FLOMAX - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Flomax - Ulotka pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie Skład i postać farmaceutyczna

Składniki aktywne: Morniflumato

FLOMAX CHILDREN 400 mg czopki

Wkładki do opakowań Flomax są dostępne dla wielkości opakowań:

FLOMAX 700 mg tabletki, FLOMAX 350 mg tabletki, FLOMAX 350 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
FLOMAX CHILDREN 400 mg czopki
FLOMAX ADULTS 700 mg czopki

Wskazania Dlaczego stosuje się Flomax? Po co to jest?

Lek ten zawiera substancję czynną morniflumato i należy do klasy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają przeciwbólowo, przeciwgorączkowo i przeciwzapalnie.

FLOMAX stosuje się u DZIECI w celu zmniejszenia bólu związanego z zapaleniem ucha (zapalenie ucha), całej jamy nosowej (zapalenie zatok), migdałków (zapalenie migdałków), jamy ustnej i gardła.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Flomax

Nie stosować leku FLOMAX:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent miał alergię lub astmę po przyjęciu innych NLPZ, takich jak kwas acetylosalicylowy znany jako aspiryna;
jeśli masz „wrzód żołądka i/lub dwunastnicy (żołądka i dwunastnicy);
jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia żołądka lub jelit lub krwawienia (w tym krew w wymiotach lub stolcu lub czarny smolisty stolec);
jeśli kiedykolwiek wystąpił pojedynczy epizod wrzodu żołądka lub jelit, perforacji lub krwawienia spowodowany przyjmowaniem leków;
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
jeśli u pacjenta występuje zapalenie lub krwawienie z odbytnicy (zapalenie odbytnicy lub krwawienie z odbytu);
po szóstym miesiącu ciąży.

Flomax jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej sześciu miesięcy.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomax

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flomax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

przyjmujesz inne NLPZ;
miałeś zaburzenia żołądka lub jelit, takie jak wrzody lub krwawienia, przepuklina żołądka (przerwa), choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
pacjent przyjmuje leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń i krwawień (patrz punkt „Lek Flomax a inne leki”);
jesteś w podeszłym wieku lub czujesz się bardzo osłabiony (wyniszczony) lub masz małą masę ciała, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych;
masz astmę związaną z przewlekłym zapaleniem nosa lub przewodów nosowych jako całości (zapalenie zatok) i/lub polipami nosa
chorujesz na ospę wietrzną, ponieważ NLPZ mogą nasilać zmiany skórne, które powodują.
musisz przejść badania moczu, które wykryją obecność narkotyków, takich jak marihuana i haszysz, ponieważ ten lek może dawać pozytywne wyniki nawet przy braku tych substancji.

W szczególności skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

ma zmniejszoną czynność nerek;
niedawno przeszła operację, która spowodowała u niej dużą utratę krwi;
mieć problemy z wątrobą;
występują lub występowały w przeszłości problemy z sercem lub krążeniem krwi, takie jak udar, zawał serca lub niewydolność serca, lub istnieje ryzyko wystąpienia tych stanów (na przykład, jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę lub zwiększone stężenie triglicerydów lub pali), ponieważ leki takie jak FLOMAX mogą wiązać się z niewielkim zwiększonym ryzykiem zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENI KONIECZNOŚĆ PRZEPROWADZENIA BADAŃ ZWROTNYCH.

UWAGA, jak podczas leczenia wszystkimi NLPZ:

krwawienie, owrzodzenie lub perforację żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez nich, w tym u pacjentów bez wcześniejszych poważnych problemów żołądkowych lub jelitowych (patrz punkt 4.8);
chociaż bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, objawiające się zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). We wczesnych stadiach leczenia pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia (patrz punkt 4.8);
oznaki infekcji mogą być maskowane.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz z wysokimi dawkami i długotrwałym leczeniem. Nie należy przekraczać dawki preparatu FLOMAX i nie przyjmować go przez dłuższy czas; zawsze postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza.

ZAWIEŚ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważyć jakiekolwiek objawy wpływające na żołądek i jelita (pokarmowe), zwłaszcza jeśli krwawią;
pojawia się wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, nagły spadek ciśnienia krwi).

Dzieci i młodzież

FLOMAX należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, ponieważ dzieci i młodzież są bardziej narażone na działania niepożądane tego leku. W szczególności dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy mają wysokie ryzyko wystąpienia poważnych skutków ubocznych skóry.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Flomax

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem FLOMAX lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nawet poważnych.

W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

steroidowe leki przeciwzapalne (kortykosteroidy);
leki rozrzedzające krew (antykoagulanty i środki przeciwpłytkowe), np. warfaryna, tiklopidyna, klopidogrel, kwas acetylosalicylowy (znany jako aspiryna) i inne NLPZ, tirofiban, eptifibatyd, abciximab, iloprost i heparyna;
diuretyki i leki przeciw nadciśnieniu (nadciśnienie) takie jak: inhibitory ACE, beta-blokery, antagoniści angiotensyny II;
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
lit, stosowany w depresji;
metotreksat, stosowany w leczeniu raka i niektórych rodzajów chorób układu odpornościowego, na przykład reumatoidalnego zapalenia stawów;
cyklosporyna i takrolimus, leki zmniejszające obronę immunologiczną;
trimetoprim, lek antybiotykowy;
sole potasowe.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Flomax jest przeciwwskazany po szóstym miesiącu ciąży (patrz punkt 4.3). Flomax nie jest zalecany w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, z wyjątkiem przypadków rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.

Jeśli pacjentka karmi piersią, należy przerwać karmienie piersią jako środek ostrożności podczas przyjmowania leku Flomax.

Ten lek może zaburzać płodność. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

Podobnie jak inne NLPZ, ten lek może powodować zawroty głowy, zmęczenie i osłabienie odruchów. Zachowaj ostrożność przed prowadzeniem pojazdu lub obsługą maszyn.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Flomax: dawkowanie

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci od 6 do 12 miesiąca życia: 1 czopek FLOMAX CHILDREN dziennie.

Dzieci powyżej 1 roku życia: od 1 do 3 czopków FLOMAX CHILDREN dziennie, w zależności od wagi i wieku.

Ponieważ dawka leku FLOMAX u dzieci zależy od masy ciała i wieku, lekarz zaleci odpowiednią dawkę.

U dzieci czas leczenia preparatem FLOMAX wynosi 4-5 dni.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Flomax

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku FLOMAX

Może wystąpić ból brzucha (podrażnienie przewodu pokarmowego), senność, ból głowy. W przypadku zażycia dużych dawek preparatu FLOMAX należy natychmiast powiadomić lekarza lub skontaktować się z najbliższym szpitalem, ponieważ mogą być konieczne odpowiednie środki (np. węgiel, płukanie żołądka).

Pominięcie przyjęcia leku FLOMAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Flomax

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku FLOMAX i skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących stanów:

ciężkie reakcje alergiczne, takie jak: obrzęk (obrzęk naczynioruchowy) twarzy, oczu, ust, gardła z trudnościami w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi (wstrząs anafilaktyczny);
ciężkie trudności w oddychaniu (ataki astmy);
ciężkie problemy żołądkowe, zgaga lub ból brzucha z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy (choroby trawiennej) lub brzucha;
nagły, gwałtowny ból w jamie brzusznej (perforacja wrzodu);
wymioty zawierające krew (krwiste wymioty) lub czarne stolce (smoliste stolce), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (z przewodu pokarmowego) lub nadmierne zmęczenie ze zmniejszonym wydzielaniem moczu (z powodu niewidocznego krwawienia);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, pęcherzami i złuszczaniem (np. zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

reakcje odbytnicze, zwłaszcza jeśli terapia jest długa lub częsta lub przy wysokich dawkach;
pogorszenie infekcji skórnych wywołanych ospą wietrzną;
zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia);
ból głowy i zawroty głowy;
atak serca (zawał mięśnia sercowego) lub udar, obrzęk (obrzęk), wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie), niezdolność serca do dostarczania odpowiedniej ilości krwi do organizmu (niewydolność) serca, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie), zapalenie krwi naczynia krwionośne (zapalenie naczyń);
nudności, wymioty, biegunka, gazy (wzdęcia), zaparcia (zaparcia), niestrawność (niestrawność), ból brzucha, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z owrzodzeniami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nasilenie zapalenia okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i choroba Crohna, zapalenie żołądka;
mniej lub bardziej nagłe pojawienie się zmian skórnych, także po ekspozycji na słońce (fotouczulające zapalenie skóry), np. plamiste lub rozlane zmiany barwne (wysypka, plamica, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry), pokrzywka, świąd;
zmiany w czynności nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęk (obrzęk), utratę białka w moczu, zmniejszenie białka we krwi (zespół nerczycowy), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), krew w moczu (krwiomocz);
zmiany w testach wątrobowych;
zmiany w testach (fałszywie dodatnie), które wykrywają obecność narkotyków, takich jak marihuana i haszysz;
zatrucie fluorem (fluoroza), zwłaszcza jeśli FLOMAX jest przyjmowany w dużych dawkach i przez kilka lat.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „http://www.aifa.gov.it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca, data ta jest przeznaczona dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Skład i postać farmaceutyczna

Co zawiera FLOMAX

Substancją czynną jest morniflumato.

Każdy czopek FLOMAX CHILDREN 400mg zawiera: 400mg morniflumatu.

Pozostałe składniki to: stałe półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu FLOMAX i co zawiera opakowanie

Czopki FLOMAX CHILDREN 400 mg są dostępne w opakowaniach po 10 czopków.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji na temat Flomax można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji 04.2 laktacja 04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn 04.8 Działania niepożądane 04.9 Przedawkowanie 05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 05.1 Właściwości farmakodynamiczne 05.2 Właściwości farmakokinetyczne 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie 06.0 SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania podstawowego 06.5 zawartość opakowania 06.6 Instrukcja użytkowania i postępowania 07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU CIO 09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA I JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

FLOMAX

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

FLOMAX 700 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Morniflumate 700 mg

FLOMAX 350 mg tabletki

Jedna tabletka zawiera:

Składnik aktywny: Morniflumate 350 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza

FLOMAX 350 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Dwudzielna saszetka zawiera:

Składnik aktywny: Morniflumate 350 mg

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sorbitol, aspartam i żółtopomarańczowy S (E 110)

FLOMAX dorośli 700 mg czopki

Jeden czopek zawiera:

Składnik aktywny: Morniflumate 700 mg

FLOMAX CHILDREN 400 mg czopki

Jeden czopek zawiera:

Składnik aktywny: Morniflumate 400 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki, granulki, czopki.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

DOROŚLI LUDZIE. Bolesne i niebolesne stany zapalne, którym również towarzyszy gorączka, dotyczące dróg oddechowych (zapalenie krtani, tchawicy, oskrzeli), układu laryngologicznego (zapalenie zatok, ucha, migdałków, gardła), układu moczowo-płciowego (zapalenie pęcherza moczowego, cewki moczowej, gruczołu krokowego, pochwy, przydatków ) oraz układu kostno-stawowego.

DZIECI. U dzieci Flomax wskazany jest w objawowym leczeniu bólu w przebiegu stanów zapalnych układu laryngologicznego i stomatologicznego.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletki i granulki do sporządzania zawiesiny doustnej

Dawkowanie

Dorośli ludzie

1 tabletka Flomax 700 mg 2 razy dziennie

lub

2 tabletki lub 2 saszetki Flomax 350 mg, 2 razy dziennie.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

1 tabletka lub 1 saszetka Flomax 350 mg, 2-3 razy dziennie.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Dzieci (powyżej 6. miesiąca życia) i młodzież

Dzieci do 4 roku życia (10-15 kg)

½ saszetki Flomax 350 mg raz dziennie.

Dzieci od 4 do 8 lat (15-25 kg)

½ saszetki Flomax 350 mg, 2 razy dziennie.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 14 lat (25-45 kg)

1 tabletka lub 1 saszetka Flomax 350 mg 2 razy dziennie.

W pediatrii sugerowana jest średnia dzienna dawka 17,5 mg/kg masy ciała.

Flomax należy podawać na pełny żołądek.

Sposób podawania (saszetki dwudzielne)

otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „połowa dawki” daje dawkę 175 mg. Otwarcie saszetki wzdłuż linii oznaczonej „pełna dawka” daje dawkę 350 mg.

Flomax należy podawać na pełny żołądek.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując jak najkrótszy czas leczenia niezbędny do opanowania objawów (patrz punkt 4.4).

Czopki

Dorośli ludzie (Flomax DOROSŁYCH 700 mg czopki)

Dwa czopki DLA DOROSŁYCH (700 mg) dziennie, jeden rano i jeden wieczorem. Połączenie tabletki z czopkiem umożliwia odpowiednie leczenie w każdym przypadku; oczywiście dawka zależy od obrazu klinicznego.

W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.

Dzieci (Flomax DZIECI 400 mg czopki)

Dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy: 1 czopek dla dzieci dziennie.

Dzieci powyżej 12. miesiąca życia: od 1 do maksymalnie 3 czopków dziennie w zależności od wieku i wagi.Średnio w tych przypadkach dzienna dawka to jeden czopek (285 mg) na 10 kilogramów wagi dla kwasu niflumowego co odpowiada 400 mg/10 kg/ dzień morniflumato.

Flomax jest przeciwwskazany u dzieci poniżej szóstego miesiąca życia. W chorobach laryngologicznych i stomatologii nie przekraczaj 4-5 dni terapii.

Formuła w czopkach, szczególnie przebadana do stosowania u dzieci, umożliwia również leczenie pacjentów, którzy nie mogą samodzielnie odżywiać się doustnie i którzy w każdym przypadku mają trudności z połykaniem i dlatego przyjmują preparat w tabletkach. administracja powinna być jak najkrótsza.

04.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1

Osoby z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osoby z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, alergia w wywiadzie lub „astma spowodowana podaniem kwasu niflumowego/morniflumatu lub substancji o podobnym lub blisko powiązanym działaniu z substancji chemicznej punktu widzenia podobnie jak inne NLPZ i aspiryna (patrz punkt 4.5).

Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne / krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

Ciężka niewydolność wątroby, nerek i serca.

Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).

• Dzieci poniżej szóstego miesiąca życia.

• Dzieci z historią wrzodów, zapalenia odbytnicy lub zapalenia odbytnicy.

Granulat (saszetka) zawiera aspartam, dlatego jest przeciwwskazany w przypadku fenyloketonurii.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Podobnie jak inne NLPZ, morniflumat może przyczyniać się do przełomu astmatycznego u pacjentów z astmą związaną z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok i/lub polipami nosa.

Podawanie morniflumatu może wywołać atak astmy, szczególnie u niektórych osób uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub na NLPZ.

morniflumat może maskować zwykłe oznaki i objawy zakażenia, dlatego należy go stosować ostrożnie u pacjentów z aktualnymi zakażeniami lub u osób zagrożonych zakażeniem, nawet jeśli jest dobrze kontrolowany.

Wyjątkowo ospa wietrzna może powodować poważne powikłania infekcyjne skóry i tkanek miękkich. W chwili obecnej nie można wykluczyć, że NLPZ mogą sprzyjać zaostrzeniu tych zakażeń, dlatego zaleca się unikanie stosowania morniflumatu w przypadku ospy wietrznej (patrz punkt 4.8).

W przypadku długotrwałego leczenia zaleca się okresową morfologię krwi oraz wskaźniki funkcji wątroby i nerek.

Środki ostrożności dotyczące stosowania

Objętość moczu i czynność nerek należy ściśle monitorować na początku leczenia morniflumatem u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, niewydolnością nerek lub wątroby, przyjmujących leki moczopędne, którzy przeszli poważny zabieg chirurgiczny skutkujący hipowolemią, a zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.

Należy unikać stosowania preparatu FLOMAX jednocześnie z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i w leczeniu długotrwałym) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału mięśnia sercowego lub udaru). wykluczyć podobne ryzyko dla morniflumate.

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni morniflumatem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja:

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforację, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane podczas leczenia wszystkimi NLPZ w dowolnym momencie, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z występowaniem poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Względne ryzyko wzrasta u osób w podeszłym wieku, u osób osłabionych, u osób z niską masą ciała oraz u pacjentów leczonych antykoagulantami lub lekami przeciwpłytkowymi.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących FLOMAX należy przerwać leczenie.

NLPZ należy stosować ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarską u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna, przepuklina rozworu przełykowego), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy większych dawkach NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub inne leki, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.5). osoby starsze, powinny zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

Efekty skórne

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre z nich prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8). przy wyższym ryzyku: początek reakcji występuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. FLOMAX należy odstawić po pierwszym pojawieniu się wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości.

Zakłócenia w analizach laboratoryjnych

U osób leczonych kwasem niflumowym lub morniflumatem zgłaszano fałszywie dodatnie wyniki testów immunologicznych na obecność kannabinoidów w moczu (patrz punkt 4.8). Dlatego pacjenci leczeni kwasem niflumowym lub morniflumatem lub pacjenci, którzy niedawno przerwali takie leczenie, powinni poinformować o tym swojego lekarza.

Populacja pediatryczna

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, stosowanie morniflumatu w pediatrii zostanie przeprowadzone po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści dla każdego pacjenta z osobna.

W leczeniu pacjentów pediatrycznych zaleca się ścisłe przestrzeganie zalecanego dawkowania (patrz punkt 4.2), unikając skojarzeń terapeutycznych, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych.

Dane literaturowe sugerują, że stosowanie kwasu niflumowego u dzieci może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem ciężkich reakcji śluzówkowo-skórnych. Ponieważ dzieci w wieku od 6 do 12 miesięcy wydają się być bardziej narażone na takie reakcje, podawanie morniflumatu w tej grupie wiekowej powinno odbywać się wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku ryzyka do korzyści u każdego pacjenta z osobna.

Czopków Flomax Adult 700 mg nie należy stosować u dzieci.

Tabletki zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Granulki (saszetki) zawierają sacharozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego leku; weź to pod uwagę przy podawaniu pacjentom z cukrzycą i osobom na diecie niskokalorycznej. Granulki zawierają również sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku; może powodować problemy żołądkowe i biegunkę.

Stosowanie preparatu Flomax, jak każdego leku będącego inhibitorem syntezy prostaglandyn i cyklooksygenazy, nie jest zalecane u kobiet planujących zajście w ciążę.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących morniflumat jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.Dlatego to połączenie należy podawać ostrożnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

Ryzyko związane z hiperkaliemią

Niektóre produkty lecznicze lub grupy terapeutyczne mogą sprzyjać wystąpieniu hiperkaliemii: sole potasu, leki moczopędne, inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, NLPZ, heparyny (zarówno niskocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym.

Początek hiperkaliemii może zależeć od istnienia powiązanych czynników. Ryzyko to wzrasta, gdy występuje skojarzenie z wyżej wymienionymi produktami leczniczymi.

Ryzyko związane z efektem przeciwpłytkowym

Wiele substancji bierze udział w interakcjach ze względu na ich właściwości przeciwpłytkowe: aspiryna i NLPZ, tiklopidyna i klopidogrel, tirofiban, eptifibatyd i abciximab, iloprost.

Stosowanie wielu leków przeciwpłytkowych zwiększa ryzyko krwawienia, podobnie jak ich skojarzenie z heparynami, doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i trombolitykami.Takie stosowanie powinno być regularnie monitorowane klinicznie i biologicznie.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Jednoczesne podawanie morniflumatu z następującymi produktami wymaga ścisłego monitorowania klinicznego i biologicznego pacjenta.

Kombinacje niezalecane

Z innymi NLPZ (w tym kwasem acetylosalicylowym i innymi salicylanami)

Wystąpiło zwiększone ryzyko owrzodzeń i krwawień z przewodu pokarmowego (synergia addycyjna).

Z innymi antykoagulantami

Stwierdzono zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy spowodowane przez NLPZ).

Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta.

Z heparyną w dawkach leczniczych lub u pacjentów w podeszłym wieku

Wystąpiło zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i podrażnienie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy spowodowane przez NLPZ).

Jeśli nie można uniknąć tej kombinacji, wymagane jest ścisłe monitorowanie kliniczne i laboratoryjne pacjenta.

NLPZ należy podawać przez kilka dni.

Z litem

Stężenie litu we krwi jest zwiększone i może dojść do stężenia toksycznego (zmniejszone wydalanie litu przez nerki).

W razie potrzeby podczas leczenia skojarzonego i po odstawieniu NLPZ należy ściśle monitorować stężenie litu we krwi i dostosowywać dawkę litu.

Z metotreksatem, stosowany w dawkach powyżej 15 mg na tydzień

Wystąpiło zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu).

Kombinacje wymagające środków ostrożności podczas stosowania

Z diuretykami, inhibitorami ACE i inhibitorami angiotensyny II

Ostrą niewydolność nerek zgłaszano u pacjentów z grupy ryzyka (osoby w podeszłym wieku i (lub) odwodnieni) z powodu zmniejszenia filtracji kłębuszkowej (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).

Nawodnij pacjenta. Na początku leczenia należy monitorować czynność nerek.

Z metotreksatem stosowanym w dawkach poniżej 15 mg na tydzień

Wystąpiło zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej spowodowanej metotreksatem (leki przeciwzapalne zmniejszają klirens nerkowy metotreksatu).

Podczas pierwszych kilku tygodni leczenia skojarzonego należy co tydzień sprawdzać morfologię krwi.

W przypadku niewydolności nerek (nawet łagodnej) oraz u pacjentów w podeszłym wieku wymagana jest ścisła obserwacja.

Kombinacje, które należy wziąć pod uwagę

Stwierdzono zwiększone ryzyko krwotoku w przypadku innych leków przeciwpłytkowych (tyklopidyna, klopidogrel, tirofiban, eptyfibatyd i abciximab, iloprost) oraz heparyn w dawkach profilaktycznych.

Podczas stosowania innych leków powodujących hiperkaliemię (sole potasu, leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE (enzym konwertujący angiotensynę), inhibitory angiotensyny II, inne NLPZ, heparyny (zarówno drobnocząsteczkowe, jak i niefrakcjonowane), cyklosporyna, takrolimus i trimetoprym ryzyko hiperkaliemii.

Z beta-blokerami (przez ekstrapolację danych dotyczących indometacyny)

Zgłaszano zmniejszenie działania przeciwnadciśnieniowego (NLPZ hamują prostaglandyny rozszerzające naczynia).

Z cyklosporyną

Ryzyko nasilenia działania nefrotoksycznego, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

04.6 Ciąża i laktacja

Płodność. U pacjentów w wieku rozrodczym przyjmujących długotrwale inhibitory syntezy prostaglandyn zgłaszano przypadki wtórnej niepłodności nieowulacyjnej spowodowanej brakiem pęknięcia pęcherzyka Graafa.

Ta niepłodność ustępuje po przerwaniu leczenia.

Ciąża. Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży FLOMAX nie powinien być podawany, z wyjątkiem bezwzględnie koniecznych przypadków.

Jeśli FLOMAX jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być jak najkrótsze.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• dysfunkcja nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodnowodną;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem

W związku z tym FLOMAX jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Czas karmienia. Stężenie kwasu niflumic / morniflumate w mleku jest niskie. Jednak na wszelki wypadek należy przerwać karmienie piersią.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podobnie jak inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, lek może wywoływać senność lub drętwienie czuciowe z upośledzeniem czynności wymagających czujności (jazda samochodami, obsługa maszyn itp.).

Pacjenta należy poinformować o możliwości wystąpienia objawów takich jak zawroty głowy lub senność.

04.8 Działania niepożądane

Najczęściej obserwowane działania niepożądane NLPZ mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania zdarzeń niepożądanych, wymienionych poniżej w tabeli, ponieważ zgłaszano je po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Infekcje i infestacje (*) Nasilenie infekcji skóry (w obecności ospy wietrznej, patrz punkt 4.4) Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego Małopłytkowość, leukopenia Zakłócenia systemu odporny Szok anafilaktyczny Zaburzenia systemu nerwowy Ból głowy, zawroty głowy Patologie sercowo-naczyniowe Zawał mięśnia sercowego lub udar naczyniowy mózgu, patrz punkt 4.4) **, obrzęk, nadciśnienie i niewydolność serca, niedociśnienie, zapalenie naczyń, Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia Przełom astmatyczny (szczególnie u pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) Patologie przewód pokarmowy (*) Wrzód trawienny, perforacja przewodu pokarmowego, krwotok z przewodu pokarmowego (czasami śmiertelny, szczególnie u osób starszych, patrz punkt 4.4), nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, ból w nadbrzuszu, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, wrzody przewodu pokarmowego ( z krwawieniem lub bez), krwotoczne zapalenie jelita grubego, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna, zapalenie żołądka. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, pokrzywka, plamica, świąd, rumień wielopostaciowy, rumień wielopostaciowy i zapalenie skóry, wykwity pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, fotouczulające zapalenie skóry, obrzęk naczynioruchowy twarzy, języka, powiek, warg, krtani, gardła Zaburzenia nerek i dróg moczowych Ostra niewydolność nerek, cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy, krwiomocz Testy diagnostyczne Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby, fałszywie dodatni wynik badania moczu na obecność kannabinoidów (patrz punkt 4.4) Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Fluoroza (w dużych dawkach przez kilka lat) Warunki dotyczące obiektu administracji Tylko do czopków: toksyczność miejscowa (wzrasta wraz ze wzrostem czasu trwania leczenia, częstotliwości podawania i dawkowania)

(*) Zwiększenie dawki i czasu trwania leczenia wpływa na zwiększenie częstości działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

W przypadku ospy wietrznej mogą wystąpić ciężkie infekcyjne powikłania skórne (patrz punkt 4.4).

(**) Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w dużych dawkach i przy długotrwałym leczeniu) może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zakrzepicy tętniczej (tj. zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu; patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania kwasu niflumowego/morniflumatu przewidywalnymi objawami są: podrażnienie przewodu pokarmowego, senność (5%) oraz ból głowy. Jedna osoba, która spożyła 7,5 g kwasu niflumowego, wykazywała kłębuszkowe zapalenie nerek, które ustąpiło bez następstw. W przypadku przedawkowania, oprócz płukania żołądka i podania węgla aktywowanego (tylko w postaci doustnej), wskazane jest leczenie objawowe.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: niesteroidowe leki przeciwzapalne. Kod ATC: M01AX22

FLOMAX to specjalność oparta na morniflumacie, beta-morfolinoetylowym estrze kwasu 2[[3-(trifluoro-metylo)-fenylo]-amino]-3-pirydynokarboksylowego.

Morniflumate jest związkiem niesteroidowym o działaniu przeciwzapalnym, przeciwgorączkowym i wtórnie przeciwbólowym, charakteryzującym się szczególnie korzystnym indeksem terapeutycznym.

Badania przedkliniczne wykazały, że morniflumat ma wyraźne działanie przeciwzapalne, wykazując aktywność w różnych eksperymentalnych modelach zapalenia, takich jak obrzęk wywołany karageniną i nystatyna u szczurów oraz rumień wywołany promieniowaniem UV. u świnki morskiej. Ta aktywność jest porównywalna do aktywności kwasu niflumowego i kwasu flufenamowego.

Morniflumate jest aktywny w eksperymentalnie wywołanej hipertermii w porównywalnym lub większym stopniu z innymi analogicznymi związkami (dipiron, kwas acetylosalicylowy i paracetamol).

Nawet „aktywność przeciwbólowa, testowana za pomocą „Testu skręcania fenylochinonu” u myszy i „testu Randalla-Selitto” u szczura, jest równoważna z działaniem kwasu niflumowego, ale dwukrotnie w porównaniu z działaniem kwasu flufenamowego i dipironu. i znacznie wyższa niż wykazywana przez kwas acetylosalicylowy i paracetamol.

W badaniach na zwierzętach stwierdzono, że produkt nie ma działania wrzodziejącego, w rzeczywistości nie wykryto u szczurów zmian w żołądku do dawek rzędu 4000 mg/kg, znacznie wyższych niż dawki farmakologicznie czynne.

Wysoką tolerancję morniflumatu w żołądku przypisuje się prawdopodobnie nie tylko faktycznemu brakowi miejscowego podrażnienia fizyczno-chemicznego błony śluzowej żołądka, ale przypuszczalnie również brakowi hamowania przez lek syntezy prostaglandyn o działaniu cytoprotekcyjnym (PGI2 i PGE2 ) .

05.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne wykazały, że produkt podawany doustnie jako taki jest szybko wchłaniany z przewodu pokarmowego, a następnie szybko hydrolizowany do osocza, uwalniając odpowiedni kwas; wydalanie jest szybkie, głównie przez nerki, bez ryzyka kumulacji w organizmie. Również doodbytniczo morniflumat jest szybko wchłaniany i natychmiast hydrolizowany do kwasu niflumowego, osiągając szczyt w osoczu po około 5 godzinach.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Doustne wartości LD50 były równe 4300 (M) i 4950 (F) mg/kg u szczura oraz 4850 (M) i 5400 (F) mg/kg u myszy.

W przypadku wielokrotnego podawania doustnego morniflumat był dobrze tolerowany do dawek 100 mg/kg u szczurów i 60 mg/kg u psów przez 6 miesięcy.

Tolerancja doodbytnicza królika była dobra po miesiącu leczenia.

Ponadto u zwierząt nie stwierdzono działania rakotwórczego, uczulającego, uczulającego ani immunosupresyjnego.

W odniesieniu do stosowania w okresie ciąży i laktacji należy zapoznać się z informacjami podanymi w punkcie 4.6 powyżej.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

TabletyLaktoza Krospowidon Metylohydroksypropyloceluloza Magnezu stearynian Sodu laurylosiarczan Uwodniona krzemionka koloidalna

Granulowany: sacharoza, sorbitol, aromat bananowy na maltodekstrynie, aromat owocowy, krospowidon, hypromeloza, aspartam, glicyryzynian amonu, guma ksantanowa, polisorbat 20, laurylosiarczan sodu, żółcień pomarańczowa S (E 110).

Czopki: Stałe półsyntetyczne glicerydy.