Składniki aktywne: Parnaparyna (parnaparyna sodowa)
FLUXUM 3200 jm AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
FLUXUM 4.250 jm AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
FLUXUM 6400 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
FLUXUM 8500 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
FLUXUM 12 800 jm AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Fluxum? Po co to jest?
Fluxum zawiera substancję czynną sól sodową parnaparyny. Parnaparyna sodowa jest substancją należącą do klasy leków przeciwzakrzepowych, leków stosowanych w leczeniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych i zapobieganiu ich tworzeniu.
Stosuje się Fluxum:
- zapobieganie tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żył głębokich) u pacjentów poddawanych chirurgii ogólnej i ortopedycznej oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakrzepicy żył głębokich;
- w leczeniu pacjentów z zakrzepami krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żył głębokich).
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fluxum
NIE używaj Fluxum
- jeśli pacjent ma uczulenie na sól sodową parnaparyny lub inne heparyny drobnocząsteczkowe lub na heparynę lub substancje pochodzenia wieprzowego lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- w przypadku konieczności poddania się znieczuleniu miejscowemu lub regionalnemu do zabiegu chirurgicznego, a heparyna nie jest podawana w celach profilaktycznych;
- jeśli u pacjenta wystąpiła małopłytkowość (mała liczba płytek krwi) spowodowana podaniem leku Fluxum (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
- jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi;
- jeśli masz jakikolwiek stan, który prowadzi do nadmiernego krwawienia, np. wrzód trawienny, choroby oczu zwane retinopatiami, zespół krwotoczny;
- jeśli u pacjenta występuje stan zwany ostrym infekcyjnym zapaleniem wsierdzia (zapalenie błony pokrywającej serce i zastawki serca spowodowane „zakażeniem”), chyba że zastawka jest sztuczna;
- jeśli masz lub miałeś krwawienie w naczyniach krwionośnych mózgu;
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek wystąpiło rozszerzenie naczyń w mózgu (tętniak mózgu);
- jeśli u pacjenta występuje trudne do kontrolowania wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie);
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek i trzustki, bardzo wysokie ciśnienie krwi, ciężki uraz mózgu (uraz czaszkowo-mózgowy) w okresie pooperacyjnym;
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające tworzeniu się zakrzepów (antagoniści witaminy K), leki zmniejszające agregację płytek krwi (leki przeciwpłytkowe), np. tiklopidyna, salicylany lub NLPZ, dipirydamol, sulfinpirazon.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxum
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluxum należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Fluxum nie wolno podawać domięśniowo.
Zachowaj szczególną ostrożność z Fluxum
- jeśli u pacjenta występuje małopłytkowość spowodowana heparyną, stan, w którym liczba komórek krzepnięcia (płytek krwi) jest niska i łatwo pojawiają się siniaki i krwawienia.
Małopłytkowość jest znanym powikłaniem leczenia heparyną i może wystąpić od 4 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia, ale także wcześniej u pacjentów, u których w przeszłości wystąpiła małopłytkowość spowodowana heparyną.
Może wystąpić łagodna forma małopłytkowości, która może pozostać stabilna lub ustąpić nawet przy kontynuacji leczenia.
W niektórych przypadkach może jednak wystąpić cięższa postać małopłytkowości, która może prowadzić do powstania nowych zakrzepów krwi z poważnymi powikłaniami, takimi jak śmierć komórek skóry (martwica skóry), niedrożność „tętnicy w kończynach lub płuca, zawał serca, udar, a czasem śmierć.
W takich przypadkach lekarz zdecyduje, czy przerwać terapię heparyną i podać inny lek przeciwzakrzepowy.
Lekarz zaleci częste badania krwi w celu oceny liczby płytek krwi: przed leczeniem, a następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w przypadku długotrwałego podawania.
- w przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego (znieczulenie podpajęczynówkowe lub zewnątrzoponowe, znieczulenie zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe) należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Fluxum. W szczególności:
- jeśli jesteś pacjentem w podeszłym wieku
- jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi
- jeśli pacjent stosuje leki przeciwzapalne, przeciwpłytkowe i przeciwzakrzepowe (patrz punkt „Lek Fluxum a inne leki”)
- jeśli pacjent miał powtarzające się urazy lub nakłucia kręgosłupa.
- jeśli masz schorzenia, które mogą łatwo powodować krwawienie, a w szczególności jeśli masz:
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia) i zmiany w liczbie płytek krwi
- ciężka choroba wątroby (niewydolność wątroby)
- ciężka choroba nerek (niewydolność nerek)
- wysokie ciśnienie krwi i trudne do kontrolowania
- choroba oczu spowodowana wysokim ciśnieniem krwi lub cukrzycą (retinopatia nadciśnieniowa lub cukrzycowa)
- przeszedł niedawno operację i stosuje duże dawki Fluxum
- inne stany z wysokim ryzykiem krwawienia.
- jeśli badania laboratoryjne wykazały wysokie stężenie potasu we krwi, ponieważ heparyna może blokować uwalnianie hormonu zwanego aldosteronem, powodując zwiększenie stężenia potasu we krwi, zwłaszcza u pacjentów z cukrzycą, chorobami nerek (przewlekłe niewydolność), nadmierne wytwarzanie kwasów metabolicznych (kwasica metaboliczna), już wysokie stężenie potasu we krwi lub przyjmowanie leków zmniejszających wydalanie potasu z moczem (leki moczopędne oszczędzające potas).
Ryzyko wzrostu poziomu potasu wzrasta wraz z czasem trwania terapii, ale zwykle jest tymczasowe.
Jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, lekarz zaleci sprawdzenie poziomu potasu we krwi przed rozpoczęciem leczenia heparyną. W przypadku leczenia trwającego dłużej niż 7 dni, lekarz będzie miał regularne kontrole.
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (niewydolność wątroby)
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (niewydolność nerek)
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
- jeśli kiedykolwiek miałeś wrzód żołądka lub inny uraz, który może krwawić
- jeśli u pacjenta występują problemy z oczami spowodowane przyczynami naczyniowymi (choroby naczyniowe siatkówki kosmówkowej)
- jeśli niedawno przeszła operację mózgu lub rdzenia kręgowego.
Wymienność z innymi antykoagulantami
Nie należy zastępować parnaparyny sodowej innymi lekami o podobnym działaniu (heparynami niefrakcjonowanymi, innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub cząsteczkami syntetycznymi), ponieważ leki te różnią się od siebie, w tym pod względem skuteczności i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków ma swoje własne szczegółowe instrukcje i warunki stosowania, dlatego nie zaleca się przełączania między markami podczas leczenia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fluxum?
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli używasz:
- leki wpływające na procesy krzepnięcia krwi (działanie hemostatyczne), ponieważ mogą zwiększać ryzyko krwawienia. Np
- leki hamujące czynność płytek krwi oraz antagoniści receptora glikoproteiny IIb/IIIa
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) - leki skracające czas krzepnięcia krwi (leki przeciwzakrzepowe: antagoniści witaminy K) przyjmowane doustnie
- leki stosowane do rozpuszczania zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (leki trombolityczne)
- dekstran (lek stosowany np. w celu zwiększenia objętości krwi lub zmniejszenia krzepliwości krwi)
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub duże dawki kwasu acetylosalicylowego (ASA), szczególnie jeśli u pacjenta występuje choroba nerek (niewydolność nerek), ponieważ leki te zmniejszają produkcję moczu;
- na przykład leki na problemy z sercem
- nitrogliceryna
- sulfinpirazon
- kwas etakrynowy
- cyfrowe i inne digitalis
- antybiotyki, takie jak tetracykliny i penicylina (podawane we wstrzyknięciu dożylnym lub przyjmowane w dużych dawkach);
- leki zmniejszające stężenie kwasu moczowego, np. probenecyd;
- leki przeciwnowotworowe (środki cytostatyczne);
- leki przeciwalergiczne (leki przeciwhistaminowe);
- leki na malarię (chinina);
- fenotiazyny (leki psychotropowe);
- kwas askorbinowy (witamina C);
- tytoń.
Nie należy przyjmować następujących leków jednocześnie z lekiem Fluxum, chyba że pod ścisłym nadzorem lekarskim, ponieważ jednoczesne stosowanie może zwiększyć ryzyko krwawienia:
- kwas acetylosalicylowy i inne salicylany. Stosuj inne leki w celu zmniejszenia bólu i obniżenia gorączki
- niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);
- leki zmniejszające zbijanie płytek krwi, na przykład
- tyklopidyna
- klopidogrel
- dipirydamol
- sulfinpirazon
- leki zmniejszające krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe) przyjmowane doustnie;
- leki kortyzonowe (leki hormonalne, np. kortyzon), stosowane w dużych dawkach lub przez okres dłuższy niż dziesięć dni;
- dekstran (podawany we wstrzyknięciu, np. w celu zwiększenia objętości krwi lub zmniejszenia krzepliwości krwi).
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego negatywnego wpływu na prawidłowy rozwój płodu ani toksycznego wpływu na zarodek, jednak nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania Fluxum przez łożysko i przenikania do mleka matki. Fluxum można stosować w okresie ciąży i/lub karmienia piersią na zalecenie lekarza tylko w przypadku bezwzględnej konieczności, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka szkodliwego wpływu na płód lub niemowlę.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fluxum nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie wykazano, aby kliniczne stosowanie Fluxum nawet przez kilka miesięcy wpływało na czujność.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fluxum: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Fluxum należy podawać pod skórę (podanie podskórne).
Dawka
Zalecana dawka zapobiegająca tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żył głębokich) to:
- W chirurgii ogólnej: wstrzyknięcie podskórne 0,3 ml (3200 IU aXa) 2 godziny przed zabiegiem. Następnie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni. Nie są potrzebne dodatkowe badania krwi.
- W chirurgii ortopedycznej: wstrzyknięcie podskórne 0,4 ml (4250 jm aXa) 12 godzin przed i 12 godzin po zabiegu, następnie 1 iniekcję dziennie w dniach po operacji.
Czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 10 dni.
- U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zakrzepicy żył głębokich: jedno wstrzyknięcie podskórne 0,4 ml (4250 jm aXa) na dobę.Czas leczenia powinien wynosić co najmniej 10 dni.
Zalecana dawka w leczeniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żył głębokich) to:
- Dwie iniekcje dziennie pod skórę 0,6 ml (6400 jm aXa). Czas trwania leczenia musi wynosić co najmniej 7-10 dni. 3-5 dni przed tą terapią można podać dożylnie Fluxum 12 800 jm aXa w postaci powolnej infuzji.
Po ostrej fazie terapię można kontynuować przez kolejne 10-20 dni, wstrzykując podskórnie 0,8 ml (8500 j.m. aXa) na dobę lub 0,6 ml (6400 j.m. aXa) na dobę lub 0,4 ml (4250 j.m. aXa) na dobę ) na dzień.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, lekarz zaleci jak najszybsze rozpoczęcie doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Leczenia produktem Fluxum nie wolno przerywać przed osiągnięciem wymaganego INR (Międzynarodowy Współczynnik Normalizacji, wartość mierząca zdolność krwi do krzepnięcia).
Jak wstrzykiwać Fluxum
Lekarz lub inna wykwalifikowana osoba pokaże, jak prawidłowo wykonać wstrzyknięcie.
Wstrzyknięcie należy wykonać w tkankę podskórną (pod skórą) w jeden z następujących obszarów, naprzemiennie z prawej i lewej strony:
- ściana brzucha (na brzuchu na wysokości pasa), przednio-boczna lub tylno-boczna, do boku;
- górna i zewnętrzna część pośladków, do boku.
Igłę należy wprowadzić całkowicie, pionowo, a nie ukośnie, w grubość fałdu skórnego powstałego przez ściśnięcie skóry kciukiem i palcem wskazującym. Fałd skóry musi być utrzymany przez cały czas wstrzyknięcia.
Obecność pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna i nie należy jej usuwać przed użyciem
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Fluxum
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxum
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Fluxum należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Przypadki przedawkowania są mało prawdopodobne ze względu na szczególne opakowanie, w którym znajduje się ten lek. Jednakże, jeśli wystąpią przypadkowe przypadki przedawkowania, mogą wystąpić działania związane z działaniem przeciwzakrzepowym (krwawienie), które normalnie nie występują przy dawkach terapeutycznych.
Pominięcie zastosowania Fluxum
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania Fluxum
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy przerywać stosowania leku Fluxum bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ ryzyko powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fluxum?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poniżej wymieniono działania niepożądane związane ze stosowaniem Fluxum, sklasyfikowane według częstotliwości ich występowania:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- zlokalizowane nagromadzenie krwi pod skórą (krwiak) z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego w miejscu wstrzyknięcia
- krwawienie (krwotoki)
- podrażnienie, ból i dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- wzrost niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz)
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
- mała liczba płytek krwi (trombocytopenia), w niektórych przypadkach nawet ciężka (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- niewielkie krwawienie, głównie z powodu już istniejących czynników ryzyka, np. urazy ze skłonnością do krwawień lub zabiegi medyczne (patrz również rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
- zapalenie skóry (zapalenie skóry), zaczerwienienie skóry (rumień), świąd, czerwono-brązowe plamy na skórze (plamica), wysypka lub wysypka na skórze (wysypka) i pokrzywka
- zaczerwienienie skóry (rumień z płytkami nazębnymi), czerwono-brązowe plamy na skórze (plamica), obumieranie komórek skóry (martwica skóry) w miejscu wstrzyknięcia
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
- ciężkie reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne lub podobne do anafilaksji)
- nagromadzenie krwi z powodu pęknięcia naczynia krwionośnego w rdzeniu kręgowym lub oponach mózgowych (krwiak rdzeniowy lub nadtwardówkowy), związane z „zapobiegawczym stosowaniem” heparyny podczas znieczulenia podpajęczynówkowego, zewnątrzoponowego lub lędźwiowego (patrz również punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” )
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi (niedokrwistość)
- obniżony poziom świadomości
- tworzenie się skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (zakrzepica żył głębokich)
- uderzenia gorąca
- trudności w oddychaniu (duszność)
- krwawienie z nosa (krwawienie z nosa) obrzęk gardła (obrzęk gardła)
- krwawienie z opłucnej (błona wyściełająca płuca) (krwotok opłucnowy)
- ból brzucha
- biegunka
- obrzęk ust (obrzęk warg)
- ciemne krwawe stolce (melena)
- mdłości
- zażółcenie skóry, błon śluzowych i oczu (żółtaczka)
- zapalenie pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych związane z żółtaczką (cholestatyczne zapalenie wątroby)
- wysypka skórna z małymi plamkami i guzkami (wysypka plamkowo-grudkowa)
- uogólnione swędzenie
- ból stawów (artralgia)
- ból mięśni (mialgia)
- krwawienie z niemiesiączkowej macicy (metrrorrhagia)
- osłabienie (astenia), zmęczenie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie stosować tego leku, jeśli opakowanie zostało otwarte lub uszkodzone.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Co zawiera Fluxum
- Substancją czynną jest sól sodowa parnaparyny.
- Drugim składnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Każda ampułko-strzykawka 0,3 ml zawiera 3200 j.m. parnaparyny sodowej aXa
Każda 0,4 ml ampułko-strzykawka zawiera 4250 jm aXa parnaparyny sodowej
Każda 0,6 ml ampułko-strzykawka zawiera 6400 j.m. aXa parnaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka 0,8 ml zawiera 8500 j.m. aXa parnaparyny sodowej
Każda ampułko-strzykawka o pojemności 1 ml zawiera 12 800 jm aXa parnaparyny sodowej
Opis wyglądu Fluxum i co zawiera opakowanie
Fluxum występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań do podania podskórnego.
Fluxum jest dostarczany w pudełku tekturowym zawierającym ampułko-strzykawki umieszczone na tacce polistyrenowej.
Fluxum jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:
Pudełko zawierające 6 ampułko-strzykawek 0,3 ml
Pudełko zawierające 6 ampułko-strzykawek 0,4 ml
Pudełko zawierające 6 ampułko-strzykawek 0,6 ml
Pudełko zawierające 2 ampułko-strzykawki 0,8 ml
Pudełko zawierające 6 ampułko-strzykawek 0,8 ml
Pudełko zawierające 2 ampułko-strzykawki 1 ml
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FLUXUM ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna ampułko-strzykawka SC Zawiera 0,3 ml: sól sodowa parnaparyny I.U. aXa 3200.
Jedna ampułko-strzykawka SC 0,4 ml zawiera: sól sodowa parnaparyny I.U. aXa 4250.
Jedna ampułko-strzykawka SC 0,6 ml zawiera: sól sodowa parnaparyny I.U. aXa 6400.
Jedna ampułko-strzykawka SC 0,8 ml zawiera: sól sodowa parnaparyny I.U. aXa 8500.
Jedna ampułko-strzykawka SC 1 ml zawiera: sól sodowa parnaparyny I.U. aXa 12.800.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego.
Ampułko-strzykawki 0,3 ml.
Ampułko-strzykawki 0,4 ml.
Ampułko-strzykawki 0,6 ml.
Ampułko-strzykawki 0,8 ml.
Ampułko-strzykawki o pojemności 1 ml.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Profilaktyka zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) w chirurgii ogólnej i ortopedycznej oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ZŻG.
- Leczenie zakrzepicy żył głębokich.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
FLUXUM należy podawać podskórnie.
Technika wtrysku
Wstrzyknięcie należy wykonać w tkance podskórnej górno-zewnętrznych kwadrantów pośladków naprzemiennie po stronie prawej i lewej lub w przednio-bocznym i tylno-bocznym pasie brzusznym.
Igłę należy wprowadzić całkowicie, prostopadle, a nie stycznie, w grubość fałdu skórnego wykonanego między kciukiem a palcem wskazującym operatora.
Fałd należy zachować przez cały czas wstrzyknięcia.
Obecność pęcherzyka powietrza w strzykawce jest normalna i nie należy jej usuwać przed użyciem.
• W profilaktyce zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) w chirurgii ogólnej i ortopedycznej oraz u pacjentów ze zwiększonym ryzykiem ZŻG należy przestrzegać następującego schematu dawkowania:
Chirurgia ogólna:
Podskórne wstrzyknięcie 0,3 ml (3200 IU aXa) 2 godziny przed zabiegiem.
Następnie co 24 godziny przez co najmniej 7 dni. Nie są wymagane kontrole krzepliwości krwi.
Chirurgia ortopedyczna:
Wstrzyknięcie podskórne 0,4 ml (4250 jm aXa) 12 godzin przed i 12 godzin po operacji, a następnie codzienna iniekcja w kolejnych dniach przebiegu pooperacyjnego.
Czas trwania kuracji to co najmniej 10 dni.
Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem ZŻG:
Jedno wstrzyknięcie podskórne 0,4 ml (4250 jm aXa) na dobę. Czas trwania kuracji to co najmniej 10 dni.
• Leczenie zakrzepicy żył głębokich:
Dwie iniekcje/dobę podskórnie 0,6 ml (6400 jm aXa): leczenie należy kontynuować przez co najmniej 7-10 dni.
Terapię tę można poprzedzić 3-5 dniową terapią 12 800 j.m. aXa dożylnie w powolnym wlewie.
Po ostrej fazie terapię można kontynuować podając podskórnie 0,8 ml (8500 j.m. aXa) podskórnie/dobę, 0,6 ml (6400 j.m. aXa) podskórnie/dobę lub 0,4 ml (4250 j.m. aXa) podskórnie/dobę. 10-20 dni.
Jeśli nie ma przeciwwskazań, jak najszybciej rozpocznij doustną terapię przeciwzakrzepową.
Leczenia preparatem FLUXUM nie należy przerywać przed osiągnięciem wymaganego międzynarodowego współczynnika normalizacji (INR).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną na inne heparyny drobnocząsteczkowe i (lub) na heparynę lub na substancje pochodzenia wieprzowego lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Znieczulenie lokoregionalne do planowych zabiegów chirurgicznych jest przeciwwskazane u pacjentów otrzymujących heparynę z powodów innych niż profilaktyka.
Małopłytkowość w wywiadzie po podaniu FLUXUM (patrz także 4.4).
Objawy krwotoczne lub tendencje związane z zaburzeniami hemostazy, z wyjątkiem koagulopatii konsumpcyjnych niezwiązanych z heparyną.
Zmiany organiczne zagrożone krwawieniem (wrzód trawienny, retinopatie, zespół krwotoczny).
Ostre infekcyjne zapalenie wsierdzia (z wyjątkiem tych związanych z protezami mechanicznymi).
Krwotoczne incydenty naczyniowo-mózgowe.
Tętniak mózgu.
Ciężkie i niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
Ciężkie nefropatie i pankreopatie, ciężkie nadciśnienie tętnicze, ciężki uraz czaszkowo-mózgowy w okresie pooperacyjnym.
Jednoczesne leczenie antagonistami witaminy K, lekami przeciwpłytkowymi (tyklopidyna, salicylany lub NLPZ, dipirydamol, sulfinpirazon).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
FLUXUM nie powinien być podawany domięśniowo.
Małopłytkowość indukowana heparyną
Małopłytkowość jest dobrze znanym powikłaniem leczenia heparyną i może wystąpić 4 do 10 dni po rozpoczęciu leczenia, ale także wcześniej w przypadku przebytej trombocytopenii wywołanej przez heparynę Łagodna trombocytopenia może wystąpić wcześnie u 10-20% pacjentów (liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm3), które mogą pozostać stabilne lub ulec regresji, nawet jeśli podawanie heparyny jest kontynuowane.
W niektórych przypadkach można określić cięższą postać (trombocytopenię heparyny typu II), o podłożu immunologicznym, charakteryzującą się tworzeniem przeciwciał przeciwko kompleksowi heparyna-czynnik płytkowy 4. U tych pacjentów może rozwinąć się nowy zakrzep związany z małopłytkowością, wynikające z „nieodwracalnej agregacji płytek krwi indukowanej przez „heparynę, tzw. „zespół zakrzepicy białej”. Proces ten może prowadzić do poważnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, takich jak martwica skóry, zator tętnicy kończyn, zawał mięśnia sercowego, zator tętnicy płucnej, udar, a czasami zgon. W związku z tym należy przerwać podawanie heparyny drobnocząsteczkowej wraz z wystąpieniem małopłytkowości, nawet jeśli u pacjenta wystąpią objawy nowej zakrzepicy lub nasilenia wcześniejszej zakrzepicy. Leczenie przeciwzakrzepowe, w przypadku zakrzepicy spowodowanej dotychczasowym leczeniem lub w przypadku nowego początku lub pogorszenia tego stanu, powinno być podjęte po zawieszeniu heparyny z alternatywnym lekiem przeciwzakrzepowym.W takich przypadkach natychmiastowe wprowadzenie doustnego leczenia przeciwzakrzepowego jest ryzykowne (przypadki). pogorszenia zakrzepicy).
Dlatego trombocytopenia wszelkiego rodzaju powinna być dokładnie monitorowana. W przypadku spadku liczby płytek krwi poniżej 100 000/mm3 lub wystąpienia nawracającej zakrzepicy należy odstawić heparynę drobnocząsteczkową.
Liczbę płytek krwi należy oceniać przed leczeniem, a następnie dwa razy w tygodniu przez pierwszy miesiąc w przypadku długotrwałego podawania.
W przypadku wystąpienia małopłytkowości przy zastosowaniu klasycznej, tj. niefrakcjonowanej heparyny, możliwe jest zastąpienie jej „heparyną drobnocząsteczkową”.
W takim przypadku konieczne jest codzienne monitorowanie liczby płytek krwi, a leczenie należy jak najszybciej przerwać; w rzeczywistości utrzymanie początkowej małopłytkowości obserwowano nawet przy heparynie drobnocząsteczkowej (patrz powyżej).
U pacjentów poddawanych znieczuleniu podpajęczynówkowemu lub zewnątrzoponowemu, znieczuleniu zewnątrzoponowemu lub nakłuciu lędźwiowemu, profilaktyka heparyną drobnocząsteczkową małą dawką może rzadko wiązać się z krwiakami rdzeniowymi lub nadtwardówkowymi, które mogą prowadzić do przedłużonego lub trwałego paraliżu. Ryzyko zwiększa się w przypadku stosowania założonych na stałe cewników okołotwardówkowych do ciągłego wlewu, jednoczesnego przyjmowania leków wpływających na hemostazę, takich jak niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory agregacji płytek krwi lub leki przeciwzakrzepowe, pochodzące z urazów lub powtarzających się nakłucie, z powodu obecności ukrytego zaburzenia hemostazy i podeszłego wieku. Obecność jednego lub więcej z tych czynników ryzyka należy dokładnie ocenić przed przystąpieniem do tego rodzaju znieczulenia / analgezji podczas profilaktyki heparynami drobnocząsteczkowymi.
Z reguły nakłucie podpajęczynówkowe / zewnątrzoponowe lub założenie cewnika podpajęczynówkowego należy wykonać co najmniej 8-12 godzin po ostatnim podaniu heparyny drobnocząsteczkowej w dawkach profilaktycznych. Kolejnych dawek nie należy podawać przed upływem co najmniej 2-4 godzin od wprowadzenia lub usunięcia cewnika, ani też opóźniać lub nie podawać w przypadku krwotoku aspiracyjnego podczas wstępnego umieszczania igły w rdzeniu kręgowym lub zewnątrzoponowym. Usunięcie „na stałe” cewnika zewnątrzoponowego powinno odbywać się jak najdalej od ostatniej profilaktycznej dawki heparyny (około 8-12 godzin) wykonanej w znieczuleniu.
W przypadku podjęcia decyzji o podaniu heparyny drobnocząsteczkowej przed lub po znieczuleniu zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym należy zachować szczególną ostrożność i często monitorować w celu zidentyfikowania oznak i objawów zmian neurologicznych, takich jak: ból lędźwiowy, deficyt czuciowy i ruchowy ( drętwienie i osłabienie kończyn dolnych), zmiany funkcji pęcherza moczowego lub jelit Personel pielęgniarski powinien zostać poinstruowany, aby rozpoznał te objawy i objawy.
Jeśli podejrzewa się oznaki lub objawy krwiaka nadtwardówkowego lub rdzeniowego, należy postawić natychmiastową diagnozę i rozpocząć leczenie obejmujące odbarczenie rdzenia kręgowego.
Ryzyko krwawienia
Zaleca się ostrożność w przypadku małopłytkowości i zaburzeń płytek krwi, ciężkiej niewydolności wątroby i nerek, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, retinopatii nadciśnieniowej lub cukrzycowej.
Zaleca się również zachowanie ostrożności podczas leczenia dużymi dawkami preparatu FLUXUM u pacjentów niedawno operowanych oraz w innych przypadkach o wysokim ryzyku krwawienia.
Heparyna może hamować wydzielanie aldosteronu przez nadnercza powodując hiperkaliemię, szczególnie u pacjentów z cukrzycą, przewlekłą niewydolnością nerek, istniejącą wcześniej kwasicą metaboliczną, wysokim stężeniem potasu w osoczu lub przyjmującymi leki oszczędzające potas.
Ryzyko hiperkaliemii wzrasta wraz z czasem trwania terapii, ale zwykle jest odwracalne. U pacjentów z grupy ryzyka stężenie potasu w osoczu należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia heparyną, a następnie regularnie monitorować, szczególnie jeśli leczenie trwa dłużej niż 7 dni.
Leczenie: stosować ostrożnie w przypadku niewydolności wątroby, nerek, nadciśnienia tętniczego, przebytej choroby wrzodowej przewodu pokarmowego lub innych zmian organicznych podatnych na krwawienie lub chorób naczyniowych naczyniówki.
Stosować ostrożnie w okresie pooperacyjnym po operacji mózgu lub rdzenia kręgowego.
Wymienność z innymi antykoagulantami
Aktywność biologiczna różnych niskocząsteczkowych, niefrakcjonowanych heparyn lub syntetycznych polisacharydów nie może być wyrażona w testach pozwalających na porównanie pojedynczych dawek różnych preparatów, dlatego ważne jest przestrzeganie warunków stosowania produktu.
Parnaparyny nie można stosować zamiennie (jednostka po jednostce) z heparyną niefrakcjonowaną, z innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub z syntetycznymi polisacharydami. Leki te różnią się między sobą pod względem stosowanych surowców, procesu produkcji oraz właściwości fizykochemicznych, biologicznych i klinicznych, co z kolei prowadzi do różnic w tożsamości biochemicznej, dawkowaniu, a w konsekwencji skuteczności i bezpieczeństwie klinicznym. Każdy z tych leków ma swoje własne szczegółowe instrukcje użytkowania.
W związku z tym zaleca się, aby podczas leczenia nie zmieniać marki na inną.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Jednoczesne podawanie leków mających wpływ na czynność hemostatyczną, takich jak inhibitory czynności płytek krwi, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, antagoniści witaminy K, leki trombolityczne i dekstran, może zwiększać ryzyko krwawienia po parnaparynie.
FLUXUM należy podawać ze szczególną ostrożnością pacjentom z niewydolnością nerek podczas jednoczesnego leczenia NLPZ lub wysokimi dawkami kwasu acetylosalicylowego (ASA), ponieważ NLPZ i ASA w dawkach przeciwbólowych/przeciwzapalnych zmniejszają wytwarzanie prostaglandyn rozszerzających naczynia krwionośne, a w konsekwencji przesączu kłębuszkowego i wydzielanie. nerkowy.
Podobnie jak inne heparyny, FLUXUM może oddziaływać z: nitrogliceryną, dużymi dawkami penicyliny, sulfinpirazonem, probenecydem, kwasem etakrynowym, cytostatykami, chininą, lekami przeciwhistaminowymi, naparstnicą, tetracyklinami, dymem tytoniowym i kwasem askorbinowym.
Stowarzyszenia niezalecane :
• Kwas acetylosalicylowy i inne salicylany (ogólnie): zwiększone ryzyko krwotoku (zahamowanie czynności płytek krwi i agresja błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez salicylany).
Użyj innych substancji o działaniu przeciwbólowym lub przeciwgorączkowym.
• NLPZ (ogólnie): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi i agresja błony śluzowej żołądka i dwunastnicy przez niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Jeśli nie można uniknąć związku, należy rozpocząć staranny nadzór kliniczny i biologiczny.
• Tiklopidyna: zwiększone ryzyko krwawienia (hamowanie czynności płytek krwi przez tyklopidynę).
Nie zaleca się łączenia z wysokimi dawkami heparyny.Skojarzenie z małymi dawkami heparyny (heparynoterapia zapobiegawcza) wymaga starannego nadzoru klinicznego i biologicznego.
• Inne leki przeciwpłytkowe (klopidogrel, dipirydamol, sulfinpirazon): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek).
Stowarzyszenia wymagające środków ostrożności przy stosowaniu :
• Doustne antykoagulanty: nasilenie działania przeciwzakrzepowego Heparyna zaburza dawkowanie protrombiny.
Zastępując heparynę doustnymi antykoagulantami:
a) wzmocnić nadzór kliniczny;
b) aby sprawdzić działanie doustnych antykoagulantów, pobrać próbkę przed podaniem heparyny, jeśli jest to nieciągłe, lub najlepiej użyć odczynnika, który nie jest wrażliwy na heparynę.
• Glikokortykosteroidy (droga ogólna): pogorszenie ryzyka krwotoku związanego z leczeniem glikokortykosteroidami (błona śluzowa żołądka, kruchość naczyń) w dużych dawkach lub podczas długotrwałego leczenia przez ponad dziesięć dni.
Powiązanie musi być uzasadnione; wzmocnić nadzór kliniczny.
• Dekstran (wstrzykiwanie): zwiększone ryzyko krwawienia (zahamowanie czynności płytek krwi).
Dostosować dawkowanie heparyny tak, aby podczas skojarzenia i po zawieszeniu dekstranu nie przekroczyć hipokoagulacji większej niż 1,5-krotność wartości referencyjnej.
W przypadku jednoczesnego podawania kwasu askorbinowego, leków przeciwhistaminowych, naparstnicy, penicyliny IV, tetracyklin lub fenotiazyn może wystąpić zahamowanie działania leku.
04.6 Ciąża i laktacja
Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego ani embriotoksycznego, jednak nie ma jednoznacznych danych dotyczących przenikania przez barierę łożyskową i wydzielania do mleka matki.
W związku z tym, ponieważ ryzyko szkodliwego wpływu na płód i/lub niemowlę po przyjęciu/podaniu leku PARNAPARINA nie jest wykluczone, stosowanie FLUXUM w ciąży i/lub karmieniu piersią, w opinii lekarza, powinno być zarezerwowane dla przypadków absolutnej konieczności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
FLUXUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Kliniczne stosowanie FLUXUM kontynuowane nawet przez wiele miesięcy nigdy nie wpłynęło na stan czujności w tym sensie.
04.8 Działania niepożądane
Studia kliniczne :
W Tabeli 1 opisano działania niepożądane związane z leczeniem parnaparyną podczas badań klinicznych.
Kategorie częstotliwości są zdefiniowane zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (
W obrębie każdej klasy częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Tabela 1: Działania niepożądane zidentyfikowane podczas badań klinicznych, podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Doświadczenie postmarketingowe
Po wprowadzeniu produktu Parnaparin do obrotu zgłaszano działania niepożądane wymienione w Tabeli 2. Częstość występowania tych działań nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabela 2: Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu produktu do obrotu, podzielone według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, o nieznanej częstości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Szczególne opakowanie, w którym prezentowany jest produkt, sprawia, że przedawkowanie jest mało prawdopodobne; jednak, jeśli wystąpi przypadkowo, mogą wystąpić efekty związane z działaniem przeciwzakrzepowym (krwawienie), które zwykle nie występują w dawkach terapeutycznych.
Efektom tym można przeciwdziałać przez i.v. siarczanu protaminy; Do hamowania 0,1 ml FLUXUM potrzebne jest 0,6 ml siarczanu protaminy.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna : przeciwzakrzepowe heparyny.
Kod ATC: B01AB07.
FLUXUM (parnaparyna sodowa) to niskocząsteczkowy glikozaminoglikan (średnia wartość 4500 Daltonów) otrzymywany w oryginalnym i opatentowanym procesie fragmentacji i oczyszczania heparyny.
Mechanizm działania / efekty farmakodynamiczne :
FLUXUM to lek przeciwzakrzepowy o szybkim i długotrwałym działaniu, aktywny w terapii choroby zakrzepowo-zatorowej.
FLUXUM, w przeciwieństwie do heparyny, ma właściwość dysocjacji działania przeciwzakrzepowego od antykoagulacyjnego. W rzeczywistości stosunek między aktywnością przeciwzakrzepową, mierzoną dawką aktywowanego czynnika X, a aktywnością przeciwzakrzepową, reprezentowaną przez wartości aPTT i TT, jest wyższy niż 4 w stosunku do heparyny; stosunek ten można uznać za indeks terapeutyczny lub bezpieczeństwo.
FLUXUM w przeciwieństwie do heparyny nie wykazuje działania proagregacyjnego płytek krwi.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
FLUXUM po podaniu podskórnym wykazuje szczyt maksymalnej aktywności anty-Xa w osoczu średnio w 3 godzinie i okres półtrwania w osoczu około 6 godzin; aktywność anty-Xa utrzymuje się w osoczu około 20 godzin po pojedynczym podaniu, te cechy umożliwiają podawanie raz dziennie.
FLUXUM jest dystrybuowany głównie do krwi, gdzie wywiera swoje działanie i prawdopodobnie podlega zjawisku zanikania w wyniku wychwytu śródbłonkowego i/lub przezśródbłonkowego, takich jak heparyna, ma metabolizm wątrobowy i nerkowy i jest wydalany z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wielokrotne podawanie soli sodowej parnaparyny szczurom i psom przez okres do 6 miesięcy było dobrze tolerowane; nie podkreślono żadnego działania narządowego, a jedyne zaobserwowane zmiany są związane z właściwościami farmakologicznymi produktu.
Badania funkcji rozrodczej i toksycznego wpływu na płód u królików i szczurów, przeprowadzone przy najwyższych dawkach stosowanych w badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie wykazały żadnego szkodliwego wpływu na matki i płody, ani na noworodki; nie zaobserwowano zmian w płodności ocenianego gatunku.
Produkt nie wykazywał działania mutagennego w testach przeprowadzonych zarówno in vitro, jak i in vivo; ponadto na podstawie jego budowy chemicznej i wyników badań toksyczności przy wielokrotnym podawaniu i mutagenezie wyklucza się, że może mieć działanie rakotwórcze.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
FLUXUM jest kwaśnym polisacharydem, podawany w doraźnym połączeniu może reagować kompleksując ze wszystkimi podstawowymi substancjami. Powszechnie stosowanymi substancjami niekompatybilnymi z FLUXUM, na przykład improwizowanymi kombinacjami do infuzji, są: witamina K, witaminy z grupy B, hydrokortyzon, hialuronidaza, glukonian Ca, czwartorzędowe sole amoniowe, chloramfenikol, tetracyklina i wszystkie aminoglikozydy.
06.3 Okres ważności
FLUXUM 3200 j.m. AXA - FLUXUM 4250 j.m. AXA - FLUXUM 6400 j.m. AXA - FLUXUM 8500 j.m. AXA: 3 lata.
FLUXUM 12.800 j.m. AXA: 18 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
• FLUXUM 3200 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 6 ampułko-strzykawek ze szkła neutralnego umieszczonych w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
• FLUXUM 4250 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 6 ampułko-strzykawek ze szkła neutralnego umieszczonych w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
• FLUXUM 6400 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 6 ampułko-strzykawek ze szkła neutralnego umieszczonych w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
• FLUXUM 8500 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 2 ampułkostrzykawki ze szkła neutralnego umieszczone w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
• FLUXUM 8500 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 6 ampułko-strzykawek ze szkła neutralnego umieszczonych w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
• FLUXUM 12.800 j.m. AXA roztwór do wstrzykiwań do podania podskórnego
Litografowane pudełko tekturowe zawierające 2 ampułkostrzykawki ze szkła neutralnego umieszczone w odpowiednim pudełku z polistyrenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji dotyczących utylizacji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ALFA WASSERMANN S.p.A.
Siedziba: Via E. Fermi, n. 1 - Alanno (PE)
Biuro administracyjne: Via Ragazzi del "99, n. 5 - Bolonia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
3200 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 6 ampułko-strzykawek 0,3 ml - A.I.C. nr 026270076
4250 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 6 ampułko-strzykawek 0,4 ml - A.I.C. nr 026270088
6400 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 6 ampułko-strzykawek 0,6 ml - A.I.C. nr 026270090
8500 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 2 ampułko-strzykawki 0,8 ml - A.I.C. nr 026270114
8500 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 6 ampułko-strzykawek 0,8 ml - A.I.C. nr 026270126
12 800 j.m. AXA ROZTWÓR DO WSTRZYKIWAŃ DO UŻYCIA PODSKÓRNEGO 2 ampułko-strzykawki 1 ml - A.I.C. nr 026270138
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
16/02/1993 - 16/02/2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
08/09/2015
