Składniki aktywne: Etynyloestradiol, Drospirenon
Drospil 0,02 mg/3 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Drospil? Po co to jest?
- Drospil jest pigułką antykoncepcyjną i służy do zapobiegania ciąży.
- Każda z 24 różowych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, a mianowicie drospirenonu i etynyloestradiolu.
- 4 białe tabletki nie zawierają składników aktywnych i są również nazywane tabletkami placebo.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Drospil
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem stosowania leku Drospil należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi – patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”.
Zanim zaczniesz przyjmować Drospil, Twój lekarz zada Ci pytania dotyczące Twojej osobistej historii medycznej oraz historii Twoich bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może zdecydować o wykonaniu innych badań.
Ta ulotka opisuje kilka sytuacji, w których będziesz musiał przestać używać Drospil lub w których wiarygodność Drospil może być zmniejszona. W takich sytuacjach będziesz musiała unikać współżycia seksualnego lub podjąć dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne, np. prezerwatywy lub innej metody barierowej. Nie używaj metod opartych na rytmach biologicznych lub temperaturze ciała, ponieważ metody te mogą być zawodne, ponieważ Drospil zmienia zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego, które zwykle występują podczas cyklu menstruacyjnego.
Drospil, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Nie używaj Drospil
Nie używaj drospil, jeśli masz którykolwiek z poniższych stanów. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miał) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli planujesz „operację” lub będziesz leżeć przez dłuższy czas (patrz rozdział „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający atak niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach:
- ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
- bardzo wysokie ciśnienie krwi
- bardzo wysoki poziom tłuszczu (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
- choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli pacjent cierpi (lub cierpiał w przeszłości) na „zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
- jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) chorobę wątroby, a wątroba nadal nie funkcjonuje tak, jak powinna;
- jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami (niewydolność nerek)
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) raka wątroby
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) lub podejrzewasz raka piersi lub narządów płciowych;
- jeśli masz niewyjaśnione krwawienie z pochwy
- jeśli pacjent ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.) W takim przypadku może wystąpić świąd, wysypka lub obrzęk.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Drospil
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Drospil
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Skontaktuj się z lekarzem w trybie pilnym
- jeśli pacjent zauważy możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać na zakrzep krwi w nodze (zakrzepicę żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej " Zakrzep krwi (zakrzepica) ").
Opis objawów tych poważnych skutków ubocznych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Drospil lub jakiejkolwiek innej tabletki złożonej, a lekarz może potrzebować regularnej wizyty.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku Drospil, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli bliski krewny ma lub kiedykolwiek miał raka piersi
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego
- jeśli masz cukrzycę
- jeśli cierpisz na depresję
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz rozpocząć przyjmowanie leku Drospil;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki;
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz punkt „Drospil a inne leki”)
- jeśli u pacjentki występuje choroba, która pojawiła się po raz pierwszy w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, zaburzenie krwi zwane porfirią, pęcherzowa wysypka w czasie ciąży (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego powodująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)
- jeśli masz lub miałeś złotobrązowe plamy (ostuda) znane jako „plamy ciążowe”, zwłaszcza na twarzy. W takim przypadku należy unikać ekspozycji na bezpośrednie działanie promieni słonecznych lub światła ultrafioletowego.
- jeśli masz dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy. Dlatego należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Drospil
Zawsze informuj swojego lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe już używasz. Należy również powiedzieć innym lekarzom lub stomatologowi, którzy przepisują leki (lub farmaceucie, który je podaje), że stosuje się lek Drospil. Lekarze powiedzą Ci, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeśli tak, to jak długo.
- Niektóre leki mogą zmniejszać skuteczność leku Drospil w zapobieganiu ciąży lub mogą powodować nieoczekiwane krwawienie. Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- padaczka (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlica (np. ryfampicyna)
- Zakażenia HIV (rytonawir, newirapina)
- inne infekcje (antybiotyki takie jak gryzeofulwina, penicylina, tetracyklina)
- wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (bozentan)
- oraz preparat ziołowy z dziurawca zwyczajnego
- Drospil może wpływać na działanie innych leków, na przykład:
- leki zawierające cyklosporynę lub przeciwpadaczkową lamotryginę (może to powodować zwiększenie częstości napadów)
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Drospil z jedzeniem, piciem i alkoholem
Drospil można przyjmować z jedzeniem lub bez, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody.
Badanie laboratoryjne
Jeśli masz badanie krwi, powiedz swojemu lekarzowi lub personelowi laboratorium, że przyjmujesz pigułkę, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Drospil i skrzepy krwi
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drospil, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z ich nieużywaniem. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (tzw. „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (określanych jako „zakrzepica tętnicza”, „tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z Drospilem jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból żołądka
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości w klatce piersiowej, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub długotrwała migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna), jednak te działania niepożądane występują rzadko i w większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli skrzep krwi przemieści się z nogi i ulokuje się w płucu, może spowodować „zator tętnicy płucnej”.
- Bardzo rzadko zakrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku Drospil ryzyko powstania zakrzepów krwi wraca do normy w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepu krwi w nodze lub płucu (ZŻG lub ZP) po zastosowaniu Drospilu jest niskie.
Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak Drospil, w ciągu roku u około 9-12 wystąpią zakrzepy krwi.
Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi z Drospil jest niskie, ale niektóre stany zwiększają ryzyko. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli u pacjenta planowana jest operacja lub jeśli pacjent musi leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby, lub jeśli ma nogę w gipsie.Może być konieczne przerwanie stosowania leku Drospil na kilka tygodni przed zabiegiem lub w okres, w którym jesteś mniej ruchliwy.Jeśli musisz przerwać stosowanie leku Drospil, zapytaj lekarza, kiedy możesz ponownie zacząć go przyjmować;
- z wiekiem (zwłaszcza powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
- Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
- Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować, że należy odstawić Drospil.
- Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Drospil, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w „tętnicy” utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem Drospilu jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak Drospil, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe. Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania leku Drospil, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
Drospil i guz
Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletkę dwuskładnikową niż u tych, które jej nie stosowały, ale nie wiadomo, czy jest to związane z leczeniem. Na przykład większa liczba diagnoz raka piersi u kobiet stosujących pigułki może wynikać z częstszych badań lekarskich, które przechodzą. Występowanie raka piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby regularnie sprawdzać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek guzki.
W rzadkich przypadkach u osób stosujących pigułki zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi nietypowy silny ból brzucha.
Krwawienie międzymiesiączkowe
W ciągu pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku Drospil można zauważyć nieoczekiwane krwawienie (poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub pojawia się po kilku miesiącach, lekarz będzie musiał ocenić przyczynę.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie wystąpi w ciągu dni przyjmowania tabletek placebo?
Jeśli wszystkie różowe tabletki zawierające substancję czynną były przyjmowane prawidłowo, nie występowały wymioty lub ciężka biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, prawdopodobieństwo zajścia w ciążę jest bardzo mało prawdopodobne.
Jeśli spodziewane krwawienie nie występuje dwa razy z rzędu, mogła rozpocząć się ciąża. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać stosowania nowego paska z lekiem, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, nie powinnaś przyjmować leku Drospil. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas przyjmowania leku Drospil, należy natychmiast przerwać przyjmowanie tabletek i skontaktować się z lekarzem. Jeśli okaże się, że jest w ciąży, można przerwać stosowanie leku Drospil w dowolnym momencie (patrz również „Przerwanie stosowania leku Drospil.”).
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Generalnie nie zaleca się stosowania Drospilu podczas karmienia piersią. Jeśli chcesz zażyć pigułkę podczas karmienia piersią, powinnaś skontaktować się z lekarzem.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Brak informacji wskazujących, że stosowanie leku Drospil może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Drospil zawiera laktozę
Jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, przed zażyciem leku Drospil skontaktuj się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Drospil: dawkowanie
Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki zawierające substancję czynną i 4 białe tabletki placebo.
Tabletki w dwóch różnych kolorach są ułożone w kolejności. Jeden pasek zawiera 28 tabletek.
W razie potrzeby zażywaj jedną tabletkę Drospil każdego dnia, popijając niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ale tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Nie pomyl tabletek: zażywaj jedną różową tabletkę przez pierwsze 24 dni, a następnie jedną białą tabletkę przez ostatnie 4 dni. Następnie należy natychmiast rozpocząć przyjmowanie nowego blistra tabletek (24 różowe tabletki, a następnie 4 białe tabletki). Nie ma zatem przerwy między pobraniem dwóch pasków.
Biorąc pod uwagę różny skład tabletek, należy rozpocząć od pierwszej tabletki w lewej górnej części blistra, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek każdego dnia.Aby mieć pewność, że kolejność jest prawidłowa, należy postępować zgodnie z kierunek strzałek na pasku.
Przygotowanie paska
Aby pomóc Ci zapamiętać, każdy pasek Drospil jest dostarczany z 7 samoprzylepnymi etykietami przedstawiającymi 7 dni tygodnia. Wybierz samoprzylepną etykietę, która pokazuje dzień tygodnia, w którym zaczynasz zażywać tabletki. Na przykład, jeśli zaczniesz zażywać tabletki w środę, użyj naklejki „ŚR”.
Nakleić etykietę z dniem tygodnia w górnej części blistra, oznaczoną „napisem”. W tym miejscu wkleić „etykietę samoprzylepną” tak, aby pierwszy dzień znalazł się na górze tabletki oznaczonej cyfrą „1”. Powyżej każda tabletka jest wskazana w danym dniu, abyś mógł sprawdzić, czy zażyłeś określoną pigułkę.Strzałki wskazują kolejność przyjmowania tabletek.
W ciągu 4 dni przyjmowania białych tabletek placebo (dni placebo) powinna wystąpić pewna utrata krwi (tzw. krwawienie z odstawienia). Zwykle dzieje się to w 2. lub 3. dniu po zażyciu ostatniej różowej aktywnej tabletki Drospil.Po zażyciu ostatniej białej tabletki należy rozpocząć nowy blister, niezależnie od tego, czy krwawienie nadal trwa, czy nie. Oznacza to, że każdy pasek tabletek należy rozpocząć tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować w tych samych dniach każdego miesiąca.
Jeśli zastosujesz Drospil zgodnie z tą procedurą, będziesz chroniona przed ciążą nawet w ciągu 4 dni przyjmowania tabletek placebo.
Kiedy może zacząć się pierwszy pasek?
- Jeśli w poprzednim miesiącu nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego
Rozpocznij przyjmowanie leku Drospil w pierwszym dniu miesiączki (tj. w pierwszym dniu naturalnej miesiączki). Jeśli zaczniesz zażywać Drospil pierwszego dnia miesiączki, natychmiast uzyskasz ochronę przed niechcianą ciążą.Możesz również rozpocząć przyjmowanie tabletek między 2. a 5. dniem cyklu, ale w takim przypadku przez pierwsze 7 dni będziesz musiała stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy).
- Zmiana z innego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, tabletki złożonej, krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego
Możesz rozpocząć przyjmowanie leku Drospil najlepiej następnego dnia po zażyciu ostatniej aktywnej tabletki (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w dniu następującym po przerwie bez tabletek poprzedniego środka antykoncepcyjnego (lub po „ostatniej nieaktywnej W przypadku zmiany krążka dopochwowego lub plastra transdermalnego należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant lub wkładka domaciczna uwalniająca progestagen)
Jeśli wcześniej stosowałeś pigułkę zawierającą tylko progestagen, możesz przejść na Drospil w dowolnym momencie (jeśli wcześniej używałeś implantu lub wkładki domacicznej możesz zacząć w dniu ich usunięcia, jeśli użyłeś zastrzyku w dniu, w którym powinien następnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji
Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.
- Po porodzie
Drospil można rozpocząć między 21 a 28 dniem po urodzeniu dziecka. Jeśli zaczniesz po 28 dniu, musisz również użyć tak zwanej barierowej metody kontroli urodzeń (na przykład prezerwatywy) w ciągu pierwszych siedmiu dni stosowania leku Drospil. Jeśli po urodzeniu dziecka uprawiałaś seks przed (ponownie) rozpoczęciem stosowania leku Drospil, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj do następnej miesiączki.
- Jeśli karmisz piersią i chcesz (ponownie) rozpocząć stosowanie leku Drospil po urodzeniu dziecka
Przeczytaj sekcję „Karmienie piersią”.
Zapytaj swojego lekarza o poradę, jeśli nie jesteś pewien, kiedy zacząć.
Pominięcie przyjęcia leku Drospil
Ostatnie 4 tabletki z czwartego rzędu paska to tabletki placebo. Jeśli zapomnisz przyjąć jedną z tych tabletek, nie będzie to miało wpływu na wiarygodność leku Drospil.Wyrzuć zapomnianą tabletkę placebo.
W przypadku pominięcia różowej tabletki zawierającej substancję czynną (tabletki z numerami od 1 do 24 na blistrze) należy postępować zgodnie z poniższymi wskazówkami:
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Następnie należy przyjąć tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnej tabletki o zwykłej porze.
- Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi więcej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Im więcej tabletek zapomniałeś, tym większe ryzyko zajścia w ciążę.
Ryzyko niepełnej ochrony antykoncepcyjnej jest większe, jeśli zapomni się zażyć różową tabletkę na początku lub na końcu blistra, dlatego należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami (patrz także poniższy rysunek):
- Pominięto więcej niż 1 tabletkę w używanym blistrze
Skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę między dniem 1 a 7 (pierwszy rząd)
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz tego samego dnia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie następujących tabletek o zwykłej porze i stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez kolejne 7 dni, na przykład prezerwatywę.Jeśli odbyłaś stosunek seksualny w tygodniu przed pominięciem tabletki, istnieje możliwość zajścia w ciążę.W takim przypadku , skontaktuj się z lekarzem.
- Pominięto jedną tabletkę między 8 a 14 dniem (drugi rząd)
Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz tego samego dnia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie następujących tabletek o zwykłej porze.Ochrona przed ciążą nie jest zmniejszona i nie ma potrzeby podejmowania dodatkowych środków ostrożności.
- Pominięto jedną tabletkę między 15 a 24 dniem (trzeci lub czwarty rząd)
Masz do wyboru dwie możliwości:
- Pominiętą tabletkę należy przyjąć, gdy tylko sobie przypomnisz, nawet jeśli oznacza to, że musisz przyjąć dwie tabletki na raz tego samego dnia. Następnie należy kontynuować przyjmowanie następujących tabletek o zwykłej porze.Zamiast brać białe tabletki placebo z obecnego opakowania, należy je wyrzucić i rozpocząć nowy blister (dzień rozpoczęcia nie ma znaczenia). Jest bardzo prawdopodobne, że będziesz mieć miesiączkę pod koniec drugiego opakowania – podczas przyjmowania białych tabletek placebo – ale możesz zauważyć lekkie krwawienie lub wydzielinę przypominającą miesiączkę podczas przyjmowania drugiego opakowania.
- Można również przerwać przyjmowanie różowych tabletek zawierających substancje czynne i zażyć bezpośrednio 4 białe tabletki placebo (przed przyjęciem tabletek placebo należy zanotować dzień, w którym zapomniano o tabletce). w normalnym tygodniu, należy przyjmować tabletki placebo przez mniej niż 4 dni, a jeśli zastosujesz się do jednego z dwóch powyższych zaleceń, zachowasz ochronę przed ciążą.
Jeśli zapomniałeś kilka tabletek z obecnego opakowania i nie wystąpi krwawienie w ciągu dni przyjmowania tabletek placebo, możesz być w ciąży. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem nowego opakowania.
Co robić w przypadku wymiotów lub silnej biegunki
Jeśli w ciągu 3-4 godzin od zażycia różowej tabletki z aktywną substancją wystąpią wymioty lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że składniki aktywne zawarte w tabletce nie zostały w pełni wchłonięte przez organizm. Ta sytuacja przypomina zapomnienie o tablecie. Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną różową tabletkę z zapasowego opakowania.Jeśli to możliwe, należy ją przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki. Jeśli nie jest to możliwe lub jeśli minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z radą w części „Pominięcie przyjęcia leku Drospil”.
Opóźnienie miesiączki: co musisz wiedzieć
Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest opóźnienie miesiączki poprzez nie przyjmowanie białych tabletek placebo z czwartego rzędu i natychmiastowe przejście na nowy pasek Drospil kończący go. Podczas używania drugiego blistra może wystąpić łagodne krwawienie lub krwawienie przypominające miesiączkę. Zakończ drugi pasek, zażywając 4 białe tabletki z czwartego rzędu. Następnie rozpocznij nowy blister. Przed podjęciem decyzji o opóźnieniu krwawienia możesz zasięgnąć porady lekarza.
Zmień pierwszy dzień miesiączki: co musisz wiedzieć
Jeśli zażyjesz tabletki zgodnie z instrukcją, miesiączka rozpocznie się w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli chcesz zmienić dzień, w którym zaczynasz miesiączkę, skróć liczbę dni placebo – gdy przyjmujesz białe tabletki placebo – (ale nigdy nie zwiększaj ich – 4 dni to maksimum!). Na przykład, jeśli dniem rozpoczęcia przyjmowania tabletek placebo jest piątek i chcesz przenieść to na wtorek (3 dni wcześniej), zacznij nowe opakowanie 3 dni wcześniej niż zwykle. W tym czasie nie może dojść do utraty krwi. Później możesz zauważyć lekkie lub przypominające miesiączkę krwawienie.
Jeśli nie masz pewności, jak postępować, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.
Przerwanie stosowania leku Drospil
W każdej chwili można przerwać przyjmowanie leku Drospil. Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, poproś swojego lekarza o poradę na temat innych niezawodnych metod antykoncepcji. Jeśli chcesz zajść w ciążę, przestań zażywać Drospil i poczekaj, aż pojawi się naturalna miesiączka, zanim spróbujesz zajść w ciążę. Ułatwi to obliczenie przewidywanego terminu dostawy. W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Drospil
Nie ma doniesień o szkodliwych skutkach przyjmowania zbyt wielu tabletek Drospil.
Jeśli pacjent przyjął kilka tabletek na raz, mogą wystąpić objawy, takie jak nudności lub wymioty. Młodsze dziewczynki mogą mieć krwawienie z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek Drospil lub zauważenia, że dziecko je zażyło, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Drospil
Drospil może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszyscy je odczuwają.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku Drospil, poinformuj o tym lekarza.
U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Drospil”.
Poniższa lista przedstawia skutki uboczne, które były związane ze stosowaniem Drospil:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 użytkowników na 100):
- wahania nastroju
- bół głowy
- mdłości
- ból piersi, problemy z cyklem miesiączkowym, takie jak nieregularne miesiączki, brak miesiączki
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1000):
- depresja, nerwowość, senność
- zawroty głowy, mrowienie
- migrena, żylaki, podwyższone ciśnienie krwi
- ból brzucha, wymioty, niestrawność, gazy jelitowe, zapalenie żołądka, biegunka
- trądzik, swędzenie, wysypka
- bóle i bóle, na przykład ból pleców, ból kończyn, skurcze mięśni
- grzybicze infekcje pochwy, ból miednicy, powiększenie piersi, łagodne guzki piersi, krwawienie z macicy/pochwy (które zwykle ustępuje podczas kontynuacji leczenia), upławy, uderzenia gorąca, zapalenie pochwy, problemy z okresem miesiączki, bolesne miesiączki , krótkie okresy czasu, bardzo obfite miesiączki, suchość pochwy, nieprawidłowy wymaz z szyjki macicy, zmniejszone zainteresowanie seksem
- brak energii, zwiększone pocenie się, zatrzymanie płynów
- przybranie na wadze
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000):
- candida ( „zakażenie grzybicze”)
- niedokrwistość, zwiększona liczba płytek krwi
- Reakcja alergiczna
- zaburzenia hormonalne (endokrynologiczne)
- zwiększony apetyt, utrata apetytu, nietypowo wysokie stężenie potasu we krwi, nietypowo niskie stężenie sodu we krwi
- brak osiągnięcia orgazmu, bezsenność
- zawroty głowy, drżenie
- zaburzenia oczu, np. zapalenie powiek, suchość oczu
- niezwykle szybkie bicie serca
- zapalenie żył, krwawienie z nosa (krwawienia z nosa), omdlenia
- powiększenie brzucha, rozstrój jelit, uczucie sytości, przepuklina żołądka, grzybicze zakażenie jamy ustnej, zaparcia, suchość w ustach
- ból w drogach żółciowych lub woreczku żółciowym, zapalenie pęcherzyka żółciowego
- żółtobrązowe plamy na skórze, egzema, wypadanie włosów, trądzikopodobne stany zapalne skóry, suchość skóry, stany zapalne skóry z grudkami, nadmierny wzrost włosów, zmiany skórne, rozstępy na skórze, stany zapalne skóry, stany zapalne skóry wrażliwej na światło skóra, guzki skórne.
- trudności seksualne lub ból podczas stosunku, zapalenie pochwy (zapalenie sromu i pochwy), krwawienie po stosunku, krwawienie z odstawienia, torbiel piersi, zwiększona liczba komórek piersi (hiperplazja), złośliwe guzki piersi, nieprawidłowy wzrost powierzchni błony śluzowej szyjki macicy, ścieńczenie lub pogorszenie stanu wyściółka macicy, torbiele jajników, powiększenie macicy
- ogólne złe samopoczucie
- utrata wagi
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (DVT)
- o w płucu (PE)
- lub zawał serca
- lub udar
- lub mini-skok
- lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA)
- lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
Zgłaszano również następujące działania niepożądane, których częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych: nadwrażliwość, rumień wielopostaciowy (wysypka skórna z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem w kształcie tarczy).
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Drospil
Aktywnymi składnikami są etynyloestradiol i drospirenon.
- Każda różowa tabletka powlekana zawierająca substancje czynne zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
- Białe tabletki powlekane nie zawierają składników aktywnych.
Pozostałe składniki to:
- Aktywne różowe tabletki powlekane:
- Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana), powidon (E1201), kroskarmeloza sodowa, polisorbat 80, stearynian magnezu (E572).
- Otoczka tabletki: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172).
- Nieaktywne białe tabletki powlekane:
- Rdzeń tabletki: laktoza bezwodna, powidon (E1201), stearynian magnezu (E572).
- Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.
Jak wygląda lek Drospil i co zawiera opakowanie
- Każdy blister leku Drospil zawiera 24 aktywne różowe tabletki powlekane umieszczone w 1., 2., 3. i 4. rzędzie blistra oraz 4 powlekane tabletki placebo umieszczone w 4. rzędzie.
- Zarówno różowe, jak i białe tabletki Drospil są tabletkami powlekanymi, tj. rdzeń tabletki jest powlekany.
- Drospil jest dostępny w kartonikach zawierających 1, 3, 6 i 13 blistrów, każdy zawierający 28 (24 + 4) tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
DROSPIL 0,02 MG / 3 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
24 różowe tabletki powlekane (tabletki aktywne):
Każda tabletka powlekana zawiera 0,02 mg etynyloestradiolu i 3 mg drospirenonu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Laktoza jednowodna 44 mg
4 tabletki powlekane placebo (nieaktywne):
Tabletka nie zawiera składników aktywnych
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Bezwodna laktoza 89,5 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletka powlekana.
Aktywna tabletka jest różowa, okrągła, powlekana, o średnicy 5,7 mm.
Tabletka placebo jest biała, okrągła, powlekana, o średnicy 5,7 mm.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Antykoncepcja doustna.
Decyzja o przepisaniu produktu DROSPIL powinna uwzględniać obecne indywidualne czynniki ryzyka u kobiety, szczególnie te związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (ŻChZZ) oraz porównanie ryzyka ŻChZZ związanego ze stosowaniem leku DROSPIL i innych złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych – złożone doustne środki antykoncepcyjne (patrz punkty 4.3). oraz 4.4).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Droga podania: podanie doustne.
Jak zażywać Drospil
Tabletki należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, w razie potrzeby popijając niewielką ilością wody, w kolejności wskazanej na blistrze.Tabletki należy przyjmować w sposób ciągły. Każdą tabletkę należy przyjmować codziennie przez 28 kolejnych dni. Każdy kolejny blister należy rozpocząć następnego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki z poprzedniego blistra. Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po zażyciu tabletek placebo (ostatni rząd) i może jeszcze się nie skończyć, gdy zaczyna się nowe opakowanie.
Jak rozpocząć leczenie lekiem Drospil
• Brak wcześniejszego stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (w ostatnim miesiącu)
Przyjmowanie tabletek należy rozpocząć w pierwszym dniu naturalnego cyklu miesiączkowego kobiety (tj. w pierwszym dniu miesiączki).
• Zmiana z innej złożonej hormonalnej metody antykoncepcji (złożona antykoncepcja doustna, pierścień dopochwowy lub plaster przezskórny)
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku Drospil najlepiej w dniu następującym po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne (ostatniej tabletki zawierającej substancje czynne) poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, najpóźniej w dniu następującym po zwykłej przerwie w przyjmowaniu tabletek lub przerwie w przyjmowaniu tabletek. jego poprzedni złożony doustny środek antykoncepcyjny. W przypadku wcześniejszego stosowania krążka dopochwowego lub plastra przezskórnego, kobieta powinna rozpocząć przyjmowanie leku Drospil najlepiej w dniu usunięcia urządzenia, najpóźniej w dniu zaplanowanym na kolejną aplikację.
• Zmiana z metody wyłącznie progestagenowej (pigułka zawierająca wyłącznie progestagen, wstrzyknięcie, implant) lub z systemu domacicznego uwalniającego progestagen (IUS)
Zmiana z tabletek zawierających tylko progestagen może nastąpić w dowolnym momencie (od implantacji lub IUS w dniu ich usunięcia, z iniekcji w dniu zaplanowania kolejnego wstrzyknięcia), ale we wszystkich tych przypadkach u kobiety dodatkowa metoda barierowa należy poinformować o pierwszych 7 dniach przyjmowania tabletek.
• Po aborcji w pierwszym trymestrze ciąży
Spożycie można rozpocząć natychmiast, w takim przypadku nie są konieczne żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne.
• Po porodzie lub aborcji w drugim trymestrze ciąży
Należy zalecić kobiecie rozpoczęcie przyjmowania od 21 do 28 dni po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży.W przypadku późniejszego wystąpienia przez pierwsze 7 dni kobieta powinna stosować uzupełniającą antykoncepcję barierową.Jednak jeśli stosunek odbył się już przed rozpoczęciem stosowania COC należy wykluczyć możliwą ciążę lub kobieta musi poczekać do pierwszego kolejnego cyklu miesiączkowego.
Stosowanie w okresie karmienia piersią, patrz punkt 4.6.
Zachowanie w przypadku pominięcia tabletek
Tabletki placebo z ostatniego (czwartego) rzędu blistra można pominąć.Jednakże należy je wyrzucić, aby uniknąć niezamierzonego przedłużenia fazy przyjmowania tabletek placebo.W związku z tym poniższe sugestie odnoszą się tylko do pominięcia aktywnych tabletek:
Jeśli opóźnienie w przyjęciu tabletki wynosi mniej niż 12 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest zmniejszona.Kobieta powinna przyjąć pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, a następnie przyjąć kolejne tabletki o zwykłej porze.
Jeśli spóźnisz się o więcej niż 12 godzin z przyjęciem jakiejkolwiek tabletki, ochrona antykoncepcyjna może być zmniejszona.Zachowanie, które należy przyjąć w przypadku pominięcia tabletek, opiera się na następujących dwóch podstawowych zasadach:
1. Nie wolno przerywać przyjmowania tabletek na dłużej niż 4 dni
2. Do uzyskania „odpowiedniego zahamowania osi podwzgórze-przysadka-jajnik” konieczne jest 7 dni nieprzerwanego przyjmowania tabletek.
Dzięki temu w codziennej praktyce można zastosować następujące wskazówki:
• Dzień 1-7
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Ponadto przez następne 7 dni należy stosować metodę mechaniczną, taką jak prezerwatywa. W przypadku stosunku płciowego w ciągu ostatnich 7 dni należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. Im więcej tabletek zapomniałeś i im bliżej jesteś przyjęcia tabletek placebo, tym większe jest ryzyko zajścia w ciążę.
• Dzień 8-14
Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie powinna kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze każdego dnia. Pod warunkiem, że kobieta prawidłowo przyjmowała tabletki w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę, nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Jeśli jednak pominięto więcej niż jedną tabletkę, kobieta powinna podjąć dodatkowe środki ostrożności przez kolejne 7 dni.
• Dzień 15-24
Ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji jest niezwykle wysokie w miarę zbliżania się fazy przyjmowania tabletek placebo.Jednak zmniejszonej ochrony antykoncepcyjnej można nadal zapobiegać, zmieniając harmonogram przyjmowania tabletek. Przyjmując jedną z dwóch poniższych opcji, nie będzie konieczne zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne, pod warunkiem, że kobieta zażyła wszystkie tabletki regularnie w ciągu 7 dni poprzedzających pierwszą pominiętą tabletkę.Jeśli nie, musi zastosować pierwszą z dwóch opcji, a także zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez następne 7 dni.
1. Kobieta powinna przyjąć ostatnią pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o tym przypomni, nawet jeśli wiąże się to z przyjmowaniem dwóch tabletek jednocześnie, a następnie kontynuować przyjmowanie kolejnych tabletek o zwykłej porze każdego dnia, aż do zakończenia przyjmowania aktywnych tabletek. 4 tabletki placebo z ostatniego rzędu należy wyrzucić.Następne opakowanie należy rozpocząć natychmiast po zakończeniu bieżącego.U pacjenta jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło krwawienie z odstawienia przed zakończeniem przyjmowania aktywnych tabletek z drugiego blistra, jednak może wystąpić plamienie lub przełomowe krwawienie w dniach przyjmowania tabletek.
2. Można również zalecić kobiecie zaprzestanie przyjmowania aktywnych tabletek z aktualnego opakowania, w takim przypadku powinna przyjmować tabletki placebo z ostatniego rzędu przez okres do 4 dni, wliczając w to dni, w których zostały zapomniane. a następnie kontynuuj z nowym opakowaniem.
Jeśli kobieta zapomniała o przyjęciu kilku tabletek, co nie spowodowało wystąpienia krwawienia z odstawienia w okresie przyjmowania tabletek placebo, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę.
Wskazówki w przypadku zaburzeń żołądkowo-jelitowych
W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych (np. wymioty lub biegunka) wchłanianie może być niepełne i należy zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne.Jeśli wymioty wystąpią w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki, należy ją przyjąć w tym samym czasie. tablet (jako zamiennik) jak najszybciej. Jeśli to możliwe, nową tabletkę należy przyjąć w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania.Jeżeli minęło więcej niż 12 godzin, obowiązują instrukcje dotyczące pominięcia tabletek w punkcie 4.2 „Zachowanie w przypadku pominięcia tabletek”. zechce zmienić zwykły schemat dawkowania, będzie musiała pobrać wymaganą tabletkę (lub więcej tabletek) z nowego blistra.
Jak opóźnić okres karencji
Aby opóźnić miesiączkę, kobieta powinna kontynuować przyjmowanie aktywnych tabletek z innego opakowania blistrowego Drospil bez przyjmowania tabletek placebo z obecnego opakowania.Opóźnienie to może zostać przedłużone zgodnie z życzeniem kobiety do końca stosowania aktywnych tabletek. krwawienie śródcykliczne lub plamienie podczas tego długotrwałego stosowania.Po przyjęciu tabletek placebo należy regularnie kontynuować regularne przyjmowanie leku Drospil.
Aby przesunąć miesiączkę na inny dzień tygodnia niż oczekiwano zgodnie z harmonogramem kobiety, odstęp dni placebo można skrócić do pożądanych dni.Im krótszy odstęp, tym większe ryzyko braku odstawienia oraz przełomowych krwawień i plamienia podczas przyjmowania tabletki z następnego opakowania (jak to ma miejsce, gdy miesiączka jest opóźniona).
04.3 Przeciwwskazania -
Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) nie należy stosować w następujących warunkach. Jeśli którykolwiek z poniższych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.
Obecność lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
• Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna (przy przyjmowaniu leków przeciwzakrzepowych) lub przebyta ŻChZZ (np. zakrzepica żył głębokich [ZŻG] lub zatorowość płucna [ZP])
• Rozpoznana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak oporność na aktywowane białko C (w tym czynnik V Leiden), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S
• Duży zabieg chirurgiczny z przedłużonym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej ze względu na obecność wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
Obecność lub ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
• Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa – obecna lub przebyta tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zawał mięśnia sercowego) lub stany zwiastujące (np. dławica piersiowa)
• Choroba naczyń mózgowych – obecny lub przebyty udar lub stany zwiastujące (np. przemijający atak niedokrwienny (Przejściowy atak niedokrwienny, TIA))
• Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej, taka jak hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy)
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi
• Wysokie ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej z powodu obecności wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub obecności poważnego czynnika ryzyka, takiego jak:
- cukrzyca z objawami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie
- ciężka dyslipoproteinemia
•
• Zapalenie trzustki lub zapalenie trzustki w wywiadzie, jeśli było związane z ciężką hipertriglicerydemią
• Poważne patologie wątroby w toku lub w przeszłości, do czasu powrotu wartości funkcji wątroby do normy
• Ciężka niewydolność nerek lub ostra niewydolność nerek
• Obecne lub wcześniejsze guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Rozpoznane lub podejrzenie nowotworów hormonozależnych (np. narządów płciowych lub piersi)
• Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Ostrzeżenia
Jeśli występuje którykolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, należy omówić z kobietą przydatność produktu DROSPIL.
W przypadku pogorszenia się lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z tych czynników ryzyka lub stanów, kobieta powinna skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia, czy należy przerwać stosowanie leku DROSPIL.
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać przyjmowanie COC, a w przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednie alternatywne metody antykoncepcji, ponieważ terapia antykoagulantami (kumaryną) ma działanie teratogenne.
• Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) powoduje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem. Produkty zawierające lewonorgestrel, norgestymat lub noretysteron wiążą się z niższym ryzykiem VTE. Ryzyko związane z innymi produktami. takie jak DROSPIL może być dwojakie.Decyzja o zastosowaniu produktu innego niż ten, który wiąże się z niższym ryzykiem VTE, powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie ryzyko VTE związane z DROSPIL, sposób, w jaki obecne czynniki ryzyka mają wpływ na to ryzyko oraz fakt, że ryzyko rozwoju ŻChZZ jest największe w pierwszym roku stosowania.Istnieją również dowody na to, że ryzyko wzrasta, gdy przyjmowanie COC zostanie wznowione po przerwie 4 lub więcej tygodni.
Około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują CHC i nie są w ciąży, rozwinie ŻChZZ w okresie jednego roku. Jednak u jednej kobiety ryzyko może być znacznie wyższe, w zależności od jej podstawowych czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się¹, że na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon między 9 a 12 rokiem życia rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu jednego roku; w porównaniu z około 6² kobietami stosującymi CHC zawierający lewonorgestrel.
W obu przypadkach roczna liczba ŻChZZ jest mniejsza niż przewidywana w ciąży lub w okresie poporodowym.
ŻChZZ może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
Liczba zdarzeń ŻChZZ rocznie na 10 000 kobiet
Bardzo rzadko u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki.
Czynniki ryzyka ŻChZZ
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacznie wzrosnąć, jeśli występują dodatkowe czynniki ryzyka, zwłaszcza jeśli istnieje więcej niż jeden czynnik ryzyka (patrz tabela).
DROSPIL jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje kilka czynników ryzyka, które zwiększają indywidualne ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększone ryzyko jest większe niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko ŻChZZ. , nie należy przepisywać COC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ŻChZZ
Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w powstawaniu i progresji zakrzepicy żylnej.
Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży, szczególnie w 6-tygodniowym okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
Objawy ŻChZZ (zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna)
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską i poinformować je, że przyjmują CHC.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (DVT) mogą obejmować:
- jednostronny obrzęk nogi i/lub stopy lub wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia;
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze; czerwona lub przebarwiona skóra na nodze.
Objawy zatorowości płucnej (PE) mogą obejmować:
- nagły i niewyjaśniony początek duszności i szybkiego oddechu;
- nagły kaszel, który może być związany z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- silne uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (takie jak „duszność” i „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być błędnie interpretowane jako częstsze lub mniej poważne zdarzenia (np. infekcje dróg oddechowych).
Inne objawy niedrożności naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk lub bladoniebieskie przebarwienie jednej „kończyny”.
Jeśli okluzja ma miejsce w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne niewyraźne widzenie lub utratę wzroku. Czasami utrata wzroku następuje niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (ATE)
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar).Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą być śmiertelne.
Czynniki ryzyka ATE
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub incydentów naczyniowo-mózgowych u osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne wzrasta w obecności czynników ryzyka (patrz tabela). Drospil jest przeciwwskazany, jeśli u kobiety występuje jeden poważny czynnik lub wiele czynników ryzyka zakrzepicy tętnicy, które zwiększają jej ryzyko zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że wzrost ryzyka jest większy niż suma poszczególnych czynników; w takim przypadku należy wziąć pod uwagę całkowite ryzyko. nie należy przepisywać CHC (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka ATE
Objawy ATE
Jeśli wystąpią tego typu objawy, kobiety powinny natychmiast skontaktować się z pracownikiem służby zdrowia i poinformować go, że przyjmują CHC.
Objawy udaru mózgowo-naczyniowego mogą obejmować:
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagłe trudności z widzeniem w jednym lub obu oczach;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek.
Tymczasowe objawy sugerują, że jest to przejściowy atak niedokrwienny (TIA).
Objawy zawału mięśnia sercowego (MI) mogą obejmować:
- ból, dyskomfort, ucisk, ciężkość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- dyskomfort promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion, brzucha;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia ŻChZZ lub ATE należy przerwać stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, a w przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego należy zastosować odpowiednią alternatywną metodę antykoncepcji, ponieważ leczenie przeciwzakrzepowe (kumaryną) ma działanie teratogenne.
Guzy
W niektórych badaniach epidemiologicznych u kobiet długotrwale leczonych za pomocą złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (>5 lat) zgłoszono zwiększone ryzyko raka szyjki macicy; jednak nadal pozostaje kontrowersyjne, w jakim stopniu ten wynik należy przypisać mylącemu wpływowi na interpretację wyników zachowań seksualnych i innych czynników, takich jak zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że u kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne nieznacznie wzrasta względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. To nadmierne ryzyko zmniejsza się w ciągu 10 lat po zaprzestaniu leczenia COC.Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących obecnie i niedawno złożone doustne środki antykoncepcyjne jest niska w stosunku do ogólnego ryzyka wystąpienia raka piersi. nowotwór. Badania te nie dostarczają żadnych dowodów na możliwy związek przyczynowy. Obserwowane zwiększone ryzyko może być spowodowane wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, biologicznymi skutkami COC lub połączeniem tych dwóch czynników.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet stosujących COC jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż rak zdiagnozowany u kobiet którzy nigdy nie stosowali COC.
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były rzadko obserwowane u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Możliwość wystąpienia nowotworu wątroby należy rozważyć w diagnostyce różnicowej w przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów sugerujących krwotok śródbrzuszny u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne.
stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych w większych dawkach (50 mikrogramów etynyloestradiolu) zmniejsza ryzyko raka endometrium i jajnika.Należy potwierdzić, czy dane te dotyczą również złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o niższych dawkach.
Inne warunki
Składnik progestagenowy Drospilu jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzania potasu.W większości przypadków nie oczekuje się zwiększenia stężenia potasu.Jednak w badaniu klinicznym przeprowadzonym u niektórych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek leczonych w połączeniu z oszczędzaniem potasu Podczas podawania drospirenonu stężenie potasu w surowicy wydawało się nieznacznie, ale nieznacznie zwiększone, dlatego zaleca się monitorowanie stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek i wartości wyjściowego stężenia potasu w surowicy zakres, szczególnie podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych oszczędzających potas (patrz także punkt 4.5).
Kobiety z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii mogą być bardziej narażone na zapalenie trzustki podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Chociaż u kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost ciśnienia krwi jest rzadkim zdarzeniem. Tylko w tych rzadkich przypadkach natychmiastowe zawieszenie stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego wydaje się uzasadnione. Jeśli podczas stosowania COC w obecności istniejącego wcześniej stanu nadciśnienia obserwuje się stale podwyższone wartości ciśnienia krwi lub znaczny wzrost ciśnienia krwi, które nie odpowiadają odpowiednio na leczenie przeciwnadciśnieniowe, COC należy przerwać. stosowanie COC można wznowić, jeśli po leczeniu hipotensyjnym zostaną odnotowane wartości normotensyjne.
Zgłaszano wystąpienie lub pogorszenie następujących stanów zarówno w czasie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale dowody na korelację ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie są rozstrzygające: żółtaczka i/lub świąd związany z cholestazą; kamienie żółciowe; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy ; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciążowa; utrata słuchu związana z otosklerozą.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Obecność ostrej lub przewlekłej dysfunkcji wątroby może spowodować konieczność zaprzestania stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, który występował wcześniej w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność zaprzestania stosowania COC.
Chociaż złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę zmiany schematu leczenia u kobiet z cukrzycą stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne w małych dawkach (zawierających
Podczas stosowania COC zgłaszano nasilenie depresji endogennej, padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Czasami może wystąpić ostuda, szczególnie u kobiet z historią ostudy gravidarum. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas przyjmowania COC.
Każda różowa tabletka tego leku zawiera 44 mg laktozy jednowodnej, a każda biała tabletka zawiera 89,5 mg bezwodnej laktozy. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, którzy stosują dietę bezlaktozową, powinni wziąć pod uwagę to tempo wprowadzone przez przyjmowanie tabletki.
Badanie lekarskie / konsultacja
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem leczenia produktem Drospil należy zebrać szczegółowy wywiad osobowy (i rodzinny) kobiety i wykluczyć trwającą ciążę. Należy zmierzyć ciśnienie krwi, a następnie przeprowadzić pełne badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) i ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). & WYGRAJ; Ważne jest, aby zwrócić uwagę kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żylnej lub tętniczej, w tym ryzyko związane ze stosowaniem leku DROSPIL w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy ŻChZZ i ATE, znane czynniki ryzyka oraz postępowanie w przypadku podejrzenia Należy poprosić kobietę, aby uważnie przeczytała ulotkę dla pacjenta i zastosowała się do zawartych w niej sugestii Częstotliwość i rodzaj kontroli powinny być oparte na szczegółowych wytycznych i dostosowane do indywidualnego pacjenta.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszona skuteczność
Skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może być zmniejszona, na przykład w przypadku pominięcia aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych podczas przyjmowania aktywnych tabletek (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego leczenia innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 4.5).
Zredukowana kontrola cyklu
W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), szczególnie w pierwszych miesiącach stosowania. Dlatego ocena jakiejkolwiek nieregularnej utraty krwi ma sens dopiero po przerwie adaptacyjnej trwającej około trzech cykli.
Jeśli nieprawidłowości utrzymują się lub występują po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć możliwe przyczyny niehormonalne i zastosować odpowiednie procedury diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę, w tym łyżeczkowanie.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w dniach przyjmowania tabletek placebo. Jeśli COC został przyjęty prawidłowo, zgodnie z instrukcjami w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży. Jeśli jednak COC nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami w okresie poprzedzającym nieodebrany okres karencji lub jeżeli pominięto dwa okresy karencji, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi jednocześnie stosowanych leków, aby zidentyfikować potencjalne interakcje.
• Wpływ innych leków na Drospil
Interakcje między doustnymi środkami antykoncepcyjnymi a innymi produktami leczniczymi mogą prowadzić do przełomowego krwawienia i (lub) niepowodzenia antykoncepcji. W literaturze opisano następujące interakcje.
Metabolizm wątrobowy
Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy wątrobowe, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych (np. fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna, bozentan) i lekami przeciw HIV (np. rytonawir, newirapina), a także prawdopodobnie z okskarbazepiną, topiramatem , felbamato, gryzeofulwina i preparaty zawierające ziele dziurawca (dziurawiec dziurawy). Maksymalną indukcję enzymu obserwuje się zwykle po około 10 dniach, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia farmakologicznego.
Zakłócenie krążenia jelitowo-wątrobowego
Odnotowano również niepowodzenia ochrony antykoncepcyjnej w przypadku niektórych antybiotyków, takich jak penicyliny i tetracykliny. Mechanizm stojący za tym efektem nie został wyjaśniony.
Leczenie
Kobiety stosujące krótkotrwałą terapię którąkolwiek z powyższych klas leków lub pojedynczymi substancjami czynnymi (substancjami indukującymi enzymy wątrobowe) oprócz ryfampicyny, muszą tymczasowo stosować metodę barierową oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, zarówno podczas przyjmowania jednocześnie produktu iw ciągu 7 dni po zaprzestaniu leczenia.
Jednoczesne leczenie ryfampicyną wymaga zastosowania metody barierowej oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego w okresie przyjmowania ryfampicyny i przez 28 dni po jej odstawieniu.
U kobiet długotrwale leczonych induktorami enzymów wątrobowych zalecana jest inna niezawodna niehormonalna metoda antykoncepcji.
Kobiety leczone jednocześnie antybiotykami (oprócz ryfampicyny, patrz powyżej) powinny zastosować metodę mechaniczną w ciągu 7 dni od zakończenia leczenia.
Jeśli jednoczesne podawanie innych produktów leczniczych wykracza poza okres ważności aktywnych tabletek zawartych w blistrze COC, tabletki placebo należy wyrzucić i natychmiast rozpocząć kolejny blister COC.
Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu cytochromu P450. Dlatego jest mało prawdopodobne, aby inhibitory tego układu enzymatycznego wpływały na metabolizm drospirenonu.
• Wpływ Drospilu na inne leki
Doustne środki antykoncepcyjne mogą zakłócać metabolizm niektórych składników aktywnych. W konsekwencji stężenia w osoczu i tkankach mogą być zwiększone (np. cyklosporyna) lub zmniejszone (np. lamotrygina).
Na podstawie badań hamowania in vitro oraz badań interakcji in vivo przeprowadzonych u ochotniczek z zastosowaniem omeprazolu, symwastatyny i midazolamu jako substratów markerowych, „interakcja drospirenonu w dawce 3 mg z metabolizmem innych substancji czynnych wydaje się mało prawdopodobna.
• Inne interakcje
U pacjentów bez niewydolności nerek jednoczesne stosowanie drospirenonu i inhibitorów ACE lub NLPZ nie wykazywało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.Jednak jednoczesne stosowanie Drospilu z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas nie wykazało istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy. podczas pierwszego cyklu leczenia Patrz także punkt 4.4.
• Testy laboratoryjne
Stosowanie steroidów antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametry biochemiczne czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenie białek (transporterowych) w osoczu np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidowe/lipoproteinowe, parametry metabolizmu glukozy oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy.Jednak zmiany te na ogół pozostają w granicach normy.Drospirenon powoduje wzrost aktywności reniny i aldosteronu w osoczu, indukowany przez jego łagodną aktywność przeciwmineralokortykoidową.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Drospil nie jest wskazany w okresie ciąży.
Jeśli ciąża zajdzie podczas przyjmowania leku Drospil, leczenie należy natychmiast przerwać.Szerokie badania epidemiologiczne nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u dzieci kobiet, które stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne przed ciążą, ani działania teratogennego w przypadku przypadkowego zastosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży.
badania na zwierzętach wykazały działania niepożądane w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 5.3).Na podstawie tych danych na zwierzętach nie można wykluczyć działań niepożądanych związanych z hormonalnym działaniem składników czynnych. jednak ogólne doświadczenie kliniczne ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych podczas ciąży nie dostarczyło żadnych dowodów na rzeczywiste działania niepożądane u ludzi.
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Drospil w czasie ciąży są zbyt ograniczone, aby można było wyciągnąć jakiekolwiek wnioski dotyczące niepożądanego wpływu leku Drospil na ciążę lub zdrowie płodu lub noworodka.Do chwili obecnej nie są dostępne żadne odpowiednie dane epidemiologiczne.
Przy ponownym rozpoczynaniu leczenia produktem DROSPIL należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Karmienie piersią
Złożone doustne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację, ponieważ mogą zmniejszać ilość i zmieniać skład mleka kobiecego, dlatego nie należy zalecać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych aż do całkowitego odstawienia od piersi. podczas stosowania COC mogą przenikać do mleka matki minimalne ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów, co może mieć potencjalny wpływ na niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podczas stosowania leku Drospil zgłoszono następujące działania niepożądane leku.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOC). Częstości są oparte na danych z badań klinicznych. Do opisu konkretnej reakcji, jej synonimów i stanów pokrewnych użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
Działania niepożądane leku, które były związane ze stosowaniem Drospilu jako doustnego środka antykoncepcyjnego lub w leczeniu umiarkowanego trądziku pospolitego, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i terminami MedDRA.
* nieregularne krwawienia zwykle zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia
Opis niektórych działań niepożądanych
U osób stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia tętniczych i żylnych zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału mięśnia sercowego, udaru, przemijających napadów niedokrwiennych, zakrzepicy żylnej i zatorowości płucnej. Ryzyko to omówiono bardziej szczegółowo w punkcie 4.4.
U kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłoszono następujące poważne zdarzenia niepożądane, które omówiono w rozdziale 4.4:
• Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
• Nadciśnienie;
• Guzy wątroby;
• Początek lub nasilenie stanów, których związek przyczynowy ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych nie jest jednoznaczny: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniak macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciążowa, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna ;
• Ostuda;
• Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania COC do czasu powrotu wskaźników wątrobowych do normy;
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne częstość diagnozowania raka piersi jest tylko nieznacznie wyższa. Ponieważ jednak rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, liczba dodatkowych przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy z COCs jest nieznany. Więcej informacji znajduje się w punktach 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Jak dotąd nie ma doświadczenia z przedawkowaniem Drospilu. Na podstawie ogólnych doświadczeń ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy, które mogą wystąpić po przedawkowaniu tabletek czynnych, to: nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt niewielkie krwawienie z pochwy.Nie są dostępne antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna (ATC): Progestogeny i estrogeny, połączenia stałe.
Kod ATC: G03AA12
Wskaźnik Pearl dla niepowodzenia metody: 0,41 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 0,85).
Ogólny wskaźnik Pearla (niepowodzenie metody + błąd pacjenta): 0,80 (górna granica dwustronnego 95% przedziału ufności: 1,30).
Działanie antykoncepcyjne Drospilu opiera się na interakcji wielu czynników, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmian w endometrium.
Drospil to złożony doustny środek antykoncepcyjny zawierający etynyloestradiol i progestagen drospirenon. W dawce terapeutycznej drospirenon ma również właściwości antyandrogenne i słabe właściwości antymineralokortykoidowe. Jest pozbawiony działania estrogenowego, glukokortykoidowego i antyglukokortykoidowego. Daje to drospirenonowi profil farmakologiczny bardzo podobny do naturalnego progesteronu.
Niektóre wskazania z badań klinicznych zdają się potwierdzać, że słabe właściwości przeciwmineralokortykoidowe Drospilu powodują łagodne działanie przeciwmineralokortykoidowe.
Przeprowadzono dwa wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badania w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Drospilu u kobiet z umiarkowanym trądzikiem pospolitym.
Po sześciu miesiącach leczenia Drospil w porównaniu z placebo wykazał wyraźniejsze i statystycznie istotne zmniejszenie zmian zapalnych o 15,6% (49,3% vs 33,7%), 18,5% (40,6% vs 22%), 1%) zmian niezapalnych i 16,5% (44,6% w porównaniu z 28,1%) wszystkich zmian. Ponadto wyższy odsetek badanych, równy 11,8% (18,6% w porównaniu z 6,8%), zgłosił „gładką” lub „prawie gładką” skórę w globalnej skali oceny statycznej badacza (skala Investigator's Static Global Assessment (ISGA)).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Drospirenon
Wchłanianie
Po podaniu doustnym drospirenon jest szybko i prawie całkowicie wchłaniany. Maksymalne stężenie substancji czynnej w surowicy wynoszące około 38 ng/ml osiągane jest po około 1-2 godzinach po jednorazowym przyjęciu. Biodostępność wynosi od 76% do 85% Jednoczesne spożywanie pokarmu nie ma wpływu na biodostępność drospirenonu.
Dystrybucja
Po podaniu doustnym stężenie drospirenonu w surowicy zmniejsza się, a końcowy okres półtrwania wynosi 31 godzin.
Drospirenon wiąże się z albuminą surowicy, ale nie z globuliną wiążącą hormony (SHBG) lub globuliną wiążącą kortykoidy (CBG).Tylko 3-5% całkowitego stężenia substancji czynnej w surowicy występuje w postaci wolnej steroidu. wzrost SHBG nie wpływa na wiązanie drospirenonu z białkami surowicy.Średnia pozorna objętość dystrybucji drospirenonu wynosi 3,7 ± 1,2 l/kg.
Biotransformacja
Po podaniu doustnym drospirenon jest intensywnie metabolizowany. Głównymi metabolitami w osoczu są kwasowa forma drospirenonu, wytwarzana przez otwarcie pierścienia laktonowego oraz 3-siarczan 4,5-dihydrodrospirenonu, oba wytwarzane bez udziału układu P450. Drospirenon jest metabolizowany w mniejszym stopniu przez cytochrom P450 3A4 i wykazano, że hamuje ten enzym oraz cytochromy P450 1A1, P450 2C9 i P450 2C19 in vitro.
Eliminacja
Klirens metaboliczny drospirenonu w surowicy wynosi 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon jest wydalany w postaci niezmienionej tylko w śladowych ilościach. Metabolity drospirenonu są wydalane z kałem i moczem w stosunku około 1,2-1,4. Okres półtrwania wydalania metabolitów w moczu i kale wynosi około 40 godzin.
Warunki stanu ustalonego
W trakcie leczenia maksymalne stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym wynoszące około 70 ng/ml osiągane są po około 8 dniach leczenia. W wyniku związku między końcowym okresem półtrwania a odstępem między dawkami występuje około 3-krotna kumulacja stężenia drospirenonu w surowicy.
Specjalne populacje pacjentów
Wpływ upośledzonej czynności nerek
Stężenia drospirenonu w surowicy w stanie stacjonarnym u kobiet z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny CLcr 50-80 ml/min) okazały się porównywalne z wartościami u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Stężenia drospirenonu w surowicy były średnio o 37% wyższe u kobiet z umiarkowaną niewydolnością nerek (CLcr, 30-50 ml/min) niż u kobiet z prawidłową czynnością nerek. Leczenie drospirenonem było dobrze tolerowane przez kobiety z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. Leczenie drospirenonem nie wykazało żadnego klinicznie istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy.
Wpływ upośledzenia czynności wątroby
W badaniu z pojedynczą dawką, przeprowadzonym u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, klirens po podaniu doustnym (CL/F) był zmniejszony o około 50% w porównaniu z klirensem u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Spadek klirensu drospirenonu obserwowany u ochotników z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie przekładał się na widoczną różnicę w stężeniach potasu w surowicy. Nawet w przypadku cukrzycy i jednoczesnego leczenia spironolaktonem (dwa czynniki, które mogą predysponować pacjenta do hiperkaliemii), nie zaobserwowano zwiększenia stężenia potasu w surowicy powyżej górnej granicy normy. Można zatem wnioskować, że drospirenon jest dobrze tolerowany u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha).
Grupy etniczne
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce drospirenonu lub etynyloestradiolu między kobietami japońskimi i kaukaskimi.
Etynyloestradiol
Wchłanianie
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany Maksymalne stężenie w surowicy wynoszące około 33 pg/ml osiągane jest w ciągu 1-2 godzin po jednorazowym podaniu doustnym Bezwzględna biodostępność wynosi około 60%, w wyniku sprzężenia przedukładowego i metabolizmu pierwszego przejścia. spożycie pokarmu zmniejszyło biodostępność etynyloestradiolu u około 25% badanych osób, podczas gdy u pozostałych nie odnotowano żadnych zmian.
Dystrybucja
Stężenie etynyloestradiolu w surowicy zmniejsza się dwufazowo, a końcowa faza eliminacji charakteryzuje się „okresem półtrwania wynoszącym około 24 godziny”. stężenia SHBG i globuliny wiążącej kortykoidy (CBG) Określono pozorną objętość dystrybucji na około 5 l/kg.
Biotransformacja
Etynyloestradiol podlega sprzężeniu przedukładowemu zarówno w błonie śluzowej jelita cienkiego, jak i w wątrobie. Etynyloestradiol jest metabolizowany głównie przez hydroksylację aromatyczną, w wyniku której powstają różne typy hydroksylowanych i metylowanych metabolitów, które są obecne jako wolne metabolity lub jako koniugaty surowicy glukuronidu lub siarczanu.Szybkość klirensu metabolicznego etynyloestradiolu wynosi około 5 ml/min/kg.
Eliminacja
Etynyloestradiol nie jest w znaczącym stopniu eliminowany w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6. Okres półtrwania wydalania metabolitów wynosi około 1 dzień.
Warunki stanu ustalonego
Stan stacjonarny osiągany jest w drugiej połowie cyklu leczenia, a stężenie etynyloestradiolu w surowicy wykazuje akumulację około 2,0-2,3 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
U zwierząt laboratoryjnych działanie drospirenonu i etynyloestradiolu ograniczało się do tych związanych z ich rozpoznanym działaniem farmakologicznym.W szczególności badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach wykazały działanie embriotoksyczne i fetotoksyczne uważane za specyficzne dla gatunku. Wpływ na zróżnicowanie płciowe zaobserwowano u płodów szczurów, ale nie u małp przy narażeniu przekraczającym obserwowane u osób stosujących Drospil.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Aktywne tabletki powlekane (różowe):
• Rdzeń tabletu:
- Monohydrat laktozy
- Skrobia żelowana (kukurydziana)
- Powidon K-30 (E1201)
- kroskarmeloza sodowa
- Polisorbat 80
- Stearynian magnezu (E572)
• Powłoka tabletki:
- Alkohol poliwinylowy
- Dwutlenek tytanu (E171)
- makrogol 3350
- Talk
- Żelaza tlenek żółty (E172)
- Czerwony tlenek żelaza (E172)
- Czarny tlenek żelaza (E172)
Placebo (białe) tabletki powlekane:
• Rdzeń tabletu:
- Bezwodna laktoza
- Powidon (E1201)
- Stearynian magnezu (E572)
• Powłoka tabletki:
- Alkohol poliwinylowy
- Dwutlenek tytanu (E171)
- makrogol 3350
- Talk
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Przezroczysty blister z PVC/PVDC-Al, przezroczysty do lekko nieprzejrzystego. Każdy blister zawiera 24 różowe tabletki powlekane zawierające substancje czynne i 4 białe powlekane tabletki placebo.
Wielkości opakowań:
1 x 28 tabletek powlekanych
3 x 28 tabletek powlekanych
6 x 28 tabletek powlekanych
13 x 28 tabletek powlekanych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
EFFIK ITALIA S.p.A
Via Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
• 041315019 „0,02 MG/3 MG tabletki powlekane” 1 x 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
• 041315021 „0,02 MG/3 MG tabletki powlekane” 3 x 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
• 041315033 „0,02 MG/3 MG tabletki powlekane” 6 x 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
• 041315045 „0,02 MG/3 MG tabletki powlekane 13 x 28 tabletek w blistrze PVC/PVDC/AL
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Listopad 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Październik 2014
