Składniki aktywne: Estradiol (walerianian estradiolu)
PROGYNOVA 2 mg tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Progynova? Po co to jest?
Progynova to lek stosowany w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Progynova zawiera estrogen (walerianian estradiolu), żeński hormon płciowy należący do grupy leków hormonalnej terapii zastępczej (HTZ).
Ten lek stosuje się w leczeniu objawów związanych z okresem pomenopauzalnym.
W okresie menopauzy zmniejsza się ilość estrogenu produkowanego przez kobietę. Może to prowadzić do objawów, takich jak uderzenia gorąca, napady pocenia się, bezsenność, stany depresyjne, bóle głowy, zawroty głowy. Progynova łagodzi te objawy pomenopauzalne. Ponadto może łagodzić objawy atrofii skóry i błon śluzowych (zwłaszcza układu moczowo-płciowego).
Ten lek zostanie przepisany tylko wtedy, gdy objawy poważnie utrudniają codzienną aktywność.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Progynova
Nie należy przyjmować leku Progynova
- Jeśli pacjent ma uczulenie na walerianian estradiolu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią;
- Jeśli masz, kiedykolwiek miałeś lub podejrzewasz raka piersi;
- Jeśli masz lub podejrzewasz, że masz nowotwór złośliwy, którego wzrost jest wrażliwy na estrogen, na przykład guz endometrium (wyściółki macicy);
- Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zakrzepy krwi w tętnicach lub żyłach nóg, w płucach lub w innych częściach ciała (zatory);
- jeśli u pacjenta występuje wysokie ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyle lub tętnicy (zakrzepica żylna lub tętnicza);
- jeśli masz wysoki poziom trójglicerydów (substancji tłuszczowych) we krwi;
- Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś guzy wątroby (łagodne lub złośliwe);
- jeśli u pacjenta występuje dusznica bolesna (silny ból w klatce piersiowej) lub przebył zawał mięśnia sercowego lub udar;
- jeśli u pacjenta wystąpiła ciężka choroba wątroby, a czynność wątroby nadal jest nieprawidłowa;
- Jeśli masz ciężką chorobę wątroby.
- Jeśli masz krwawienie z pochwy o nieokreślonym charakterze;
- jeśli pacjentka cierpi na nieleczony przerost endometrium (pogrubienie błony śluzowej macicy);
- jeśli masz porfirię (dziedziczną chorobę metaboliczną spowodowaną „zmianą metabolizmu barwników krwi);
- Jeśli masz zaburzenia związane z krzepnięciem krwi (na przykład niedobór białka C, białka S lub antytrombiny).
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku Progynova, należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Progynova
Przed rozpoczęciem stosowania leku Progynova należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zaleci, czy należy stosować hormonalną terapię zastępczą (HTZ). W leczeniu objawów pomenopauzalnych HTZ rozpoczyna się tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia. W każdym przypadku co najmniej raz w roku należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści leczenia, kontynuując HTZ tylko tak długo, jak oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Istnieją ograniczone dane dotyczące zagrożeń związanych z HTZ w leczeniu wczesnej menopauzy. Jednak biorąc pod uwagę niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek ryzyka do korzyści dla tych kobiet może być korzystniejszy niż dla starszych kobiet. Przed rozpoczęciem HTZ lekarz zapyta Cię o Twoją osobistą i rodzinną historię medyczną. Lekarz może zbadać piersi i/lub miednicę (podbrzusze) oraz przeprowadzić badanie ginekologiczne.
Lekarz oceni korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku Progynova. Na przykład sprawdzi, czy masz szczególnie wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy, ze względu na połączenie wielu czynników ryzyka lub obecność bardzo poważnego czynnika ryzyka. Jeśli istnieje wiele czynników ryzyka, ogólne ryzyko może być wyższe niż prosta suma poszczególnych ryzyk. Jeśli ryzyko jest zbyt wysokie, lekarz nie zaleci HTZ.
Po rozpoczęciu HTZ, okresowe kontrole lekarskie (przynajmniej raz w roku) nadal będą musiały być przeprowadzane w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści kontynuacji terapii.
- Regularnie poddawaj się badaniom mammograficznym i cytologii pochwy.
- Regularnie sprawdzaj, czy nie ma żadnych zmian w piersiach, takich jak małe zagłębienia na skórze, zmiany w brodawce lub widoczne lub zauważalne stwardnienie.
Jeśli masz lub miałeś w przeszłości którykolwiek z poniższych stanów lub nasiliły się w czasie ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia hormonalnego, lekarz może częściej kontrolować:
- mięśniaki macicy lub endometrioza (obecność wyściółki macicy w nieprawidłowych lokalizacjach);
- czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz „Zakrzepica”);
- czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych (np. rak piersi u matki);
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- choroba wątroby, na przykład gruczolak wątroby (łagodny nowotwór wątroby);
- cukrzyca;
- kamienie pęcherzyka żółciowego;
- migrena (ból zlokalizowany w połowie głowy) lub silny ból głowy;
- toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
- historia przerostu endometrium (wzrost objętości tkanki śluzowej z powodu nieprawidłowego wzrostu liczby komórek w wyściółce macicy);
- epilepsja (choroba prowadząca do drgawek);
- astma;
- otoskleroza (dziedziczna choroba ucha środkowego);
- łagodne patologie piersi;
- pląsawica minor (choroba charakteryzująca się nieskoordynowanymi, mimowolnymi ruchami);
- jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. skóry) z trudnościami w oddychaniu, należy natychmiast powiadomić lekarza.
- jeśli masz gruczolaka (łagodny nowotwór) przedniego płata przysadki, będziesz musiał być pod ścisłą kontrolą lekarza, który zaleci okresowe pomiary stężenia prolaktyny.
W przypadku zauważenia zmiany któregokolwiek z powyższych stanów podczas przyjmowania leku Progynova, należy poinformować o tym lekarza.
Należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Progynova i skontaktować się z lekarzem, jeśli:
- żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu) lub pogorszenie czynności wątroby;
- wyraźny wzrost ciśnienia krwi;
- nowy początek bólu głowy typu migrenowego;
- ciąża;
- objawy lub podejrzenie zdarzenia zakrzepowego.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy
Choroba serca
HTZ nie jest zalecana kobietom, które cierpią lub niedawno cierpiały na choroby serca. Jeśli cierpiałeś na chorobę serca, powiedz o tym lekarzowi, który rozważy rozpoczęcie HTZ HTZ nie ma wpływu na choroby serca.
Badania z HTZ zawierającą sprzężone estrogeny i octan medroksyprogesteronu jako progestagen wykazały możliwość zwiększonego ryzyka chorób serca w pierwszym roku leczenia.
W przypadku innych rodzajów HTZ ryzyko prawdopodobnie będzie podobne, chociaż nie zostało jeszcze udowodnione.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej, który może promieniować do ramienia lub szyi, przerywając stosowanie leku do czasu, gdy lekarz pozwoli na kontynuację. Taki ból może być objawem ciężkiej choroby serca.
Udar niedokrwienny
Ostatnie badania sugerują niewielkie zwiększenie ryzyka udaru niedokrwiennego w związku ze stosowaniem HTZ.Inne czynniki, które mogą zwiększać ryzyko udaru to:
- podeszły wiek;
- wysokie ciśnienie krwi;
- palić;
- nadmierne spożycie alkoholu;
- nieregularne bicie serca.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta lub jeśli pacjent przebył udar w przeszłości, aby mógł rozważyć rozpoczęcie HTZ. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi nietypowy ból głowy typu migrenowego, migrenowe bóle głowy mogą być wczesnym objawem udaru.
Zakrzepica (powstawanie skrzepów krwi)
HTZ może zwiększać ryzyko powstawania zakrzepów krwi (skrzepów) w żyłach (określanych również jako zakrzepica żył głębokich lub DVT), zwłaszcza w pierwszym roku leczenia.Te zakrzepy krwi na ogół nie są niebezpieczne, ale jeśli pękną i przeniosą się do płuca, mogą powodować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zapaść, a nawet śmierć. Ten stan jest określany jako zator płucny lub PE.
Zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna to przykłady stanu znanego jako żylna choroba zakrzepowo-zatorowa lub VTE.
Istnieje ryzyko powstania zakrzepu:
- jeśli jesteś w podeszłym wieku;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli miałeś w przeszłości zakrzepy krwi;
- jeśli jedno z twoich rodziców cierpi na zakrzepicę;
- jeśli u pacjenta występują problemy z krwawieniem wymagające leczenia lekami przeciwzakrzepowymi (leki takie jak warfaryna);
- jeśli musisz być unieruchomiony przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, urazu lub choroby;
- jeśli jesteś w ciąży lub po porodzie;
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (choroba autoimmunologiczna);
- jeśli masz raka.
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z wyżej wymienionych schorzeń, aby mógł rozważyć rozpoczęcie HTZ.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi obrzęk i ból kończyn dolnych (obrzęk nóg), nagły ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu, i należy przerwać stosowanie leku do czasu, aż lekarz zezwoli na kontynuację leczenia. Zaburzenia te mogą być objawami choroby zakrzepowo-zatorowej
Poinformuj swojego lekarza, jeśli będziesz miał poważny zabieg chirurgiczny.
HTZ zostanie przerwana na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym, aby zmniejszyć ryzyko zakrzepicy.Twój lekarz zaleci jej wznowienie.
Wpływ na ryzyko raka
Rak piersi (rak piersi)
Kobiety, które mają lub miały raka piersi, nie powinny stosować HTZ (patrz „Kiedy nie stosować leku Progynova”). Przyjmowanie HTZ, podobnie jak późna menopauza, nieznacznie zwiększa ryzyko raka piersi.
Ryzyko dla kobiety po menopauzie, która przez 5 lat stosowała tylko estrogenową HTZ, jest równoważne ryzyku dla kobiety w tym samym wieku, która nie przeszła jeszcze menopauzy i nie stosowała HTZ.
Ryzyko dla kobiety stosującej skojarzoną HTZ estrogen/progestagen jest wyższe niż w przypadku kobiet stosujących sam estrogen (jednak połączenie estrogenu/progestagenu przynosi korzyści dla endometrium, patrz „Rozrost i rak endometrium”).
W przypadku wszystkich HTZ dodatkowe ryzyko raka piersi występuje w ciągu kilku lat od rozpoczęcia leczenia i wzrasta wraz z czasem stosowania, ale powraca do wartości wyjściowych w ciągu około 5 lat po przerwaniu leczenia. Zwiększa się również ryzyko raka piersi:
- jeśli masz bliską krewną (matkę, siostrę lub babcię), która miała raka piersi;
- jeśli masz nadwagę.
HTZ może zmienić wygląd obrazów mammograficznych (zwiększyć ich gęstość), utrudniając w niektórych przypadkach wykrycie raka piersi, dlatego lekarz może zastosować inne metody badań przesiewowych.
Skontaktuj się z lekarzem tak szybko, jak to możliwe, jeśli masz jakiekolwiek zmiany w piersi, takie jak małe zagłębienia skóry, zmiany w brodawce lub widoczne lub zauważalne stwardnienie.
Rozrost i rak endometrium (rak wyściółki macicy)
U kobiet z nienaruszoną macicą przyjmowanie przez dłuższy czas HTZ opartej wyłącznie na estrogenie może zwiększać ryzyko raka endometrium.
Ryzyko raka endometrium u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny zwiększa się od 2 do 12 razy w porównaniu do osób niestosujących, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu, i może pozostawać podwyższone przez co najmniej 10 lat po przerwaniu leczenia.
Przyjmowanie progestagenu oprócz estrogenu znacznie zmniejsza dodatkowe ryzyko raka endometrium.
Jeśli macica nadal jest obecna, lekarz przepisze progestagen w połączeniu z estrogenową lub skojarzoną estrogenowo-progestagenową HTZ.
Jeśli macica została usunięta (za pomocą histerektomii), lekarz omówi z Tobą celowość przyjmowania samego estrogenu bez kojarzenia progestagenu.
Jeśli macica została częściowo usunięta z powodu endometriozy (obecność błony śluzowej macicy w nieprawidłowych lokalizacjach), wszelkie pozostałe pozostałości endometrium mogą być zagrożone. Lekarz omówi z pacjentką stosowność stosowania HTZ estrogenowo-progestagenową.
Pojawienie się przełomowego krwawienia lub plamienia (niewielkie upławy międzymiesiączkowe), zwłaszcza podczas pierwszych cykli leczenia, nie powinno Cię niepokoić.
Należy zwrócić się do lekarza, jeśli krwawienie lub plamienie międzymiesiączkowe nadal występuje po pierwszych miesiącach leczenia, pojawia się po kilku miesiącach leczenia lub utrzymuje się po przerwaniu leczenia: objawy te mogą wskazywać na pogrubienie błony śluzowej macicy.
Rak jajnika
Rak jajnika (rak jajników) jest bardzo rzadkim, ale poważnym schorzeniem.
Diagnoza jest trudna, ponieważ często nie występują wyraźne objawy.
Niektóre badania wskazują, że przyjmowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie przez ponad 5 lat zwiększa ryzyko raka jajnika i sugerują, że długotrwała złożona HTZ może wiązać się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem.
Guzy wątroby (wątroby)
Po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak zawarte w Progynova, w rzadkich przypadkach obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe nowotwory wątroby, które w pojedynczych przypadkach prowadzą do krwotoku śródbrzusznego, który może zagrażać życiu. zdarzenia te są bardzo mało prawdopodobne, należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek nietypowe bóle brzucha, które nie ustępują w krótkim czasie.
Inne warunki
- Jeśli masz skłonność do powstawania wyprysków na twarzy (ostudy), podczas leczenia lekiem Progynova należy ograniczyć ekspozycję na słońce lub promienie ultrafioletowe.
- HRT nie poprawia funkcji poznawczych. W badaniu kobiet, które rozpoczęły skojarzoną HTZ po 65 roku życia, zaobserwowano niewielki wzrost ryzyka prawdopodobnej demencji.
- Niektóre kobiety są szczególnie podatne na tworzenie się kamieni żółciowych podczas terapii estrogenowej.
- Może wystąpić nieprawidłowe krwawienie z macicy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Progynova
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
- leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat);
- środki przeciwinfekcyjne (np. ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz, penicyliny i tetracykliny);
- rytonawir, nelfinawir (leki na AIDS);
- gryzeofulwina (lek przeciw infekcjom grzybiczym);
- preparaty zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), stosowane głównie w leczeniu stanów depresyjnych.
Leki te mogą zmniejszać skuteczność leku Progynova.
Jeśli masz cukrzycę, lekarz może zmienić schemat leczenia.
Stosowanie HTZ może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych.
Progynova z alkoholem
Nadmierne spożycie alkoholu podczas stosowania tego leku może wpływać na terapię.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Ciąża
Progynova jest przeciwwskazana w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży, nie należy przyjmować tego leku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia, należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku.
Czas karmienia
Progynova jest przeciwwskazana podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Progynova zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Progynova: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Każde opakowanie obejmuje 20 dni leczenia. Przyjmować jedną tabletkę Progynova dziennie.
Jeśli nadal miesiączkujesz, zacznij zażywać Progynova do 5 dnia miesiączki.
We wszystkich innych przypadkach lekarz może zalecić natychmiastowe rozpoczęcie leczenia.
Jeśli nadal masz macicę (jeśli nie miałaś histerektomii), lekarz przepisze inny hormon (progestagen) i powie, jak go przyjmować. Lekarz doradzi również, czy należy przyjmować tabletki w sposób ciągły (bez przerwy), czy z przerwą.
Nie ma znaczenia, o której porze dnia przyjmujesz tabletkę, ale po ustaleniu określonej pory, powinieneś starać się przyjmować tabletki o tej samej porze przez cały czas. Tabletkę można połknąć popijając niewielką ilością płynu.
Postępuj zgodnie z instrukcją użycia, w przeciwnym razie nie odniesiesz pełnych korzyści z leczenia preparatem Progynova.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Produkt leczniczy Progynova nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży
Używaj u osób starszych
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ukończyła 65 lat (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (wątroby)
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Progynova jest przeciwwskazana u kobiet z ciężką chorobą wątroby (patrz „Kiedy nie stosować leku Progynova”).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (nerek)
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Progynova
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Progynova
Nie ma doniesień o niepożądanych skutkach przedawkowania, które w związku z tym na ogół nie wymaga leczenia. Nie ma swoistych odtrutek, a leczenie musi wyleczyć objawy. Na podstawie doświadczeń z innymi preparatami hormonalnymi zaobserwowano, że przedawkowanie może powodować nudności, wymioty i krwawienia z pochwy.
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku Progynova należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie przyjęcia leku Progynova
Jeśli zapomniałeś przyjąć tabletkę, zażyj ją tak szybko, jak to możliwe. Następną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, nie należy przyjmować dodatkowych tabletek. Nieprzyjmowanie jednej lub więcej tabletek może zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia i plamienia międzymiesiączkowego.
Przerwanie stosowania leku Progynova
W przypadku przerwania stosowania leku Progynova mogą powrócić objawy menopauzy spowodowane niedoborem estrogenów.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Progynova
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Efekty te na ogół ustępują po pierwszych miesiącach leczenia i można je podzielić w następujący sposób:
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet):
- przyrost/utrata masy ciała,
- ból głowy (ból głowy),
- ból brzucha (ból brzucha),
- mdłości,
- wysypka,
- swędzenie,
- krwawienie z macicy/pochwy, w tym plamienia (niewielkie upławy międzymiesiączkowe).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 kobiet):
- reakcja nadwrażliwości (alergia),
- depresyjny nastrój,
- zawroty głowy,
- zaburzenia widzenia,
- kołatanie serca,
- niestrawność (trudne trawienie),
- rumień guzowaty (choroba charakteryzująca się czerwonymi guzkami pod skórą, zlokalizowanymi na nogach i stopach, rzadziej na przedramionach), pokrzywka (wysypka skórna podobna do podrażnienia pokrzywą, której towarzyszy pieczenie i swędzenie),
- ból i tkliwość piersi,
- obrzęk (obrzęk).
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 kobiet):
- lęk,
- wzrost/spadek libido (popęd seksualny),
- migrena (ból zlokalizowany do połowy głowy),
- nietolerancja soczewek kontaktowych,
- wzdęcia (obecność gazu w jelicie),
- on wymiotował,
- hirsutyzm (przyspieszony wzrost włosów),
- trądzik,
- skurcze mięśni,
- bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki),
- upławy,
- objawy symulujące PMS,
- powiększenie piersi,
- zmęczenie.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Zaobserwowano zwiększone ryzyko dla następujących stanów u kobiet stosujących HTZ w porównaniu z kobietami, które nie stosują:
- rak piersi
- rak wyściółki macicy (endometrium)
- rak jajnika
- zakrzepy w żyle nóg lub płuc (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)
- choroba serca
- udar niedokrwienny Więcej informacji na temat tych działań niepożądanych można znaleźć w punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Inne działania niepożądane, które zostały zgłoszone podczas stosowania estrogenów-progestyn:
- zawał mięśnia sercowego;
- choroby pęcherzyka żółciowego;
- wpływ na skórę: ostuda (zmiana skórna składająca się z brązowych plam o nieregularnym kształcie i różnej wielkości, zwykle zlokalizowanych na twarzy, szyi, klatce piersiowej i grzbietach dłoni), rumień wielopostaciowy (zapalenie skóry objawiające się czerwonawymi plamami), rumień guzowaty (czerwone i twarde guzki skóry), plamica naczyniowa (ostre krwotoki skóry i błon śluzowych);
- prawdopodobna demencja powyżej 65 roku życia.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Progynova
- Substancją czynną jest walerianian estradiolu Każda tabletka zawiera 2,0 mg walerianianu estradiolu
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, wosk E, glicerol 85%, dwutlenek tytanu, indygotyna.
Opis, jak wygląda lek Progynova i co zawiera opakowanie
Progynova występuje w postaci tabletek powlekanych, w opakowaniach po 20 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PROGYNOVA 2 MG TABLETKI POWLEKANE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg walerianianu estradiolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w przypadku objawów wynikających z niedoboru estrogenów u kobiet po menopauzie.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne.
Progynova to lek zawierający wyłącznie estrogeny.
W leczeniu objawów pomenopauzalnych należy stosować najniższą skuteczną dawkę; HTZ powinna być kontynuowana tylko tak długo, jak długo korzyści z łagodzenia ciężkich objawów przewyższają ryzyko.
• Jak rozpocząć Progynova
Pacjenci po histerektomii mogą rozpocząć leczenie w dowolnym momencie.
U pacjentek z nienaruszoną macicą i obecnym cyklem menstruacyjnym należy rozpocząć skojarzone leczenie Progynova i progestagenem (patrz „Schemat skojarzony”) do 5 dnia miesiączki.
Pacjentki z brakiem miesiączki, sporadycznymi lub pomenopauzalnymi cyklami menstruacyjnymi mogą rozpocząć leczenie skojarzone (patrz „Schemat skojarzony”) w dowolnym momencie po wykluczeniu ciąży.
Przejście z innych HRT (cykliczne, ciągłe sekwencyjne lub ciągłe kombinowane)
Kobiety stosujące inne HTZ muszą zakończyć dotychczasowy cykl leczenia przed rozpoczęciem terapii produktem Progynova.
• Dawkowanie
Jedna tabletka dziennie.
• Administracja
Leczenie samym estrogenem
Każde opakowanie obejmuje 20 dni leczenia. Po każdym 20-dniowym cyklu może nastąpić przerwa w przyjmowaniu tabletek, zwykle tydzień lub krócej (HTZ cykliczna) lub tabletki mogą być przyjmowane w sposób ciągły codziennie (HTZ ciągła). zaczęła się.
Schemat łączony (estrogen + progestyna)
U kobiet z zachowaną macicą zaleca się jednoczesne stosowanie odpowiedniego progestagenu zwykle przez 12-14 dni podczas każdego 4-tygodniowego cyklu (HTZ sekwencyjna ciągła lub cykliczna) lub codziennie z każdą tabletką estrogenu bez przerwy (HTZ ciągła). ).
Lekarz powinien doradzić, jak rozpocząć leczenie, pacjentom rozpoczynającym leczenie po raz pierwszy lub pacjentkom, u których zmienia się rodzaj HTZ (cykliczna, sekwencyjna lub ciągła złożona).
Lekarz musi zrobić wszystko, co możliwe, aby ułatwić i zapewnić odpowiednie przestrzeganie przez pacjenta przepisanego schematu leczenia skojarzonego.
Tabletki należy przyjmować w całości popijając płynem, najlepiej zawsze o tej samej porze dnia.
Dodanie progestagenu nie jest zalecane u kobiet bez macicy, o ile nie postawiono wcześniej diagnozy endometriozy.
• Zapomniane tabletki
W przypadku pominięcia tabletki należy ją przyjąć jak najszybciej. Jeśli minęło więcej niż 24 godziny, nie należy przyjmować dodatkowych tabletek.
Pominięcie jednej lub więcej dawek może zwiększyć prawdopodobieństwo przełomowego krwawienia i plamienia.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych kategorii pacjentów
Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Progynova nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży
Starsi pacjenci
Brak danych wskazujących na potrzebę dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku. W przypadku kobiet w wieku powyżej 65 lat patrz punkt 4.4.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Produkt Progynova jest przeciwwskazany u kobiet z ciężką chorobą wątroby (patrz punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie przeprowadzono formalnych badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nie należy rozpoczynać HTZ w żadnej z sytuacji wymienionych poniżej. Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi podczas stosowania HTZ, należy natychmiast przerwać leczenie.
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
• Przebyty, podejrzenie lub rozpoznany rak piersi
• Niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych
• Znane lub podejrzewane nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe zależne od estrogenów (np. rak endometrium)
• Przebyte lub obecne guzy wątroby (łagodne lub złośliwe)
• Ciężka hipertriglicerydemia
• Nieleczona hiperplazja endometrium
• Obecna lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zator tętnicy płucnej)
• Rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4)
• Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej lub tętniczej
• Czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, udar)
• Ciężka choroba wątroby
• Ostra lub przebyta choroba wątroby do czasu powrotu wartości czynności wątroby do normy
• Porfiria
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia objawów pomenopauzalnych HTZ należy rozpoczynać tylko w przypadku objawów, które pogarszają jakość życia. W każdym razie co najmniej raz w roku należy przeprowadzić dokładną ocenę ryzyka i korzyści leczenia, kontynuując HTZ tylko tak długo, jak oczekiwane korzyści przewyższają ryzyko.
Istnieją ograniczone dane dotyczące zagrożeń związanych z HTZ w leczeniu wczesnej menopauzy. Jednak biorąc pod uwagę niski poziom bezwzględnego ryzyka u młodszych kobiet, stosunek ryzyka do korzyści dla tych kobiet może być korzystniejszy niż dla starszych kobiet.
Badanie lekarskie i kolejne kontrole
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem HTZ lekarz powinien zebrać pełny wywiad rodzinny i osobisty, a także przeprowadzić badanie ogólne i ginekologiczne (w tym badanie miednicy i piersi) na podstawie wywiadu i przeciwwskazań oraz zaleceń dotyczących stosowania.
W trakcie leczenia zaleca się okresowe kontrole kliniczne o charakterze i częstotliwości odpowiedniej do indywidualnego przypadku. Kobiety powinny być poinformowane o zmianach w piersiach, które powinny zgłosić swojemu lekarzowi lub pielęgniarce (patrz „Rak piersi” poniżej). Badania kliniczne, w tym stosowanie odpowiednich narzędzi diagnostycznych obrazowania, takich jak mammografia, powinny być prowadzone zgodnie z aktualnie przyjętymi protokołami klinicznymi i potrzebami klinicznymi indywidualnego przypadku.
Warunki wymagające szczególnej kontroli
Jeśli którykolwiek z poniższych stanów jest obecny lub występował w przeszłości i/lub został zaostrzony przez ciążę lub wcześniejsze leczenie hormonalne, pacjent powinien być ściśle obserwowany. Należy pamiętać, że te stany mogą nawrócić lub pogorszyć się podczas leczenia lekiem Progynova:
• mięśniak gładki (mięśniaki macicy) lub endometrioza
• Czynniki ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz poniżej)
• Czynniki ryzyka nowotworów estrogenozależnych (np. dziedziczność pierwszego stopnia raka piersi)
• Nadciśnienie
• Choroby wątroby (np. gruczolak wątroby)
• Cukrzyca z zajęciem naczyń lub bez
• kamica żółciowa
• Migrena lub ból głowy (poważne)
• Toczeń rumieniowaty układowy
• Historia przerostu endometrium (patrz poniżej)
• Padaczka
• Astma oskrzelowa
• Otoskleroza
• Łagodna mastopatia
• Korea nieletni
Wskazania do „natychmiastowego wstrzymania leczenia”
Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli podkreślone zostanie przeciwwskazanie oraz w następujących przypadkach:
• Żółtaczka lub pogorszenie czynności wątroby lub nawrót swędzenia cholestatycznego lub żółtaczki, które wystąpiły po raz pierwszy w czasie ciąży lub wcześniejszego stosowania sterydów płciowych.
• Znaczący wzrost ciśnienia krwi.
• Nowy początek migrenopodobny ból głowy, szczególnie częste lub intensywne bóle głowy lub inne możliwe objawy zwiastujące niedrożność naczyń mózgowych
• Ciąża.
• Objawy lub podejrzenie zdarzenia zakrzepowego.
W przypadku pojawienia się lub pogorszenia wymienionych poniżej stanów lub czynników ryzyka należy ponownie ocenić indywidualny stosunek ryzyka do korzyści, biorąc pod uwagę możliwość przerwania leczenia.
Należy wziąć pod uwagę możliwość synergistycznego zwiększenia ryzyka zakrzepicy u kobiet, u których występuje kombinacja czynników ryzyka lub u których jeden czynnik ryzyka występuje o szczególnym nasileniu.To zwiększone ryzyko może być większe niż prosta suma wartości procentowych ryzyko przypisywane poszczególnym czynnikom HTZ nie powinna być przepisywana w przypadku negatywnej oceny korzyści/ryzyka.
Guzy
Rozrost i rak endometrium
U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu endometrium i raka endometrium jest zwiększone po podawaniu samego estrogenu przez długi czas. Ryzyko raka endometrium u kobiet stosujących wyłącznie estrogeny zwiększa się od 2 do 12 razy w porównaniu do osób niestosujących, w zależności od czasu trwania leczenia i dawki estrogenu (patrz punkt 4.8). Po zaprzestaniu leczenia ryzyko może pozostać podwyższone przez co najmniej 10 lat.
U kobiet bez histerektomii cykliczne podawanie progestagenu przez co najmniej 12 dni w miesiącu / 28-dniowy cykl lub skojarzona terapia estrogenowo-progestagenowa zapobiega zwiększonemu ryzyku związanemu z HTZ wyłącznie estrogenem.
W przypadku dawek doustnych estradiolu większych niż 2 mg, sprzężonych estrogenów końskich (EEC) większych niż 0,625 mg oraz plastrów przezskórnych uwalniających dawki estrogenu większe niż 50 mcg/dobę nie wykazano bezpieczeństwa endometrium związanego z dodaniem progestagenu.
W pierwszych miesiącach leczenia może wystąpić krwawienie i plamienie międzymiesiączkowe. Jeżeli epizody te pojawiają się po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub utrzymują się po przerwaniu leczenia, należy zbadać przyczyny tych zjawisk, także poprzez biopsję endometrium, aby wykluczyć nowotwór złośliwy endometrium.
Niezrównoważona stymulacja estrogenami może prowadzić do przednowotworowej lub złośliwej transformacji resztkowych ognisk endometriozy. W związku z tym u kobiet po histerektomii z powodu endometriozy zaleca się dodanie progestagenów do HTZ opartej wyłącznie na estrogenie, jeśli rozpoznano u nich resztkową endometriozę.
Rak piersi
Ogólne dowody wskazują na zwiększone ryzyko raka piersi u kobiet stosujących estrogen-progestagen i prawdopodobnie tylko estrogenową HTZ, co zależy od tego, jak długo stosują HTZ.
Terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne Women's Health Initiative (WHI) i badania epidemiologiczne są zgodne w wykrywaniu zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet stosujących HTZ estrogenowo-progestagenową, które występuje po około 3 latach stosowania (patrz punkt 4.8).
Terapia wyłącznie estrogenowa
W badaniu WHI nie stwierdzono zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii przyjmujących HTZ wyłącznie estrogenem. Większość badań obserwacyjnych wykazała niewielkie zwiększenie ryzyka rozpoznania raka piersi, które jest znacznie niższe niż obserwowane u osób stosujących skojarzenia estrogenowo-progestagenowe (patrz punkt 4.8).
Zwiększone ryzyko występuje po kilku latach leczenia, ale powraca do wartości wyjściowych w ciągu kilku (najwyżej pięciu) lat po zaprzestaniu leczenia.
Szacunki całkowitego względnego ryzyka rozpoznania raka piersi, obliczone w ponad 50 badaniach epidemiologicznych, w większości badań wydają się wynosić od 1 do 2. Względne ryzyko wzrasta wraz z czasem trwania leczenia i może być niższe lub obojętne w przypadku produktów opartych wyłącznie na estrogenie.
W dwóch randomizowanych badaniach z CEE, w monoterapii lub w ciągłym skojarzeniu z MPA, ryzyko po 6 latach HTZ oszacowano na 0,77 (95% CI: 0,59-1,01) lub 1,24 (95% CI: 1,01). Nie wiadomo, czy zwiększone ryzyko dotyczy również innych produktów stosowanych w HTZ.
Wiele badań wykazało, że nowotwory zdiagnozowane u obecnych lub niedawnych stosujących HTZ są zwykle lepiej zróżnicowane niż te występujące u osób niestosujących HTZ. Dane dotyczące rozprzestrzeniania się poza pierś nie są rozstrzygające.
Hormonalna terapia zastępcza, zwłaszcza połączenia estrogenowo-progestagenowe, zwiększa gęstość obrazów mammograficznych, co może utrudnić radiologiczne wykrycie raka piersi.
Rak jajnika
Rak jajnika występuje znacznie rzadziej niż rak piersi. Długotrwała (co najmniej 5-10 lat) HTZ samym estrogenem wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika (patrz punkt 4.8). Niektóre badania, w tym badanie WHI, sugerują, że długotrwała HTZ z produktami złożonymi może wiązać się z podobnym lub nieco niższym ryzykiem (patrz punkt 4.8).
Guzy wątroby
W rzadkich przypadkach po zastosowaniu substancji hormonalnych, takich jak zawarte w Progynova, obserwowano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, które w pojedynczych przypadkach powodują zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne w pierwszym roku HTZ niż w kolejnych latach (patrz punkt 4.8).
Pacjenci z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie lub ze stwierdzonymi stanami zakrzepicy są bardziej narażeni na ŻChZZ, a HTZ może to ryzyko zwiększać. Dlatego HTZ jest przeciwwskazana u takich pacjentów.
W przypadku braku „osobistego wywiadu dotyczącego ŻChZZ”, kobietom, u których krewny pierwszego stopnia z zakrzepicą w młodym wieku wystąpił w wywiadzie, można zaproponować badanie przesiewowe, po poinformowaniu o jego ograniczeniach (badanie przesiewowe pozwala zidentyfikować tylko część defekty W przypadku wykrycia defektu trombofilnego, który łączy się z zakrzepicą u członka rodziny lub gdy defekt jest „ciężki” (np. niedobór antytrombiny, białka S, białka C lub połączenie defektów) HTZ jest przeciwwskazana.
Kobiety już leczone lekami przeciwzakrzepowymi wymagają dokładnej oceny stosunku korzyści do ryzyka HTZ.
Ogólnie uznane czynniki ryzyka wystąpienia ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, poważne zabiegi chirurgiczne, przedłużone unieruchomienie, wywiad osobisty lub rodzinny ("historia ŻChZZ u krewnego pierwszego stopnia we względnie młodym wieku może wskazywać na predyspozycje genetyczne)", otyłość ciężka ( BMI > 30 kg/m2), ciąża,/okres poporodowy, toczeń rumieniowaty układowy (SLE) i nowotwory. Ryzyko ŻChZZ wzrasta również z wiekiem.Nie ma zgody co do możliwej roli żylaków w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
Jak u wszystkich operowanych pacjentów, należy zwrócić szczególną uwagę na działania profilaktyczne zapobiegające epizodom pooperacyjnej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli przewidywane jest przedłużone unieruchomienie po planowym zabiegu chirurgicznym, zaleca się czasowe przerwanie HTZ na 4 do 6 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym. Leczenie nie powinno być wznawiane przed całkowitą mobilizacją kobiety.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej może być przejściowo zwiększone w przypadku przedłużonego unieruchomienia, poważnej planowej lub pourazowej operacji chirurgicznej lub ciężkiego urazu. W zależności od charakteru zdarzenia i czasu trwania unieruchomienia należy rozważyć czasowe zawieszenie HTZ.
Przepisując HTZ kobiecie z czynnikiem ryzyka ŻChZZ, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka z pacjentką.
W przypadku wystąpienia ŻChZZ po rozpoczęciu leczenia należy odstawić lek, a pacjentom zalecić natychmiastowy kontakt z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów potencjalnie związanych z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (np. obrzęk i ból kończyny dolnej, nagły ból w klatce piersiowej, duszność).
Choroba wieńcowa
Randomizowane badania z grupą kontrolną nie wykazują ochrony przed zawałem mięśnia sercowego u kobiet z chorobą wieńcową lub bez niej, które otrzymywały HTZ estrogenowo-progestagenową lub wyłącznie estrogenową.
Terapia skojarzona estrogenowo-progestagenowa
Względne ryzyko choroby wieńcowej podczas stosowania estrogenowo-progestagenowej HTZ jest nieznacznie zwiększone.Ponieważ wyjściowe ryzyko bezwzględne jest w dużej mierze zależne od wieku, liczba dodatkowych przypadków choroby wieńcowej spowodowanych stosowaniem estrogenowo-progestagenowym jest bardzo duża. zdrowe kobiety, które niedawno przeszły menopauzę, ale w późniejszym życiu wzrasta.
Terapia wyłącznie estrogenowa
Randomizowane kontrolowane badania nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących terapię wyłącznie estrogenową.
Udar niedokrwienny
Terapie estrogenowo-progestagenowe lub wyłącznie estrogenowe wiążą się z 1,5-krotnie zwiększonym ryzykiem udaru niedokrwiennego. Ryzyko względne nie zmienia się wraz z wiekiem ani czasem od menopauzy, jednak ponieważ wyjściowe ryzyko bezwzględne jest w dużej mierze zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.8).
Cholecystopatia
Estrogen zwiększa litogenność żółci. Niektóre kobiety są predysponowane do cholecystopatii podczas terapii estrogenowej.
Inne warunki
• Ponieważ przyjmowanie estrogenów może prowadzić do zatrzymania płynów, należy monitorować pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub serca.Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek powinni być ściśle monitorowani, ponieważ można spodziewać się wzrostu ciśnienia krwi.stężenie substancji czynnej produktu Progynova we krwi .
• Nie potwierdzono związku między stosowaniem HTZ a wystąpieniem nadciśnienia. U kobiet stosujących HTZ zgłaszano niewielkie wzrosty ciśnienia krwi, ale klinicznie istotne wzrosty są rzadkie. Jeśli jednak podczas stosowania HTZ w pojedynczych przypadkach rozwinie się klinicznie istotne nadciśnienie, należy rozważyć przerwanie terapii.
• Niepoważne zaburzenia czynności wątroby, w tym hiperbilirubinemia, takie jak zespół Dubina-Johnsona lub zespół Rotora, wymagają ścisłego monitorowania i okresowego monitorowania czynności wątroby. W przypadku pogorszenia wskaźników czynności wątroby należy przerwać hormonalną terapię zastępczą.
• Kobiety z istniejącą wcześniej hipertriglicerydemią powinny być ściśle obserwowane podczas terapii estrogenowej lub HTZ, ponieważ w tym stanie zgłaszano rzadkie przypadki znacznego wzrostu stężenia triglicerydów w osoczu i późniejszego zapalenia trzustki po terapii estrogenowej.
• Estrogen zwiększa poziom TBG, globuliny wiążącej hormony tarczycy, powodując wzrost całkowitego stężenia krążących hormonów tarczycy mierzonych jako PBI (jod związany z białkiem), T4 (metoda kolumnowa lub RIA) lub T3 (metoda RIA). Wychwyt żywicy T3 jest zmniejszony, aby odzwierciedlić wzrost TBG Wolne frakcje T4 i T3 pozostają niezmienione Inne białka wiążące, takie jak kortykoglobulina (CBG) i globulina wiążąca hormony płciowe (SHBG), mogą być zwiększone i prowadzić do zwiększenia stężenie krążących odpowiednio kortykosteroidów i steroidów płciowych Wolne lub biologicznie czynne frakcje hormonów pozostają niezmienione Inne białka osocza mogą również ulec zwiększeniu (substrat angiotensynogenu / reniny, alfa-1-antytrypsyna, ceruloplazmina).
• HTZ nie poprawia funkcji poznawczych. Istnieją dowody na zwiększone ryzyko prawdopodobnej demencji u kobiet, które zaczynają stosować terapię skojarzoną lub terapię wyłącznie estrogenową po 65 roku życia. Nie wiadomo, czy wyniki te odnoszą się również do młodszych kobiet po menopauzie, czy do innych produktów hormonalnej terapii zastępczej.
• Chociaż HTZ może mieć wpływ na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma potrzeby zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę stosujących HTZ, jednak kobiety chore na cukrzycę powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania TOS.
• Podczas HTZ u niektórych pacjentek mogą wystąpić niepożądane objawy stymulacji estrogenowej, takie jak nieprawidłowe krwawienie z macicy. Częste lub utrzymujące się nieprawidłowe krwawienia z macicy podczas leczenia są wskazaniem do oceny endometrium. Jeżeli mimo leczenia zaburzenia miesiączkowania utrzymują się, należy wykluczyć obecność patologii organicznych, stosując odpowiednie techniki diagnostyczne.
• Mięśniaki macicy (mięśniaki) mogą się powiększać pod wpływem estrogenów, w takim przypadku należy przerwać leczenie.
• W przypadku zaobserwowania reaktywacji endometriozy w trakcie leczenia, zaleca się przerwanie leczenia.
• Jeśli pacjent ma prolactinoma, wymagana jest ścisła opieka medyczna (w tym okresowe pomiary poziomu prolaktyny).
• Czasami może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy ciężką. Kobiety ze skłonnością do ostudy powinny unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania HTZ.
• U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Informacje o niektórych składnikach Progynova
Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Lek zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy i niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Metabolizm estrogenów może ulec nasileniu przez jednoczesne stosowanie substancji, o których wiadomo, że indukują enzymy metabolizujące leki, szczególnie cytochromu P450, takich jak leki przeciwdrgawkowe (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) i leki przeciwinfekcyjne (ryfampicyna, ryfabutyna, newirapina, efawirenz).
Okskarbazepina, topiramat, felbamat i gryzeofulwina są również potencjalnymi induktorami enzymów wątrobowych. Maksymalna indukcja enzymatyczna na ogół nie jest obserwowana przez 2-3 tygodnie, ale może utrzymywać się przez co najmniej 4 tygodnie po zaprzestaniu leczenia.
W rzadkich przypadkach podczas jednoczesnego stosowania niektórych antybiotyków (np. penicylin i tetracyklin) obserwowano obniżone stężenie estradiolu.
Rytonawir i nelfinawir, chociaż znane jako silne inhibitory, wykazują właściwości indukujące, gdy są stosowane jednocześnie z hormonami steroidowymi.
Preparaty ziołowe, takie jak Hypericum perforatum, mogą indukować metabolizm estrogenów.
Zwiększony metabolizm estrogenów może skutkować zmniejszeniem efektów klinicznych i zmianami w profilu krwawienia z macicy.
Substancje ulegające znacznemu sprzęganiu (np. paracetamol) mogą zwiększać biodostępność estradiolu poprzez kompetycyjne hamowanie układu sprzęgania podczas wchłaniania.
W pojedynczych przypadkach zapotrzebowanie na doustne leki przeciwcukrzycowe lub insulinę może ulec zmianie w wyniku wpływu HTZ na tolerancję glukozy.
• Interakcja z alkoholem
Ostre spożycie alkoholu podczas stosowania HTZ może prowadzić do zwiększenia poziomu krążącego estradiolu.
• Interakcja z testami laboratoryjnymi
Stosowanie sterydów płciowych może wpływać na parametry biochemiczne związane m.in. krzepnięcia i fibrynolizy.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Progynova jest przeciwwskazana w ciąży (patrz punkt 4.3). W przypadku zajścia w ciążę podczas leczenia lekiem Progynova, leczenie należy natychmiast przerwać.
Wyniki większości dostępnych badań epidemiologicznych wskazują, że przypadkowe narażenie płodu na estrogen nie powoduje skutków teratogennych ani fetotoksycznych.
Czas karmienia
Produkt Progynova jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.Niewielkie ilości hormonów płciowych mogą przenikać do mleka matki.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Poważne działania niepożądane związane z hormonalną terapią zastępczą opisano również w punkcie 4.4 (Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zgłaszane u kobiet stosujących HTZ, sklasyfikowane według MedDRA (ang. MedDRA SOCs).
Do opisania konkretnego działania niepożądanego, jego synonimów i stanów pokrewnych użyto najbardziej odpowiedniego terminu MedDRA.
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.4).
Ryzyko raka piersi
• U kobiet stosujących terapię estrogenowo-progestagenową przez ponad 5 lat odnotowuje się zwiększone ryzyko zdiagnozowania raka piersi, które można podwoić.
• Zwiększone ryzyko u osób stosujących terapie wyłącznie estrogenowe jest znacznie niższe niż obserwowane u osób stosujących skojarzenia estrogenowo-progestagenowe.
• Poziom ryzyka zależy od czasu stosowania (patrz punkt 4.4).
• Poniżej przedstawiono wyniki badania kontrolowanego placebo (badanie WHI) oraz większego badania epidemiologicznego (MWS).
Badanie miliona kobiet – dodatkowe ryzyko cenny rak piersi po 5 latach stosowania
Badania US WHI – Dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania
‡ Gdy analiza była ograniczona do kobiet, które nie stosowały HTZ przed badaniem, nie było zwiększonego ryzyka w ciągu pierwszych 5 lat leczenia: po 5 latach ryzyko było wyższe niż u niestosujących.
** Badanie WHI u kobiet bez macicy, które nie wykazało zwiększonego ryzyka raka piersi.
Ryzyko raka endometrium
Kobiety po menopauzie z macicą
Ryzyko raka endometrium wynosi około 5 na 1000 kobiet z macicą, które nie stosują HTZ.
U kobiet z zachowaną macicą stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie nie jest zalecane, ponieważ zwiększa ryzyko raka endometrium (patrz punkt 4.4).
W zależności od czasu stosowania i dawki estrogenu zwiększone ryzyko raka endometrium w badaniach epidemiologicznych waha się od 5 do 55 dodatkowych przypadków na 1000 kobiet w wieku od 50 do 65 lat.
Dodanie progestagenu do terapii wyłącznie estrogenowej przez co najmniej 12 dni w cyklu może zapobiec temu zwiększonemu ryzyku.W badaniu Million Women Study stosowanie HTZ estrogenowo-progestagenowej (sekwencyjnej lub skojarzonej) nie zwiększało ryzyka raka endometrium (RR 1,0). (0,8-1,2)).
Rak jajnika
Długotrwałe stosowanie HTZ opartej wyłącznie na estrogenie lub estrogenowo-progestagenowej wiązało się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika.W badaniu Million Women Study 5 lat HTZ spowodowało 1 dodatkowy przypadek na 2500 kobiet.
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
HTZ wiąże się z 1,3 do 3-krotnie zwiększonym ryzykiem rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), tj. zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej. Zdarzenia te są bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania (patrz punkt 4.4). Wyniki badań WHI przedstawiono poniżej:
Badania WHI — dodatkowe ryzyko ŻChZZ po 5 latach stosowania
§ Badanie WHI u kobiet bez macicy
Ryzyko choroby wieńcowej serca
• Ryzyko choroby wieńcowej jest nieznacznie zwiększone u kobiet stosujących HTZ estrogenowo-progestagenową w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).
Ryzyko udaru niedokrwiennego
• Stosowanie terapii zawierających same estrogeny lub estrogenowo-progestagenowe wiąże się ze zwiększonym ryzykiem względnym udaru niedokrwiennego do 1,5.Ryzyko udaru krwotocznego nie wzrasta podczas stosowania HTZ.
• To względne ryzyko jest niezależne od wieku i czasu użytkowania. Jednakże, ponieważ ryzyko wyjściowe jest silnie zależne od wieku, ogólne ryzyko udaru mózgu u kobiet stosujących HTZ będzie wzrastać wraz z wiekiem (patrz punkt 4.4).
Połączone badania WHI - Dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego§ po 5 latach stosowania
§ Nie dokonano rozróżnienia między udarem niedokrwiennym a krwotocznym.
Zgłaszano inne działania niepożądane związane ze stosowaniem estrogenów-progestagenów:
• cholecystopatie;
• zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: ostuda, rumień wielopostaciowy, rumień guzowaty, plamica naczyniowa;
• prawdopodobne otępienie w wieku powyżej 65 lat (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Badania toksyczności ostrej nie wskazują na ryzyko wystąpienia ostrych skutków ubocznych po przypadkowym przyjęciu dawki nawet wielokrotnie większej niż terapeutyczna. Niektóre kobiety mogą odczuwać nudności, wymioty i krwawienie z odstawienia.
Nie ma swoistego antidotum, a leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony płciowe i modulatory układu płciowego, estrogeny.
Kod ATC: G03CA03.
Substancja czynna, syntetyczny 17β-estradiol, jest chemicznie i biologicznie identyczny z endogennym ludzkim estradiolem, kompensuje utratę produkcji estrogenu u kobiet po menopauzie i łagodzi objawy menopauzy.
• Redukcja objawów niedoboru estrogenów
Złagodzenie objawów menopauzy osiąga się w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym walerianian estradiolu jest szybko i całkowicie wchłaniany.Ester steroidu jest rozkładany na estradiol i kwas walerianowy podczas wchłaniania i pierwszego przejścia przez wątrobę.Maksymalny poziom estradiolu osiąga 1-3 godziny po podaniu.Stężenie estradiolu pozostaje podwyższone przez 24 godziny.
Po wielokrotnym codziennym dawkowaniu nie występuje wzrost stężenia estradiolu w osoczu.
Wydalanie następuje w większości w postaci metabolitów: 90% z moczem i 10% z kałem.
Okres półtrwania wydalania estradiolu wynosi 1 dzień.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Profil toksykologiczny estradiolu jest dobrze znany i nie ma danych przedklinicznych istotnych dla osoby przepisującej lek oprócz tych wymienionych w innych punktach.
• Rakotwórczość
Wyniki badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, w tym badań potencjału rakotwórczego, nie wskazują na szczególne ryzyko związane ze stosowaniem u ludzi. Należy jednak zauważyć, że hormony płciowe mogą promować wzrost niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów.
• Embriotoksyczność / teratogenność
Badania toksycznego wpływu walerianianu estradiolu na reprodukcję nie wykazały potencjału teratogennego.Ponieważ podawanie walerianianu estradiolu nie powoduje niefizjologicznych stężeń estradiolu w osoczu, preparat ten nie stanowi zagrożenia dla płodu.
• Mutagenność
Studia in vitro I in vivo z 17b-estradiolem nie wykazały potencjału mutagennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Monohydrat laktozy, skrobia kukurydziana, powidon 25, talk, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 90, makrogol 6000, węglan wapnia, wosk E, glicerol 85%, dwutlenek tytanu, indygotyna.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC/Aluminium zawierający 20 tabletek powlekanych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 021226016
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
04.04.1969/01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
10/2015
