Składniki aktywne: Latanoprost
Latanoprost Aurobindo 50 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór
Dlaczego stosuje się Latanoprost - lek generyczny? Po co to jest?
Latanoprost Aurobindo to krople do oczu stosowane u pacjentów z jaskrą otwartego kąta, która powoduje wzrost ciśnienia w oku Substancja czynna leku Latanoprost Aurobindo należy do grupy leków znanych jako prostaglandyny Latanoprost Aurobindo jest lekiem obniżającym ciśnienie wewnętrzne. oka poprzez zwiększenie naturalnego przepływu płynów z wnętrza oka do krwioobiegu.
Latanoprost Aurobindo jest również stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia śródgałkowego i jaskry u dzieci w każdym wieku i niemowląt.
Latanoprost Aurobindo może być stosowany u dorosłych kobiet i mężczyzn (w tym osób starszych) oraz u dzieci od urodzenia do 18 roku życia. Stosowanie Latanoprostu Aurobindo u wcześniaków (poniżej 36 tygodnia ciąży) nie było badane.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować latanoprostu - Lek generyczny
Kiedy nie stosować leku Latanoprost Aurobindo:
- jeśli pacjent ma uczulenie na latanoprost na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Latanoprost - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Latanoprost Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli Ty lub Twoje dziecko ma ciężką astmę lub astma nie jest dobrze kontrolowana.
- jeśli Ty lub Twoje dziecko ma jaskrę znaną jako „przewlekła jaskra zamykającego się kąta”.
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jaskrę, mimo że nie mają soczewki ani sztucznej soczewki.
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jaskrę spowodowaną tworzeniem się pigmentów w kąciku komory oka.
- jeśli pacjent lub dziecko ma jaskrę spowodowaną zapaleniem oka lub tworzeniem się nowych naczyń krwionośnych w oku.
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie jaskrę wrodzoną.
- jeśli oczy pacjenta lub dziecka są bezsoczewkowe (brak soczewki w oku) lub pseudobezsoczewkowe z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami w komorze przedniej.
- jeśli u pacjenta lub dziecka występują znane czynniki ryzyka wystąpienia torbielowatego obrzęku plamki lub zapalenia tęczówki (zapalenie tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka) przed lub po operacji zaćmy,
- jeśli u osoby dorosłej lub dziecka występuje choroba naczyniowa oka lub nieprawidłowości siatkówki w wyniku cukrzycy.
- jeśli Ty lub Twoje dziecko macie suche oczy; lekarz będzie uważnie monitorował ten problem,
- jeśli cierpisz na zaburzenia dotyczące rogówki; lekarz będzie uważnie monitorował ten problem.
- jeśli u Ciebie lub Twojego dziecka wystąpiła lub obecnie występuje wirusowa infekcja oka wywołana przez wirus opryszczki pospolitej (VHS).
Brak doświadczenia w leczeniu napadów jaskry z wąskim kątem za pomocą latanoprostu.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Latanoprostu - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Latanoprost Aurobindo może wchodzić w interakcje z tymi lekami.
Latanoprost Aurobindo może wpływać na działanie prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyn (stosowanych w przypadku zwiększonego ciśnienia w oku).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża
Płód może zostać uszkodzony. Latanoprostu Aurobindo nie należy stosować w okresie ciąży.
Czas karmienia
Dziecko może zostać skrzywdzone. Latanoprostu Aurobindo nie należy stosować w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, jeśli twoje widzenie staje się niewyraźne podczas nakładania kropli, poczekaj, aż zmętnienie zniknie przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn.
Latanoprost Aurobindo zawiera chlorek benzalkoniowy
Chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oczu. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed dopasowaniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem Miękkie soczewki kontaktowe mają znane działanie wybielające.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować Latanoprost - Lek generyczny: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zazwyczaj stosowana dawka u dorosłych i dzieci to jedna kropla do chorego oka, raz dziennie, najlepiej wieczorem.Jeśli konieczne jest zastosowanie innych kropli do oczu, należy odczekać co najmniej 5 minut przed ich użyciem.
Zachowaj ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna kropla.
Nie należy stosować leku Latanoprost Aurobindo częściej niż raz na dobę, ponieważ częstsze podawanie może osłabić efekt leczenia.
Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami, aby pomóc Ci prawidłowo używać Latanoprost Aurobindo:
- Umyj ręce i usiądź lub usiądź wygodnie,
- Zdejmij zakrętkę z butelki,
- Palcem delikatnie odciągnij dolną powiekę chorego oka w dół,
- Przystaw dzióbek butelki blisko oka, nie dotykając go,
- Delikatnie ściśnij butelkę tak, aby pojedyncza kropla wpadła do oka, następnie puść dolne wieczko,
- Naciśnij palec na kąciku chorego oka po stronie nosa. Poczekaj chwilę z zamkniętymi oczami,
- Powtórz operację drugiego oka, jeśli tak zalecił lekarz,
- Załóż z powrotem nakrętkę na butelkę.
Pominięcie zastosowania leku Latanoprost Aurobindo
Nie należy stosować podwójnej dawki leku Latanoprost Aurobindo w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli zapomnisz użyć kropli do oczu o zwykłej porze, poczekaj, aż nadejdzie pora na kolejną dawkę.
Nie używaj dawki do zastąpienia zapomnianej.
Przerwanie stosowania leku Latanoprost Aurobindo
Lek Latanoprost Aurobindo należy stosować do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie leczenia.
Jeśli używasz soczewek kontaktowych:
W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zastosowaniem leku Latanoprost Aurobindo. Nie należy zakładać z powrotem soczewek kontaktowych przez co najmniej 15 minut po zastosowaniu Latanoprostu Aurobindo Środek konserwujący zawarty w Latanoprost Aurobindo o nazwie chlorek benzalkoniowy może powodować podrażnienie oka i może powodować odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania latanoprostu – leku generycznego
Zachowaj ostrożność podczas ściskania butelki, aby do chorego oka dostała się tylko jedna kropla.W przypadku zakroplenia zbyt dużej ilości kropli do oka może wystąpić lekkie podrażnienie. Jeśli Latanoprost Aurobindo zostanie przypadkowo połknięty, należy skontaktować się z lekarzem.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Latanoprostu - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Zgłoszono następujące działania niepożądane.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zmiana koloru oczu (stają się brązowe i ciemniejsze)
- czerwone, łzawiące oczy, pieczenie, mrowienie, swędzenie, jakby coś było w oku
- zwiększona liczba lub ściemnienie, pogrubienie lub wydłużenie rzęs i powiek na powiekach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):
- przemijające punkcikowate nadżerki nabłonka, zwykle bezobjawowe
- zapalenie brzegów powiek
- podrażnienie oka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
- obrzęk powiek,
- suche oczy,
- zapalenie rogówki,
- rozmazany obraz,
- zapalenie spojówek,
- wysypka.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
- niektóre formy zapalenia oka (zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka)
- obrzęk i uszkodzenie rogówki (obrzęk rogówki)
- obrzęk wokół oczodołów (obrzęk okołooczodołowy)
- wzrost rzęs do wewnątrz, co czasami może powodować podrażnienie oczu (niezbyt często)
- nagły początek sztywności w klatce piersiowej spowodowany skurczem mięśni i obrzękiem błon śluzowych oskrzeli, często z kaszlem i odkrztuszaniem śluzu (astma) nasilenie astmy i trudności w oddychaniu (duszność)
- wysypka na powiekach
- ciemne zabarwienie skóry powiek
- obrzęk plamki.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ból w klatce piersiowej,
- może wystąpić pogorszenie dusznicy bolesnej.
Inne działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu latanoprostu do obrotu (częstość nieznana):
- bół głowy,
- zawroty głowy
- kołatanie serca,
- bóle mięśni i stawów
- obszar wypełniony płynem w kolorowej części oka (torbiel tęczówki)
- rozwój infekcji wirusowej oka wywołanej przez wirus opryszczki pospolitej (VHS).
W bardzo rzadkich przypadkach u niektórych pacjentów z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej przedniej warstwy oka (rogówki) podczas leczenia pojawiły się białawe plamy na rogówce spowodowane wapniem.
Dodatkowe skutki uboczne u dzieci
Działaniami niepożądanymi obserwowanymi częściej u dzieci niż u dorosłych były: katar i swędzenie nosa, gorączka.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Przechowywać pojemnik w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony leku przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Co zawiera lek Latanoprost Aurobindo
- Substancją czynną jest latanoprost.
- Pozostałe składniki to: benzalkoniowy chlorek, sodu jednowodny fosforan jednowodny, bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu, sodu chlorek, woda oczyszczona.
Jeden ml kropli do oczu zawiera 50 mikrogramów latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mikrograma latanoprostu.
Opis jak wygląda Latanoprost Aurobindo i co zawiera opakowanie
Latanoprost Aurobindo to przezroczysty, bezbarwny roztwór kropli do oczu w butelce LDPE z zakrętką z HPDE.
Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu, roztworu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Latanoprost Aurobindo jest dostępny w opakowaniach po 1, 3 i 6 butelek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LATANOPROST ACTAVIS 50 MCG / ML
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jeden ml kropli do oczu zawiera 50 mcg latanoprostu.
Jedna kropla zawiera około 1,5 mcg latanoprostu.
Substancje pomocnicze: chlorek benzalkoniowy 0,2 mg/ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople do oczu, roztwór.
Roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym płynem.
pH 6,4-7,0.
Osmolalność: 240-290 mOsm/kg.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą otwartego kąta i nadciśnieniem ocznym.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Zalecana dawka u dorosłych (w tym pacjentów w podeszłym wieku):
Zalecana terapia to jedna kropla raz dziennie do leczonego oka (oczu) Optymalne działanie osiąga się podając Latanoprost Actavis wieczorem.
Dawka produktu Latanoprost Actavis nie powinna przekraczać jednej dawki na dobę, ponieważ wykazano, że częstsze podawanie zmniejsza działanie hipotensyjne na ciśnienie śródgałkowe.
W przypadku pominięcia dawki leczenie należy kontynuować jak zwykle przy kolejnej dawce.
Podobnie jak w przypadku innych kropli do oczu, w celu zmniejszenia ewentualnego wchłaniania ogólnoustrojowego, zaleca się uciskanie worka łzowego na poziomie przyśrodkowego kąta (okluzja punktu) przez 1 minutę. Należy to zrobić natychmiast po wkropleniu każdej pojedynczej kropli.
Soczewki kontaktowe należy usunąć przed zakropleniem kropli do oczu i można je ponownie założyć po 15 minutach.
Jeśli stosuje się więcej niż jeden miejscowy lek okulistyczny, leki należy podawać w odstępie co najmniej pięciu minut.
Dzieci:
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci nie zostały ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania leku Latanoprost Actavis u dzieci.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na latanoprost, chlorek benzalkoniowy lub jakąkolwiek substancję pomocniczą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Latanoprost Actavis może stopniowo zmieniać kolor oka poprzez zwiększenie ilości brązowego pigmentu w tęczówce. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować pacjentów o możliwości trwałej zmiany koloru oczu. Leczenie jednostronne może spowodować trwałą heterochromię.
Ta zmiana koloru oka była najczęściej obserwowana u pacjentów z tęczówkami o nierównym zabarwieniu, np. niebiesko-brązowy, szaro-brązowy, żółto-brązowy i zielono-brązowy. W badaniach z latanoprostem zmiana zwykle występuje. w ciągu pierwszych 8 miesięcy leczenia, rzadko w drugim lub trzecim roku leczenia i nigdy nie obserwowano go po czwartym roku leczenia. Tempo progresji pigmentacji tęczówki zmniejsza się w czasie i jest stabilne przez 5 lat Nie oceniano wpływu narastania pigmentacji tęczówki po 5 latach W 5-letnim otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa u 33% pacjentów rozwinęła się pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.8). ). Ta zmiana koloru tęczówki w większości przypadków jest łagodna i często nieobserwowalna klinicznie.Częstość wynosi od 7 do 85% u pacjentów z tęczówkami o nierównym zabarwieniu, a najwięcej u pacjentów z żółtobrązowymi tęczówkami. Nie zaobserwowano zmian u pacjentów z jednorodnymi niebieskimi oczami i tylko rzadko u pacjentów z jednorodnymi szarymi, zielonymi lub brązowymi oczami.
Zmiana koloru jest spowodowana wzrostem melaniny w melanocytach zrębu tęczówki, a nie wzrostem liczby melanocytów.Zazwyczaj brązowa pigmentacja wokół źrenicy rozprzestrzenia się koncentrycznie w kierunku obwodowego obszaru chorego oka, ale wszystkie tęczówka lub jej obszary mogą stać się bardziej brązowe Po przerwaniu leczenia nie obserwowano dalszego wzrostu pigmentacji tęczówki W dostępnych do tej pory badaniach klinicznych zjawisko to nie wiązało się z żadnymi objawami ani zmianami patologiczny.
Leczenie nie miało wpływu na znamiona ani otoczki tęczówki Badania kliniczne nie wykazały akumulacji pigmentu w beleczce twardówkowo-rogówkowej ani w jakiejkolwiek innej części komory przedniej. W przypadku wystąpienia pigmentacji tęczówki stwierdzono występowanie jakichkolwiek negatywnych następstw klinicznych i podawanie latanoprostu może być kontynuowane.Jednak pacjenci powinni być regularnie kontrolowani i jeśli wymaga tego obraz kliniczny, można przerwać leczenie latanoprostem.
„Doświadczenie ze stosowaniem latanoprostu w przewlekłej jaskrze zamykającego się kąta, u pacjentów z pseudofakią z jaskrą otwartego kąta oraz w jaskrze barwnikowej jest ograniczone. Brak doświadczenia ze stosowaniem latanoprostu w jaskrze zapalnej i neowaskularnej, w stanach zapalnych oka lub w jaskrze wrodzonej”. . Latanoprost Actavis ma niewielki wpływ lub nie ma żadnego wpływu na źrenicę, ale nie ma doświadczenia z ostrymi atakami jaskry z wąskim kątem przesączania. Dlatego w takich okolicznościach należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Latanoprost Actavis, dopóki nie zdobędzie się większego doświadczenia.
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania latanoprostu w okołooperacyjnej fazie operacji zaćmy.U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas stosowania latanoprostu Actavis.
Zgłaszano przypadki obrzęku plamki (patrz punkt 4.8), zwłaszcza u pacjentów z bezsoczewkową, pseudosoczewkową z pęknięciem tylnej torebki soczewki lub z soczewkami przedniokomorowymi oraz u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki (takimi jak retinopatia cukrzycowa i żyła siatkówki). Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Latanoprost Actavis u pacjentów z bezsoczewkowatą, pseudosoczewkową z pękniętą tylną torebką soczewki lub z soczewkami przedniokomorowymi lub u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka torbielowatego obrzęku plamki.
U pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka zapalenia tęczówki/zapalenia błony naczyniowej oka, Latanoprost Actavis można stosować ostrożnie.
Doświadczenie u pacjentów z astmą jest ograniczone, ale z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zaostrzenia astmy i (lub) duszności, dlatego pacjentów z astmą należy leczyć ostrożnie, dopóki nie uzyska się wystarczającego doświadczenia (patrz także punkt 4.8).
Zaobserwowano przebarwienia skóry okołooczodołowej, większość doniesień pochodzi od pacjentów z Japonii. Do chwili obecnej dane wykazały, że ta zmiana skóry wokół oczodołu nie jest trwała, aw niektórych przypadkach jest odwracalna podczas kontynuacji leczenia lekiem Latanoprost Actavis.
Latanoprost może stopniowo zmieniać wygląd rzęs i włosów leczonych oczu i okolic; zmiany te obejmują zwiększenie długości, grubości, pigmentacji, liczby rzęs lub włosków, zmianę kierunku wzrostu rzęs. Zmiany rzęs są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Lek zawiera chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka. Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi. Zdjąć soczewki kontaktowe przed założeniem i odczekać co najmniej 15 minut przed ich ponownym założeniem (patrz punkt 4.2) Wiadomo, że chlorek benzalkoniowy zmienia kolor miękkich soczewek kontaktowych Zgłaszano, że chlorek benzalkoniowy może powodować punktowatą keratopatię i (lub) toksyczną powodować podrażnienie oka.U pacjentów z zespołem suchego oka, którzy często lub przez dłuższy czas stosują Latanoprost Actavis lub w przypadku uszkodzenia rogówki, wymagane jest uważne monitorowanie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Brak rozstrzygających danych dotyczących interakcji leków.
Zgłaszano paradoksalny wzrost ciśnienia śródgałkowego po jednoczesnym podaniu do oka dwóch analogów prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania dwóch lub więcej analogów prostaglandyn lub pochodnych prostaglandyny.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Nie ustalono bezpieczeństwa tego leku u kobiet w ciąży. Istnieje możliwość ryzyka farmakologicznego w czasie ciąży, zarówno dla płodu, jak i noworodka. Dlatego Latanoprost Actavis nie powinien być stosowany w okresie ciąży.
Czas karmienia
Latanoprost i jego metabolity mogą przenikać do mleka matki, dlatego nie należy stosować Latanoprost Actavis u kobiet karmiących piersią lub należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podobnie jak w przypadku innych preparatów do stosowania okulistycznego, wkroplenie kropli może wywołać wrażenie chwilowego niewyraźnego widzenia.
04.8 Działania niepożądane -
Większość działań niepożądanych dotyczy układu oka.W otwartym 5-letnim badaniu bezpieczeństwa stosowania latanoprostu u 33% pacjentów wystąpiła pigmentacja tęczówki (patrz punkt 4.4). Inne działania niepożądane dotyczące oka są na ogół przemijające i pojawiają się w momencie podania.
Zdarzenia niepożądane są klasyfikowane według częstości w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 i
04.9 Przedawkowanie -
Poza podrażnieniem oka i przekrwieniem spojówek nie są znane żadne inne działania niepożądane dotyczące oka w przypadku przedawkowania leku Latanoprost Actavis.
W przypadku przypadkowego połknięcia latanoprostu Actavis przydatne mogą być następujące informacje: Jedna butelka zawiera 125 mikrogramów latanoprostu. Ponad 90% jest metabolizowane podczas pierwszego pasażu w wątrobie. Dożylna infuzja 3 µg/kg u zdrowych ochotników nie wywołała żadnych objawów, ale dawka 5,5-10 µg/kg powodowała nudności, bóle brzucha, zawroty głowy, zmęczenie, uderzenia gorąca i pocenie się Latanoprost podawano małpom dożylnie w dawkach do 500 mcg/kg bez powodowania większych skutków dla układu sercowo-naczyniowego.
Dożylne podawanie latanoprostu małpom było związane z przemijającym skurczem oskrzeli. Jednak latanoprost stosowany miejscowo do oka w dawce 7 razy większej niż stosowana w klinice nie powoduje skurczu oskrzeli u pacjentów z umiarkowaną astmą oskrzelową.
W przypadku przedawkowania leku Latanoprost Actavis leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciwjaskrowe i zwężające źrenicę, analogi prostaglandyn.
Kod ATC: S01E E01.
Substancja czynna latanoprost, analog prostaglandyny F2α, jest selektywnym prostanoidowym agonistą receptora FP, który obniża ciśnienie śródgałkowe poprzez zwiększenie odpływu cieczy wodnistej.Spadek ciśnienia śródgałkowego rozpoczyna się u ludzi około 3-4 godziny po podaniu i osiąga maksymalny efekt po ośmiu do dwunastu godzin. Spadek ciśnienia utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.
Badania na zwierzętach i ludziach wskazują, że głównym mechanizmem działania jest zwiększony odpływ naczyniówkowo-twardówkowy, chociaż u ludzi odnotowano zwiększenie łatwości odpływu (zmniejszenie odporności na odpływ).
Badania podstawowe wykazały skuteczność Latanoprostu Actavis podawanego w monoterapii, a ponadto przeprowadzono badania kliniczne w skojarzeniu.Obejmują one badania wykazujące skuteczność latanoprostu w skojarzeniu z antagonistami receptora beta-adrenergicznego (tymolol).Badania krótkoterminowe (1 lub 2 tygodnie) wskazują na addytywne działanie latanoprostu, gdy jest on stosowany w skojarzeniu z agonistami receptorów adrenergicznych (dipiwalilo-adrenalina).Inhibitory anhydrazy węglanowej podawany doustnie (acetazolamid) i przynajmniej częściowo z agonistami cholinergicznymi (pilokarpina).
Badania kliniczne wykazały, że latanoprost nie ma znaczącego wpływu na wytwarzanie cieczy wodnistej. Nie stwierdzono wpływu latanoprostu na barierę krew/woda.
Badania na małpach wykazały, że latanoprost podawany w dawkach klinicznych nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na krążenie krwi wewnątrzgałkowe. Jednak podczas leczenia miejscowego może wystąpić łagodne lub umiarkowane przekrwienie spojówki lub nadtwardówki.
Przewlekłe leczenie latanoprostem w oku małp po ekstrakcji soczewki pozatorebkowej nie miało wpływu na krążenie krwi w siatkówce, co potwierdzono za pomocą fluoroangiografii.Podczas krótkotrwałego leczenia latanoprost nie wywoływał dyfuzji fluoresceiny do tylnego odcinka oka pseudofakijnego.
Nie stwierdzono istotnego wpływu farmakologicznego na układ sercowo-naczyniowy lub oddechowy po podaniu latanoprostu w dawkach klinicznych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Latanoprost (p.m. 432,58) to estryfikowany prolek z grupą izopropylową, sam w sobie nieaktywny, który po reakcji hydrolizy do formy kwasowej staje się biologicznie aktywny.
Prolek jest dobrze wchłaniany przez rogówkę i całkowicie hydrolizowany podczas przechodzenia do cieczy wodnistej.
Badania na ludziach wskazują, że maksymalne stężenia w cieczy wodnistej osiągane są około dwie godziny po podaniu miejscowym. Po miejscowym wkropleniu u małp latanoprost jest dystrybuowany głównie w odcinku przednim, spojówce i powiekach. Tylko niewielkie ilości leku docierają do tylnego odcinka.
W oku praktycznie nie ma metabolizmu kwasu latanoprostowego. Metabolizm zachodzi głównie w wątrobie. U „ludzi” okres półtrwania w osoczu wynosi 17 minut. Badania na zwierzętach wykazały, że główne metabolity 1,2.dinor i 1,2,3,4.tetranor nie wykazują żadnej lub jedynie słabej aktywności biologicznej w modelach zwierzęcych i są wydalane głównie z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Toksyczność oczną i ogólnoustrojową latanoprostu oceniano na kilku gatunkach zwierząt. Generalnie latanoprost jest dobrze tolerowany z marginesem bezpieczeństwa między dawką kliniczną a toksycznością ogólnoustrojową co najmniej 1000 razy. Wysokie dawki produktu Latanoprost Actavis, około 100 razy większe od dawki klinicznej/kg masy ciała, podawane dożylnie nieuśpionym małpom, powodowały zwiększenie częstości oddechów, prawdopodobnie wywołane krótkotrwałym skurczem oskrzeli. W badaniach na zwierzętach latanoprost nie wykazywał właściwości uczulających.
Nie zaobserwowano działania toksycznego na oko przy dawkach do 100 µg/oko/dobę u królików lub małp (dawka kliniczna wynosi około 1,5 µg/oko/dobę).
Jednak u małp wykazano, że latanoprost powoduje zwiększoną pigmentację tęczówki.
Wydaje się, że hiperpigmentacja jest spowodowana stymulacją produkcji melaniny w melanocytach zrębu tęczówki; nie zaobserwowano zmian proliferacyjnych. Zmiana koloru tęczówki może być trwała.
Badania nad przewlekłą toksycznością oczną wykazały, że podanie latanoprostu 6 mcg/oko/dobę może wywołać powiększenie brzegu powieki. Efekt ten jest odwracalny i występuje po podaniu dawek wyższych niż dawka kliniczna. Efektu tego nie stwierdzono u ludzi.
Latanoprost dał wynik ujemny w testach powrotnych mutacji w bakteriach, testach mutacji genowych w chłoniaku mysim oraz w teście mikrojądrowym u myszy. Zaobserwowano aberracje chromosomowe in vitro na ludzkich limfocytach. Podobne efekty zaobserwowano w przypadku prostaglandyny F2α, naturalnie występującej prostaglandyny; wskazuje to, że te efekty są związane z klasą.
Dalsze badania mutagenności in vitro / in vivo u szczurów, na nieplanowanej syntezie DNA, dały negatywne wyniki i wskazują, że latanoprost nie ma właściwości mutagennych. Badania rakotwórczości na myszach i szczurach były negatywne.
Badania na zwierzętach wykazały, że latanoprost nie ma wpływu na płodność samców i samic.W badaniach toksyczności embrionalnej u szczurów nie stwierdzono toksyczności embrionalnej po dożylnych dawkach latanoprostu (5,50 i 250 mikrogramów/kg mc./dobę). u królików w dawce 5 mcg/kg/dobę i więcej.
Dawka 5 mcg/kg/dobę (około 100-krotność dawki klinicznej) powodowała znaczną toksyczność embrionalną i płodową, charakteryzującą się zwiększoną częstością występowania opóźnionej resorpcji, poronienia i zmniejszoną masą płodu.
Nie stwierdzono potencjału teratogennego.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Chlorek benzalkoniowy, jednozasadowy fosforan sodu jednowodny, bezwodny dwuzasadowy fosforan sodu, chlorek sodu, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność "-
Edukacja in vitro wykazały tworzenie się osadu po zmieszaniu kropli do oczu zawierających tiomersal z latanoprostem. W przypadku stosowania tych leków krople do oczu należy podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
06.3 Okres ważności "-
Okres trwałości: 24 miesiące
Okres ważności po otwarciu: 4 tygodnie.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Przechowywać w lodówce (2° - 8°C).
Przechowuj pojemnik w zewnętrznym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Po pierwszym otwarciu opakowania: nie przechowywać w temperaturze powyżej + 25°C. Cztery tygodnie po pierwszym otwarciu lek należy wyrzucić, nawet jeśli nie został całkowicie zużyty.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka LDPE z zakrętką HPDE.
Każda butelka zawiera 2,5 ml kropli do oczu, roztworu, co odpowiada około 80 kroplom roztworu.
Opakowania po: 1 x 2,5 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ACTAVIS Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islandia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Latanoprost Actavis 50mcg/ml krople do oczu, roztwór 1 butelka 2,5 ml LDPE - AIC n. 039238011 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Określenie n. 1414/2009 z dnia 29.10.2009 - G.U. n. 271 z 20.11.2009
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
lipiec 2011