Składniki aktywne: Dekstrometorfan (bromowodorek dekstrometorfanu)
ARICODILTOSSE 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Ulotki do opakowań Aricodiltosse są dostępne dla wielkości opakowań:- ARICODILTOSSE 3 mg/ml syrop
- ARICODILTOSSE 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Aricodiltosse? Po co to jest?
ARICODYLTOSSE zawiera substancję czynną dekstrometorfan i jest środkiem przeciwkaszlowym. Lek ten jest stosowany u dorosłych i dzieci w objawowym leczeniu suchego kaszlu. Suchy kaszel jest objawem często towarzyszącym przeziębieniom i stanom grypy; jest to spowodowane stanem zapalnym dróg oddechowych i nie towarzyszy mu produkcja śluzu i/lub flegmy. Suchy kaszel zwiększa się częstość i intensywność w nocy, gdy pacjent leży, zakłócając jego sen i pogarszając stan zapalny dróg oddechowych. Obecność suchego powietrza, oddychanie otwartymi ustami i pozycja na wznak stymulują napady kaszlu. Aby zapobiec takim dostępom, wskazane jest odpowiednie nawilżanie pomieszczeń i wspomaganie oddychania przez nos.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po 5-7 dniach nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Aricodiltosse
Nie przyjmować leku ARICODILTOSSE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli cierpisz na astmę (zwężenie światła oskrzeli);
- jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował leki przeciwdepresyjne w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz „ARICODYLTOSSE a inne leki”).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Aricodiltosse
Przed rozpoczęciem stosowania leku ARICODYLTOSSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
U dzieci poniżej 2 roku życia produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, po ustaleniu z nim stosunku ryzyka do korzyści.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Aricodiltosse
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie należy stosować leku ARICODYLTOSSE w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu lekami przeciwdepresyjnymi (patrz „Kiedy nie stosować leku ARICODYLTOSSE”).
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował:
- leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertralina i bupropion (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku ARICODYLTOSSE”);
- leki stosowane w leczeniu silnego bólu lub łagodzące objawy odstawienia w przypadku narkomanii (metadon);
- leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (haloperidol, tiorydazyna, perfenazyna);
- leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon, flekainid);
- leki obniżające poziom wapnia we krwi i leczące nadczynność przytarczyc, chorobę charakteryzującą się „zmianą w wydzielaniu hormonu regulującego poziom wapnia w organizmie”, takie jak cynakalcet;
- leki zapobiegające rozwojowi grzybów (grzybów), takie jak terbinafina.
Leki te mogą bowiem podnosić poziom dekstrometorfanu we krwi, hamując jego metabolizm.
ARICODILTOSSE z alkoholem
Unikaj jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych i ARICODYLTOSSE.
Jednoczesne stosowanie dekstrometorfanu i alkoholu może nasilać działanie uspokajające i depresyjne na ośrodkowy układ nerwowy obu substancji.Wpływ na czujność może sprawić, że prowadzenie pojazdów lub obsługa maszyn będzie niebezpieczne (patrz „Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn”).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku ARICODYLTOSSE w okresie ciąży i karmienia piersią Należy również unikać stosowania leku ARICODYLTOSSE w przypadku podejrzenia ciąży lub planowania urlopu macierzyńskiego (patrz „Kiedy nie stosować leku ARICODYLTOSSE”).
Prowadzenie i używanie maszyn
Ponieważ lek może zmniejszać czujność i powodować senność, zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona; musi to wziąć pod uwagę, jeśli zamierza prowadzić pojazdy silnikowe lub wykonywać czynności wymagające czujności.
ARICODILTOSSE 15 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera fruktozę
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ten lek zawiera 30% obj. etanolu (alkoholu), np. do 206 mg na porcję, co odpowiada 5,1 ml piwa, 2,1 ml wina na porcję.
Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Aricodiltosse: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli ludzie
Zalecana dawka waha się od 15 do 30 kropli, które należy przyjmować dwa lub trzy razy dziennie.
Dzieci w wieku od 2 do 4 lat
Zalecana dawka waha się od 5 do 10 kropli, które należy przyjmować dwa lub trzy razy dziennie.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Nie stosować leku dłużej niż 5-7 dni.
Po 5-7 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli jesteś stary lub masz dolegliwości, które same w sobie powodują senność, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Aby otworzyć butelkę, naciśnij plastikową nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć, powtórz operację, obracając w przeciwnym kierunku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek niedawne zmiany w jego charakterystyce.
Pominięcie przyjęcia leku ARICODYLTOSSE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aricodyl Cough
W przypadku połknięcia/przyjęcia nadmiernej dawki leku ARICODILTOSSE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku ciężkiego przedawkowania przydatne może być podanie naloksonu (który blokuje działanie dekstrometorfanu).
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Aricodiltosse?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sporadycznie mogą wystąpić nudności, wymioty, zawroty głowy i senność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania lub w przypadku bardzo podeszłego wieku lub w przypadku chorób, które same w sobie powodują senność; w takich przypadkach na ogół wystarcza zmniejszenie dawek.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Włoskiej Agencji Leków, strona internetowa: www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca oraz do produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie są wymagane żadne specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera lek ARICODYLTOSSE
100 ml leku zawiera:
- Składnik aktywny: bromowodorek dekstrometorfanu 1500 mg.
- Pozostałe składniki: sól sodowa sacharyny, fruktoza, monohydrat kwasu cytrynowego, 95% alkohol etylowy, dihydrat cytrynianu sodu, ekstrakt ze słodkiej pomarańczy, woda oczyszczona.
Opis wyglądu ARICODILTOSSE i zawartości opakowania
Krople doustne, roztwór. Szklana butelka o pojemności 25 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ARICODILTOSSE 15 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
100 ml zawiera:
Aktywna zasada:
bromowodorek dekstrometorfanu 1,50 g.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
etanol
fruktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do stosowania doustnego, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Objawowe leczenie kaszlu bez odkrztuszania.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie: 15-30 kropli dwa lub trzy razy dziennie
Dzieci: (2-4 lata) 5 do 10 kropli, dwa lub trzy razy dziennie.
04.3 Przeciwwskazania
Indywidualnie stwierdzona nadwrażliwość na produkt. Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu przeciwdepresyjnym. Produkt nie jest zalecany dla pacjentów z astmą.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podczas leczenia preparatem ARICODILTOSSE nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych. U dzieci poniżej drugiego roku życia produkt należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Po 5-7 dniach kuracji bez widocznych rezultatów skonsultuj się z lekarzem.
Zgłaszano przypadki nadużywania dekstrometorfanu. Szczególną ostrożność zaleca się młodzieży i młodym dorosłym, a także pacjentom z historią nadużywania narkotyków lub substancji psychoaktywnych.
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez wątrobowy cytochrom P450 2D6. Aktywność tego enzymu jest uwarunkowana genetycznie Około 10% populacji metabolizuje powoli CYP2D6 U pacjentów słabo metabolizujących i pacjentów stosujących jednocześnie inhibitory CYP2D6 może wystąpić nadmierne i (lub) przedłużone działanie dekstrometorfanu pacjenci słabo metabolizujący CYP2D6 lub którzy stosują inhibitory CYP2D6 (patrz także punkt 4.5).
ARICODYLTOSSE zawiera fruktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
ARICODILTOSSE zawiera 30% vol% etanolu (alkoholu), np. do 206 mg na porcję, co odpowiada 5,1 ml piwa, 2,1 ml wina na porcję. Może być szkodliwy dla alkoholików.
Należy wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, dzieci i grup wysokiego ryzyka, takich jak osoby z chorobami wątroby lub padaczką.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie podawać w trakcie lub w ciągu dwóch tygodni po leczeniu przeciwdepresyjnym.
• Inhibitory CYP2D6
Dekstrometorfan jest metabolizowany przez CYP2D6 i ma intensywny metabolizm pierwszego przejścia. Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów enzymu CYP2D6 może zwiększać stężenie dekstrometorfanu w organizmie do poziomów wielokrotnie powyżej normy. Zwiększa to ryzyko toksycznego działania dekstrometorfanu u pacjenta (pobudzenie, splątanie, drżenie, bezsenność, biegunka i depresja oddechowa) oraz rozwoju zespołu serotoninowego. Silnymi inhibitorami CYP2D6 są fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna i terbinafina. W przypadku jednoczesnego stosowania z chinidyną, stężenie dekstrometorfanu w osoczu zwiększa się nawet 20-krotnie, co powoduje nasilenie działań niepożądanych leku na ośrodkowy układ nerwowy.Również amiodaron, flekainid i propafenon, sertralina, bupropion, metadon, cynakalcet, haloperydol, perfenazyna i tiorydazyna mają podobne właściwości. wpływ na metabolizm dekstrometorfanu.Jeśli wymagane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów CYP2D6 i dekstrometorfanu, należy monitorować pacjenta i może być konieczne zmniejszenie dawki dekstrometorfanu.
04.6 Ciąża i laktacja
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania dekstrometorfanu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby podkreślić wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ponieważ produkt może powodować senność, muszą to wziąć pod uwagę osoby, które mogą prowadzić pojazdy lub wykonywać czynności wymagające zachowania integralności o pewnym stopniu czujności.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie leku ARICODYLTOSSE może czasami powodować nudności, wymioty, zawroty głowy i senność, zwłaszcza w przypadku przedawkowania lub u pacjentów w podeszłym wieku lub nosicieli chorób, które już same powodują senność: w takich przypadkach na ogół wystarcza zmniejszenie dawki, uciekając się do podawania kropli, dzięki którym możliwe jest zastosowanie większej adaptacji dawki.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.” adres: http ://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Nalokson był z powodzeniem stosowany jako antagonista dekstrometorfanu.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki hamujące kaszel oskrzelowo-płucny
Kod ATC: R05DA09
Dobrze znane jest uspokajające działanie bromowodorku dekstrometorfanu na kaszel, dobrze tolerowanego elektywnego środka przeciwkaszlowego, który można również podawać w okresie niemowlęcym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Niektóre badania farmakokinetyczne wykazały znaczną zmienność metabolizmu i wydalania dekstrometorfanu. Dekstrometorfan po podaniu doustnym ulega szybkiemu i intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie. Genetycznie kontrolowana O-demetylacja (CYD2D6) jest głównym wyznacznikiem farmakokinetyki dekstrometorfanu u ochotników.
Wydaje się, że istnieją różne fenotypy dla tego procesu utleniania, co skutkuje wysoce zmienną farmakokinetykę między osobnikami. W moczu zidentyfikowano niezmetabolizowany dekstrometorfan oraz trzy demetylowane metabolity morfinanu, dekstrorfan (znany również jako 3-hydroksy-N-metylomorfinan), 3-hydroksymorfinan i 3-metoksymorfinan.
Głównym metabolitem jest dekstrorfan, który ma również działanie przeciwkaszlowe, u niektórych osób metabolizm przebiega wolniej, a we krwi i moczu dominuje niezmieniony dekstrometorfan.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
95% alkohol etylowy, sól sodowa sacharyny, fruktoza, monohydrat kwasu cytrynowego, dihydrat cytrynianu sodu, ekstrakt ze słodkiej pomarańczy, woda oczyszczona do smaku w 100 ml.
06.2 Niekompatybilność
Nic.
06.3 Okres ważności
3 lata
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Szklana butelka o pojemności 25 ml.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Aby otworzyć butelkę z kroplami, naciśnij plastikową nakrętkę, obracając ją w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara. Aby zamknąć, powtórz operację, obracając w przeciwnym kierunku.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3 we Florencji.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
15 mg/ml krople doustne, roztwór, butelka szklana 25 ml - A.I.C. n. 011680067.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszej autoryzacji: styczeń 1956
Data ostatniego przedłużenia: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Luty 2017
