Składniki aktywne: Lewofloksacyna
Tavanic 250 mg tabletki powlekane
Tavanic 500 mg tabletki powlekane
Ulotki informacyjne Tavanic są dostępne dla wielkości opakowań: - Tavanic 250 mg tabletki powlekane, Tavanic 500 mg tabletki powlekane
- Tavanic 5 mg/ml roztwór do infuzji
Dlaczego stosuje się Tavanic? Po co to jest?
Tabletki Tavanic zawierają substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Ten lek należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem „chinolonowym”. Ten lek działa poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Tabletki Tavanic można stosować w leczeniu infekcji:
- zatok twarzy
- płuc, u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem lub zapaleniem płuc
- dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
- prostaty, gdzie może rozwinąć się uporczywa infekcja
- skóra i tkanka podskórna, w tym mięśnie. Są one czasami nazywane „tkankami miękkimi”.
W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki Tavanic można stosować w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia choroby płuc zwanej wąglikiem lub pogorszenia choroby po ekspozycji na bakterię wywołującą wąglika.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Tavanic
Nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lewofloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk chinolonowy, taki jak moksyfloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę skórną, problemy z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
- miał epilepsję
- miał problemy ze ścięgnami, takie jak zapalenie ścięgna, związane z leczeniem „antybiotykiem chinolonowym”. Ścięgna to struktury włókniste, które łączą mięśnie ze szkieletem
- jest dorastającym dzieckiem lub nastolatkiem
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmią piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli powyższe informacje mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta. W przypadku dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem leku Tavanic.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Tavanic
Przed zastosowaniem tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- masz 60 lat lub więcej
- pacjent przyjmuje kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami (patrz „Inne leki i Tavanic”)
- miał drgawki
- doznał uszkodzenia mózgu w wyniku udaru lub innego uszkodzenia mózgu
- masz problemy z nerkami
- cierpisz na chorobę znaną jako „niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej”. Podawanie tego leku zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia poważnych problemów z krwią
- cierpiał na problemy psychiczne
- jeśli pacjent miał problemy z sercem: należy zachować ostrożność podczas stosowania tego rodzaju leków, jeśli urodził się w stożku, jeśli w rodzinie występowało wydłużenie odstępu QT (widoczne na elektrokardiogramie, w torze elektrycznym serca), ma brak równowagi fizjologicznej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu we krwi), jeśli masz bardzo wolne tętno (tzw. bradykardię), jeśli masz słabe serce (niewydolność serca), jeśli masz zawał serca (zawał mięśnia sercowego), jeśli masz kobiety lub osoby w podeszłym wieku / a lub przyjmują inne leki, które mogą zmieniać elektrokardiogram (patrz punkt „Inne leki i Tavanic”).
- mieć cukrzycę
- miałeś problemy z wątrobą
- mieć miastenię gravis
W przypadku jakichkolwiek pytań, które mogą w jakikolwiek sposób dotyczyć pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Tavanic.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie leku Tavanic
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje lub ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ Tavanic może wpływać na działanie niektórych innych leków Niektóre leki mogą również wpływać na działanie leku Tavanic.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Dzieje się tak, ponieważ przyjmowanie leku Tavanic w skojarzeniu z innymi lekami może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:
- kortykosteroidy, czasami nazywane steroidami – stosowane w leczeniu stanów zapalnych. Prawdopodobieństwo, że rozwinie się stan zapalny i/lub zerwanie ścięgien jest większe.
- warfaryna – stosowana do rozrzedzania krwi. Prawdopodobieństwo „krwawienia” jest większe. Lekarz może zlecić regularne badania krwi w celu sprawdzenia krzepliwości krwi.
- teofilina – stosowana przy problemach z oddychaniem. Prawdopodobieństwo wystąpienia napadu padaczkowego (dostępu epileptycznego) jest większe, jeśli zażyjesz teofilinę w połączeniu z Tavanic.
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - stosowane w bólu i stanach zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna.Prawdopodobieństwo wystąpienia drgawek (napadów) w połączeniu z lekiem Tavanic jest większe.
- cyklosporyna – stosowana do przeszczepów narządów.Jest bardziej prawdopodobne, że wystąpią typowe skutki uboczne cyklosporyny.
- leki znane ze swojego wpływu na bicie serca. Należą do nich leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, sotalol, dofetylid, ibutilid i amiodaron), w leczeniu depresji (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak amitryptylina i imipramina), w zaburzeniach psychicznych (antypsychotyczne zakażenia bakteryjne („makrolid”). antybiotyki, takie jak erytromycyna, azytromycyna i klarytromycyna).
- probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
- cymetydyna – stosowana na wrzody i zgagę. Lekarz może przepisać mniejszą dawkę, jeśli masz problemy z nerkami.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli powyższe może dotyczyć Ciebie w jakikolwiek sposób.
Nie należy przyjmować tabletek Tavanic jednocześnie z następującymi lekami. Dzieje się tak, ponieważ może to mieć wpływ na działanie tabletek Tavanic:
- sole żelaza w tabletkach (na anemię), suplementy cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin (na kwasowość lub zgagę), didanozynę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Patrz punkt 3 „Jeśli pacjent przyjmuje sole żelaza w tabletkach, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat”.
Analiza moczu pod kątem opiatów
Testy moczu mogą wykazywać „fałszywie dodatnie” wyniki dla silnych środków przeciwbólowych zwanych „opiatami” u pacjentów przyjmujących Tavanic. Jeśli lekarz uzna, że konieczne jest wykonanie badania moczu, należy mu powiedzieć, że przyjmuje lek Tavanic.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować „fałszywie ujemne” wyniki niektórych testów laboratoryjnych, w których wykrywa się bakterie wywołujące gruźlicę.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli:
- jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę lub myśleć, że jesteś w ciąży
- karmisz piersią lub planujesz karmić piersią
Prowadzenie i używanie maszyn
Po przyjęciu tego leku mogą wystąpić pewne działania niepożądane, w tym zawroty głowy, senność, subiektywne odczucie ruchu (zawroty głowy) lub zaburzenia widzenia.Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów pojazdów lub wykonywania czynności wymagających dużej uwagi.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Tavanic: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Weź to lekarstwo
- przyjmować ten lek doustnie
- tabletki połykać w całości popijając wodą
- tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami
Jeśli już zażywasz tabletki żelaza, suplementy cynku, leki zobojętniające sok żołądkowy, didanozynę lub sukralfat
- Nie należy przyjmować tych leków jednocześnie z lekiem Tavanic. Przepisaną dawkę tych leków należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po zażyciu tabletek Tavanic.
Ile leku wziąć
- lekarz zdecyduje, ile tabletek leku Tavanic należy przyjmować
- dawka będzie zależeć od rodzaju zakażenia i umiejscowienia „zakażenia” w organizmie;
- czas trwania leczenia będzie zależał od ciężkości zakażenia
- jeśli uważasz, że działanie leku jest za słabe lub za silne, nie zmieniaj dawki samodzielnie, ale porozmawiaj z lekarzem
Dorośli i osoby starsze
Infekcje zatok na twarzy
- dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Tavanic 500 mg raz na dobę
Infekcje płuc, u pacjentów z przewlekłymi problemami z oddychaniem
- dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Tavanic 500 mg raz na dobę
Zapalenie płuc
- dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz lub dwa razy dziennie
- lub jedna tabletka leku Tavanic 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza moczowego
- jedna lub dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz na dobę
- lub pół lub jedną tabletkę leku Tavanic 500 mg raz na dobę
Infekcje prostaty
- dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz na dobę
- lub jedna tabletka leku Tavanic 500 mg raz na dobę
Infekcje skóry i tkanki podskórnej, w tym mięśni
- dwie tabletki leku Tavanic 250 mg raz lub dwa razy dziennie
- lub jedna tabletka leku Tavanic 500 mg raz lub dwa razy na dobę
Dorośli i osoby starsze z problemami z nerkami
Lekarz może uznać za konieczne zmniejszenie dawki.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom ani młodzieży.
Chroń swoją skórę przed światłem słonecznym
Nie należy wystawiać się na bezpośrednie działanie promieni słonecznych podczas przyjmowania tego leku i przez 2 dni po zakończeniu leczenia. Dzieje się tak, ponieważ skóra stanie się znacznie bardziej wrażliwa na słońce i może palić, swędzić lub tworzyć poważne pęcherze, jeśli nie przestrzegasz następujących środków ostrożności:
- upewnij się, że używasz kremu przeciwsłonecznego o wysokim współczynniku ochrony
- zawsze noś kapelusz i ubranie zakrywające ręce i nogi
- unikaj leżaków
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Tavanic
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tavanic
W razie przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub zasięgnąć porady lekarskiej w innym miejscu. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, co zażyłeś. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: drgawki (drgawki), splątanie, zawroty głowy, uczucie omdlenia, drżenie i problemy z sercem, które mogą prowadzić do nieregularnego bicia serca i nudności lub zgagi.
Pominięcie przyjęcia tabletek Tavanic
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zażyj ją tak szybko, jak sobie przypomnisz, chyba że nadszedł czas na kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania tabletek Tavanic
Nie przerywaj przyjmowania leku Tavanic tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył serię tabletek przepisaną przez lekarza. Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie tabletek zbyt wcześnie, zakażenie może powrócić i stan pacjenta może się pogorszyć lub bakterie mogą rozwinąć oporność na lek.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Tavanic
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i często ustępują po krótkim czasie.
Należy przerwać przyjmowanie leku Tavanic i natychmiast udać się do lekarza lub szpitala, jeśli wystąpią następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- mieć reakcję alergiczną. Objawy mogą obejmować: wysypkę skórną, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
Należy przerwać przyjmowanie leku Tavanic i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych – może być konieczna pilna pomoc medyczna:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- wodnista biegunka z możliwą obecnością krwi, której mogą towarzyszyć skurcze żołądka i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelit
- ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą zostać zerwane. Najczęściej dotykany jest „Achilles”.
- konwulsje
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
- pieczenie, mrowienie, ból lub drętwienie. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią”
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- ciężka wysypka, która może obejmować zmiany lub łuszczenie się skóry wokół ust, oczu, ust, nosa i narządów płciowych
- utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu, ciemne zabarwienie moczu, swędzący ból żołądka (brzucha) Mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelną niewydolność wątroby (niewydolność wątroby, która może spowodować śmierć).
Jeśli twoje widzenie staje się niewyraźne lub odczuwasz dyskomfort dla oczu podczas przyjmowania leku Tavanic, natychmiast skonsultuj się z okulistą.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni:
Często: (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- problemy ze snem
- ból głowy, zawroty głowy
- nudności (nudności, wymioty) i biegunka
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- zmiany liczby innych bakterii lub grzybów, zakażenie grzybem zwanym Candida, które może wymagać leczenia
- zmiany liczby białych krwinek widoczne w wynikach niektórych badań krwi (leukopenia, eozynofilia)
- stres (lęk), splątanie, roztrzęsienie, senność, drżenie, zawroty głowy
- duszność (duszność)
- zmiana smaku rzeczy, utrata apetytu, rozstrój żołądka lub niestrawność (niestrawność), ból w okolicy żołądka, wzdęcia, zaparcia
- świąd i wysypka, silny świąd lub pokrzywka, nadmierne pocenie się (nadmierna potliwość)
- ból stawów lub bóle mięśni
- badania krwi mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki z powodu problemów z wątrobą (podwyższony poziom bilirubiny) lub nerkami (podwyższony poziom kreatyniny)
- uogólniona słabość
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- łatwe powstawanie siniaków i krwawień z powodu zmniejszenia liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- mała liczba białych krwinek (neutropenia)
- nadmierna odpowiedź immunologiczna (nadwrażliwość)
- obniżone stężenie cukru we krwi (hipoglikemia). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma (omamy, paranoja), zmiany opinii i namysły (reakcje psychotyczne) z możliwością rozwoju myśli samobójczych lub aktów samobójczych
- depresja, problemy psychiczne, uczucie niepokoju (pobudzenie), niezwykłe sny lub koszmary senne, uczucie mrowienia w dłoniach i stopach (parestezje)
- problemy ze słuchem (szum uszny) lub wzrokiem (niewyraźne widzenie)
- niezwykle szybkie bicie serca (tachykardia) lub niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie)
- słabe mięśnie. Jest to ważne dla pacjentów z myasthenia gravis (choroba układu nerwowego).
- zmiany w czynności nerek i sporadyczna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną śródmiąższowym zapaleniem nerek
- gorączka
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość). Może to prowadzić do bladej lub żółtej skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek i zmniejszenia liczby wszystkich rodzajów krwinek (pancytopenia)
- gorączka, ból gardła i ogólne złe samopoczucie, które nie ustępuje. Może to być spowodowane zmniejszeniem liczby białych krwinek we krwi (agranulocytoza)
- brak ukrwienia (wstrząs anafilaktyczny)
- podwyższony poziom cukru we krwi (hiperglikemia) lub obniżony poziom cukru we krwi prowadzący do śpiączki (śpiączka hipoglikemiczna). Jest to ważne dla osób z cukrzycą
- zmiana zapachu rzeczy, utrata węchu lub smaku (węch, brak węchu, brak smaku)
- trudności w poruszaniu się i chodzeniu (dyskineza, zaburzenia pozapiramidowe)
- chwilowa utrata przytomności lub postawy (omdlenie)
- chwilowa utrata wzroku
- pogorszenie lub utrata słuchu
- niezwykle szybkie bicie serca, zagrażające życiu nieregularne bicie serca, w tym zatrzymanie akcji serca, zmiany częstości akcji serca (tzw. „wydłużenie odstępu QT” widoczne w elektrokardiogramie, aktywność elektryczna serca)
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- reakcje alergiczne wpływające na płuca
- zapalenie trzustki
- zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie ultrafioletowe (światłoczułość)
- zapalenie naczyń przenoszących krew w całym ciele z powodu reakcji alergicznej (zapalenie naczyń)
- zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej)
- rozpad mięśni i zniszczenie mięśni (rabdomioliza)
- zaczerwienienie i obrzęk stawów (zapalenie stawów)
- ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn
- napady porfirii u pacjentów już cierpiących na porfirię (bardzo rzadkie zaburzenie metaboliczne)
- uporczywy ból głowy z niewyraźnym widzeniem lub bez (łagodne nadciśnienie śródczaszkowe)
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania za pośrednictwem strony internetowej Włoskiej Agencji Leków: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszając działania niepożądane, można uzyskać więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania, ale najlepiej przechowywać tabletki Tavanic w oryginalnym blistrze i kartoniku w suchym miejscu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i folii aluminiowej po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawierają tabletki Tavanic
Substancją czynną jest lewofloksacyna. Każda tabletka tabletek Tavanic 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny, a każda tabletka tabletek Tavanic 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki: krospowidon, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna i fumaran sodiostearylu
- dla otoczki: hypromeloza, dwutlenek tytanu (E171), talk, makrogol, żółty tlenek żelaza (E172) i czerwony tlenek żelaza (E172)
Jak wygląda lek Tavanic i co zawiera opakowanie
Tabletki Tavanic to tabletki powlekane do stosowania doustnego. Tabletki są podłużne z linią podziału w kolorze jasnożółto-białym do czerwonawo-białego.
Tabletki Tavanic 250 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200 tabletek.
Tabletki Tavanic 500 mg są dostępne w opakowaniach po 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500 tabletek.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TABLETKI TAVANIC POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana Tavanic 250 mg zawiera 250 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Każda tabletka powlekana Tavanic 500 mg zawiera 500 mg lewofloksacyny w postaci lewofloksacyny półwodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe do jasnożółtego do białego do czerwonawobiałego tabletki powlekane z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe połowy.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Tavanic jest wskazany u dorosłych w leczeniu następujących zakażeń (patrz punkty 4.4 i 5.1):
• Ostre bakteryjne zapalenie zatok
• Ostre zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli
• Pozaszpitalne zapalenie płuc.
• Skomplikowane infekcje skóry i tkanek miękkich
W przypadku wyżej wymienionych zakażeń preparat Tavanic należy stosować tylko wtedy, gdy stosowanie środków przeciwbakteryjnych powszechnie zalecanych do początkowego leczenia tych zakażeń uzna się za niewłaściwe.
• Odmiedniczkowe zapalenie nerek i powikłane zakażenia dróg moczowych (patrz punkt 4.4)
• Przewlekłe bakteryjne zapalenie gruczołu krokowego
• Niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego (patrz punkt 4.4)
• Inhalacja wąglika: profilaktyka po ekspozycji i leczenie (patrz punkt 4.4)
Preparat Tavanic można również stosować do dokończenia terapii u pacjentów, u których stwierdzono poprawę podczas początkowego leczenia lewofloksacyną dożylnie.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Tabletki Tavanic podaje się raz lub dwa razy dziennie. Dawkowanie zależy od rodzaju, ciężkości zakażenia i wrażliwości patogenu, który uważa się za wywołujący zakażenie.
Tabletki Tavanic można również stosować w celu ukończenia terapii u pacjentów, u których stwierdzono poprawę podczas początkowego leczenia lewofloksacyną dożylnie. Biorąc pod uwagę biorównoważność preparatów doustnych i pozajelitowych, można zastosować tę samą dawkę.
Dawkowanie
Zalecane są następujące dawki leku Tavanic:
Dawkowanie u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny > 50 ml/min)
Populacje specjalne
Zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min)
* Po hemodializie lub ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej nie są wymagane żadne dodatkowe dawki.
Upośledzona czynność wątroby
Nie jest wymagana modyfikacja dawki, ponieważ lewofloksacyna nie jest w znaczącym stopniu metabolizowana w wątrobie i jest wydalana głównie przez nerki.
Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku nie jest wymagana modyfikacja dawki z wyjątkiem zmian wynikających z czynności nerek (patrz punkt 4.4 „Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna ” I "Wydłużenie" odstępu QT ").
Populacja pediatryczna
Tavanic jest przeciwwskazany u rosnących dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania
Tabletki Tavanic należy połykać bez rozgryzania, popijając odpowiednią ilością płynu. Można je podzielić na punktację, aby dostosować dawkę. Tabletki można przyjmować z posiłkami lub między posiłkami. Tabletki Tavanic należy przyjmować co najmniej dwie godziny przed lub po zażyciu soli żelaza, soli cynku, leków zobojętniających zawierających magnez lub glin lub didanozyny (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe) i sukralfat, ponieważ ich wchłanianie może być zmniejszone (patrz punkt 4.5).
04.3 Przeciwwskazania
Tabletek lewofloksacyny nie należy podawać:
• pacjentom, u których wystąpiła nadwrażliwość na lewofloksacynę lub inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• pacjentom z padaczką,
• pacjentom z chorobami ścięgien w wywiadzie związanymi z podawaniem fluorochinolonów,
• dzieciom lub młodzieży w okresie wzrostu,
• kobietom w ciąży,
• kobietom karmiącym piersią.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Bardzo prawdopodobne, że S. aureus oporny na metycylinę (MRSA) wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym lewofloksacynę. Dlatego lewofloksacyna nie jest zalecana w leczeniu znanych lub podejrzewanych zakażeń MRSA, chyba że wyniki laboratoryjne potwierdziły wrażliwość organizmu na lewofloksacynę (a powszechnie zalecane leki przeciwbakteryjne w leczeniu zakażeń MRSA są uważane za nieodpowiednie) .
Lewofloksacynę można stosować w leczeniu ostrego bakteryjnego zapalenia zatok i ostrego zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, jeśli zakażenia te zostały odpowiednio zdiagnozowane.
Odporność na fluorochinolony E coli "." patogen najczęściej zaangażowany w infekcje dróg moczowych "." różni się w różnych obszarach Unii Europejskiej Lekarze przepisujący lek powinni wziąć pod uwagę lokalne występowanie oporności E coli do fluorochinolonów.
Wąglik Wdychanie: Stosowanie u ludzi oparto na danych dotyczących wrażliwości in vitro z: Bacillus anthracis oraz na doświadczeniach na zwierzętach wraz z ograniczonymi danymi na ludziach Lekarze przepisujący leki powinni odnieść się do krajowych lub międzynarodowych dokumentów konsensusowych dotyczących leczenia wąglika.
Zapalenie ścięgna i zerwanie ścięgna
Rzadko może wystąpić zapalenie ścięgna. Najczęściej dotyczy ścięgna Achillesa i może prowadzić do zerwania samego ścięgna. Zapalenie i zerwanie ścięgna, czasami obustronne, może wystąpić w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia leczenia lewofloksacyną i zgłaszano je przez okres do kilku miesięcy po zakończeniu leczenia.Ryzyko zapalenia ścięgna i zerwania ścięgna jest zwiększone u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, w Pacjenci otrzymujący dawki dobowe 1000 mg i pacjenci stosujący kortykosteroidy.U pacjentów w podeszłym wieku dawkę dobową należy dostosować w zależności od klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.2).W związku z tym konieczne jest ścisłe monitorowanie tych pacjentów, jeśli przepisuje im się lewofloksacynę.Wszyscy pacjenci powinni skonsultować się z Jeśli u pacjenta wystąpią objawy zapalenia ścięgna, należy natychmiast przerwać leczenie lewofloksacyną i podjąć szczególne środki dotyczące zajętego ścięgna (np. unieruchomienie) (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Choroba Clostridium difficile
Jeśli wystąpi biegunka, szczególnie ciężka, uporczywa i (lub) krwawienie, podczas lub po leczeniu evofloksacyną (nawet kilka tygodni po leczeniu), może to być objawem choroby. Clostridium difficile (CDAD). Nasilenie CDAD może wahać się od łagodnego do zagrażającego życiu; najcięższą postacią jest rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.8). Dlatego ważne jest rozważenie tej diagnozy u pacjentów, u których wystąpi ciężka biegunka w trakcie lub po leczeniu lewofloksacyną. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia CDAD, leczenie lewofloksacyną należy natychmiast przerwać i wdrożyć natychmiastowe środki terapeutyczne. W tym kontekście klinicznym przeciwwskazane są produkty hamujące perystaltykę.
Pacjenci ze skłonnością do drgawek
Chinolony mogą obniżać próg drgawkowy i w konsekwencji wywoływać drgawki. Lewofloksacyna jest przeciwwskazana u pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.3) i, podobnie jak w przypadku innych chinolonów, należy ją stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów ze skłonnością do drgawek lub u pacjentów otrzymujących jednocześnie substancje czynne, takie jak teofilina, które zmniejszają mózgowy próg drgawkowy (patrz punkt 4.5). W przypadku wystąpienia drgawek (patrz punkt 4.8), leczenie lewofloksacyną należy przerwać.
Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
Pacjenci z utajonymi lub znanymi zaburzeniami aktywności dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej mogą być predysponowani do wystąpienia reakcji hemolitycznych podczas leczenia lekami przeciwbakteryjnymi z grupy chinolonów.Z tego powodu, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u tego typu pacjentów, należy wykluczyć możliwość wystąpienia hemolizy. monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ponieważ lewofloksacyna jest wydalana głównie przez nerki, dawki preparatu Tavanic należy odpowiednio dostosować w przypadku zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Reakcje nadwrażliwości
Lewofloksacyna może powodować ciężkie, potencjalnie śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. obrzęk naczynioruchowy aż do wstrząsu anafilaktycznego), czasami po podaniu pierwszej dawki (patrz punkt 4.8). Pacjenci powinni natychmiast przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem lub udać się na izbę przyjęć, aby wdrożyć odpowiednie leczenie doraźne.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania lewofloksacyny zgłaszano przypadki ciężkich pęcherzowych reakcji skórnych, takich jak zespół Stevena-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić natychmiastowe skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia reakcji skórnych i (lub) błon śluzowych przed kontynuowaniem leczenia.
Dysglikemia
Podobnie jak w przypadku wszystkich chinolonów, zgłaszano zaburzenia stężenia glukozy we krwi, w tym zarówno hipoglikemię, jak i hiperglikemię, zwykle u pacjentów z cukrzycą, którzy są jednocześnie leczeni doustnymi środkami hipoglikemizującymi (np. glibenklamidem) lub insuliną. Zgłaszano przypadki śpiączki hipoglikemicznej. Zaleca się ścisłą kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.8).
Zapobieganie fotouczulaniu
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki nadwrażliwości na światło (patrz punkt 4.8). Pacjentom zaleca się, aby nie wystawiali się niepotrzebnie na intensywne światło słoneczne lub promieniowanie UV. sztuczne (np. lampa słoneczna, solarium) w trakcie zabiegu oraz przez 48 godzin po zakończeniu zabiegu w celu uniknięcia wystąpienia nadwrażliwości na światło.
Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Ze względu na możliwy wzrost wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia u pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) należy monitorować wyniki testów krzepnięcia podczas jednoczesnego podawania tych leków (patrz pkt 4.5).
Reakcje psychotyczne
Reakcje psychotyczne zgłaszano u pacjentów przyjmujących chinolony, w tym lewofloksacynę. W bardzo rzadkich przypadkach przekształciły się one w myśli samobójcze i zachowania samozagrażające, czasami po podaniu tylko pojedynczej dawki lewofloksacyny (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta wystąpią takie reakcje, lewofloksacynę należy odstawić i wdrożyć odpowiednie środki. Zaleca się ostrożność, jeśli lewofloksacyna ma być stosowana u pacjentów z psychozą lub u pacjentów z chorobami psychicznymi w wywiadzie.
Wydłużenie odstępu QT
Fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, należy podawać ostrożnie pacjentom ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak:
• wrodzony zespół długiego QT,
• jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne),
• niewyrównana równowaga elektrolitów (np. hipokaliemia, hipomagnezemia),
• choroby serca (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, bradykardia). Pacjenci w podeszłym wieku i kobiety mogą być bardziej wrażliwi na produkty lecznicze wydłużające odstęp QTc, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania fluorochinolonów, w tym lewofloksacyny, w tych populacjach pacjentów (patrz punkt 4.2). Starsi mieszkańcy, 4,5, 4,8 i 4,9)).
Neuropatia obwodowa
U pacjentów przyjmujących fluorochinolony, w tym lewofloksacynę, zgłaszano obwodową neuropatię czuciową lub czuciowo-ruchową, która może wystąpić szybko (patrz punkt 4.8). Jeśli u pacjenta występują objawy neuropatii, leczenie lewofloksacyną należy przerwać, aby zapobiec rozwojowi nieodwracalnej sytuacji.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Podczas leczenia lewofloksacyną zgłaszano przypadki martwicy wątroby aż do niewydolności wątroby prowadzącej do zgonu, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami podstawowymi, takimi jak posocznica (patrz punkt 4.8). Pacjentom należy zalecić, aby przerwali leczenie i skontaktowali się z lekarzem, jeśli wystąpią oznaki i objawy niewydolności wątroby, takie jak anoreksja, żółtaczka, ciemny mocz, swędzenie lub brzuch wrażliwy na palpację.
Zaostrzenie miastenii gravis
Fluorochinolony, w tym lewofloksacyna, mają działanie blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i mogą nasilać osłabienie mięśni u pacjentów z miastenią. Po wprowadzeniu leku do obrotu stosowanie fluorochinolonów u pacjentów z miastenią było związane z poważnymi działaniami niepożądanymi, w tym zgonem i koniecznością wspomagania oddychania.Nie zaleca się stosowania lewofloksacyny u pacjentów z miastenią w wywiadzie.
Zaburzenia widzenia
Jeśli widzenie stanie się niewyraźne lub wystąpi jakikolwiek wpływ na oczy, należy natychmiast skonsultować się z okulistą (patrz punkty 4.7 i 4.8).
Nadkażenie
Stosowanie lewofloksacyny, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do wzrostu organizmów niewrażliwych.Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie, należy podjąć odpowiednie kroki.
Zakłócenia w analizach laboratoryjnych
U pacjentów leczonych lewofloksacyną oznaczenie opioidów w moczu może dawać wyniki fałszywie dodatnie. W celu potwierdzenia pozytywnego wyniku może być konieczne wykonanie analizy bardziej specyficzną metodą.
Lewofloksacyna może hamować wzrost Prątek gruźlicy i dlatego może dawać fałszywie ujemne wyniki w diagnostyce bakteriologicznej gruźlicy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Wpływ innych produktów leczniczych na Tavanic
Sole żelaza, sole cynku, leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, didanozynę.
Wchłanianie lewofloksacyny jest znacznie zmniejszone, gdy tabletki Tavanic są podawane jednocześnie z solami żelaza, solami cynku, lekami zobojętniającymi sok żołądkowy zawierającymi magnez lub glin lub didanozyną (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe). Jednoczesne podawanie fluorochinolonów z multiwitaminami zawierającymi cynk wydaje się zmniejszać wchłanianie doustne, dlatego zaleca się, aby preparaty zawierające kationy dwuwartościowe lub trójwartościowe, takie jak sole żelaza lub leki zobojętniające zawierające magnez lub glin, lub didanozynę (tylko preparaty didanozyny zawierające bufory aluminiowe lub magnezowe) nie są przyjmowane w ciągu 2 godzin przed lub po przyjęciu tabletek Tavanic (patrz punkt 4.2).Sole wapnia mają minimalny wpływ na wchłanianie lewofloksacyny po podaniu doustnym.
sukralfat
Sukralfat znacznie zmniejsza biodostępność tabletek Tavanic przy jednoczesnym podawaniu. Dlatego w przypadku jednoczesnego leczenia zaleca się podawanie sukralfatu 2 godziny po podaniu tabletek Tavanic (patrz punkt 4.2).
Teofilina, fenbufen lub podobne niesteroidowe leki przeciwzapalne
W badaniu klinicznym nie wykazano interakcji farmakokinetycznych między lewofloksacyną a teofiliną. Jednakże, gdy chinolony podawane są jednocześnie z teofiliną, NLPZ lub innymi środkami zdolnymi do obniżenia tego progu, może wystąpić znaczne obniżenie progu drgawkowego.
W obecności fenbufenu stężenia lewofloksacyny były o 13% wyższe niż obserwowane po podaniu samego leku.
Probenecyd i cymetydyna
Probenecyd i cymetydyna wykazały statystycznie istotny wpływ na eliminację lewofloksacyny. Klirens nerkowy lewofloksacyny zmniejszył się po zastosowaniu cymetydyny (o 24%) i probenecydu (o 34%). Dzieje się tak, ponieważ oba leki są zdolne do blokowania wydzielania lewofloksacyny w kanalikach nerkowych. Jednak w przypadku dawek stosowanych w badaniach klinicznych, statystycznie istotne różnice kinetyczne prawdopodobnie nie będą miały znaczenia klinicznego.
Szczególna ostrożność jest wymagana podczas jednoczesnego podawania lewofloksacyny z produktami leczniczymi, które mogą modyfikować wydzielanie w kanalikach nerkowych, takimi jak probenecyd i cymetydyna, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Inne istotne informacje
Badania farmakologii klinicznej wykazały, że farmakokinetyka lewofloksacyny nie zmienia się w klinicznie istotny sposób, gdy lewofloksacyna jest podawana jednocześnie z następującymi produktami leczniczymi: węglanem wapnia, digoksyną, glibenklamidem i ranitydyną.
Wpływ leku Tavanic na inne produkty lecznicze
Cyklosporyna
Okres półtrwania cyklosporyny zwiększa się o 33% przy jednoczesnym podawaniu z lewofloksacyną.
Antagoniści witaminy K
U pacjentów leczonych lewofloksacyną w skojarzeniu z antagonistą witaminy K (np. warfaryną) zgłaszano zwiększenie wartości testów krzepnięcia (PT/INR) i/lub krwawienia, które mogą być poważne. Dlatego u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K należy monitorować testy krzepnięcia (patrz punkt 4.4).
Leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT
Lewofloksacynę, podobnie jak inne fluorochinolony, należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, makrolidy, leki przeciwpsychotyczne) (patrz punkt 4.4 Wydłużenie odstępu QT).
Inne ważne informacje
W badaniu interakcji farmakokinetycznych lewofloksacyna nie zmieniła farmakokinetyki teofiliny (która jest substratem CYP1A2), co wskazuje, że lewofloksacyna nie jest inhibitorem CYP1A2.
Inne formy interakcji
Żywność
Ponieważ nie ma klinicznie istotnych interakcji z pokarmem, tabletki Tavanic można podawać niezależnie od przyjmowania pokarmu.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lewofloksacyny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jednak ze względu na brak danych dotyczących ludzi oraz ze względu na doświadczalne ryzyko uszkodzenia fluorochinolonów chrząstek obciążonych w rosnącym organizmie, lewofloksacyny nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Czas karmienia
Tavanic jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Nie ma wystarczających informacji na temat wydzielania lewofloksacyny z mlekiem kobiecym, jednak inne fluorochinolony są wydzielane z mlekiem kobiecym.Wobec braku danych u ludzi i ze względu na eksperymentalne ryzyko uszkodzenia chrząstek obciążonych przez fluorochinolony w rosnącym organizmie, lewofloksacyna powinna być nie stosować u kobiet karmiących piersią (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Płodność
Lewofloksacyna nie powodowała zmniejszenia płodności ani wpływu na reprodukcję u szczurów.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Niektóre działania niepożądane lewofloksacyny (np. zawroty głowy/zawroty głowy, senność, zaburzenia widzenia) mogą wpływać na zdolność pacjenta do koncentracji i reagowania, co wiąże się z ryzykiem w sytuacjach, w których te umiejętności mają szczególne znaczenie (np. podczas prowadzenia samochodu i „obsługiwania maszyn”).
04.8 Działania niepożądane
Informacje można prześledzić wstecz do badań klinicznych przeprowadzonych na ponad 8300 pacjentach i bogatego doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu.
Częstości w tabeli są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100,
niezbyt często (≥ 1/1000, ≤ 1/100),
rzadko (≥1/10000, ≤1/1000), bardzo rzadko (≤1/10000),
nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).
W obrębie różnych grup częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
a Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu.
bReakcje śluzówkowo-skórne mogą czasami wystąpić nawet po pierwszym podaniu
Inne działania niepożądane związane z podawaniem fluorochinolonów obejmują:
• napady porfirii u pacjentów z porfirią.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Zgodnie z badaniami toksyczności na zwierzętach lub badaniami farmakologii klinicznej, prowadzonymi z zastosowaniem dawek wyższych niż dawki terapeutyczne, najważniejszymi objawami, które występują po ostrym przedawkowaniu tabletek Tavanic są objawy na poziomie ośrodkowego układu nerwowego, takie jak: splątanie, zawroty głowy, zaburzenia świadomości , drgawki, wydłużenie odstępu QT oraz reakcje żołądkowo-jelitowe takie jak: nudności, nadżerki błon śluzowych.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym splątanie, drgawki, omamy i drżenie.
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe. Należy monitorować elektrokardiograficznie pod kątem możliwości wydłużenia odstępu QT W celu ochrony błony śluzowej żołądka można stosować leki zobojętniające sok żołądkowy.Hemodializa, w tym dializa otrzewnowa i ciągła ambulatoryjna dializa otrzewnowa (CAPD), nie są skuteczne w usuwaniu lewofloksacyny.Nie są znane specyficzne antidota.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: chinolony przeciwbakteryjne, fluorochinolony
Kod ATC: J01MA 12
Lewofloksacyna jest syntetycznym środkiem przeciwbakteryjnym należącym do klasy fluorochinolonów i jest enancjomerem S (-) aktywnej racemicznej ofloksacyny.
Mechanizm akcji
Jako fluorochinolonowy środek przeciwbakteryjny, lewofloksacyna działa na kompleks DNA-DNA-gyraza i topoizomerazę IV.
Relacja PK / PD
Stopień działania przeciwbakteryjnego lewofloksacyny zależy od stosunku maksymalnego stężenia w surowicy (Cmax) lub pola pod krzywą (AUC) i minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Mechanizm oporowy
Oporność na lewofloksacynę jest nabywana krok po kroku z mutacjami miejsca docelowego w topoizomerazach typu II, gyrazie DNA i topoizomerazie IV. Inne mechanizmy odporności, takie jak bariery przepuszczalności (powszechne w Pseudomonas aeruginosa) i mechanizmy usuwania mogą zmieniać wrażliwość na lewofloksacynę.
C ”to oporność krzyżowa między lewofloksacyną i innymi fluorochinolonami. Ze względu na szczególny mechanizm działania ogólnie nie ma oporności krzyżowej między lewofloksacyną i innymi klasami środków przeciwbakteryjnych.
Punkt przerwania
Wartości graniczne MIC (mg/l), zalecane przez EUCAST dla lewofloksacyny, według których odróżniamy drobnoustroje wrażliwe od tych o średniej wrażliwości oraz o średniej wrażliwości od opornych, przedstawiono w poniższej tabeli:
Punkt przerwania
Wartości graniczne MIC (mg/l), zalecane przez EUCAST dla lewofloksacyny, według których odróżniamy drobnoustroje wrażliwe od tych o średniej wrażliwości oraz o średniej wrażliwości od opornych, przedstawiono w poniższej tabeli:
Kliniczne wartości graniczne, wyrażone w MIC (minimalne stężenie hamujące), dla lewofloksacyny, zalecane przez EUCAST (wersja 2.0, 01-01-2012):
Częstość występowania oporności u wybranych gatunków może być różna geograficznie i w czasie. Pożądana jest informacja o miejscowym występowaniu oporności, szczególnie w przypadku leczenia ciężkich infekcji.
W razie potrzeby należy skonsultować się z ekspertem w przypadkach, gdy lokalne występowanie zjawisk oporności jest takie, że kwestionuje przydatność produktu leczniczego przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń.
Gatunki powszechnie wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Bacillus anthracis
Staphylococcus aureus wrażliwe na metycylinę
Staphylococcus saprophyticus
Paciorkowce grupy C i G
Streptococcus agalactiae
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Eikenella koroduje
Haemophilus influenzae
Haemophilus para-influenzae
Klebsiella oxytoca
Moraxella catarrhalis
Pasteurella multocida
Proteus vulgaris
Providencia Rettgeri
Bakterie beztlenowe
Peptostreptokoki
Inni
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Chlamydia trachomatis
Legionella pneumophila
Mycoplasma pneumoniae
Mycoplasma hominis
Ureaplasma urealyticum
Gatunki, dla których nabyta wytrzymałość może stanowić problem
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus odporny na metycylinę #
Staphylococcus spp koagulazo-ujemny
Tlenowe bakterie Gram-ujemne
Acinetobacter baumannii
Citrobacter freundii
Enterobacter aerogenes
Enterobacter kloaki
Escherichia coli
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Proteus mirabilis
Providencia stuartii
Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Bakterie beztlenowe
Bacteroides fragilis,
Szczepy z natury oporne
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
# S. aureus oporna metycylina najprawdopodobniej wykazuje oporność krzyżową na fluorochinolony, w tym na lewofloksacynę.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Lewofloksacyna podawana doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1-2 godzin. Całkowita biodostępność wynosi 99 - 100%.
Pokarm ma niewielki wpływ na wchłanianie lewofloksacyny.
Stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 48 godzin przy dawce 500 mg raz lub dwa razy na dobę.
Dystrybucja
Wiązanie lewofloksacyny z białkami surowicy wynosi około 30-40%.
Średnia objętość dystrybucji lewofloksacyny wynosi około 100 l po pojedynczych i wielokrotnych dawkach 500 mg, co wskazuje na „szeroką dystrybucję w tkankach organizmu”.
Penetracja do tkanek i płynów organizmu:
Wykazano, że lewofloksacyna przenika przez błonę śluzową oskrzeli, wyściółkę płynów nabłonkowych, makrofagi pęcherzykowe, tkankę płucną, skórę (płyn pęcherzykowy), tkankę prostaty i mocz, jednak lewofloksacyna słabo przenika do płynów.
Biotransformacja
Lewofloksacyna jest metabolizowana w niewielkim stopniu do metabolitów desmetylolewofloksacyny i N-tlenku lewofloksacyny. Te metabolity są
Eliminacja
Po podaniu doustnym i dożylnym lewofloksacyna jest powoli eliminowana z osocza (t½: 6-8 godzin). Wydalanie następuje głównie przez nerki (>85% podanej dawki).
Średni pozorny całkowity klirens lewofloksacyny po podaniu pojedynczej dawki 500 mg wynosi 175 +/- 29,2 ml/min.
Ponieważ nie ma większych różnic farmakokinetycznych po podaniu doustnym lub dożylnym, sugeruje to, że drogi podawania doustnego i dożylnego są zamienne.
Liniowość
Lewofloksacyna wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie od 50 do 1000 mg.
Populacje specjalne
Osoby z niewydolnością nerek
Niewydolność nerek ma wpływ na farmakokinetykę lewofloksacyny. W miarę pogarszania się czynności nerek zmniejsza się wydalanie i klirens przez nerki, natomiast okres półtrwania w fazie eliminacji wydłuża się, jak opisano w poniższej tabeli.
Farmakokinetyka w niewydolności nerek po jednorazowym podaniu doustnym 500 mg.
Osoby w podeszłym wieku
Nie ma istotnych różnic w kinetyce lewofloksacyny między osobami starszymi i młodymi, z wyjątkiem tych związanych ze zmianami klirensu kreatyniny.
Różnice między płciami
Oddzielne analizy pomiędzy mężczyznami i kobietami wykazały niewielkie i marginalne różnice w farmakokinetyce lewofloksacyny. Nie ma dowodów na kliniczne znaczenie tych różnic.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym, toksyczności po podaniu wielokrotnym, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój nie wykazały szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Lewofloksacyna nie powodowała zaburzeń płodności ani reprodukcji u szczurów, a jedynym wpływem na płód było opóźnione dojrzewanie w wyniku toksyczności matczynej.
Lewofloksacyna nie indukowała mutacji genów w komórkach bakterii lub ssaków, ale wywoływała aberracje chromosomowe in vitro na komórkach płuc chomika chińskiego. Efekty te można przypisać hamowaniu topoizomerazy 2. Testy in vivo (mikrojądra, wymiana chromatyd komórkowych, nieplanowana synteza DNA, test dominujący letalny) nie wykazują potencjału genotoksycznego.
Badania na myszach wykazały fototoksyczne działanie lewofloksacyny tylko w bardzo dużych dawkach.
Lewofloksacyna nie wykazuje potencjalnej aktywności genotoksycznej w testach fotomutagenezy, natomiast ogranicza rozwój nowotworu w testach fotokarcynogenezy.
Podobnie jak w przypadku innych fluorochinolonów, lewofloksacyna wykazywała pewien wpływ na chrząstkę (pęcherzyki i ubytki) w ekstrakcie iu psa, zwłaszcza u młodych zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki powlekane Tavanic 250 mg zawierają następujące substancje pomocnicze o masie 315 mg:
Tabletki powlekane Tavanic 500 mg zawierają następujące substancje pomocnicze o masie 630 mg:
Rdzeń tabletu:
krospowidon
hypromeloza
celuloza mikrokrystaliczna
stearylofumaran sodu.
Powłoka:
hypromeloza
dwutlenek tytanu (E171)
talk
makrogol
żółty tlenek żelaza (E172)
czerwony tlenek żelaza (E172).
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blistry z aluminium-PVC, z których każdy zawiera tabletki powlekane.
Opakowania po 250 mg tabletek: 1, 3, 5, 7, 10, 50 i 200, w zależności od dostępności na rynku.
Wielkości opakowań tabletek 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 i 500, w zależności od dostępności na rynku.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Linia podziału na tabletce umożliwia dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków, niewykorzystany lek i powstałe z niego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TAVANIC 250 mg 5 tabletek powlekanych AIC 033634015
TAVANIC 250 mg 10 tabletek powlekanych AIC 033634027
TAVANIC 500 mg 5 tabletek powlekanych AIC 033634039
TAVANIC 500 mg 7 tabletek powlekanych AIC 033634041
TAVANIC 500 mg 10 tabletek powlekanych AIC 033634054
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 3 marca 1998 r.
Data ostatniego odnowienia: 31 lipca 2012
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2014
