Składniki aktywne: Karboksymaltoza żelazowa
Ferinject 50 mg żelaza/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Ferinject? Po co to jest?
Ferinject to preparat przeciw niedokrwistości, lek stosowany w leczeniu anemii.Zawiera żelazo w postaci węglowodanu żelaza.Żelazo jest niezbędnym pierwiastkiem dla zdolności hemoglobiny do przenoszenia tlenu w krwinkach czerwonych i z drugiej strony. mioglobiny w tkankach mięśniowych Żelazo jest również zaangażowane w wiele innych funkcji życiowych organizmu człowieka. Ferinject stosuje się w leczeniu pacjentów z niedoborem żelaza, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane. Celem terapii jest uzupełnienie zapasów żelaza w organizmie i wyrównanie anemii, czyli braku czerwonych krwinek z powodu niedoboru żelaza.
Przed podaniem lekarz przeprowadzi badanie krwi w celu określenia potrzebnej dawki leku Ferinject.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Ferinject
Nie przyjmować leku Ferinject
- Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na produkt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta wystąpiły ciężkie reakcje alergiczne (nadwrażliwości) na inne preparaty żelaza do wstrzykiwań.
- Jeśli masz anemię nie spowodowaną niedoborem żelaza.
- Jeśli masz przeciążenie żelazem (nadmiar żelaza w organizmie) lub problemy z używaniem żelaza.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Ferinject
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ferinject należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką
- jeśli wcześniej miałeś alergie na leki
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy
- jeśli masz reumatoidalne zapalenie stawów
- jeśli masz ciężką astmę, egzemę lub inne alergie
- jeśli u pacjenta występuje infekcja - jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą.
- Preparatu Ferinject nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 14 lat.
- Nieprawidłowe podanie produktu Ferinject może spowodować wyciek produktu w miejscu wstrzyknięcia, co może prowadzić do podrażnienia skóry i potencjalnie długotrwałego brązowego przebarwienia w miejscu wstrzyknięcia.Podawanie należy natychmiast przerwać.
Jak podaje się Ferinject
Lekarz lub pielęgniarka poda pacjentowi nierozcieńczony Ferinject we wstrzyknięciu, podczas dializy lub rozcieńczony we wlewie Ferinject będzie podawany w placówce, w której alergie immunologiczne mogą być natychmiast i odpowiednio leczone.
Po każdym podaniu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut przez lekarza lub pielęgniarkę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Ferinject
Poinformuj lekarza, jeśli zażywasz, ostatnio stosowałeś lub możesz stosować inne leki, w tym leki, które można kupić bez recepty. Jeśli Ferinject jest podawany razem z doustnymi preparatami żelaza, te doustne preparaty mogą być mniej skuteczne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Ferinject nie był oceniany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz lub planujesz zajść w ciążę.
W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia należy zasięgnąć porady lekarza. Lekarz zdecyduje, czy pacjentka powinna przyjmować ten lek.
Czas karmienia
Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ferinject. Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla niemowlęcia.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferinject®
Ten produkt leczniczy zawiera 0,24 mmol (lub 5,5 mg) sodu na mililitr nierozcieńczonego roztworu. Należy to rozważyć u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawkowanie i sposób stosowania Jak stosować Ferinject: Dawkowanie
Lekarz może podawać Ferinject na trzy sposoby: w postaci nierozcieńczonej we wstrzyknięciu, podczas dializy lub po rozcieńczeniu we wlewie.
- We wstrzyknięciu można podać do 20 ml leku Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły.
- Osoby dializowane mogą otrzymać Ferinject podczas sesji hemodializy za pomocą aparatu do dializy.
- We wlewie można podać do 20 ml produktu Ferinject, co odpowiada 1000 mg żelaza raz w tygodniu, bezpośrednio do żyły. Ponieważ Ferinject jest rozcieńczany roztworem chlorku sodu do infuzji, może mieć objętość do 250 ml i mieć postać brązowego roztworu.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Ferinject
Do obowiązków lekarza należy określenie odpowiedniej dawki oraz wybór drogi podania, częstotliwości i czasu trwania leczenia.
Przedawkowanie może spowodować nagromadzenie żelaza w miejscach przechowywania. Lekarz będzie monitorował parametry żelaza, takie jak ferrytyna w surowicy i transferyna, aby uniknąć gromadzenia się żelaza.
Działania niepożądane Jakie są działania niepożądane leku Ferinject?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne:
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na poważną reakcję alergiczną: wysypka (np. pokrzywka), uczucie swędzenia, trudności w oddychaniu, świszczący oddech i (lub) obrzęk warg, obrzęk języka, obrzęk gardła lub ciało.
U niektórych pacjentów te reakcje alergiczne (występujące u mniej niż 1 na 1000 pacjentów) mogą stać się poważne lub zagrażać życiu (reakcje rzekomoanafilaktyczne) i mogą być związane z problemami z sercem i krążeniem oraz utratą przytomności.
Lekarz jest świadomy tych możliwych działań niepożądanych i będzie monitorował stan pacjenta w trakcie i po podaniu leku Ferinject.
Inne działania niepożądane, o których lekarz powinien wiedzieć, jeśli staną się poważne:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, nudności i reakcja w miejscu wstrzyknięcia (patrz również punkt 2).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): drętwienie, mrowienie lub mrowienie na skórze, zmiany smaku, przyspieszone bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zaczerwienienie twarzy, trudności w oddychaniu, wymioty, niestrawność, ból żołądka, zaparcia, biegunka, uczucie swędzenia, pokrzywka, zaczerwienienie skóry, wysypka, ból mięśni, ból stawów i (lub) ból pleców, skurcze mięśni, gorączka, zmęczenie, ból w klatce piersiowej, obrzęk rąk i (lub) stóp oraz dreszcze.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób): zapalenie żył, drżenie i dyskomfort, utrata przytomności, lęk, omdlenia, uczucie omdlenia, świszczący oddech, nadmiar gazów w jamie brzusznej (wzdęcia), szybki obrzęk głębokich warstw skóry, bladość i obrzęk twarzy oraz objawy grypopodobne, takie jak gorączka, ból głowy i (lub) nudności (choroba grypopodobna).
Niektóre parametry krwi mogą być tymczasowo zmienione, co można zaobserwować w badaniach laboratoryjnych.
Częste są następujące zmiany parametrów krwi: spadek poziomu fosforu we krwi i wzrost aktywności enzymu wątrobowego zwanego aminotransferazą alaninową.
Następujące zmiany parametrów krwi są rzadkie: zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych zwanych aminotransferazą asparaginianową, gamma-glutamylotransferazą i fosfatazą alkaliczną oraz zwiększenie aktywności enzymu o nazwie dehydrogenaza mleczanowa.
Aby uzyskać więcej informacji, zapytaj swojego lekarza.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce.Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie http://www.agenziafarmaco.gov. it / pl / odpowiedzialny Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ferinject należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Ferinject po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
Po otwarciu fiolki Ferinject należy zużyć natychmiast. Po rozcieńczeniu roztworem chlorku sodu rozcieńczony roztwór należy zużyć natychmiast.
Ferinject jest zwykle przechowywany przez lekarza lub szpital.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Ferinject
Substancją czynną jest żelazo (jako karboksymaltoza żelazowa, związek węglowodanowy żelaza). Stężenie żelaza obecnego w produkcie wynosi 50 mg na mililitr. Pozostałe składniki to wodorotlenek sodu (do dostosowania pH), kwas solny (do dostosowania pH) i woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Ferinject i co zawiera opakowanie
Ferinject to ciemnobrązowy, nieprzezroczysty roztwór do wstrzykiwań/infuzji.
Ferinject jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających:
- 2 ml roztworu odpowiadającego 100 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.
- 10 ml roztworu odpowiadającego 500 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.
- 20 ml roztworu odpowiadającego 1000 mg żelaza. Dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Termin "> Informacje dla pracowników służby zdrowia
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu produktu Ferinject. Ferinject powinien być podawany tylko wtedy, gdy wykwalifikowany personel jest natychmiast dostępny do oceny i leczenia reakcji anafilaktycznych, w placówce, w której można zapewnić sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu Ferinject.
Określenie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do regeneracji za pomocą produktu Ferinject określa się na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu hemoglobiny (patrz Tabela 1):
Tabela 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo
Niedobór żelaza musi być potwierdzony badaniami laboratoryjnymi.
Obliczanie i podawanie maksymalnej indywidualnej dawki (dawek) żelaza
W oparciu o określone powyżej zapotrzebowanie na żelazo, odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject należy podać, biorąc pod uwagę następujące czynniki:
Jednorazowe podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:
- 15 mg żelaza / kg masy ciała (wstrzyknięcie dożylne) lub 20 mg żelaza / kg masy ciała (infuzja dożylna)
- 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject)
Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject) na tydzień.
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek wymagającą hemodializy nie należy przekraczać maksymalnej jednorazowej dawki dobowej we wstrzyknięciach wynoszącej 200 mg żelaza. Stosowanie leku Ferinject nie było badane u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podawania
Ferinject należy podawać wyłącznie dożylnie: we wstrzyknięciu, infuzji lub podczas sesji hemodializy nierozcieńczonej bezpośrednio do wlotu żylnego dializatora.Ferinject nie powinien być podawany podskórnie ani domięśniowo.
Podczas podawania produktu Ferinject należy zachować ostrożność, aby uniknąć wynaczynienia poza żyły.Wynaczynienie okołożylne produktu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może powodować podrażnienie skóry i potencjalnie długotrwałe ciemne przebarwienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wynaczynienia poza żyły podawanie produktu Ferinject należy natychmiast przerwać.
Zastrzyk dożylny
Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w nierozcieńczonym roztworze. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza. Szybkości podawania przedstawiono w Tabeli 2:
Tabela 2: Częstość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym
Wlew dożylny
Ferinject można podawać we wlewie dożylnym; w takim przypadku należy go rozcieńczyć. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza. Ferinject można rozcieńczać wyłącznie w sterylnym 0,9% m/V roztworze chlorku sodu, jak pokazano w tabeli 3. Uwaga: ze względu na stabilność produktu Ferinject nie wolno rozcieńczać do stężenia poniżej 2 mg żelaza/ml (z wyłączeniem objętości roztworu karboksymaltozy żelazowej). .
Tabela 3: Plan rozcieńczania Ferinject do infuzji dożylnej
Środki monitorowania
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. Poziom Hb należy ponownie oszacować co najmniej 4 tygodnie po ostatnim podaniu produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza.Wymaganie na podstawie Tabeli 1 powyżej.
Niezgodność
Wchłanianie żelaza po podaniu doustnym jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania pozajelitowych preparatów żelaza, dlatego w razie potrzeby nie należy rozpoczynać doustnego leczenia żelazem przez co najmniej 5 dni po zakończeniu leczenia.
Przedawkować
Podawanie produktu Ferinject w ilościach większych niż potrzebne do wyrównania niedoboru żelaza w momencie podania może spowodować nagromadzenie żelaza w miejscach przechowywania, co ostatecznie prowadzi do hemosyderozy. Monitorowanie parametrów żelaza, takich jak ferrytyna w surowicy i saturacja transferyny, może ułatwić wykrycie akumulacji żelaza.W przypadku akumulacji żelaza należy leczyć je zgodnie ze standardową praktyką medyczną, na przykład rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FERINJECT 50 MG IRON / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jeden ml roztworu zawiera 50 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Każda fiolka o pojemności 2 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 500 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Każda fiolka o pojemności 20 ml zawiera 1000 mg żelaza w postaci karboksymaltozy żelazowej.
Jeden ml roztworu zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu, patrz punkt 4.4.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Roztwór do wstrzykiwań / infuzji. Wodny, nieprzezroczysty, ciemnobrązowy roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Ferinject jest wskazany w leczeniu niedoboru żelaza, gdy doustne preparaty żelaza są nieskuteczne lub nie mogą być stosowane.
Diagnozę niedoboru żelaza należy postawić na podstawie badań laboratoryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Uważnie monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji nadwrażliwości podczas i po każdym podaniu produktu Ferinject.
Ferinject powinien być podawany tylko wtedy, gdy personel przeszkolony w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych jest natychmiast dostępny, w placówce, w której można zagwarantować kompletny sprzęt do resuscytacji. Pacjenta należy obserwować pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu Ferinject (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Dawkowanie Ferinject przebiega zgodnie z podejściem krok po kroku: [1] określenie indywidualnego zapotrzebowania na żelazo, [2] obliczenie i podanie dawki żelaza (dawek) oraz [3] ocena wartości żelaza po przywróceniu. Te kroki są zilustrowane poniżej:
Krok 1: Określanie zapotrzebowania na żelazo
Indywidualne zapotrzebowanie na żelazo do regeneracji za pomocą produktu Ferinject jest określane na podstawie masy ciała pacjenta i poziomu hemoglobiny (Hb).W celu określenia zapotrzebowania na żelazo należy zapoznać się z Tabelą 1:
Tabela 1: Określenie zapotrzebowania na żelazo
Niedobór żelaza musi być potwierdzony badaniami laboratoryjnymi, jak wskazano w punkcie 4.1.
Krok 2: Obliczenie i podanie maksymalnej indywidualnej dawki (dawek) żelaza
W oparciu o określone powyżej zapotrzebowanie na żelazo, odpowiednią dawkę (dawki) produktu Ferinject należy podać, biorąc pod uwagę następujące czynniki:
Jednorazowe podanie produktu Ferinject nie powinno przekraczać:
• 15 mg żelaza / kg masy ciała (do podawania we wstrzyknięciu dożylnym) lub 20 mg żelaza / kg masy ciała (do podawania we wlewie dożylnym)
• 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject)
Maksymalna zalecana skumulowana dawka produktu Ferinject wynosi 1000 mg żelaza (20 ml Ferinject) na tydzień.
Krok 3: Ocena wartości żelaza po renowacji
Lekarz powinien dokonać ponownej oceny na podstawie indywidualnego stanu pacjenta. Poziom Hb należy ponownie ocenić po co najmniej 4 tygodniach od ostatniego podania produktu Ferinject, aby zapewnić wystarczający czas na erytropoezę i wykorzystanie żelaza (wymaganie na podstawie Tabeli 1 powyżej (patrz punkt 5.1).
Populacja specjalna — pacjenci z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy
U pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy nie należy przekraczać pojedynczej maksymalnej dobowej dawki żelaza we wstrzyknięciach wynoszącej 200 mg (patrz również punkt 4.4).
Populacja pediatryczna
Stosowanie leku Ferinject nie było badane u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 14 lat.
Sposób podawania
Ferinject należy podawać wyłącznie dożylnie:
• przez wstrzyknięcie lub
• we wlewie lub
• podczas sesji hemodializy wstrzykiwany w postaci nierozcieńczonej bezpośrednio do wlotu żylnego dializatora
Produktu Ferinject nie wolno podawać podskórnie ani domięśniowo.
Zastrzyk dożylny
Ferinject można podawać we wstrzyknięciu dożylnym w nierozcieńczonym roztworze. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 15 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza. Szybkości podawania przedstawiono w Tabeli 2:
Tabela 2: Częstość podawania produktu Ferinject we wstrzyknięciu dożylnym
Wlew dożylny
Ferinject można podawać we wlewie dożylnym; w takim przypadku należy go rozcieńczyć. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 20 mg żelaza/kg masy ciała, ale nie powinna przekraczać 1000 mg żelaza.
Do infuzji Ferinject należy rozcieńczać wyłącznie w sterylnym 0,9% m/V roztworze chlorku sodu, jak pokazano w tabeli 3. Uwaga: ze względu na stabilność produktu Ferinject nie wolno rozcieńczać do stężenia poniżej 2 mg żelaza/ml (z wyłączeniem objętości karboksymaltozy żelazowej). rozwiązanie).
Tabela 3: Plan rozcieńczania Ferinject do infuzji dożylnej
04.3 Przeciwwskazania -
Stosowanie leku Ferinject jest przeciwwskazane w przypadku:
• Nadwrażliwość na substancję czynną, Ferinject lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Znana ciężka nadwrażliwość na inne produkty żelaza do podawania pozajelitowego.
• Niedokrwistość, której nie można przypisać niedoborowi żelaza, np. inna niedokrwistość mikrocytarna.
• Dowody na przeładowanie żelazem lub zakłócenia w stosowaniu żelaza.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Reakcje nadwrażliwości
Preparaty żelaza podawane pozajelitowo mogą powodować reakcje nadwrażliwości, w tym ciężkie i zagrażające życiu reakcje anafilaktyczne/rzekomoanafilaktyczne. Bez incydentów zgłaszano również reakcje nadwrażliwości po wcześniejszym podaniu pozajelitowych dawek kompleksów żelaza.
Ryzyko jest zwiększone w przypadku pacjentów ze znanymi alergiami, które obejmują alergie na leki, w tym pacjentów z ciężką astmą, egzemą lub innymi alergiami atopowymi.
Istnieje również zwiększone ryzyko reakcji nadwrażliwości na pozajelitowe kompleksy żelaza u pacjentów ze stanami zapalnymi lub immunologicznymi (np. toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów).
Ferinject powinien być podawany tylko wtedy, gdy personel przeszkolony w ocenie i leczeniu reakcji anafilaktycznych jest natychmiast dostępny, w placówce, w której można zagwarantować kompletny sprzęt do resuscytacji. Każdego pacjenta należy obserwować pod kątem działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu produktu Ferinject.
Jeśli podczas podawania wystąpią reakcje nadwrażliwości lub objawy nietolerancji, leczenie należy natychmiast przerwać. Należy udostępnić sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej oraz sprzęt do leczenia ostrych reakcji anafilaktycznych/rzekomoanafilaktycznych, w tym roztwór 1:1000 do wstrzykiwań adrenaliny. W razie potrzeby należy zastosować dodatkowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi i (lub) kortykosteroidami.
Zaburzenia czynności wątroby lub uszkodzenie nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby żelazo pozajelitowe należy podawać wyłącznie po „dokładnej ocenie korzyści/ryzyka”. Należy unikać pozajelitowego podawania żelaza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u których obciążenie żelazem jest czynnikiem wywołującym, szczególnie w przypadku porfirii skórnej późnej (PCT) Zaleca się utrzymywanie stanu wojennego pod ścisłą kontrolą, aby uniknąć przeładowania żelazem.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek większych niż 200 mg żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek zależną od hemodializy.
Infekcja
Żelazo do podawania pozajelitowego należy stosować ostrożnie w przypadku ostrej lub przewlekłej infekcji, astmy, egzemy lub alergii atopowych. Zaleca się przerwanie leczenia produktem Ferinject u pacjentów z trwającą bakteriemią. Dlatego u pacjentów z przewlekłym zakażeniem należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści do ryzyka, biorąc pod uwagę zahamowanie erytropoezy.
Wynaczynienie
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Ferinject, aby uniknąć wynaczynienia. Wynaczynienie produktu Ferinject w miejscu wstrzyknięcia może spowodować podrażnienie skóry i potencjalnie długotrwałe brązowe zabarwienie w miejscu wstrzyknięcia. W przypadku wynaczynienia należy natychmiast przerwać podawanie produktu Ferinject.
Substancje pomocnicze
Jeden ml nierozcieńczonego Ferinject zawiera do 5,5 mg (0,24 mmol) sodu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Populacja pediatryczna
Nie badano stosowania leku Ferinject u dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Wchłanianie żelaza podawanego doustnie jest zmniejszone w przypadku jednoczesnego podawania pozajelitowych preparatów żelaza, dlatego w razie potrzeby nie należy rozpoczynać doustnego leczenia wojennego przez co najmniej 5 dni po ostatnim wstrzyknięciu produktu Ferinject.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ma odpowiedniego i dobrze kontrolowanego badania produktu Ferinject u kobiet w ciąży. Dlatego przed zastosowaniem leku w ciąży należy dokładnie ocenić ryzyko/korzyści, a Ferinject nie powinien być stosowany w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Niedokrwistość z niedoboru żelaza występującą w pierwszym trymestrze ciąży można w wielu przypadkach leczyć żelazem doustnym. Leczenie preparatem Ferinject należy ograniczyć do drugiego i trzeciego trymestru ciąży, jeśli uzna się, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Dane na zwierzętach wskazują, że żelazo uwalniane przez Ferinject może przenikać przez barierę łożyskową i że stosowanie w czasie ciąży może wpływać na rozwój szkieletu płodu (patrz punkt 5.3).
Czas karmienia
Badania kliniczne wykazały, że przenikanie żelaza z Ferinject do mleka matki jest znikome (≥ 1%). W oparciu o ograniczone dane dostępne u kobiet karmiących piersią, jest mało prawdopodobne, aby Ferinject stanowił zagrożenie dla niemowlęcia.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu produktu Ferinject na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach leczenie produktem Ferinject nie miało wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Jest mało prawdopodobne, aby Ferinject wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
W Tabeli 4 przedstawiono działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych, w których 6755 pacjentów otrzymywało Ferinject, a także działania zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (szczegółowe informacje znajdują się w uwagach do tabeli).
Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi są nudności (występujące u 3,1% pacjentów), po których następują bóle głowy, zawroty głowy i nadciśnienie.Reakcje w miejscu wstrzyknięcia sklasyfikowane jako częste w Tabeli 4 obejmują kilka działań niepożądanych, które były zgłaszane indywidualnie z jedną częstością niezbyt często lub rzadko. W badaniach klinicznych wartości minimalne osiągnięto po około 2 tygodniach, a po 4-12 tygodniach leczenia produktem Ferinject wartości powróciły do zakresu wartości wyjściowych. Najcięższe ADR to reakcje rzekomoanafilaktyczne o rzadkiej częstotliwości.
Tabela 4: Działania niepożądane leku obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu do obrotu
1 Obejmuje następujące preferowane terminy: wysypka (częstość pojedynczych działań niepożądanych określona jako niezbyt często) i wysypka rumieniowa, uogólniona, plamkowa, plamisto-grudkowa, świąd (częstość wszystkich pojedynczych działań niepożądanych określono jako rzadką).
2 Obejmuje następujące preferowane terminy: pieczenie, ból, stłuczenie, przebarwienie, wynaczynienie, podrażnienie, reakcja w miejscu wlewu (wszystkie poszczególne działania niepożądane mają częstość określoną jako niezbyt często) i parestezje (częstość określana jest jako rzadko występująca we wszystkich indywidualnych działaniach niepożądanych).
3 ADR zgłoszone wyłącznie po wprowadzeniu do obrotu.
4 ADR zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano również w warunkach klinicznych.
Uwaga: ADR = niepożądane działanie leku.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie -
Podawanie produktu Ferinject w ilości przekraczającej ilość potrzebną do wyrównania niedoboru żelaza w momencie podania może spowodować nagromadzenie żelaza w miejscach magazynowania, co ostatecznie prowadzi do hemosyderozy. W wykrywaniu akumulacji żelaza pomocne może być monitorowanie parametrów walki, takich jak poziom ferrytyny w surowicy i wysycenie transferyny.W przypadku akumulacji żelaza należy postępować zgodnie ze standardową praktyką medyczną, np. rozważyć zastosowanie chelatora żelaza.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: żelazo trójwartościowe, preparat pozajelitowy, kod ATC: B03AC
Ferinject roztwór do wstrzykiwań/infuzji to koloidalny roztwór karboksymaltozy żelazowej, kompleksu żelaza.
Kompleks został opracowany tak, aby dostarczać użyteczne żelazo w sposób kontrolowany przez białka transportujące i magazynujące żelazo w organizmie (odpowiednio transferynę i ferrytynę).
Stosowanie znakowanego radioaktywnie 59Fe z Ferinject przez krwinki czerwone wahało się od 91% do 99% u pacjentów z niedoborem żelaza (ID) i od 61% do 84% u pacjentów z niedokrwistością nerek 24 dni po podaniu.
Leczenie pacjentów z niedokrwistością ID za pomocą produktu Ferinject powoduje zwiększenie liczby retikulocytów i stężenia ferrytyny w surowicy w prawidłowych zakresach.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność i bezpieczeństwo produktu Ferinject badano w kilku obszarach terapeutycznych, w których w celu skorygowania niedoboru żelaza konieczne było dożylne podanie żelaza.Główne badania opisano bardziej szczegółowo poniżej.
Nefrologia
Przewlekła choroba nerek zależna od hemodializy
Badanie VIT-IV-CL-015 było randomizowanym, prowadzonym w równoległych grupach, otwartym badaniem porównującym Ferinject (n = 97) i sacharozę żelaza (n = 86) u pacjentów z niedokrwistością ID poddawanych hemodializie. Pacjenci otrzymywali Ferinject lub sacharozę żelaza 2-3 razy w tygodniu w pojedynczych dawkach 200 mg żelaza bezpośrednio do dializatora, aż do osiągnięcia indywidualnie obliczonej skumulowanej dawki żelaza (średnia skumulowana dawka żelaza dla Ferinject: 1700 mg). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost Hb o ≥1,0 g/dl w 4 tygodniu od rozpoczęcia badania. Po 4 tygodniach od rozpoczęcia badania 44,1% odpowiedziało na leczenie produktem Ferinject (wzrost Hb ≥1,0 g/dl) w porównaniu z 35,3% w przypadku sacharozy żelaza (p = 0,2254).
Przewlekła choroba nerek niezależna od dializy
Badanie 1VIT04004 było randomizowanym, aktywnie kontrolowanym, otwartym badaniem oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność produktu Ferinject (n = 147) w porównaniu z żelazem podawanym doustnie (n = 103). i 500 mg żelaza w dniach 14 i 28, jeśli TSAT było doustnym ramieniem żelaza, otrzymali 65 mg żelaza TID w postaci siarczanu żelaza od rozpoczęcia badania w dniu 56. Pacjenci byli obserwowani do dnia 56. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności był odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wzrost Hb o ≥1,0 g/dl w dowolnym momencie między rozpoczęciem a zakończeniem badania lub interwencją. Zostało to osiągnięte przez 60, 54% pacjentów otrzymujących Ferinject w porównaniu z 34,7% osoby z doustnej grupy żelaza (p
Gastroenterologia
Zapalna choroba jelit
Badanie VIT-CL-IV-008 było otwartym, randomizowanym badaniem porównującym skuteczność preparatu Ferinject i doustnego siarczanu żelaza w zmniejszaniu niedokrwistości typu ID u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit (IBD). Pacjenci otrzymywali Ferinject (n = 111) w pojedynczych dawkach do 1000 mg żelaza raz w tygodniu do czasu indywidualnie obliczonej dawki żelaza (przy użyciu wzoru Ganzoniego) (średnia skumulowana dawka żelaza: 1490 mg) lub 100 mg żelaza dwa razy na dobę w postaci żelaza siarczan (n = 49) przez 12 tygodni. W 12. tygodniu pacjenci otrzymujący Ferinject mieli średni wzrost Hb od początku badania o 3,83 g / dl, nie mniejszy niż ten uzyskany po 12 tygodniach terapii BID siarczanem żelaza (3,75 g / dl). dl, p = 0,8016).
Badanie FER-IBD-07-COR było otwartym, randomizowanym badaniem porównującym skuteczność produktu Ferinject w porównaniu z sacharozą żelaza u pacjentów z remisją lub łagodnym IBD. Dawkowanie u pacjentów otrzymujących Ferinject ustalono na podstawie siatki dawkowania. wartości i masy ciała (patrz punkt 4.2) w pojedynczych dawkach do 1000 mg żelaza, podczas gdy u osób otrzymujących sacharozę żelaza dawki żelaza obliczano indywidualnie, stosując wzór Ganzoniego w dawkach 200 mg żelaza, aż do osiągnięcia skumulowanej dawki żelaza. -up prowadzono przez 12 tygodni 65,8% pacjentów otrzymujących Ferinject (n = 240; średnia skumulowana dawka żelaza: 1414 mg) vs 53, 6% otrzymujących sacharozę żelaza (n = 235; średnia skumulowana dawka 1207 mg; p = 0,004) wystąpiła odpowiedź w 12. tygodniu (definiowana jako wzrost Hb ≥2 g/dl).L „83,8% pacjentów leczonych produktem Ferinject w porównaniu z 75,9% d a pacjenci leczeni sacharozą żelaza osiągnęli wzrost Hb ≥2 g / dl lub mieli Hb w granicach normy w 12. tygodniu (p = 0,019).
Zdrowie kobiet
Po porodzie
Badanie VIT-IV-CL-009 było randomizowanym, otwartym badaniem typu non-inferiority porównującym skuteczność preparatu Ferinject (n = 227) i siarczanu żelaza (n = 117) u kobiet z niedokrwistością poporodową. dawki do 1000 mg żelaza do osiągnięcia indywidualnie wyliczonej dawki kumulacyjnej żelaza (według wzoru Ganzoniego) lub 100 mg żelaza w postaci doustnej siarczanu żelaza dwa razy na dobę przez 12 tygodni. Obserwację pacjenta prowadzono przez 12 tygodni. Hb od wartości wyjściowych w 12. tygodniu wynosiło 3,37 g/dl w grupie Ferinject (n = 179; średnia skumulowana dawka żelaza: 1347 mg) w porównaniu z 3,29 g/dl w grupie siarczanu żelaza (n = 89), wykazując równoważność między leczeniami .
Monitorowanie ferrytyny po terapii integracyjnej
Badanie VIT-IV-CL-008 dostarczyło ograniczonych danych wykazujących, że poziomy ferrytyny gwałtownie spadają 2-4 tygodnie po suplementacji, a następnie wolniej.Podczas 12-tygodniowej obserwacji badania średnie poziomy ferrytyny nie spadły do wartości W związku z tym dostępne dane nie wskazują jednoznacznie optymalnego okresu ponownej oceny ferrytyny, jednak ocena poziomu ferrytyny przed 4 tygodniami po leczeniu integracyjnym wydaje się przedwczesna, dlatego zaleca się, aby lekarz dokonał ponownej oceny ferrytyny na podstawie indywidualny stan pacjenta.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Pozytonowa tomografia emisyjna wykazała, że 59Fe i 52Fe pochodzące z Ferinject są szybko usuwane z krwi, przenoszone do szpiku kostnego i odkładane w wątrobie i śledzionie.
Po podaniu pojedynczej dawki produktu Ferinject od 100 do 1000 mg żelaza u pacjentów z ID maksymalne całkowite stężenie żelaza w surowicy wynoszące od 37 μg/ml do 333 μg/ml uzyskuje się odpowiednio po 15 minutach i 1,21 godzinie. Objętość środkowego przedziału dobrze odpowiada objętości osocza (około 3 litry).
Żelazo wstrzyknięte lub podane we wlewie było szybko usuwane z osocza, końcowy okres półtrwania wynosił od 7 do 12 godzin, a średni czas przebywania (MRT) od 11 do 18. Wydalanie żelaza przez nerki było znikome.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Dane niekliniczne, oparte na konwencjonalnych badaniach farmakologia bezpieczeństwa, toksyczność po podaniu wielokrotnym i genotoksyczność. Badania przedkliniczne wskazują, że żelazo uwalniane przez Ferinject przenika przez barierę łożyskową i jest wydzielane do mleka w ograniczonych i kontrolowanych ilościach. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u królików z wysokim poziomem żelaza, produkt Ferinject był związany z niewielkimi nieprawidłowościami szkieletowymi u płodu. W badaniu płodności u szczurów nie stwierdzono wpływu na płodność ani u samców, ani u samic. Nie przeprowadzono długoterminowych badań na zwierzętach w celu oceny potencjalnego działania rakotwórczego produktu Ferinject. Nie zaobserwowano dowodów na potencjał alergiczny lub immunotoksyczny. Badanie in vivo kontrolowane wykazały brak reaktywności krzyżowej produktu Ferinject z przeciwciałami przeciw dekstranu.Nie zaobserwowano miejscowego podrażnienia ani nietolerancji po podaniu dożylnym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Wodorotlenek sodu (do dostosowania pH)
Kwas solny (do regulacji pH)
Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność "-
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Zgodność produktu leczniczego z pojemnikami innymi niż polietylen i szkło nie jest znana.
06.3 Okres ważności "-
Okres ważności produktu leczniczego zapakowanego do sprzedaży:
3 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparaty do podawania pozajelitowego należy zużyć natychmiast.
Okres ważności po rozcieńczeniu sterylnym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu:
Z mikrobiologicznego punktu widzenia preparaty do podawania pozajelitowego należy stosować natychmiast po rozcieńczeniu jałowym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Ferinject jest dostarczany w fiolce (szkło typu I) z korkiem z gumy bromobutylowej i aluminiowym kapslem, zawierającej:
2 ml roztworu odpowiadającego 100 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.
10 ml roztworu odpowiadającego 500 mg żelaza. Dostępne w opakowaniach po 1 i 5 fiolek.
20 ml roztworu odpowiadającego 1000 mg żelaza. Dostępny w opakowaniach po 1 fiolce.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Przed użyciem należy wzrokowo skontrolować fiolki pod kątem osadów lub uszkodzeń. Używać wyłącznie fiolek zawierających jednorodny, wolny od osadów roztwór.
Każda fiolka leku Ferinject jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ferinject może być mieszany wyłącznie ze sterylnym 0,9% m/V roztworem chlorku sodu. Nie należy stosować innych roztworów lub środków terapeutycznych do rozcieńczania dożylnego ze względu na możliwość wytrącania i/lub interakcji. Instrukcje dotyczące rozcieńczania, patrz punkt 4.2.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Vifor Francja
100-101 Terrasse Boieldieu
Wycieczka po Franklin La Défense 8
92042 Paris La Défense Cedex
Francja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
AIC nr. 040251011 - "50 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI" 1 SZKLANA FIOLKA 2 ML
AIC nr. 040251023 - "50 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA / DO INFUZJI" 5 FIOLEK SZKLANYCH PO 2 ML
AIC nr. 040251035 - "50 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI" 1 SZKLANA FIOLKA 10 ML
AIC nr. 040251047 - "50 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA / DO INFUZJI" 5 FIOLEK SZKLANYCH PO 10 ML
AIC nr. 040251074 - "50 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWANIA / DO INFUZJI" 1 SZKLANA FIOLKA 20 ML
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszej autoryzacji: 05 października 2011 r.
Data ostatniego przedłużenia: 18 czerwca 2012 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2016
