CETROTIDE - ULOTKA DLA PACJENTA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Cetrotide - Ulotka dla pacjenta

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Cetrorelix (octan Cetroreliksu)

Cetrotide 0,25 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Wskazania Dlaczego stosuje się Cetrotide? Po co to jest?

Co to jest Cetrotide

Cetrotide zawiera substancję czynną o nazwie „octan cetroreliksu”. Lek ten blokuje uwalnianie komórki jajowej z jajnika (owulacji) podczas cyklu miesiączkowego.Cetrotide należy do rodziny leków zwanych „hormonami uwalniającymi gonadotropiny”.

W jakim celu stosuje się Cetrotide

Cetrotide jest jednym z leków stosowanych podczas „technik wspomaganego rozrodu” w celu promowania ciąży. Blokuje natychmiastowe uwolnienie oocytów, ponieważ jeśli oocyty zostaną uwolnione zbyt wcześnie (przedwczesna owulacja), lekarz nie może ich przyjąć.

Jak działa Cetrotide

Cetrotide blokuje w organizmie naturalny hormon zwany LHRH (hormon uwalniający hormon luteinizujący).

LHRH kontroluje inny hormon, zwany LH ("hormon luteinizujący").
LH stymuluje owulację podczas cyklu menstruacyjnego.

Oznacza to, że Cetrotide blokuje łańcuch zdarzeń, które prowadzą do uwolnienia komórki jajowej przez jajnik. Gdy komórki jajowe będą gotowe do pobrania, pacjentka otrzyma inny lek, który indukuje uwolnienie komórek jajowych (indukcja owulacji).

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cetrotide

Nie stosować leku Cetrotide

jeśli pacjent ma uczulenie na octan cetroreliksu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli pacjent ma uczulenie na leki podobne do leku Cetrotide (jakikolwiek inny hormon peptydowy)
jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
jeśli jesteś już w okresie menopauzy
jeśli u pacjenta występuje umiarkowana lub ciężka choroba nerek lub wątroby.

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie. W razie wątpliwości przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrotide

Alergie

Jeśli masz aktywną alergię lub cierpiałeś na alergię w przeszłości, przed zażyciem leku Cetrotide należy poinformować o tym lekarza.

Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS)

Cetrotide stosuje się razem z innymi lekami stymulującymi jajniki do produkcji większej liczby jaj gotowych do uwolnienia. Zespół hiperstymulacji jajników (OHSS) może wystąpić podczas przyjmowania tych leków lub po jego zakończeniu. Występuje, gdy pęcherzyki przerastają, przekształcając się w duże torbiele. .

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Cetrotide

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Stosowanie Cetrotide przez więcej niż jeden cykl

Doświadczenie w stosowaniu Cetrotide przez więcej niż jeden cykl jest ograniczone. Jeśli konieczne jest przyjmowanie leku Cetrotide przez więcej niż jeden cykl, lekarz dokładnie rozważy korzyści i ryzyko.

Dzieci i młodzież

Stosowanie leku Cetrotide nie jest wskazane u dzieci i młodzieży.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Cetrotide, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie i używanie maszyn

Nie przewiduje się, aby stosowanie leku Cetrotide miało wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cetrotide: dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Stosowanie tego leku

Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do wstrzyknięć w jamę brzuszną tuż pod powierzchnię skóry (podskórnie). Aby uniknąć podrażnień skóry, codziennie wybieraj inny obszar brzucha.

Pierwsze podanie powinno być wykonane pod nadzorem lekarza. Lekarz lub pielęgniarka pokaże, jak przygotować i wstrzyknąć lek.
Kolejne podania będą możliwe po poinformowaniu przez lekarza o objawach mogących wskazywać na alergie oraz o możliwych poważnych lub zagrażających życiu konsekwencjach wymagających natychmiastowego leczenia (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z instrukcjami opisanymi w części na końcu tej ulotki zatytułowanej „Jak mieszać i wstrzykiwać Cetrotide”.
W pierwszym dniu cyklu leczenia rozpocznie się stosowanie innego leku. Kilka dni później zaczniesz używać Cetrotide. (Patrz rozdział „Ile leku użyć”.)

Ile lekarstwa użyć

Wstrzyknąć zawartość jednej fiolki (0,25 mg Cetrotide) raz na dobę. Zaleca się stosowanie leku codziennie o tej samej porze, w odstępie 24 godzin między jedną dawką a następną.

Możesz wstrzykiwać codziennie rano lub wieczorem.

Jeśli zdecydujesz się na podawanie poranne, wstrzyknięcia rozpocznij w 5. lub 6. dniu cyklu leczenia. Lekarz poda dokładną datę i godzinę.Będziecie nadal stosować ten lek do rana po pobraniu jajeczek (indukcja owulacji).

LUB

W przypadku wybrania dawkowania wieczornego: wstrzyknięcia należy rozpocząć w 5. dniu cyklu leczenia. Lekarz poda dokładną datę i godzinę.Będziecie nadal stosować ten lek do wieczora przed pobraniem komórek jajowych (indukcja owulacji).

Pominięcie zastosowania leku Cetrotide

W przypadku pominięcia dawki należy ją wstrzyknąć, gdy tylko sobie uświadomisz i poinformuj o tym lekarza.
Nie należy wstrzykiwać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Cetrotide

Nie oczekuje się poważnych działań w przypadku przypadkowego wstrzyknięcia większej niż oczekiwana dawki leku. Działanie leku utrzymuje się dłużej, dlatego na ogół nie są konieczne żadne szczególne środki.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cetrotide?

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Ciepło, zaczerwienienie skóry, swędzenie (często w pachwinach lub pod pachami), czerwone, swędzące, wypukłe obszary (pokrzywka), katar, szybkie lub nieregularne pulsowanie, obrzęk języka i gardła, kichanie, świszczący oddech lub poważne trudności z oddychaniem lub zawroty głowy Może wystąpić ciężka lub zagrażająca życiu reakcja alergiczna na lek, która występuje niezbyt często (występuje u mniej niż 1% kobiet).

W przypadku zauważenia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Cetrotide i natychmiast poinformować o tym lekarza Zespół nadmiernej stymulacji jajników (OHSS) Może to być spowodowane innymi lekami stosowanymi do stymulacji jajników.

Objawy zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) mogą obejmować ból w podbrzuszu z mdłościami (nudności) lub rzeczywisty dyskomfort (wymioty).Może to oznaczać, że jajniki zareagowały nadmiernie na leczenie i rozwinęły się duże torbiele jajników To zdarzenie jest częste ( może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 kobiet).
OHSS może stać się ciężki w przypadku znacznie powiększonych jajników, zmniejszonej ilości wydalanego moczu, przyrostu masy ciała, trudności w oddychaniu lub płynu w jamie brzusznej lub klatce piersiowej. To zdarzenie jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet).

Jeśli zauważysz którekolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Inne skutki uboczne

Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 kobiet):

W miejscu wstrzyknięcia może wystąpić łagodne i krótkotrwałe podrażnienie skóry, takie jak zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk.

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 kobiet):

mdłości (nudności)
Bół głowy.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek Cetrotide w fiolce i jałowa woda (rozpuszczalnik) w ampułko-strzykawce mają tę samą datę ważności, która jest podana na etykietach i kartoniku.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.

Roztwór należy zużyć natychmiast po przygotowaniu.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu białego granulatu w fiolce. Nie stosować, jeśli roztwór przygotowany w fiolce nie jest przezroczysty i bezbarwny lub zawiera cząstki.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera lek Cetrotide

Substancją czynną jest octan cetroreliksu. Każda fiolka zawiera 0,25 mg octanu cetroreliksu.
Drugim składnikiem jest mannitol.
Rozpuszczalnikiem jest jałowa woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Cetrotide i co zawiera opakowanie

Cetrotide to biały proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce z gumowym korkiem. Jest dostępny w opakowaniach zawierających jedną fiolkę lub siedem fiolek (nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie).

Ponadto w każdej fiolce opakowania zawierają

ampułko-strzykawka z jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem). Ta woda ma być używana do mieszania proszku w fiolce
oznaczona na żółto igła iniekcyjna do wstrzykiwania sterylnej wody do fiolki i pobierania przygotowanego leku z fiolki
szara igła do wstrzykiwania do wstrzykiwania leku w brzuch;
dwie chusteczki nasączone alkoholem do dezynfekcji.

JAK MIESZAĆ I Wstrzykiwać CETROTIDE?

W tej części opisano sposób mieszania proszku ze sterylną wodą (rozpuszczalnikiem) i wstrzykiwania leku.
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie i dokładnie zapoznać się z niniejszą instrukcją.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do użytku przez Ciebie, nikt inny nie powinien go używać.
Igła, fiolka i strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.

Przed rozpoczęciem

Do mycia rąk

Ważne jest, aby Twoje ręce i wszystkie używane przedmioty były jak najczystsze.

Umieść wszystko, czego potrzebujesz na czystej powierzchni:
- fiolka z proszkiem

ampułko-strzykawka ze sterylną wodą (rozpuszczalnikiem)
igła z żółtym oznaczeniem do wstrzyknięcia do fiolki sterylnej wody i pobrania przygotowanego leku
igła z szarym znacznikiem do wstrzykiwania leku w brzuch
dwie chusteczki nasączone alkoholem.

Mieszanie proszku ze sterylną wodą w celu przygotowania leku

Zdjąć plastikową nasadkę z fiolki

Pod spodem znajduje się gumowy korek, trzymaj go na fiolce.
Wyczyść gumową zatyczkę i metalowy pierścień za pomocą pierwszej szmatki nasączonej alkoholem.

Dodawanie wody z ampułko-strzykawki do proszku w fiolce
- Wyjmij igłę z żółtym oznaczeniem z opakowania.
- Zdjąć nasadkę z ampułko-strzykawki i wkręcić w nią żółtą igłę Zdjąć nasadkę z igły.
- Wbić żółtą igłę przez środek gumowego korka fiolki.
- Wstrzyknąć wodę do fiolki, powoli naciskając tłok strzykawki.Nie używać innego rodzaju wody.
- Pozostaw strzykawkę w gumowym korku.
Mieszanie proszku z wodą w fiolce

Trzymając ostrożnie strzykawkę i fiolkę, delikatnie je obracając, aby wymieszać proszek z wodą.Po zmieszaniu roztwór powinien wyglądać na klarowny, bez cząstek.
Nie wstrząsać, aby uniknąć powstawania pęcherzy w leku.

Ponowne napełnienie strzykawki lekiem z fiolki
- Odwróć fiolkę.
- Wyciągnąć tłok, aby pobrać lek z fiolki do strzykawki.
- Jeśli jakaś część leku pozostanie we fiolce, powoli cofnij żółtą igłę, aż jej koniec znajdzie się tuż za gumowym korkiem.Jeśli spojrzysz z boku przez szczelinę, możesz sprawdzić ruchy igły i roztworu.
- Upewnij się, że pobrałeś cały lek z fiolki.
- Założyć z powrotem nasadkę na żółtą igłę, odkręcić żółtą igłę od strzykawki i oprzeć strzykawkę na powierzchni.

Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia i wstrzyknięcie leku

Usuwanie pęcherzyków powietrza

Wyjąć igłę z szarym oznaczeniem z opakowania, nakręcić szarą igłę na strzykawkę i zdjąć nasadkę z igły.
Trzymać strzykawkę szarą igłą skierowaną do góry i sprawdzić, czy nie ma pęcherzyków powietrza.
Aby usunąć bąbelki, delikatnie postukaj w strzykawkę, aż wszystkie bąbelki powietrza zgromadzą się na górze, a następnie delikatnie naciśnij tłok, aby uwolnić je ze strzykawki.
Nie dotykać szarej igły i nie dopuścić do kontaktu szarej igły z jakąkolwiek powierzchnią.

Czyszczenie miejsca wstrzyknięcia

Miejsce wstrzyknięcia należy wybrać na brzuch, najlepiej w okolicy pępka.Aby zmniejszyć podrażnienie skóry należy codziennie wybierać inny obszar brzucha.
Oczyścić skórę w wybranym miejscu wstrzyknięcia drugą chusteczką nasączoną alkoholem, wykonując ruchy okrężne.

Przebicie skóry

Trzymaj strzykawkę w jednej ręce, jak ołówek.
Drugą ręką delikatnie uchwycić skórę wokół obszaru, w którym chcesz wstrzyknąć lek, i mocno przytrzymać.
Powoli całkowicie wbić szarą igłę w skórę pod kątem 45-90 stopni i uwolnić skórę.

Wstrzyknięcie leku

Delikatnie wycofać tłok strzykawki. Jeśli pojawi się krew, postępuj zgodnie z opisem w kroku 5.
Jeśli nie pojawi się krew, powoli naciskać tłok, aby wstrzyknąć lek.
Gdy strzykawka jest pusta, powoli wyciągnąć szarą igłę pod tym samym kątem.
Po zakończeniu wstrzyknięcia delikatnie ucisnąć drugą wacikiem nasączonym alkoholem miejsce wstrzyknięcia.

Jeśli pojawi się krew:

powoli wyciągnij szarą igłę pod tym samym kątem
delikatnie ucisnąć miejsce wstrzyknięcia drugą wacikiem nasączonym alkoholem
opróżnić lek do pojemnika i postępować zgodnie z opisem w punkcie 6
umyć ręce i zacząć od nowa z nową fiolką i nową ampułko-strzykawką.

Sprzedaż
- Igła, fiolka i strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
- Załóż z powrotem nasadkę na igły, aby można je było bezpiecznie wyrzucić.
- Należy zapytać farmaceutę, jak bezpiecznie usunąć zużyte igły, fiolki i strzykawki.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Cetrotide można znaleźć w zakładce „Podsumowanie właściwości”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

CETROTITE 0,25 MG PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Każda fiolka zawiera 0,25 mg cetroreliksu (w postaci octanu).

Po rekonstytucji w dostarczonym rozpuszczalniku każdy ml roztworu zawiera 0,25 mg cetroreliksu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Wygląd proszku: biały liofilizat

Wygląd rozpuszczalnika: przezroczysty i bezbarwny roztwór

pH zrekonstytuowanego roztworu wynosi 4,0-6,0.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

Zapobieganie przedwczesnej owulacji u pacjentek poddanych kontrolowanej stymulacji jajników, a następnie pobraniu jajeczek i technikom wspomaganego rozrodu.

Cetrotide był stosowany z ludzką gonadotropiną menopauzalną (HMG) w badaniach klinicznych, jednak ograniczone doświadczenie ze stosowaniem rekombinowanego hormonu folikulotropowego (FSH) sugeruje podobną skuteczność.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Cetrotide powinien być przepisywany wyłącznie przez specjalistę z doświadczeniem w tej dziedzinie.

Dawkowanie

Pierwsze podanie leku Cetrotide musi odbywać się pod nadzorem lekarza i w warunkach umożliwiających natychmiastowe leczenie wszelkich reakcji alergicznych/pseudoalergicznych (w tym zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych).Kolejne podania mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta po poinformowaniu jej o oznakach i objawach mogących wskazywać na reakcje nadwrażliwości, konsekwencjach takich reakcji oraz konieczności natychmiastowej interwencji medycznej w przypadku ich wystąpienia.

Zawartość jednej fiolki (0,25 mg cetroreliksu) należy podawać raz na dobę, w odstępach 24-godzinnych, rano lub wieczorem. Po pierwszym podaniu zaleca się pozostawienie pacjenta pod obserwacją lekarską przez 30 minut, aby upewnić się, że po wstrzyknięciu nie wystąpią reakcje alergiczne/pseudoalergiczne.

Populacja osób starszych

Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania Cetrotide w populacji osób w podeszłym wieku.

Populacja pediatryczna

Nie ma wskazań do konkretnego zastosowania produktu Cetrotide w populacji pediatrycznej.

Sposób podawania

Cetrotide podaje się we wstrzyknięciu podskórnym w dolne ćwiartki brzucha.

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia można zmniejszyć, zmieniając miejsca wstrzyknięć, opóźniając wstrzyknięcia w to samo miejsce i wstrzykując lek z małą szybkością, aby ułatwić postępujące wchłanianie.

Poranne podanie Leczenie preparatem Cetrotide należy rozpocząć w 5. lub 6. dniu stymulacji jajników gonadotropinami pochodzącymi z moczu lub rekombinowanymi (około 96 do 120 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) i należy kontynuować przez cały okres leczenia gonadotropinami, w tym w dniu „indukowanej owulacji”.

Serwowanie wieczorem Leczenie preparatem Cetrotide należy rozpocząć w 5. dniu stymulacji jajników gonadotropinami pochodzącymi z moczu lub rekombinowanymi (około 96 do 108 godzin po rozpoczęciu stymulacji jajników) i kontynuować przez cały okres leczenia aż do wieczora poprzedzającego dzień „indukowanej owulacji”.

Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.

04.3 Przeciwwskazania -

Cetroreliksu nie należy stosować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów:

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub strukturalne analogi hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH), zewnętrzne hormony peptydowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

• W czasie ciąży i karmienia piersią.

• Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Warunki alergiczne

Po podaniu pierwszej dawki zgłaszano przypadki reakcji alergicznych/pseudoalergicznych, w tym zagrażających życiu reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).

Szczególną uwagę należy zwrócić na kobiety, które mają oznaki i objawy stanów alergicznych lub znaną historię predyspozycji do alergii. Leczenie preparatem Cetrotide nie jest zalecane u kobiet z ciężkimi chorobami alergicznymi.

Zespół hiperstymulacji jajników (Zespół nadmiernej stymulacji jajników, BHP)

Zespół hiperstymulacji jajników może wystąpić podczas lub po stymulacji jajników. Taką ewentualność należy uznać za nieodłączne ryzyko związane z technikami stymulacji gonadotropiną.

Zespół hiperstymulacji jajników należy leczyć objawowo, tj. z odpoczynkiem, leczeniem dożylnymi elektrolitami/koloidami oraz terapią heparyną.

Faza wsparcia lutealnego musi być wykonana zgodnie z procedurami ośrodków medycznych rozrodu.

Powtórzona procedura stymulacji jajników

Dotychczasowe doświadczenia dotyczące podawania cetroreliksu podczas procedury powtarzanej stymulacji jajników są ograniczone. Dlatego cetroreliks powinien być stosowany w powtarzanych cyklach wyłącznie po dokładnej ocenie ryzyka/korzyści.

Wady wrodzone

Częstość występowania wad wrodzonych po zastosowaniu technik wspomaganego rozrodu (technologie wspomaganego rozroduART) z antagonistami GnRH lub bez nich mogą być nieco wyższe niż obserwowane po samoistnym zapłodnieniu, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane czynnikami związanymi z niepłodnością par czy zabiegami ART. Ograniczone dane z badań klinicznych z podejmować właściwe kroki, przeprowadzone u 316 niemowląt kobiet, którym podawano cetroreliks w leczeniu niepłodności, sugerują, że cetroreliks nie zwiększa ryzyka wad wrodzonych u potomstwa.

Niewydolność wątroby

Cetroreliks nie był badany u pacjentów z niewydolnością wątroby, dlatego należy zachować ostrożność.

Niewydolność nerek

Cetroreliks nie był badany u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego należy zachować ostrożność.

Cetroreliks jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Nie przeprowadzono formalnych badań dotyczących interakcji z cetroreliksem in vitro wykazali, że interakcje z produktami leczniczymi, które są metabolizowane przez cytochrom P450 lub glukuronidy lub sprzężone jakąkolwiek inną drogą, są mało prawdopodobne. Nie można jednak całkowicie wykluczyć możliwości interakcji z gonadotropinami lub produktami leczniczymi, które mogą indukować uwalnianie histaminy u osób wrażliwych.

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża i karmienie piersią

Produktu Cetrotide nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji (patrz punkt 4.3).

Płodność

Doświadczalne badania na zwierzętach wskazują, że cetroreliks wywiera zależny od dawki wpływ na płodność, aktywność reprodukcyjną i ciążę. Gdy lek podawano we wrażliwym okresie ciąży, nie zaobserwowano działania teratogennego.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Cetrotide nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

04.8 Działania niepożądane -

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk i świąd, zwykle o charakterze przejściowym i łagodnym nasileniu. W badaniach klinicznych działania te obserwowano z częstością 9,4% po wielokrotnych wstrzyknięciach Cetrotide 0,25 mg.

Zespół hiperstymulacji jajników o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (OHSS) (stopień I lub II wg WHO) był często obserwowany i należy go uznać za nieodłączne ryzyko związane z procedurą stymulacji, natomiast ciężki zespół nadmiernej stymulacji jajników pozostaje rzadkością.

Obserwowano niezbyt częste przypadki reakcji nadwrażliwości, w tym pseudoalergicznych / rzekomoanafilaktycznych.

Lista działań niepożądanych

Wymienione poniżej działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,

Zaburzenia układu odpornościowego

Niezbyt często: ogólnoustrojowe reakcje alergiczne / pseudoalergiczne, w tym zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne.

Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: ból głowy

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

Niezbyt często: nudności

Choroby układu rozrodczego i piersi

Często: Może wystąpić łagodny do umiarkowanego zespół nadmiernej stymulacji jajników (stopień I lub II wg WHO), który jest nieodłącznym ryzykiem procedury stymulacji (patrz punkt 4.4).

Niezbyt często: Zespół hiperstymulacji jajników o ciężkim stopniu (stopień III wg WHO)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: Obserwowano miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak rumień, obrzęk i świąd.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia proszeni są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Przedawkowanie -

U ludzi przedawkowanie może prowadzić do wydłużenia czasu działania, ale jest mało prawdopodobne, aby wiązało się z ostrymi skutkami toksycznymi.

W doświadczeniach z ostrą toksycznością na gryzoniach zaobserwowano niespecyficzne objawy toksyczne po dootrzewnowym podaniu cetroreliksu w dawkach ponad 200 razy skutecznych farmakologicznie we wstrzyknięciu podskórnym.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Grupa farmakoterapeutyczna: antyhormony uwalniające gonadotropiny, kod ATC: H01CC02

Mechanizm akcji

Cetrorelix jest antagonistą hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH). LHRH wiąże się z receptorami błonowymi komórek przysadki. Cetroreliks konkuruje o wiązanie endogennego LHRH z receptorami LHRH, dzięki temu mechanizmowi działania kontroluje wydzielanie gonadotropin (LH i FSH).

Cetroreliks hamuje przysadkowe wydzielanie LH i FSH w mechanizmie zależnym od dawki. Początek supresji jest praktycznie natychmiastowy i pozostaje niezmieniony przy ciągłym leczeniu bez początkowego efektu stymulacji.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo

U kobiet cetroreliks opóźnia początek wydzielania LH, a tym samym owulację. U kobiet poddawanych stymulacji jajników czas działania cetroreliksu jest zależny od dawki.Działanie cetroreliksu utrzymuje się przy powtarzanych wstrzyknięciach co 24 godziny w dawce 0,25 mg.

Zarówno u zwierząt, jak iu ludzi działanie antagonistyczne cetroreliksu na hormony jest całkowicie odwracalne po przerwaniu leczenia.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Wchłanianie

Całkowita biodostępność cetrolixu po podaniu podskórnym wynosi około 85%.

Dystrybucja

Objętość dystrybucji (Vd) wynosi 1,1 l x kg-1.

Eliminacja

Całkowity klirens osoczowy i nerkowy wynoszą odpowiednio 1,2 ml x min-1x kg-1 i 0,1 ml x min-1x kg-1.

Średnie końcowe okresy półtrwania po podaniu dożylnym i podskórnym wynoszą odpowiednio około 12 godzin i 30 godzin, co potwierdza skuteczność procesów wchłaniania w miejscu wstrzyknięcia.

Liniowość

Podskórne podawanie pojedynczej dawki (0,25 mg do 3 mg cetroreliksu), a także podawanie codzienne przez ponad 14 dni wykazują kinetykę liniową.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność dawki powtórzonej, genotoksyczność, potencjał rakotwórczy, toksyczność reprodukcyjna.

W badaniach doświadczalnych dotyczących ostrej, podostrej lub przewlekłej toksyczności u myszy i psów nie stwierdzono toksyczności narządowej po podskórnym podaniu cetroreliksu. Nie zaobserwowano oznak miejscowego podrażnienia lub niezgodności związanych z produktem leczniczym po wstrzyknięciu dożylnym, dotętniczym i okołożylnym u psa, pomimo podawania cetroreliksu w dawkach znacznie wyższych niż te ustalone dla stosowania klinicznego u ludzi.

Cetroreliks nie wykazał żadnego potencjalnego działania mutagennego ani klastogennego w badaniach mutacji genowych i chromosomalnych.