Składniki aktywne: Klebopryd
MOTILEX 0,5 mg tabletki
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml syropu
MOTILEX 1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
Dlaczego stosuje się Motilex? Po co to jest?
Motilex zawiera substancję czynną klebopryd, która należy do klasy leków zwanych „prokinetycznymi”, które działają poprzez stymulację ruchliwości żołądka i jelit.
- leczenie nudności i wymiotów, które występują z powodu problemów z żołądkiem lub jelitami (pochodzenia organicznego lub czynnościowego) lub spowodowanych lekami stosowanymi w leczeniu raka;
- leczenie objawów choroby, która prowadzi do rozstroju żołądka (niestrawność czynnościowa);
- badanie żołądka i jelit za pomocą badania radiologicznego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Motilex
Nie należy przyjmować leku Motilex
- Jeśli pacjent ma uczulenie na klebopryd, inne leki podobne do leku Motilex (benzamidy) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- W przypadkach, w których pobudzenie opróżniania jelit może być niebezpieczne, np. w przypadku silnego krwawienia (krwotoku), perforacji, mechanicznej niedrożności żołądka i jelit.
- Jeśli cierpisz na epilepsję.
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia ruchowe (dyskinezy późne) po leczeniu lekami zwanymi „neuroleptykami” stosowanymi w zaburzeniach psychicznych.
- Jeśli zdiagnozowano u Ciebie chorobę Parkinsona lub inne choroby części układu nerwowego zwanej „pozapiramidową”, która reguluje ruch.
- Jeśli jesteś w ciąży i karmisz piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Motilex
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Motilex należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy przyjmować dawek leku Motilex większych niż zalecane przez lekarza, ponieważ duże dawki mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji ze strony układu ruchu (reakcje pozapiramidowe, patrz punkt 3 „Zażycie większej niż zalecana dawki leku Motilex”).
Lekarz zaleci Motilex ze szczególną ostrożnością, jeśli pacjentka ma raka piersi lub łagodny nowotwór gruczołu mózgu (gruczolak przysadki), który prowadzi do uwalniania hormonu zwanego „prolaktyną”, ponieważ Motilex może prowadzić do dalszego zwiększenia poziomy tego hormonu.
Lekarz zaleci Motilex ze szczególną ostrożnością, jeśli u pacjenta występują poważne zmiany w nerkach (niewydolność nerek) i (lub) wątrobie (niewydolność wątroby), ponieważ stężenie kleboprydu we krwi może być wyższe lub utrzymywać się dłużej.
Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży przyjmowanie dawek Motilex większych niż zalecane przez lekarza może dodatkowo zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji w układzie regulującym ruch (reakcje pozapiramidowe).
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Motilex
Inne leki i Motilex
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Na działanie leku Motilex może wpływać lub wpływać na działanie następujących leków.
- Leki o nazwie „anty Mono Amino Oxidase” (anty MAO) stosowane w leczeniu depresji, ponieważ zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Leki zwane „neuroleptykami”, stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych (fenotiazyny, butyrofenony, tioksanteny itp.), ponieważ leki te mogą nasilać aktywność leku Motilex w układzie nerwowym i ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
- Digoksyna (lek działający na skurcz serca) i cymetydyna (lek stosowany w urazach żołądka, „wrzodach”), ponieważ Motilex może osłabiać działanie tych leków.
Należy unikać związku leku Motilex z następującymi lekami:
- Leki przeciwbólowe zwane „narkotycznymi lekami przeciwbólowymi” oraz leki stosowane w celu blokowania „działania w organizmie substancji zwanej „acetylocholiną” (antycholinergiczne), ponieważ leki te przeciwdziałają wpływowi leku Motilex na motorykę żołądka i jelit.
- Inne leki, które wpływają na uwalnianie substancji zwanej „dopaminą”.
Motilex z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy przyjmować leku Motilex z napojami alkoholowymi, ponieważ lek ten może nasilać działanie alkoholu, takie jak senność i zmniejszenie czujności.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, laktacja i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ponieważ do tej pory nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, Motilex jest przeciwwskazany w ciąży.
Czas karmienia
Ponieważ do tej pory nie są dostępne wystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, Motilex jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi.
Prowadzenie i używanie maszyn
Motilex wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ może powodować senność.
Proszę wziąć to pod uwagę przed prowadzeniem pojazdu i/lub podczas wykonywania czynności wymagających zachowania czujności.
Tabletki Motilex zawierają laktozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Motilex i roztwór do wstrzykiwań Motilex zawierają sorbitol
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Sorbitol może powodować słabe działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 Kcal/g
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Motilex: dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie u dorosłych
Zalecana dawka to:
- Tabletki Motilex: 1 tabletka 3 razy dziennie przed posiłkami
- Syrop Motilex: 1 miarka 5 ml 3 razy dziennie przed posiłkami
- Motilex roztwór do wstrzykiwań: połowa lub 1 ampułka do wstrzyknięcia w mięsień (drogą domięśniową) lub żyłę (drogą dożylną) podczas ostrej fazy. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Tabletki Motilex
Młodzież (12 do 20 lat): pół tabletki 3 razy dziennie (przed posiłkami)
- Syrop Motilex:
Nastolatki (od 12 do 20 lat): pół miarki (2,5 ml) 3 razy dziennie przed posiłkami
Dzieci: z reguły 15 mcg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 podania.
Orientacyjnie (1 ml = 100 mcg):
Dzieci od 1 do 4 lat: 0,5 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 4 do 8 lat: 1 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 8 do 10 lat: 1,5 ml 3 razy dziennie
Dzieci od 10 do 12 lat: 2 ml 3 razy dziennie
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Motilex
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Motilex
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Motilex należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przyjmowanie zbyt dużej ilości leku Motilex może powodować senność, dezorientację i zaburzenia ruchu, które zwykle ustępują wraz z przerwaniem terapii. Jeśli objawy nie ustąpią, lekarz lub pracownik służby zdrowia zadecyduje, jakiemu leczeniu należy się poddać.
W przypadku zjawisk wpływających na ruch (działanie pozapiramidowe) lekarz lub personel medyczny poda leki, które będą blokować to działanie (leki przeciw chorobie Parkinsona, leki blokujące acetylocholinę lub leki przeciw alergiom, które mogą blokować substancję w organizmie o nazwie "acetylocholina").
Pominięcie przyjęcia leku Motilex
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Motilex
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób):
- zaburzenia ruchowe (dystonia) zwykle w obrębie szyi, języka lub twarzy,
- zaburzenia motoryczne (dyskinezy i dyskinezy późne, zwłaszcza u osób starszych i po długim okresie leczenia), drżenie,
- senność,
- opanowanie.
Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
- nadmierna produkcja hormonu prolaktyny (hiperprolaktynemia),
- nieprawidłowe wytwarzanie mleka matki (mlekotok),
- zanik cyklu miesiączkowego (brak miesiączki),
- wzrost piersi u mężczyzn (ginekomastia),
- problemy z erekcją (zaburzenia erekcji).
Przestrzeganie instrukcji podanych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Tabletki Motilex: przechowywać w suchym miejscu.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera
Tabletki Motilex 0,5 mg:
- Substancją czynną jest: kwaśny jabłczan kleboprydu. Jedna tabletka zawiera 0,68 mg kwasu jabłczanowego kleboprydu, co odpowiada 0,50 mg zasady kleboprydu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrogranulkowa, dwutlenek krzemu, powidon, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu.
Syrop Motilex 0,5 mg/5 ml:
- Substancją czynną jest: kwaśny jabłczan kleboprydu. 1 ml syropu zawiera 0,136 mg kwasu jabłczanowego kleboprydu (co odpowiada 0,10 mg zasady kleboprydu).
- Pozostałe składniki to: roztwór sorbitolu, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, aromat malinowy, woda oczyszczona.
Motilex 1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań
- Substancją czynną jest: kwaśny jabłczan kleboprydu. Jedna fiolka o pojemności 2 ml zawiera: 1,36 mg kwasu jabłczanowego kleboprydu (co odpowiada 1,0 mg zasady kleboprydu).
- Pozostałe składniki to: sorbitol, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Motilex i co zawiera opakowanie
Motilex występuje w postaci tabletek, syropu i roztworu do wstrzykiwań w opakowaniach wymienionych poniżej:
Tabletki Motilex: pudełko po 30 tabletek
Syrop Motilex: butelka 120 ml
Motilex Roztwór do wstrzykiwań: pudełko z 6 ampułkami po 2 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MOTILEX
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
MOTILEX 0,5 mg tabletki
Każda tabletka zawiera:
Kwas jabłczanowy kleboprydu 0,68 mg
równa zasadzie kleboprydu 0,50 mg
MOTILEX 0,5 mg / 5 ml syropu
Każdy ml syropu zawiera:
Kwas jabłczanowy kleboprydu 0,136 mg
równa zasadzie kleboprydu 0,10 mg
MOTILEX 1mg/2ml roztwór do wstrzykiwań
Każda fiolka 2 ml zawiera:
Kwas jabłczanowy kleboprydu 1,36 mg
równa 1 mg zasady kleboprydu
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablety
Syrop
Roztwór do wstrzykiwań
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie nudności i wymiotów pochodzenia organicznego lub czynnościowego lub podczas chemioterapii przeciwnowotworowej.
Objawowe leczenie dyspepsji czynnościowej.
Badanie radiologiczne przewodu pokarmowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Motilex
Dorośli ludzie
1 tabletka 3 razy dziennie (przed posiłkami)
Nastolatki (od 12 do 20 lat)
½ tabletki 3 razy dziennie (przed posiłkami)
Syrop Motilex
Dorośli ludzie
1 miarka 5 ml 3 razy dziennie (przed posiłkami)
Nastolatki (od 12 do 20 lat)
½ miarki (2,5 ml) 3 razy dziennie (przed posiłkami)
Dzieci
co do zasady 15 mcg na kg masy ciała dziennie, podzielone na 3 dawki
Orientacyjnie (1 ml = 100 mcg):
od 1 roku do 4 lat: 0,5 ml 3 razy dziennie
od 4 do 8 lat: 1 ml 3 razy dziennie
8 do 10 lat: 1,5 ml 3 razy dziennie
od 10 do 12 lat: 2 ml 3 razy dziennie
MOTILEX roztwór do wstrzykiwań:
Dorośli ludzie
½-1 ampułki domięśniowo lub dożylnie w ostrej fazie. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne benzamidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Przypadki, w których pobudzenie motoryki jelit może być niebezpieczne, np. w obecności krwotoku z przewodu pokarmowego, perforacji, niedrożności mechanicznej.
Padaczka
Pacjenci z historią późnych dyskinez neuroleptycznych.
Choroba Parkinsona i inne schorzenia pozapiramidowe.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Dawki wyższe niż zalecane mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji pozapiramidowych, szczególnie u dzieci i młodzieży.
Należy zachować szczególną ostrożność w leczeniu pacjentów z ciężką niewydolnością nerek i (lub) wątroby, u których stężenie kleboprydu we krwi może być wyższe lub trwać dłużej.
Należy dokładnie rozważyć możliwy wzrost stężenia prolaktyny, szczególnie u pacjentów z rakiem piersi lub gruczolakiem przysadki wydzielającym prolaktynę.
U noworodków zgłaszano przypadki nabytej methemoglobinemii spowodowanej ortopramidami (benzamidami).
Ostrzeżenia dotyczące zaróbek
Syrop MOTILEX i roztwór do wstrzykiwań MOTILEX zawierają sorbitol: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku. Może wystąpić łagodne działanie przeczyszczające, ponieważ zawierają sorbitol. Syrop MOTILEX zawiera 2125 g sorbitolu na dawkę 2,5 ml. Wartość kaloryczna sorbitolu wynosi 2,6 Kcal/g.
Tabletki MOTILEX zawierają laktozę: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
MOTILEX nie powinien być przyjmowany z narkotycznymi lekami przeciwbólowymi lub z lekami antycholinergicznymi, które antagonizują ich wpływ na motorykę przewodu pokarmowego.
Należy unikać jednoczesnego stosowania preparatu Motilex z innymi lekami działającymi na receptory dopaminergiczne, z lekami przeciwcholinergicznymi.
Jednoczesne podawanie anty MAO zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
Jednoczesne podawanie neuroleptyków (fenotiazyn, butyrofenonów, tioksantenów itp.), leków, które same w sobie mogą powodować zarówno pojawienie się objawów pozapiramidowych, jak i reakcji dystonicznych, wzmaga centralną aktywność kleboprydu i zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Motilex osłabia działanie digoksyny i cymetydyny.
Klebopryd może nasilać uspokajające działanie alkoholu, środków nasennych, przeciwlękowych i narkotyków.
04.6 Ciąża i laktacja
Płodność
Brak danych dotyczących płodności u ludzi po zastosowaniu kleboprydu.
Ciąża
Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania kleboprydu w ciąży.Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni związek lub pośrednie szkodliwe skutki. Jako środek ostrożności lepiej jest unikać stosowania kleboprydu w czasie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy klebopryd przenika do mleka matki i czy może mieć jakikolwiek wpływ na nienarodzone dziecko. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania kleboprydu podczas karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność, MOTILEX upośledza zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kierowcy pojazdów silnikowych i osoby wykonujące czynności wymagające integralności nadzoru muszą być o tym ostrzeżone.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych i po rejestracji są pogrupowane poniżej według klasyfikacji układowej i narządowej (SOC) oraz według częstości (często 1-10%, niezbyt często 0,1-1%, rzadko 0,01-0,1%, bardzo rzadkie / pojedyncze zgłoszenia
Zaburzenia układu nerwowego:
Rzadko: zaburzenia pozapiramidowe, dystonia, dyskineza, drżenie, senność, uspokojenie polekowe i dyskineza późna.
Patologie endokrynologiczne:
Bardzo rzadko: hiperprolaktynemia
Choroby układu rozrodczego i piersi :
Bardzo rzadko: mlekotok, brak miesiączki, ginekomastia i zaburzenia erekcji.
Dystonie najczęściej występują na szyi, języku lub twarzy.
U pacjentów w podeszłym wieku po długotrwałym leczeniu zgłaszano późne dyskinezy.
Po długotrwałym leczeniu zgłaszano hiperprolaktynemię, tkliwość piersi, mlekotok, brak miesiączki, ginekomastię i impotencję.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili ”.
04.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie stwierdzono przypadków zatrucia przy zalecanych dawkach. Przedawkowanie może powodować senność, dezorientację i zaburzenia pozapiramidowe, które zwykle ustępują wraz z przerwaniem terapii.Jeśli objawy utrzymują się, leczeniem z wyboru jest płukanie żołądka i leczenie objawowe.stosowanie leku przeciwparkinsonowskiego, przeciwcholinergicznego lub przeciwhistaminowego o właściwościach antycholinergicznych Zalecana.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: prokinetyka
Kod ATC: A03FA06
Klebopryd, należący do grupy ortopramidów (podstawionych benzamidów), ma zdolność zwiększania tonu i amplitudy skurczów żołądka, uwalniania zwieracza odźwiernika i opuszki dwunastnicy, koordynowania perystaltyki dwunastnicy i jelita czczego poprzez „selektywne blokowanie działanie, o różnym natężeniu w zależności od okręgów, populacji receptorów dopaminergicznych (receptory dopaminergiczne przewodu pokarmowego, strefy wyzwalania chemoreceptorów i układu mezolimbicznego), związane z działaniem proserotoninergicznym na poziomie przewodu pokarmowego. Dlatego głównym efektem, oprócz wyraźnego działania przeciwwymiotnego, jest sprzyjanie opróżnianiu żołądka i przyspieszanie tranzytu żołądkowo-dwunastniczego, który jest pierwotnie lub wtórnie spowolniony.
Klebopryd dzięki swojej selektywności działania zmniejsza działania niepożądane na poziomie układu hormonalnego (hiperprolaktynemia) i pozapiramidowego, typowe dla leków antydopaminergicznych.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na szczurach, królikach, psach i ludziach klebopryd jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym i głównie metabolizowany U ludzi eliminacja następuje głównie z kałem.
Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,1-2,7 h. Maksymalna szybkość wydalania produktu występuje w ciągu pierwszych 2-3 h. Dożylnie stężenie kleboprydu osiąga szczyt (15-30 mcg / ml) po 10 minutach i pozostaje na poziomie terapeutycznie skuteczne poziomy do szóstej ósmej godziny.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Zarówno w badaniach klinicznych, jak i po wprowadzeniu do obrotu, pod względem częstości występowania działań niepożądanych MOTILEX ma odpowiedni profil bezpieczeństwa, potwierdzając tym samym dobrą tolerancję wykazaną w szerokim zakresie przedklinicznych badań toksykologicznych.
LD50 nie można było określić u szczurów i myszy.
Podawanie dużych dawek kleboprydu w badaniach toksyczności przewlekłej zarówno na szczurach, jak i psach powodowało skutki związane z nadmierną odpowiedzią farmakologiczną na blokadę receptorów dopaminergicznych.
Badania teratogenności kleboprydu przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały żadnego potencjału teratogennego.
Co więcej, Clebopride nie wykazał potencjału mutagennego, za pomocą testu Amesa, w badanych szczepach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
MOTILEX 0,50 mg tabletki: laktoza, celuloza mikrogranulkowa, dwutlenek krzemu, powidon, sól sodowa karboksymetyloskrobi, stearynian magnezu.
MOTILEX 0,50 mg/5 ml syrop: roztwór sorbitolu, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, aromat malinowy, woda oczyszczona
MOTILEX 1 mg/2 ml roztwór do wstrzykiwań: sorbitol, woda do wstrzykiwań
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki: Przechowywać w suchym miejscu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki: pudełko po 30 tabletek
Syrop: butelka 120 ml
Fiolki: pudełko z 6 fiolkami po 2 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Almirall S.p.A. - Via Messina 38 - Wieża C - 20154 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Tablety: AIC 026362020
Syrop: AIC 026362032
Fiolki: AIC 026362057
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 1986/maj 2000/maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA 5 maja 2014 r.
