Składniki aktywne: gestoden, etynyloestradiol
MINESSE 60 mikrogramów/15 mikrogramów, tabletki powlekane
Wskazania Dlaczego stosuje się Minesse? Po co to jest?
- MINESSE to doustna pigułka antykoncepcyjna, stosowana w celu zapobiegania ciąży.
- Każda z 24 jasnożółtych tabletek zawiera niewielką ilość dwóch różnych hormonów żeńskich, zwanych gestodenem i etynyloestradiolem.
- 4 białe tabletki nie zawierają substancji czynnych i są nazywane „tabletkami placebo”.
- Pigułki antykoncepcyjne zawierające dwa hormony nazywane są pigułkami złożonymi.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować Minesse
Nie używaj MINESE, jeśli masz którykolwiek z warunków wymienionych poniżej. Jeśli cierpisz na którykolwiek z poniższych stanów, skontaktuj się z lekarzem. Twój lekarz omówi z Tobą inne metody kontroli urodzeń, które mogą być dla Ciebie bardziej odpowiednie.
- jeśli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na jedną z substancji czynnych (gestoden lub etynyloestradiol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wykaz substancji pomocniczych znajduje się w punkcie 6).
- jeśli masz (lub kiedykolwiek) zakrzep krwi w naczyniu krwionośnym nogi (zakrzepica żył głębokich, DVT), płuc (zator tętnicy płucnej, PE) lub innych narządów;
- jeśli wiesz, że masz zaburzenie, które wpływa na krzepliwość krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała antyfosfolipidowe;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt „Zakrzepy krwi”);
- jeśli kiedykolwiek miałeś zawał serca lub udar;
- jeśli pacjent ma (lub kiedykolwiek miał) dusznicę bolesną (stan, który powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (TIA – przejściowe objawy udaru);
- jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z następujących chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepów w tętnicach: o ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych o bardzo wysokie ciśnienie krwi o bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi o choroba znana jako hiperhomocysteinemia
- jeśli masz (lub kiedykolwiek miałeś) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
- jeśli u pacjenta występuje (lub kiedykolwiek) łagodny nowotwór (tzw. ogniskowy przerost guzkowy lub gruczolak wątroby) lub nowotwór wątroby lub jeśli pacjent miał niedawno chorobę wątroby. W takich przypadkach lekarz zaleci przerwanie przyjmowania tabletek do czasu prawidłowego funkcjonowania wątroby;
- jeśli masz krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie;
- jeśli masz raka piersi lub raka macicy lub raka wrażliwego na żeńskie hormony płciowe lub jeśli podejrzewasz, że możesz mieć którykolwiek z tych nowotworów.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Minesse
Ogólne notatki
Zanim zaczniesz zażywać MINESE, twój lekarz zada ci kilka pytań na temat twojej osobistej i rodzinnej historii medycznej. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i, w zależności od sytuacji osobistej, może również przeprowadzić inne badania.
Przed rozpoczęciem stosowania leku MINESESE należy zapoznać się z informacjami na temat zakrzepów krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest zapoznanie się z objawami zakrzepu krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Ta ulotka opisuje różne sytuacje, w których konieczne jest zawieszenie działania MINESE lub w których wiarygodność MINERSE może być zmniejszona.W takich sytuacjach konieczne jest powstrzymanie się od współżycia seksualnego lub zastosowanie niehormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak stosowanie prezerwatyw lub innych metody bariera. Nie używaj metody rytmu lub temperatury podstawowej. W rzeczywistości takie metody mogą być zawodne, ponieważ MINESE zmienia miesięczne zmiany temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
MINESSE, podobnie jak wszystkie hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy powinieneś iść do lekarza?
Należy pilnie skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważysz możliwe objawy zakrzepu krwi, które mogą wskazywać, że cierpisz na zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucu (zator tętnicy płucnej), zawał serca lub udar mózgu ( patrz punkt „Zakrzep krwi (zakrzepica)” poniżej). Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w rozdziale „Jak rozpoznać zakrzep krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Jeśli ten stan pojawi się lub pogorszy podczas stosowania leku MINESE, należy poinformować o tym lekarza.
- jeśli badania krwi wykazały wysoki poziom cukru, wysoki poziom cholesterolu i tłuszczu lub wysoki poziom prolaktyny (hormonu stymulującego produkcję mleka);
- jeśli jesteś otyły;
- jeśli masz łagodnego raka piersi lub bliski krewny, który miał raka piersi
- jeśli masz chorobę macicy (dystrofia macicy);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka (patrz także „Stosowanie innych leków”);
- jeśli cierpisz na migreny;
- jeśli u pacjenta występuje ubytek słuchu z powodu choroby zwanej otosklerozą;
- jeśli cierpisz na astmę;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje naturalny system obronny);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczu we krwi (hipertriglicerydemia) lub „dodatni wywiad rodzinny dotyczący tej choroby”. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki;
- jeśli pacjent ma mieć „operację” lub będzie leżeć przez dłuższy czas (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”);
- jeśli właśnie urodziłaś, ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe. Zapytaj swojego lekarza, jak szybko po urodzeniu dziecka możesz zacząć przyjmować MINESE;
- jeśli masz „zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych);
- jeśli masz żylaki.
- jeśli Ty lub bliski krewny (rodzice, dziadkowie, bracia, siostry...) kiedykolwiek cierpiałeś na chorobę z tendencją do powstawania zakrzepów krwi (w nogach, płucach lub gdzie indziej; zawał serca; udar);
- jeśli w czasie ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej wystąpiła choroba skóry, która powodowała swędzenie, czerwone plamy i pęcherze (opryszczka ciężarnych);
- jeśli wystąpiły plamy na twarzy (ostuda) w czasie ciąży lub podczas stosowania innej pigułki antykoncepcyjnej, jeśli tak, należy unikać bezpośredniej ekspozycji na światło słoneczne podczas stosowania leku MINESE;
- jeśli cierpisz na kamienie żółciowe;
- jeśli masz chorobę serca, wątroby lub nerek;
- jeśli cierpisz na depresję;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli u pacjenta występuje choroba znana jako „pląsawica”, charakteryzująca się mimowolnymi, nieregularnymi i nagłymi ruchami.
Jeśli u pacjenta występuje dziedziczny obrzęk naczynioruchowy, produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu.
Nie wahaj się zwrócić się do lekarza lub farmaceuty o poradę, jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania leku MINESE.
ZAKRZEPY
Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak MINESE, zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi w porównaniu z niestosowaniem go. W rzadkich przypadkach zakrzep może blokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Mogą powstać zakrzepy krwi
- w żyłach (określane jako „zakrzepica żylna”, „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa” lub VTE)
- w tętnicach (stan zwany „zakrzepicą tętniczą”, „tętniczą chorobą zakrzepowo-zatorową” lub ATE).
Odzyskiwanie zakrzepów krwi nie zawsze jest całkowite. Rzadko mogą wystąpić długotrwałe, poważne skutki lub bardzo rzadko mogą być śmiertelne.
Należy pamiętać, że ogólne ryzyko powstania szkodliwego zakrzepu krwi związanego z lekiem MINESE jest niskie.
JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZECH KRWI?
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.
- obrzęk jednej nogi lub wzdłuż żyły w nodze lub stopie, zwłaszcza w towarzystwie:
- ból lub tkliwość w nodze, która może być odczuwana tylko podczas stania lub chodzenia
- zwiększone czucie ciepła w chorej nodze
- zmiana koloru skóry na nodze, np. bladość, zaczerwienienie lub zasinienie
- nagła i niewyjaśniona duszność lub szybki oddech;
- nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny, prawdopodobnie powodujący wydzielanie krwi;
- ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu;
- silne zawroty głowy lub zawroty głowy;
- szybkie lub nieregularne bicie serca;
- silny ból brzucha W razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
- natychmiastowa utrata wzroku lub
- bezbolesne niewyraźne widzenie, które może prowadzić do utraty wzroku
- ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości
- uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramion i żołądka;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub duszność;
- szybkie lub nieregularne bicie serca
- nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała;
- nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu;
- nagła trudność widzenia w jednym lub obu oczach;
- nagłe trudności w chodzeniu, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji;
- nagła, ciężka lub przedłużająca się migrena bez znanej przyczyny;
- utrata przytomności lub omdlenia z drgawkami lub bez drgawek. Objawy udaru mózgu mogą czasami być krótkotrwałe, z niemal natychmiastowym i całkowitym wyzdrowieniem, ale nadal musisz pilnie udać się do lekarza, ponieważ możesz być zagrożony kolejnym udarem.
- obrzęk i bladoniebieskie przebarwienie jednej kończyny;
- silny ból brzucha (ostry brzuch)
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się stać, jeśli w żyle powstanie zakrzep krwi?
- Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te skutki uboczne są rzadkie. W większości przypadków pojawiają się w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
- Jeśli w żyle nogi lub stopy utworzy się zakrzep krwi, może to spowodować zakrzepicę żył głębokich (DVT).
- Jeśli zakrzep krwi przemieszcza się z nogi i utkwi w płucu, może spowodować zatorowość płucną.
- Bardzo rzadko skrzep może powstać w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe?
Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest największe w pierwszym roku stosowania złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego po raz pierwszy. Ryzyko może być jeszcze większe, jeśli wznowisz przyjmowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko jest zmniejszone, ale zawsze jest nieco wyższe niż w przypadku, gdy nie stosowałaś złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Po zaprzestaniu przyjmowania leku MINESE ryzyko powstania zakrzepów krwi powraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.
Jakie jest ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ŻChZZ i rodzaju przyjmowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach (ZŻG lub ZP) podczas stosowania leku MINESE jest niskie.
- Na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, u około 2 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat, w ciągu roku u około 5-7 wystąpią zakrzepy krwi.
- Na 10 000 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, takie jak MINESSE, u około 9-12 w ciągu roku powstanie zakrzep krwi.
- Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od historii choroby (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi”).
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle
Ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas stosowania leku MINESE jest niskie, ale niektóre stany powodują jego wzrost. Jego ryzyko jest większe:
- jeśli masz znaczną nadwagę (wskaźnik masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m2);
- jeśli bliski krewny miał zakrzep krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz mieć dziedziczne zaburzenie krzepnięcia krwi;
- jeśli musisz przejść operację lub jeśli musisz leżeć przez długi czas z powodu urazu lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie przyjmowania leku MINESE na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w okresie, gdy pacjent jest mniej ruchliwy. Jeśli musisz przerwać przyjmowanie leku MINESE, zapytaj lekarza, kiedy możesz zacząć go ponownie przyjmować;
- z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia);
- jeśli urodziłaś mniej niż kilka tygodni temu. Ryzyko powstania zakrzepów krwi wzrasta, im więcej masz tego typu schorzeń.
Podróż samolotem (trwająca > 4 godziny) może tymczasowo zwiększyć ryzyko powstania zakrzepów krwi, zwłaszcza jeśli u pacjenta występują inne wymienione czynniki ryzyka.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy Ciebie, nawet jeśli nie masz pewności. Lekarz może zdecydować o zaprzestaniu przyjmowania leku MINESE.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania MINESE, na przykład jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się stać, jeśli w tętnicy utworzy się skrzep krwi?
Podobnie jak zakrzepy krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą powodować poważne problemy, na przykład mogą powodować zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicy
Należy zauważyć, że ryzyko zawału serca lub udaru związanego ze stosowaniem leku MINESE jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:
- z wiekiem (powyżej 35 lat);
- jeśli palisz. Podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak MINESE, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie możesz rzucić palenia i masz więcej niż 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej najbliższej rodziny miał zawał serca lub udar w młodym wieku (mniej niż około 50 lat). W takim przypadku możesz również być narażony na wysokie ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
- jeśli u pacjenta lub bliskiego krewnego występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny, zwłaszcza migreny z aurą;
- jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek problemy z sercem (wada zastawki, zaburzenie rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
- jeśli masz cukrzycę.
Jeśli masz więcej niż jeden z tych stanów lub jeśli którykolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepu krwi może być jeszcze wyższe.
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie podczas stosowania MINESE, na przykład, jeśli zaczniesz palić, jeśli bliski krewny ma zakrzepicę bez znanej przyczyny lub jeśli znacznie przytyjesz, skontaktuj się z lekarzem.
MINESE i rak
Rak piersi obserwowano nieco częściej u kobiet stosujących tabletki złożone, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez pigułkę. Być może kobiety te były po prostu obserwowane dokładniej i częściej, a raka piersi wykryto wcześniej.
U kobiet, które stosują tabletki złożone przez stosunkowo długi czas, w badaniach odnotowano przypadki raka szyjki macicy. Obecnie nie wiadomo, czy jest to spowodowane przez pigułkę, czy można je przypisać zachowaniom seksualnym (np. częstsze zmiany partnerów) i innym czynnikom. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących pigułkę zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. W przypadku niezwykle silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Podczas pierwszych kilku miesięcy przyjmowania leku MINESE może wystąpić nieoczekiwane krwawienie (krwawienie poza dniami przyjmowania tabletek placebo). Jeśli to krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy lub zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz musi zbadać przyczynę.
Co zrobić, jeśli miesiączka nie pojawia się w dniach placebo?
Jeśli wszystkie aktywne jasnożółte tabletki przyjmowały się prawidłowo, nie występowały silne wymioty lub biegunka i nie przyjmowały żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, że pacjentka jest w ciąży.
Jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możesz być w ciąży. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie rozpoczynaj następnego paska, dopóki nie upewnisz się, że nie jesteś w ciąży.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Minesse
Zawsze informuj swojego lekarza, jakie leki lub produkty ziołowe już przyjmujesz, w tym leki kupione bez recepty. Należy również powiedzieć każdemu innemu lekarzowi lub dentyście przepisującemu lek (lub farmaceucie), że stosuje się lek MINESE. Mogą ci powiedzieć, czy musisz zastosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (takie jak prezerwatywa), a jeśli tak, to jak długo.
Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku MINESESE we krwi, mogą zmniejszać skuteczność leku MINESESE w zapobieganiu ciąży i mogą powodować nieoczekiwane krwawienie.
Należą do nich leki stosowane w leczeniu:
- Zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (nazywane inhibitorami proteazy i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy)
- padaczka (np. fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina lub topiramat)
- gruźlica (ryfabutyna, ryfampicyna)
- infekcje grzybicze (gryzeofulwina, azolowe leki przeciwgrzybicze np. itrakonazol, worykonazol, flukonazol)
- infekcje bakteryjne (antybiotyki makrolidowe np. klarytromycyna, erytromycyna)
- niektóre problemy z sercem, wysokie ciśnienie krwi (blokery kanału wapniowego, np. werapamil, diltiazem)
- zapalenie stawów, choroba zwyrodnieniowa stawów (etorykoksyb)
- zaburzenia snu (modafinil)
- Środek z dziurawca zwyczajnego, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów depresji
- sok grejpfrutowy
Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej (zatrzymywania żółci w wątrobie) w przypadku jednoczesnego podawania z złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (COC).
Minesse może wpływać na działanie innych leków, np.:
- lamotrygina
- cyklosporyna
- teofilina
- tyzanidyna
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, Twój lekarz nie ma powodu, aby przepisywać antykoncepcję.
Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas przyjmowania leku MINESE, przestań brać tę tabletkę i skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli planujesz zajść w ciążę, poinformuj o tym lekarza.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania MINESE w okresie karmienia piersią.
Jeśli chcesz karmić piersią, lekarz zaleci odpowiednią formę antykoncepcji.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
MINESSE zawiera laktozę.
Jeśli cierpisz na nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem MINESE.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Minesse: dawkowanie
Dawkowanie
- Zawsze rozpoczynaj przyjmowanie MINESE od tabletki oznaczonej cyfrą 1 obok słowa „START”.
- Przebij pustą komórkę na środku blistra odpowiadającego dniu tygodnia, w którym zażyłeś pierwszą tabletkę. Będzie to dzień rozpoczęcia każdego nowego blistra. Będzie to również dzień tygodnia, w którym przyjmujesz tabletki nr 8, 15 i 22, oznaczone innym kolorowym obramowaniem. Pomoże to sprawdzić, czy prawidłowo przyjmujesz tabletki.
- Każdy blister zawiera 28 tabletek. Zażywaj jedną tabletkę o tej samej porze każdego dnia przez 28 kolejnych dni, zgodnie z kierunkiem wskazanym przez strzałki, nigdy nie popełniając błędu, w następujący sposób: zażywaj jedną bladożółtą tabletkę z aktywnym składnikiem dziennie przez pierwsze 24 dni; następnie biała pigułka placebo codziennie przez ostatnie 4 dni.
- Po zażyciu ostatniej tabletki, kontynuuj przyjmowanie MINESE następnego dnia, rozpoczynając kolejny pasek bez przerwy między każdym paskiem. Zawsze będziesz musiał rozpocząć nowy pasek tego samego dnia tygodnia. Ponieważ nie ma przerw, ważne jest, aby mieć już nowy blister, zanim zabraknie jednego.
- Miesiączka zwykle rozpoczyna się dwa do trzech dni po zażyciu ostatniej jasnożółtej tabletki z blistra i może nie zakończyć się przed rozpoczęciem następnego blistra.
Sposób i droga podania
Każdą tabletkę należy popić dużą szklanką wody.
Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w poprzednim miesiącu
Pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.
Jeśli użył „innej pigułki antykoncepcyjnej
Zużyć opakowanie blistrowe, które zażywasz (jeśli opakowanie tabletek, które zażywasz, zawiera również tabletki bez hormonów (nieaktywnych), nie należy ich przyjmować). Następnie rozpoczynasz blister MINESE następnego dnia, nie pozostawiając przerwy bez pigułek.
Jeśli stosowałaś metodę wyłącznie progestagenową (pigułka zawierająca tylko progestagen, metoda wstrzykiwania lub implant)
- Zmiana z pigułki zawierającej tylko progestagen: Możesz rozpocząć stosowanie leku MIESSE w dowolnym momencie miesiączki, dzień po zaprzestaniu przyjmowania pigułki zawierającej tylko progestagen.
- Przejście z implantu: Rozpoczynasz MINESE w dniu usunięcia implantu.
W każdym przypadku przez pierwsze 7 dni przyjmowania pigułki należy stosować barierową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę).
Jeśli zaczniesz MINESESE po poronieniu w pierwszym trymestrze
Można natychmiast rozpocząć przyjmowanie leku MINESE, ale przed rozpoczęciem należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli zaczniesz MINESE po porodzie lub po aborcji w drugim trymestrze
Podobnie jak w przypadku każdej innej pigułki antykoncepcyjnej, Minesse nie powinna być rozpoczynana wcześniej niż 21-28 dni po porodzie lub poronieniu, ponieważ ryzyko powstania zakrzepów krwi jest wyższe.Jeśli zaczniesz później, zalecamy stosowanie barierowej metody antykoncepcji podczas pierwszego 7 dni przyjmowania pigułki Jeśli uprawiałaś seks przed rozpoczęciem stosowania leku MINESE, upewnij się, że nie jesteś w ciąży lub poczekaj na kolejny cykl.
Zawsze pytaj swojego lekarza o poradę.
Czas użytkowania
Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo brać tę pigułkę.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Minesse
Jeśli zażyjesz więcej MINESE niż powinieneś
Przedawkowanie może powodować problemy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, bóle brzucha), nadwrażliwość piersi, zawroty głowy, senność/zmęczenie i nieregularne miesiączki (krwawienie). Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Pominięcie przyjęcia leku MINESE
W przypadku pominięcia pigułki istnieje ryzyko zajścia w ciążę.Jeśli pacjentka zorientuje się, że nie przyjęła jasnożółtej tabletki w ciągu 12 godzin od normalnego zażycia tabletki, należy natychmiast zażyć pominiętą tabletkę i kontynuować jak zwykle, przyjmując kolejną tabletkę o zwykłej porze do końca blistra. Jeśli zauważysz, że nie zażyłaś jasnożółtej tabletki dłużej niż 12 godzin po zwykłej porze, istnieje ryzyko, że zajdziesz w ciążę. Następnie:
- pominiętą tabletkę należy natychmiast przyjąć, nawet jeśli oznacza to przyjęcie 2 tabletek tego samego dnia;
- kontynuuj przyjmowanie środka antykoncepcyjnego do końca paska;
- dodatkowo stosować antykoncepcję barierową (prezerwatywa, środek plemnikobójczy…) przez kolejne 7 dni;
- jeśli ten 7-dniowy okres wykracza poza ostatnią bladożółtą tabletkę, należy wyrzucić pozostałe tabletki i rozpocząć kolejny blister.
W przypadku pominięcia kilku jasnożółtych tabletek w blistrze i braku oczekiwanej miesiączki, która powinna rozpocząć się podczas przyjmowania białych tabletek, może być w ciąży. W przypadku pominięcia jednej lub więcej białych tabletek, nadal jesteś chroniony, o ile między ostatnią bladożółtą tabletką z aktualnego blistra a pierwszą bladożółtą tabletką z następnego blistra nie upłynęły więcej niż 4 dni. Należy zasięgnąć porady lekarza .
Jeśli w ciągu 4 godzin od zażycia tabletki wystąpią silne wymioty lub biegunka, sytuacja jest podobna do sytuacji, gdy zapomnisz o tabletce.Po wymiotach lub biegunce należy jak najszybciej przyjąć kolejną tabletkę z zapasowego blistra. Jeśli to możliwe, zażyj ją w ciągu 12 godzin od zwykłej pory przyjmowania pigułki.Jeśli nie jest to możliwe lub minęło już 12 godzin, należy postępować zgodnie z instrukcjami podanymi w „Jeśli zapomniałeś zażyć Minesse”.
Jeśli te epizody ostrych wymiotów lub biegunki nawracają przez kilka dni, należy stosować barierową metodę antykoncepcji (prezerwatywa, środek plemnikobójczy...) do momentu pojawienia się następnego pęcherza.
Zapytaj swojego lekarza o poradę.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Minesse?
Jak każdy lek, MINESESE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie lub uporczywe, lub jeśli wystąpią jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane stosowaniem leku MINESE, poinformuj o tym lekarza. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa). Bardziej szczegółowe informacje na temat różnych zagrożeń związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych można znaleźć w punkcie 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku MINESE”.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 100 kobiet):
- zakażenie pochwy, w tym kandydoza pochwy
- zmiany nastroju, w tym depresja lub zmienione pożądanie seksualne
- nerwowość lub zawroty głowy
- nudności, wymioty lub ból brzucha
- trądzik
- problemy z piersiami, takie jak ból, tkliwość, obrzęk lub wydzielina
- bolesne miesiączki lub zmiana przepływu menstruacyjnego
- zmiany w wydzielinie z pochwy lub zmiany w szyjce macicy (ektropium)
- zatrzymanie płynów w tkankach lub obrzęk (znaczne zatrzymanie płynów)
- utrata lub przyrost masy ciała
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 1000 kobiet):
- zmiany apetytu
- skurcze brzucha lub wzdęcia
- wysypka skórna, nadmierny wzrost włosów, wypadanie włosów lub wypryski na twarzy (ostuda)
- zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: podwyższony poziom cholesterolu, trójglicerydów lub podwyższone ciśnienie krwi
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 do 10 na 10 000 kobiet):
- reakcje alergiczne (bardzo rzadkie przypadki pokrzywki, obrzęku naczynioruchowego lub ciężkich zaburzeń układu oddechowego lub krążenia)
- szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład: w nodze lub stopie (ZŻG), w płucu (ZP), zawał serca, udar lub mini udar lub przejściowe objawy podobne do udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny (TIA). ); lub zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelitach, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjenta występują jakiekolwiek inne stany zwiększające to ryzyko (więcej informacji na temat stanów zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów zakrzepu krwi, patrz punkt 2).
- Nietolerancja glukozy
- nietolerancja soczewek kontaktowych
- żółtaczka
- rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumieniem guzowatym”.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 kobiet):
- łagodny guz wątroby (zwany ogniskowym przerostem guzkowym lub gruczolakiem wątroby) lub złośliwy guz wątroby
- pogorszenie choroby układu odpornościowego (toczeń), choroby wątroby (porfiria) lub choroby zwanej pląsawicą charakteryzującą się nieregularnymi, nagłymi i mimowolnymi ruchami
- niektóre rodzaje chorób oczu, takie jak zapalenie nerwu wzrokowego, które może prowadzić do częściowej lub całkowitej utraty wzroku
- choroby trzustki
- zwiększone ryzyko kamieni żółciowych lub utrudnienia przepływu żółci
- choroby wątroby lub dróg żółciowych (takie jak zapalenie wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby)
- choroba krwi i dróg moczowych (zespół hemolityczno-mocznicowy)
- rodzaj reakcji skórnej zwanej „rumieniem wielopostaciowym”.
W przypadku nasilenia się któregokolwiek z działań niepożądanych lub zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, porozmawiaj ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ”. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze.
Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera MINESE
Bladożółta tabletka
Substancjami czynnymi są: 60 mikrogramów gestodenu i 15 mikrogramów etynyloestradiolu.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, Aqua Polish P Yellow [hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), żółty tlenek żelaza (E172), czerwony tlenek żelaza (E172), makrogol 1500].
Biała tabletka
Nie zawiera składników aktywnych.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, stearynian magnezu, Aqua Polish P White [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Opis wyglądu MINESE i zawartości opakowania
MINESE jest dostępny w postaci tabletek powlekanych.
Każde opakowanie zawiera 1, 3 lub 6 blistrów, każdy zawierający 28 tabletek (24 jasnożółte tabletki zawierające substancje czynne z wytłoczoną liczbą „60” po jednej stronie i „15” po drugiej stronie oraz 4 białe tabletki placebo).
Każdy blister jest zapakowany w saszetkę foliową zawierającą saszetkę ze środkiem osuszającym z żelem krzemionkowym.
Torebkę ze środkiem osuszającym z żelem krzemionkowym można wyrzucić po otwarciu torebki zawierającej blister.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI MINESE 60/15 MCG POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Gestoden: ........ 60 mcg
Etynyloestradiol: ........ 15 mcg
dla każdej jasnożółtej tabletki powlekanej (aktywnej tabletki).
Substancje pomocnicze: laktoza.
Białe tabletki powlekane nie zawierają żadnych składników aktywnych (placebo)
Substancje pomocnicze: laktoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Tabletka zawierająca substancję czynną jest jasnożółta, powlekana, okrągła, z wypukłymi powierzchniami, z wytłoczoną liczbą „60” po jednej stronie i „15” po drugiej.
Tabletka placebo jest biała, okrągła z wypukłymi powierzchniami.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Doustna antykoncepcja hormonalna.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy przyjmować jedną tabletkę regularnie i bez przerwy dziennie, o tej samej porze, przez 28 kolejnych dni (jedna bladożółta tabletka aktywna przez pierwsze 24 dni i jedna biała nieaktywna tabletka przez kolejne 4 dni), bez przerwy między jednym opakowaniem a dalej... Krwawienie z odstawienia zwykle rozpoczyna się 2-3 dni po przyjęciu ostatniej tabletki zawierającej substancję czynną i może utrzymywać się po rozpoczęciu nowego opakowania.
Jak uruchomić Minesse
- Brak antykoncepcji hormonalnej w poprzednim miesiącu: pierwszą tabletkę należy przyjąć pierwszego dnia miesiączki.
- Zmiana z innego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego:
Kobieta powinna rozpocząć stosowanie leku MINESE następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki jej poprzedniego złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego.
- Zmiana ze środka antykoncepcyjnego zawierającego wyłącznie progestagen (minipigułka, preparaty do wstrzykiwań, implant):
Kobieta może się zmienić w dowolnym momencie, jeśli zamierza przyjąć minipigułkę, i musi rozpocząć przyjmowanie leku MINESE następnego dnia wstrzyknięcia, w dniu następnego wstrzyknięcia. stosować również wspomagającą niehormonalną metodę antykoncepcji przez pierwsze siedem dni przyjmowania tabletek.
- Po aborcji w pierwszym trymestrze:
Kobieta może natychmiast rozpocząć MINESE. Żadne dodatkowe środki antykoncepcyjne nie są konieczne.
- Po porodzie lub poronieniu w drugim trymestrze ciąży:
Ponieważ bezpośredni okres poporodowy wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej, nie należy rozpoczynać stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych przed 21-28 dniem po porodzie lub po poronieniu w drugim trymestrze. metodę antykoncepcji w ciągu pierwszych 7 dni przyjmowania tabletek. Jeśli jednak w międzyczasie doszło do stosunku płciowego, należy wykluczyć ciążę lub poczekać na pierwszą miesiączkę przed faktycznym rozpoczęciem COC.
W przypadku kobiet karmiących piersią patrz punkt 4.6.
Brak jednej lub kilku tabletek
Bezpieczeństwo antykoncepcji może ulec zmniejszeniu w przypadku pominięcia bladożółtych tabletek, szczególnie jeśli pominięcie nastąpi w ciągu pierwszych kilku dni cyklu leczenia.
• W przypadku zauważenia, że zapomniałeś przyjąć bladożółtą tabletkę w ciągu 12 godzin od zwykłej pory, należy ją natychmiast przyjąć i kontynuować leczenie jak zwykle, przyjmując następną tabletkę o zwykłej porze.
• W przypadku zauważenia, że zapomniano przyjąć bladożółtą tabletkę ponad 12 godzin po zwykłej porze, ochrona antykoncepcyjna nie jest już zapewniona.Ostatnią pominiętą tabletkę należy przyjąć natychmiast, nawet jeśli oznaczało to przyjęcie dwóch tabletek. leczenie doustnej antykoncepcji kontynuowano do końca pakietu kalendarzowego, jednocześnie stosując alternatywną niehormonalną metodę antykoncepcji (prezerwatywy, środki plemnikobójcze itp.) przez kolejne 7 dni. Jeśli 7 dni, w których wymagana jest alternatywna metoda antykoncepcji, wykracza poza ostatnią aktywną tabletkę z używanego opakowania, należy rozpocząć nowe opakowanie następnego dnia po przyjęciu ostatniej aktywnej tabletki z używanego opakowania i wszystkie nieaktywne tabletki należy wyrzucić.U użytkownika jest mało prawdopodobne, aby wystąpiło krwawienie z odstawienia do czasu, w którym przyjmowane jest drugie opakowanie tabletek placebo, ale może wystąpić plamienie lub krwawienie śródcykliczne. Jeśli pod koniec drugiego opakowania nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę.
Błędy w zażyciu jednej lub więcej białych tabletek nie mają żadnych konsekwencji, o ile odstęp pomiędzy ostatnią bladożółtą tabletką z aktualnego opakowania kalendarzowego a pierwszą bladożółtą tabletką z następnego opakowania kalendarzowego nie przekracza 4 dni.
W przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych:
Pojawienie się współistniejących zaburzeń trawiennych, takich jak wymioty lub silna biegunka, w ciągu czterech godzin od zażycia tabletki może spowodować przejściową nieskuteczność metody i z takimi zdarzeniami należy postępować w taki sam sposób, jak w przypadku pominięcia tabletki na mniej niż 12 godzin. Tabletki uzupełniające należy pobrać z opakowania zapasowego. Jeśli te epizody nawracają przez kilka dni, należy zastosować alternatywną niehormonalną metodę antykoncepcji (prezerwatywa, środek plemnikobójczy itp.) do czasu rozpoczęcia kolejnego opakowania kalendarzowego.
04.3 Przeciwwskazania
Ten lek jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
• nadwrażliwość na którąkolwiek substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
• tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe lub tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowa w historii choroby
• żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, taka jak zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna
• dziedziczna lub nabyta predyspozycja do zakrzepicy żylnej lub tętniczej
• choroba naczyń mózgowych lub choroba wieńcowa
• niekontrolowane nadciśnienie
• zastawka
• zaburzenia rytmu trombogennego
• historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi, takimi jak aura
• cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatią
• rozpoznany lub podejrzewany rak piersi;
• rak endometrium lub inny znany lub podejrzewany nowotwór estrogenozależny.
• gruczolak lub rak wątroby lub choroba wątroby w toku do czasu powrotu testów czynności wątroby do normy.
• niezdiagnozowane krwawienie z narządów płciowych.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko wystąpienia tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Przed przepisaniem kombinacji doustnych środków antykoncepcyjnych konieczne jest systematyczne wykluczanie obecności czynników ryzyka tętniczej i żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, biorąc pod uwagę przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Terapię należy przerwać w przypadku wystąpienia objawów ostrzegawczych zbliżających się powikłań: intensywnych i nietypowych bólów głowy, zaburzeń widzenia, podwyższonego ciśnienia tętniczego, klinicznych objawów zapalenia żył i zatorowości płucnej.
1. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych niesie ze sobą zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z ich niestosowaniem.Nadmierne ryzyko ŻChZZ jest największe w ciągu pierwszego roku stosowania u kobiet rozpoczynających stosowanie złożonej doustnej antykoncepcji po raz pierwszy. To zwiększone ryzyko jest mniejsze niż ryzyko ŻChZZ związanej z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 ciąż. ŻChZZ kończy się śmiercią w 1-2% przypadków.
W kilku badaniach epidemiologicznych zaobserwowano, że kobiety stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające etynyloestradiol, głównie w dawce 30 mikrogramów, oraz progestagen, taki jak gestoden, mają zwiększone ryzyko wystąpienia ŻChZZ w porównaniu z kobietami stosującymi złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające mniej niż 50 mikrogramów etynylu. estradiol i progestagen lewonorgestrel.
W przypadku produktów zawierających 30 mikrogramów etynyloestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem lub gestodenem, w porównaniu z produktami zawierającymi mniej niż 50 mikrogramów etynyloestradiolu i lewonorgestrelu, całkowite względne ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej szacuje się na 1,5 do 2,0. Częstość występowania ŻChZZ w przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających dezogestrel lub gestoden wynosi około 30-40 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania, co oznacza dodatkowe 10-20 przypadków na 100 000 kobieto-lat stosowania w porównaniu z lewonorgestrelem. liczba dodatkowych przypadków byłaby największa w pierwszym roku, w którym kobieta stosuje COC po raz pierwszy, kiedy ryzyko ŻChZZ jest największe w przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
W przypadku złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających mniej niż 20 mikrogramów etynyloestradiolu w skojarzeniu z dezogestrelem lub gestodenem, takich jak Minesse, brak jest danych dotyczących ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z innymi złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
o Czynnikami ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej są:
- Otyłość (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2);
- Operacja, przedłużone unieruchomienie, okres poporodowy i po aborcji w II trymestrze: w przypadku planowana operacja, leczenie złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi należy przerwać na miesiąc przed zabiegiem chirurgicznym i do czasu przywrócenia pełnej sprawności ruchowej.Leczenie należy również przerwać w przypadku przedłużonego unieruchomienia.
- Niektóre dziedziczne lub nabyte trombofilie: w przypadku historia rodziny żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (która dotknęła jednego lub więcej krewnych przed 50 rokiem życia) lub z nabytą trombofilią w wywiadzie, przed przepisaniem środka antykoncepcyjnego estrogenowo-progestagenowego przydatne może być poszukiwanie wszelkich nieprawidłowości, które mogą sprzyjać zakrzepicy żylnej.
- Podeszły wiek
Nie ma zgody co do roli żylaków i zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych w żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej.
2. Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej
Badania epidemiologiczne wiążą stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych ze zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawału mięśnia sercowego i incydentów naczyniowo-mózgowych, w tym przemijającego napadu niedokrwiennego).
- Dostępne dane dotyczące ryzyka zawału mięśnia sercowego nie pozwalają na stwierdzenie, że ryzyko to różni się między użytkownikami złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych drugiej i trzeciej generacji.
- Ryzyko tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych wzrasta wraz z wiekiem i paleniem; dlatego kobietom stosującym doustne środki antykoncepcyjne należy odradzać palenie, zwłaszcza kobietom powyżej 35 roku życia i stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne należy zaprzestać palenia.
- Inne czynniki ryzyka tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej to:
* niektóre zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie, choroba wieńcowa serca, wada zastawkowa, arytmie trombogenne, cukrzyca; czynniki stanowiące przeciwwskazania (patrz „Przeciwwskazania”); dyslipidemie.
* migrena: wzrost częstości i nasilenia migreny, która może być zwiastunem incydentów naczyniowo-mózgowych, uzasadnia natychmiastowe przerwanie COC.
* wiek: ryzyko zakrzepicy tętniczej wzrasta wraz z wiekiem; po 35 latach stosunek ryzyka do korzyści tej antykoncepcji musi zostać ponownie oceniony przez pacjenta przez pacjenta.
* niektóre dziedziczne lub nabyte trombofilie: dodatni wywiad rodzinny (zakrzepica tętnicza u krewnych w stosunkowo młodym wieku).
* otyłość
Guzy ginekologiczne
Metaanaliza danych z 54 międzynarodowych badań wykazała nieco wyższe ryzyko rozpoznania raka piersi wśród stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Wydaje się, że to zwiększone ryzyko nie zależy od czasu trwania leczenia. Nie ustalono wpływu czynników ryzyka, takich jak nieważność czy wywiad rodzinny w kierunku raka piersi.
To zwiększone ryzyko jest przemijające i ustępuje 10 lat po odstawieniu doustnego środka antykoncepcyjnego.
Możliwe, że bardziej regularne monitorowanie kliniczne kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne może odgrywać istotną rolę w większej liczbie rozpoznanych nowotworów piersi, zwiększając prawdopodobieństwo wczesnego wykrycia.
Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet poniżej 40 roku życia, nadmierna liczba diagnoz raka piersi u kobiet przyjmujących lub niedawno przyjmowanych COC jest minimalna w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie.Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które zawsze stosowały złożone doustne środki antykoncepcyjne, są zwykle mniej zaawansowane klinicznie niż te zdiagnozowane u kobiet, które nigdy nie stosowały złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko raka szyjki macicy u osób długotrwale stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne. Jednak zakres, w jakim takie dane można przypisać różnicom w zachowaniach seksualnych lub innym czynnikom, takim jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV), nadal budzi kontrowersje.
Opublikowane dane nie zagrażają stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ korzyści wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko.
Ponadto antykoncepcja doustna zmniejsza ryzyko raka jajnika i endometrium.
Nowotwór wątroby / choroba wątroby
W rzadkich przypadkach u osób stosujących COC zgłaszano łagodne guzy wątroby (np. ogniskowy przerost guzkowy, gruczolak wątroby), a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe. W pojedynczych przypadkach nowotwory te powodowały zagrażające życiu krwotoki do jamy brzusznej.
Donoszono, że cholestaza może wystąpić lub nasilić się w czasie ciąży i stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, ale nie ma wyraźnych dowodów na związek z COC.
Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano zaburzenia czynności wątroby i dróg żółciowych.Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych.
Bół głowy
Wystąpienie lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy z nową cechą, która jest nawracająca, uporczywa i ciężka, wymaga przerwania COC i oceny przyczyny.
Nadciśnienie
Chociaż niezbyt często, u niektórych kobiet przyjmujących złożone doustne środki antykoncepcyjne odnotowano wzrost ciśnienia krwi.
U kobiet z nadciśnieniem, które przebyły nadciśnienie lub stany związane z nadciśnieniem (w tym niektóre schorzenia nerek), preferowana może być inna metoda antykoncepcji.
Jeśli w powyższych przypadkach stosowane są złożone doustne środki antykoncepcyjne, zaleca się uważne monitorowanie, a w przypadku znacznego wzrostu ciśnienia krwi należy odstawić COC.
Inne
- Przed rozpoczęciem stosowania COC należy przeprowadzić pełny wywiad osobisty i rodzinny oraz badanie fizykalne i, co do zasady, okresowo je powtarzać podczas stosowania COC.
- Należy zachować ostrożność u kobiet z:
- Zaburzenia metaboliczne, takie jak niepowikłana cukrzyca
- Hiperlipidemia (hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia). Kobiety leczone z powodu hiperlipidemii powinny być stale monitorowane, jeśli zdecydują się na stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Przetrwała hipertriglicerydemia może wystąpić u niewielkiego odsetka osób stosujących COC.
U pacjentów z podwyższonym stężeniem triglicerydów stosowanie preparatów zawierających estrogeny może wiązać się z rzadkim, ale dużym wzrostem stężenia triglicerydów w osoczu, co może prowadzić do zapalenia trzustki.
- Otyłość (wskaźnik masy ciała = waga / wzrost2 ≥ 30)
- Łagodne guzy piersi i dystrofia macicy (hiperplazja, mięśniaki)
- Hiperprolaktynemia z lub bez mlekotoku.
- Należy zapewnić ścisłą obserwację, nawet w przypadku występowania stanów, o których poinformowano, że wystąpiły lub nasiliły się po ciąży lub zastosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, odpowiednio u pacjentów, u których obecnie lub w wywiadzie występują: padaczka, migrena, otoskleroza, astma, w wywiadzie rodzinnym choroby naczyniowe, żylaki, opryszczka ciążowa, kamienie żółciowe, SLE, dysfunkcja serca, nerek lub wątroby, depresja, nadciśnienie, pląsawica, zespół hemolityczno-mocznicowy.
- Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego, szczególnie u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym
- W badaniach klinicznych brak miesiączki niezwiązany z ciążą obserwowano w 7% cykli (występujące u 24% kobiet przez cały czas trwania badań klinicznych), a 3,6% kobiet miało kolejne cykle braku miesiączki. W badaniach klinicznych tylko 1% kobiet przerwało leczenie z powodu braku miesiączki.
- Gdy MINESE jest przyjmowany zgodnie z zaleceniami, w przypadku braku miesiączki nie ma powodu, aby przerwać leczenie i wykonać test ciążowy. Jeśli MINESSE nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli brak miesiączki występuje po długim okresie regularnych krwawień miesiączkowych, należy wykluczyć ciążę.
- U niektórych kobiet może wystąpić poterapeutyczny brak miesiączki (może towarzyszyć mu brak jajeczkowania) lub rzadkie miesiączkowanie, szczególnie jeśli ten stan występował wcześniej. Normalnie stany te ustępują samoistnie, jeśli miałyby się przedłużać, przed dalszymi receptami należy przeprowadzić badania pod kątem możliwości wystąpienia zaburzeń przysadki.
- W przypadku wszystkich złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne). Dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień ma sens dopiero po okresie dostosowawczym trwającym około trzech cykli. Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po poprzednich regularnych cyklach, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i wskazane są odpowiednie środki diagnostyczne, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę. Dodatkowe środki diagnostyczne mogą obejmować łyżeczkowanie.
- Zgłaszano przypadki depresji podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Kobiety z depresją w wywiadzie stosujące złożone doustne środki antykoncepcyjne należy uważnie monitorować.
- Jeśli melasma / ostuda rozwinęła się podczas poprzedniej ciąży lub wcześniejszego stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, należy unikać ekspozycji na światło słoneczne, aby zminimalizować pogorszenie tego stanu.
- Biegunka i (lub) wymioty mogą zmniejszać wchłanianie hormonów ze złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.2).
- Należy wyjaśnić pacjentkom, że doustne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
- Ze względu na obecność laktozy nie zaleca się stosowania tego leku u kobiet z nietolerancją laktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Interakcje między etynyloestradiolem a innymi substancjami mogą prowadzić do zmniejszenia lub zwiększenia stężenia etynyloestradiolu w surowicy.
Zmniejszone stężenie etynyloestradiolu w surowicy może powodować zwiększoną częstość występowania krwawień przełomowych i nieregularności miesiączkowania oraz prawdopodobnie zmniejszać skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
- Induktory enzymów, takie jak: leki przeciwdrgawkowe (fenobarbital, fenytoina, prymidon, karbamazepina, topiramat), ryfabutyna, ryfampicyna, gryzeofulwina i czasami ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej z powodu zwiększonego metabolizmu wątrobowego podczas leczenia i podczas cyklu po przerwaniu leczenia. Preferowana powinna być niehormonalna metoda antykoncepcji.
- Rytonawir: ryzyko zmniejszonej skuteczności COC z powodu obniżonego poziomu estrogenów w osoczu Należy stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.
- Modafinil: ryzyko zmniejszonej skuteczności antykoncepcji podczas leczenia i przez cały cykl po przerwaniu leczenia.
- Niektóre antybiotyki (np. ampicylina, tetracyklina): zmniejszenie skuteczności antykoncepcji poprzez zmniejszenie krążenia jelitowo-wątrobowego estrogenów W trakcie leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia zaleca się dodatkową niehormonalną metodę antykoncepcji.
- Flunaryzyna: ryzyko mlekotoku z powodu zwiększonej wrażliwości tkanki piersi na prolaktynę w wyniku działania flunaryzyny.
- Troleandomycyna może zwiększać ryzyko cholestazy wewnątrzwątrobowej podczas jednoczesnego podawania z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.
W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji wskazane jest zapoznanie się z ulotką dołączaną do opakowania leków towarzyszących.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ten lek nie jest wskazany w czasie ciąży.
Dotychczas w zastosowaniu klinicznym, w przeciwieństwie do dietylostilbestrolu, wyniki licznych badań epidemiologicznych pozwalają na rozważenie zmniejszonego ryzyka wad rozwojowych przy stosowaniu estrogenów podawanych na początku ciąży samodzielnie lub w skojarzeniu.
Ponadto ryzyko związane z różnicowaniem płci płodu (w szczególności kobiety), które zostało opisane dla pierwszych wysoce androgenomimetycznych progestagenów, nie może być ekstrapolowane na nowsze progestageny (takie jak stosowane w tym produkcie leczniczym), które są znacznie mniej lub wcale androgenomimetyki.
W konsekwencji odkrycie ciąży u pacjentki przyjmującej „skojarzenie estrogenowo-progestagenowe” nie uzasadnia przerwania ciąży.
Czas karmienia
Nie zaleca się stosowania tego leku u matek karmiących piersią, ponieważ w mleku matki znajdują się estrogeny, progestageny
W okresie karmienia piersią należy zaproponować inną metodę antykoncepcji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy
04.8 Działania niepożądane
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące działania niepożądane:
Ciężkie zdarzenia niepożądane u użytkowników COC, patrz punkt 4.4.
U wszystkich kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne występuje zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Informacje na temat różnic w ryzyku pomiędzy złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.4. Omówienie tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, patrz punkt 4.4.
W trakcie badania klinicznego wystąpienie braku miesiączki zgłosiło 15% kobiet; patrz punkt 4.4.
Niektóre z najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych (powyżej 10%) podczas badań III fazy i nadzoru po wprowadzeniu produktu do obrotu u kobiet otrzymujących produkt MINESSE to ból głowy, w tym migrena, krwawienie śródcykliczne i plamienie.
Inne działania niepożądane obserwowano u kobiet otrzymujących MINESE:
COC mogą pogorszyć kamicę żółciową i trwającą cholestazę
04.9 Przedawkowanie
Objawy przedawkowania doustnych środków antykoncepcyjnych u dorosłych i dzieci mogą obejmować nudności, wymioty, tkliwość piersi, zawroty głowy, ból brzucha, senność/zmęczenie, u kobiet może wystąpić krwawienie z pochwy.Nie ma odtrutek i dalsze leczenie powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
PROGESTYNKI I ESTROGENY W STAŁYM ZWIĄZKU.
Kod ATC G03AA10 (układ moczowo-płciowy i hormony płciowe).
Jednofazowe asocjacja estrogenowo-progestagenowa. Nieprawidłowy indeks Pearla: 0,24 (21521 cykli).
Skuteczność antykoncepcyjna MINESE wywodzi się z trzech uzupełniających się mechanizmów działania:
- hamują owulację na poziomie osi podwzgórzowo-przysadkowej.
- uczynić wydzieliny szyjkowe nieprzepuszczalne dla migracji plemników
- uczynić endometrium niezdatnym do implantacji.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Etynyloestradiol
Wchłanianie:
Etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany po podaniu doustnym.Po podaniu 15mcg maksymalne stężenie w osoczu 30 pg/ml osiąga się po 1-1,5 h. Etynyloestradiol podlega silnemu efektowi pierwszego przejścia, z dużymi różnicami międzyosobniczymi. Całkowita biodostępność wynosi około 45%.
Dystrybucja:
Etynyloestradiol ma pozorną objętość dystrybucji 15 l/kg, a wiązanie z białkami osocza wynosi około 98%.
Etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę globulin wiążących hormony płciowe (SHBG) i kortykosteroidów (CBG).Podczas leczenia 15 mcg etynyloestradiolu stężenie SHBG w osoczu wzrasta z 86 do około 200 nmol/l.
Metabolizm
Etynyloestradiol jest całkowicie metabolizowany (klirens metaboliczny w osoczu około 10 ml/min/kg).
Powstające metabolity są wydalane z moczem (40%) i kałem (60%).
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji etynyloestradiolu wynosi około 15 godzin. Etynyloestradiol nie jest w znaczącym stopniu wydalany w postaci niezmienionej Metabolity etynyloestradiolu są wydalane w stosunku mocz/żółć wynoszącym 4/6.
Warunki stanu ustalonego:
Warunki stanu stacjonarnego są osiągane w drugiej połowie każdego cyklu leczenia, a poziomy etynyloestradiolu w surowicy kumulują się ze współczynnikiem w zakresie od około 1,4 do 2,1.
Gestoden:
Wchłanianie
Po podaniu doustnym gestoden jest całkowicie i szybko wchłaniany. Całkowita biodostępność wynosi około 100%. Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 60 mikrogramów gestodenu maksymalne stężenie w osoczu wynoszące 2 ng/ml osiągane jest w ciągu około 60 minut. Stężenia w osoczu są silnie zależne od stężeń SHBG.
Dystrybucja:
Pozorna objętość dystrybucji gestodenu wynosi 1,4 l/kg po pojedynczej dawce 60 mikrogramów. Wiąże się w 30% z albuminą osocza i 50-70% z SHBG.
Metabolizm:
Gestoden jest intensywnie metabolizowany na szlaku steroidowym. Klirens metaboliczny wynosi około 0,8 ml/min/kg po pojedynczej dawce 60 mikrogramów. Powstające nieaktywne metabolity są wydalane z moczem (60%) i kałem (40%).
Eliminacja:
Pozorny okres półtrwania gestodenu w fazie eliminacji wynosi około 13 godzin, a po jednoczesnym podaniu etynyloestradiolu wydłuża się do 20 godzin.
Warunki stanu ustalonego:
Po wielokrotnych dawkach w skojarzeniu z etynyloestradiolem stężenie w osoczu wzrasta około 2-4 razy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksykologiczne przeprowadzono na wszystkich składnikach, zarówno indywidualnie, jak i w połączeniu ze sobą.
Badania toksyczności ostrej na zwierzętach nie wykazały ryzyka ostrych objawów spowodowanych przypadkowym przedawkowaniem.
Badania ogólne dotyczące bezpieczeństwa powtarzanych dawek nie wykazały żadnych skutków wskazujących na nieoczekiwane ryzyko u ludzi.
Badania rakotwórczości przy długotrwałym i wielokrotnym podaniu nie wykazały właściwości rakotwórczych. Należy jednak pamiętać, że sterydy płciowe mogą promować rozwój niektórych tkanek w guzach hormonozależnych.
Badania teratogenności nie wykazały żadnego szczególnego ryzyka w przypadku prawidłowego stosowania kombinacji estrogenowo-progestagenowych. Jednak konieczne jest natychmiastowe przerwanie leczenia, jeśli zostanie podjęte przez pomyłkę na początku ciąży.
Badania mutagenności nie wykazały żadnego potencjału mutagennego etynyloestradiolu lub gestodenu.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Bladożółta tabletka (aktywna): laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, polakrylina potasowa, żółcień Opadry YS-1-6386-G [hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172) ], makrogol 1450, wosk E (wosk montanglikolowy).
Biała tabletka (placebo): laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, polakrylina potasowa, biała Opadry Y-5-18024-A [hypromeloza, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400] makrogol 1450, wosk E (wosk montanglikolowy) .
06.2 Niekompatybilność
Nie dotyczy
06.3 Okres ważności
34 miesiące.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak specjalnych instrukcji przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
24 jasnożółte tabletki i 4 białe tabletki w blistrach (PVC/aluminium)
Wielkości opakowań to 1 x 28, 3 x 28 i 6 x 28. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą znajdować się w obrocie.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Nie jest potrzebne specjalne wykształcenie.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC nr. 034922017 / M - 24 jasnożółte i 4 białe tabletki w opakowaniu kalendarzowym (PVC/aluminium), karton 1
AIC nr. 034922029/M - 24 jasnożółte i 4 białe tabletki w opakowaniu kalendarzowym (PVC/aluminium), karton 3
AIC nr. 034922031 / M - 24 jasnożółte i 4 białe tabletki w opakowaniu kalendarzowym (PCW/aluminium), pudełko po 6
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
11.09.2000
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 07.03.2011
11.0 W PRZYPADKU RADIOLEKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
LISTA KONTROLNA DLA LECZĄCYCH - ZŁOŻONE HORMONALNE ŚRODKI ANTYKONCEPCYJNE
Prosimy o korzystanie z tej listy kontrolnej wraz z Charakterystyką Produktu Leczniczego podczas wszelkich konsultacji dotyczących złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC).
• Ten choroba zakrzepowo-zatorowa (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, zawał serca i udar) stanowią istotne ryzyko związane ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.
• Ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej z CHC jest wyższe:
- podczas pierwszy rok d „zatrudnienie;
- kiedy odchodzi wznowić użytkowanie po przerwie w spożyciu 4 lub więcej tygodni.
• COC zawierające etynyloestradiol w połączeniu z lewonorgestrel, norgestymat lub noretisteron mieć mniejsze ryzyko spowodować żylną chorobę zakrzepowo-zatorową (VTE).
• Ryzyko dla kobiety zależy również od jej podstawowego ryzyka wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej. Decyzja o zastosowaniu COC musi zatem uwzględniać: przeciwwskazania i indywidualne czynniki ryzyka, szczególnie te związane z chorobą zakrzepowo-zatorową – patrz ramki poniżej i odpowiednia Charakterystyka Produktu Leczniczego.
• Decyzję o zastosowaniu dowolnego złożonego CHC, a nie takiego o najniższym ryzyku żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ), należy podejmować wyłącznie po rozmowie z kobietą, aby upewnić się, że rozumie:
- ten ryzyko choroba zakrzepowo-zatorowa związana z COC;
- efekt jakikolwiek czynnik ryzyka nieodłącznie związane z jego ryzykiem zakrzepicy;
- na co należy zwrócić szczególną uwagę Symptomy i objawy zakrzepicy.
Pamiętaj, że czynniki ryzyka kobiety mogą się zmieniać w czasie. Dlatego ważne jest, aby korzystać z tej listy kontrolnej podczas każdej konsultacji.
• Potrzebujesz operacji;
• Niezbędne jest długotrwałe unieruchomienie (np. w przypadku wypadku, choroby, gipsu w kończynie dolnej).
→ W takich przypadkach lepiej byłoby ponownie rozważyć, czy zastosować niehormonalny środek antykoncepcyjny, dopóki ryzyko nie wróci do normy..
• Podróż przez dłuższy czas (> 4 godziny);
• Opracuj jakiekolwiek przeciwwskazania lub czynniki ryzyka dla złożonych środków antykoncepcyjnych;
• Urodziła w ciągu ostatnich kilku tygodni.
→ W takich sytuacjach pacjent powinien zwrócić szczególną uwagę, aby wychwycić wszelkie oznaki i objawy choroby zakrzepowo-zatorowej.
Zachęcaj kobiety do zapoznania się z ulotką dołączaną do każdego opakowania COC, zawierającą objawy zakrzepicy, na które powinny zwracać szczególną uwagę.
Prosimy o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych ze strony COC właściwym terytorialnie Urzędom ds. Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii lub AIFA zgodnie z obowiązującymi przepisami
WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZŁOŻONYCH DOUSTNYCH ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH (COCS) I RYZYKU ZAKRZEPÓW KRWI
Wszystkie złożone środki antykoncepcyjne zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi. Ogólne ryzyko powstania zakrzepów krwi w wyniku przyjmowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC) jest niewielkie., ale skrzepy mogą stanowić poważny stan, a w bardzo rzadkich przypadkach nawet śmiertelne.
Bardzo ważne jest, aby wiedzieć, kiedy możesz być bardziej narażony na wystąpienie zakrzepów krwi, na jakie oznaki i objawy należy uważać i jakie działania należy podjąć.
W jakich sytuacjach ryzyko powstania zakrzepów krwi jest większe?
- w pierwszym roku stosowania COC (w tym po wznowieniu stosowania po przerwie 4 lub więcej tygodni)
- jeśli masz nadwagę
- jeśli masz powyżej 35 lat
- jeśli masz członka rodziny, który miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku (tj. poniżej 50 lat)
- jeśli urodziłaś w ciągu ostatnich kilku tygodni
Samego siebie pali w wieku powyżej 35 lat zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia lub stosowanie niehormonalnej metody antykoncepcji.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:
• Silny ból lub obrzęk jednej z nóg którym może towarzyszyć wiotkość, ucieplenie lub zmiany w kolorze skóry, takie jak pojawienie się bladości, zaczerwienienia lub niebieskawy kolor. Mógł mieć zakrzepicę żył głębokich.
• Nagły i niewyjaśniona duszność lub początek przyspieszonego oddechu; silny ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; nagły kaszel bez wyraźnej przyczyny (który może wytwarzać krew). Może to być poważne powikłanie zakrzepicy żył głębokich zwanej zatorowością płucną. Dzieje się tak, gdy skrzep krwi migruje z nogi do płuc.
• Ból w klatce piersiowej, często ostry, ale czasami występujący takie jak złe samopoczucie, uczucie ucisku, masy ciała, dyskomfort w górnej części ciała promieniujący do pleców, szczęki, gardła, ramienia z uczuciem pełności związanym z niestrawnością lub krztuszeniem, poceniem się, nudnościami, wymiotami lub zawrotami głowy. To może być atak serca.
• Drętwienie lub uczucie słabości twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała; trudności w mówieniu lub rozumieniu; „nagła dezorientacja, nagła utrata wzroku lub niewyraźne widzenie; intensywny i gorszy niż zwykle ból głowy/migrena. Może to być udar.
Zwróć uwagę na objawy zakrzepu krwi, zwłaszcza jeśli:
• właśnie przeszedł operację
• byłeś unieruchomiony przez długi czas (np. z powodu wypadku, choroby lub z powodu założenia nogi w gipsie)
• przebył długą drogę (ponad 4 godziny)
Pamiętaj, aby poinformować lekarza, pielęgniarkę lub chirurga o przyjmowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, jeśli:
• przeszłaś lub planujesz operację
• Istnieje jakakolwiek sytuacja, w której pracownik służby zdrowia zapyta Cię, jakie leki przyjmujesz
W celu uzyskania dodatkowych informacji prosimy o uważne zapoznanie się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku i natychmiastowe zgłaszanie lekarzowi lub farmaceucie wszelkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
.jpg)
