Składniki aktywne: Sukralfat (żel Sucralfato)
GASTROGEL 1 g/10 ml żel doustny
Dlaczego stosuje się Gastrogel? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leczenie wrzodów trawiennych.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy; ostre zapalenie żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie żołądka; gastropatie wywołane przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), refluksowe zapalenie przełyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Gastrogel
Indywidualna nadwrażliwość na składniki lub inne ściśle skorelowane substancje z chemicznego punktu widzenia.
Produkt zawiera sorbitol dlatego jest przeciwwskazany w dziedzicznej nietolerancji fruktozy.
Lek zawiera aspartam, źródło fenyloalaniny, dlatego jest przeciwwskazany u pacjentów z fenyloketonurią. Sukralfat jest przeciwwskazany u pacjentów leczonych tetracyklinami (patrz także „Interakcje”). Zasadniczo przeciwwskazane w ciąży (patrz także „Ostrzeżenia specjalne”). Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gastrogel
Szczególne doznania smakowe odczuwane podczas przyjmowania preparatu są charakterystyczne dla „żelowej” postaci sukralfatu użytej w preparacie.
Odczucie to można usunąć natychmiast po spożyciu produktu popijając wodą lub innym płynem.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Gastrogel
Sole glinu mogą tworzyć kompleksy z tetracyklinami, zmniejszając wchłanianie, a tym samym aktywność tych antybiotyków podawanych doustnie.
Nie stosować leku podczas terapii fenytoiną i digoksyną
Przyjmowanie produktu podczas leczenia innymi lekami może zmienić biodostępność tych ostatnich, dlatego wskazane jest zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem produktu a innym lekiem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Produkt zawiera 70% Sorbitolu w ilości 1 g na saszetkę. Przy przyjmowaniu zgodnie z zalecaną dawką, każda dawka GASTROGEL® 1 g/5 ml żelu doustnego dostarcza do 1 g 70% Sorbitolu. Lek jest zatem przeciwwskazany w dziedzicznej nietolerancji fruktozy.Sorbitol może również powodować rozstrój żołądka i biegunkę.
Ze względu na obecność p-hydroksybenzoesanu metylu i p-hydroksybenzoesanu propylu lek może powodować pokrzywkę. Zwykle występują reakcje typu opóźnionego (kontaktowe zapalenie skóry), rzadko reakcje natychmiastowe z pokrzywką i skurczem oskrzeli.
Zawarty w specjalności benzoesan sodu działa łagodnie drażniąco na skórę, oczy i błony śluzowe i może zwiększać ryzyko żółtaczki noworodkowej.
Ze względu na obecność soli sodowych produkt może być przeciwwskazany u osób będących na diecie niskosodowej.
U pacjentów z niewydolnością nerek lek należy stosować ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia.
Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT i wcześniaki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka. Badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt, które otrzymały sukralfat, wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie w ciąży należy dokładnie rozważyć i zarezerwować dla przypadków, w których jest to wyraźnie konieczne.
Nie wiadomo, czy sukralfat jest wydalany z mlekiem matki, jednak należy zachować ostrożność podczas podawania produktu w okresie laktacji.
WPŁYW NA ZDOLNOŚĆ JAZDY I UŻYTKOWANIA MASZYN
Sukralfat nie powoduje działań, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
TRZYMAĆ PRODUKT LECZNICZY W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Gastrogel: Dawkowanie
Specyficzna żelowa forma produktu, ze względu na swoją przedłużoną bioadhezję, zapewnia przedłużone działanie kliniczne i standardowo pozwala na podawanie preparatu dwa razy dziennie.
Średnia dawka to 1 saszetka 1 g sukralfatu, według oceny lekarza, dwa razy dziennie doustnie, na pusty żołądek, 1 godzinę przed posiłkiem lub rano i wieczorem przed snem.
W przypadku zabiegów podtrzymujących dzienna dawka jest zmniejszona o połowę, zachowując niezmienioną pojedynczą dawkę i zmniejszając o połowę liczbę podań (np. 1 saszetka raz dziennie, najlepiej wieczorem).
Produkt przyjmuje się bez zmian, wlewając zawartość saszetki do łyżki; po każdym spożyciu może nastąpić łyk wody lub innego płynu.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Gastrogel
Nie są znane dane dotyczące przedawkowania u ludzi, testy toksyczności ostrej na zwierzętach, z zastosowaniem dawek do 12 g/kg masy ciała, nie pozwoliły na określenie dawki śmiertelnej.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Gastrogel
Po długotrwałym stosowaniu leku mogą pojawić się zaparcia. Inne rzadziej zgłaszane objawy to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, suchość w ustach, wysypka, swędzenie, zawroty głowy, bezsenność. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru (patrz: Specjalne ostrzeżenia)
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Ważne jest, aby poinformować lekarza o wystąpieniu jakiegokolwiek działania niepożądanego, nawet jeśli nie zostało to opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Okres ważności przewidziany jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Uwaga: nie używać produktu po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
KOMPOZYCJA
Każda saszetka 5ml zawiera:
Zasada działania:
Żel sukralfat, równy sukralfatowi: 1 g
Substancje pomocnicze:
70% sorbitol, benzoesan sodu, metylo-p-hydroksybenzoesan sodu, propylo-p-hydroksybenzoesan sodu, aspartam, aromat anyżowo-lukrejowo-miętowy, woda oczyszczona
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Żel doustny. Pudełko 30 saszetek po 5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
