Składniki aktywne: Wapń (glukonian mleczanu wapnia i węglan wapnia)
Calcium Sandoz 1000 mg granulat musujący
Dlaczego stosuje się Calcium sandoz? Po co to jest?
Calcium Sandoz to suplement mineralny, który zawiera dwa aktywne składniki: glukonian mleczanu wapnia i węglan wapnia. Obydwa dostarczają organizmowi wapń, który jest ważnym pierwiastkiem dla prawidłowego funkcjonowania układu nerwowego, mięśni, serca i naczyń krwionośnych oraz jest podstawowym składnikiem kości i zębów.
Ten lek jest wskazany do:
- zapobieganie i leczenie niedoboru wapnia we krwi;
- zapobieganie i leczenie choroby powodującej osłabienie kości (osteoporoza), oprócz specyficznej terapii;
- leczenie choroby wpływającej na rozwój kości u dzieci (krzywica) oraz choroby kości powodującej ból, wady rozwojowe i złamania (osteomalacja), w połączeniu z witaminą D3.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Calcium sandoz
Kiedy nie przyjmować Calcium Sandoz
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występuje duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria);
- jeśli u pacjenta występują kamienie nerkowe (wapnica nerkowa, kamica nerkowa).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Calcium sandoz
Przed rozpoczęciem przyjmowania Calcium Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować ostrożnie i poinformować lekarza w następujących przypadkach:
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z nerkami (niewydolność nerek), zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje preparaty zawierające glin. W takim przypadku podczas leczenia lekarz będzie musiał sprawdzić poziom wapnia i fosforanów we krwi;
- jeśli u pacjenta występuje niewielkie zwiększenie stężenia wapnia we krwi (łagodna hiperkalciuria, ponad 300 mg/24 godziny lub 7,5 mmol/24 godziny) lub jeśli w przeszłości występowały kamienie nerkowe. W takim przypadku lekarz będzie musiał przepisać mniejszą dawkę lub przerwać leczenie lekiem Calcium Sandoz, jeśli uzna to za konieczne. Ponadto, jeśli masz skłonność do tworzenia się kamieni, weź dużą ilość płynów podczas leczenia tym lekiem.
W przypadku przyjmowania leku Calcium Sandoz w dużych dawkach, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania witaminy D, może wystąpić nadmierne zwiększenie stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) prowadzące do problemów z nerkami (zaburzenia czynności nerek). W takim przypadku lekarz musi okresowo sprawdzać poziom wapnia we krwi i czynność nerek.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Calcium sandoz
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Należy zachować ostrożność stosując Calcium Sandoz i poinformować lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- diuretyki tiazydowe, stosowane w celu ułatwienia wydalania moczu, ponieważ mogą powodować wzrost poziomu wapnia we krwi (hiperkalcemia), co w związku z tym lekarz musi okresowo sprawdzać;
- kortykosteroidy ogólnoustrojowe, stosowane w celu łagodzenia objawów zapalenia i alergii, ponieważ zmniejszają skuteczność leku Calcium Sandoz i może być konieczne zwiększenie dawki;
- tetracykliny stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie, ponieważ wapń zmniejsza ich skuteczność, w takim przypadku preparaty tetracyklin należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po przyjęciu Calcium Sandoz;
- naparstnica stosowana w leczeniu niektórych problemów z sercem, ponieważ wapń może zwiększać ich toksyczność. W takim przypadku lekarz musi okresowo kontrolować czynność serca (elektrokardiogram, EKG) i poziom wapnia we krwi;
- bisfosfoniany stosowane w leczeniu chorób kości i fluorek sodu w leczeniu próchnicy zębów. Leki te należy podawać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem Calcium Sandoz, ponieważ wapń może zmniejszać ich skuteczność.
Calcium Sandoz z jedzeniem
Lek należy przyjmować dopiero po upływie 2 godzin od spożycia pokarmów, takich jak szpinak, rabarbar i produkty pełnoziarniste.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Odpowiednia ilość przyjmowana dziennie (w tym jedzenie i suplementacja) dla kobiet w prawidłowej ciąży i karmiących piersią to 1000-1300 mg wapnia.
W czasie ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 1500 mg.
Jeśli cierpisz na niedobory wapnia i jesteś w ciąży lub karmisz piersią, możesz zażywać ten lek.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Calcium Sandoz zawiera aspartam
Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Calcium sandoz: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to 500 – 1500 mg na dobę.
Rozpuścić saszetkę w szklance wody i natychmiast wypić zawartość. Lek można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
Używaj u dzieci
Zalecana dawka to 500 - 1000 mg na dobę.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Calcium sandoz
Przyjęcie większej niż zalecana dawki Calcium Sandoz
Po przyjęciu nadmiernej dawki tego leku mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, pragnienie, nawet bardzo intensywne (polidypsja), nadmierne oddawanie i wydalanie moczu (wielomocz), utrata płynów z organizmu (odwodnienie), zaparcia ( zaparcie).
Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki tego leku przez dłuższy czas (przewlekłe przedawkowanie), może wystąpić zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia), co może prowadzić do gromadzenia się wapnia w naczyniach krwionośnych lub narządach (wapnienie naczyń i narządy). ...
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania Calcium Sandoz należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Calcium Sandoz
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Calcium Sandoz
Przed przerwaniem leczenia lekiem Calcium Sandoz należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Calcium sandoz
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- zwiększone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) i moczu (hiperkalciuria).
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość), takie jak podrażnienie skóry (wysypka, pokrzywka) i swędzenie;
- wzdęcia, zaparcia (zaparcia), biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Calcium Sandoz
- Aktywnymi składnikami są: glukonian mleczanu wapnia i węglan wapnia. Każda saszetka zawiera 5880 mg glukonianu mleczanu wapnia i 600 mg węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg lub 25 mmol wapnia).
- Pozostałe składniki to: bezwodny kwas cytrynowy, aspartam E951, proszek o smaku cytrynowym.
Jak wygląda Calcium Sandoz i co zawiera opakowanie
Opakowanie 30 saszetek po 1000 mg granulatu musującego.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CALCIUM SANDOZ 1000 MG GRANULAT MUSUJĄCY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 5880 mg glukonianu mleczanu wapnia i 600 mg węglanu wapnia (co odpowiada 1000 mg lub 25 mmol wapnia).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: aspartam (E951).
Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Granulki musujące.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Profilaktyka i leczenie niedoboru wapnia
- Suplementacja wapnia jako uzupełnienie specyficznej terapii w profilaktyce i leczeniu osteoporozy.
- Krzywica i osteomalacja, jako dodatek do terapii witaminą D3
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 500 - 1500 mg dziennie
Dzieci 500 - 1000 mg dziennie
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody, a otrzymany roztwór natychmiast wypić.Zawartość saszetki Calcium Sandoz można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Patologie i (lub) stany obejmujące hiperkalcemię i (lub) hiperkalciurię
- Wapnica nerkowa, kamica nerkowa
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z łagodną hiperkalciurią (powyżej 300 mg/24 godziny lub 7,5 mmol/24 godziny) lub z kamicą moczową w wywiadzie należy monitorować wydalanie wapnia z moczem.W razie potrzeby należy zmniejszyć dawkę wapnia lub zastosować leczenie. Zaleca się zwiększenie spożycia płynów u pacjentów ze skłonnością do tworzenia się kamieni w drogach moczowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek sole wapnia należy przyjmować pod nadzorem lekarza, monitorując stężenie wapnia i fosforanów w surowicy.
Podczas leczenia dużymi dawkami, a zwłaszcza w przypadku jednoczesnego leczenia witaminą D, istnieje ryzyko hiperkalcemii z następczym upośledzeniem czynności nerek. U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i monitorować czynność nerek.
Istnieją doniesienia z literatury, które odnoszą się do możliwego zwiększenia wchłaniania glinu z solami cytrynianowymi.
Calcium Sandoz (zawierający kwas cytrynowy) należy stosować ostrożnie u pacjentów z bardzo ciężką niewydolnością nerek, zwłaszcza u tych, którzy przyjmują również preparaty zawierające glin.
Każda saszetka Calcium Sandoz zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny i może być niebezpieczna dla osób z fenyloketonurią.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Tiazydowe leki moczopędne zmniejszają wydalanie wapnia z moczem Ze względu na zwiększone ryzyko hiperkalcemii należy regularnie kontrolować stężenie wapnia w surowicy podczas jednoczesnego stosowania tiazydowych leków moczopędnych.
Kortykosteroidy stosowane ogólnoustrojowo zmniejszają wchłanianie wapnia.Podczas jednoczesnego stosowania może być konieczne zwiększenie dawki leku Calcium Sandoz.
Preparaty tetracyklinowe podawane jednocześnie z preparatami wapnia mogą nie być dobrze wchłaniane. Z tego powodu preparaty zawierające tetracykliny należy podawać co najmniej 2 godziny przed lub 4-6 godzin po doustnym przyjęciu wapnia.
Hiperkalcemia wynikająca z leczenia wapniem może nasilać toksyczność glikozydów nasercowych Pacjenci powinni być monitorowani pod kątem elektrokardiogramu (EKG) i stężenia wapnia w surowicy.
W przypadku jednoczesnego leczenia bisfosfonianami lub fluorkiem sodu, preparat ten należy podać co najmniej 3 godziny przed przyjęciem Calcium Sandoz, ponieważ wchłanianie z przewodu pokarmowego zarówno bisfosfonianów, jak i fluorku sodu może być zmniejszone.
Kwas szczawiowy (obecny w szpinaku i rabarbarze) i kwas fitynowy (obecny w pełnych ziarnach) mogą hamować wchłanianie wapnia poprzez tworzenie nierozpuszczalnych związków z jonami wapnia. Pacjenci nie powinni przyjmować produktów zawierających wapń w ciągu 2 dni. godzin od spożycia pokarmów bogatych w szczawian i kwas fitynowy.
04.6 Ciąża i laktacja
Odpowiednie dzienne spożycie (włącznie z pożywieniem i suplementacją) dla kobiet z prawidłową ciążą i karmiących piersią wynosi 1000-1300 mg wapnia.
W czasie ciąży dzienne spożycie wapnia nie powinno przekraczać 1500 mg. Znaczne ilości wapnia są wydzielane do mleka matki w okresie laktacji, ale nie powodują niekorzystnego wpływu na noworodka.
W przypadku niedoboru wapnia granulat musujący Calcium Sandoz można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Calcium Sandoz nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz konwencją częstości. Częstotliwość jest zdefiniowana jako: niezwykły (> 1 / 1000, rzadko (> 1 / 10 000, bardzo rzadko (
Zaburzenia układu odpornościowego
Rzadki: nadwrażliwość, taka jak wysypka, swędzenie, pokrzywka.
Bardzo rzadkie: zgłaszano pojedyncze przypadki ogólnoustrojowych reakcji alergicznych (reakcje anafilaktyczne, obrzęk twarzy, obrzęk naczynioruchowy).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Niezwykły: hiperkalcemia, hiperkalciuria.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadki: wzdęcia, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie prowadzi do hiperkalciurii i hiperkalcemii. Objawy hiperkalcemii mogą obejmować: nudności, wymioty, pragnienie, nadmierne pragnienie, wielomocz, odwodnienie i zaparcia.Przewlekłe przedawkowanie prowadzące do hiperkalcemii może powodować zwapnienie naczyń i narządów.
Próg zatrucia wapniem to suplementy, które przekraczają 2000 mg dziennie, przyjmowane przez wiele miesięcy.
Leczenie przedawkowania
W przypadku zatrucia leczenie należy natychmiast przerwać i uzupełnić niedobór płynów.
W przypadku przewlekłego przedawkowania, w którym występuje hiperkalcemia, wstępną fazą terapeutyczną jest nawodnienie roztworem soli fizjologicznej. Dlatego w celu dalszego zwiększenia wydalania wapnia i zapobiegania przeciążeniu objętościowemu można stosować diuretyki pętlowe (np. furosemid), ale należy unikać diuretyków tiazydowych.
U pacjentów z niewydolnością nerek nawodnienie jest nieskuteczne i wymagają dializy.W przypadku utrzymującej się hiperkalcemii należy wykluczyć czynniki sprzyjające, takie jak witamina A lub D, hiperwitaminoza, pierwotna nadczynność przytarczyc, nowotwory złośliwe, niewydolność nerek lub unieruchomienie.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: suplementy mineralne.
Kod ATC: węglan wapnia (A 12 AA 04), glukonian mleczanu wapnia (A 12 AA 06).
Wapń jest niezbędnym minerałem, niezbędnym do budowy i utrzymania kości, równowagi elektrolitowej organizmu oraz prawidłowego funkcjonowania licznych mechanizmów regulacyjnych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Calcium Sandoz zawiera dwie sole wapnia, glukonian wapnia mleczan i węglan wapnia, które szybko rozpuszczają się w wodzie, aby aktywna zjonizowana forma wapnia była swobodnie dostępna.
Wchłanianie
Około 25-50% spożytej dawki wapnia jest wchłaniane, głównie w proksymalnej części jelita cienkiego, i uwalniane do wymienialnego źródła wapnia.
Dystrybucja i metabolizm
Składnik mineralny kości i zębów zawiera 99% wapnia organizmu. Pozostały 1% występuje w płynach wewnątrz- i zewnątrzkomórkowych.
Około 50% całkowitej zawartości wapnia we krwi występuje w fizjologicznie aktywnej postaci zjonizowanej, z około 5% skompleksowanymi z anionami cytrynianowymi, fosforanowymi lub przedsionkami. Pozostałe 45% wapnia w surowicy wiąże się z białkami, głównie albuminami.
Eliminacja
Wapń jest wydalany z moczem, kałem i potem. Wydalanie z moczem zależy od filtracji kłębuszkowej i reabsorpcji kanalikowej.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie ma istotnych informacji na temat oceny bezpieczeństwa poza informacjami podanymi w innym miejscu Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bezwodny kwas cytrynowy
Aspartam
Proszek o smaku cytrynowym
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Saszetka wykonana z połączonego papieru / aluminium / polietylenu
Opakowania:
30 saszetek po 1000 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni 1 - Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
005259041 - "1000 granulek musujących" - 30 saszetek papier / aluminium / polietylen
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01.06.2005
.jpg)
