Składniki aktywne: Sukralfat
ANTEPSIN 1g tabletki
ANTEPSIN 20% zawiesina doustna
Wkładki do opakowań Antepsin są dostępne dla wielkości opakowań: - ANTEPSIN 1g tabletki, ANTEPSIN 20% zawiesina doustna
- ANTEPSIN 2g proszek doustny
Dlaczego stosuje się Antepsin? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA:
Przeciwwrzodowy - gastroprotektor.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE:
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre zapalenie żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie żołądka, gastropatia NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), refluksowe zapalenie przełyku.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Antepsin
Nadwrażliwość na składniki.
Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz „SPECJALNE OSTRZEŻENIA”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Antepsin
Należy zachować ostrożność podczas stosowania ANTEPSIN, unikając długotrwałego leczenia u pacjentów z niewydolnością nerek.
Unikaj stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Antepsin
Sukralfat może zmieniać biodostępność innych leków, w tym: cymetydyny, cyprofloksacyny, digoksyny, ketokonazolu, fenytoiny, norfloksacyny, ranitydyny, tetracyklin i teofiliny. Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter nieukładowy i przypuszczalnie wynika z wiązania sukralfatu z towarzyszącym lekiem w przewodzie pokarmowym, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem ANTEPSIN i innych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT i wcześniaki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt, które otrzymały sukralfat, wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego i embriotoksycznego działania sukralfatu, jednak wobec braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, stosowanie ANTEPSIN w tych stanach musi być dokładnie ocenione przez lekarza i zarezerwowane tylko dla przypadków rzeczywistej potrzeby.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Antepsin: Dawkowanie
Tabletki ANTEPSIN: 1 tabletka 4 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
Zawiesina ANTEPSIN: jedna miarka 5 ml, 4 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
ANTEPSIN należy przyjmować na pusty żołądek, godzinę przed posiłkiem i przed snem. Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Antepsin
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Antepsin?
Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować zaparcia.
Inne rzadziej zgłaszane objawy to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, uczucie ciężkości żołądka), wysypka, świąd, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, ból w dole pleców.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa i nieżyt nosa.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Przestrzeganie instrukcji zawartych w tej ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjent jest proszony o poinformowanie swojego lekarza lub farmaceuty o wszelkich działaniach niepożądanych, nawet jeśli nie zostały opisane w ulotce dołączonej do opakowania.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności można znaleźć w informacjach na opakowaniu.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, odpowiednio przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Tabletki 1g
Każda tabletka zawiera:
- Składnik aktywny: 1g sukralfatu;
- Substancje pomocnicze: karboksymetyloceluloza wapnia, stearynian magnezu, olej uwodorniony, celuloza mikrokrystaliczna, naturalny aromat cytrynowy.
20% zawiesina doustna
100 ml zawiesiny zawiera:
- Składnik aktywny: 20g sukralfatu;
- Substancje pomocnicze: sól sodowa p-hydroksybenzoesanu metylu, sól sodowa p-hydroksybenzoesanu propylu, dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu, guma ksantanowa, aromat anyżowy, aromat karmelowy, dihydrat sacharynianu sodu, glicerol 85%, woda dejonizowana.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I OPAKOWANIE
Tabletki - 40 tabletek po 1g, do stosowania doustnego;
Zawiesina doustna - 200ml butelka 20% zawiesiny do podania doustnego (1g/5ml) z miarką 5ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
ANTEPSYNA 1 g tabletki
ANTEPSIN 20% zawiesina doustna
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Tabletki 1 g: każda tabletka zawiera:
Składnik aktywny: sukralfat g 1.
20% Zawiesina doustna: 100 ml zawiera:
Składnik aktywny: 20 g sukralfatu.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Tabletki, zawiesina doustna
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy, ostre zapalenie błony śluzowej żołądka, przewlekłe objawowe zapalenie błony śluzowej żołądka, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), refluksowe zapalenie przełyku.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Tabletki antypsynowe: jedna tabletka 4 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
Zawiesina antypsynowa: jedna miarka 5 ml 4 razy dziennie, chyba że zalecono inaczej.
Antepsin należy przyjmować na pusty żołądek około godzinę przed posiłkiem i przed snem.
Zawiesinę należy wstrząsnąć przed użyciem.
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na składniki.
Sukralfatu nie należy podawać wcześniakom.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży (patrz także „stosowanie w ciąży i laktacji”)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Stosować ostrożnie, unikając długotrwałego leczenia, u pacjentów z niewydolnością nerek.
Unikaj stosowania u pacjentów poddawanych hemodializie.
Zgłaszano przypadki tworzenia się bezoarów związanych z podawaniem sukralfatu. Większość z nich reprezentowali pacjenci OIT i wcześniaki. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów OIOM, zwłaszcza żywienia dojelitowego lub pacjentów z czynnikami predysponującymi, takimi jak opóźnione opróżnianie żołądka.
Badanie przeprowadzone we Francji u niemowląt, które otrzymały sukralfat, wykazało, że 73% leczonych wykazywało poważne problemy trawienne, a 36% miało zespół okluzyjny, który wymagał leczenia.
Nie zaleca się stosowania sukralfatu u dzieci, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w populacji pediatrycznej.
Trzymać z dala od dzieci.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Sukralfat może zmieniać biodostępność innych leków, w tym: cymetydyny, cyprofloksacyny, digoksyny, ketokonazolu, fenytoiny, norfloksacyny, ranitydyny, tetracyklin i teofiliny. Mechanizm tych interakcji wydaje się mieć charakter nieukładowy i przypuszczalnie wynika z wiązania sukralfatu z towarzyszącym lekiem w przewodzie pokarmowym, dlatego zaleca się zachowanie co najmniej dwugodzinnej przerwy między przyjęciem ANTEPSIN i innych leków.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały teratogennego i embriotoksycznego działania sukralfatu, jednak wobec braku danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku w okresie ciąży i laktacji, stosowanie ANTEPSIN w tych stanach musi być dokładnie ocenione przez lekarza i zarezerwowane tylko dla przypadków rzeczywistej potrzeby.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Długotrwałe stosowanie produktu może czasami powodować zaparcia.Inne rzadziej zgłaszane objawy to: zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, suchość w ustach, wzdęcia, nudności, wymioty, uczucie ciężkości żołądka), wysypka, świąd, zawroty głowy, bezsenność, ból głowy, ból lędźwiowy.
Zgłaszano przypadki reakcji nadwrażliwości, takich jak pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa i nieżyt nosa. Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki tworzenia się bezoaru (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia)
04.9 Przedawkowanie -
Nie ma doświadczenia z przedawkowaniem u ludzi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Sukralfat działa leczniczo na wrzody żołądka i dwunastnicy, wywierając swoje działanie wyłącznie na poziomie miejscowym.Sukralfat faktycznie rozwarstwia się na błonie śluzowej żołądka i dwunastnicy, a w szczególności ustanawia selektywne wiązanie z białkami wrzodziejącego krateru, tworząc barierę ochronną przed „dalszym chlorowodorem”. -agresja trawienna, a tym samym sprzyjanie procesom naprawczym zmienionej błony śluzowej. Ponadto sukralfat stymuluje produkcję śluzu i wodorowęglanów, w dużym stopniu hamuje „aktywność pepsyny soku żołądkowego i” in vitro” wykazuje aktywność adsorpcyjną na kwasach żółciowych. Badania farmakologiczne i kliniczne jednogłośnie wykazują skuteczność sukralfatu w leczeniu choroby wrzodowej, w postaciach zapalnych błony śluzowej żołądka oraz w stanach podrażnienia wtórnych do stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Testy farmakokinetyczne przeprowadzone na szczurach, psach i małpach z użyciem znakowanego produktu wykazały, że wchłanianie sukralfatu z przewodu pokarmowego jest wyjątkowo słabe: w rzeczywistości we krwi i moczu wykryto jedynie minimalne ilości radioaktywności, podczas gdy większość leku została wydalona w kał.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Sukralfat ma bardzo małą toksyczność. Podawanie szczurom 12 g/kg doustnie i 4 g/kg podskórnie lub dootrzewnowo nie spowodowało żadnego epizodu śmiertelnego. Nawet przedłużone podawanie 4 g/kg/dzień doustnie przez 180 dni u szczurów nie wykazało żadnych skutków toksycznych. Testy teratogenezy i badania funkcji rozrodczych nie wykazały negatywnego wpływu na rozwój zarodka i płodu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
tabletki 1g: karboksymetyloceluloza wapniowa; stearynian magnezu; olej uwodorniony; celuloza mikrokrystaliczna; naturalny aromat cytrynowy.
Zawiesina: sól sodowa p-hydroksybenzoesanu metylu; sól sodowa p-hydroksybenzoesanu propylu; dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu; guma ksantanowa; aromat anyżu; smak karmelowy; dihydrat sacharynianu sodu; glicerol 85%; dejonizowana woda.
06.2 Niezgodność "-
Zobacz 4.5.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki: 60 miesięcy; zawiesina doustna: 36 miesięcy
Podany okres trwałości dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki 1 g: blistry połączonego polichlorku winylu-aluminium; pudełko kartonowe zawierające 40 tabletek po 1g
20% Zawieszenie: szklana butelka; pudełko tekturowe zawierające butelkę 200 ml na 20% (1g/5ml), z miarką 5ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Patrz 4.2.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
LABORATORI BALDACCI S.p.A., Via S. Michele degli Scalzi, 73 - PISA.
Na licencji CHUGAI PHARMACEUTICAL Co. Ltd. - Tokio (Japonia)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
-1 g tabletki: A.I.C. 022803035
-20%: zawiesina doustna A.I.C. 022803047
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie zezwolenia: 1/6/2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Lipiec 2003 r.
