalaniny) ze względu na ryzyko związane z akumulacją aminokwasu fenyloalaniny u tych osób.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Stosować ze szczególną ostrożnością i pod ścisłą kontrolą podczas przewlekłego leczenia lekami, które mogą determinować indukcję monooksygenaz wątrobowych lub w przypadku narażenia na substancje mogące wywoływać takie działanie (np. ryfampicyna, cymetydyna, leki przeciwpadaczkowe, takie jak glutetymid, fenobarbital, karbamazepina). podawanie paracetamolu może zakłócać oznaczanie kwasu moczowego (metodą kwasu fosforowolframowego) oraz glukozy we krwi (metodą glukozo-oksydazy-peroksydazy).
Podobnie jak wszystkie preparaty zawierające leki przeciwhistaminowe, Zerinolflu może maskować pierwsze oznaki ototoksyczności niektórych antybiotyków.
Zerinolflu może wchodzić w interakcje z alkoholem, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi, neuroleptykami lub innymi lekami o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, takimi jak barbiturany, środki uspokajające, uspokajające, nasenne, dlatego nie należy go przyjmować podczas terapii.
Aby uniknąć znaczących interakcji, Zerinolflu nie należy przyjmować jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi, metoklopramidem, innymi substancjami o działaniu antycholinergicznym.
Nawykowe stosowanie leków przeciwdrgawkowych lub doustnych środków antykoncepcyjnych może, dzięki mechanizmowi indukcji enzymatycznej, przyspieszyć metabolizm paracetamolu.
Nie zaleca się stosowania produktu, jeśli pacjent jest leczony lekami przeciwzapalnymi.
Produkt jest również przeciwwskazany u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub w ciągu dwóch tygodni po takim leczeniu.
04.6 Ciąża i laktacja
Jest przeciwwskazany.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zerinolflu może powodować senność, a osoby prowadzące pojazdy lub wykonujące czynności wymagające integralności stanu nadzoru muszą być tego świadome.
04.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania paracetamolu zgłaszano reakcje skórne różnego rodzaju i nasilenia, w tym przypadki pokrzywki, rumienia wielopostaciowego, zespołu Stevensa-Johnsona i martwicy naskórka.
Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, takie jak obrzęk naczynioruchowy, obrzęk krtani, wstrząs anafilaktyczny. Ponadto zgłaszano następujące działania niepożądane: małopłytkowość, leukopenia, niedokrwistość, agranulocytoza, zaburzenia czynności wątroby i zapalenie wątroby, zaburzenia czynności nerek (ostra niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, krwiomocz, bezmocz), reakcje żołądkowo-jelitowe i zawroty głowy.
Zerinolflu może głównie powodować senność, osłabienie, nadwrażliwość na światło, suchość w ustach, zatrzymanie moczu, zwiększoną lepkość wydzieliny oskrzelowej.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „Ulica: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania na ogół obserwuje się wyraźny wpływ depresyjny na ośrodkowy układ nerwowy, senność, letarg, depresję oddechową.
W przypadku przedawkowania zawarty w Zerinolflu paracetamol może powodować cytolizę wątroby, która może prowadzić do masywnej martwicy.
N-acetylocysteina podawana w godzinach bezpośrednio po przyjęciu paracetamolu skutecznie ogranicza uszkodzenia wątroby.
Wskazane jest podjęcie zwykłych środków w celu usunięcia niewchłoniętego materiału z przewodu pokarmowego poprzez wywołanie wymiotów lub ewentualnie płukanie żołądka; pacjent powinien być pod obserwacją, stosując terapię wspomagającą.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: przeciwbólowo-przeciwgorączkowy.
Kod ATC: N02BE51.
Zapalenie błony śluzowej jest podstawowym procesem patologicznym wielu schorzeń górnych dróg oddechowych i jest jednocześnie odpowiedzialne za różne towarzyszące mu objawy. swędzenie, łzawienie, chrypka, kaszel, ból głowy, gorączka, ogólne złe samopoczucie) poprzez działanie trzech składników aktywnych, które go tworzą: paracetamolu, chlorfenaminy i kwasu askorbinowego.
Aktywność poszczególnych składników można podsumować w następujący sposób:
Paracetamol: działa przeciwgorączkowo i przeciwbólowo.
Maleinian chlorofenaminy: prototyp alkiloaminowych leków przeciwhistaminowych, uważana jest za jedną z najbardziej aktywnych substancji antagonizujących działanie histaminy, podczas gdy wydaje się, że nie powoduje działania uspokajającego porównywalnego z działaniem innych leków przeciwhistaminowych w dawkach zwykle stosowanych w lekach rynologicznych. Jego działanie ma tendencję do zmniejszania objawów przeziębienia, takich jak wydzielina z nosa, łzawienie i ogólnie przekrwienie błony śluzowej.
Kwas askorbinowy : charakteryzuje się znaczną mocą antyoksydacyjną. Główna funkcja kwasu askorbinowego na poziomie tkankowym związana jest z syntezą kolagenu.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Farmakokinetykę poszczególnych składników można podsumować w następujący sposób:
Paracetamol: po podaniu doustnym paracetamol jest szybko i całkowicie wchłaniany z przewodu pokarmowego (szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest po 30-120 minutach). Lek jest szybko rozprowadzany w tkankach.
Całkowita biodostępność waha się między 65-89%, co wskazuje na efekt pierwszego przejścia. Post przyspiesza wchłanianie, ale nie wpływa na biodostępność Po podaniu doodbytniczym szczyt w osoczu osiągany jest po 1,5-3 h Bezwzględna biodostępność waha się od 30% do 40% Okres półtrwania w osoczu wynosi 1,5-3 h w dawkach terapeutycznych; paracetamol jest intensywnie metabolizowany w wątrobie, głównie do nieaktywnych sprzężonych związków kwasu glukuronowego (około 60%) i kwasu siarkowego (około 35%), które są całkowicie wydalane z moczem w ciągu 24 godzin. Mniej niż 5% dawki paracetamolu jest wydalane z moczem. Okres półtrwania paracetamolu w osoczu jest wydłużony u dzieci, a głównym szlakiem metabolicznym jest sprzęganie z może wzrosnąć po przedawkowaniu.
Maleinian chlorofenaminy: wchłania się dość wolno z przewodu pokarmowego (szczytowe stężenie w osoczu osiągane jest po około 2,5 - 6 godzinach po podaniu doustnym). Biodostępność jest słaba z wartościami między 25-50%. Wydaje się, że chlorfenamina ulega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około 70% krążącej chlorfenaminy wiąże się z białkami osocza. Jej farmakokinetyka wykazuje dużą zmienność międzyosobniczą, w rzeczywistości odnotowano wartości okresów półtrwania od 2 do 43 h. Chlorfenamina jest szeroko rozpowszechniona w organizmie i przenika przez barierę krew-mózg. Maleinian chlorofenaminy jest intensywnie metabolizowany. Jej metabolity obejmują desmetylo- i didelmetylo-chlorofeniraminę. Zarówno chlorfenamina, jak i jej metabolity są wydalane głównie przez nerki, wydalanie zależy od pH i przepływu moczu. W kale znaleziono tylko ślady. Czas działania, krótszy niż można by oczekiwać na podstawie jego parametrów farmakokinetycznych, trwa od 4 do 6 godzin.
Kwas askorbinowy: Kwas askorbinowy jest łatwo wchłaniany z jelita cienkiego poprzez aktywny transport w procesie nasycenia odwrotnie proporcjonalnym do dawki. Gdy kwas askorbinowy jest podawany w pojedynczej dawce doustnej, wchłanianie zmienia się od 70% po 100 mg do 50% po 1,5 g do 16% po 12 g. Kwas askorbinowy jest obecny w osoczu i kumuluje się w szczególności w białych krwinkach stężenie około 25 mcg / 108 komórek. Kwas askorbinowy jest utleniany do oksylanu, który jest wydalany z moczem. W dawkach powyżej 100 mg na dobę kwas askorbinowy jest wydalany z moczem w postaci niezmienionej. Innymi produktami wydalanymi z moczem ludzkim są kwas dehydroaskorbinowy i kwas 2,3-diketo-1-glikonowy Okres półtrwania przemiany w organizmie wynosi 13-30 dni Maksymalne stężenie w osoczu po podaniu dożylnym, okres półtrwania około 6 godzin.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności ostrej u myszy i szczurów, podostrej u szczurów, przewlekłej u psów rasy Beagle oraz toksyczności miejscowej dla czopków w błonie śluzowej odbytnicy szczurów wykazały dobrą tolerancję produktu. Nie stwierdzono działania teratogennego u królików.
Kwas askorbinowy jest nietoksyczny do 5 g/kg. Nie zaobserwowano ostrych efektów farmakologicznych nawet przy wysokich dawkach niefizjologicznego kwasu askorbinowego. Nie ma doniesień o wadach rozwojowych wywołanych przez paracetamol i kwas askorbinowy u zwierząt i u ludzi .
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: bezwodny kwas cytrynowy, wodorowęglan sodu, węglan sodu, sorbitol, poliwinylopirolidon, dimetikon, aspartam, aromat pomarańczowy, aromat cytrynowy.
06.2 Niezgodność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tuba polipropylenowa z zakrętką polietylenową.
Opakowania po 10, 12 i 20 tabletek musujących.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie wyrzucaj pojemnika do środowiska.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8
20139 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
10 tabletek musujących: A.I.C. n. 035191016
12 tabletek musujących: A.I.C. n. 035191028
20 tabletek musujących: A.I.C. n. 035191030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
20.05.2002 / 10.06.2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
29 października 2014
.jpg)
