Składniki aktywne: Szczepionka przeciw błonicy (D), tężcowi (T), krztuścowi (składnik bezkomórkowy) (Pa), przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (rDNA) (HBV), przeciwko poliomyelitis (inaktywowane) (IPV) i przeciwko Haemophilus influenzae typu b ( Hib ) sprzężone.
Infanrix hexa Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Dlaczego stosuje się Infanrix Hexa? Po co to jest?
Infanrix hexa to szczepionka stosowana w celu ochrony dziecka przed sześcioma chorobami:
- Błonica: poważna infekcja bakteryjna, która powoduje problemy zwłaszcza w górnych drogach oddechowych, a czasem także w skórze. Drogi oddechowe puchną, powodując poważne problemy z oddychaniem i czasami prowadząc do uduszenia. Bakterie uwalniają również truciznę. Może to spowodować uszkodzenie nerwów, problemy z sercem, a nawet śmierć.
- Tężec: Bakterie tężca dostają się do organizmu przez skaleczenia, zadrapania lub rany na skórze. Rany, które najprawdopodobniej powodują zakażenie tężcem, to oparzenia, złamania, głębokie rany lub rany zawierające brud, kurz, obornik lub odłamki drewna. Bakterie uwalniają truciznę. Może to powodować sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet śmierć. Skurcze mięśni mogą być tak gwałtowne, że powodują złamania kości kręgosłupa.
- Krztusiec (koklusz): jest to bardzo zaraźliwa choroba, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje silny kaszel, który może prowadzić do problemów z oddychaniem. Kaszel często ma „świszczący” dźwięk i może trwać miesiąc, dwa lub dłużej. Krztusiec może również powodować infekcje ucha, infekcje klatki piersiowej (zapalenie oskrzeli), które mogą trwać przez długi czas, infekcje płuc (zapalenie płuc), drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet śmierć.
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B: jest wywoływane przez wirus zapalenia wątroby typu B, który powoduje powiększenie wątroby. Wirus znajduje się w płynach ustrojowych, takich jak błona śluzowa pochwy, krew, nasienie lub ślina (plwocina) zakażonych osób.
- Polio: jest to infekcja wirusowa. Polio jest często tylko łagodną chorobą. Jednak czasami może być bardzo poważna i powodować nieodwracalne uszkodzenia, a nawet śmierć. Polio może powodować unieruchomienie mięśni (paraliż), w tym mięśni, które umożliwiają oddychanie i ruch. Ręce lub nogi dotknięte tą chorobą mogą być boleśnie skręcone (zdeformowane).
- Haemophilus influenzae typu b (Hib): może powodować zapalenie mózgu. Może to prowadzić do poważnych problemów, takich jak upośledzenie umysłowe, porażenie mózgowe, głuchota, epilepsja i częściowa ślepota. Może również powodować obrzęk gardła. Może to spowodować śmierć przez uduszenie. Rzadziej bakterie mogą również infekować krew, serce, płuca, kości, stawy, oczy i usta.
Jak działa Infanrix hexa
- Infanrix hexa pomaga organizmowi dziecka wytworzyć jego własną ochronę (przeciwciała), która chroni dziecko przed tymi chorobami.
- Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, Infanrix hexa może nie chronić w pełni wszystkich zaszczepionych dzieci.
- Szczepionka nie może wywołać chorób, przed którymi dziecko jest chronione
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Infanrix Hexa
Infanrix hexa nie może być podawany:
- jeśli dziecko ma uczulenie na: - Infanrix hexa lub którykolwiek ze składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6). - formaldehyd - neomycyna lub polimyksyna (antybiotyki) Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, duszność, obrzęk twarzy lub języka.
- jeśli dziecko miało reakcję alergiczną na jakąkolwiek inną szczepionkę przeciwko błonicy, tężcowi, kokluszowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Haemophilus influenzae typu b.
- jeśli u dziecka wystąpiły problemy z układem nerwowym w ciągu 7 dni od poprzedniego zaszczepienia szczepionką przeciw krztuścowi.
- jeśli dziecko ma „ciężką infekcję z wysoką gorączką (powyżej 38 ° C)” Łagodna infekcja, taka jak przeziębienie, nie stanowi problemu, ale najpierw należy poinformować o tym lekarza.
Infanrix hexa nie należy podawać, jeśli dziecko ma którykolwiek z powyższych stanów. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem dziecku szczepionki.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Infanrix Hexa
Przed podaniem dziecku leku Infanrix hexa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u dziecka wystąpiły problemy zdrowotne po wcześniejszym podaniu szczepionki Infanrix hexa lub innych szczepionek przeciw krztuścowi, takie jak: - wysoka gorączka (powyżej 40°C) w ciągu 48 godzin po szczepieniu - zapaść lub stan przypominający wstrząs w ciągu 48 godzin po szczepieniu szczepienie - uporczywy płacz trwający 3 godziny lub dłużej, w ciągu 48 godzin po szczepieniu - drgawki z wysoką temperaturą lub bez w ciągu 3 dni po szczepieniu.
- jeśli dziecko ma niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu lub niekontrolowaną epilepsję. Szczepionkę można podać po uzyskaniu kontroli choroby.
- jeśli dziecko ma problemy z krwawieniem lub łatwo ulega siniakom.
- jeśli dziecko ma tendencję do napadów padaczkowych, gdy ma gorączkę lub w rodzinie występują podobne zdarzenia.
- jeśli dziecko przestanie być przytomne lub ma drgawki po szczepieniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Patrz także punkt 4 Możliwe działania niepożądane.
- Jeśli dziecko urodziło się bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy między oddechami. Te dzieci mogą wymagać monitorowania oddechu przez 48 do 72 godzin po podaniu pierwszych dwóch lub trzech dawek szczepionki Infanrix hexa.
Jeśli Twoje dziecko cierpi na którykolwiek z wyżej wymienionych stanów (lub nie masz co do nich pewności), przed podaniem dziecku szczepionki Infanrix hexa należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Infanrix Hexa
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje, niedawno przyjmowało, może przyjmować inne leki lub niedawno otrzymało jakiekolwiek inne szczepionki.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Infanrix hexa zawiera neomycynę i polimyksynę
Ta szczepionka zawiera neomycynę i polimyksynę (antybiotyki). Należy poinformować lekarza, jeśli u dziecka wystąpiła reakcja alergiczna na te składniki.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Infanrix Hexa: Dawkowanie
Ile administracji trzeba wykonać
- Dziecko otrzyma w sumie dwa lub trzy wstrzyknięcia w odstępie co najmniej jednego miesiąca między każdym wstrzyknięciem.
- Twój lekarz lub pielęgniarka poinformują Cię, kiedy Twoje dziecko będzie musiało wrócić na kolejny zastrzyk.
- Jeśli potrzeba więcej zastrzyków lub „dopalaczy”, lekarz poinformuje Cię o tym.
Jak podaje się szczepienie
- Infanrix hexa podaje się we wstrzyknięciu do mięśnia.
- Szczepionki nigdy nie należy podawać do naczynia krwionośnego lub skóry.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Infanrix Hexa
Jeśli przerwiesz leczenie
- W przypadku pominięcia zaplanowanego wstrzyknięcia ważne jest, aby umówić się na kolejną wizytę.
- Upewnij się, że Twoje dziecko ukończyło kurs szczepień. W przeciwnym razie dziecko może nie być w pełni zabezpieczone przed chorobą.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Infanrix Hexa
Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Po zastosowaniu tej szczepionki mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli Twoje dziecko ma reakcję alergiczną, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Oznakami reakcji alergicznych mogą być:
- wysypki skórne, które mogą być swędzące lub pęcherzowe
- obrzęk oczu i twarzy
- trudności w oddychaniu lub połykaniu
- nagły spadek ciśnienia krwi i utrata przytomności.
Reakcje te występują zwykle wkrótce po wstrzyknięciu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u dziecka wystąpi którekolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych:
- zawalić się
- okresy utraty przytomności lub utraty przytomności
- drgawki - które mogą wystąpić, gdy dzieci mają gorączkę.
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko w przypadku szczepionki Infanrix hexa, podobnie jak w przypadku innych szczepionek przeciwko krztuścowi. Zwykle pojawiają się w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.
Inne skutki uboczne obejmują:
Bardzo często (występują częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki)
- czuć się zmęczonym
- utrata apetytu
- wysoka gorączka powyżej 38°C
- obrzęk, ból, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia
- niezwykły płacz
- uczucie drażliwości lub niepokoju.
Często (występują do 1 na 10 dawek szczepionki)
- biegunka
- nudności (wymioty)
- wysoka gorączka powyżej 39,5°C
- obrzęk większy niż 5 cm lub twarda masa w miejscu wstrzyknięcia
- czuć się zdenerwowanym.
Niezbyt często (występują do 1 na 100 dawek szczepionki)
- zakażenia górnych dróg oddechowych
- senność
- kaszel
- rozległy obrzęk kończyny, w którą podano zastrzyk.
Rzadko (występuje do 1 na 1000 dawek szczepionki)
- zapalenie oskrzeli
- wysypka
- obrzęk węzłów chłonnych szyi, pach lub pachwiny (limfadenopatia)
- krwawienie lub siniaki, które występują łatwiej niż zwykle (trombocytopenia)
- u niemowląt urodzonych bardzo przedwcześnie (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej) przez 2-3 dni po szczepieniu mogą wystąpić dłuższe niż normalnie odstępy między oddechami
- chwilowa przerwa w oddychaniu (bezdech)
- obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, który może powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
- obrzęk całej kończyny w miejscu wstrzyknięcia
- pęcherze.
Bardzo rzadko (występuje nie częściej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki)
- swędzenie (zapalenie skóry).
Doświadczenie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
W niezwykle rzadkich przypadkach zgłaszano następujące działania niepożądane związane ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
- paraliż
- drętwienie lub osłabienie rąk i nóg (neuropatia)
- zapalenie niektórych nerwów, prawdopodobnie z mrowieniem lub utratą czucia lub normalnego ruchu (zespół Guillain-Barré)
- obrzęk lub infekcja mózgu (encefalopatia, zapalenie mózgu)
- zapalenie opon mózgowych
Nie ustalono związku przyczynowo-skutkowego ze szczepionką.
W przypadku szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zgłaszano więcej niż normalne krwawienia lub siniaki (małopłytkowość).
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
- Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
- Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
- Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Infanrix hexa
Aktywnymi składnikami są:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
Hemaglutynina nitkowata1 25 mikrogramów
Pertaktyna1 8 mikrogramów
Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B2.3 10 mikrogramów
Wirus polio (inaktywowany)
typ 1 (szczep Mahoneya) 4 40 antygen jednostkowy D
typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 antygen jednostki D
typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus influenzae typu b 10 mikrogramów
(fosforan polirybozylorybitolu) 3
skoniugowany z toksoidem tężcowym jako białko nośnikowe około 25 mikrogramów
1 adsorbowany na uwodnieniu wodorotlenku glinu (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2 produkowane w komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae) za pomocą technologii rekombinacji DNA
3 adsorbowane na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4 namnażane w komórkach VERO
Pozostałe składniki to:
Hib w proszku: bezwodna laktoza.
Zawiesina DTPa-HBV-IPV: chlorek sodu (NaCl), podłoże 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Infanrix hexa i co zawiera opakowanie
- Składnik przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi bezkomórkowemu, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, inaktywowanej polio (DTPa-HBV-IPV) jest lekko mlecznobiałym płynem zawartym w ampułko-strzykawce (0,5 ml).
- Składnik Hib jest białym proszkiem umieszczonym w szklanej fiolce.
- Oba składniki miesza się ze sobą bezpośrednio przed wstrzyknięciem szczepionki dziecku. Zmieszany produkt ma wygląd lekko mlecznobiałej cieczy.
- Infanrix hexa jest dostępny w opakowaniach po 1, 10, 20 i 50 z igłami lub bez oraz w opakowaniu zbiorczym po 5 opakowań, z których każde zawiera 10 fiolek i 10 ampułko-strzykawek, bez igieł.
- Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
INFARIX HEXA, PROSZEK I ZAWIESINA DO WSTRZYKIWANIA W AMPUŁKO-STRZYKAWCE
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po rekonstytucji 1 dawka (0,5 ml) zawiera:
Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
Antygeny Bordetella pertussis
Toksoid krztuścowy1 25 mcg
Hemaglutynina nitkowata 125 mcg
Pertaktyna1 8 µg
Antygen powierzchniowy WZW B2.3 10 mcg
Wirus polio (inaktywowany)
typ 1 (szczep Mahoneya) 4 40 antygen jednostkowy D
typ 2 (szczep MEF-1) 4 8 antygen jednostki D
typ 3 (szczep Saukett) 4 32 jednostki antygenu D
Polisacharyd Haemophilus typu b (fosforan polirybozylorybitolu) 3 10 mcg
skoniugowany z toksoidem tężcowym jako białko nośnikowe 20-40 mcg
1adsorbowany na wodorotlenku glinu, uwodnionym (Al (OH) 3) 0,5 miligrama Al3 +
2 produkowane przez komórki drożdży (Saccharomyces cerevisiae) za pomocą technologii rekombinacji DNA
3adsorbowane na fosforanie glinu (AlPO4) 0,32 miligrama Al3 +
4 namnażane w komórkach VERO
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i zawiesina do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Błonica, tężec, krztusiec bezkomórkowy, wirusowe zapalenie wątroby typu B, inaktywowana polio (DTPa-HBV-IPV) jest mętną, białą zawiesiną.
Liofilizowany składnik anty-Haemophilus influenzae typ b (Hib) to biały proszek.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Infanrix hexa jest wskazany do pierwotnego i przypominającego szczepienia dzieci przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, poliomyelitis oraz chorobom wywołanym przez Haemophilus influenzae typ b.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Szczepienie podstawowe:
Podstawowy schemat szczepienia składa się z trzech dawek po 0,5 ml (typ 2, 3, 4 miesięcy; 3, 4, 5 miesięcy; 2, 4, 6 miesięcy) lub dwóch dawek (typ 3, 5 miesięcy) Odstęp co najmniej 1 musi być przestrzegany miesiąc między dawkami.
Rozszerzony program szczepień (w wieku 6, 10, 14 tygodni) może być stosowany tylko wtedy, gdy dawka szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B została podana po urodzeniu.
Ustanowione na szczeblu krajowym wskazania dotyczące immunoprofilaktyki zapalenia wątroby typu B muszą zostać utrzymane.
W przypadku podania dawki szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B po urodzeniu, Infanrix hexa może być stosowany jako substytut dodatkowych dawek szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B od 6 tygodnia życia.Jeśli wymagana jest druga dawka szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. wieku, należy zastosować monowalentną szczepionkę przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Szczepienie przypominające:
Po szczepieniu 2 dawkami (tj. 3,5 miesiąca) szczepionki Infanrix hexa dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwotnej, najlepiej między 11 a 13 miesiącem życia.
Po szczepieniu 3 dawkami (tj. 2, 3, 4 miesiące; 3, 4, 5 miesięcy; 2, 4, 6 miesięcy) szczepionki Infanrix hexa dawkę przypominającą należy podać co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce pierwotnej, a najlepiej przed 18 miesięcy.
Dawki przypominające należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, ale należy podać minimalną dawkę skoniugowanej szczepionki Hib. Infanrix hexa można rozważyć do szczepienia przypominającego, jeśli skład jest zgodny z oficjalnymi zaleceniami.
Populacja pediatryczna
Stosowanie leku Infarix Hexa u dzieci w wieku powyżej 36 miesięcy nie jest właściwe.
Sposób podawania
Infanrix hexa jest wskazany do głębokiego podawania domięśniowego, najlepiej naprzemiennego podawania kolejnych wstrzyknięć.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą lub na neomycynę i polimyksynę. Nadwrażliwość po wcześniejszym podaniu szczepionek przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio lub Hib.
Infanrix hexa jest przeciwwskazany, jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia o nieznanej etiologii, która wystąpiła w ciągu 7 dni od poprzedniego zaszczepienia szczepionką przeciwko krztuścowi. W takich okolicznościach szczepienie przeciwko krztuścowi należy przerwać, a szczepienie kontynuować szczepionkami przeciw błonicy i tężcowi, wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, polio i Hib.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Infanrix hexa należy odroczyć u osób cierpiących na ostrą ciężką chorobę przebiegającą z gorączką. Obecność łagodnej infekcji nie jest przeciwwskazaniem.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Szczepienie musi być poprzedzone badaniem historii choroby (ze szczególnym uwzględnieniem przebytych szczepień i ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych) oraz badaniem lekarskim.Jeżeli wiadomo, że którekolwiek z poniższych zdarzeń wystąpiło w stosunku do czasu podania szczepionki szczepionki zawierającej składnik pertoksyczny, należy dokładnie rozważyć decyzję o podaniu kolejnych dawek szczepionek zawierających składnik pertoksyczny:
• Temperatura ≥ 40,0°C w ciągu 48 godzin, niewynikająca z jakiejkolwiek innej możliwej do zidentyfikowania przyczyny.
• Zapaść lub stan wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny) w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Uporczywy, niepocieszony płacz trwający ≥ 3 godziny, występujący w ciągu 48 godzin po szczepieniu.
• Drgawki z gorączką lub bez, występujące w ciągu 3 dni po szczepieniu.
Mogą zaistnieć okoliczności, takie jak wysoka częstość występowania krztuśca, w których potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko szczepienia.
Podobnie jak w przypadku każdego szczepienia, u niemowlęcia lub dziecka cierpiącego na ciężką chorobę neurologiczną, niezależnie od tego, czy choroba wystąpiła wcześniej, czy też nastąpiła progresja, należy dokładnie rozważyć stosunek korzyści do ryzyka zaszczepienia szczepionką Infanrix hexa lub odroczenie tego szczepienia.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek do wstrzykiwań, w przypadku rzadkiego zdarzenia anafilaktycznego po podaniu szczepionki, odpowiednie leczenie i pomoc medyczna powinny być zawsze łatwo dostępne.
Infanrix hexa należy podawać ostrożnie osobom z małopłytkowością lub zaburzeniami krzepnięcia, ponieważ u tych osób może wystąpić krwawienie po podaniu domięśniowym.
Infanrix hexa w żadnych okolicznościach nie powinien być podawany donaczyniowo ani śródskórnie.
Infanrix hexa nie zapobiega chorobom wywoływanym przez patogeny inne niż Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, wirus zapalenia wątroby typu B, wirus polio lub Haemophilus influenzae typ b. Oczekuje się jednak zapobiegania wirusowemu zapaleniu wątroby typu D po szczepieniu, ponieważ wirusowe zapalenie wątroby typu D (spowodowane przez patogen delta) nie występuje przy braku zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
Podobnie jak w przypadku każdej szczepionki, u wszystkich zaszczepionych osób może nie zostać wywołana ochronna odpowiedź immunologiczna (patrz punkt 5.1).
Historia napadów gorączkowych, rodzinna historia napadów lub nagła śmierć niemowląt (SIDS) nie są przeciwwskazaniem do podania szczepionki Infanrix hexa. Zaszczepione osoby z drgawkami gorączkowymi w wywiadzie powinny być ściśle monitorowane, ponieważ te działania niepożądane mogą wystąpić do 2-3 dni po szczepieniu.
Zakażenie wirusem HIV nie jest uważane za przeciwwskazanie.Oczekiwana odpowiedź immunologiczna może nie zostać osiągnięta po szczepieniu pacjentów z obniżoną odpornością.
Ponieważ polisacharydowy antygen otoczkowy Hib jest wydalany z moczem, dodatni wynik badania moczu może być widoczny w ciągu 1-2 tygodni po szczepieniu.W tym okresie należy wykonać inne badania diagnostyczne w celu potwierdzenia obecności zakażenia Hib.
W przypadku podawania szczepionki Infanrix hexa jednocześnie z Prevenarem (zaadsorbowana szczepionka skoniugowana z pneumokokami sacharydów), należy poinformować lekarza, że dane z badań klinicznych wskazują na większą częstość występowania reakcji gorączkowych w porównaniu z częstością przypisywaną samemu podaniu szczepionki Infanrix hexa. Reakcje te były w większości umiarkowane (gorączka mniejsza lub równa 39°C) i przemijające (patrz punkt 4.8).
Leczenie przeciwgorączkowe należy podejmować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia.
Ograniczone dane dotyczące 169 wcześniaków wskazują, że preparat Infanrix hexa można podawać wcześniakom. Można jednak zaobserwować słabszą odpowiedź immunologiczną, a poziom ochrony klinicznej pozostaje nieznany.
Gdy seria szczepień podstawowych wykonywana jest u bardzo wcześniaków (urodzonych w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), a zwłaszcza u niemowląt z niewydolnością oddechową w wywiadzie, potencjalne ryzyko bezdechu i konieczność monitorowania oddechu przez 48-72 godzin po szczepieniu.
Ponieważ korzyści ze szczepienia w tej grupie niemowląt są duże, nie należy wstrzymywać ani odkładać szczepienia.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa jednoczesnego podawania szczepionek Infanrix hexa i przeciw odrze, śwince i różyczce, aby można było sformułować jakiekolwiek zalecenia.
Dane z równoczesnego podawania Infanrix hexa i Prevenar (pneumokokowa skoniugowana szczepionka sacharydowa, adsorbowana) nie wykazały klinicznie istotnej interferencji w odpowiedzi przeciwciał na każdy z poszczególnych antygenów, gdy są one podawane jako 3-dawkowe szczepienie pierwotne.
Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, odpowiednia odpowiedź na szczepionkę może nie być uzyskana u pacjentów otrzymujących leki immunosupresyjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ponieważ Infanrix hexa nie jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, nie ma odpowiednich danych dotyczących stosowania u ludzi w okresie ciąży lub laktacji i nie są dostępne odpowiednie badania dotyczące reprodukcji zwierząt.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieistotne.
04.8 Działania niepożądane
• Studia kliniczne:
Przedstawiony poniżej profil bezpieczeństwa opiera się na danych uzyskanych od ponad 16 000 osób. Jak zaobserwowano w przypadku szczepionek zawierających DTPa lub kombinacji zawierających DTPa, odnotowano wzrost miejscowej reaktogenności i gorączki po szczepieniu przypominającym szczepionką Infanrix hexa w porównaniu ze szczepieniem pierwotnym.
• Badania kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania:
W badaniach klinicznych, w których niektórzy zaszczepieni otrzymywali Infanrix hexa jednocześnie z preparatem Prevenar jako dawkę przypominającą (czwartą dawkę) obu szczepionek, zgłaszano gorączkę ≥ 38°C po 43,4% dawek u dzieci otrzymujących jednocześnie preparat Prevenar i Infanrix hexa w porównaniu z 30,5% dawki u dzieci otrzymujących samą szczepionkę sześciowartościową. Gorączkę powyżej 39,5°C obserwowano odpowiednio po 2,6% i 1,5% dawek podawanych dzieciom, które otrzymywały Infanrix hexa w skojarzeniu z produktem Prevenar lub w monoterapii (patrz punkt 4.4).Częstość występowania gorączki po jednoczesnym podaniu dwóch szczepionek z serii szczepień podstawowych była mniejsza niż po podaniu dawki przypominającej.
Podsumowanie działań niepożądanych (badania kliniczne):
W każdej klasie częstości działania niepożądane są zgłaszane w porządku malejącym według ciężkości.
Częstości na dawkę zgłaszano w następujący sposób:
Bardzo często: (≥1/10)
Często: (≥1/100 -
Niezbyt często: (≥1 / 1000 -
Rzadko: (≥1 / 10 000 -
Bardzo rzadkie: (
Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: senność
Bardzo rzadko: drgawki (z gorączką lub bez)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Niezbyt często: kaszel
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Często: biegunka, wymioty
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka skórna
Bardzo rzadko: zapalenie skóry
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Bardzo często: utrata apetytu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: gorączka ≥ 38 ° C, miejscowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (≤ 50 mm), zmęczenie, ból, zaczerwienienie
Często: gorączka >39,5°C, reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym stwardnienie, miejscowy obrzęk w miejscu wstrzyknięcia (>50 mm)*, Niezbyt często: rozległy obrzęk kończyny, w którą podano wstrzyknięcie, który czasami obejmuje „staw przyległy*
Zaburzenia psychiczne:
Bardzo często: niepocieszony płacz, drażliwość, niepokój
Często: nerwowość
• Nadzór po wprowadzeniu do obrotu:
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego:
Limfadenopatia
Zaburzenia układu nerwowego:
Zapaść lub stan podobny do wstrząsu (epizod hipotoniczno-hiporeaktywny)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bezdech [patrz punkt 4.4 dotyczący bezdechu u bardzo wcześniaków (tygodnie ciąży ≤ 28)]
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Obrzęk całej kończyny w miejscu wstrzyknięcia*, reakcje z rozległymi guzkami, guzem w miejscu wstrzyknięcia, pęcherze w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Reakcje anafilaktyczne, reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym pokrzywka), reakcje alergiczne (w tym swędzenie)
* Dzieci, które otrzymały pierwotną immunizację bezkomórkową szczepionką przeciw krztuścowi, łatwiej wykazują obrzęki po podaniu dawki przypominającej niż dzieci, które otrzymały pierwotną immunizację szczepionkami pełnokomórkowymi. Reakcje te ustępują średnio po 4 dniach.
• Doświadczenie ze szczepionką przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B:
W niezwykle rzadkich przypadkach zgłaszano paraliż, neuropatię, zespół Guillain-Barré, encefalopatię, zapalenie mózgu i zapalenie opon mózgowych. Związek przyczynowy ze szczepionką nie został ustalony. Zgłaszano przypadki małopłytkowości po szczepionkach przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: złożone szczepionki bakteryjne i wirusowe, kod ATC: J07CA09.
Wyniki uzyskane w badaniach klinicznych dla każdego składnika podsumowano w poniższych tabelach:
Odsetek osób z mianami przeciwciał ≥ odcięcie testu jeden miesiąc po szczepieniu podstawowym szczepionką Infanrix hexa
N = liczba przedmiotów
* w podgrupie niemowląt, które po urodzeniu nie otrzymały szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 77,7% badanych miało miana anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
† odcięcie akceptowane jako wskazanie ochrony
Odsetek osób z mianami przeciwciał ≥ odcięcie testu jeden miesiąc po szczepieniu przypominającym szczepionką Infanrix hexa
N = liczba przedmiotów
† odcięcie akceptowane jako wskazanie ochrony
Ponieważ odpowiedź immunologiczna na antygeny krztuśca po podaniu szczepionki Infanrix hexa jest równoważna odpowiedzi szczepionki Infanrix, oczekuje się, że skuteczność ochronna obu szczepionek będzie równoważna.
Kliniczną ochronę składnika krztuścowego Infanrix, zgodnie z definicją typowego krztuśca WHO (≥ 21 dni napadowego kaszlu), wykazano w:
- zaślepione badanie prospektywne, dotyczące drugorzędowych przypadków w rodzinie, przeprowadzone w Niemczech (harmonogram 3, 4, 5 miesięcy). Na podstawie danych zebranych od wtórnych kontaktów w rodzinie, w której wystąpił przypadek z typowym krztuścem, skuteczność ochronna szczepionki wyniosła 88,7%.
- badanie skuteczności sponsorowane przez Istituto Superiore di Sanità przeprowadzone we Włoszech (harmonogram 2, 4, 6 miesięcy), w którym stwierdzono, że skuteczność szczepionki wyniosła 84%. skuteczność do 60 miesięcy po zakończeniu szczepienia podstawowego bez dawki przypominającej przeciwko krztuścowi.
Długoterminowe wyniki obserwacji w Szwecji pokazują, że bezkomórkowe szczepionki przeciw krztuścowi są skuteczne u dzieci, gdy są podawane zgodnie z podstawowym schematem szczepień w wieku 3 i 5 miesięcy, z dawką przypominającą podawaną około 12 miesięcy. Jednak dane wskazują, że ochrona przed krztuścem może się zmniejszyć w wieku 7-8 lat przy tym harmonogramie 3-5-12 miesięcy. Wskazuje to, że druga dawka przypominająca szczepionki przeciw krztuścowi jest zalecana u dzieci w wieku od 5 do 7 lat, które były wcześniej szczepione według tego konkretnego schematu.
Wykazano, że przeciwciała ochronne przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B utrzymują się przez co najmniej 3,5 roku u ponad 90% dzieci, którym podano cztery dawki szczepionki Infanrix hexa. Poziomy przeciwciał nie różniły się od tych obserwowanych w równoległej kohorcie. którym podano 4 dawki monowalentnego zapalenia wątroby typu B szczepionka.
Skuteczność składnika Hib szczepionki Infanrix hexa była i jest nadal badana w szeroko zakrojonym badaniu porejestracyjnym prowadzonym w Niemczech.W ciągu pięcioletniego okresu obserwacji, skuteczność składników Hib dwóch szczepionek sześciowartościowych, jednej w tym Infanrix hexa, 90,4% dla pełnego schematu szczepienia pierwotnego i 100% dla dawki przypominającej (niezależnie od szczepienia pierwotnego).
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana w przypadku szczepionek.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, toksyczności specyficznej, toksyczności po podaniu wielokrotnym i zgodności składników, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Hib w proszku:
Bezwodna laktoza
Zawieszenie DTPa-HBV-IPV:
Chlorek sodu (NaCl)
Medium 199 zawierające głównie aminokwasy, sole mineralne, witaminy
Woda do wstrzykiwań
Adiuwanty patrz punkt 2.
06.2 Niezgodność
Ze względu na brak badań zgodności, tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Po rekonstytucji: zaleca się natychmiastowe użycie. Wykazano jednak stabilność przez 8 godzin w temperaturze 21°C po rekonstytucji.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Proszek w fiolce (szkło typu I) z korkiem (butylowym).
0,5 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z korkiem tłoka (butyl).
Opakowania po 1, 10, 20 i 50 sztuk z igłami lub bez.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Podczas przechowywania można zaobserwować biały osad w kontakcie z przezroczystym supernatantem w strzykawce zawierającej zawiesinę DTPa-HBV-IPV. To nie jest oznaka pogorszenia.
Strzykawkę należy dobrze wstrząsnąć, aby uzyskać mętną, białą, jednorodną zawiesinę. Zawiesinę DTPa-HBV-IPV należy skontrolować wzrokowo pod kątem braku cząstek i/lub zmiany wyglądu fizycznego. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z tych zjawisk szczepionkę należy wyrzucić.
Odtworzenie szczepionki polega na przeniesieniu zawartości strzykawki do fiolki zawierającej proszek Hib. Po dodaniu szczepionki DTPa-HBV-IPV do proszku, mieszaninę należy dobrze wstrząsnąć, aż proszek całkowicie się rozpuści.
Odtworzona szczepionka ma postać lekko mętnej zawiesiny samego płynnego składnika. Jest to normalne i nie wpływa na skuteczność szczepionki. W przypadku zaobserwowania innych zmian szczepionkę należy wyrzucić.
Niewykorzystaną szczepionkę i odpady pochodzące z tej szczepionki należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l „Instytut 89
1330 Rixensart, Belgia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/00/152/001
034960017
UE / 1/00/152/002
034960029
UE / 1/00/152/003
034960031
UE / 1/00/152/004
034960043
UE / 1/00/152/005
034960056
UE / 1/00/152/006
034960068
UE / 1/00/152/007
034960070
UE / 1/00/152/008
034960082
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 23 października 2000 r.
Data ostatniego przedłużenia: 23 października 2005 r.
