Składniki aktywne: Loratadyna
Fristamin 10 mg tabletki
Dlaczego stosuje się Fristamin? Po co to jest?
Pełna nazwa tego leku to tabletki Fristamin
Co to jest Fristamin
Tabletki Fristamin zawierają substancję czynną loratadynę, która należy do klasy leków zwanych „lekami przeciwhistaminowymi”.
Jak działa Fristamin
Fristamin pomaga zmniejszyć objawy alergii poprzez blokowanie działania substancji zwanej „histaminą”, która jest wytwarzana przez organizm ludzki, gdy ktoś jest na coś uczulony.
Kiedy zażywać Fristamin
Fristamin łagodzi objawy związane z alergicznym nieżytem nosa (np. katar sienny), takie jak: kichanie, katar i swędzenie nosa, pieczenie i swędzenie oczu u dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i powyżej o masie ciała powyżej 30 kg.
Fristamin stosuje się również w celu łagodzenia objawów pokrzywki (swędzenia, zaczerwienienia oraz liczby i wielkości pokrzywki).
Działanie Fristaminu utrzymuje się przez cały dzień i powinno pomóc w kontynuowaniu normalnych codziennych czynności i snu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli zauważysz pogorszenie objawów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fristamin
Nie należy przyjmować leku Fristamin, jeśli:
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fristamin
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fristamin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- cierpisz na problemy z wątrobą
- musisz przejść testy skórne na alergie. Nie należy przyjmować leku Fristamin na dwa dni przed badaniem, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Fristamin.
Dzieci
Nie należy podawać leku Fristamin dzieciom w wieku poniżej 2 lat lub dzieciom w wieku od 2 do 12 lat o masie ciała poniżej 30 kg. Dla dzieci w wieku
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fristamin
Działania niepożądane leku Fristamin mogą nasilać się w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, które zmieniają funkcję niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leku w wątrobie.
Jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono nasilenia działań niepożądanych loratadyny w przypadku produktów zmieniających działanie tych enzymów.
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym leki wydawane bez recepty.
Fristamin i alkohol
Nie wykazano, aby jednoczesne przyjmowanie preparatu Fristamin z napojami alkoholowymi nasilało jego działanie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Fristamin w czasie ciąży.
Nie należy przyjmować leku Fristamin w okresie karmienia piersią. Loratadyna przenika do mleka matki.
Prowadzenie i używanie maszyn
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów leczonych loratadyną. W zalecanych dawkach Fristamin nie powinien powodować senności lub osłabienia czujności.
Jednak u niektórych osób senność występowała bardzo rzadko, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Fristamin zawiera laktozę
Fristamin zawiera laktozę; dlatego jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że ma „nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Fristamin: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Linia podziału służy jedynie do przełamania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.
W jakiej dawce wziąć Fristamin:
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
Przyjmować jedną tabletkę raz dziennie, popijając szklanką wody, z jedzeniem lub bez.
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie zależy od wagi:
- Masa ciała powyżej 30 kg: Przyjmować jedną tabletkę raz dziennie, popijając szklanką wody, z jedzeniem lub bez.
- Masa ciała mniejsza lub równa 30 kg: Nie podawać Fristamin. Istnieją inne preparaty bardziej odpowiednie dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat o masie ciała mniejszej lub równej 30 kg.
Fristamin nie jest zalecany dla dzieci poniżej 2 roku życia.
Dorośli i dzieci z ciężkimi problemami z wątrobą:
- Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg: Przyjmować jedną tabletkę co drugi dzień, popijając szklanką wody, z jedzeniem lub bez.
Jednak przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Pominięcie przyjęcia leku Fristamin
- Jeśli zapomnisz o zażyciu leku, zażyj go tak szybko, jak sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie jak zwykle.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fristamin
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Fristamin należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie powinny pojawić się żadne poważne problemy, ale mogą wystąpić bóle głowy, szybkie bicie serca lub senność.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fristamin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat są:
- senność
- bół głowy
- zwiększony apetyt
- problemy ze snem.
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u dzieci w wieku od 2 do 12 lat są:
- bół głowy
- nerwowość
- zmęczenie
Podczas wprowadzania do obrotu loratadyny obserwowano również następujące bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób):
- ciężka reakcja alergiczna (w tym obrzęk)
- zawroty głowy
- konwulsje
- szybki lub nieregularny rytm serca
- nudności (mdłości)
- suchość w ustach
- niestrawność
- problemy z wątrobą
- wypadanie włosów
- wysypka
- zmęczenie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie http: // www. Agenziafarmaco.gov .it/it/responsabili. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmiany w wyglądzie tabletki.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera Fristamin
- Substancją czynną jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana i stearynian magnezu.
Opis wyglądu leku Fristamin i co zawiera opakowanie
Tablet
Owalna tabletka o barwie białej do białawej, z wytłoczoną kolbą i moździerzem, linią podziału i liczbą „10” po jednej stronie. Tabletki Fristamin są dostępne w opakowaniach po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
TABLETKI FRISTAMIN 10 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: ilość jednowodnej laktozy w składzie tabletki 10 mg loratadyny wynosi 71,3 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tablet
Owalna tabletka o barwie białej do białawej, z wytłoczoną kolbą i moździerzem po jednej stronie, linią podziału i liczbą „10” oraz gładka po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce służy jedynie do łatwiejszego przełamania tabletki w celu łatwiejszego połykania, a nie do podziału na równe dawki.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Fristamin jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego nieżytu nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej u dorosłych i dzieci powyżej 2. roku życia o masie ciała powyżej 30 kg.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 12. roku życia: 10 mg raz dziennie (jedna tabletka raz dziennie).
Populacja pediatryczna
U dzieci w wieku od 2 do 12 lat dawkowanie zależy od masy ciała:
Masa ciała powyżej 30 kg: 10 mg raz dziennie (jedna tabletka raz dziennie).
Masa ciała mniejsza lub równa 30 kg: tabletka 10 mg nie jest odpowiednia dla dzieci o masie ciała poniżej 30 kg. Dla dzieci w wieku od 2 do 12 lat o masie ciała mniejszej lub równej 30 kg istnieją inne, bardziej odpowiednie preparaty.
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania leku Fristamin u dzieci w wieku poniżej 2 lat Brak dostępnych danych.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby powinni otrzymywać mniejszą dawkę początkową, ponieważ mogą mieć zmniejszony klirens loratadyny. U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg zalecana jest dawka początkowa 10 mg co drugi dzień.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.
Starsi mieszkańcy
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u osób w podeszłym wieku.
Sposób podawania
Stosowanie doustne. Tabletkę można przyjmować niezależnie od pory posiłków.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Fristamin należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Ten lek zawiera laktozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, zespołem Lappa spowodowanym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Podawanie fristamin należy przerwać co najmniej 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą zapobiegać lub zmniejszać dodatnie reakcje na wskaźniki reaktywności skóry.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne przyjmowanie leku Fristamin z alkoholem nie nasila jego działania, co oceniono w badaniach psychofizycznych.
Mogą wystąpić potencjalne interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 i CYP2D6 powodujące zwiększenie stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2), co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zgłaszano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu po jednoczesnym stosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian elektrokardiograficznych).
Populacja pediatryczna
Badania interakcji przeprowadzono tylko u osób dorosłych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Dane dotyczące dużej liczby kobiet w ciąży narażonych na lek (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wykazały wad rozwojowych lub toksycznego wpływu loratadyny na płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Fristamin w czasie ciąży.
Czas karmienia
Loratadyna przenika do mleka matki. Dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Fristamin u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów nie zaobserwowano działań niepożądanych u pacjentów leczonych loratadyną. Fristamin nie ma wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że senność występuje bardzo rzadko i może wpływać na ich zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych i młodzieży w wielu wskazaniach, w tym alergicznego nieżytu nosa (RZS) i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (CIU), przy zalecanej dawce 10 mg na dobę, działania niepożądane loratadyny były zgłaszane w większym odsetku. 2% w porównaniu z pacjentami leczonymi placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi z większą częstością niż placebo były senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększony apetyt (0,5%) i bezsenność (0,1%).
Tabela działań niepożądanych
Poniższe działania niepożądane, zgłoszone w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu, zostały wymienione w poniższej tabeli według klasyfikacji układów i narządów. Częstotliwości są zdefiniowane jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100,
W ramach każdej kategorii częstości działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Populacja pediatryczna
W badaniach klinicznych przeprowadzonych w populacji dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 12 lat częstymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi powyżej placebo były ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Przedawkowanie loratadyny zwiększało częstość występowania objawów antycholinergicznych. Po przedawkowaniu zgłaszano senność, tachykardię i ból głowy.
W przypadku przedawkowania należy wdrożyć ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące i utrzymywać je tak długo, jak to konieczne.Można spróbować podać węgiel aktywowany zawieszony w wodzie. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest eliminowana przez hemodializę i nie wiadomo, czy jest eliminowana przez dializę otrzewnową.Monitorowanie medyczne pacjenta powinno być kontynuowane nawet po leczeniu w nagłych wypadkach.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X13.
Mechanizm akcji
Loratadyna, substancja czynna preparatu Fristamin, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym działaniu na obwodowe receptory H1.
Efekty farmakodynamiczne
Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających ani antycholinergicznych w większości populacji i gdy jest stosowana w zalecanych dawkach.
Podczas długotrwałego leczenia nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych, badania fizykalnego ani elektrokardiogramów.
Loratadyna nie wywiera znaczącego działania na receptory H2. Nie hamuje wchłaniania noradrenaliny i praktycznie nie wpływa na czynność układu krążenia ani na wewnętrzną aktywność rozruszników serca.
Badania nad rozwojem wtórnych bąbli histaminowych u ludzi po podaniu pojedynczej dawki 10 mg wykazały, że działanie przeciwhistaminowe występuje w ciągu 1 do 3 godzin, osiągając maksimum po 8 do 12 godzinach i trwające dłużej niż 24 godziny. Nie było dowodów na tolerancję tego efektu po 28 dniach podawania loratadyny.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Ponad 10 000 pacjentów (w wieku 12 lat i starszych) było leczonych tabletkami 10 mg loratadyny w kontrolowanych badaniach klinicznych. Wykazano, że loratadyna w tabletkach 10 mg raz na dobę jest skuteczniejsza od placebo i podobnie do klemastyny, jeśli chodzi o łagodzenie objawów nosowych i nienosowych alergicznego nieżytu nosa. W badaniach tych zaobserwowano mniejszą częstość występowania senności w przypadku loratadyny niż w przypadku klemastyny i w przybliżeniu taką samą częstość jak w przypadku terfenadyny i placebo.
Wśród tych osób (w wieku 12 lat i starszych) 1000 osób z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną włączono do badań kontrolowanych placebo. Dawka 10 mg loratadyny raz na dobę była skuteczniejsza niż placebo w leczeniu przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, o czym świadczy zmniejszenie towarzyszącego świądu, rumienia i pokrzywki.W tych badaniach częstość występowania senności po loratadynie była podobna do obserwowanej podczas placebo.
Populacja pediatryczna
W kontrolowanych badaniach klinicznych około 200 dzieci (w wieku od 6 do 12 lat) z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa otrzymywało syrop loratadynowy w dawkach do 10 mg raz na dobę. W innym badaniu 60 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 2 do 5 lat) otrzymywało syrop loratadynowy w dawce 5 mg raz na dobę. Nie zaobserwowano nieoczekiwanych zdarzeń niepożądanych.
Skuteczność u dzieci była podobna do skuteczności obserwowanej u dorosłych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Loratadyna szybko się wchłania. Jednoczesne przyjmowanie pokarmu może nieznacznie opóźnić wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na jej działanie kliniczne.Parametry biodostępności loratadyny i jej aktywnego metabolitu są proporcjonalne do dawki.
Dystrybucja
Loratadyna wiąże się istotnie z białkami osocza (97% do 99%), a jej aktywny metabolit – desloratadyna (DL) – wiąże się umiarkowanie (73% do 76%).
U zdrowych osób okres półtrwania loratadyny i jej aktywnego metabolitu w osoczu wynosi odpowiednio około 1 i 2 godziny.
Biotransformacja
Po podaniu doustnym loratadyna jest szybko i dobrze wchłaniana i podlega znacznemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna (DL) - jest farmakologicznie czynny i odpowiada za większość działań klinicznych.Loratadyna i DL osiągają maksymalne stężenie w osoczu (Tmax) odpowiednio po 1 - 1,5 godziny i 1,5 - 3,7 godziny po podaniu.
Eliminacja
Około 40% podanej dawki jest wydalane z moczem, a 42% z kałem, głównie w postaci sprzężonych metabolitów, w okresie dłuższym niż 10 dni. Około 27% podanej dawki jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej jest wydalane w postaci niezmienionej, w postaci aktywnej, jako loratadyna lub DL.
Średni okres półtrwania w fazie eliminacji u zdrowych osób dorosłych wynosił 8,4 godziny (zakres = 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (zakres = 8,8 do 92 godzin) dla głównego aktywnego metabolitu.
Uszkodzenie nerek
Zarówno AUC, jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej aktywnego metabolitu były zwiększone u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w porównaniu z tymi samymi wartościami u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.Średni okres półtrwania w fazie eliminacji loratadyny i jej aktywnego metabolitu nie różniły się one istotnie od obserwowanych u osób zdrowych. Hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny ani jej aktywnego metabolitu u osób z przewlekłą niewydolnością nerek.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby wywołaną alkoholem, AUC i maksymalne stężenia loratadyny w osoczu (Cmax) były dwukrotnie większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, natomiast profil farmakokinetyczny aktywnego metabolitu nie uległ istotnej zmianie. loratadyny i jej aktywnego metabolitu wynosiły odpowiednio 24 godziny i 37 godzin i zwiększały się wraz z nasileniem choroby wątroby.
Starsi mieszkańcy
Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej aktywnego metabolitu jest porównywalny u zdrowych dorosłych ochotników i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań bezpieczeństwa, farmakologii, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie zaobserwowano działania teratogennego. Jednak u szczurów przy stężeniach w osoczu (AUC) 10-krotnie większych niż stężenia osiągane po dawkach klinicznych obserwowano wydłużenie czasu wycielenia i zmniejszoną żywotność potomstwa.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Monohydrat laktozy
Skrobia kukurydziana
Stearynian magnezu.
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne.
06.3 Okres ważności "-
36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry składające się z folii aluminiowej 20 mcm z folią winylową i 250 mcm przezroczystej folii z polichlorku winylu
Opakowania po 2, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
PODPIS. Spa. - Via di Scandicci, 37 - Florencja.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fristamin 10 mg tabletki, 5 tabletek AIC 027076052
Fristamin 10 mg tabletki, 7 tabletek AIC 027076064
Fristamin 10 mg tabletki, 10 tabletek AIC 027076076
Fristamin 10 mg tabletki, 20 tabletek AIC 027076013
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia:
Fristamin 10 mg tabletki, 5 tabletek 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletki, 7 tabletek 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletki, 10 tabletek 16.06.2003
Fristamin 10 mg tabletki, 20 tabletek 1.09.1989
Data ostatniego odnowienia: 08/11/2007
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Marzec 2016
