Składniki aktywne: Fluocinolon (acetonid fluocynolonu), Neomycyna (siarczan neomycyny)
DORICUM 0,025% + 0,5% krople do uszu i nosa, zawiesina
Ulotki informacyjne Doricum są dostępne dla wielkości opakowań:- DORICUM 0,025% + 0,5% krople do uszu i nosa, zawiesina
- DORICUM 0,04% + 0,5% krople do oczu, zawiesina
Dlaczego stosuje się Doricum? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparat zawierający steryd przeciwzapalny oraz antybiotyk neomycynę.
WSKAZANIA
Bakteryjny nieżyt nosa wywołany przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę, któremu towarzyszy wyraźny komponent zapalny.
Wrażliwa na kortykosteroidy dermatoza przewodu słuchowego zewnętrznego z nadkażeniem przez bakterie wrażliwe na neomycynę.
Infekcje bakteryjne przewodu słuchowego zewnętrznego wrażliwe na neomycynę z wyraźnym komponentem zapalnym.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Doricum
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu.
Zakażenia grzybicze, gruźlicze i wirusowe błon śluzowych i skóry, która ma być leczona.
Perforacja błony bębenkowej.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Doricum
Chlorek benzalkoniowy (BAC) zawarty jako środek konserwujący w DORICUM, zwłaszcza przy długotrwałym stosowaniu, może powodować obrzęk błony śluzowej nosa. Jeśli podejrzewa się taką reakcję (uporczywy przekrwienie błony śluzowej nosa), w miarę możliwości należy zastosować lek donosowy niezawierający BAC. Jeśli takie leki donosowe bez BAC nie są dostępne, należy rozważyć inną postać farmaceutyczną.
Może powodować skurcz oskrzeli. Drażniący, może powodować miejscowe reakcje skórne.
Ważne jest, aby przyjmować dawkę leku zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce dołączonej do opakowania lub zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy stosować tylko dawkę zaleconą przez lekarza; stosowanie większych lub mniejszych dawek może spowodować nasilenie objawów.
Produkt należy stosować ostrożnie w przypadkach przewlekłego przewlekłego zapalenia ucha środkowego z powodu ototoksyczności neomycyny. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Doricum
Istnieje możliwość krzyżowych reakcji alergicznych między neomycyną a następującymi antybiotykami: kanamycyną, streptomycyną, paromomycyną i prawdopodobnie gentamycyną. Wydaje się, że obserwuje się postępujący wzrost liczby osób wrażliwych na neomycynę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
STOSOWAĆ PODCZAS CIĄŻY I KARMIENIA PIERSIĄ
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Długotrwałe lub wielokrotne stosowanie produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Doricum: dawkowanie
Wprowadzać 1-3 krople do każdego nozdrza lub do zewnętrznego przewodu słuchowego 3/5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Doricum?
W przypadku stosowania donosowego najczęściej występującymi wtórnymi objawami miejscowymi są przekrwienie, pieczenie, swędzenie.Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo słabe, to po długich terapiach warto rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla steroidów, takich jak adynamia, astenia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk , hipokaliemia, zasadowica metaboliczna i zaburzenia rytmu serca.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
Pacjent musi poinformować swojego lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych, które pojawiają się podczas leczenia produktem.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Sprawdź datę ważności produktu podaną na opakowaniu.
Nie stosować leku po upływie wskazanego terminu ważności.
Podana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
KOMPOZYCJA
100 ml zawiera:
Aktywne zasady:
Acetonid fluocynolonu 0,025 g
Siarczan neomycyny 0,5 g
Substancje pomocnicze:
Dodekahydrat dwuzasadowego fosforanu sodu 0,2 g
Fosforan potasu jednozasadowy 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hypromeloza 0,2 g
Chlorek benzalkoniowy 0,01 g
Wersenian disodowy 0,1 g
Pirosiarczyn sodu 0,1 g
Woda oczyszczona q.s.
OPAKOWANIE
Butelka z zakraplaczem 10ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DORICUM 0,025% + 0,5% KROPLE DO USZU I NOSA, SOSOPENSION
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiera:
Aktywne zasady:
Acetonid fluocynolonu 0,025 g
Siarczan neomycyny 0,5 g
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do użytku otorynologicznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Bakteryjny nieżyt nosa wywołany przez drobnoustroje wrażliwe na neomycynę, któremu towarzyszy wyraźny komponent zapalny. Wrażliwa na kortykosteroidy dermatoza przewodu słuchowego zewnętrznego z nadkażeniem przez bakterie wrażliwe na neomycynę.
Infekcje bakteryjne przewodu słuchowego zewnętrznego wrażliwe na neomycynę z wyraźnym komponentem zapalnym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Wprowadzać 1-3 krople do każdego nozdrza lub do zewnętrznego przewodu słuchowego 3/5 razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na jeden ze składników produktu.
Zakażenia grzybicze, gruźlicze i wirusowe błon śluzowych i skóry, która ma być leczona. Perforacja błony bębenkowej.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych preparatów, możliwy jest rozwój niewrażliwych mikroorganizmów, w tym grzybów. Kortyzony mogą również zmniejszać odporność na infekcje i aktywować, wzmacniać lub maskować proces zakaźny. Jeśli równoczesne leczenie antybiotykami jest nieodpowiednie, może nastąpić tylko pozorna poprawa sytuacji klinicznej dzięki przeciwzapalnemu działaniu steroidów, dlatego jeśli choroba nie reaguje szybko i skutecznie na terapię skojarzoną, należy ją wstrzymać, a zakażenie leczone odpowiednio z innymi. W żadnym wypadku nie należy przekraczać tygodnia terapii. W przypadku długotrwałego leczenia poza zalecany limit i/lub w dużych dawkach lub u osób z niewydolnością nerek lub leczonych jednocześnie innymi lekami szkodliwymi dla ucha i nerek, otonefrotoksycznymi zjawiska są możliwe. Kortyzony mogą maskować reakcję nadwrażliwości na neomycynę; istnieje możliwość nadwrażliwości krzyżowej na inne antybiotyki aminoglukozydowe.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas. Działania te są mniej prawdopodobne niż w przypadku leczenia doustnymi kortykosteroidami i mogą się różnić u poszczególnych pacjentów oraz pomiędzy różnymi preparatami kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, cechy Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę, jaskrę i, rzadziej, szereg efektów psychologicznych lub behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresja (szczególnie u dzieci).
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci długotrwale leczonych kortykosteroidami donosowymi (patrz punkt Działania niepożądane).
Produkt należy stosować ostrożnie w przypadkach przewlekłego przewlekłego zapalenia ucha środkowego z powodu ototoksyczności neomycyny. Produkt zawiera pirosiarczyn sodu, substancja ta może powodować reakcje alergiczne i ciężkie ataki astmy u osób wrażliwych, a szczególnie u astmatyków.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Istnieje możliwość krzyżowych reakcji alergicznych między neomycyną a następującymi antybiotykami: kanamycyną, streptomycyną, paromomycyną i prawdopodobnie gentamycyną. Wydaje się, że obserwuje się postępujący wzrost liczby osób wrażliwych na neomycynę.
04.6 Ciąża i laktacja
U kobiet w ciąży oraz w bardzo wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadku rzeczywistej potrzeby pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma przeciwwskazań.
04.8 Działania niepożądane
W przypadku stosowania donosowego najczęściej występującymi wtórnymi objawami miejscowymi są przekrwienie, pieczenie, swędzenie.Chociaż wchłanianie ogólnoustrojowe jest bardzo słabe, to po długich terapiach warto rozważyć możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych typowych dla steroidów, takich jak adynamia, astenia, nadciśnienie tętnicze, obrzęk , hipokaliemia, zasadowica metaboliczna i zaburzenia rytmu serca.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku kortykosteroidów podawanych donosowo, szczególnie gdy są one przepisywane w dużych dawkach przez dłuższy czas.
Mogą one obejmować opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Farmakologia
Właściwości farmakologiczne można wywnioskować z właściwości poszczególnych składników:
do. acetonid fluocynolonu, przeciwzapalne o dużej mocy (około 200 razy większej niż kortyzol), którego estryfikacja acetonidem w pozycjach 16, 17 przedłuża jego obecność in situ, zwiększając jego aktywność przy podawaniu miejscowym.
b. neomycyna, antybiotyk aminoglukozydowy o szerokim spektrum działania, który działa zarówno na bakterie Gram-dodatnie, jak i Gram-ujemne. Działa miejscowo na gronkowce i liczne drobnoustroje Gram-ujemne, takie jak Proteus. Jest słabo aktywny wobec paciorkowców, podczas gdy Pseudomonas jest ogólnie odporny.
Toksykologia
LD50 produktu jako całości podawanego doustnie myszom wynosiła 8,1 g/kg. W badaniach toksyczności podostrej przeprowadzonych na szczurach przez 20 dni, przy dawkach wyższych niż 35-krotność stosowanych w leczeniu ludzi oraz w przypadku toksyczności przy długotrwałym podawaniu (90 dni), nie odnotowano znaczących zmian w stosunku do wartości wyjściowych. w badanych parametrach (azotemia, liczba erytrocytów, leukocytów, białkomocz, kortyzol osocza) przy niewielkim wzroście poziomu glikemii i gruczołów w surowicy. Toksyczność ogólna, zarówno ostra, jak i przewlekła, została zdefiniowana jako bardzo skromna i stanowi dowód na to, że składniki aktywne Doricum ORL nie przedostają się do krążenia po nałożeniu na błonę śluzową nosa i/lub ucha.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Dodekahydrat fosforanu disodowego 0,2 g
Fosforan potasu jednozasadowy 0,1 g
Polisorbat 80 0,1 g
Polisorbat 60 0,1 g
Hypromeloza 0,2 g
Chlorek benzalkoniowy 0,01 g
Wersenian disodowy 0,1 g
Pirosiarczyn sodu 0,1 g
Woda oczyszczona q.s.
06.2 Niekompatybilność
Do tej pory nie wiadomo.
06.3 Okres ważności
18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Biała nieprzezroczysta plastikowa butelka z zakraplaczem 10 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
THEA FARMA S.p.A.
Via Giotto, 36. 20145 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr 021835020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
1970
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
maj 2012