Składniki aktywne: Erdosteina
Erdotin 150 mg kapsułki twarde
Erdotin 300 mg kapsułki twarde
Erdotin 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
Erdotin 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Dlaczego stosuje się Erdotin? Po co to jest?
Erdotin zawiera substancję czynną erdosteinę. Jest środkiem mukolitycznym, upłynniającym w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu oddechowego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Erdotin
Nie należy przyjmować leku Erdotin
- jeśli pacjent ma uczulenie na erdosteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli masz aktywny wrzód trawienny.
- jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek z klirensem kreatyniny <25 ml/min lub ciężka niewydolność wątroby.
- jeśli u pacjenta występuje fenyloketonuria, ograniczona do granulatu w saszetkach do sporządzania zawiesiny doustnej, w której składzie znajduje się aspartam.
- jeśli cierpisz na marskość wątroby i niedobór enzymu syntetazy cystationinowej z powodu prawdopodobnej interferencji metabolitów produktu z metabolizmem metioniny.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Erdotin
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Erdotin należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 300 mg Erdotinu na dobę.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Erdotin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie zgłoszono żadnych negatywnych interakcji z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania erdosteiny w ciąży i laktacji u ludzi. Dlatego nie zaleca się stosowania Erdotinu u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Erdotin ma niewielki lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Granulat Erdotin do sporządzania zawiesiny doustnej (saszetki) zawiera sacharozę i aspartam.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Ten lek zawiera źródło fenyloalaniny. Może to być szkodliwe dla Ciebie, jeśli masz fenyloketonurię.
Tabletki do sporządzania zawiesiny Erdotin zawierają laktozę i żółcień pomarańczową (E110).
Laktoza to cukier. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Żółcień pomarańczowa (E110) to barwnik, który może powodować reakcje alergiczne.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Erdotin: Dawkowanie
Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Preparaty doustne
Dorośli ludzie:
Erdotin 150 mg kapsułki twarde: 1-2 kapsułki 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
Erdotin 300 mg kapsułki twarde: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
Erdotin 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny: 1 tabletka 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Wymieszaj je łyżeczką i natychmiast wypij.
Erdotin 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: 1 saszetka 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego. Zawartość saszetki należy rozpuścić w wodzie. Wymieszaj je łyżeczką i wypij natychmiastPrzedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Erdotin
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Erdotin
Przy dawkach wyższych niż zalecane (1200 mg / dzień) wykryto pocenie się, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Erdotinu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Erdotin
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Erdotin
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mniej niż jeden na 1000 pacjentów może doświadczyć żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych.
Częstość wymienioną poniżej opisano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków – strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ewentualna obecność zapachu siarki nie wskazuje na jakiekolwiek zmiany produktu, ale jest typowa dla zawartej w nim Zasady Aktywnej.
Erdotin 150 mg kapsułki twarde: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Erdotin 300 mg kapsułki twarde: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Erdotin 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Erdotin 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera lek Erdotin
Erdotin 150 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda kapsułka zawiera 150 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172)
Erdotin 300 mg kapsułki twarde
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda kapsułka zawiera 300 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), żółty tlenek żelaza (E 172), indygotyna (E 132).
Erdotin 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda tabletka zawiera 300 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, sukraloza, kroskarmeloza sodowa, talk, stearynian magnezu, aromat mango, żółcień pomarańczowa (E110), powidon, krzemionka koloidalna.
Erdotin 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Substancją czynną jest erdosteina.
Każda saszetka zawiera 225 mg erdosteiny.
Pozostałe składniki to sacharoza, amidoglikolan sodu, aspartam, proszek o smaku cytrynowym.
Opis wyglądu leku ERDOTIN i co zawiera opakowanie
Erdotin 150 mg kapsułki twarde, pudełko 20 kapsułek
Erdotin 300 mg kapsułki twarde, karton 20 kapsułek
Erdotin 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny, karton 20 tabletek
Erdotin 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, pudełko 20 saszetek
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ERDOTYNA DOUSTNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ERDOTIN 150 MG KAPSUŁEK TWARDYCH
każda kapsułka twarda zawiera: 150 mg erdosteiny.
ERDOTIN 300 MG KAPSUŁKI TWARDE
każda kapsułka twarda zawiera: 300 mg erdosteiny.
ERDOTIN 300 MG TABLETKI DO DYSPRESJI
każda tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera: 300 mg erdosteiny.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza, żółcień pomarańczowa (E110).
ERDOTIN 225 MG GRANULATY DO ZAWIESIN DOUSTNYCH
każda saszetka zawiera: Erdosteina 225 mg.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, aspartam.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde;
tabletki do sporządzania zawiesiny;
granulki do sporządzania zawiesiny doustnej.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Mukolityczny, upłynniający w ostrych i przewlekłych chorobach układu oddechowego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Preparaty doustne
Dorośli ludzie
Kapsułki twarde 150 mg: 1-2 kapsułki 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
Kapsułki twarde 300 mg: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
Kapsułki należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej: 1 tabletka 2-3 razy dziennie do stosowania doustnego.
Tabletki należy rozpuścić w szklance wody. Dyspersję należy wymieszać łyżeczką i natychmiast wypić.
Granulat 225 mg do sporządzania zawiesiny doustnej: 1 saszetka 2-3 razy dziennie, do stosowania doustnego.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową.
Ze względu na prawdopodobną ingerencję metabolitów produktu w metabolizm metioniny, ERDOTIN jest przeciwwskazany u pacjentów z marskością wątroby i niedoborem enzymu cystationiny - syntetazy.
Ponieważ nie ma danych dotyczących pacjentów z niewydolnością nerek z ciężką niewydolnością wątroby klirensem kreatyniny, nie zaleca się stosowania erdosteiny u tych pacjentów.
Fenyloketonuria, ograniczona do granulek w saszetkach do sporządzania zawiesiny doustnej, w której składzie występuje aspartam.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 300 mg Erdotinu na dobę.
Granulat Erdotin do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera sacharozę i aspartam.
Sacharoza
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni zakładać tego objawu.
Aspartam
Zawiera źródło fenyloalaniny, dlatego ziarnistość Erdotinu jest przeciwwskazana u pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt w tabletkach do sporządzania zawiesiny zawiera laktozę i żółcień pomarańczową (E110).
Laktoza
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub słabym wchłanianiem glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Żółcień pomarańczowa (E110)
Może powodować reakcje alergiczne.
Ewentualna obecność zapachu siarki nie wskazuje na jakiekolwiek zmiany produktu, ale jest typowa dla zawartej w nim Zasady Aktywnej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie zgłoszono żadnych negatywnych interakcji z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża:
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania erdosteiny w ciąży u ludzi, dlatego jej stosowanie nie jest zalecane.
Czas karmienia:
Brak danych, dlatego nie zaleca się stosowania Erdotinu u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Erdotin ma minimalny lub nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Mniej niż jeden na 1000 pacjentów może doświadczyć żołądkowo-jelitowych skutków ubocznych.
Częstość wymienioną poniżej opisano przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Przy dawkach wyższych niż zalecane (1200 mg / dzień) wykryto pocenie się, zawroty głowy i uderzenia gorąca.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty na kaszel i przeziębienie.
Kod ATC R05CB15.
ERDOTIN (erdosteina) działa farmakologicznie jako rozcieńczalnik śluzu oskrzelowego.
Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne:
Erdostein, aktywny składnik ERDOTIN, obok właściwości rozrzedzania śluzu oskrzelowego, a tym samym wspomagania odkrztuszania, wykazuje działanie mające na celu zarówno przeciwdziałanie powstawaniu wolnych rodników „na miejscu”, jak i przeciwdziałanie działaniu enzymu elastazy. Badania farmakologiczne wykazały, że erdosteina nie posiada tych właściwości per se, ale dopiero po metabolizmie. W rzeczywistości ugrupowania chemiczne SH, charakterystyczne dla tej aktywności, są chemicznie wykorzystywane i uwalniane dopiero po metabolizmie lub w środowisku alkalicznym. Ta właściwość gwarantuje dobrą akceptowalność bez złych smaków i bez niedomykalności merkaptanowej oraz dobrą tolerancję żołądkową.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Pik w osoczu produktu po 30-60 minutach.
Późniejszy całkowity metabolizm do pokrewnych metabolitów.
Optymalna biodostępność doustnie. Różne postacie farmaceutyczne kapsułek, torebek i roztworów są biorównoważne.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra:
LD (mysz, szczur per os)> 5000 mg/kg
LD (szczur do i.p.)> 5000 mg / kg
LD (mysz do i.v.)> 3500 mg / kg
Toksyczność przedłużonego podawania:
Szczur (per os, 26 tygodni) brak toksyczności
do 1000 mg/kg
Pies (per os, 26 tygodni) brak toksyczności
do 200 mg/kg
Toksyczność płodu:
Brak toksyczności doustnej szczura
do 1000 mg/kg
Brak toksyczności doustnej królika
do 250 mg/kg
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Kapsułki twarde 150 mg
Powidon, krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172).
300 mg kapsułki twarde
Powidon Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Żelatyna Tytanu dwutlenek (E 171) Żelaza tlenek żółty (E 172) Indygotyna (E 132)
225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Sacharoza, Amidoglikolan sodu, Aspartam, Sproszkowany aromat cytrynowy.
300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny
Laktoza Celuloza mikrokrystaliczna Sukraloza Kroskarmeloza sodowa Talk Magnezu stearynian Aromat mango Żółcień pomarańczowa E110 Powidon Krzemionka koloidalna
06.2 Niezgodność
Nie podano.
06.3 Okres ważności
Z nienaruszonym opakowaniem:
Tabletki do sporządzania zawiesiny 300 mg: 3 lata.
Kapsułki twarde 150 mg - Kapsułki twarde 300 mg - Granulat 225 mg do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
ERDOTIN 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny: przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
ERDOTIN 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Kapsułki twarde 150 mg: pudełko zawierające 20 kapsułek w blistrach PVC-Aluminium
Kapsułki twarde 300 mg: pudełko zawierające 20 kapsułek w blistrach PVC-Aluminium
300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny: pudełko 20 tabletek w blistrach PVC-Aluminium
225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej: pudełko 20 saszetek aluminiowo-polietylenowych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Rottapharm S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ERDOTIN 150 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: A.I.C. nr 026283097
ERDOTIN 300 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: A.I.C. nr 026283061
ERDOTIN 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 20 tabletek: A.I.C. nr 026283111
ERDOTIN 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 20 saszetek: A.I.C. nr 026283073
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
ERDOTIN 150 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: 15 listopada 1994 r.
ERDOTIN 300 mg kapsułki twarde 20 kapsułek: 15 listopada 1994 r.
ERDOTIN 300 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 20 tabletek: 25 listopada 2011 r.
ERDOTIN 225 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 20 saszetek: 15 listopada 1994 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
18 maja 2015
