Składniki aktywne: Salmeterol, Fluticasone (propionian flutykazonu)
ALIFLUS 25 mikrogramów / 50 mikrogramów / dawkę ciśnieniową zawiesinę do inhalacji
ALIFLUS 25 mikrogramów/125 mikrogramów/dawkę ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
ALIFLUS 25 mikrogramów/250 mikrogramów/dawkę ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
Ulotki informacyjne Aliflus są dostępne dla wielkości opakowań: - ALIFLUS 25 mikrogramów/50 mikrogramów/dawkę ciśnieniową zawiesinę do inhalacji, ALIFLUS 25 mikrogramów/125 mikrogramów/dawkę ciśnieniową zawiesinę do inhalacji, ALIFLUS 25 mikrogramów/250 mikrogramów/dawkę ciśnieniową zawiesinę do inhalacji
- Aliflus Diskus 50 mikrogramów/100 mikrogramów/dawkę proszku do inhalacji w pojemniku jednodawkowym Aliflus Diskus 50 mikrogramów/250 mikrogramów/dawkę proszku do inhalacji w pojemniku jednodawkowym Aliflus Diskus 50 mikrogramów/500 mikrogramów/dawkę proszku do inhalacji w pojemniku jednodawkowym -pojemnik na dawkę
Wskazania Dlaczego stosuje się Aliflus? Po co to jest?
Aliflus zawiera dwa leki, salmeterol i propionian flutykazonu.
- Salmeterol jest długo działającym lekiem rozszerzającym oskrzela. Leki rozszerzające oskrzela pomagają utrzymać drożność dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to wlot i wylot powietrza. Efekty utrzymują się przez co najmniej 12 godzin.
- Propionian flutykazonu jest kortykosteroidem, który zmniejsza obrzęk i podrażnienie płuc.
Lekarz przepisał ten lek, aby zapobiec problemom z oddychaniem, takim jak astma.
Aliflus należy stosować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Gwarantuje to, że lek działa prawidłowo w celu kontrolowania astmy.
Aliflus pomaga blokować wystąpienie duszności i świszczącego oddechu. Jednak Aliflus nie powinien być stosowany w leczeniu nagłego napadu duszności lub świszczącego oddechu. W takim przypadku należy zastosować gotowy do użycia lek („ratunkowy”). , o szybkim początku działania, takich jak salbutamol.
Musisz zawsze mieć przy sobie szybko działający lek ratunkowy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aliflus
Nie stosować Aliflusu:
jeśli pacjent ma uczulenie na salmeterol, propionian flutykazonu lub inną substancję pomocniczą norfluran (HFA 134a).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aliflus
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Aliflus należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje:
- Choroby serca, w tym nieregularne lub szybkie bicie serca
- Nadczynność tarczycy
- Wysokie ciśnienie krwi
- Cukrzyca (Aliflus może podnosić poziom cukru we krwi)
- Niski poziom potasu we krwi
- Gruźlica (TB) obecnie lub w przeszłości lub inne infekcje płuc.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aliflusu?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Należą do nich leki na astmę lub wszelkie leki bez recepty.
Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie leku Aliflus z niektórymi innymi lekami może nie być właściwe.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Aliflus należy poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- blokery (takie jak atenolol, propranolol i sotalol). Blokery stosuje się głównie w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub innych chorób serca.
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń (takie jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycyna) Niektóre z tych leków mogą zwiększać ilość propionianu flutykazonu lub salmeterolu w organizmie. skutki uboczne gorzej.
- Kortykosteroidy (doustnie lub w zastrzykach). Jeśli pacjent przyjmował ostatnio którykolwiek z tych leków, może to zwiększyć ryzyko, że ten lek będzie zakłócał pracę nadnerczy.
- Diuretyki, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi.
- Inne leki rozszerzające oskrzela (takie jak salbutamol).
- Leki na bazie ksantyn. Są one często stosowane w leczeniu astmy.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Prowadzenie i używanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby Aliflus wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla uprawiających sport:
Stosowanie leku bez konieczności terapeutycznej stanowi doping i może w każdym przypadku decydować o pozytywnych wynikach testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aliflus: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Aliflus należy stosować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie przekraczać zalecanej dawki. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy przerywać stosowania leku Aliflus ani zmniejszać dawki leku Aliflus bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
- Aliflus należy wdychać do płuc przez usta.
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza
- Aliflus 25/50 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Aliflus 25/125 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Aliflus 25/250 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
Dzieci od 4 do 12 roku życia
- Aliflus 25/50 - 2 inhalacje dwa razy dziennie
- Aliflus nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Objawy można dobrze kontrolować, stosując Aliflus dwa razy dziennie. W takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki do raz dziennie. Dawkę można zmienić na:
- raz wieczorem, jeśli masz objawy nocne
- raz rano, jeśli masz objawy w ciągu dnia.
Bardzo ważne jest przestrzeganie zaleceń lekarza dotyczących liczby zaciągnięć i częstotliwości przyjmowania leku.
Jeśli pacjent stosuje Aliflus na astmę, lekarz będzie regularnie kontrolował objawy.Jeśli astma lub oddech się pogorszy, należy natychmiast powiadomić lekarza.Możesz zauważyć, że Twój oddech staje się bardziej utrudniony, odczuwasz ucisk w klatce piersiowej lub że potrzebujesz jeśli wystąpi którykolwiek z tych stanów, należy kontynuować przyjmowanie leku Aliflus, ale nie należy zwiększać liczby przyjmowanych dawek. Stan układu oddechowego może się pogorszyć, aby stać się szczególnie ciężki. może być wymagana terapia.
Instrukcja użycia
- Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta pokażą, jak używać inhalatora. Od czasu do czasu powinien sprawdzać, w jaki sposób używasz inhalatora.Jeśli nie używasz leku Aliflus prawidłowo lub zgodnie z zaleceniami, może to oznaczać, że nie wyleczy on astmy tak, jak powinien.
- Lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym umieszczonym wewnątrz plastikowej wkładki wyposażonej w ustnik.
- Puszka jest połączona z licznikiem z tyłu, który pokazuje liczbę pozostałych dawek leku. Za każdym razem, gdy naciśniesz puszkę, uwolniona zostanie porcja leku, a licznik spada o jedną dawkę.
- Należy uważać, aby nie upuścić inhalatora, ponieważ może to zmniejszyć liczbę dawek podawanych przez licznik.
Sprawdź działanie inhalatora
- Przed pierwszym użyciem inhalatora należy sprawdzić jego działanie.Zdjąć nasadkę ustnika, delikatnie naciskając boki nasadki kciukiem i palcem wskazującym i wyciągnąć ją.
- Aby upewnić się, że działa, dobrze wstrząśnij inhalatorem, odsuń ustnik od siebie, a następnie naciśnij pojemnik i zaciągnij się w powietrze. Powtórz tę czynność, potrząsając inhalatorem przed uwolnieniem każdego rozpylenia, aż licznik dawek wskaże 120. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, wypuść dwie rozpylenia leku w powietrze.
Korzystanie z inhalatora
Ważne jest, aby rozpocząć wdech możliwie jak najwolniej bezpośrednio przed użyciem inhalatora.
- Podczas używania inhalatora należy stać lub siedzieć prosto.
- Zdejmij nasadkę ustnika (jak pokazano na pierwszym rysunku). Sprawdź wewnątrz i na zewnątrz, aby upewnić się, że ustnik jest czysty i wolny od luźnych ciał.
- Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie luźne cząstki, które mogą być obecne, zostały usunięte i że zawartość inhalatora jest równomiernie wymieszana.
- Trzymaj inhalator pionowo, trzymając kciuk na podstawie pod ustnikiem. Wykonaj jak największy wydech. 3. Wstrząsnąć inhalatorem 4 lub 5 razy, aby upewnić się, że wszelkie luźne części, które mogą się znajdować, zostały usunięte i że zawartość należy równomiernie wymieszać inhalator 4. Trzymać inhalator pionowo z kciukiem na podstawie, pod ustnikiem. Wydychaj jak najwięcej.
- Umieść ustnik w ustach między zębami. Zamknij usta wokół siebie. Nie gryź ustnika.
- Oddychaj powoli i głęboko przez usta. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu mocno naciśnij górną część puszki, aby uwolnić strużkę leku. W międzyczasie wdychaj stale i głęboko.
- Wstrzymaj oddech, wyjmij inhalator z ust i przestań naciskać palcem na górną część inhalatora. Wstrzymaj oddech na kilka sekund lub tak długo, jak to możliwe.
- Odczekaj około pół minuty między każdym rozpyleniem, a następnie powtórz kroki od 3 do 7.
- Następnie wypłucz usta wodą i wypluj ją i/lub umyj zęby. Może to pomóc w zapobieganiu kandydozy (pleśniawki) i chrypce.
- Po użyciu należy zawsze natychmiast założyć nasadkę ustnika, aby zapobiec przedostawaniu się kurzu. Po prawidłowym założeniu nasadki ochronnej ustnika usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, obróć nasadkę ustnika w drugą stronę i spróbuj ponownie. Nie używaj zbyt dużej siły.
Nie należy spieszyć się podczas kroków 4, 5, 6 i 7. Tuż przed użyciem inhalatora należy wykonać wdech możliwie jak najwolniej.Pierwszych kilka razy należy użyć inhalatora stojąc przed lustrem. W przypadku zauważenia jakiegokolwiek wycieku produktu, który pojawia się jako „mgiełka” wydobywająca się z górnej części inhalatora lub z boków ust, należy zacząć ponownie od kroku 3. Podobnie jak w przypadku wszystkich inhalatorów, osoby opiekujące się dziećmi, zostały przepisane Aliflus Diskus musi upewnić się, że stosuje prawidłową technikę inhalacji, jak opisano powyżej;
Jeśli Ty lub Twoje dziecko macie trudności z użyciem inhalatora ciśnieniowego, zarówno lekarz, jak i pielęgniarka lub inny pracownik służby zdrowia mogą zalecić użycie spejsera, takiego jak Volumatic lub Aerochamber Plus w połączeniu z inhalatorem. Lekarz, pielęgniarka, farmaceuta lub inny pracownik służby zdrowia powinien pokazać pacjentowi, jak używać spejsera z inhalatorem i jak dbać o spejsera oraz odpowiedzieć na wszelkie pytania. nie należy przerywać jego stosowania bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.Ważne jest również, aby nie zmieniać rodzaju używanej spacerówki bez konsultacji z lekarzem.Przerwanie stosowania spacerów lub zmiana rodzaju używanej spacerów może być konieczna zmiana dawki leku potrzebnej do kontrolowania astmy. Przed wprowadzeniem jakichkolwiek zmian w leczeniu astmy należy zawsze porozmawiać z lekarzem.
Starszym dzieciom lub osobom o słabych dłoniach łatwiej będzie trzymać inhalator obiema rękami.Umieść dwa palce wskazujące na górze inhalatora i oba kciuki na spodzie pod ustnikiem.
Kup nowe opakowanie leku, gdy na liczniku dawki pojawi się liczba 020. Przestań używać inhalatora, gdy licznik wskaże liczbę 000, ponieważ kilka rozpyleń pozostawionych w puszce może nie wystarczyć do podania pełnej dawki. ilość dawek pokazana na ladzie lub oderwać ladę od puszki.
Czyszczenie inhalatora
Aby zapobiec zablokowaniu inhalatora, ważne jest czyszczenie go przynajmniej raz w tygodniu.
Aby wyczyścić inhalator:
- Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
- Pod żadnym pozorem nie wyjmuj metalowego pojemnika z plastikowego inhalatora.
- Wyczyść wnętrze i zewnętrzną część ustnika oraz plastikowego inhalatora suchą szmatką lub chusteczką.
- Załóż z powrotem nasadkę ochronną na ustnik. Po prawidłowym założeniu pokrywy usłyszysz kliknięcie. Jeśli nie usłyszysz kliknięcia, obróć nasadkę ustnika w drugą stronę i spróbuj ponownie. Nie używaj zbyt dużej siły.
Nie wkładaj metalowego pojemnika do wody.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Aliflus
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aliflus
Ważne jest, aby używać inhalatora zgodnie z zaleceniami. W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki niż zalecana, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Można zauważyć przyspieszenie tętna i uczucie drżenia. Mogą również wystąpić zawroty głowy, bóle głowy. , osłabienie mięśni i bóle stawów.
Jeśli od dłuższego czasu stosujesz większe dawki, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Dzieje się tak, ponieważ wyższe dawki Aliflusu mogą zmniejszyć ilość hormonów steroidowych wytwarzanych przez nadnercza.
Pominięcie zastosowania Aliflus
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Po prostu weź kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Aliflus
Bardzo ważne jest, aby Aliflus przyjmować codziennie, zgodnie z zaleceniami lekarza. Kontynuuj przyjmowanie, dopóki lekarz nie zaleci przerwania leczenia. Nie należy przerywać ani gwałtownie zmniejszać dawki leku Aliflus, ponieważ może to spowodować pogorszenie oddychania.
Ponadto przerwanie lub nagłe zmniejszenie dawki leku Aliflus może (bardzo rzadko) powodować problemy z nadnerczami (niewydolność nadnerczy), które czasami mogą powodować działania niepożądane.
Te działania niepożądane mogą obejmować dowolne z następujących:
- Ból brzucha
- Zmęczenie i utrata apetytu, złe samopoczucie
- Nudności i biegunka
- Utrata masy ciała
- Ból głowy lub senność
- Obniżenie poziomu cukru we krwi
- Niskie ciśnienie krwi i drgawki (drgawki)
Kiedy organizm jest pod wpływem gorączki, urazu (np. po wypadku samochodowym), infekcji, zabiegu chirurgicznego, niewydolności nadnerczy może się pogorszyć i może wystąpić jeden z wymienionych powyżej skutków ubocznych.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Aby zapobiec wystąpieniu tych objawów, lekarz może przepisać dodatkowe dawki kortykosteroidów w postaci tabletek (takich jak prednizolon).
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aliflus
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, lekarz przepisze najmniejszą dawkę leku Aliflus potrzebną do kontrolowania astmy.
Reakcje alergiczne: natychmiast po przyjęciu leku Aliflus może wystąpić nagłe pogorszenie oddychania, może wystąpić duszność i kaszel, swędzenie, wysypka skórna (pokrzywka) i obrzęk (zwykle twarzy, warg, języka lub po zastosowaniu leku Aliflus, należy przerwać stosowanie leku Aliflus i natychmiast powiadomić lekarza. Reakcje alergiczne na Aliflus są rzadkie (dotyczą mniej niż 1 na 100 osób).
Inne działania niepożądane są wymienione poniżej:
Bardzo często (dotyczy więcej niż 1 na 10 osób)
- Ból głowy, który zwykle ustępuje wraz z kontynuacją terapii.
- U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) odnotowano wzrost liczby przeziębień.
Często (u mniej niż 1 na 10 osób)
- Pleśniawki (obolałe, kremowo-żółte, wypukłe plamy) w jamie ustnej i gardle. Również tkliwość języka, chrypka i podrażnienie gardła. Pomocne może być płukanie jamy ustnej wodą i natychmiastowe wypluwanie jej i (lub) mycie zębów po każdej dawce.Lekarz może przepisać lek przeciwgrzybiczy w celu leczenia pleśniawki.
- Ból, obrzęk stawów i ból mięśni.
- Skurcze mięśni.
U pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) zgłaszano również następujące działania niepożądane:
- Zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli (zakażenie płuc). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększona produkcja plwociny, zmiana koloru plwociny, gorączka, dreszcze, nasilony kaszel, nasilone problemy z oddychaniem.
- Siniaki i złamania.
- Zapalenie zatok (uczucie ucisku lub pełności w nosie, policzkach i za oczami, któremu czasami towarzyszy pulsujący ból).
- Zmniejszenie zawartości potasu we krwi (można zaobserwować nieregularne bicie serca, osłabienie mięśni, skurcze).
Niezbyt często (dotyczy mniej niż 1 na 100 osób)
- Zwiększona zawartość cukru (glukozy) we krwi (hiperglikemia). Jeśli masz cukrzycę, może być konieczne częstsze sprawdzanie poziomu cukru we krwi i ewentualnie dostosowanie leczenia przeciwcukrzycowego.
- Zaćma (zmętnienie soczewki oka).
- Bardzo szybkie bicie serca (tachykardia).
- Uczucie drżenia (drżenia) oraz szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie serca) – te działania niepożądane są zwykle nieszkodliwe i zmniejszają się wraz z kontynuacją leczenia.
- Ból w klatce piersiowej.
- Uczucie niepokoju (te efekty są szczególnie częste u dzieci).
- Zakłócony sen.
- Alergiczna wysypka skórna.
Rzadko (dotyczy mniej niż 1 na 1000 osób)
- Trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, które nasilają się bezpośrednio po przyjęciu leku Aliflus. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie inhalatora Aliflus. Użyj szybko działającego leku, aby wspomóc oddychanie i natychmiast poinformuj o tym lekarza.
- Aliflus może zaburzać normalne wytwarzanie hormonów steroidowych w organizmie, szczególnie w przypadku przyjmowania dużych dawek przez dłuższy czas.Skutki obejmują: Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.Przerzedzenie kości. Jaskra. Przybranie na wadze. Zaokrąglony (księżycowaty) wygląd twarzy (zespół Cushinga). Lekarz będzie regularnie kontrolował pacjenta pod kątem któregokolwiek z tych działań niepożądanych i upewni się, że pacjent przyjmuje najmniejszą dawkę leku Aliflus w celu kontrolowania astmy.
- Zmiany behawioralne, takie jak niezwykła nadpobudliwość i drażliwość (te efekty występują szczególnie u dzieci).
- Nieregularne bicie serca lub dodatkowe bicie serca (arytmia). Należy poinformować lekarza, ale nie należy przerywać przyjmowania leku Aliflus, chyba że lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku.
- „Zakażenie grzybicze przełyku (gardła)”, które może powodować trudności w połykaniu.
Częstość nieznana, ale może wystąpić
- Depresja lub agresja. Te efekty są bardziej prawdopodobne u dzieci.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Nie przechowuj Aliflusu w zimnym miejscu, ponieważ może nie działać dobrze.
- Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur powyżej 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet gdy jest pusty.
- Podobnie jak w przypadku większości wziewnych produktów leczniczych w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego produktu leczniczego może ulec zmniejszeniu, gdy pojemnik jest zimny.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera Aliflus
- Każda dawka (dostarczana przez zawór dozujący) zawiera 25 mikrogramów salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50, 125 lub 250 mikrogramów propionianu flutykazonu.
- Drugą zaróbką jest propelent: norfluran (HFA 134a).
Jak wygląda Aliflus i co zawiera opakowanie
- Aliflus jest dostarczany w inhalatorze z dozownikiem, który dostarcza lek w postaci zawiesiny pod ciśnieniem do inhalacji do płuc przez usta.
- Pojemnik ciśnieniowy zawiera białą lub białawą zawiesinę do inhalacji.
- Pojemniki są umieszczone w plastikowej torbie z ustnikiem i wypełnione kapsułkami z proszkiem.
- Inhalatory są pakowane w pudełka kartonowe zawierające 1, 3 lub 10 inhalatorów.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ZAWIESZENIE CIŚNIENIOWE ALIFLUS DO WDYCHANIA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka (dostarczana przez zawór dozujący) zawiera:
25 mcg salmeterolu (w postaci ksynafonianu salmeterolu) i 50, 125 lub 250 mcg propionianu flutykazonu. Odpowiada to dostarczonej dawce (z inhalatora) 21 mcg salmeterolu i 44, 110 lub 220 mcg flutikazonu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
Pojemnik zawiera białą lub białawą zawiesinę.
Puszki są umieszczane w fioletowym plastikowym pojemniku, który zawiera zamknięty otwór nebulizatora z nasadką ochronną.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Aliflus jest wskazany w regularnym leczeniu astmy, gdy wskazane jest zastosowanie skojarzonego produktu leczniczego (długodziałający agonista receptora b2 i wziewny kortykosteroid):
• u pacjentów, którzy nie są odpowiednio kontrolowani za pomocą wziewnych kortykosteroidów i „w razie potrzeby” krótko działających agonistów receptorów b2 stosowanych „w razie potrzeby”
lub
• u pacjentów, którzy są już odpowiednio kontrolowani zarówno za pomocą wziewnych kortykosteroidów, jak i długo działających agonistów receptora b2.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Droga podania: inhalacja.
Pacjentów należy pouczyć, że codzienne przyjmowanie leku Aliflus w celu uzyskania najlepszych korzyści jest konieczne, nawet jeśli nie występują u nich objawy.
Pacjenci powinni być poddawani regularnym badaniom lekarskim, aby upewnić się, że dawkowanie Aliflusu pozostaje optymalne i zmieniane jest wyłącznie po zaleceniu lekarza. Dawka powinna odpowiadać najmniejszej dawce, przy której utrzymywana jest skuteczna kontrola objawów. Jeśli kontrola objawów jest utrzymywana przy najniższej mocy kombinacji podawanej dwa razy dziennie, następnym krokiem może być podanie samego wziewnego kortykosteroidu w ramach próby. Alternatywnie, pacjenci wymagający leczenia długo działającymi agonistami receptora b2 mogą przejść na leczenie preparatem Aliflus raz na dobę, jeśli w opinii lekarza jest to odpowiednie leczenie w celu utrzymania kontroli choroby. objawy nocne i rano, jeśli u pacjenta występowały głównie objawy dzienne.
Pacjentom należy przepisać dawkę preparatu Aliflus zawierającą dawkę propionianu flutykazonu odpowiednią do ciężkości choroby. Uwaga: Aliflus w mocy 25 mcg / 50 mcg nie jest odpowiedni do leczenia ciężkiej astmy u dorosłych i dzieci oraz u dorosłych.
Jeśli pacjent musi podać dawki inne niż zalecane, należy przepisać odpowiednie dawki agonisty receptora b2 i (lub) kortykosteroidu.
Zalecane dawki
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 50 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
lub
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 125 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
lub
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 250 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
U dorosłych lub młodzieży z umiarkowaną przewlekłą astmą (definiowaną jako pacjenci z codziennymi objawami, codzienne stosowanie leków doraźnych i umiarkowane do ciężkiego ograniczenia przepływu oddechowego), dla których szybkie osiągnięcie kontroli astmy ma kluczowe znaczenie, można rozważyć zastosowanie początkowego leczenia podtrzymującego preparatem Aliflus. przez krótki okres próbny W takich przypadkach zalecana dawka początkowa to dwie inhalacje 25 mikrogramów salmeterolu i 50 mikrogramów propionianu flutykazonu dwa razy na dobę astma, leczenie należy ponownie ocenić i należy uważany za.
Ważna jest regularna obserwacja pacjenta po przejściu na terapię kortykosteroidami wziewnymi.
Nie ma wyraźnych korzyści w porównaniu z samym wziewnym propionianem flutykazonu, stosowanym jako początkowe leczenie podtrzymujące, gdy jedno lub dwa z opisanych powyżej kryteriów ciężkości nie są spełnione. Ogólnie rzecz biorąc, leczenie kortykosteroidami wziewnymi pozostaje leczeniem pierwszego rzutu dla większości pacjentów. Aliflus nie jest wskazany do początkowego leczenia łagodnej astmy.Dawka Aliflus 25 mcg / 50 mcg nie jest odpowiednia u dorosłych i dzieci z ciężką astmą; u pacjentów z ciężką astmą zaleca się ustalenie odpowiedniej dawki wziewnego kortykosteroidu przed użyj dowolnego stałego skojarzenia.
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku 4 lat lub starsze
Dwie inhalacje 25 mcg salmeterolu i 50 mcg propionianu flutykazonu dwa razy dziennie.
U dzieci maksymalna dozwolona dawka propionianu flutykazonu podawana w postaci zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem Aliflus wynosi 100 mikrogramów dwa razy na dobę.
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji Aliflus u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat mogą mieć trudności z synchronizacją użycia dozownika aerozolu z wdechem.Zastosowanie urządzenia dystansującego z ciśnieniową zawiesiną do inhalacji Aliflus jest zalecane u pacjentów, którzy mają lub mogą mieć trudności z koordynacją używania automatu oddechowego z wdechem. Niedawne badanie kliniczne wykazało, że pacjenci pediatryczni stosujący spejser uzyskiwali podobną ekspozycję jak dorośli, którzy nie używali urządzenia spacerowego i pacjenci pediatryczni, którzy stosowali urządzenie typu spacer. stosowali Aliflus diskus; potwierdza to, że elementy dystansowe kompensują nieodpowiednią technikę inhalacji (zob. pkt 5.2).
Można stosować elementy dystansowe Volumatic lub Aerochamber Plus (zgodnie z zaleceniami krajowymi). Dostępne są ograniczone dane wskazujące na zwiększenie narażenia ogólnoustrojowego, gdy stosowany jest spejser Aerochamber Plus w porównaniu z urządzeniem Volumatic (patrz punkt 4.4).
Pacjenci powinni otrzymać „odpowiednie instrukcje dotyczące prawidłowego użytkowania i konserwacji inhalatora i spacera”; ponadto należy kontrolować ich technikę inhalacji, aby zapewnić optymalną dystrybucję wdychanego leku do płuc. Pacjenci powinni nadal używać tego samego typu spacera, ponieważ zmiana jednego typu spacera na inny może skutkować zmianami dawki dostarczanej do płuc (patrz punkt 4.4).
Minimalna skuteczna dawka powinna być zawsze poddawana ponownej ocenie, gdy jeden inhalator jest wprowadzany do użycia lub inny jest przyjmowany.
Specjalne grupy pacjentów:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Brak dostępnych danych dotyczących stosowania preparatu Aliflus u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Instrukcja użycia:
Pacjenci powinni otrzymać odpowiednie instrukcje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora (patrz ulotka dla pacjenta).
Podczas inhalacji pacjent powinien znajdować się w pozycji wyprostowanej lub siedzącej.Inhalator został zaprojektowany do użycia w pozycji pionowej.
Sprawdź działanie inhalatora:
Przed pierwszym użyciem inhalatora należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, ściskając ją lekko po bokach, dobrze wstrząsnąć inhalatorem, przytrzymać inhalator między palcami i kciukiem, kciukiem u podstawy, pod ustnikiem, a następnie rozpylić w powietrzu, aż licznik pokaże liczbę 120, aby upewnić się, że działa. Inhalatorem należy wstrząsnąć bezpośrednio przed każdym rozpyleniem. Jeśli inhalator nie był używany przez tydzień lub dłużej, należy zdjąć nasadkę ochronną z ustnika, pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem i wykonać dwa rozpylenia powietrza. inhalator zostanie aktywowany, licznik dawek zmniejszy się o jeden.
Korzystanie z inhalatora:
1. Pacjent powinien zdjąć nasadkę ustnika, delikatnie naciskając boki nasadki.
2. Pacjent powinien sprawdzić, czy wewnątrz i na zewnątrz inhalatora, w tym ustnik, nie ma luźnych ciał.
3. Pacjent powinien dobrze wstrząsnąć inhalatorem, aby upewnić się, że wszelkie luźne ciała zostały usunięte i aby zawartość inhalatora została równomiernie wymieszana.
4. Pacjent powinien trzymać inhalator pionowo między kciukiem a palcem wskazującym, kciuk powinien spoczywać na podstawie inhalatora, pod ustnikiem.
5. Pacjent powinien zrobić jak największy wydech i umieścić ustnik w ustach między zębami i zacisnąć wokół nich usta. Należy poinstruować pacjenta, aby nie wgryzał się w ustnik.
6. Natychmiast po rozpoczęciu wdechu przez usta pacjent powinien mocno nacisnąć górną część inhalatora, aby uwolnić Aliflus, kontynuując ciągły i głęboki wdech.
7. Wstrzymując oddech, pacjent powinien wyjąć inhalator z ust i podnieść palec z górnej części inhalatora. Pacjent powinien jak najdłużej wstrzymywać oddech.
8. Aby wykonać drugą inhalację, pacjent musi trzymać inhalator pionowo i odczekać około pół minuty przed powtórzeniem kroków od 3 do 7.
9. Pacjent powinien natychmiast przywrócić nasadkę ustnika do właściwej pozycji, mocno dociskając i zatrzaskując ją. Nie wymaga to nadmiernego nacisku, pokrywka musi się zatrzasnąć.
WAŻNY
Pacjent nie powinien spieszyć się z wykonaniem kroków 5, 6 i 7. Ważne jest, aby tuż przed naciśnięciem inhalatora rozpoczął jak najwolniejszy wdech.Pierwszy raz pacjent powinien ćwiczyć przed lustrem. Jeśli zauważysz „mgiełka” wydobywająca się z góry lub boków inhalatora czynność należy powtórzyć od kroku 3.
Pacjenci powinni płukać usta wodą i wypluwać ją i/lub myć zęby po każdej dawce leku, aby zmniejszyć ryzyko kandydozy jamy ustnej i gardła oraz chrypki.
Pacjent musi otrzymać nowe opakowanie leku, gdy licznik dawek wskaże liczbę 020. Licznik zatrzyma się na 000 po wykorzystaniu wszystkich oczekiwanych dawek. Wymień inhalator, gdy licznik dawek wskaże liczbę 000.
Nigdy nie próbuj zmieniać liczby dawek pokazanej na blacie lub odłączać licznika od metalowego pojemnika.
Licznik nie jest regulowany i jest przymocowany do pojemnika.
Czyszczenie inhalatora (szczegółowo również w ulotce dołączonej do opakowania):
Inhalator należy czyścić przynajmniej raz w tygodniu.
1. Zdjąć nasadkę ochronną z ustnika.
2. Nie wyjmuj pojemnika z plastikowego inhalatora.
3. Wysuszyć wnętrze i zewnętrzną część ustnika oraz plastikowy inhalator suchą szmatką lub chusteczką.
4. Załóż z powrotem nasadkę ochronną na ustnik we właściwej pozycji. Nie wymaga to nadmiernego nacisku, pokrywka musi się zatrzasnąć.
NIE ZANURZAJ METALOWEGO POJEMNIKA W WODZIE
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Aliflusu nie należy stosować w leczeniu ostrych objawów astmy, w przypadku których wymagany jest szybko działający, krótko działający lek rozszerzający oskrzela. Pacjentom należy zalecić, aby zawsze mieli przy sobie inhalator do użycia w celu ustąpienia ostrego napadu astmy.
Pacjenci nie powinni rozpoczynać leczenia lekiem Aliflus podczas nawrotu astmy lub w przypadku znacznego nasilenia lub ostrego pogorszenia astmy.
Podczas leczenia lekiem Aliflus mogą wystąpić poważne zdarzenia niepożądane związane z astmą i zaostrzenia. Pacjentom należy zalecić kontynuowanie leczenia, ale należy zalecić, aby zgłosili się do lekarza, jeśli objawy astmy pozostaną niekontrolowane lub ulegną pogorszeniu.
Zwiększenie stosowania leków łagodzących objawy astmy (krótko działające leki rozszerzające oskrzela) lub słabsza odpowiedź na leki łagodzące objawy wskazują na pogorszenie kontroli astmy i pacjenci powinni być pod nadzorem lekarza.
Nagłe i postępujące pogorszenie kontroli astmy może zagrażać życiu i pacjent powinien zostać pilnie zbadany przez lekarza.Należy rozważyć możliwość zwiększenia leczenia kortykosteroidami.
Po opanowaniu objawów astmy można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki leku Aliflus. Ważne jest, aby regularnie kontrolować pacjentów od momentu zmniejszenia dawki leczniczej. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę preparatu Aliflus (patrz punkt 4.2).
Nie należy nagle przerywać leczenia preparatem Aliflus ze względu na ryzyko pogorszenia. Terapię należy ograniczyć pod nadzorem lekarza.
Podobnie jak w przypadku wszystkich wziewnych produktów leczniczych zawierających kortykosteroidy, Aliflus należy podawać ostrożnie pacjentom z aktywną lub nieaktywną gruźlicą płuc lub innymi zakażeniami dróg oddechowych pochodzenia grzybiczego, wirusowego lub innego. W razie potrzeby należy niezwłocznie zastosować odpowiednie leczenie.
Rzadko Aliflus w dużych dawkach terapeutycznych może powodować zaburzenia rytmu serca, np. częstoskurcz nadkomorowy, skurcze dodatkowe i migotanie przedsionków oraz przemijające łagodne zmniejszenie stężenia potasu w surowicy.Aliflus należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą układu krążenia lub zaburzeniami rytmu serca oraz u pacjentów z cukrzyca, tyreotoksykoza, niewyrównana hipokaliemia lub pacjenci z predyspozycją do niskiego stężenia potasu w surowicy.
Odnotowano bardzo rzadkie doniesienia o podwyższeniu poziomu glukozy we krwi (patrz punkt 4.8) i należy to wziąć pod uwagę przepisując Aliflus pacjentom z cukrzycą w wywiadzie.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności po podaniu dawki. Paradoksalny skurcz oskrzeli występuje po podaniu szybko działającego leku rozszerzającego oskrzela i należy go natychmiast leczyć. Aliflus, sprawdź stan pacjenta i w razie potrzeby zastosuj alternatywną terapię.
Zgłaszano farmakologiczne działania niepożądane leczenia agonistą receptorów b2, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale mają one tendencję do przemijającego i ustępowania podczas regularnego leczenia.
Działania ogólnoustrojowe mogą wystąpić w przypadku każdego wziewnego kortykosteroidu, szczególnie w dużych dawkach przepisywanych przez długi czas. Te efekty są znacznie mniej prawdopodobne niż w przypadku doustnych kortykosteroidów. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszoną gęstość mineralną kości, zaćmę i jaskrę, a rzadziej szereg efektów psychologicznych i behawioralnych, w tym nadpobudliwość psychoruchową, zaburzenia snu, lęk, depresję lub agresję (szczególnie u dzieci) ( informacje na temat ogólnoustrojowego działania wziewnych kortykosteroidów u dzieci i młodzieży, patrz podpunkt Dzieci i młodzież). Dlatego ważne jest, aby pacjent był regularnie monitorowany, a wziewna dawka kortykosteroidu została zmniejszona do najmniejszej dawki, przy której zachowana jest skuteczna kontrola astmy.
Długotrwałe leczenie pacjentów dużymi dawkami wziewnych kortykosteroidów może spowodować zahamowanie czynności kory nadnerczy i ostry przełom nadnerczowy. Opisywano również bardzo rzadkie przypadki zahamowania czynności kory nadnerczy i ostrego przełomu nadnerczowego przy dawkach propionianu flutykazonu od 500 do mniej niż 1000 mcg. Sytuacje, które mogą potencjalnie wywołać ostry przełom nadnerczowy, obejmują: uraz, zabieg chirurgiczny, infekcję lub gwałtowne zmniejszenie dawki. Początkowe objawy są zazwyczaj niejasne i mogą obejmować: anoreksję, ból brzucha, utratę masy ciała, zmęczenie, ból głowy, nudności, wymioty, niedociśnienie, obniżony poziom świadomości, hipoglikemię i drgawki. Należy rozważyć potrzebę dodatkowego pokrycia kortykosteroidami ogólnoustrojowymi w okresach stresu lub planowanych zabiegów chirurgicznych.
Wchłanianie ogólnoustrojowe salmeterolu i propionianu flutykazonu zachodzi głównie przez płuca, co potencjalnie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Dane farmakokinetyczne pojedynczej dawki wykazały, że ogólnoustrojowa ekspozycja na salmeterol i propionian flutykazonu może wzrosnąć nawet dwukrotnie w przypadku stosowania spejsera Aerochamber Plus z Aliflus w porównaniu z zastosowaniem spejsera Volumatic.
Korzyści ze stosowania wziewnego propionianu flutykazonu powinny zminimalizować potrzebę leczenia doustnymi kortykosteroidami, jednak pacjenci, u których zmieniono leczenie steroidami doustnymi, mogą pozostawać narażeni na ryzyko upośledzenia rezerwy nadnerczowej przez znaczny okres czasu. Dlatego pacjenci ci powinni być leczeni ze szczególną ostrożnością, a czynność nadnerczy powinna być regularnie monitorowana. Pacjenci, którzy wcześniej wymagali dużych dawek kortykosteroidów w nagłych wypadkach, również mogą być zagrożeni. Ta możliwość szczątkowego upośledzenia musi być zawsze uwzględniona w sytuacjach awaryjnych oraz w tych, które uważa się za zdolne do wywoływania stresu; w takich przypadkach należy rozważyć odpowiednie leczenie kortykosteroidami Stopień upośledzenia czynności kory nadnerczy może wymagać specjalistycznej oceny przed zastosowaniem określonych procedur.
Rytonawir może znacząco zwiększać stężenie propionianu flutykazonu w osoczu. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania, chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów Istnieje również zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych, gdy propionian flutykazonu jest podawany jednocześnie z innymi silnymi inhibitorami CYP3A (patrz punkt 4.5). ).
W ramach 3-letniego badania przeprowadzonego u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), którzy otrzymywali salmeterol i propionian flutykazonu w ustalonej dawce podawanej za pomocą Diskus / Inhaler w porównaniu z placebo (patrz punkt 4.8), odnotowano wzrost liczby zgłoszeń zakażenia dolnych dróg oddechowych (szczególnie zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).W 3-letnim badaniu z udziałem pacjentów z POChP, pacjentów starszych, z niższym wskaźnikiem masy ciała oraz pacjentów z bardzo ciężką postacią choroby (FEV1
Dane z dużego badania klinicznego (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial, SMART) sugerują, że pacjenci afroamerykańscy byli narażeni na zwiększone ryzyko poważnych incydentów oddechowych lub zgonu podczas leczenia salmeterolem w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). Nie wiadomo, czy było to spowodowane czynnikami farmakogenetycznymi, czy innymi. Pacjentom pochodzenia czarnego afrykańskiego lub afrokaraibskiego należy zalecić kontynuowanie leczenia, ale zwrócenie się o pomoc lekarską, jeśli objawy astmy pozostają niekontrolowane lub nasilą się podczas leczenia preparatem Aliflus.
Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowego ketokonazolu znacząco zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na salmeterol. Może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania działań ogólnoustrojowych (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca). Należy zatem unikać jednoczesnego leczenia ketokonazolem lub innymi silnymi inhibitorami CYP3A4, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych leczenia salmeterolem (patrz punkt 4.5).
Populacja pediatryczna
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 16 lat leczone dużymi dawkami propionianu flutykazonu (zwykle ≥ 1000 μg/dobę) mogą być szczególnie narażone na działania ogólnoustrojowe. Mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe, szczególnie przy dużych dawkach przepisywanych przez długi czas. Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują: zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy, ostry przełom nadnerczowy i opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży oraz, rzadziej, szereg skutków psychologicznych i behawioralnych. w tym nadpobudliwość psychoruchowa, zaburzenia snu, lęk, depresja lub agresja. Należy rozważyć możliwość skierowania dziecka lub nastolatka do pediatry specjalizującego się w pulmonologii.
Zaleca się regularne monitorowanie wzrostu dzieci otrzymujących długotrwałą terapię kortykosteroidami wziewnymi.Dawkę kortykosteroidu wziewnego należy zmniejszyć do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę astmy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Blokery receptorów Β-adrenergicznych mogą osłabiać lub przeciwdziałać działaniu salmeterolu.
Należy unikać zarówno nieselektywnych, jak i selektywnych β-adrenolityków, chyba że istnieją ważne powody do ich stosowania.
Terapia agonistą B2 może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię. Zaleca się szczególną ostrożność w przypadku ostrej, ciężkiej astmy, ponieważ działanie to może nasilić jednoczesne leczenie pochodnymi ksantyny, steroidami i lekami moczopędnymi.
Jednoczesne stosowanie innych leków zawierających β-adrenergiczne może wywołać potencjalnie addytywne działanie.
Propionian flutykazonu
W normalnych warunkach po podaniu wziewnym propionianu flutykazonu osiąga się niskie stężenia w osoczu; wynika to z intensywnego metabolizmu pierwszego przejścia i wysokiego klirensu ogólnoustrojowego, w którym pośredniczy cytochrom P450 3A4 w jelicie i wątrobie. Dlatego klinicznie istotne interakcje pośredniczone przez propionian flutykazonu są mało prawdopodobne.
W badaniu interakcji z donosowo podawanym propionianem flutykazonu zdrowym ochotnikom, rytonawir (bardzo silny inhibitor cytochromu P450 3A4) w dawce 100 mg dwa razy na dobę kilkasetkrotnie zwiększał stężenie propionianu flutykazonu w osoczu. kortyzol w surowicy. Brak informacji na temat tego typu interakcji w przypadku wziewnego propionianu flutykazonu, ale oczekuje się znacznego wzrostu stężenia propionianu flutykazonu w osoczu. Zgłaszano przypadki zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy. Należy unikać jednoczesnego podawania, chyba że korzyści przewyższają zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych glikokortykosteroidów.
W małym badaniu z udziałem zdrowych ochotników nieco słabszy inhibitor CYP3A ketokonazol zwiększał ekspozycję na propionian flutykazonu o 150% po pojedynczej inhalacji, co skutkowało zmniejszeniem stężenia kortyzolu w osoczu większym niż w przypadku samego propionianu flutykazonu. Oczekuje się, że silne inhibitory CYP3A, takie jak itrakonazol i umiarkowane inhibitory CYP3A, takie jak erytromycyna, również spowodują zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na propionian flutykazonu i ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych. Zaleca się ostrożność i w miarę możliwości należy unikać długotrwałego leczenia takimi lekami.
Salmeterol
Silne inhibitory cytochromu CYP3A4
Jednoczesne podawanie ketokonazolu (400 mg raz na dobę doustnie) i salmeterolu (50 mikrogramów dwa razy na dobę wziewnie) 15 zdrowym ochotnikom przez 7 dni spowodowało istotny wzrost ekspozycji na salmeterol w osoczu (1,4 razy Cmax i 15 razy AUC). . Może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania innych działań ogólnoustrojowych leczenia salmeterolem (np. wydłużenia odstępu QTc i kołatania serca) w porównaniu z leczeniem samym salmeterolem lub samym ketokonazolem (patrz punkt 4.4).
Nie odnotowano klinicznie istotnego wpływu na ciśnienie krwi, częstość akcji serca, poziom glukozy i potasu we krwi. Jednoczesne podawanie z ketokonazolem nie wydłużało okresu półtrwania salmeterolu w fazie eliminacji ani nie zwiększało kumulacji salmeterolu po podaniu wielokrotnym.
Należy unikać jednoczesnego podawania ketokonazolu, chyba że korzyści przewyższają potencjalnie zwiększone ryzyko ogólnoustrojowych działań niepożądanych leczenia salmeterolem. Prawdopodobne jest podobne ryzyko interakcji z innymi silnymi inhibitorami CYP3A4 (np. itrakonazolem, telitromycyną, rytonawirem).
Umiarkowane inhibitory cytochromu CYP3A4
Jednoczesne podawanie erytromycyny (500 mg trzy razy na dobę doustnie) i salmeterolu (50 mcg dwa razy na dobę przez inhalację) 15 zdrowym ochotnikom przez 6 dni spowodowało niewielki, ale nieistotny statystycznie wzrost ekspozycji na salmeterol (1,4 razy większe niż Cmax). i 1,2 razy AUC). Jednoczesne podawanie erytromycyny nie wiązało się z żadnymi poważnymi działaniami niepożądanymi.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących ludzi, jednak badania na zwierzętach wykazały brak wpływu salmeterolu i propionianu flutykazonu na płodność.
Ciąża
Umiarkowana ilość danych dotyczących kobiet w ciąży (od 300 do 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że salmeterol i propionian flutykazonu nie powodują wad rozwojowych lub działają szkodliwie na płód/noworodka. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu agonistów receptorów β2-adrenergicznych i glikokortykosteroidów (patrz punkt 5.3).
Podawanie Aliflusu kobietom w ciąży należy rozważać tylko wtedy, gdy oczekiwane korzyści dla matki przewyższają możliwe ryzyko dla płodu.
W leczeniu kobiet w ciąży należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę propionianu flutykazonu potrzebną do utrzymania odpowiedniej kontroli astmy.
Ciąża
Nie wiadomo, czy salmeterol i propionian flutykazonu / ich metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Badania wykazały, że salmeterol i propionian flutykazonu oraz ich metabolity przenikają do mleka karmiących szczurów.
Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie preparatem Aliflus, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Zawiesina pod ciśnieniem Aliflus nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Ponieważ Aliflus zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, można przewidzieć rodzaj i nasilenie działań niepożądanych związanych z każdym z tych dwóch składników. Nie ma występowania dodatkowych zdarzeń niepożądanych po jednoczesnym podaniu tych dwóch związków.
Zdarzenia niepożądane związane ze stosowaniem salmeterolu/flutykazonu propionianu wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 w porównaniu z grupą placebo nie brano pod uwagę.
1 często zgłaszane z placebo
2 zgłaszane bardzo często z placebo
3 zgłoszone w 3-letnim badaniu z udziałem pacjentów z POChP
4 patrz rozdział 4.4
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano farmakologiczne działania niepożądane leczenia β2-agonistami, takie jak drżenie, kołatanie serca i ból głowy, ale zwykle są one przemijające i zmniejszają się przy regularnym leczeniu.
Podobnie jak w przypadku innych terapii wziewnych, po podaniu może wystąpić paradoksalny skurcz oskrzeli z natychmiastowym nasileniem świszczącego oddechu i duszności. Paradoksalny skurcz oskrzeli reaguje na szybko działający lek rozszerzający oskrzela i należy go natychmiast leczyć. Aliflus należy natychmiast odstawić, ocenić stan pacjenta i, jeśli to konieczne, zastosować alternatywną terapię.
Ze względu na zawartość flutykazonu propionianu u niektórych pacjentów może wystąpić chrypka i kandydoza (pleśniawki) jamy ustnej i gardła oraz rzadko przełyku. / lub mycie zębów po zastosowaniu leku. Objawową kandydozę jamy ustnej i gardła można leczyć miejscowym leczeniem przeciwgrzybiczym, kontynuując leczenie zawiesiną pod ciśnieniem.
Populacja pediatryczna
Możliwe działania ogólnoustrojowe obejmują zespół Cushinga, wygląd Cushinga, zahamowanie czynności kory nadnerczy i opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.4).Dzieci mogą również zgłaszać epizody lęku, zaburzenia snu i zmiany zachowania, w tym nadpobudliwość i drażliwość.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Brak danych z badań klinicznych dotyczących przedawkowania preparatu Aliflus, jednak poniżej przedstawiono dostępne dane dotyczące przedawkowania obu leków przyjmowanych osobno.
Oznaki i objawy przedawkowania salmeterolu to zawroty głowy, podwyższone skurczowe ciśnienie krwi, drżenie, ból głowy i tachykardia. Jeśli leczenie preparatem Aliflus musi zostać przerwane z powodu przedawkowania składnika leku będącego agonistą receptorów beta, „należy rozważyć odpowiednią steroidową terapię zastępczą. Ponadto może wystąpić hipokaliemia i dlatego należy monitorować stężenie w surowicy. Potas Należy dodatkowo podać potas. uważany za.
Ostre: Ostre wdychanie propionianu flutykazonu w dawkach większych niż zalecane może prowadzić do czasowego zahamowania czynności nadnerczy.Nie wymaga to podjęcia działań doraźnych, ponieważ czynność nadnerczy powraca do normy w ciągu kilku dni, co wykazały pomiary stężenia kortyzolu w osoczu.
Przewlekłe przedawkowanie wziewnego propionianu flutykazonu: Należy monitorować rezerwę nadnerczową i może być konieczne leczenie ogólnoustrojowymi kortykosteroidami. Po ustabilizowaniu leczenia należy kontynuować leczenie wziewnym kortykosteroidem w zalecanej dawce. Patrz punkt 4.4: ryzyko zahamowania czynności kory nadnerczy. W przypadku zarówno ostrego, jak i przewlekłego przedawkowania propionianu flutykazonu, leczenie preparatem Aliflus należy kontynuować w odpowiedniej dawce w celu kontroli objawów.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki adrenergiczne w połączeniu z kortykosteroidami lub innymi lekami, z wyjątkiem leków przeciwcholinergicznych.
Kod ATC: R03AK06.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne:
Aliflus zawiera salmeterol i propionian flutykazonu, które mają różne mechanizmy działania. Odpowiedni mechanizm działania obu leków omówiono poniżej:
Salmeterol:
Salmeterol jest selektywnym, długo działającym (12 godzin) agonistą receptora β2-adrenergicznego z długim łańcuchem bocznym, który wiąże się z miejscem egzo receptora.
Salmeterol powoduje rozszerzenie oskrzeli trwające do 12 godzin dłużej niż przy zalecanych dawkach konwencjonalnych krótko działających agonistów receptora b2.
Propionian flutykazonu:
Propionian flutykazonu, podawany wziewnie, w zalecanych dawkach, wykazuje działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów w płucach, co skutkuje zmniejszeniem objawów i zaostrzeń astmy, bez działań niepożądanych obserwowanych po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Badania kliniczne z Aliflus w astmie
W 12-miesięcznym badaniu klinicznym (Gaining Optimal Asthma ControL, GOAL), przeprowadzonym u 3416 dorosłych i młodzieży z astmą przewlekłą, porównywano bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Aliflus z wziewnym kortykosteroidem (propionian flutykazonu) stosowanym samodzielnie. osiągnięcie celów kontroli astmy. Dawkę zwiększano co 12 tygodni aż do uzyskania ** całkowitej kontroli astmy lub najwyższej dawki leku w badaniu. Badanie GOAL wykazało, że więcej pacjentów leczonych preparatem Aliflus osiągnęło kontrolę astmy niż pacjentów. Pacjenci leczeni samym wziewnym kortykosteroidem i tę kontrolę osiągnęli z niższą dawką kortykosteroidu.
*Dobrą kontrolę astmy osiągnięto szybciej przy stosowaniu Aliflus niż przy stosowaniu samego kortykosteroidu wziewnego.Czas leczenia wymagany do uzyskania przez 50% pacjentów dobrej kontroli w pierwszym tygodniu wynosił 16 dni w przypadku Aliflus w porównaniu z 37 dniami w grupie wziewnych kortykosteroidów W podgrupie u pacjentów z astmą nieleczoną steroidami czas leczenia wymagany do uzyskania dobrej indywidualnej kontroli wynosił 16 dni dla Aliflusu w porównaniu do 23 dni dla grupy wziewnych kortykosteroidów.
Ogólne wyniki badania wykazały:
* Dobra kontrola astmy: okres równy lub krótszy niż 2 dni z wynikiem powyżej 1 (punktacja objawów równa 1 zdefiniowana jako „objawy występujące przez krótki czas w ciągu dnia), stosowanie SABA trwające mniej niż lub równe 2 dni i mniejsze niż lub równy 4 razy w tygodniu, szczytowy poranny przepływ wydechowy większy lub równy 80% przewidywanej, brak przebudzeń nocnych, brak zaostrzeń i brak działań niepożądanych wymagających modyfikacji terapii.
** Całkowita kontrola astmy: brak objawów, brak stosowania SABA, szczytowy poranny przepływ wydechowy większy lub równy 80% przewidywanej, brak przebudzeń nocnych, brak zaostrzeń i działań niepożądanych wymagających modyfikacji terapii .
Wyniki tego badania sugerują, że Aliflus 50/100 mikrogramów dwa razy na dobę można rozważyć jako początkowe leczenie podtrzymujące u pacjentów z umiarkowaną przewlekłą astmą, dla których szybka kontrola astmy jest uważana za kluczową (patrz punkt 4.2).
W randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą w grupach równoległych z udziałem 318 pacjentów w wieku 18 lat i starszych z astmą przewlekłą oceniono bezpieczeństwo i tolerancję podawania 2 inhalacji Aliflusu dwa razy dziennie (podwojenie dawki) przez okres dwóch tygodni. Badanie wykazało, że podwojenie inhalacji dla każdej dawki Aliflusu przez okres do 14 dni powoduje niewielki wzrost częstości występowania działań niepożądanych związanych z agonistą (drżenie, 1 pacjent [1%] vs 0; kołatanie serca, 6 pacjentów [3% ] vs 1 [skurcze mięśni, 6 pacjentów [3%] vs 1 [
Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial (SMART)
SMART było wieloośrodkowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo, 28-tygodniowym badaniem w grupach równoległych, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych, w którym zrandomizowano 13 176 pacjentów do leczenia salmeterolem (50 mcg dwa razy na dobę) i dodatkowo 13 179 pacjentów otrzymujących placebo. do normalnego leczenia astmy każdego pacjenta. Do badania włączano pacjentów, którzy mieli co najmniej 12 lat, chorowali na astmę i stosowali leki przeciwastmatyczne w momencie włączenia (ale nie długo działające beta-agoniści, LABA). nie było wymagane w badaniu. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania SMART była łączna liczba zgonów i zdarzeń oddechowych zagrażających życiu.
Kluczowe wnioski z badania SMART: Pierwszorzędowy punkt końcowy
(Ryzyko pogrubione jest statystycznie istotne na poziomie ufności 95%)
Kluczowe wnioski z badania SMART dotyczące początkowego stosowania wziewnych sterydów: drugorzędowe punkty końcowe
(* = nie można było obliczyć ryzyka z powodu braku zdarzeń w grupie placebo. Ryzyko wytłuszczone jest statystycznie istotne przy 95% przedziale ufności. Drugorzędowe punkty końcowe przedstawione w powyższej tabeli osiągnęły istotność statystyczną w całości populacji.) Połączone drugorzędowe punkty końcowe zgonów ze wszystkich przyczyn lub zdarzeń zagrażających życiu, zgonów ze wszystkich przyczyn lub hospitalizacji ze wszystkich przyczyn nie osiągnęły istotności statystycznej w całej populacji.
Populacja pediatryczna:
W badaniu SAM101667, przeprowadzonym na 158 dzieciach w wieku od 6 do 16 lat z objawową astmą, połączenie salmeterolu i propionianu flutykazonu jest równie skuteczne w podwajaniu dawki propionianu flutykazonu w celu kontroli objawów i czynności płuc. Badanie to nie miało na celu zbadania wpływu na zaostrzenia.
W badaniu, w którym randomizowane dzieci w wieku od 4 do 11 lat [n = 428], DISKUS salmeterol / propionian flutykazonu (50/100 mcg, jedna inhalacja dwa razy dziennie) porównywano z zawiesiną pod ciśnieniem salmeterol / propionian flutykazonu (25/50 mcg, dwie inhalacje dwa razy dziennie). codziennie) w 12-tygodniowym badaniu leczenia. Skorygowana średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej średniego porannego szczytowego przepływu oddechowego w tygodniach od 1 do 12 wynosiła 37,7 l/min w grupie leczonej DISKUS i 38,6 l/min w grupie leczonej zawiesina pod ciśnieniem. Pod względem leków doraźnych oraz dni i nocy bez objawów zaobserwowano poprawę w obu leczonych grupach.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Gdy salmeterol i propionian flutykazonu są podawane przez inhalację w połączeniu, farmakokinetyka każdego z nich jest podobna do tej obserwowanej, gdy leki podaje się oddzielnie. Dlatego do celów ocen farmakokinetycznych każdy z dwóch składników można rozpatrywać oddzielnie.
Salmeterol:
Salmeterol działa miejscowo w płucach, dlatego stężenia w osoczu nie wskazują na efekt terapeutyczny.Ponadto dostępne są tylko ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki salmeterolu ze względu na trudności techniczne analizy leku w osoczu spowodowane niskimi stężeniami w osoczu w dawki podawane wziewnie (około 200 pikogramów/ml lub mniej).
Propionian flutykazonu:
Bezwzględna biodostępność pojedynczej dawki wziewnego propionianu flutykazonu u zdrowych ochotników wynosi od około 5 do 11% dawki nominalnej, w zależności od rodzaju użytego urządzenia do inhalacji. U pacjentów z astmą obserwowano mniejszy poziom ogólnoustrojowej ekspozycji na wziewny propionian flutykazonu.
Wchłanianie ogólnoustrojowe zachodzi głównie przez płuca i jest początkowo szybkie, a następnie przedłużone.Pozostała część dawki wziewnej może zostać połknięta, ale w minimalnym stopniu przyczynia się do ekspozycji ogólnoustrojowej ze względu na niską rozpuszczalność w wodzie i metabolizm przedustrojowy, przy dostępności doustnej poniżej 1%. Istnieje liniowy wzrost ekspozycji ogólnoustrojowej w stosunku do wzrostu dawki wziewnej.
Dystrybucja propionianu flutykazonu charakteryzuje się „wysokim klirensem osoczowym (1150 ml/min), dużą objętością dystrybucji w stanie stacjonarnym (około 300 l) oraz” końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 8 godzin.
Wiązanie z białkami osocza wynosi 91%.
Propionian flutykazonu jest bardzo szybko eliminowany z krążenia ogólnego. Główną drogą jest metabolizm do nieaktywnego związku kwasu karboksylowego przez enzym CYP3A4 układu cytochromu P 450. Inne niezidentyfikowane metabolity wykryto w kale.
Klirens nerkowy propionianu flutykazonu jest znikomy. Mniej niż 5% dawki jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów. Główna część dawki wydalana jest z kałem w postaci metabolitów i niezmienionego leku.
Populacja pediatryczna
Efekt leczenia przez 21 dni preparatem Aliflus ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji 25/50 mcg (2 inhalacje dwa razy dziennie ze spejserem lub bez) lub Aliflus Diskus 50/100 mcg (1 inhalacja dwa razy dziennie) oceniano u 31 dzieci w wieku od 4 do 11 lat z łagodną astmą Ekspozycja ogólnoustrojowa na propionian flutykazonu była podobna dla Aliflus ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji z urządzeniem dystansującym (107 pg godz./ml [95% CI: 45,7, 252, 2]) i Aliflus Diskus (138 pg godz./ml [95 % CI: 69,3, 273,2]), ale niższy dla Aliflus w postaci zawiesiny do inhalacji pod ciśnieniem (24 pg godz./ml [95% CI: 9,6, 60,2]). Ekspozycja ogólnoustrojowa na salmeterol była podobna dla Aliflus ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji, Aliflus ciśnieniowej zawiesiny do inhalacji z urządzeniem dystansowym i Aliflus Diskus (126 pg godz./ml [95% CI: 70, 225]), 103 pg godz./ml [95% CI: 54 , 200] i 110 pg godz./ml [95% CI: 55, 219]).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach, w których salmeterol i propionian flutykazonu podawano oddzielnie, jedynymi elementami budzącymi obawy dla zdrowia człowieka były skutki związane z nadmiernym działaniem farmakologicznym.
W badaniach rozrodu zwierząt wykazano, że glikokortykosteroidy wywołują wady rozwojowe (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). Jednak te wyniki eksperymentalne na zwierzętach nie wydają się mieć znaczenia przy podawaniu ludziom w zalecanych dawkach.
Badania na zwierzętach z salmeterolem wykazały toksyczne działanie na zarodek i płód tylko przy wysokich poziomach ekspozycji.Po jednoczesnym podaniu szczurom dawek związanych z indukcją glikokortykosteroidów znanych nieprawidłowości, obserwowano zwiększenie stężenia glikokortykosteroidów.częstość transpozycji tętnicy pępowinowej i niepełne skostnienie kości potylicznej .
Wykazano, że norfluran, nie zawierający chlorofluorowęglowodorów, u „dużej liczby gatunków zwierząt narażonych codziennie przez okres dwóch lat nie ma toksycznego działania przy bardzo wysokich stężeniach oparów, znacznie przekraczających te, na które pacjenci eksponować się."
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Propelent: norfluran (HFA134a).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Pojemnik zawiera ciecz pod ciśnieniem. Nie wystawiać na działanie temperatur przekraczających 50°C, chronić przed bezpośrednim działaniem promieni słonecznych. Nie przekłuwać ani nie spalać pojemnika, nawet gdy jest pusty. Podobnie jak w przypadku większości leków znajdujących się w pojemnikach ciśnieniowych, działanie terapeutyczne tego leku może ulec zmniejszeniu, gdy pojemnik jest zimny.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Zawiesina znajduje się w 8 ml pojemniku ciśnieniowym ze stopu aluminium, wewnątrz lakierowanym, zamkniętym zaworem dozującym Pojemnik umieszczony jest w fioletowym plastikowym inhalatorze wyposażonym w ustnik nebulizatora i nasadkę ochronną Pojemnik jest połączony z licznikiem dawek który pokazuje liczbę pozostałych dawek leku.Liczba jest widoczna w okienku z tyłu inhalatora z tworzywa sztucznego. Pojemnik ciśnieniowy dostarcza 120 dawek.
Inhalatory są dostępne w pudełkach kartonowych zawierających:
1 inhalator 120 dawek
lub 3 inhalatory po 120 dawek
lub 10 inhalatorów po 120 dawek - stosowanie ograniczone do aptek szpitalnych (w celu wydawania).
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Menarini International Operations Luxembourg S.A. - Avenue de la Gare 1, Luksemburg
na licencji GlaxoSmithKline S.p.A.
Sprzedawcy na sprzedaż:
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 - Florencja
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Aliflus 25/50 mcg/dawkę Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- 1 inhalator 120 dawek AIC: 034463101
Aliflus 25/125 mcg/dawkę Zawiesina pod ciśnieniem do inhalacji
- 1 inhalator 120 dawek AIC: 034463113
Aliflus 25/250 µg/dawkę Ciśnieniowa zawiesina do inhalacji
- 1 inhalator 120 dawek AIC: 034463125
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 09/06/2001
Data ostatniego przedłużenia: 16.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2015