Składniki aktywne: Rokronium (bromek rokuronium)
Rocuronium Hospira 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Dlaczego stosuje się rokronium - lek generyczny? Po co to jest?
Rocuronium Hospira należy do grupy leków zwanych środkami zwiotczającymi mięśnie. Normalnie nerwy wysyłają wiadomości do mięśni za pomocą impulsów. Rocuronium Hospira działa poprzez blokowanie tych impulsów, dzięki czemu mięśnie się rozluźniają. Podczas operacji mięśnie muszą być całkowicie rozluźnione. Dzięki temu chirurg może łatwiej przeprowadzić operację.
U dorosłych i dzieci podczas znieczulenia ogólnego Rocuronium Hospira można stosować w celu ułatwienia wprowadzenia rurki do tchawicy w celu sztucznej wentylacji (oddychania wspomaganego mechanicznie) oraz w celu zapewnienia rozluźnienia mięśni podczas zabiegu.
Jeśli jesteś osobą dorosłą, lekarz może zastosować ten lek jako uzupełnienie oddziału intensywnej terapii (OIOM) (np. aby ułatwić wprowadzenie rurki do tchawicy podczas oddychania wspomaganego mechanicznie). Można go również leczyć tym lekiem w nagłych przypadkach, gdy rurkę należy szybko wprowadzić do tchawicy.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować rokuronium - Lek generyczny
Nie stosować leku Rocuronium Hospira
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromek rokuronium, jon bromkowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem rokuronium - lek generyczny
Przed rozpoczęciem stosowania leku Rocuronium Hospira należy omówić to z lekarzem lub anestezjologiem:
- jeśli pacjent ma uczulenie na jakikolwiek środek zwiotczający mięśnie
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, serca, wątroby lub dróg żółciowych;
- jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub choroba wpływająca na krążenie krwi
- jeśli u pacjenta wystąpiła choroba nerwów i mięśni, taka jak polio, miastenia lub zespół Eatona-Lamberta
- jeśli masz zatrzymanie płynów (obrzęk)
- jeśli stwierdzono u pacjenta niski poziom wapnia (hipokalcemia), potasu (hipokaliemia) lub białka (hipoproteinemia) we krwi
- jeśli powiedziano pacjentowi, że ma wysoki poziom magnezu (hipermagnezemia) lub dwutlenku węgla (hiperkapnia) we krwi
- jeśli straciłeś dużo wody z organizmu, np. gdy byłeś chory, cierpiałeś na biegunkę, pocenie się
- jeśli masz nadwagę (otyłość)
- jeśli jesteś w podeszłym wieku
- jeśli temperatura ciała jest zbyt niska (hipotermia)
- jeśli masz oparzenia
- jeśli u pacjenta występuje zwiększona ilość kwasów we krwi (kwasica) • jeśli u pacjenta występuje nadmierna utrata masy ciała i zły stan fizyczny (kacheksja).
Dzieci i geriatryczni
Rocuronium Hospira może być stosowany u dzieci (niemowląt i młodzieży) oraz u pacjentów geriatrycznych, jednak anestezjolog powinien ocenić wywiad chorobowy.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie rokuronium – lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub anestezjologowi, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, które obejmują zarówno produkty ziołowe, jak i leki bez recepty.Rocuronium Hospira może wpływać na działanie innych leków lub mieć na nie wpływ, w szczególności: • niektóre leki przeciwzapalne leki (kortykosteroidy) stosowane przez długi czas razem z Rocuronium Hospira, na przykład podczas intensywnej terapii
- trochę antybiotyków
- niektóre leki stosowane w leczeniu chorób serca lub wysokiego ciśnienia krwi (leki moczopędne, blokery kanału wapniowego, beta-blokery, alfa-blokery) oraz chinidyna, sole magnezu, które można stosować jako środki przeczyszczające lub w niektórych chorobach serca, takich jak stan przedrzucawkowy
- lit stosowany w chorobach depresyjnych (zaburzeniach dwubiegunowych)
- niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki
- chlorek wapnia i chlorek potasu (leki zmieniające stężenie potasu lub wapnia we krwi)
- niektóre inhibitory proteazy znane jako gabeksat i ulinastatyna (mogą być stosowane w leczeniu różnych infekcji wirusowych lub stanów klinicznych, takich jak zapalenie trzustki)
- azatiopryna (stosowana w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i leczeniu chorób autoimmunologicznych)
- teofilina (stosowana w leczeniu astmy)
- leki stosowane w leczeniu miastenii (neostygmina, edrofonium, pirydostygmina)
- pochodne aminopirydyny (leki stosowane w zespole Eatona-Lamberta)
- chinina (stosowana w leczeniu malarii lub nocnych skurczów nóg)
Należy pamiętać, że podczas zabiegu mogą zostać podane inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Rocuronium Hospira. Należą do nich niektóre środki znieczulające, inne środki zwiotczające mięśnie, leki takie jak fenytoina oraz leki odwracające działanie leku Rocuronium Hospira.Rocuronium Hospira może przyspieszyć działanie niektórych środków znieczulających.Anestezjolog weźmie to pod uwagę przy ustalaniu właściwej dawki leku Rocuronium Hospira.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub anestezjologa.
Dane dotyczące stosowania produktu Rocuronium Hospira podczas ciąży lub laktacji u ludzi są bardzo ograniczone i brak jest danych dotyczących kobiet karmiących piersią. Rocuronium Hospira należy podawać kobietom w ciąży i karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko. Rocuronium Hospira można podawać podczas cięcia cesarskiego. Brak danych dotyczących wpływu tego leku na płodność.
Prowadzenie i używanie maszyn
Rocuronium Hospira wywiera silny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dlatego nie zaleca się prowadzenia samochodu ani obsługiwania maszyn w ciągu pierwszych 24 godzin po ustąpieniu skutków działania tego leku. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy można ponownie rozpocząć prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Po leczeniu zawsze powinna towarzyszyć Ci odpowiedzialna osoba dorosła.
Rocuronium Hospira zawiera sód
Każdy mililitr (ml) Rocuronium Hospira zawiera 1,56 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co sprawia, że jest zasadniczo „wolny od sodu”.
Dawka, sposób i czas podania Jak stosować rokuronium - lek generyczny: dawkowanie
Dawka
Anestezjolog obliczy wymaganą dawkę Rocuronium Hospira na podstawie:
- rodzaj środka znieczulającego
- przewidywany czas trwania interwencji
- inne przyjmowane leki
- jego stanu zdrowia.
Normalna dawka to 0,6 mg na kg masy ciała, a efekt utrzymuje się przez 30-40 minut.
Jak podaje się Rocuronium Hospira
Rocuronium Hospira będzie podawany przez anestezjologa Rocuronium Hospira podaje się dożylnie (do żyły) w postaci pojedynczych wstrzyknięć lub w ciągłym wlewie (kroplówka).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania rokuronium – lek generyczny
Anestezjolog będzie ściśle monitorował stan pacjenta pod wpływem leku Rocuronium Hospira, dlatego jest mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku Rocuronium Hospira. Jeśli jednak tak się stanie, anestezjolog zapewni kontynuację znieczulenia i sztucznej wentylacji. jest w stanie znowu samodzielnie oddychać i podczas tego wszystkiego będzie spać.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub anestezjologa.
Skutki Uboczne Jakie są skutki uboczne Rokronium - Lek generyczny
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli te działania niepożądane wystąpią podczas znieczulenia, zostaną one wyleczone przez anestezjologa
Jeśli jakikolwiek efekt uboczny stanie się poważny, porozmawiaj z lekarzem lub anestezjologiem.
Następujące działania niepożądane zgłaszano z częstością podaną poniżej:
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Bardzo rzadko (<1/10 000);
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- lek jest albo zbyt skuteczny, albo niewystarczająco skuteczny
- lek ma dłuższy czas działania niż oczekiwano
- obniża ciśnienie krwi
- zwiększa tętno
- ból w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób)
- reakcje alergiczne (takie jak trudności w oddychaniu, zapaść krążeniowa i wstrząs)
- świszczący oddech
- słabe mięśnie
- obrzęk, wysypka lub zaczerwienienie skóry
- problemy z drogami oddechowymi
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub anestezjologiem. Obejmuje to wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Po pierwszym otwarciu: Ponieważ Rocuronium Hospira nie zawiera konserwantów, roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki Po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi wykazano stabilność chemiczną i fizyczną rozcieńczonego produktu leczniczego przez 72 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C). Rocuronium Hospira można przechowywać poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30oC przez maksymalnie 12 tygodni. Leku nie należy wkładać z powrotem do lodówki, jeśli jest przechowywany poza lodówką. Okres przechowywania nie może przekraczać okresu stabilności.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po „EXP”.
Nie stosować leku Rocuronium Hospira, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przezroczysty i zawiera widoczne cząstki.
Rocuronium Hospira nie wolno wyrzucać do odpadów domowych ani do ścieków. Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek Rocuronium Hospira
- Substancją czynną jest bromek rokuronium.
- każdy mililitr (ml) zawiera 10 mg bromku rokuronium.
- każda fiolka o pojemności 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium.
- każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronium.
- pozostałe składniki to bezwodny octan sodu, chlorek sodu, kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu i woda do wstrzykiwań.
- Każda fiolka 5 ml leku Rocuronium Hospira zawiera 7,8 mg sodu.
- Każda fiolka 10 ml leku Rocuronium Hospira zawiera 15,6 mg sodu.
Jak wygląda lek Rocuronium Hospira i co zawiera opakowanie
Rocuronium Hospira to roztwór do wstrzykiwań w kolorze od bezbarwnego do żółtopomarańczowego.
Jest dostępny w fiolkach 50 mg (10 fiolek w opakowaniu) lub fiolkach 100 mg (10 fiolek w opakowaniu) bromku rokuronium.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ / DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml leku Rocuronium Hospira zawiera 10 mg bromku rokuronium.
Każda fiolka 5 ml zawiera 50 mg bromku rokuronium
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg bromku rokuronium.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda fiolka o pojemności 5 ml leku Rocuronium Hospira zawiera 7,8 mg sodu.
Każda fiolka 10 ml leku Rocuronium Hospira zawiera 15,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań/infuzji
Przezroczysty, bezbarwny do żółtopomarańczowego roztwór
pH roztworu między 3,8 a 4,2
Osmolarność: 256-312 mOsmol/kg
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Rocuronium Hospira jest wskazany u pacjentów dorosłych i dzieci (urodzonych urodzonych o czasie i młodzieży [0 do mięśni szkieletowych podczas zabiegu chirurgicznego).
U dorosłych Rocuronium Hospira jest również wskazany w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji oraz jako środek pomocniczy na oddziałach intensywnej opieki medycznej (OIOM) w celu ułatwienia intubacji i krótkotrwałej wentylacji mechanicznej (patrz również punkty 4.2 i 5.1).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Podobnie jak w przypadku innych środków zwiotczających mięśnie, podawanie Rocuronium Hospira powinno być praktykowane lub nadzorowane wyłącznie przez doświadczonego lekarza, który jest zaznajomiony z działaniem i sposobami stosowania tych leków.
Podobnie jak w przypadku innych leków zwiotczających mięśnie, dawkowanie produktu Rocuronium Hospira należy ustalić dla każdego pacjenta. Przy ustalaniu dawki, rodzaju znieczulenia, przewidywanego czasu trwania zabiegu chirurgicznego, metody sedacji i przewidywanego czasu trwania wentylacji mechanicznej należy wziąć pod uwagę możliwe interakcje z innymi podawanymi jednocześnie lekami oraz stan pacjenta.
Zaleca się stosowanie odpowiedniej techniki monitorowania nerwowo-mięśniowego w celu oceny blokady nerwowo-mięśniowej i powrotu do zdrowia.
Interwencje chirurgiczne
Wziewne środki znieczulające nasilają blokowanie nerwowo-mięśniowe wywołane przez Rocuronium Hospira.
To wzmocnienie staje się istotne klinicznie w trakcie znieczulenia, gdy substancje lotne osiągnęły w tkankach stężenia niezbędne do tej interakcji.W związku z tym, należy dostosować dawkę produktu Rocuronium Hospira poprzez podawanie mniejszych dawek podtrzymujących w rzadszych odstępach czasu lub stosując szybkość. infuzję w przypadku długotrwałych interwencji (powyżej 1 godziny) w znieczuleniu wziewnym (patrz punkt 4.5).
Dorośli ludzie
U osób dorosłych następujące zalecane dawki mogą być stosowane jako ogólne wytyczne dotyczące intubacji dotchawiczej, rozluźnienia mięśni podczas krótko- i długotrwałych interwencji oraz do stosowania na oddziałach intensywnej terapii.
Intubacja dotchawicza
Standardowa dawka do intubacji podczas standardowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg masy ciała Rocuronium Hospira, co u prawie wszystkich pacjentów wystarcza do stworzenia odpowiednich warunków do intubacji w ciągu 60 s. Aby ułatwić intubację dotchawiczą podczas indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji, należy: zalecana jest dawka 1,0 mg/kg masy ciała Rocuronium Hospira, co u prawie wszystkich pacjentów jest wystarczające do ustalenia warunków odpowiednich do podania Rocuronium Hospira w dawce 0,6 mg/kg masy ciała w celu wywołania znieczulenia w trybie szybkiej sekwencji , zaleca się odczekać 90 sekund przed zaintubowaniem pacjenta.
Stosowanie produktu Rocuronium Hospira podczas indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu, patrz punkt 4.6.
Dawki podtrzymujące
Zalecana dawka podtrzymująca Rocuronium Hospira wynosi 0,15 mg/kg masy ciała; w przypadku długotrwałego znieczulenia wziewnego dawkę należy zmniejszyć do 0,075-0,1 mg/kg masy ciała. Dawki podtrzymujące należy podawać, gdy amplituda odpowiedzi na stymulację nerwowo-mięśniową powróci do 25% wartości kontrolnej lub gdy występują 2 lub 3 odpowiedzi na pociąg czterech stymulacji (TOF).
Infuzja ciągła:
Jeżeli Rocuronium Hospira jest podawany w postaci infuzji ciągłej, zaleca się podanie dawki nasycającej 0,6 mg/kg masy ciała Rocuronium Hospira i, przy pierwszych oznakach ustąpienia bloku nerwowo-mięśniowego, rozpoczęcie podawania we wlewie. Szybkość wlewu należy dostosować tak, aby utrzymać amplitudę odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wartości kontrolnej lub w celu utrzymania 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF. waha się od 0,3 do 0,6 mg/kg/h w przypadku znieczulenia dożylnego oraz od 0,3 do 0,4 mg/kg/h w przypadku znieczulenia wziewnego.
Zaleca się ciągłe monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego, ponieważ szybkość infuzji różni się w zależności od pacjenta i techniki zastosowanej do znieczulenia.
Ponieważ dawka jest indywidualna, dlatego niezbędne jest monitorowanie. Powyższe dawki należy traktować jako wskazówkę.
Pacjenci pediatryczni
Dla niemowląt (0-27 dni), niemowląt (28 dni-2 miesiące), małych dzieci (3-23 miesiące), dzieci (2-11 lat) i młodzieży (12-17 lat) zalecana dawka do intubacji w standardowym znieczuleniu i dawka podtrzymująca jest podobna do zalecanej dla dorosłych.
Jednak czas działania pojedynczej dawki do intubacji będzie dłuższy u noworodków i niemowląt niż u dzieci (patrz punkt 5.1).
W przypadku infuzji ciągłej u dzieci, z wyjątkiem dzieci (2-11 lat), szybkości infuzji są takie same jak dla dorosłych.
W przypadku dzieci w wieku od 2 do 11 lat może być wymagana większa szybkość infuzji.
W przypadku dzieci (2-11 lat) zaleca się zatem rozpoczęcie od tej samej początkowej szybkości infuzji, co u dorosłych, a następnie jej późniejsze dostosowanie w celu utrzymania amplitudy odpowiedzi nerwowo-mięśniowej na poziomie 10% wartości kontrolnej lub utrzymanie 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF podczas operacji.
Doświadczenie ze stosowaniem rokuronium do indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji u dzieci jest ograniczone.
Dlatego nie zaleca się stosowania produktu Rocuronium Hospira w celu ułatwienia intubacji dotchawiczej podczas szybkiej indukcji sekwencji w tej kategorii pacjentów.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek
Standardowa dawka do intubacji pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z chorobami wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek podczas rutynowego znieczulenia wynosi 0,6 mg/kg masy ciała produktu Rocuronium Hospira. W przypadku szybkiej sekwencyjnej indukcji znieczulenia u pacjentów, u których spodziewany jest przedłużony czas działania, należy rozważyć dawkę 0,6 mg/kg masy ciała.
Niezależnie od techniki stosowanej do znieczulenia, zalecana dawka podtrzymująca dla tej kategorii pacjentów wynosi 0,075-0,1 mg/kg masy ciała Rocuronium Hospira, z szybkością infuzji w zakresie 0,3-0,4 mg/kg/h (patrz również Wlew ciągły).
Pacjenci z nadwagą i otyłością
Gdy lek jest stosowany u pacjentów z nadwagą lub otyłością (definiowanych jako pacjenci o masie ciała ponad 30% powyżej ideału), dawkę należy zmniejszyć, biorąc pod uwagę idealną masę ciała.
Procedury intensywnej opieki
Intubacja dotchawicza
Jeśli chodzi o intubację dotchawiczą, należy odnieść się do tych samych dawek wskazanych powyżej w przypadku interwencji chirurgicznych.
Dawki podtrzymujące
Zalecana jest początkowa dawka nasycająca Rocuronium Hospira 0,6 mg/kg masy ciała, a następnie ciągła infuzja, gdy tylko amplituda odpowiedzi powróci do 10% lub od momentu ponownego pojawienia się 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF. Dawkowanie należy zawsze dostosowywać w zależności od efektu obserwowanego u każdego pacjenta.U dorosłych pacjentów zalecana początkowa szybkość infuzji w celu utrzymania bloku nerwowo-mięśniowego wynosi 80-90% (obecność 1 lub 2 odpowiedzi na stymulację TOF). 0,3-0,6 mg / kg / h przez pierwszą godzinę podawania, a następnie należy zmniejszyć w ciągu następnych 6-12 godzin w zależności od indywidualnej odpowiedzi. Następnie indywidualna wymagana dawka pozostaje względnie stała.
Badania kliniczne wykazały wyraźną indywidualną zmienność szybkości infuzji, która waha się średnio od 0,2 do 0,5 mg/kg/h w zależności od rodzaju i stopnia niewydolności narządu (narządów), stosowanych jednocześnie produktów leczniczych i poszczególnych osób. cechy pacjenta. Zdecydowanie zaleca się monitorowanie transmisji nerwowo-mięśniowej w celu zapewnienia optymalnej kontroli stanu pacjenta. Zbadano podawanie przez okres do 7 dni.
Specjalne populacje pacjentów
Rocuronium Hospira nie jest zalecany w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej na OIOM u pacjentów pediatrycznych i geriatrycznych ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.
Sposób podawania
Rocuronium Hospira podaje się dożylnie w postaci bolusa lub ciągłej infuzji (patrz punkt 6.6).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na rokuronium, jony bromkowe lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ponieważ Rocuronium Hospira powoduje paraliż mięśni oddechowych, sztuczne oddychanie jest niezbędne u pacjentów leczonych tym lekiem do czasu przywrócenia spontanicznego oddychania. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków zwiotczających mięśnie, ważne jest, aby przewidzieć wszelkie trudności związane z intubacją, zwłaszcza jeśli lek jest stosowany jako część techniki szybkiej indukcji sekwencji. należy rozważyć zastosowanie sugammadeksu.
Po zastosowaniu produktu Rocuronium Hospira, podobnie jak w przypadku innych środków zwiotczających mięśnie, zgłaszano przypadki resztkowej kuraryzacji. W celu uniknięcia powikłań wynikających z „ewentualnej resztkowej kuraryzacji zaleca się ekstubację pacjenta dopiero po dostatecznym wyzdrowieniu z bloku nerwowo-mięśniowego. Należy również wziąć pod uwagę inne czynniki (np. możliwe interakcje lekowe lub stan pacjenta ) może spowodować resztkową kuraryzację po ekstubacji w fazie pooperacyjnej. Jeśli nie jest to już częścią normalnej praktyki klinicznej, należy rozważyć zastosowanie środków antagonizujących (takich jak sugammadeks lub inhibitory acetylocholinesterazy), zwłaszcza gdy istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia resztkowej kuraryzacji.
Przed pozostawieniem go samego po znieczuleniu należy upewnić się, że pacjent oddycha spontanicznie, głęboko i regularnie.
Po podaniu środków zwiotczających mięśnie mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne. W leczeniu takich reakcji należy zawsze podjąć niezbędne środki ostrożności. Szczególnie w przypadku wcześniejszych reakcji anafilaktycznych na środki zwiotczające mięśnie, należy podjąć specjalne środki ostrożności, ponieważ zgłaszano przypadki alergii krzyżowej na środki zwiotczające mięśnie.
Ogólnie rzecz biorąc, po długotrwałym podawaniu leków zwiotczających mięśnie na OIOM obserwowano przedłużający się paraliż i (lub) osłabienie mięśni szkieletowych. W celu uniknięcia możliwego przedłużenia bloku nerwowo-mięśniowego i (lub) przedawkowania zdecydowanie zaleca się monitorowanie transmisji nerwowo-mięśniowej podczas podawania leków zwiotczających mięśnie. Pacjenci powinni również otrzymać odpowiednią analgezję i sedację.Następnie dawkę leków zwiotczających mięśnie należy dostosowywać do indywidualnej odpowiedzi przez lub pod nadzorem doświadczonego lekarza, który jest zaznajomiony z działaniem takich produktów leczniczych i odpowiednimi technikami monitorowania nerwowo-mięśniowego.
Początek miopatii był regularnie zgłaszany po długotrwałym podawaniu na OIOM innych niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie w połączeniu z leczeniem kortykosteroidami, dlatego u pacjentów leczonych kortykosteroidami i lekami zwiotczającymi mięśnie należy je jak najbardziej ograniczyć. okres użytkowania tego ostatniego.
Jeśli do intubacji stosuje się suksametonium, podawanie produktu Rocuronium Hospira należy odroczyć do czasu klinicznego wyzdrowienia pacjenta po blokadzie nerwowo-mięśniowej wywołanej suksametonium.
Na właściwości farmakokinetyczne i (lub) farmakologiczne produktu Rocuronium Hospira mogą mieć wpływ następujące stany:
Choroba wątroby i/lub dróg żółciowych oraz niewydolność nerek
Ponieważ rokuronium jest wydalane z moczem i żółcią, należy go stosować ostrożnie u pacjentów z klinicznie istotną chorobą wątroby i (lub) dróg żółciowych i (lub) niewydolnością nerek. U tych pacjentów obserwowano wydłużenie działania bromku rokuronium przy dawkach 0,6 mg/kg masy ciała.
Wydłużony czas obiegu
Stany związane z wydłużonym czasem krążenia, takie jak choroba sercowo-naczyniowa, podeszły wiek i stan obrzękowy, które prowadzą do zwiększenia objętości dystrybucji, mogą przyczyniać się do wydłużenia czasu utajenia. Czas działania może być również wydłużony z powodu zmniejszonego klirensu osoczowego.
Choroby nerwowo-mięśniowe
Podobnie jak inne leki zwiotczające mięśnie, Rocuronium Hospira należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z chorobą nerwowo-mięśniową lub po poliomyelitis, ponieważ w takich przypadkach odpowiedź na leki zwiotczające mięśnie może być znacznie osłabiona. Wielkość i orientacja tej zmiany mogą się znacznie różnić. Ponieważ podawanie małych dawek produktu Rocuronium Hospira może wywołać silne działanie u pacjentów z miastenią lub zespołem miastenicznym (Eaton-Lambert), dawkę produktu leczniczego należy dostosowywać do uzyskanej odpowiedzi.
Hipotermia
Podczas operacji w warunkach hipotermii efekt blokady nerwowo-mięśniowej wywoływany przez Rocuronium Hospira nasila się i trwa.
Otyłość
Podobnie jak inne leki zwiotczające mięśnie, Rocuronium Hospira może powodować wydłużenie czasu działania i samoistnego powrotu do zdrowia u otyłych pacjentów, jeśli podawane dawki są obliczane na podstawie rzeczywistej masy ciała.
Oparzenia
Ponieważ u pacjentów z oparzeniami może rozwinąć się oporność na niedepolaryzujące środki zwiotczające mięśnie, zaleca się dostosowanie dawki na podstawie zaobserwowanej odpowiedzi.
Pacjenci poddawani cesarskiemu cięciu
Odwrócenie blokady nerwowo-mięśniowej wywołanej środkami zwiotczającymi mięśnie może być zahamowane lub może być niezadowalające u pacjentek przyjmujących sole magnezu z powodu zatrucia podczas ciąży, ponieważ sole magnezu nasilają blokadę nerwowo-mięśniową. odpowiedź.
Stany, które mogą nasilać działanie leku Rocuronium Hospira
Hipokaliemia (np. po ciężkich wymiotach, biegunce i leczeniu moczopędnym), hipermagnezemia, hipokalcemia (po masywnych transfuzjach), hipoproteinemia, odwodnienie, kwasica, hiperkapnia, kacheksja.
Dlatego w miarę możliwości konieczne jest korygowanie poważnych stanów zaburzenia równowagi elektrolitowej, zmiany pH krwi lub odwodnienia.
Każdy ml zawiera 1,56 mg sodu. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że zasadniczo jest „wolny od sodu”.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wykazano, że następujące produkty lecznicze mają „wpływ na intensywność i (lub) czas działania niedepolaryzujących leków zwiotczających mięśnie:
Wpływ innych produktów leczniczych na Rocuronium Hospira
Wzmocnienie efektu
• Lotne halogenowane środki znieczulające (np. halotan, enfluran, metoksyfluran)
nasilić blok mięśni wywołany przez Rocuronium Hospira. Efekt ten staje się widoczny dopiero po podaniu dawek podtrzymujących (patrz punkt 4.2) Możliwe jest również zahamowanie antagonizującego działania inhibitorów acetylocholinesterazy.
• Po intubacji suksametonium (patrz punkt 4.4).
• Wysokie dawki tiopentalu, metoesitalu, ketaminy, fentanylu, gamma-hydroksymaślanu, etomidatu i propofolu
• Inne niedepolaryzujące środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
• Jednoczesne długotrwałe stosowanie kortykosteroidów i rokuronium Hospira na OIOM może wywołać miopatię lub wydłużyć czas trwania bloku nerwowo-mięśniowego (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Inne leki
- Antybiotyki: aminoglikozydy, linkozamidy (np. linkomycyna i klindamycyna), antybiotyki polipeptydowe, antybiotyki acyloaminopenicylinowe, tetracykliny, duże dawki metronidazolu.
- Diuretyki, chinidyna i jej izomer chininy, sole magnezu, środki blokujące kanał wapniowy, sole litu, środki miejscowo znieczulające (lidokaina dożylnie, bupiwakaina zewnątrzoponowa) oraz doraźne podawanie fenytoiny i a-blokerów.
Istnieją doniesienia o występowaniu nawrotów po podaniu pooperacyjnym: aminoglikozydów, linkozamidów, antybiotyków polipeptydowych i acyloaminopenicylinowych, chinidyny, chininy i soli magnezowych (patrz punkt 4.4).
Zmniejszony efekt
• Wcześniejsze przewlekłe podawanie fenytoiny lub karbamazepiny
• Inhibitory proteazy (gabeksat, ulinastatyna)
• Chlorek wapnia, chlorek potasu
• Noradrenalina, azatiopryna (tylko przemijające i ograniczone działanie), teofilina
• Neostygmina, edrophonium, pirydostygmina, pochodne aminopirydyny.
Efekt zmienny
• Podawanie innych niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie w połączeniu z Rocuronium Hospira może wywołać osłabienie lub nasilenie blokady.
nerwowo-mięśniowe, w zależności od kolejności ich podawania i rodzaju zastosowanego środka zwiotczającego mięśnie.
• Podanie suksametonium po podaniu rokuronium Hospira może spowodować nasilenie lub osłabienie efektu blokowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego wywoływanego przez rokoronium Hospira.
Wpływ Rocuronium Hospira na inne produkty lecznicze
Połączenie Rocuronium Hospira i lidokainy może powodować skrócenie czasu utajenia lidokainy.
Pacjenci pediatryczni
Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji. Interakcje u dorosłych oraz odpowiednie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wymienione powyżej (patrz punkt 4.4) należy również wziąć pod uwagę u dzieci i młodzieży.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących narażenia na bromek rokuronium w czasie ciąży.Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.Należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego Rocuronium Hospira kobietom w ciąży.
cesarskie cięcie
U pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu Rocuronium Hospira można stosować jako część techniki indukcji szybkiej sekwencji pod warunkiem, że nie przewiduje się trudności z intubacją i podana jest wystarczająca dawka środka znieczulającego lub po ułatwionej intubacji suksametonium.
Wykazano, że lek Rocuronium Hospira podawany w dawkach 0,6 mg/kg masy ciała jest bezpieczny u kobiet w ciąży poddawanych cesarskiemu cięciu. Rokuronium Hospira nie wpływa na wynik w skali Apgar, napięcie mięśniowe płodu ani na „adaptację krążeniowo-oddechową”. Badanie krwi pępowinowej wskazuje, że bromek rokuronium przenika przez łożysko tylko w minimalnym stopniu, nie powodując żadnych obserwowalnych działań niepożądanych u noworodka.
Notatka 1: Dawki 1,0 mg/kg masy ciała badano w indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji, ale nie u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu. Dlatego w tej kategorii pacjentów zaleca się stosowanie wyłącznie dawki 0,6 mg/kg masy ciała.
Uwaga 2Odwracalność bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez środki zwiotczające mięśnie może być zahamowana lub niezadowalająca u pacjentów leczonych solami magnezu z powodu toksemii gravidarum, ponieważ sole magnezu zwiększają blok nerwowo-mięśniowy. Z tego względu u tych pacjentów należy zmniejszyć i starannie dostosować dawkę produktu Rocuronium Hospira w zależności od odpowiedzi na stymulację.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy Rocuronium Hospira przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały nieznaczne stężenia Rocuronium Hospira w mleku matki.
Rocuronium Hospira należy podawać kobietom karmiącym piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści przewyższają ryzyko.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu bromku rokuronium na płodność.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Rokronium wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie zaleca się używania potencjalnie niebezpiecznych maszyn lub prowadzenia samochodu w ciągu pierwszych 24 godzin po całkowitym wyzdrowieniu po blokującym przewodnictwo nerwowo-mięśniowe działaniu bromku rokuronium.
Ponieważ Rocuronium Hospira stosuje się jako dodatek do znieczulenia ogólnego, u pacjentów ambulatoryjnych należy zachować takie same środki ostrożności, jak po znieczuleniu ogólnym.
04.8 Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych podzielona jest na następujące kategorie:
Niezbyt często / rzadko (≥ 1 / 10 000 do
Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)
Częstości są szacunkami uzyskanymi z raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu z literatury ogólnej.
Dane pochodzące z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu nie dają dokładnych danych o częstości występowania, dlatego częstotliwość zgłaszania podzielono na trzy, a nie pięć kategorii.
Działania niepożądane leku najczęściej obserwowane po wprowadzeniu leku do obrotu obejmują reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne oraz podobne objawy.Patrz również wyjaśnienia na dole tabeli.
a Po długotrwałym użytkowaniu na intensywnej terapii.
Miopatia
Zgłaszano przypadki miopatii po zastosowaniu na OIOM różnych leków zwiotczających mięśnie w połączeniu z kortykosteroidami (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Podczas indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji zgłaszano ból w miejscu wstrzyknięcia, szczególnie w przypadkach, gdy pacjent nie stracił jeszcze całkowicie przytomności, a zwłaszcza gdy do indukcji zastosowano propofol.W badaniach klinicznych ból w miejscu wstrzyknięcia obserwowano u 16 osób. % pacjentów poddawanych szybkiej sekwencyjnej indukcji znieczulenia za pomocą propofolu i mniej niż 0,5% pacjentów poddawanych szybkiej sekwencyjnej indukcji znieczulenia za pomocą fentanylu i tiopentalu.
Efekty klas
Reakcje anafilaktyczne
Chociaż bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje anafilaktyczne na środki zwiotczające mięśnie, w tym na rokronium Hospira. Reakcje anafilaktyczne / rzekomoanafilaktyczne to: skurcz oskrzeli, zmiany sercowo-naczyniowe (np. niedociśnienie, tachykardia, zapaść krążeniowa, wstrząs) oraz zmiany skórne (np. obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka). W niektórych przypadkach reakcje te były śmiertelne.
Biorąc pod uwagę możliwe nasilenie tych reakcji, należy zawsze rozważyć możliwość ich wystąpienia i podjąć wszelkie niezbędne środki ostrożności (patrz punkt 4.4).
Wzrost poziomu histaminy
Ponieważ środki zwiotczające mięśnie mogą indukować uwalnianie histaminy zarówno miejscowo w miejscu wstrzyknięcia, jak i ogólnoustrojowo, podczas podawania tych produktów leczniczych możliwe jest wystąpienie świądu i reakcji rumieniowych w miejscu wstrzyknięcia i/lub uogólnionych reakcji histaminy (anafilaktoidalnych), takich jak skurcz oskrzeli i zmiany sercowo-naczyniowe, np. niedociśnienie i tachykardia. U pacjentów leczonych bromkiem rokuronium bardzo rzadko zgłaszano wysypkę, wysypkę, pokrzywkę, skurcz oskrzeli i niedociśnienie.
W badaniach klinicznych zaobserwowano jedynie nieznaczny wzrost średnich wartości histaminy w osoczu po szybkim podaniu bromku rokuronium w bolusie 0,3-0,9 mg/kg masy ciała.
Przedłużony blok nerwowo-mięśniowy
Najczęstszym działaniem niepożądanym z klasy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie jest wydłużenie działania farmakologicznego związku poza niezbędny okres czasu, czego skutkiem mogą być od osłabienia mięśni szkieletowych do głębokiego i długotrwałego paraliżu ich które mogą wywołać niewydolność oddechową lub bezdech.
Pacjenci pediatryczni
Metaanaliza 11 badań klinicznych z udziałem pacjentów pediatrycznych (n = 704) leczonych rokuronium (do 1 mg/kg) wykazała tachykardię, zidentyfikowaną jako działanie niepożądane leku, z częstością 1,4%.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania i przedłużającego się bloku nerwowo-mięśniowego pacjent powinien pozostać na kontrolowanej wentylacji i pod sedacją. Istnieją dwie możliwości odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego:
1) U osób dorosłych sugammadeks może być stosowany w celu odwrócenia wyraźnego, intensywnego (głębokiego) bloku.Zaleca się dawkę 16 mg/kg masy ciała.Po podaniu sugammadeksu pacjent powinien być dokładnie monitorowany pod kątem kontrolowanego powrotu funkcji nerwowo-mięśniowej;
2) inhibitor acetylocholinesterazy (np. Neostygmina, edrophonium, pirydostygmina) można zastosować przy pierwszych oznakach samoistnego wyzdrowienia w odpowiednich dawkach.
Jeśli podawanie antycholinoesteraz nie znosi działania nerwowo-mięśniowego produktu Rocuronium Hospira, wentylację należy kontynuować do momentu wznowienia spontanicznego oddychania. Wielokrotne podawanie inhibitorów acetylocholinesterazy może być niebezpieczne.
W badaniach na zwierzętach ciężką depresję czynności układu sercowo-naczyniowego, prowadzącą do niewydolności serca, obserwowano dopiero po podaniu skumulowanej dawki 750 x ED90 (135 mg/kg masy ciała bromku rokuronium).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna (kod ATC): środki zwiotczające mięśnie, środki o działaniu obwodowym.
Kod ATC: M03AC09.
Mechanizm akcji
Rocuronium Hospira jest niedepolaryzującym blokerem nerwowo-mięśniowym o pośrednim działaniu i krótkiej latencji, który posiada wszystkie właściwości farmakologiczne tej klasy leków (curariforms). Działa poprzez konkurencję na receptory nikotynowe dla acetylocholiny znajdujące się na płytce napędowej.
Działanie to jest antagonizowane przez inhibitory acetylocholinesterazy, takie jak neostygmina, edrophonium i pirydostygmina.
Efekty farmakodynamiczne
ED90 (dawka wymagana do zmniejszenia odpowiedzi kciuka na stymulację nerwu łokciowego o 90%) w znieczuleniu dożylnym wynosi około 0,3 mg/kg masy ciała bromku rokuronium. ED95 u niemowląt jest niższy niż u dorosłych i dzieci (odpowiednio 0,25, 0,35 i 0,40 mg / kg).
Kliniczny czas trwania (czas do spontanicznego powrotu 25% odpowiedzi kontrolnej) wynosi 30-40 minut przy 0,6 mg/kg bromku rokuronium. Całkowity czas trwania (czas, jaki upłynął do spontanicznego powrotu 90% odpowiedzi kontrolnej) wynosi 50 minut. Średni czas do samoistnego wyzdrowienia z 25% do 75% odpowiedzi (wskaźnik powrotu do zdrowia) wynosi 14 minut po podaniu w bolusie 0,6 mg/kg bromku rokuronium.
Przy niższych dawkach, równych 0,3-0,45 mg/kg masy ciała (1-1,5 x ED90), czas utajenia wydłuża się, a czas działania maleje.Przy wysokich dawkach, równych 2 mg/kg masy ciała, czas trwania kliniczny wynosi 110 minut.
Intubacja podczas rutynowego znieczulenia
W ciągu 60 sekund od podania dożylnego dawki 0,6 mg/kg mc bromku rokuronium (2 x ED90 w znieczuleniu dożylnym) u prawie wszystkich pacjentów można uzyskać odpowiednie warunki do intubacji, które w „80% przypadków ocenia się” być doskonałym. W ciągu 2 minut dochodzi do całkowitego paraliżu mięśni, odpowiedniego do każdego rodzaju operacji.
Po podaniu bromku rokuronium w dawce 0,45 mg/kg masy ciała osiągnięcie akceptowalnych warunków intubacji zajmuje 90 sekund.
Szybka indukcja sekwencji
Podczas indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji 1,0 mg/kg masy ciała bromku rokuronium pozwala na uzyskanie w ciągu 60 sekund warunków odpowiednich do intubacji u 93% i 96% pacjentów znieczulanych odpowiednio propofolem lub fentanylem/tiopentalem. % tych pacjentów stan jest oceniany jako doskonały. Przy takiej dawce kliniczny czas trwania wynosi około 1 godziny, po czym można bezpiecznie odwrócić blok mięśni. Dawka równa 0,6 mg/kg masy ciała bromku rokuronium pozwala uzyskać w ciągu 60 po drugie warunki odpowiednie do intubacji u 81% i 75% pacjentów znieczulonych odpowiednio propofolem lub fentanylem/tiopentalem techniką szybkiej indukcji sekwencji.
Pacjenci pediatryczni
Średni czas do wystąpienia u niemowląt, małych dzieci i dzieci przy dawce 0,6 mg/kg masy ciała stosowanej do intubacji jest nieco krótszy niż u dorosłych. Porównanie grup pacjentów pediatrycznych wykazało, że czas wystąpienia u niemowląt i młodzieży (1,0 minuty) jest nieco dłuższy niż u niemowląt, małych dzieci i dzieci (odpowiednio 0,4, 0,6 i 0,8 minuty). być krótsze niż u niemowląt i dorosłych. Porównując grupy pacjentów pediatrycznych, stwierdzono, że średni czas do ponownego pojawienia się T3 był wydłużony u noworodków i niemowląt (odpowiednio 56,7 i 60,7 minut) w porównaniu z niemowlętami, dziećmi i młodzieżą (odpowiednio 45,4 , 37,6 i 42,9).
Średni (SD) czas do wystąpienia i czas trwania kliniczny po podaniu początkowej dawki intubacyjnej* 0,6 mg/kg rokuronium podczas znieczulenia (podtrzymującego) sewofluranem/podtlenkiem azotu i izofluranem/podtlenkiem azotu w grupie PP (pacjenci pediatryczni)
* Dawka rokuronium podana w ciągu 5 sekund.
** Obliczono od zakończenia podania intubacyjnej dawki rokuronium
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub z niewydolnością nerek
Czas działania bromku rokuronium w dawkach podtrzymujących 0,15 mg/kg masy ciała może być nieco dłuższy pod znieczuleniem enfluranem i izofluranem u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z chorobą wątroby lub nerek (około 20 minut) w porównaniu z pacjentami bez zaburzeń czynnościowych narządów wydalniczych poddawanych znieczuleniu dożylnemu (około 13 minut) Nie zaobserwowano efektów kumulacji (postępującego wydłużenia czasu działania) po podaniu wielokrotnych zalecanych dawek podtrzymujących.
Oddział intensywnej terapii
Po ciągłej infuzji na OIOM, czas potrzebny na powrót do TOF stosunek równy 0,7 zależy od poziomu blokady na końcu wlewu Po ciągłym wlewie trwającym 20 godzin lub dłużej, wartość mediany (przedziału) czasu między ponownym pojawieniem się odpowiedzi T2 na stymulację TOF a powrotem do TOF stosunek 0,7 wynosi około 1,5 (1-5) godziny u pacjentów bez obrazu niewydolności wielonarządowej i 4 godziny (1-25) u pacjentów z niewydolnością wielonarządową.
Chirurgia sercowo-naczyniowa
U pacjentów poddawanych operacjom sercowo-naczyniowym w okresie utajenia maksymalnego bloku wywołanego podaniem 0,6-0,9 mg/kg masy ciała produktu Rocuronium Hospira obserwowano minimalne i klinicznie nieistotne zmiany najczęściej występujących parametrów układu sercowo-naczyniowego, tj. wzrost do 9% tętna i do 16% średniego ciśnienia tętniczego w porównaniu z wartościami kontrolnymi.
Odwracalność mojego relaksu
Działanie rokuronium może być antagonizowane zarówno przy podawaniu sugammadeksu, jak i inhibitorów acetylocholinesterazy (neostygmina, pirydostygmina czy edrofonium). Sugammadeks można podawać przez rutynową inwersję (przy wartości 1–2 liczby po wystąpieniu tężca do ponownego pojawienia się T2) lub przez natychmiastową inwersję (3 minuty po podaniu bromku rokuronium).
Inhibitory acetylocholinesterazy mogą pojawiać się przy ponownym pojawieniu się odpowiedzi T2 lub przy pierwszych oznakach poprawy klinicznej.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja i utylizacja
Po dożylnym podaniu pojedynczej dawki bromku rokuronium w postaci bolusa trend stężenia w osoczu w czasie przebiega w trzech fazach wykładniczych.U zdrowego dorosłego średni okres półtrwania (95% CI) wynosi 73 (66-80) minut (pozorna) objętość dystrybucji w warunkach stacjonarnych 203 (193-214) ml/kg i klirens osoczowy 3,7 (3,5-3,9) ml/kg/min.
W przypadku podawania w postaci ciągłej infuzji, w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej przez okres 20 godzin lub dłużej, średni okres półtrwania w fazie eliminacji i średnia (pozorna) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym ulegają zwiększeniu. stopień zmienności między pacjentami, związany z charakterem i rozległością (wielo)narządowej niewydolności oraz z indywidualnymi cechami pacjenta. Średni (+ SD) okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 21,5 (+3,3) godzin, (pozorna) objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym 1,5 (+0) obserwowano u pacjentów z niewydolnością wielonarządową, 8) l/kg- 1 i klirens osocza 2,1 (+0,8) ml/kg/min.
Rokronium jest wydalane z moczem i żółcią. Wydalanie moczu osiąga około 40% w ciągu 12-24 godzin. Po wstrzyknięciu znakowanej radioaktywnie dawki bromku rokuronium wydalanie znakowanego radioaktywnie podłoża wynosi średnio 47% z moczem i 43% z kałem po 9 dniach. Około 50% jest odzyskiwane w postaci bromku rokuronium.
Biotransformacja
Nie znaleziono metabolitów w osoczu.
Populacja pediatryczna
Pozorna objętość dystrybucji u niemowląt (3-12 miesięcy) jest większa niż u starszych dzieci (1-8 lat) oraz u dorosłych. U dzieci w wieku od 3 do 8 lat klirens jest większy, a okres półtrwania w fazie eliminacji jest około 20 minut krótszy niż u dorosłych i dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Farmakokinetykę bromku rokuronium u dzieci i młodzieży (n = 146) w wieku od 0 do 17 lat określono na podstawie analizy populacyjnej ogólnych danych farmakokinetycznych uzyskanych w dwóch badaniach klinicznych w znieczuleniu sewofluranem (indukcja) i izofluranem/podtlenkiem azotu (podtrzymanie). Wszystkie parametry farmakokinetyczne były liniowo proporcjonalne do masy ciała, o czym świadczy podobny klirens (l/kg/h). Objętość dystrybucji (l/kg) i okres półtrwania w fazie eliminacji (h) zmniejszały się wraz z wiekiem (lata). Poniżej podsumowano parametry farmakokinetyczne typowych pacjentów pediatrycznych w każdej grupie wiekowej:
Szacowane parametry farmakokinetyczne (PK) (średnia [SD]) bromku rokuronium u typowych pacjentów pediatrycznych podczas stosowania sewofluranu i podtlenku azotu (indukcja) oraz izofluranu/podtlenku azotu (znieczulenie podtrzymujące)
Pacjenci w podeszłym wieku oraz pacjenci z chorobami wątroby i/lub dróg żółciowych i/lub z niewydolnością nerek
W badaniach kontrolowanych klirens osoczowy u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek był zmniejszony, jednak w większości badań bez osiągnięcia granic istotności statystycznej. U pacjentów z niewydolnością wątroby średni okres półtrwania w fazie eliminacji wydłużył się o 30 minut, a średni klirens osoczowy zmniejszył się o 1 ml/kg/min.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Działania w badaniach nieklinicznych zaobserwowano tylko przy ekspozycjach uznanych za znacznie przekraczające maksymalną ekspozycję u ludzi, co sugeruje niewielkie znaczenie kliniczne.
Nie istnieją modele zwierzęce zdolne do prawidłowego odtworzenia zazwyczaj bardzo złożonego obrazu pacjenta przyjmowanego na intensywną terapię. Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania Rocuronium Hospira stosowanego w celu ułatwienia wentylacji mechanicznej na oddziałach intensywnej opieki medycznej opierają się zatem w dużej mierze na wynikach uzyskanych w badaniach klinicznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• Sodu octan bezwodny (E262)
• Chlorek sodu
• Lodowaty kwas octowy (do korygowania pH) (E260)
• Wodorotlenek sodu (do prawidłowego pH) (E524)
• Woda do wstrzykiwań
06.2 Niezgodność
Udokumentowano niezgodność fizyczną po dodaniu rokuronium Hospira do roztworów zawierających następujące produkty lecznicze: amfoterycynę, amoksycylinę, azatioprynę, cefazolinę, kloksacylinę, deksametazon, diazepam, enoksymon, erytromycynę, famotydynę, furosemid, hydrokortyzon, sól sodową metiskukcyzonu tiopental, trimetoprim i wankomycyna. Rocuronium Hospira jest również niezgodny z preparatem Intralipid.
Rocuronium Hospira nie wolno mieszać z produktami leczniczymi innymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Jeśli Rocuronium Hospira jest podawany przez tę samą linię infuzyjną co inne produkty lecznicze, ważne jest, aby linia infuzyjna była odpowiednio przepłukana (np. 0,9% NaCl) pomiędzy podaniem Rocuronium Hospira a produktami leczniczymi, których niezgodność z Rocuronium Hospira została już wykazana lub których zgodność z Rocuronium Hospira nie została jeszcze ustalona.
06.3 Okres ważności
Zamknięta fiolka: 3 lata.
Po pierwszym otwarciu: Ponieważ Rocuronium Hospira nie zawiera konserwantów, roztwór należy zużyć natychmiast po otwarciu fiolki.
Po rozcieńczeniu: Po rozcieńczeniu płynami infuzyjnymi (patrz punkt 6.6) wykazano chemiczną i fizyczną stabilność użytkową rozcieńczonego produktu leczniczego (patrz punkt 6.6) przez 72 godziny w temperaturze 30°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia rozcieńczony produkt leczniczy należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie przeprowadzono w warunkach kontrolowanych i zwalidowanych. aseptyka.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (między 2°C a 8°C).
Rocuronium Hospira można przechowywać poza lodówką w maksymalnej temperaturze 30oC przez maksymalnie 12 tygodni. Leku nie należy wkładać z powrotem do lodówki, jeśli jest przechowywany poza lodówką. Okres przechowywania nie może przekraczać okresu stabilności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rocuronium Hospira 50mg/5ml (10mg/ml)
Fiolka szklana o pojemności 5 ml (typ I) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Gumowy korek fiolki nie zawiera lateksu.
Każda fiolka 50 mg zawiera 5 ml roztworu.
Rocuronium Hospira 100mg/10ml (10mg/ml)
Fiolka szklana o pojemności 10 ml (typ I) z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem typu flip-off. Gumowy korek fiolki nie zawiera lateksu.
Każda fiolka 100 mg zawiera 10 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 10 fiolek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Przed użyciem roztwór należy sprawdzić wizualnie Należy używać wyłącznie klarownych roztworów praktycznie pozbawionych cząstek.
Wykazano zgodność z następującymi płynami infuzyjnymi.
Rocuronium Hospira w stężeniach nominalnych 0,5 mg/ml i 2,0 mg/ml jest kompatybilny z:
0,9% NaCl, 5% glukoza, 5% glukoza w 0,9% NaCl, woda do wstrzykiwań w roztworze Ringera z dodatkiem mleczanu.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hospira Italia S.r.l.
Przez Orazio, 20/22
80122 Neapol
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
042535017 „10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” 10 fiolek szklanych po 5 ml
042535029 „10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub infuzji” 10 szklanych fiolek po 10 ml
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: 09/2014
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2014
