FENEXTRA - ULOTKA PAKIETOWA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Fenextra - Ulotka Pakietowa

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Niepożądane skutki Okres ważności i przechowywanie Inne informacje

Składniki aktywne: Deksibuprofen

FENEXTRA 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Ulotki informacyjne Fenextra są dostępne dla wielkości opakowań:

FENEXTRA 200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
FENEXTRA 400 mg, tabletki powlekane, FENEXTRA 300 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, FENEXTRA 400 mg, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Dlaczego stosuje się Fenextra? Po co to jest?

Ten lek zawiera substancję czynną deksibuprofen i należy do klasy leków zwanych NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

FENEXTRA stosuje się w celu zmniejszenia:

ból i stan zapalny z powodu artrozy (choroba zwyrodnieniowa stawów, zwyrodnienie stawów);
ból różnego pochodzenia i natury, na przykład ból zęba, ból menstruacyjny (pierwotne bolesne miesiączkowanie), ból kości lub mięśni (mięśniowo-szkieletowy).

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Fenextra

Nie należy przyjmować leku FENEXTRA:

jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwbólowe (przeciwbólowe) lub leki przeciwzapalne (niesteroidowe leki przeciwzapalne, NLPZ);
jeśli stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub aspiryny (kwasu acetylosalicylowego) spowodowało astmę, trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli), świąd, pokrzywkę, obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), zapalenie nosa ( ostry nieżyt nosa) lub polipy nosa;
jeśli masz lub miałeś krwawienie z żołądka lub jelit spowodowane przyjmowaniem leków;
jeśli u pacjenta wystąpiły dwa lub więcej wyraźnych epizodów owrzodzenia żołądka lub jelit lub krwawienia (w tym krew w wymiotach lub stolcu lub czarny smolisty stolec);
jeśli cierpisz na choroby jelit, takie jak: choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego;
jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą, nerkami lub sercem;
jeśli pacjent jest podatny na epizody krwawienia (skaza krwotoczna) lub ma inne zaburzenia krzepnięcia lub przyjmuje leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe)
jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie, które może być spowodowane wymiotami, biegunką lub niedostatecznym przyjmowaniem płynów;
po szóstym miesiącu ciąży;
jeśli masz mniej niż 18 lat.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Fenextra®

Przed zastosowaniem leku FENEXTRA należy porozmawiać z lekarzem, jeśli:

pacjent przyjmuje inne leki zmniejszające ból (leki przeciwbólowe) i stany zapalne (NLPZ);
przyjmujesz leki rozrzedzające krew (antykoagulanty);
miałeś chorobę żołądka lub jelit, taką jak wrzód lub krwawienie, choroba Leśniowskiego-Crohna;
pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych tego leku, zwłaszcza krwawienia i perforacji żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
mieć problemy z alkoholem (alkoholizm);
masz problemy z nerkami lub przyjmujesz leki zwiększające wydalanie moczu (diuretyki);
masz lub cierpiałeś na astmę;
masz lub cierpiałeś na wysokie ciśnienie krwi lub poważne problemy z wątrobą;
mają choroby wpływające na tkankę łączną powodujące bóle stawów lub mięśni, zmiany skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz problemy z innymi narządami (choroby autoimmunologiczne), na przykład toczeń rumieniowaty układowy (SLE, znany jako toczeń). ).

Poinformuj lekarza, jeśli:

po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub gorzej, ponieważ terapia lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) może ukryć objawy infekcji;
jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego); ? masz problemy z wątrobą, nerkami lub sercem.

WE WSZYSTKICH TYCH PRZYPADKACH LEKARZ OCENIA KONIECZNOŚĆ PRZEPROWADZANIA BADAŃ KONTROLNYCH.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Fenextra

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem FENEXTRA lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, nawet ciężkich.

FENEXTRA może wpływać na inne leki lub być pod wpływem innych leków. Np:

leki zawierające kortyzon (kortykosteroidy);
leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. substancje rozrzedzające krew zapobiegające powstawaniu zakrzepów np. aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna czy heparyna);
leki zwiększające przepływ moczu (diuretyki), takie jak: tiazydy, substancje tiazydowe, diuretyki pętlowe i oszczędzające potas;
leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki, takie jak atenolol, antagoniści receptora angiotensyny II, tacy jak losartan);
leki zwane „selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny” (SSRI), stosowane jako leki przeciwdepresyjne;
inne leki zmniejszające stan zapalny (NLPZ i salicylany) - lit i moklobemid, stosowane w depresji;
metotreksat, stosowany w niektórych rodzajach chorób (choroby immunologiczne) i nowotworach;
cyklosporyna i takrolimus, leki zmniejszające obronę immunologiczną;
glikozydy nasercowe (digoksyna), leki stosowane w chorobach serca;
fenytoina, stosowana przeciwko padaczce;
antybiotyki (trimetoprim, aminoglikozydy, antybiotyki chinolonowe);
leki stosowane w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi (cholestyramina);
ekstrakty roślinne (Ginkgo Biloba);
leki antyprogestynowe stosowane do przerywania ciąży (mifepriston);
leki obniżające poziom glukozy we krwi (cukru we krwi) (sulfonylomoczniki);
leki stosowane w zakażeniach wywołanych przez wirusy (leki przeciwwirusowe) (zydowudyna, rytonawir);
leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (probenecyd);
leki zwane „inhibitorami CYP2C9”;
leki stosowane w hamowaniu resorpcji kości (bisfosfoniany);
leki stosowane w leczeniu owrzodzeń żylnych (okspentyfilina);
leki stosowane na skurcze mięśni (baklofen);
leki zwiększające poziom potasu we krwi;
alkohol.

Również niektóre inne leki mogą mieć wpływ na leczenie preparatem FENEXTRA. Dlatego przed zastosowaniem leku FENEXTRA z innymi lekami należy zawsze skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Leki przeciwzapalne / uśmierzające ból, takie jak deksibuprofen, mogą wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru mózgu, zwłaszcza gdy są podawane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku FENEXTRA należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują:

problemy z sercem, w tym zawał serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej) lub przebyty zawał serca, operacja pomostowania tętnic wieńcowych, choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jakikolwiek rodzaj udaru ( w tym „mini udar” lub „TIA”, przejściowy atak niedokrwienny);
wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca, wysoki poziom cholesterolu, rodzinna historia chorób serca lub udaru mózgu lub jeśli jesteś palaczem.

ZACHOWAJ UWAGĘ, ponieważ:

krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit, które mogą być śmiertelne;
chociaż bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, objawiające się zaczerwienieniem, powstawaniem pęcherzy i złuszczaniem (np. złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka). Na wczesnych etapach leczenia pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: reakcje te występują w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia;
Długotrwałe stosowanie dużych dawek leków przeciwbólowych, takich jak FENEXTRA, może powodować bóle głowy, jeśli tak, nie należy zwiększać dawki leku FENEXTRA w celu złagodzenia bólu.

Możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, stosując najmniejszą skuteczną dawkę i przez możliwie najkrótszy czas trwania leczenia, który jest potrzebny do kontrolowania objawów.

ZAWIEŚ leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli:

zauważyć jakiekolwiek objawy wpływające na żołądek i jelita (pokarmowe), zwłaszcza jeśli krwawią;
pojawia się „wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych lub jakiekolwiek inne objawy reakcji alergicznej (np. zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk twarzy i gardła, nagły spadek ciśnienia krwi)”.

Ten lek może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych poprzez zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi, aminotransferaz kreatyninowych i innych parametrów wątrobowych.W przypadku wystąpienia nieprawidłowych wyników badań należy skontaktować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

FENEXTRA nie jest odpowiedni dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Płodność, ciąża, karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku FENEXTRA po 6. miesiącu ciąży, ponieważ lek ten może powodować problemy z sercem, płucami lub nerkami płodu oraz powikłania podczas porodu.

Zadbaj o FENEXTRA:

jeśli chcesz zajść w ciążę lub masz problemy z zajściem w ciążę, ponieważ lek ten może zaburzać płodność. Efekt ten jest odwracalny po odstawieniu leku;
w pierwszych miesiącach ciąży (do szóstego miesiąca), ponieważ lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza;
jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie i używanie maszyn

FENEXTRA może powodować zawroty głowy i zmęczenie. Zachować szczególną ostrożność przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.

Granulat FENEXTRA zawiera żółty (E110): może powodować reakcje alergiczne.

Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fenextra: Dawkowanie

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dzienna dawka to 600-900 mg, podzielona na 3 dawki.

Jeśli odczuwasz łagodny lub umiarkowany ból, weź początkową dawkę 200 mg, maksymalnie do 600 mg w ciągu jednego dnia. Nie należy przyjmować jednorazowo więcej niż 400 mg.

W przypadku silnego bólu lub nawrotu objawów maksymalna dawka dobowa może zostać tymczasowo zwiększona do 1200 mg na dobę. Nie przekraczać tej dawki.

W przypadku bólu menstruacyjnego (bolesnego miesiączkowania) nie należy przekraczać jednorazowej dawki 200 mg i dziennej dawki 800 mg.

Pacjenci w podeszłym wieku lub pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami

Wskazane jest przestrzeganie minimalnych dawek wskazanych powyżej, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Dzieci i młodzież

FENEXTRA nie jest odpowiedni dla pacjentów poniżej 18 roku życia.

Sposób podawania

Lek FENEXTRA należy przyjmować doustnie (doustnie), najlepiej na pełny żołądek, w następujący sposób:

granulki do sporządzania zawiesiny doustnej: granulki należy przyjmować rozpuszczając je w wodzie.

Pominięcie przyjęcia leku FENEXTRA

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fenextra?

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku FENEXTRA mogą wystąpić bóle brzucha, nudności, wymioty, głęboki sen (ospałość), senność, ból głowy, drgania, rytmiczne i mimowolne ruchy oczu (oczopląs), szum w uszach (szum uszny) i brak koordynacja mięśni (ataksja) Objawy te występują zwykle w ciągu pierwszych 4 godzin po zażyciu.

Rzadko można zauważyć poważniejsze objawy lub oznaki, takie jak krwawienie z przewodu pokarmowego, niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie) lub temperatura (hipotermia), kwaśne pH krwi (kwasica metaboliczna), drgawki, osłabiona czynność nerek, śpiączka, ciężkie problemy z oddychaniem (zespół niewydolności oddechowej ) zwłaszcza u dorosłych, epizody duszności (bezdech), zwłaszcza u młodszych dzieci, oraz biegunka po spożyciu dużych dawek.

W przypadku przyjmowania dużych dawek leku FENEXTRA należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala, ponieważ mogą być konieczne odpowiednie środki (np. węgiel, opróżnianie żołądka, płukanie żołądka).

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Fenextra®

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku FENEXTRA i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

ciężkie problemy żołądkowe, zgaga lub ból brzucha z powodu wrzodu żołądka lub dwunastnicy;
nagły, gwałtowny ból w jamie brzusznej (perforacja wrzodu);
wymioty zawierające krew (krwiste wymioty) lub czarne stolce (smoliste stolce), związane z krwawieniem z żołądka lub jelit (z przewodu pokarmowego) lub nadmierne zmęczenie ze zmniejszonym wydzielaniem moczu (z powodu niewidocznego krwawienia);
ciężkie reakcje alergiczne objawiające się obrzękiem twarzy, oczu, ust, obrzękiem gardła (obrzęk naczynioruchowy) z możliwymi trudnościami w oddychaniu; takie skutki uboczne są rzadkie. W rzadkich przypadkach może również wystąpić przyspieszone bicie serca (tachykardia) i spadek, nawet nagły, ciśnienia krwi (anafilaksja i wstrząs);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i (lub) powstawaniem pęcherzy (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry);
trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność), przerwy w oddychaniu (bezdech);
nasilenie infekcji, takie jak pojawienie się martwiczego zapalenia powięzi objawiające się gorączką, dreszczami, osłabieniem, poceniem się, biegunką, wymiotami, zaczerwienieniem, bólem, obrzękiem, zasinienie w okolicy ciała z powodu martwicy tkanek (śmierć komórek tkankowych);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) objawiające się: bardzo wysoką gorączką, nagłym bólem głowy, niemożnością zgięcia głowy, nudnościami, wymiotami, splątaniem, sennością i dyskomfortem w świetle.

Poinformuj lekarza, jeśli zauważysz:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

mniej lub bardziej nagły początek zmian skórnych, takich jak niejednolite lub rozlane zmiany koloru (wysypki);
zmęczenie, senność, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy;
zmęczenie, złe samopoczucie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

pokrzywka, swędzenie, czerwone plamy na skórze (plamica), zapalenie nosa (nieżyt nosa), obrzęk gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu (astma, skurcz oskrzeli lub duszność) przerwy w oddychaniu (bezdech);
nieżyt żołądka;
trudności z zasypianiem (bezsenność), lęk, nerwowość (niepokój);
zaburzenia widzenia, szumy w uchu (szum w uszach), upośledzenie słuchu;
pojawienie się plam na skórze w wyniku ekspozycji na słońce (światłoczułość);
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby), zwiększenie stężenia substancji zwanej bilirubiną, która powoduje zażółcenie oczu i (lub) skóry (żółtaczka), zmiany czynności wątroby;
problemy z nerkami, takie jak zmiany w czynności nerek (niewydolność nerek), które mogą powodować obrzęk (obrzęk), utratę białka w moczu, zmniejszenie białka we krwi (zespół nerczycowy), zapalenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), toksyczna nefropatia.

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)

ból lub pieczenie (zgaga) w jamie brzusznej, perforacja lub krwawienie z żołądka lub dwunastnicy;
utrata kontaktu z rzeczywistością (reakcje psychotyczne), pobudzenie, niestabilność charakteru (drażliwość), depresja, splątanie lub dezorientacja;
zaburzenia widzenia spowodowane na przykład zapaleniem nerwu wzrokowego (zapalenie nerwu wzrokowego) lub toksyczną neuropatią wzrokową, osłabienie widzenia w jednym oku (niedowidzenie, zwane leniwym okiem), zapalenie nerwu wzrokowego;
zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia), nawet znaczne zmniejszenie liczby granulocytów (granulocytopenia, agranulocytoza), zmniejszenie lub zniszczenie krwinek czerwonych (niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość hemolityczna), zmniejszenie liczby wszystkich krwinek (pancytopenia) ;
toczeń rumieniowaty układowy, objawiający się zaczerwienieniem twarzy w kształcie motyla lub innymi zmianami skórnymi, bólami stawów lub mięśni oraz problemami z innymi narządami;
obrzęk (obrzęk);
zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

niewydolność wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki);
uczucie serca w gardle (kołatanie serca), zawał serca, zaburzenia czynności (niewydolność) serca, wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
problemy z oddychaniem z powodu obrzęku płuc;
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń);
ciężkie wysypki skórne z zaczerwienieniem, łuszczeniem się i (lub) powstawaniem pęcherzy (np. rumień wielopostaciowy, zespół Stevena-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka, złuszczające zapalenie skóry).

Inne skutki uboczne

gorączka (możliwa manifestacja alergii);
nudności, wymioty, biegunka, gazy (wzdęcia), trudności z wypróżnianiem (zaparcia), niestrawność (niestrawność), ból brzucha, ból głowy, wymioty zawierające krew (wymioty z krwią) lub czarne stolce (smoliste stolce), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), pogorszeniem stanu zapalnego okrężnicy (zapalenie okrężnicy) i chorobą Leśniowskiego-Crohna;
pogorszenie infekcji skórnych wywołanych ospą wietrzną;
przedłużony czas krwawienia;
udar mózgu.

Zgłaszanie skutków ubocznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.

Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.

Termin ">Inne informacje

Co zawiera FENEXTRA

Substancją czynną jest: deksibuprofen.

Każda saszetka FENEXTRA 200 mg zawiera: 200 mg deksibuprofenu.

Pozostałe składniki to: sodu laurylosiarczan, sodu sacharynian, metyloceluloza, mannitol, żółty (E110), kwas cytrynowy, aromat pomarańczowy.

Opis wyglądu leku FENEXTRA i co zawiera opakowanie

FENEXTRA 200 mg Granulat jest dostępny w opakowaniach po 12 jednorazowych saszetek.

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Fenextrze można znaleźć w zakładce „Podsumowanie cech”. 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO - 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY - 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA - 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE - 04.1 Wskazania do stosowania - 04.2 Dawkowanie i sposób podawania - 04.3 Przeciwwskazania - 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania - 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji - 04,6 Ciąża i laktacja - 04,7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn - 04,8 Działania niepożądane - 04,9 Przedawkowanie - 05,0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE - 05,1 "Właściwości farmakodynamiczne - 05.2 Właściwości farmakokinetyczne" - 05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie - 06,0 FARMACEUTYCZNE DANE SZCZEGÓŁOWE - 06.1 Substancje pomocnicze - 06.2 Niezgodność "- 06.3 Okres trwałości" - 06.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania - 06.5 Rodzaj opakowania podstawowego i zawartość opakowania - 06.6 Instrukcje dotyczące stosowania i postępowania - 07,0 POSIADACZ ZEZWOLENIA WSZYSTKIE "WPROWADZANIE DO OBROTU - 08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU - 09.0 DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA - 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU - 11,0 DLA RADIOLEKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO - 12.0 DLA RADIOFONÓW WSKAZÓWKI I INSTRUKCJE KONTROLNE

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -

FENEXTRA

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -

Tabletki powlekane

FENEXTRA „200 mg tabletki powlekane”

Każda tabletka zawiera 200 mg deksibuprofenu

FENEXTRA „300 mg tabletki powlekane”

Każda tabletka zawiera 300 mg deksibuprofenu

FENEXTRA „400 mg tabletki powlekane”

Każda tabletka zawiera 400 mg deksibuprofenu

Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

FENEXTRA „200 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”

Każda saszetka zawiera 200 mg deksibuprofenu

FENEXTRA „300 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”

Każda saszetka zawiera 300 mg deksibuprofenu

FENEXTRA „400 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej”

Każda saszetka zawiera 400 mg deksibuprofenu

Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -

Tabletki powlekane, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE -

04.1 Wskazania terapeutyczne -

• Objawowe leczenie bólu i stanów zapalnych związanych z chorobą zwyrodnieniową stawów.

• Ostre objawowe leczenie bólu w okresie menstruacyjnym (pierwotne bolesne miesiączkowanie).

• Leczenie objawowe innych form łagodnego lub umiarkowanego bólu, takich jak ból mięśniowo-szkieletowy lub ból zębów.

04.2 Dawkowanie i sposób podawania -

Dawkowanie należy dostosować do ciężkości choroby i stanu pacjenta.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia niezbędny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.4).

Deksibuprofen jest dostępny w postaci tabletek powlekanych 200 mg, 300 mg i 400 mg oraz granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej w celu zindywidualizowania leczenia.

Zalecana dzienna dawka to 600-900 mg deksibuprofenu, podzielona do trzech dawek.

W leczeniu łagodnego lub umiarkowanego bólu zaleca się pojedynczą dawkę początkową 200 mg deksibuprofenu i dawki dobowe 600 mg. Maksymalna pojedyncza dawka wynosi 400 mg.

U osobników doświadczających zaostrzenia lub z ostrymi objawami dawkę deksibuprofenu można tymczasowo zwiększyć do 1200 mg na dobę. Maksymalna dzienna dawka to 1200 mg.

W przypadku bolesnego miesiączkowania zalecana jest dzienna dawka od 600 do 900 mg deksibuprofenu podzielona do trzech dawek. Maksymalna pojedyncza dawka to 300 mg, maksymalna dzienna dawka to 900 mg.

Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania deksibuprofenu u dzieci i młodzieży (

U osób starszych zaleca się rozpoczęcie terapii od najmniejszej dawki. Dawkę można zwiększyć do ogólnie zalecanej, tylko po ustaleniu dobrej ogólnej tolerancji.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek i powinni być ściśle monitorowani. Deksibuprofenu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania)

Niewydolność nerek

Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek powinni rozpocząć leczenie od zmniejszonych dawek.

Deksibuprofenu nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).

FENEXTRA można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku (patrz punkt 5.2). Ogólnie, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne) są korzystnie przyjmowane po posiłkach w celu zmniejszenia podrażnienia przewodu pokarmowego, szczególnie w przypadku długotrwałego stosowania.

Jednak u niektórych pacjentów oczekuje się utajenia początku działania terapeutycznego, jeśli produkt jest przyjmowany z posiłkami lub bezpośrednio po posiłkach.

04.3 Przeciwwskazania -

Deksibuprofenu nie należy podawać w następujących przypadkach:

• pacjenci z nadwrażliwością na deksibuprofen, jakikolwiek inny NLPZ lub na dowolną substancję pomocniczą produktu.

• pacjenci, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. aspiryna lub inne NLPZ) mogą wywoływać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa lub powodować polipy nosa, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.

• krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie związane z wcześniejszym aktywnym leczeniem lub nawracające wrzody trawienne/krwotoki w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia).

• pacjenci z aktywną chorobą Leśniowskiego-Crohna lub z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.

• pacjenci z ciężką niewydolnością serca.

• pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (GFG poważnie obniżyła czynność wątroby.

• pacjenci ze skazą krwotoczną i innymi zaburzeniami krzepnięcia lub pacjenci leczeni lekami przeciwzakrzepowymi.

• począwszy od trzeciego trymestru ciąży (patrz punkt 4.6 Ciąża i laktacja).

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -

Należy unikać stosowania produktu FENEXTRA w połączeniu z NLPZ, w tym selektywnymi inhibitorami COX-2.

Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas leczenia potrzebny do kontrolowania objawów (patrz punkt 4.2 i poniższe akapity dotyczące zagrożeń żołądkowo-jelitowych i sercowo-naczyniowych).

Efekty żołądkowo-jelitowe

Szczególną uwagę należy zwrócić w przypadku osób predysponowanych do żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych NLPZ, takich jak deksibuprofen, takich jak: obecne zaburzenia żołądkowo-jelitowe, przebyta choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy oraz alkoholizm.

NLPZ należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stany te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).

Osoby te powinny być ściśle monitorowane pod kątem zaburzeń przewodu pokarmowego, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego, podczas leczenia deksibuprofenem, podobnie jak w przypadku innych NLPZ.

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie i perforacja, które mogą być śmiertelne, były zgłaszane w dowolnym momencie podczas leczenia wszystkimi NLPZ, z objawami ostrzegawczymi lub bez lub z poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie.

U osób w podeszłym wieku i pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie powikłanym krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3), ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest większe przy zwiększaniu dawek NLPZ. Pacjenci ci powinni rozpocząć leczenie od najmniejszej dostępnej dawki. Należy rozważyć jednoczesne stosowanie środków ochronnych (mizoprostolu lub inhibitorów pompy protonowej) u tych pacjentów, a także u pacjentów przyjmujących małe dawki kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zdarzeń żołądkowo-jelitowych (patrz poniżej i punkt 4.5).

Pacjenci z wywiadem toksyczności żołądkowo-jelitowej, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszelkie nietypowe objawy żołądkowo-jelitowe (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), szczególnie na początkowych etapach leczenia.

W przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia przewodu pokarmowego u pacjentów przyjmujących preparat FENEXTRA należy przerwać leczenie.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy i mózgowo-naczyniowy

Należy zauważyć, że efekty wymienione poniżej obejmują te zgłaszane głównie dla racemicznego ibuprofenu, chociaż w niektórych przypadkach efekty nie zostały jeszcze zaobserwowane w przypadku deksibuprofenu.

Odpowiednie monitorowanie i instruktaż są wymagane u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem i (lub) zastoinową niewydolnością serca w wywiadzie, ponieważ w związku z leczeniem NLPZ zgłaszano zatrzymanie płynów i obrzęki.

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie racemicznego ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym wzrostem ryzyka wystąpienia zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca) lub udaru mózgu. ) Ogólnie badania epidemiologiczne nie sugerują, że niskie dawki racemicznego ibuprofenu (np. zawał mięśnia sercowego).

Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni ibuprofenem wyłącznie po dokładnym rozważeniu. Podobne rozważania należy rozważyć przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka zdarzeń sercowo-naczyniowych (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).

Wpływ na nerki/wątrobę

W leczeniu pacjentów z niewydolnością serca, nadciśnieniem, chorobami nerek lub wątroby, a zwłaszcza w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków moczopędnych, należy wziąć pod uwagę ryzyko zatrzymania płynów i pogorszenia czynności nerek.

W przypadku stosowania u tych osób dawkę deksibuprofenu należy utrzymywać na możliwie najniższym poziomie, a czynność nerek należy regularnie monitorować.

Podobnie jak wszystkie NLPZ, deksibuprofen może zwiększać azot mocznikowy i kreatyninę we krwi. Podobnie jak inne NLPZ, deksibuprofen może być związany z działaniami niepożądanymi dotyczącymi nerek, które mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek (patrz punkty 4.2 Dawkowanie, 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje).

Jak wszystkie NLPZ, deksibuprofen może powodować nieznaczny, przejściowy wzrost niektórych parametrów wątrobowych, a także znaczny wzrost SGOT i SGPT. W przypadku znacznego wzrostu tych parametrów leczenie należy przerwać (patrz punkty 4.2. Dawkowanie i 4.3. Przeciwwskazania).

Efekty skórne i nadwrażliwości

Deksibuprofen należy podawać ostrożnie tylko osobom z toczniem rumieniowatym układowym i różnymi chorobami tkanki łącznej, ponieważ mogą one być predysponowane do działań niepożądanych ze strony nerek i ośrodkowego układu nerwowego wywoływanych przez NLPZ.

W związku ze stosowaniem NLPZ bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre prowadzące do zgonu, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (patrz punkt 4.8).

We wczesnych stadiach leczenia pacjenci wydają się być narażeni na większe ryzyko: wystąpienie reakcji następuje w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. nadwrażliwość.

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, mogą wystąpić reakcje alergiczne, w tym reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne, nawet bez wcześniejszej ekspozycji na lek.

Należy zachować ostrożność u osób z historią astmy oskrzelowej lub cierpiących na nią, ponieważ NLPZ mogą powodować skurcz oskrzeli u takich osób. (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania)

NLPZ mogą ukrywać objawy infekcji.

Inni

Osoby w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku mają zwiększoną częstość działań niepożądanych po zastosowaniu NLPZ, zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne (patrz punkt 4.2).

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwpłytkowe, takie jak aspiryna (patrz punkt 4.5).

Pacjenci leczeni przez długi czas deksibuprofenem powinni być uważnie monitorowani (czynność nerek i wątroby, czynność krwi / liczba krwinek). W trakcie długotrwałego stosowania leków przeciwbólowych w dużych dawkach, poza wskazaniami, może wystąpić ból głowy, którego nie należy leczyć poprzez zwiększanie dawek danego leku. Ogólnie rzecz biorąc, zwykłe stosowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza kombinacji różnych leków przeciwbólowych, może prowadzić do wystąpienia zmian w nerkach z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatie przeciwbólowe).Dlatego skojarzenie z racemicznym ibuprofenem lub innymi NLPZ produkty). Stosowanie deksibuprofenu, jak również każdego innego leku, który hamuje syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, może odwracalnie upośledzać płodność i dlatego nie jest zalecane u kobiet starających się o ciążę. z FENEXTRA należy ocenić. Dane z badań przedklinicznych wskazują, że hamowanie agregacji płytek krwi spowodowane małymi dawkami kwasu acetylosalicylowego może być zmienione przez jednoczesne podawanie ibuprofenu; ta interakcja może osłabić działanie ochronne układu sercowo-naczyniowego, dlatego w przypadku jednoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli czas trwania leczenia przekracza krótkotrwałość.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -

Informacje w tym punkcie oparte są na wcześniejszych doświadczeniach z racemicznym ibuprofenem i innymi NLPZ. Ogólnie rzecz biorąc, NLPZ należy stosować ostrożnie, gdy są podawane jednocześnie z innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego lub upośledzenia czynności nerek.

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane

Antykoagulanty

NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).

Metotreksat w dawkach 15 mg/tydzień lub wyższych

Podawanie NLPZ i metotreksatu w ciągu 24 godzin może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu we krwi poprzez zmniejszenie klirensu nerkowego metotreksatu z potencjalnym zwiększeniem toksycznego działania metotreksatu.Dlatego u pacjentów leczonych dużymi dawkami metotreksatu należy unikać podawania deksibuprofenu ( patrz punkt 4.4).

Lit

NLPZ mogą zwiększać stężenie litu w osoczu poprzez zmniejszenie jego klirensu nerkowego. Połączenie nie jest zalecane (patrz punkt 4.4). Jeśli takie skojarzenie jest konieczne, należy często monitorować stężenie litu i rozważyć zmniejszenie dawki litu.

Inne NLPZ i salicylany (kwas acetylosalicylowy w dawkach wyższych niż stosowane w leczeniu przeciwzakrzepowym, ok. 100 mg/dobę)

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, ponieważ jednoczesne podawanie różnych NLPZ może zwiększać ryzyko owrzodzeń przewodu pokarmowego i krwawienia.

Środki ostrożności

Kwas acetylosalicylowy

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi podczas jednoczesnego podawania leków.Jednak ograniczone dane i niepewność dotyczące ich zastosowania w sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofen; wydaje się, że okazjonalne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu (patrz punkt 5.1)

Leki przeciwnadciśnieniowe, diuretyki, inhibitory ACE i antagoniści angiotensyny II

NLPZ mogą zmniejszać skuteczność beta-adrenolityków, prawdopodobnie z powodu hamowania tworzenia prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne.

NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. układ oksygenazy może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, w tym do ostrej niewydolności nerek, zwykle odwracalnej. Te interakcje należy rozważyć u pacjentów przyjmujących FENEXTRA jednocześnie z inhibitorami ACE lub antagonistami angiotensyny II.

Dlatego połączenie należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawodnieni, a po rozpoczęciu jednoczesnego leczenia należy rozważyć monitorowanie czynności nerek.

Cyklosporyna i takrolimus

Jednoczesne leczenie NLPZ może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem nefrotoksyczności z powodu zmniejszenia syntezy prostaglandyn w nerkach. Podczas jednoczesnego leczenia należy ściśle monitorować czynność nerek, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Kortykosteroidy

Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

Digoksyna

NLPZ mogą zwiększać poziom digoksyny we krwi, a tym samym zwiększać ryzyko toksyczności digoksyny.

Metotreksat w dawkach mniejszych niż 15 mg/tydzień

Donoszono, że ibuprofen zwiększa stężenie metotreksatu.Jeśli deksibuprofen jest stosowany w skojarzeniu z małymi dawkami metotreksatu, należy przeprowadzić staranne kontrole hematologiczne, szczególnie w pierwszych tygodniach leczenia skojarzonego. być monitorowane, aby zapobiec zmniejszeniu klirensu metotreksatu.

Fenytoina

Ibuprofen może konkurować z fenytoiną poprzez wiązanie się z białkami osocza, zwiększając w ten sposób jego stężenie w osoczu i toksyczność.Chociaż istnieją ograniczone dowody kliniczne na tę interakcję, zaleca się dostosowanie dawki fenytoiny na podstawie monitorowania stężenia w osoczu i obserwacji objawów toksyczność.

Tiazydy, substancje podobne do tiazydów oraz diuretyki pętlowe i diuretyki oszczędzające potas

Jednoczesne stosowanie NLPZ i diuretyku może zwiększać ryzyko niewydolności nerek wtórnej do zmniejszonego przepływu nerkowego.

Leki zwiększające poziom potasu w osoczu

Podobnie jak w przypadku innych NLPZ, jednoczesne stosowanie z lekami zwiększającymi stężenie potasu w osoczu, takimi jak leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory ACE, antagoniści receptora angiotensyny II, leki immunosupresyjne, takie jak cyklosporyna i takrolimus, trimetoprim, heparyna itp., może wiązać się ze zwiększonym poziomy potasu w osoczu; dlatego należy monitorować stężenie potasu w osoczu.

Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)

Zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).

04.6 Ciąża i karmienie piersią -

Ciąża

Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na ciążę i/lub rozwój zarodka/płodu.

Wyniki badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia i wad rozwojowych serca i gastroschisis po zastosowaniu inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.Całkowite ryzyko wad rozwojowych serca wzrosło z mniej niż 1% do około 1,5%.Uważa się, że ryzyko to wzrasta Wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn u zwierząt powoduje zwiększoną utratę przed- i po implantacji oraz śmiertelność zarodków i płodów.

Ponadto u zwierząt, którym w okresie organogenetycznym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn, zgłaszano zwiększoną częstość występowania różnych wad rozwojowych, w tym wad sercowo-naczyniowych.

W pierwszym i drugim trymestrze ciąży FENEXTRA nie należy podawać, z wyjątkiem przypadków bezwzględnie koniecznych.

Jeśli FENEXTRA jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę lub w pierwszym i drugim trymestrze ciąży, dawka i czas trwania leczenia powinny być możliwie najniższe.

W trzecim trymestrze ciąży wszystkie inhibitory syntezy prostaglandyn mogą narażać płód na:

• toksyczność sercowo-płucna (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);

• zaburzenia czynności nerek, które mogą prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;

matce i noworodkowi pod koniec ciąży na:

• możliwe wydłużenie czasu krwawienia i działanie przeciwpłytkowe, które może wystąpić nawet przy bardzo małych dawkach;

• hamowanie skurczów macicy skutkujące opóźnionym lub przedłużonym porodem

W związku z tym FENEXTRA jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży.

Czas karmienia

Ibuprofen w znikomym stopniu przenika do mleka matki.

Karmienie piersią jest możliwe z deksibuprofenem, jeśli stosowana dawka jest niska, a okres leczenia krótki.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -

Podczas leczenia deksibuprofenem zdolność pacjenta do reagowania może być zmniejszona, gdy jako działania niepożądane pojawiają się zawroty głowy lub zmęczenie. Należy to wziąć pod uwagę, gdy wymagany jest określony stan czujności, na przykład podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn.

W przypadku jednorazowego lub krótkotrwałego stosowania deksibuprofenu nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności.

04.8 Działania niepożądane -

Doświadczenie kliniczne wykazało, że ryzyko działań niepożądanych wywołanych przez deksibuprofen jest porównywalne z ryzykiem racemicznego ibuprofenu.

Najczęstsze działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Należy zauważyć, że wymienione poniżej działania niepożądane obejmują te zgłaszane głównie dla racemicznego ibuprofenu, chociaż w niektórych przypadkach działanie niepożądane nie było jeszcze obserwowane w przypadku deksibuprofenu lub nie było jeszcze zgłaszane z opisaną częstością.

Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania zgodnie z następującą konwencjonalną skalą: bardzo często (>1/10); często (> 1/100, 1/1000, 1/10 000,

Przewód pokarmowy

Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja przewodu pokarmowego lub krwotok, czasami śmiertelne, szczególnie u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4).

Po podaniu produktu FENEXTRA zgłaszano następujące objawy: nudności, wymioty, biegunka, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, krwawe wymioty, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 – Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania ).

Rzadziej obserwowano zapalenie żołądka.

Reakcje skórne i nadwrażliwości

pospolity: wysypka na skórze.

Niezwykły: pokrzywka, świąd, plamica (w tym plamica alergiczna), obrzęk naczynioruchowy, nieżyt nosa, skurcz oskrzeli.

Rzadki: reakcja anafilaktyczna.

Bardzo rzadkie: rumień wielopostaciowy, nekroliza naskórka, toczeń rumieniowaty układowy, łysienie, nadwrażliwość na światło, ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, ostra toksyczno-rozpływna martwica naskórka (zespół Lyella) i alergiczne zapalenie naczyń.

Uogólnione reakcje nadwrażliwości na deksibuprofen nie zostały jeszcze zaobserwowane, ale nie można ich całkowicie wykluczyć, biorąc pod uwagę doświadczenie kliniczne z racemicznym ibuprofenem. Objawy mogą obejmować gorączkę z wysypką skórną, ból brzucha, migrenę, nudności i wymioty, oznaki uszkodzenia wątroby, a nawet aseptyczne zapalenie opon mózgowych. W większości przypadków, w których po podaniu ibuprofenu zgłaszano aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, jako czynnik ryzyka występowały pewne podstawowe choroby autoimmunologiczne (takie jak toczeń rumieniowaty lub inne choroby kolagenowe. W przypadku ciężkiej uogólnionej reakcji nadwrażliwości, obrzęk twarzy, języka i może wystąpić krtań, skurcz oskrzeli, astma, tachykardia, niedociśnienie i wstrząs.

Ośrodkowy układ nerwowy

pospolity: zmęczenie lub senność, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy.

Niezwykły: bezsenność, stany lękowe, niepokój, zaburzenia widzenia i szumy uszne.

Rzadki: reakcje psychotyczne, pobudzenie, drażliwość, depresja, splątanie lub dezorientacja, odwracalny niedowidzenie toksyczne, upośledzenie słuchu.

Bardzo rzadkie: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz reakcje nadwrażliwości). Obraz krwi: Czas krwawienia może się wydłużyć.

Rzadkie przypadki zaburzeń krwi obejmują: małopłytkowość, leukopenię, granulocytopenię, pancytopenię, agranulocytozę, niedokrwistość aplastyczną lub niedokrwistość hemolityczną.

Układ sercowo-naczyniowy

Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie racemicznego ibuprofenu, zwłaszcza w dużych dawkach (2400 mg/dobę) oraz w leczeniu długotrwałym, może wiązać się z umiarkowanym zwiększeniem ryzyka zakrzepicy tętniczej (np. zawału serca). lub udar) (patrz punkt 4.4).

W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano obrzęki, nadciśnienie i niewydolność serca.

Nerkowy

Zgodnie z ogólną wiedzą dotyczącą NLPZ nie można wykluczyć wystąpienia śródmiąższowego zapalenia nerek, zespołu nerczycowego i zaburzeń czynności nerek.

Wątrobiany

Rzadkie przypadki nieprawidłowej czynności wątroby, zapalenia wątroby i żółtaczki obserwowano podczas stosowania racemicznego ibuprofenu.

Inni

W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano infekcyjne nasilenie stanu zapalnego.

04.9 Przedawkowanie -

Deksibuprofen ma niską toksyczność ostrą.

Niektórzy pacjenci przeżyli pojedynczą dawkę 54 g racemicznego ibuprofenu. Większość przypadków przedawkowania została zgłoszona jako bezobjawowa. Ryzyko wystąpienia objawów jest widoczne przy dawkach >80-100 mg/kg racemicznego ibuprofenu. Pierwsze objawy pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 4 godzin.

Najczęstsze łagodne objawy to: ból brzucha, nudności, wymioty, letarg, senność, ból głowy, oczopląs, szum w uszach i ataksja.

Umiarkowane lub ciężkie objawy, w tym krwawienie z przewodu pokarmowego, niedociśnienie, hipotermia, kwasica metaboliczna, drgawki, zaburzenia czynności nerek, śpiączka, zespół niewydolności oddechowej dorosłych i przemijające epizody bezdechu (u młodszych dzieci po spożyciu dużych dawek). antidotum.

Ilości, które mogą pozostać bezobjawowe (mniej niż 50 mg/kg deksibuprofenu) można rozcieńczyć wodą, aby zminimalizować zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W przypadku spożycia znacznych ilości należy podać węgiel drzewny. Opróżnianie żołądka w przypadku wymiotów można wykonać tylko wtedy, gdy zabieg jest wykonywany w ciągu 60 minut od połknięcia. Nie należy brać pod uwagę płukania żołądka, chyba że pacjent połknął dawkę zagrażającego życiu leku. Zabieg można wykonać w ciągu 60 minut od połknięcia. Ponieważ deksibuprofen silnie wiąże się z białkami osocza, wymuszona diureza, hemodializa lub hemoperfuzja są prawdopodobnie bezużyteczne.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -

05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -

Klasa terapeutyczna: niesteroidowe produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego.

Kod ATC: M01AE14

Deksibuprofen lub S (+) - ibuprofen jest farmakologicznie czynnym enancjomerem racemicznego ibuprofenu.

Racemiczny ibuprofen jest substancją niesteroidową o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym, którego mechanizm działania jest związany z hamowaniem syntezy prostaglandyn.

Dane eksperymentalne wskazują, że ibuprofen może hamować wpływ małych dawek kwasu acetylosalicylowego na agregację płytek krwi, gdy leki te są podawane jednocześnie.W jednym badaniu po podaniu pojedynczej dawki 400 mg ibuprofenu, przyjętej w ciągu 8 godzin przed lub 30 minut po kwasu acetylosalicylowego (81 mg), nastąpiło zmniejszenie wpływu kwasu acetylosalicylowego na tworzenie tromboksanu i agregację płytek krwi. Jednak ograniczone dane i niepewność związana z ich zastosowaniem do sytuacji klinicznej nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków dotyczących dalszego stosowania ibuprofenu; wydaje się, że sporadyczne stosowanie ibuprofenu nie ma klinicznie istotnego wpływu.

05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -

Deksibuprofen jest wchłaniany głównie w jelicie cienkim.Po przemianach metabolicznych w wątrobie (hydroksylacja, karboksylacja) farmakologicznie nieaktywne metabolity są całkowicie wydalane głównie przez nerki (90%), ale także z żółcią. Okres półtrwania eliminacji wynosi 1 , 8-3,5 godziny. Wiązanie z białkami osocza wynosi około 99%.

Najwyższe stężenia w osoczu osiągane są około dwie godziny po podaniu doustnym. Podawanie deksibuprofenu z pokarmem opóźnia czas osiągnięcia wyższych stężeń we krwi (2,1 godziny na czczo do 2,8 godziny po posiłku) i zmniejsza wyższe stężenia we krwi (20,6 do 18 godzin) 1 ng/ml, bez znaczenia klinicznego), ale nie ma wpływu na wchłonięta ilość.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -

Równoległe badania toksyczności pojedynczej i wielokrotnej dawki, toksycznego wpływu na reprodukcję i mutagenności wykazały, że profil toksykologiczny deksibuprofenu jest porównywalny z profilem racemicznego ibuprofenu.

Racemiczny ibuprofen hamuje owulację u królików i ma zaburzenia zagnieżdżenia się u kilku gatunków zwierząt (królik, szczur, mysz) Podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn, w tym ibuprofenu (głównie w dawkach wyższych niż terapeutyczne) ciężarnym zwierzętom, powodowało zwiększenie straty po implantacji, śmiertelność zarodków i płodów oraz zwiększona częstość występowania wad rozwojowych.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -

06.1 Substancje pomocnicze -

FENEXTRA tabletki powlekane

Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Krzemionka koloidalna bezwodna Talk Makrogol 4000 Makrogol 6000 Hydroksypropyloceluloza Tytanu dwutlenek (E171).

FENEXTRA Granulat do sporządzania zawiesiny doustnej

Laurylosiarczan sodu, Sacharynian sodu, Metyloceluloza, Mannitol, Żółty (E110), Kwas cytrynowy, Aromat pomarańczowy.