Składniki aktywne: Tobramycyna
TOBRAL 0,3% krople do oczu, roztwór
Ulotki do opakowań Tobral są dostępne dla wielkości opakowań:- TOBRAL 0,3% krople do oczu, roztwór
- TOBRAL 3 mg/ml krople do oczu o przedłużonym uwalnianiu
- TOBRAL 0,3% maść okulistyczna
Dlaczego stosuje się Tobral? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybiotyk z rodziny aminoglikozydów.
WSKAZANIA
TOBRAL 0,3% krople do oczu, roztwór jest wskazany u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w leczeniu zakażeń oka i przydatków, wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i nieżytowe zapalenie spojówek, przewlekłe, zapalenie powiek; bakteryjne zapalenie rogówki, zapalenie pęcherza moczowego, profilaktyka przed- i pooperacyjna w chirurgii przedniego odcinka oka.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tobral
Nie stosować leku TOBRAL 0,3% krople do oczu, jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na tobramycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie „Skład”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tobral
- U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podczas stosowania tego produktu leczniczego, leczenie należy przerwać.
- Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
- Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu TOBRAL z ogólnoustrojową terapią tobramycyną.
- Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie kropli do oczu TOBRAL może wywołać nieprawidłowy wzrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
- Zaleca się, aby nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia „infekcji oka”.
- Krople do oczu TOBRAL zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oczu i wiadomo, że odbarwia miękkie soczewki kontaktowe.Unikaj kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.Jeśli pacjenci mogą nosić soczewki kontaktowe, tak, musisz poinstruować ich, aby zdjęli soczewki kontaktowe przed zastosowaniem leku TOBRAL krople do oczu i odczekać co najmniej 15 minut po wkropleniu dawki przed ponownym założeniem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Tobral
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował jakiekolwiek inne leki, w tym leki wydawane bez recepty. W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do stosowania miejscowego na oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku. Maść okulistyczna powinna być stosowana jako ostatnia.
Niezgodność
Składnik tyloksapolu zawarty w kroplach do oczu jest niezgodny z tetracykliną.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Poproś lekarza o poradę przed zażyciem jakiegokolwiek leku. Jeśli jesteś w ciąży, zajdziesz w ciążę lub karmisz piersią, przed zastosowaniem tego leku poproś lekarza o poradę.
Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.Tobramycyna nie jest zalecana w okresie ciąży.
Ciąża
Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Tobramycyna przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tobramycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
Prowadzenie i używanie maszyn
TOBRAL nie wpływa ani nie wpływa przemijająco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczej zawartej w kroplach do oczu TOBRAL 0,3%, roztwór
Krople do oczu TOBRAL 0,3% zawierają środek konserwujący (chlorek benzalkoniowy), który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych. Nie zaleca się stosowania soczewek kontaktowych podczas leczenia „ infekcji oka Jeśli wolno nosić soczewki kontaktowe , usuń je przed zastosowaniem kropli do oczu TOBRAL 0,3% i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tobral: Dawkowanie
Stosować krople do oczu TOBRAL tylko do wkraplania do oka.
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu TOBRAL 0,3% można stosować u dzieci od pierwszego roku życia w takich samych dawkach jak u dorosłych. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Jeśli kropla nie trafi w oko, spróbuj ponownie.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tobral
PRZEDAWKOWAĆ
W przypadku zażycia większej ilości leku niż zalecana, natychmiast przemyj oko ciepłą wodą.
Jednak nie oczekuje się żadnych efektów toksycznych. Nie należy ponownie stosować leku, dopóki nie nadejdzie czas na kolejne podanie.
CO ZROBIĆ, JEŚLI ZAPOMNIAŁEŚ ZAŻYĆ JEDNĄ LUB WIĘCEJ DAWEK?
W przypadku pominięcia zastosowania kropli do oczu TOBRAL 0,3%, należy kontynuować leczenie z następną dawką zgodnie z planem. Jeśli jednak zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i wróć do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
JEŚLI MASZ JAKIEKOLWIEK WĄTPLIWOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA TEGO PRODUKTU LECZNICZEGO, SKONTAKTUJ SIĘ Z LEKARZEM LUB farmaceutą
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Tobral?
Jak każdy lek, krople do oczu TOBRAL 0,3% mogą powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych z kroplami do oczu i (lub) z tobramycyną w postaci kropli do oczu i (lub) maści do oczu i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność, występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową. U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane aminoglikozydy.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie używać po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i butelce. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
100 ml zawiera: Substancja czynna: tobramycyna 0,3 g. Substancje pomocnicze: tyloksapol, chlorek benzalkoniowy, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Sterylny roztwór do oczu. Butelka z zakraplaczem o pojemności 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TOBRALNE 0,3%
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Krople do oczu, roztwór
100 ml zawiera:
Aktywna zasada: tobramycyna 0,3 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: chlorek benzalkoniowy.
Maść okulistyczna
100 gramów zawiera:
Aktywna zasada: tobramycyna 0,3 g.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór. Maść okulistyczna.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Produkt TOBRAL jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci od pierwszego roku życia w leczeniu zakażeń oka i przydatków wywołanych przez bakterie wrażliwe na tobramycynę: ostre, podostre i przewlekłe nieżytowe zapalenie spojówek, zapalenie powiek, bakteryjne zapalenie rogówki; zapalenie pęcherza moczowego; profilaktyka przed- i pooperacyjna w chirurgii przedniego odcinka.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Krople do oczu, roztwór
Zaszczepić do worka spojówkowego dwie krople cztery razy dziennie w postaci ostrej i trzy razy dziennie w postaci przewlekłej, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Maść okulistyczna
Stosować w worku spojówkowym dwa do czterech razy dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Populacja pediatryczna
Krople do oczu, roztwór i maść do oczu TOBRAL można stosować u dzieci od pierwszego roku życia w takich samych dawkach, jak u dorosłych. Obecnie dostępne dane zostały opisane w punkcie 5.1.
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci w wieku poniżej jednego roku nie zostały ustalone i nie są dostępne żadne dane.
Sposób podawania
Wyłącznie do użytku okulistycznego
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
- U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane antybiotyki aminoglikozydowe. W przypadku wystąpienia nadwrażliwości podczas stosowania tego produktu leczniczego, leczenie należy przerwać.
- Może wystąpić nadwrażliwość krzyżowa na inne aminoglikozydy, dlatego należy rozważyć możliwość, że pacjenci uczuleni na tobramycynę podawaną miejscowo mogą być również wrażliwi na inne aminoglikozydy podawane miejscowo i (lub) ogólnoustrojowo.
- U pacjentów leczonych tobramycyną ogólnoustrojową wystąpiły ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność. Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu TOBRAL z ogólnoustrojową terapią tobramycyną.
- Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie kropli do oczu TOBRAL lub maści do oczu może wywołać nieprawidłowy wzrost organizmów niewrażliwych, w tym grzybów.W przypadku wystąpienia nadkażenia należy zastosować odpowiednie leczenie.
- Zaleca się, aby nie nosić soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji oka.
- Krople do oczu TOBRAL zawierają chlorek benzalkoniowy, który może powodować podrażnienie oka i wiadomo, że powoduje odbarwienie miękkich soczewek kontaktowych.Unikać kontaktu z miękkimi soczewkami kontaktowymi.W przypadku, gdy pacjent może nosić soczewki kontaktowe, należy go poinstruować, aby zdjął je przed podaniem leku TOBRAL krople do oczu i odczekać co najmniej 15 minut po wkropleniu dawki przed ponownym założeniem.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie opisano klinicznie istotnych interakcji z miejscowym stosowaniem do oka.
W przypadku stosowania więcej niż jednego leku do stosowania miejscowego na oko, należy odczekać co najmniej 5 minut między zakropleniem każdego leku. Maść okulistyczna powinna być stosowana jako ostatnia.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ miejscowego podawania do oka kropli do oczu TOBRAL i maści do oczu TOBRAL na płodność u ludzi.
Ciąża
Brak danych dotyczących miejscowego stosowania tobramycyny do oka u kobiet w ciąży lub ich liczba jest ograniczona.Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.Tobramycyna nie jest zalecana w okresie ciąży.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy tobramycyna przenika do mleka ludzkiego po podaniu miejscowym do oka. Tobramycyna przenika do mleka matki po podaniu ogólnoustrojowym. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tobramycyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla kobiety.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
TOBRAL nie wpływa ani nie wpływa przemijająco na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Przejściowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Jeśli niewyraźne widzenie wystąpi po zakropleniu, pacjent powinien poczekać do ustąpienia widzenia przed prowadzeniem pojazdów i obsługiwaniem maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane, wymienione w poniższej tabeli, były zgłaszane podczas badań klinicznych z kroplami do oczu i (lub) z tobramycyną w postaci kropli do oczu i (lub) maści do oczu i zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W poniższej tabeli wymieniono dodatkowe działania niepożądane zidentyfikowane po wprowadzeniu produktu do obrotu.Częstości nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.
Opis wyróżnionych zdarzeń niepożądanych
Ciężkie działania niepożądane, takie jak neurotoksyczność, ototoksyczność i nefrotoksyczność występowały u pacjentów leczonych tobramycyną układową (patrz punkt 4.4).
U niektórych pacjentów może wystąpić uczulenie na miejscowo podawane aminoglikozydy (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, które występują po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Pracownicy służby zdrowia są proszeni o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków. , Strona internetowa: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Ze względu na właściwości tego leku nie oczekuje się działania toksycznego w przypadku przedawkowania okulistycznego lub przypadkowego spożycia całej butelki kropli do oczu lub tubki maści.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria leku terapeutycznego: okulistyczne - przeciwinfekcyjne - antybiotyki.
Kod ATC: S01AA12 tobramycyna.
Mechanizm akcji
Krople do oczu i maść do oczu TOBRAL zawierają tobramycynę, szybko działający bakteriobójczy antybiotyk aminoglikozydowy. Swój główny wpływ wywiera na komórki bakteryjne poprzez hamowanie syntezy i składania peptydów w rybosomie.
Mechanizm oporowy
Oporność na tobramycynę rozwija się poprzez kilka mechanizmów, które obejmują: 1) zmiany podjednostki rybosomalnej w komórce bakteryjnej; 2) ingerencja w transport tobramycyny wewnątrz komórki 3) inaktywacja tobramycyny poprzez zestaw enzymów adenylowych, fosforylowych i acetylowych Informacja genetyczna do produkcji enzymów inaktywujących może być transportowana na chromosomach bakteryjnych lub plazmidach. Może wystąpić oporność krzyżowa z innymi aminoglikozydami.
Punkty przerwania
Punkty przerwania i widmo in vitro Poniższe punkty są oparte na stosowaniu ogólnoustrojowym Te wartości graniczne mogą nie mieć zastosowania do miejscowego stosowania produktu leczniczego do oka, ponieważ uzyskuje się lokalnie wyższe stężenia, a właściwości fizyczne/chemiczne mogą wpływać na aktywność leku w miejscu podania. ustanowiony przez Europejski Komitet ds. Testów Wrażliwości Drobnoustrojów dla tobramycyny zdefiniowano następujące wartości graniczne:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R > 4 mg / l
• Pseudomonas S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Acinetobacter S ≤ 4 mg / l, R > 4 mg / l
• Staphylococcus S ≤ 1 mg / l, R > 1 mg / l
• Nie związane z gatunkiem S ≤ 2 mg / l, R > 4 mg / l
Informacje wymienione poniżej stanowią jedynie przybliżoną wskazówkę co do prawdopodobieństwa, że drobnoustroje są wrażliwe na tobramycynę obecną w produkcie TOBRAL. Opisano tutaj gatunki bakterii, które zostały znalezione w zewnętrznych infekcjach oka, takich jak zapalenie spojówek.
Częstość występowania oporności nabytej u zidentyfikowanych gatunków może różnić się geograficznie i w czasie; Pożądane są zatem lokalne informacje na temat oporności, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich infekcji. W razie potrzeby należy zasięgnąć porady eksperta, jeśli występowanie miejscowej oporności jest takie, że użyteczność tobramycyny w przynajmniej niektórych typach infekcji jest wątpliwa.
* rezystancja większa niż 50%
Populacja pediatryczna
Ponad 600 pacjentów pediatrycznych wzięło udział w 10 badaniach klinicznych z kroplami do oczu lub maścią oczną z tobramycyną w leczeniu bakteryjnego zapalenia spojówek, zapalenia powiek lub zapalenia powiek i spojówek. Pacjenci ci byli w wieku od 1 do 18 lat.Wykazano, że profil bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży jest porównywalny z dorosłymi.Z powodu braku danych nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku poniżej 1 roku.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania nad penetracją tobramycyny na poziomie oka po podaniu miejscowym u królików wykazały, że maksymalne stężenie tobramycyny w rogówce wykrywa się 0,5 godziny po podaniu i 1,5 - 2,5 godziny w cieczy wodnistej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
LD50 tobramycyny podawanej dożylnie myszom wynosi 118 mg/kg. Badania toksyczności ostrej po miejscowym podaniu do oka u królików wykazały, że TOBRAL nie wywiera miejscowego działania drażniącego. Podawanie produktu TOBRAL drogą miejscową do oka powtarzane królikowi przez trzy tygodnie nie wykazywało działania drażniącego na poziomie miejscowym, jak również działania farmakotoksycznego na poziomie ogólnoustrojowym.
Toksyczność zarodkowo-płodowa, karcynogeneza i mutageneza
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach z dawkami 33 razy wyższymi niż normalna ogólnoustrojowa dawka u ludzi wykazały, że ten antybiotyk nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego i nie wywiera działania toksycznego na poziomie zarodkowo-płodowym.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople do oczu, roztwór
tyloksapol, kwas borowy, bezwodny siarczan sodu, chlorek sodu, chlorek benzalkoniowy, woda oczyszczona.
Maść okulistyczna
chlorobutanol, olej wazelinowy, wazelina.
06.2 Niezgodność
Krople do oczu, roztwór: składnik tyloksapolu jest niezgodny z tetracykliną.
06.3 Okres ważności
3 lata, zarówno w przypadku kropli do oczu, jak i maści okulistycznych.
Krople do oczu, roztwór: produkt nie powinien być używany dłużej niż 30 dni po pierwszym otwarciu opakowania
Maść okulistyczna: produkt nie powinien być używany dłużej niż 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krople do oczu, roztwór: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maść okulistyczna: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce.
Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.
Nie używać po upływie terminu ważności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka z zakraplaczem 5 ml z polietylenu o niskiej gęstości.
Tuba aluminiowa 3,5 g z końcówką oftalmiczną z HDPE (Ostalen) i LPDE (Lupolene) oraz zamknięciem z HDPE.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1/B, 20143 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Krople do oczu, roztwór: AIC n. 025860026
Maść okulistyczna: AIC n. 025860077
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Pierwsza autoryzacja:
krople do oczu, roztwór: 20 sierpnia 1985
maść okulistyczna: 27.07.1987 r.
Ostatnie odnowienie: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
09/2014
