Składniki aktywne: Fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramów/h system transdermalny
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramów/h system transdermalny
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramów/h system transdermalny
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramów/h system transdermalny
Dlaczego stosuje się Fentanyl - lek generyczny? Po co to jest?
Nazwa leku to Fentanyl Zentiva system transdermalny. W tej ulotce będzie on nosił nazwę Fentanyl Zentiva lub po prostu plaster. Plaster pomaga złagodzić silny i uporczywy ból.
Fentanyl Zentiva system transdermalny zawiera lek zwany fentanylem. Fentanyl należy do grupy silnych środków przeciwbólowych zwanych opiatami.
Lek przechodzi powoli z plastra do organizmu przez skórę.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fentanylu - Lek generyczny
Nie stosować systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na fentanyl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
- ból, na który cierpi, jest krótkotrwały; - Jeśli ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy) jest poważnie upośledzony, na przykład z powodu urazu mózgu;
- jeśli pacjent ma trudności z oddychaniem (wolniejszy i słabszy oddech) i odczuwa niezwykłą senność.
Nie należy stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta lub dziecka. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Fentanyl Zentiva.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem Fentanylu - Lek generyczny
Informacje ważne przed zastosowaniem systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva
Fentanyl Zentiva system transdermalny można stosować u dzieci w wieku od 2 lat, które wcześniej stosowały opioidowe leki przeciwbólowe.
Jeśli dziecku przepisano plaster, poniższy termin „Twoje” należy rozumieć jako „Twoje dziecko”.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fentanyl Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Fentanyl Zentiva to produkt leczniczy zagrażający życiu dzieci.
Dotyczy to również niewykorzystanych plastrów przezskórnych. Należy pamiętać, że postać tego produktu leczniczego może być atrakcyjna dla dziecka, co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Fentanyl Zentiva może powodować działania niepożądane u osób, które nie stosują rutynowo przepisanych leków opioidowych.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fentanylu - Lek generyczny
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje:
- Inne leki przeciwbólowe, takie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe (brupenorfina, nalbufina lub pentazocyna)
- Leki ułatwiające zasypianie
- Leki uspokajające (uspokajające) oraz leki na zaburzenia psychiczne
- Leki rozluźniające mięśnie
- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak citalopram, duloksetyna, escitalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna, sertralina, wenlafaksyna)
- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (tzw. MAOI). Nie należy stosować leku Fentanyl Zentiva przez 14 dni po odstawieniu tych leków
- Nefazodon, lek stosowany w leczeniu depresji
- Niektóre leki przeciwhistaminowe (zwłaszcza te, które mogą powodować senność)
- Niektóre antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak erytromycyna, klarytromycyna lub troleandomycyna
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol
- Leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV, takie jak rytonawir lub nelfinawir
- Leki stosowane w leczeniu nieregularnego bicia serca, takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil
- Ryfampicyna (w leczeniu gruźlicy)
- Niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (takie jak karbamazepina, fenobarbital lub fenytoina).
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu niektórych leków stosowanych w leczeniu depresji, znanych jako inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory MAO. Lekarz musi wiedzieć o stosowaniu tych leków, ponieważ jednoczesne stosowanie fentanylu może zwiększać ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego, który może zagrażać życiu.
Lekarz wie, które leki są bezpieczne podczas stosowania leku Fentanyl Zentiva.Może być konieczna ścisła obserwacja, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych powyżej rodzajów leków lub jeśli pacjent zaprzestał przyjmowania niektórych rodzajów leków wymienionych powyżej, ponieważ może to mieć wpływ na dawkowanie fentanylu, którego potrzebujesz.
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Fentanyl Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Chirurgia lub badania kliniczne
Jeśli planujesz podanie środka znieczulającego, poinformuj lekarza lub stomatologa o stosowaniu leku Fentanyl Zentiva.
Fentanyl Zentiva system transdermalny z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie pij alkoholu, chyba że wcześniej porozmawiałeś z lekarzem. Fentanyl Zentiva może powodować senność lub spowolnienie oddychania. Picie alkoholu może pogorszyć te efekty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Przeniesienie plastra na inną osobę
Plaster należy stosować na skórę wyłącznie osób, którym został przepisany przez lekarza. Istnieją doniesienia o przypadkowym przyklejeniu plastra do członka rodziny użytkownika z powodu bliskiego kontaktu lub dzielenia tego samego łóżka. Przyklejenie plastra innej osobie (zwłaszcza dziecku) może spowodować przedawkowanie. Jeśli plaster przyklei się do skóry innej osoby, należy natychmiast usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem.
- Podobnie jak inne silne leki przeciwbólowe, Fentanyl Zentiva może powodować senność oraz wolniejszy lub słabszy oddech. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu u osób, które nigdy nie stosowały silnych środków przeciwbólowych związanych z morfiną (takich jak Fentanyl Zentiva) lub samej morfiny. Jeśli Ty lub Twój partner lub opiekun zauważycie, że Ty lub Twoje dziecko oddychacie znacznie wolniej lub słabiej, wówczas:
- Usuń łatkę
- Skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do najbliższego szpitala
- Poruszaj się i rozmawiaj jak najwięcej
- Jeśli podczas stosowania leku Fentanyl Zentiva wystąpi gorączka, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może to wpłynąć na sposób przenikania leku przez skórę.
- Nie wystawiaj plastra na bezpośrednie działanie ciepła, takiego jak poduszki grzewcze, termofory, koce elektryczne, łóżka z podgrzewanymi materacami wodnymi, lampy grzewcze lub opalające, intensywne słońce, długie gorące kąpiele, sauna lub basen z gorącą wodą. leku przez skórę.
- Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał:
- Problemy z płucami lub oddychaniem
- Problemy z sercem, ciśnieniem krwi lub objętością krwi, wątrobą lub nerkami
- Nowotwór mózgu
- Uporczywe bóle głowy lub urazy mózgu
Twój lekarz może potrzebować dokładniejszej kontroli
- Osoby bardzo chore, bardzo szczupłe lub starsze mogą być bardziej wrażliwe na działanie plastra
- Jeśli u pacjenta występuje stan, w którym mięśnie są osłabione lub łatwo ulegają zmęczeniu, znany jako miastenia, przed zastosowaniem leku Fentanyl Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Podobnie jak wiele innych silnych środków przeciwbólowych, wielokrotne stosowanie plastrów może prowadzić do tolerancji leku lub rozwoju uzależnienia od leku.
- Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nadużywałeś lub byłeś uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub narkotyków
- Fentanyl Zentiva może powodować zaparcia. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, który powie, jak zapobiegać zaparciom.
W przypadku wątpliwości, czy którekolwiek z powyższych dotyczy jego osoby, przed zastosowaniem leku Fentanyl Zentiva należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Fentanyl Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Fentanyl Zentiva nie powinien być stosowany u dzieci, które nie były wcześniej leczone silnymi lekami przeciwbólowymi, takimi jak morfina.
Inne rodzaje naszywek
Dostępne są inne rodzaje plastrów przezskórnych z fentanylem, ale nie są one dokładnie takie same. Jeśli plaster wygląda inaczej niż wcześniej stosowany, przed użyciem należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Istnieją doniesienia o dzieciach urodzonych z objawami odstawienia po tym, jak matka stosowała Fentanyl przez dłuższy czas w czasie ciąży. Fentanyl Zentiva nie powinien być stosowany podczas porodu, ponieważ lek może wpływać na oddychanie dziecka. Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania leku Fentanyl Zentiva Nie należy karmić piersią przez 3 dni po usunięciu plastra Fentanyl Zentiva, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku w okresie ciąży lub karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fentanyl Zentiva może powodować senność. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani używać żadnych narzędzi ani maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Fentanyl - Lek generyczny: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie i wymiana łatek
- W każdym plastrze znajduje się wystarczająca ilość leku na co najmniej 3 dni (72 godziny)
- Plaster należy zawsze zmieniać trzeciego dnia, chyba że lekarz zaleci inaczej
- Zawsze usuwaj stary plaster przed nałożeniem nowego
- Zawsze zmieniaj plaster o tej samej porze dnia co 3 dni (72 godziny)
- Jeśli używasz więcej niż jednej łaty, zmień wszystkie łaty jednocześnie
- Zanotuj dzień, datę i godzinę nałożenia plastra, aby pamiętać, kiedy trzeba go zmienić
- Poniższa tabela pokazuje, w który dzień tygodnia należy zmienić plaster:
Zastosuj łatkę na Zmień łatkę w tym samym czasie na poniedziałek czwartek Wtorek piątek Środa sobota czwartek niedziela piątek poniedziałek sobota Wtorek niedziela Środa
Gdzie nakleić łatkę
Dorośli ludzie
- Nałóż plaster na płaską powierzchnię górnej części ciała lub ramienia dziecka
- Plaster należy zawsze naklejać na górną część pleców, aby utrudnić dziecku dotykanie go lub usuwanie
- Bardzo często sprawdzaj, czy plaster pozostaje przyklejony do skóry
- Ważne jest, aby dziecko nie usuwało plastra i nie wkładało go do ust, ponieważ może to zagrażać życiu, a nawet prowadzić do śmierci
- Może minąć trochę czasu, zanim łatka zacznie w pełni działać. W związku z tym dziecko może potrzebować dodatkowego środka przeciwbólowego, dopóki plaster nie będzie skuteczny. Twój lekarz poinformuje Cię, jeśli będzie to konieczne.
- Dzieci powinny być ściśle monitorowane do 48 godzin po:
- Aplikacja pierwszego plastra
- Aplikacja plastra o dużej dawce
Dla Ciebie lub Twojego dziecka nie należy naklejać plastra:
- Ten sam obszar dwa razy z rzędu
- Wrażliwe obszary skóry, które są w ruchu, skaleczenia, przebarwienia lub inne niedoskonałości skóry
- Skóra z dużą ilością włosów. Jeśli są włoski, nie gol ich (golenie może podrażniać skórę), zamiast tego przycinaj włosy jak najbliżej skóry.
Przed nałożeniem plastra na ten sam obszar skóry mija kilka dni.
Zastosuj łatkę na
Faza 1: przygotowanie skóry
- Upewnij się, że Twoja skóra jest całkowicie sucha, czysta i chłodna przed nałożeniem plastra na wierzch
- Jeśli potrzebujesz oczyścić skórę, używaj tylko zimnej wody
- Przed nałożeniem plastra nie stosować mydła ani innych środków czyszczących, kremów, pianek, olejków ani talku
- Nie naklejać plastra bezpośrednio na skórę po gorącej kąpieli lub prysznicu
Krok 2: otwieranie saszetki
- Każdy plaster jest zamknięty w osobnej saszetce
- Rozerwij lub przetnij, aby otworzyć saszetkę
- Delikatnie odetnij lub całkowicie oderwij brzeg saszetki (jeśli używasz nożyczek, utnij jak najbliżej brzegu saszetki, aby uniknąć uszkodzenia plastra
- Chwyć obie strony, aby otworzyć saszetkę i pociągnij
- Weź plaster i użyj go natychmiast
- Saszetkę należy pozostawić pustą, aby później wyrzucić zużyty plaster
- Użyj każdego plastra tylko raz
- Nie wyjmuj plastra z saszetki, dopóki nie będziesz gotowy do użycia
- Sprawdź łatkę pod kątem uszkodzeń
- Nie stosować plastra, jeśli został podzielony, przycięty lub wygląda na uszkodzony
- Nigdy nie tnij ani nie dziel łaty
Krok 3: odklej i naciśnij
- upewnij się, że łatka będzie przykryta luźnym ubraniem i nie będzie przyklejona pod ciasną lub elastyczną opaską
- ostrożnie odklej jedną połowę plastikowego podkładu od środka plastra. Staraj się nie dotykać lepkiej strony plastra
- dociśnij lepką część plastra do skóry;
- Usuń drugą część podkładu i przyciśnij cały plaster do skóry dłonią
- Przytrzymaj przez co najmniej 30 sekund. Upewnij się, że jest dobrze przyklejony, zwłaszcza marginesy.
Krok 4: Usunięcie plastra
- Natychmiast po usunięciu plastra zagnij go na siebie na pół tak, aby strona z klejem zamknęła się na sobie
- Plaster należy umieścić w oryginalnej saszetce i wyrzucić do odpadów domowych
- Ponieważ zużyte plastry zawierają pewne leki, które mogą być niebezpieczne dla dzieci, należy przechowywać zużyte plastry w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Krok 5: mycie
- Następnie umyj ręce czystą wodą Dowiedz się więcej o plastrach Fentanyl Zentiva Jak szybko działa plaster
- Całkowite zadziałanie pierwszego plastra może zająć do 1 dnia
- Lekarz może przepisać drugi lek przeciwbólowy na pierwszy dzień lub dłużej
- Następnie plaster powinien pomagać w ciągłym łagodzeniu bólu, aby można było odstawić inne leki przeciwbólowe.Jednak lekarz może od czasu do czasu przepisać inny lek przeciwbólowy.
Jeśli zapomnisz zmienić swój plaster
- W przypadku pominięcia należy zmienić plaster tak szybko, jak sobie o tym przypomni i zanotować dzień i godzinę.Zmień plaster ponownie po 3 dniach (72 godziny) jak zwykle.
- Jeśli zmiana plastra jest bardzo spóźniona, należy porozmawiać z lekarzem, ponieważ może być konieczne zastosowanie dodatkowego środka przeciwbólowego, ale nie należy naklejać dodatkowego plastra.
Jeśli łatka odpadnie
- Jeśli plaster odpadnie, zanim nadejdzie czas na jego zmianę, natychmiast przyklej nowy i zanotuj dzień i godzinę.Użyj nowego obszaru skóry na:
- Górna część jego ciała lub ramion
- Górna część pleców Twojego dziecka
- Pozostaw go na kolejne 3 dni (72 godziny) przed zmianą na kolejny plaster, jak zwykle
- Jeśli plastry nadal odpadają, należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Jeśli plaster przykleja się do innej osoby
- Plaster należy stosować wyłącznie na skórze osoby, dla której został przepisany
- Upewnij się, że plaster nie odkleja się i nie przykleja do innej osoby lub dziecka, zwłaszcza podczas dzielenia łóżka lub bliskiego kontaktu
- Jeśli plaster przypadkowo przyklei się do innej osoby, należy go natychmiast usunąć i skontaktować się z lekarzem.
Jak długo należy stosować plaster?
Plastry Fentanyl Zentiva są przeznaczone do długotrwałego bólu. Twój lekarz poinformuje Cię, jak długo go używać.
Jeśli ból się nasili
- Jeśli ból nasili się podczas stosowania tych plastrów, lekarz może przepisać plaster o większej mocy lub podać dodatkowy lek przeciwbólowy (lub oba).
- Jeśli zwiększenie mocy plastra nie działa, lekarz może podjąć decyzję o przerwaniu leczenia.
Jeśli chcesz przestać używać plastrów
- Przed przerwaniem stosowania tych plastrów należy porozmawiać z lekarzem
- Jeśli używasz ich od jakiegoś czasu, twoje ciało mogło się do tego przyzwyczaić. Nagłe zatrzymanie może spowodować nudności
- W przypadku zaprzestania stosowania plastrów nie należy rozpoczynać ich ponownie bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.Po ponownym rozpoczęciu może być potrzebny plaster o innej mocy.
Codzienne czynności podczas używania plastrów
- Plastry są wodoodporne
- Możesz wziąć prysznic lub kąpać się podczas noszenia plastra, ale nie pocieraj plastra
- Jeśli lekarz wyrazi zgodę, możesz uprawiać gimnastykę lub sport podczas nakładania plastra
- Podczas nakładania plastra można pływać, ale:
- Nie korzystaj z basenów z gorącą wodą
- Nie zakładaj elastycznej lub ciasnej opaski na łatkę
- Nie należy wystawiać plastra na bezpośrednie źródła ciepła, takie jak poduszki grzewcze, termofory, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy grzewcze lub opalające, intensywne słońce, długie gorące kąpiele lub sauny.Mogą one wpływać na wchłanianie leku przez skóra.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania fentanylu – lek generyczny
Jeśli nałożono więcej niż jeden plaster lub moc plastra jest nieprawidłowa, należy usunąć plaster i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują trudności w oddychaniu lub płytki oddech, zmęczenie, nadmierną senność, niezdolność do jasnego myślenia, chodzenia lub normalnego mówienia oraz uczucie omdlenia, oszołomienia lub splątania.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fentanylu – leku generycznego
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Usuń plaster i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli zauważysz lub podejrzewasz którykolwiek z objawów wymienionych poniżej.Może być konieczna pilna pomoc medyczna.
- Jeśli czujesz się wyjątkowo śpiący, oddychaj wolniej lub słabiej niż zwykle. Bardzo rzadko te trudności w oddychaniu mogą zagrażać życiu lub nawet prowadzić do zgonu, zwłaszcza u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie stosowali silnych opioidowych środków przeciwbólowych (takich jak fentanyl lub morfina). Jeśli Ty lub Twój partner lub opiekun zauważycie, że Ty lub Twoje dziecko oddychacie wolniej lub słabiej, postępujcie zgodnie z powyższymi instrukcjami, poruszajcie się i rozmawiajcie jak najwięcej.
- Nagły obrzęk twarzy lub gardła, silne podrażnienie, zaczerwienienie lub pęcherze na skórze. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dzieje się tak tylko u niewielkiej liczby osób.
- Drgawki, drgawki. Działania te mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
- Zmniejszona świadomość lub utrata przytomności, te działania mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Zgłoszono następujące działania niepożądane:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)
- Nudności lub wymioty, zaparcia
- Zawroty głowy, senność lub niemożność zaśnięcia
- Bół głowy
Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Reakcje alergiczne
- Zauważenie, że masz nietypowe bicie serca (zwane również kołataniem serca), szybkie bicie serca
- Wysokie ciśnienie krwi - Utrata apetytu lub suchość w ustach
- Sedacja, nerwowość, zmartwienie lub depresja
- Dezorientacja, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma)
- Uczucie mrowienia, drżenie, uczucie oszołomienia
- Skurcze mięśni
- Ból żołądka, niestrawność, trudności w oddawaniu moczu
- Biegunka
- uczucie zimna, nadmierne pocenie się
- ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, osłabienie
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- Swędząca skóra, wysypka lub zaczerwienienie skóry
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)
- Objawy grypopodobne
- Niskie tętno
- Niskie ciśnienie krwi
- Zmniejszona wrażliwość, zwłaszcza skóry
- Rozmazany obraz
- Niebieskawy odcień skóry
- Uczucie wzburzenia, zdezorientowania, podekscytowania lub niezwykle beztroskiego
- Utrata pamięci, trudności w mówieniu
- Wyprysk i (lub) inne choroby skóry, w tym zapalenie skóry w miejscu naklejenia plastra
- Dysfunkcje seksualne
- Całkowita niedrożność jelita
- Skurcze mięśni
- Gorączka, zmiana temperatury ciała
- Skutki odstawienia leku (takie jak nudności, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- Niewyraźne widzenie z powodu zwężenia źrenic
- Czkawka
- Częściowa niedrożność jelita cienkiego lub grubego
- Nieregularne bicie serca
- Rozszerzenie naczyń krwionośnych
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- Bolesny obrzęk - Utrata koordynacji i równowagi
- Leniwe oko
- Ból pęcherza, zmniejszone oddawanie moczu w porównaniu do normalnego w ciągu dnia
W badaniach klinicznych u dzieci (w wieku do 18 lat) zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- Bół głowy
- Czuję się lub jest chory
- Zaparcia, biegunka
- Swędzący
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- Reakcje alergiczne
- Utrata apetytu, ból brzucha
- Trudności ze snem, senność, zmęczenie, uczucie osłabienia
- Uczucie zmartwienia lub przygnębienia, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), zawroty głowy
- Drżenie, zmniejszenie czucia, zwłaszcza skóry
- Suchość w ustach
- Wysypka, nadmierne pocenie się, zaczerwienienie skóry
- Skurcze mięśni
- Trudności z oddawaniem moczu
- Obrzęk dłoni, kostek lub stóp
- Reakcje skórne w miejscu aplikacji plastra
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)
- Dezorientacja
- Mrowienie
- Zmniejszenie wielkości źrenic
- Zawroty głowy
- Niebieskawe zabarwienie skóry, egzema i/lub inne choroby skóry, w tym zapalenie skóry w miejscu naklejenia plastra
- Skutki odstawienia leku (takie jak nudności, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze) objawy grypopodobne
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy porozmawiać z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Wysypka skórna, swędzenie lub pocenie się (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób). W miejscu naklejenia plastra może pojawić się niewielka wysypka, zaczerwienienie lub swędzenie skóry. Jest to zwykle łagodne i ustępuje po usunięciu plastra. Jeśli tak się nie stanie lub jeśli plaster jest bardzo drażniący dla skóry, należy poinformować o tym lekarza.
Istnieją doniesienia o występowaniu objawów odstawienia u noworodków po długotrwałym stosowaniu fentanylu przez matkę w czasie ciąży.
Podobnie jak wiele różnych silnych środków przeciwbólowych, wielokrotne stosowanie plastrów może prowadzić do tolerancji na leki lub uzależnienia.
Jeśli wystąpi którykolwiek z objawów niepożądanych, należy poinformować o tym lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
W przypadku zmiany leku przeciwbólowego z innego leku na Fentanyl Zentiva mogą wystąpić objawy, takie jak złe samopoczucie, nudności, biegunka, lęk lub dreszcze. Należy poinformować lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nawet po ich zastosowaniu. Wysokie ilości substancji czynnej pozostają w plastrach transdermalnych nawet po ich użyciu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Obsługa łatki
Zużyte plastry należy złożyć w taki sposób, aby lepka część plastra przylegała do siebie i następnie należy ją bezpiecznie wyrzucić. Przypadkowe narażenie na zużyte i niewykorzystane plastry może spowodować zgon, zwłaszcza u dzieci.Niezużyte plastry należy zwrócić do apteki (szpitala).
Inne_informacje "> Inne informacje
Co zawiera lek Fentanyl Zentiva
- Substancją czynną jest fentanyl
Fentanyl Zentiva 25 mikrogramów/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 25 mikrogramów fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 7,5 cm2 zawiera 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 50 mikrogramów/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 50 mikrogramów fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 15 cm2 zawiera 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 75 mikrogramów/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 75 mikrogramów fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm2 zawiera 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 100 mikrogramów/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 100 mikrogramów fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 30 cm2 zawiera 16,5 mg fentanylu.
- Pozostałe składniki to: Warstwa przylepna: Warstwa przylepna z poliakrylanu. Folia podkładowa: arkusz polipropylenowy, niebieski tusz drukarski.
Membrana uwalniająca: arkusz z politereftalanu etylenu (silikonowany).
Jak wygląda system transdermalny Fentanyl Zentiva i co zawiera opakowanie
Fentanyl Zentiva system transdermalny jest przezroczystym systemem transdermalnym z przylepną powierzchnią, przez którą może przylegać do skóry. Plastry transdermalne mają niebieski nadruk wskazujący siłę.
Fentanyl Zentiva system transdermalny jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5, 10 lub 20 systemów transdermalnych.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
NOTATKA
Nie jest możliwe osiągnięcie wszystkich wymaganych mocy za pomocą systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva. Dostępne są inne plastry z fentanylem, które pozwalają osiągnąć te różne dawki.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
FENTANYL ZENTIVA PLASTER TRANSDERMALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 25 mcg fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 7,5 cm² zawiera 4,125 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h plaster transdermalny
Każdy plaster uwalnia 50 mcg fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 15 cm² zawiera 8,25 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 75 mcg fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 22,5 cm² zawiera 12,375 mg fentanylu.
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h system transdermalny
Każdy plaster uwalnia 100 mcg fentanylu na godzinę Każdy plaster o powierzchni 30 cm² zawiera 16,5 mg fentanylu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Plaster transdermalny
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h plaster transdermalny
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii ochronnej: „fentanyl 25 mcg/h”.
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h plaster transdermalny
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii ochronnej: „fentanyl 50 mcg/h”.
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h system transdermalny
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii ochronnej: „fentanyl 75 mcg/h”.
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h system transdermalny
Przezroczysty i bezbarwny plaster z niebieskim nadrukiem na folii ochronnej: „fentanyl 100 mcg/h”.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Fentanyl Zentiva system transdermalny jest wskazany:
Dorośli ludzie:
• W przypadku silnego bólu przewlekłego, który można właściwie leczyć jedynie za pomocą opioidowych leków przeciwbólowych
Dzieci:
- w długotrwałym leczeniu silnego bólu przewlekłego u dzieci od 2. roku życia leczonych opioidami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Do stosowania przezskórnego
System transdermalny Fentanyl Zentiva należy nakleić na niepodrażnioną, nienapromienianą skórę na gładkiej powierzchni tułowia lub ramienia. U małych dzieci górna część pleców jest najbardziej odpowiednim miejscem do naklejenia plastra, aby zminimalizować możliwość jego usunięcia przez dziecko. Należy wybrać obszar bezwłosy. Jeśli nie jest to możliwe, włosy obecne na obszarze aplikacji należy przyciąć (nie ogolić) przed aplikacją. Jeśli obszar wybrany do nałożenia systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva wymaga oczyszczenia przed nałożeniem plastra, należy go zmyć wodą. Nie należy używać mydeł, olejków, balsamów ani innych środków, które mogą podrażniać skórę lub zmieniać jej właściwości. Skóra musi być całkowicie sucha przed nałożeniem plastra. Plastry należy sprawdzić przed użyciem. Plastry pocięte, podzielone lub w inny sposób uszkodzone nie powinny być używane.
Plaster transdermalny Fentanyl Zentiva należy usunąć z opakowania ochronnego, najpierw zaginając nacięcie (znajdujące się w pobliżu grotu strzałki na etykiecie saszetki), a następnie ostrożnie odrywając materiał opakowania. blisko zgrzanej krawędzi, aby nie uszkodzić łaty w środku.
Fentanyl Zentiva plaster transdermalny należy nakleić natychmiast po wyjęciu z zapieczętowanej saszetki Unikać dotykania lepkiej strony plastra Po usunięciu obu części warstwy ochronnej plaster należy mocno przycisnąć dłonią do miejsca naklejenia przez około 30 sekund, upewniając się, że kontakt jest pełny, szczególnie wokół krawędzi. Następnie umyj ręce czystą wodą.
System transdermalny Fentanyl Zentiva powinien pozostać włączony przez 72 kolejne godziny. Następnie należy nakleić nowy plaster na inny obszar skóry po usunięciu poprzedniego plastra transdermalnego.Może minąć kilka dni, zanim nowy plaster będzie można nakleić na ten sam obszar skóry.
Konieczność kontynuacji leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
Wybór dawki początkowej
Właściwa dawka początkowa systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva powinna być oparta na aktualnym stosowaniu opioidów przez pacjenta.
Zaleca się stosowanie systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva u pacjentów, u których wykazano tolerancję na opioidy. Inne czynniki, które należy wziąć pod uwagę, to aktualny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masa ciała, wiek i stopień osłabienia, a także stopień tolerancji opioidów.
Dorośli ludzie
Pacjenci tolerujący opioidy
W celu zmiany leczenia pacjentów tolerujących opioidy z opioidów podawanych doustnie lub pozajelitowo na system transdermalny Fentanyl Zentiva należy zapoznać się z tabelą konwersja potencji ekwianalgetycznej pokazane poniżej. W razie potrzeby dawkę można zwiększać lub zmniejszać o 12,5 lub 25 μg/h, aby uzyskać najniższą odpowiednią dawkę systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva w zależności od odpowiedzi i wymaganej dawki dodatkowego leku przeciwbólowego.
Pacjenci wcześniej nieleczeni opiatami
U pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami normalna dawka początkowa fentanylu nie powinna przekraczać 25 mcg/h.
Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva u pacjentów jest ograniczone naiwny do opiatów. W sytuacjach, w których leczenie systemem transdermalnym Fentanyl Zentiva jest uważane za właściwe u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami, zaleca się, aby pacjenci ci byli początkowo leczeni małymi dawkami opioidów o natychmiastowym uwalnianiu (np. morfina, hydromorfina, oksykodon, tramadol i kodeina) w celu uzyskania efektu równoważnego przeciwbólowego. dawka systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva o szybkości uwalniania 25 mcg/h. Pacjenci mogą następnie przejść na leczenie systemem transdermalnym Fentanyl Zentiva 25 µg/h. Następnie dawkę można zwiększać lub zmniejszać w zależności od potrzeb, zwiększając ją o 12,5 lub 25 μg/h, aby osiągnąć najniższą odpowiednią dawkę systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva w zależności od odpowiedzi i konieczności zastosowania dodatkowych leków przeciwbólowych (patrz również punkt 4.4).
Równoważna konwersja mocy
• Oblicz dawkę środka przeciwbólowego wymaganą w ciągu ostatnich 24 godzin.
• Przeliczyć tę ilość na doustną dawkę ekwiwalentu morfiny, korzystając z tabeli 1. Wszystkie dawki doustne i domięśniowe (IM) są uważane za równoważne 10 mg morfiny im. ze względu na działanie przeciwbólowe.
• Aby obliczyć moc systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva odpowiadającą 24-godzinnemu obliczeniu dawki morfiny równoważnej przeciwbólowo, należy przeliczyć dawki w Tabeli 2 lub Tabeli 3 w następujący sposób:
Tabela 2 dotyczy dorosłych pacjentów, dla których doustna dawka morfiny lub innego opioidu o natychmiastowym uwalnianiu została określona przez kilka tygodni i którzy wymagają rotacji opioidów (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu w przybliżeniu równy 150:1).
Tabela 3 dotyczy dorosłych pacjentów z wysoką tolerancją na opioidy, którzy mają długotrwale stabilny i dobrze tolerowany schemat leczenia opioidami i którzy wymagają rotacji opioidów (stosunek konwersji doustnej morfiny do przezskórnego fentanylu w przybliżeniu równy 100:1).
Tabele 2 i 3 nie powinny być wykorzystywane do zamiany fentanylu przezskórnego na inny lek opioidowy.
Tabela 1: konwersja potencji ekwianalgetycznej
* Na podstawie badań pojedynczej dawki, w których dawkę domięśniową każdej wymienionej substancji porównano z morfiną w celu określenia względnej siły działania. Dawki doustne to dawki zalecane przy zmianie z podawania pozajelitowego na doustną.
** Potencja doustna / potencja IM dla morfiny oparta jest na doświadczeniu klinicznym u pacjentów z przewlekłym bólem.
Referencje: zaadaptowane z Foley KM. Leczenie bólu nowotworowego. NEJM 1985; 313: 84-95 i aktualizacje.
Tabela 2: Zalecana początkowa dawka systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na podstawie dziennej dawki morfiny podawanej doustnie1 (dla pacjentów ustabilizowanych przez kilka tygodni za pomocą doustnej morfiny lub opioidów o natychmiastowym uwalnianiu i wymagających rotacji opioidów)
¹ W badaniach klinicznych te zakresy dobowych dawek doustnych morfiny posłużyły jako podstawa konwersji na system transdermalny z fentanylem.
Tabela 3: Zalecana dawka początkowa systemu transdermalnego Fentali Zentiva na podstawie dziennej dawki doustnej morfiny (dla pacjentów ze stabilną i dobrze tolerowaną przez długi okres terapią opioidową oraz potrzebujących rotacji opioidów)
Wcześniejsze leczenie przeciwbólowe należy odstawiać stopniowo od momentu nałożenia pierwszego plastra do uzyskania skuteczności przeciwbólowej systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva. Zarówno w przypadku pacjentów silnie nieleczonych, jak i tolerujących opioidy, wstępna ocena „Działania przeciwbólowego systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva nie należy wykonywać przez 24 godziny po nałożeniu plastra” ze względu na stopniowy wzrost stężenia fentanylu w surowicy do tego momentu.
Dostosowywanie dawki i leczenie podtrzymujące
System transdermalny Fentanyl Zentiva należy wymieniać co 72 godziny. Dawkę należy dostosowywać indywidualnie, aż do osiągnięcia równowagi między działaniem przeciwbólowym a tolerancją. U pacjentów, u których nastąpił wyraźny spadek w ciągu 48-72 godzin po zastosowaniu, może być konieczna wymiana fentanylu po 48 godzinach. Jeśli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające pod koniec pierwszego okresu stosowania, dawkę można zwiększyć.W razie potrzeby należy dostosować dawkę, stosując następujące etapy zwiększania dawki od 25 µg/h do 75 µg/h: 25 µg/h , 37 mcg/h, 50 mcg/h, 62,5 mcg/h i 75 mcg/h; Następnie należy zwykle dostosowywać dawkę o 25 μg/h, chociaż konieczne są dodatkowe działania przeciwbólowe (doustna morfina 90 mg/dobę Fentanyl Zentiva system transdermalny 25 μg/h) oraz nasilenie bólu u pacjenta. W celu uzyskania pożądanej dawki można zastosować więcej niż jeden system transdermalny Fentanyl Zentiva. Pacjenci mogą okresowo potrzebować dodatkowych dawek krótko działającego środka przeciwbólowego w przypadku przemijających bolesnych zaostrzeń. W przypadku, gdy dawka systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva przekracza 300 mcg/h należy rozważyć zastosowanie dodatkowych lub alternatywnych metod znieczulenia.
Przerwanie leczenia systemem transdermalnym Fentanyl Zentiva
Jeżeli konieczne jest odstawienie systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva, jego zastępowanie innymi lekami opioidowymi powinno odbywać się stopniowo, zaczynając od małej dawki i powoli wzrastając, ponieważ stężenie fentanylu stopniowo zmniejsza się po odstawieniu leku Fentanyl Zentiva i trwa 17 godzin. lub więcej, aby stężenie fentanylu w surowicy zmniejszyło się o 50% (patrz punkt 5.2).Z reguły odstawianie analgezji opioidowej powinno następować stopniowo, aby zapobiec wystąpieniu objawów odstawienia.
Po zmianie lub dostosowaniu dawki u niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy odstawienia opioidów (patrz punkt 4.8).
Tabeli 2 i Tabeli 3 nie należy wykorzystywać do zamiany systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na inne terapie, aby uniknąć przeszacowania nowej dawki leku przeciwbólowego i potencjalnie prowadzić do przedawkowania.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Dane z badań dożylnych z fentanylem sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens, wydłużony okres półtrwania i mogą być bardziej wrażliwi na lek niż młodsi pacjenci.Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni lub osłabieni powinni być uważnie obserwowani pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby dawkę należy zmniejszyć (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Dzieci w wieku 16 lat i starsze : przestrzegać dawek ustalonych dla dorosłych.
Dzieci w wieku od 2 do 16 lat :
Fentanyl Zentiva, system transdermalny, należy podawać wyłącznie pacjentom pediatrycznym (w wieku 2-16 lat) tolerującym opioidy, którzy już otrzymują doustnie co najmniej równowartość 30 mg morfiny na dobę. system transdermalny patrz Tabela 4 „Zalecana dawka systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na podstawie dobowej dawki morfiny podawanej doustnie”.
Tabela 4: Zalecana dawka systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na podstawie doustnej dawki dobowej morfiny¹
¹ W badaniach klinicznych te dzienne zakresy dawek doustnej morfiny były stosowane jako punkt wyjścia do zmiany na system transdermalny z fentanylem.
² Konwersja na system transdermalny Fentanyl Zentiva w dawkach większych niż 25 μg/h jest taka sama dla dorosłych i dzieci.
W przypadku dzieci, które otrzymywały morfinę w dawkach większych niż 90 mg na dobę, dostępne są tylko ograniczone informacje z badań klinicznych. W badaniach pediatrycznych wymaganą dawkę systemu transdermalnego z fentanylem obliczono na podstawie następującego przeliczenia: 30 mg do 44 mg doustnej morfiny na dobę lub równoważnej dawki opioidu zastąpiono systemem transdermalnym z fentanylem o rozmiarze 12 G. Ta tabela przeliczeniowa dotyczy wyłącznie dzieciom, które muszą przejść z doustnej morfiny (lub jej odpowiednika) na plastry Fentanyl Zentiva. Ustalonej konwersji nie należy stosować do zmiany systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na inne opioidy ze względu na możliwe przedawkowanie.
Działanie przeciwbólowe pierwszej dawki plastra Fentanyl Zentiva nie jest optymalne w ciągu pierwszych 24 godzin.Następnie w ciągu pierwszych 12 godzin po zmianie na system transdermalny z fentanylem pacjent powinien przyjmować poprzednie leki przeciwbólowe w zwykłej dawce. 12 godzin Te leki przeciwbólowe należy podawać zgodnie z potrzebą kliniczną.
Ponieważ maksymalny szczyt stężenia fentanylu osiągany jest po 12 lub 24 godzinach leczenia, zaleca się monitorowanie pacjenta pod kątem zdarzeń niepożądanych, w tym hipowentylacji, przez co najmniej 48 godzin po rozpoczęciu stosowania systemu transdermalnego z fentanylem lub do momentu dostosowania dawki (patrz również punkt 4.4).
Dostosowywanie i utrzymywanie dawki
Jeśli działanie przeciwbólowe systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva jest niewystarczające, należy podać dodatkową dawkę morfiny lub innego krótko działającego opioidu. W zależności od potrzeby uzyskania dodatkowego efektu przeciwbólowego oraz stanu bólowego dziecka, może zostać podjęta decyzja o zwiększeniu dawki. Dawkę dostosowuje się stosując jednorazowo 12 mcg/h.
04.3 Przeciwwskazania -
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Fentanyl Zentiva system transdermalny jest preparatem o przedłużonym uwalnianiu wskazanym w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu i jest przeciwwskazany w przypadku bólu ostrego lub pooperacyjnego, ponieważ nie jest możliwe dostosowanie dawki podczas krótkotrwałego stosowania i istnieje możliwość wystąpienia ciężkiej depresji oddechowej lub zagrażający życiu.
- Ciężkie upośledzenie ośrodkowego układu nerwowego.
- Ciężka depresja oddechowa
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
PACJENCI, KTÓRZY MA OBJAWIAJĄCY SIĘ POWAŻNE NIEPOŻĄDANE ZDARZENIA, POWINNI BYĆ MONITOROWANI PRZEZ CO NAJMNIEJ 24 GODZINY LUB DŁUŻEJ „PO USUNIĘCIU FENTANILU ZENTIVA Z POWODU OBJAWÓW KLINICZNYCH, PONIEWAŻ SIERYCZNE STĘŻENIE FENTANILU ZMNIEJSZA SIĘ PRZERWA O 50% I O OK 2 5.2).
Fentanyl Zentiva należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci przez cały czas przed i po użyciu.
Nie należy przecinać systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva. Nie należy używać łaty, która jest podzielona, przecięta lub uszkodzona w jakikolwiek sposób.
Stosowanie leku Fentanyl Zentiva u pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami wiązało się z bardzo rzadkimi przypadkami ciężkiej i (lub) prowadzącej do zgonu depresji oddechowej w przypadku początkowego leczenia opioidami.Potencjalne ryzyko ciężkiej lub potencjalnie zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje nawet w przypadku najmniejsza dawka produktu Fentanyl Zentiva w początkowym leczeniu pacjentów nieleczonych wcześniej opioidami Zaleca się stosowanie produktu Fentanyl Zentiva u pacjentów, u których wykazano tolerancję na opioidy (patrz punkt 4.2).
W przypadku podawania leku Fentanyl Zentiva w leczeniu przewlekłego, nieuleczalnego bólu, który będzie wymagał przedłużonego leczenia, ściśle zaleca się, aby lekarz określił cele leczenia w celu złagodzenia bólu i poprawy czynnościowej zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia bólu. Lekarz i pacjent muszą uzgodnić przerwanie leczenia, jeśli cele te nie zostaną osiągnięte.
Niewydolność oddechowa
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnych opioidów, u niektórych pacjentów po zastosowaniu systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva może wystąpić ciężka depresja oddechowa; pacjentów należy monitorować w przypadku wystąpienia tego efektu. Depresja oddechowa może utrzymywać się nawet po usunięciu plastra. Częstość występowania depresji oddechowej wzrasta wraz ze wzrostem dawki fentanylu (patrz punkt 4.9). Leki działające na OUN mogą nasilać depresję oddechową (patrz punkt 4.5).
Zespół serotoninowy
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania produktu Fentanyl Zentiva z produktami leczniczymi wpływającymi na układ neuroprzekaźników serotoninergicznych.
Rozwój potencjalnie zagrażającego życiu zespołu serotoninowego może wystąpić podczas jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych, takich jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) oraz leków zaburzających metabolizm serotoniny (w tym inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO). ) Może to nastąpić przy zalecanej dawce.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), niestabilność autonomiczną (np. tachykardia, niestabilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji, sztywność) i/lub objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty , biegunka).
W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć odstawienie leku Fentanyl Zentiva.
Przewlekła choroba płuc
Fentanyl, podobnie jak inne opiaty, może powodować poważniejsze działania niepożądane u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą lub innymi chorobami płuc; u takich pacjentów opioidy mogą zmniejszać częstość oddechów i zwiększać opór dróg oddechowych.
Uzależnienie od narkotyków i możliwość nadużyć
Przy wielokrotnym podawaniu opiatów, takich jak fentanyl, może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne. Uzależnienie jatrogenne po podaniu opioidów jest rzadkie. Pacjenci z historią uzależnienia od narkotyków / nadużywania alkoholu są bardziej narażeni na uzależnienie i nadużywanie podczas leczenia opioidami. Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem nadużywania opioidów nadal mogą być odpowiednio leczeni preparatami opioidowymi o zmodyfikowanym uwalnianiu; jednak pacjenci ci będą wymagali monitorowania pod kątem charakterystycznych oznak niewłaściwego używania, nadużywania lub uzależnienia. Nadużywanie fentanylu może przebiegać w taki sam sposób, jak w przypadku innych agonistów opioidów.Nadużywanie lub celowe niewłaściwe stosowanie systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva może prowadzić do przedawkowania i (lub) zgonu.
Zwiększone ciśnienie śródczaszkowe
Fentanyl Zentiva system transdermalny należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy są szczególnie wrażliwi na wewnątrzczaszkowe skutki retencji CO2, takich jak pacjenci z wyraźnymi objawami podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego, zaburzeniami świadomości lub w śpiączce.
Fentanyl Zentiva system transdermalny należy stosować ostrożnie u pacjentów z guzami mózgu.
Choroba serca
Opiaty mogą powodować niedociśnienie, zwłaszcza u pacjentów z ostrą hipowolemią. Przed rozpoczęciem leczenia fentanylem w postaci systemów transdermalnych należy skorygować istniejące wcześniej objawowe niedociśnienie i (lub) hipowolemię.Fentanyl może wywoływać bradykardię, dlatego należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Fentanyl Zentiva pacjentom cierpiącym na bradyarytmie.
Zaburzenia czynności wątroby
Ponieważ fentanyl jest metabolizowany w wątrobie do nieaktywnych metabolitów, zaburzenia czynności wątroby mogą opóźnić jego eliminację. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby stosują Fentanyl Zentiva, należy ich uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę fentanylu (patrz punkt 5.2).
Zaburzenia czynności nerek
Mniej niż 10% fentanylu jest wydalane przez nerki w postaci niezmienionej i, w przeciwieństwie do morfiny, nie są znane aktywne metabolity wydalane przez nerki. Jeśli fentanyl ma być podawany przezskórnie pacjentom z zaburzeniami czynności nerek, należy ich ściśle monitorować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z gorączką / narażeni na zewnętrzne źródła ciepła
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć o około jedną trzecią, jeśli temperatura ciała wzrośnie do 40 ° C.
Dlatego pacjentów z gorączką należy monitorować pod kątem działań niepożądanych opioidów i w razie potrzeby dostosować dawkowanie systemu transdermalnego z fentanylem.
Istnieje potencjalny, zależny od temperatury wzrost ilości fentanylu uwalnianego z systemu przezskórnego, co może prowadzić do możliwego przedawkowania i śmierci.
Badanie farmakologii klinicznej przeprowadzone u zdrowych osób dorosłych wykazało, że zastosowanie ciepła do systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva zwiększyło średnie wartości AUC fentanylu o 120% i średnie wartości Cmax o 61%.
Wszystkim pacjentom należy zalecić, aby unikali ekspozycji miejsca naklejenia systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva na bezpośrednie zewnętrzne źródła ciepła, takie jak poduszki grzewcze, termofory, koce elektryczne, podgrzewane łóżka wodne, lampy grzewcze lub opalające, intensywne słońce, długie gorące kąpiele , sauna lub basen z gorącą wodą podczas naklejania plastra, ponieważ istnieje potencjalny, zależny od temperatury wzrost uwalniania fentanylu z plastra.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi
Interakcje z inhibitorami CYP3A4
Jednoczesne stosowanie fentanylu z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (takimi jak rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol, troleandromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, nelfinawir, nefazodon, werapamil, diltiazol w osoczu może powodować zwiększenie stężenia nasilenie lub wydłużenie zarówno działania terapeutycznego, jak i działań niepożądanych, które mogą powodować ciężką depresję oddechową.W tej sytuacji wskazana jest szczególna opieka nad pacjentem i uważna obserwacja. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania systemu transdermalnego z fentanylem z inhibitorami cytochromu P4503A4, chyba że pacjent jest ściśle monitorowany.Pacjenci, zwłaszcza otrzymujący fentanyl i inhibitory CYP3A4, powinni być obserwowani pod kątem objawów depresji i, jeśli to konieczne, należy dostosować dawkę.
Przypadkowe narażenie z powodu przeniesienia plastra
Przypadkowe przeniesienie plastra z fentanylem na skórę osoby nie noszącej plastra (zwłaszcza dziecka), podczas dzielenia łóżka lub bliskiego kontaktu fizycznego z osobą noszącą plastry, może prowadzić do przedawkowania opiatów przez osobę, która nie jest nosicielem plastra. Należy pouczyć pacjentów, że w razie przypadkowego przeniesienia plastra należy go natychmiast usunąć ze skóry osoby, która nie nosi plastra (patrz punkt 4.9).
Starsi pacjenci
Dane z badań dożylnych z fentanylem sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania leku i mogą być bardziej wrażliwi na lek niż młodzi pacjenci. toksyczności fentanylu i, jeśli to konieczne, zmniejszoną dawkę (patrz punkt 5.2).
Układ pokarmowy
Opiaty zwiększają napięcie mięśniowe i zmniejszają skurcze propulsywne komórek gładkich przewodu pokarmowego, czego efektem jest wydłużenie czasu pasażu, co może być odpowiedzialne za zapierające działanie fentanylu. Należy poinformować pacjentów o środkach zapobiegających zaparciom i rozważyć profilaktyczne stosowanie środków przeczyszczających.Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z przewlekłymi zaparciami.W przypadku obecności lub podejrzenia porażennej niedrożności jelit należy przerwać leczenie produktem Fentanyl Zentiva.
Pacjenci pediatryczni
Fentanylu nie wolno podawać przezskórnie pacjentom pediatrycznym nieotrzymującym wcześniej opioidów (patrz punkt 4.2). Możliwość wystąpienia ciężkiej lub zagrażającej życiu hipowentylacji istnieje niezależnie od podanej dawki fentanylu przezskórnego (patrz Tabela 2 w punkcie 4.2).
Transdermalnego fentanylu nie badano u dzieci w wieku poniżej 2 lat, dlatego nie należy go stosować u tych dzieci. System transdermalny Fentanyl Zentiva należy podawać wyłącznie dzieciom w wieku 2 lat i starszym, które tolerują opioidy (patrz punkt 4.2).
Aby zapobiec przypadkowemu połknięciu przez dzieci, należy zachować ostrożność przy wyborze miejsca nałożenia plastra Fentanyl Zentiva (patrz punkt 4.2) i uważnie monitorować przyczepność plastra.
Odrzucanie łatki
Zastosowany plaster może zawierać znaczne pozostałości składnika aktywnego. Tak więc po usunięciu zużytego plastra należy go mocno złożyć na pół z warstwą kleju wewnątrz, tak aby warstwa kleju nie znajdowała się na zewnątrz i wyrzucić bezpiecznie i poza zasięgiem dzieci zgodnie z instrukcją w pudełku.
Czas karmienia
Ponieważ fentanyl przenika do mleka matki, podczas leczenia produktem Fentanyl Zentiva należy przerwać karmienie piersią (patrz również punkt 4.6).
Pacjenci z myasthenia gravis
Mogą wystąpić reakcje niepadaczkowe (myo)kloniczne. Podczas leczenia pacjentów z miastenią należy zachować ostrożność.
Jednoczesne stosowanie kombinacji agonista/antagonista
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny (patrz również punkt 4.5).
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne stosowanie innych leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, w tym opioidów, środków uspokajających, przeciwlękowych, nasennych, znieczulających, fenotiazyn, środków uspokajających, przeciwpsychotycznych, zwiotczających mięśniowo-szkieletowych, leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym i napojów alkoholowych, może wywołać dodatkowe działanie depresyjne; uspokojenie, śpiączka lub śmierć Jednoczesne stosowanie któregokolwiek z powyższych leków wymaga zatem szczególnej ostrożności i obserwacji.
Fentanyl, produkt leczniczy o wysokim klirensie, jest szybko i intensywnie metabolizowany głównie przez CYP3A4. Jednoczesne stosowanie systemu transdermalnego z fentanylem z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (np. rytonawir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, worykonazol, troleandromycyna, klarytromycyna, erytromycyna, nelemfinawir, zwiększone stężenia w osoczu i Nie zaleca się jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 i fentanylu przezskórnego, chyba że ściśle monitoruje się stan pacjenta (patrz punkt 4.4).
Jednoczesne stosowanie z induktorami CYP3A4 (np. ryfampicyną, karbamazepiną, fenobarbitalem, fenytoiną) może prowadzić do zmniejszenia stężenia fentanylu w osoczu i osłabienia działania terapeutycznego. Może to wymagać dostosowania dawki przezskórnego fentanylu. Po przerwaniu leczenia induktorem CYP3A4 działanie induktora stopniowo słabnie i może powodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększać lub przedłużać zarówno działania terapeutyczne, jak i działania niepożądane oraz może powodować ciężką depresję oddechową.W takiej sytuacji należy dokładnie monitorować i dostosowywać dawkę należy dokonać w razie potrzeby.
Jednoczesne stosowanie z kombinacjami agonista/antagonista
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania buprenorfiny, nalbufiny lub pentazocyny Substancje te wykazują duże powinowactwo do receptorów opioidowych o stosunkowo niskiej aktywności wewnętrznej i dlatego częściowo antagonizują działanie przeciwbólowe fentanylu i mogą wywoływać objawy odstawienia u pacjentów. pkt 4.4).
Inhibitory monoaminooksydazy (inhibitory MAO)
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fentanylu u pacjentów otrzymujących IMAO.
Zgłaszano poważne i nieoczekiwane reakcje z inhibitorami MAO, w tym nasilenie działania opioidów lub nasilenie działania serotoninergicznego.
Dlatego fentanylu nie należy stosować w ciągu pierwszych 14 dni po zakończeniu leczenia inhibitorami MAO.
Leki serotoninergiczne
Jednoczesne stosowanie systemu transdermalnego z fentanylem z produktami leczniczymi o działaniu serotoninergicznym, takimi jak inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) lub inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), może potencjalnie zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Dostępne są niewystarczające dane dotyczące stosowania produktu Fentanyl Zentiva u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały pewien toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3) Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, chociaż w przypadku innych preparatów fentanyl podawany jako dożylny środek znieczulający może przenikać przez łożysko. we wczesnych stadiach ludzkiej ciąży.
U noworodków, których matki przewlekle stosowały lek Fentanyl Zentiva w czasie ciąży, zgłaszano noworodkowy zespół abstynencyjny.
Fentanylu nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Dlatego stosowanie fentanylu podczas porodu nie jest zalecane, ponieważ nie należy go stosować w leczeniu ostrego lub pooperacyjnego bólu (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Ponadto, ponieważ fentanyl przenika przez łożysko, stosowanie leku Fentanyl Zentiva podczas porodu może prowadzić do depresji oddechowej u noworodka.
Fentanyl przenika do mleka matki i może powodować sedację i depresję oddechową u niemowląt karmionych piersią. Dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia fentanylem i przez co najmniej 72 godziny po usunięciu plastra transdermalnego.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Fentanyl Zentiva może zaburzać zdolności umysłowe i/lub fizyczne wymagane do wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Bezpieczeństwo fentanylu oceniano u 1854 dorosłych i dzieci, którzy uczestniczyli w 11 badaniach klinicznych (podwójnie ślepa próba fentanylu [placebo lub lek kontrolny] i/lub otwartej próby fentanylu [brak leku kontrolnego lub kontrolnego] stosowanego w leczeniu przewlekłych nowotworów złośliwych lub ból niezłośliwy.
Pacjenci ci otrzymali co najmniej 1 dawkę fentanylu i byli oceniani pod kątem bezpieczeństwa. Na podstawie zbioru danych dotyczących bezpieczeństwa z tych badań klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (ADR) (np. częstość występowania ≥ 10%) (z częstością %) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia ( 23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%), bóle głowy i bezsenność (10,2%).
Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem fentanylu w tych badaniach klinicznych, w tym działania niepożądane wskazane powyżej oraz działania po wprowadzeniu do obrotu, wymieniono w tabeli A poniżej.
W przedstawionych kategoriach częstotliwości zastosowano następującą konwencję.
Bardzo często (≥1/10),
Często (≥1/100,
Niezbyt często (≥1/1000 do
Rzadko (≥1/10 000,
Bardzo rzadkie (
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych klinicznych)
Pacjenci pediatryczni
Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży leczonych systemem transdermalnym z fentanylem jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W populacji pediatrycznej nie zidentyfikowano żadnego ryzyka innego niż przewidywane w przypadku stosowania opioidów w celu łagodzenia bólu związanego z poważną chorobą i nie wydaje się, aby istniało szczególne ryzyko dla populacji pediatrycznej związane ze stosowaniem systemu transdermalnego z fentanylem w dzieci w wieku 2 lat, gdy są używane zgodnie z instrukcją. Bardzo częstymi zdarzeniami niepożądanymi zgłaszanymi w pediatrycznych badaniach klinicznych były gorączka, wymioty i nudności.
Bezpieczeństwo systemu transdermalnego z fentanylem zostało ocenione u 289 pacjentów pediatrycznych (
Na podstawie zbiorczych danych klinicznych z tych 3 badań klinicznych z udziałem dzieci i młodzieży najczęstszymi (tj. ≥ 10% częstością) działaniami niepożądanymi leku (ADR) były (% częstości występowania): wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy ( 16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i swędzenie (12,8%). Tabela B przedstawia wszystkie działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu systemu transdermalnego z fentanylem u dzieci we wspomnianych badaniach klinicznych.
ADR w Tabeli B dla populacji pediatrycznej przypisano kategorie częstości przy użyciu tej samej konwencji, co w Tabeli A.
Podobnie jak w przypadku innych opioidowych leków przeciwbólowych, przy wielokrotnym stosowaniu systemu transdermalnego z fentanylem może rozwinąć się tolerancja, uzależnienie fizyczne i psychiczne (patrz punkt 4.4).
Objawy odstawienia opioidów (takie jak nudności, wymioty, biegunka, lęk, dreszcze) są możliwe u niektórych pacjentów po zmianie poprzedniego opioidowego leku przeciwbólowego na system transdermalny z fentanylem lub po nagłym przerwaniu leczenia (patrz punkt 4.2).
Istnieją doniesienia o występowaniu noworodków z zespołem odstawienia, jeśli matki stosowały system transdermalny z fentanylem w czasie ciąży (patrz punkt 4.6).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy
Objawy przedawkowania fentanylu są przedłużeniem jego działania farmakologicznego, a najpoważniejszym skutkiem jest depresja oddechowa.
Leczenie
Należy podjąć natychmiastowe środki zaradcze w celu leczenia depresji oddechowej, w tym usunięcie plastra i fizyczną lub werbalną stymulację pacjenta. Działania te można śledzić przez podanie specyficznego antagonisty opiatów, takiego jak nalokson.
Depresja oddechowa spowodowana przedawkowaniem może trwać dłużej niż działanie antagonisty opioidowego.
Należy dokładnie rozważyć odstępy między dawkami antagonisty dożylnego ze względu na możliwą powtórną narkotyzację po usunięciu plastra; może być konieczne podawanie naloksonu w powtarzanych dawkach lub w ciągłym wlewie.
Anulowanie działania narkotycznego może spowodować nasilenie bólu i uwolnienie katecholamin.
Jeżeli sytuacja kliniczna to uzasadnia, należy ustalić i utrzymać drożność dróg oddechowych, możliwie drogą ustno-gardłową lub kaniulą dotchawiczą, podać tlen i w razie potrzeby zastosować wspomaganie lub kontrolę oddychania. temperatura ciała i „odpowiednie nawodnienie powinny być utrzymywane.
W przypadku wystąpienia ciężkiego lub utrzymującego się niedociśnienia należy wziąć pod uwagę możliwość hipowolemii, a stan należy leczyć odpowiednią ilością płynów podawanych pozajelitowo.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: opiaty; pochodne fenylopiperydyny
Kod ATC: N02AB03
Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o wysokim powinowactwie do receptorów μ-opioidowych.
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo transdermalnego fentanylu oceniano w trzech otwartych badaniach z udziałem 289 pacjentów pediatrycznych z przewlekłym bólem w wieku od 2 do 18 lat, w tym 66 dzieci w wieku od 2 do 6 lat. W badaniach tych morfinę podawaną doustnie w dawkach od 30 mg do 44 mg na dobę zastąpiono plastrem o szybkości uwalniania 12 mcg/h.
Dawki początkowe 25 μg/h lub wyższe zastosowano u 181 pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali codzienną terapię opioidami w dawce co najmniej 45 mg morfiny doustnej.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Dorośli ludzie
System transdermalny Fentanyl Zentiva zapewnia ciągłe ogólnoustrojowe uwalnianie fentanylu przez okres podawania dłuższy niż 72 godziny. Fentanyl jest uwalniany ze stosunkowo stałą szybkością. Gradient stężenia między matrycą a najniższym stężeniem w skórze determinuje uwalnianie leku.
Po pierwszym nałożeniu systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo wzrasta, zwykle wyrównując się między 12 a 24 godzinami i pozostając względnie stałe przez pozostałą część 72 godzin aplikacji. Osiągane stężenia fentanylu w surowicy są proporcjonalne do rozmiaru plastra z fentanylem. Po drugiej 72-godzinnej aplikacji osiągane jest stężenie w surowicy w stanie stacjonarnym, które jest utrzymywane podczas kolejnych aplikacji plastra o tym samym rozmiarze.
Model farmakokinetyczny sugeruje, że stężenie fentanylu w surowicy może wzrosnąć o 14% (zakres 0-26%), jeśli nowy plaster zostanie naklejony po 24 godzinach, a nie po zalecanej aplikacji 72-godzinnej.
Dystrybucja
Fentanyl wiąże się z białkami osocza w około 84%.
Biotransformacja
Fentanyl ma wysoki klirens i jest szybko i intensywnie metabolizowany głównie w wątrobie przez CYP3A4 Główny metabolit norfentanyl nie jest aktywny Skóra nie wydaje się metabolizować podawanego przezskórnie fentanylu, co stwierdzono w komórkach keratynocytów. badania kliniczne, w których 92% dawki uwalnianej przez system stanowił niezmieniony fentanyl, który znajdował się w krążeniu ogólnoustrojowym.
Eliminacja
Po usunięciu systemu transdermalnego Fentanyl Zentiva, stężenie fentanylu w surowicy stopniowo zmniejsza się o około 50% w ciągu około 17 godzin (zakres 13–22) po 24 godzinach stosowania. Po aplikacji 72 h średni okres półtrwania wynosił 20-27 h. Ciągłe wchłanianie przezskórne fentanylu powoduje wolniejsze znikanie leku z surowicy niż po wlewie dożylnym, gdzie „Pozorny okres półtrwania wynosi około 7 godzin (zakres 3-12 godzin) Fentanyl jest metabolizowany głównie w wątrobie W ciągu 72 godzin od podania dożylnego fentanylu około 75% dawki fentanylu jest wydalane z moczem, głównie w postaci metabolitów, przy czym mniej niż 10% w postaci niezmienionej substancji czynnej Około 9% dawki znajduje się w kale, głównie w postaci metabolitów Średnie wartości niezwiązanej frakcji fentanylu w osoczu szacuje się na 13-21%.
Populacje specjalne
Starsi mieszkańcy
Dane z badań dożylnych z fentanylem sugerują, że pacjenci w podeszłym wieku mogą mieć zmniejszony klirens i wydłużony okres półtrwania i mogą być bardziej wrażliwi na lek niż młodsi pacjenci. nie różniły się znacząco od tych zdrowych młodych osób, chociaż maksymalne stężenia w surowicy były zwykle niższe, a średnie wartości okresu półtrwania były wydłużone do około 34 godzin. Pacjentów w podeszłym wieku należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.2).
Pacjenci pediatryczni
Klirens (l/h/kg) u pacjentów pediatrycznych skorygowany o masę ciała wydaje się być o 82% wyższy u dzieci w wieku od 2 do 5 lat i o 25% wyższy u dzieci w wieku od 6 do 10 lat. w wieku -16 lat, u których klirens jest prawdopodobnie taki sam jak u dorosłych Wynik ten uzyskano biorąc pod uwagę zalecaną dawkę określoną dla pacjentów pediatrycznych.
Zaburzenia czynności wątroby
W badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów z marskością wątroby oceniano farmakokinetykę jednorazowego podania 50 mikrogramów/h systemu transdermalnego z fentanylem. Chociaż tmax i t1 / 2 nie uległy zmianie, średnie wartości AUC C w osoczu wzrosły odpowiednio o około 35% i 73% u tych pacjentów. Pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności i w razie konieczności zmniejszyć dawkę fentanylu (patrz punkt 4.4).
Zaburzenia czynności nerek
Dane uzyskane z badań z dożylnym podawaniem fentanylu u pacjentów po przeszczepieniu nerki sugerują, że klirens fentanylu może być zmniejszony w tej populacji pacjentów. Jeśli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek otrzymują system transdermalny z fentanylem, należy ich uważnie obserwować pod kątem objawów toksyczności fentanylu iw razie potrzeby zmniejszyć dawkę (patrz punkt 4.4).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania in vitro wykazały, podobnie jak inne opioidowe leki przeciwbólowe, działanie mutagenne w hodowanych komórkach ssaków tylko w stężeniach cytotoksycznych i aktywowanych metabolicznie. Fentanyl nie wykazuje działania mutagennego w badaniach in vivo na gryzoniach i metodach bakteryjnych.
W dwuletnim badaniu rakotwórczości u szczurów, fentanyl nie był związany ze zwiększeniem częstości występowania nowotworów po podaniu podskórnym dawki do 33 μg/kg/dobę u samców lub 100 μg/kg/dobę u samic. AUC0-24 h) w tych badaniach było maksymalnym tolerowanym stężeniem w osoczu u szczurów.
Fentail był oceniany pod kątem wpływu na rozwój płodu u szczurów i królików. Niektóre badania na samicach szczurów wykazały zmniejszoną płodność, a także śmiertelność zarodków i przejściowe opóźnienie rozwoju.
Odkrycia te były związane z toksycznością matczyną, a nie z bezpośrednim wpływem leku na rozwój embrionalny. Zmiany te obserwowano przy stężeniach w osoczu w stanie stacjonarnym równoważnych (Css, szczur/Css, człowiek = 1,1) stężeniom obserwowanym w klinice po zastosowaniu plastra 100 μg / h. Nie zaobserwowano żadnego efektu u królików, gdzie maksymalny U ludzi osiągnięto 6,6-krotność stężenia fentanylu w osoczu w stanie stacjonarnym Stosunek dziennej ekspozycji (AUC4-24, królik/człowiek AUC 0-24 = 1,1) był równoważny z obserwowanym w klinice po zastosowaniu 100 mcg/h poprawki. Nie ma dowodów na działanie teratogenne.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Warstwa klejąca:
poliakrylowa warstwa klejąca
Folia wzmacniająca:
arkusz polipropylenowy, niebieski tusz drukarski
Zwolnij membranę:
arkusz politereftalanu etylenu (silikonowany)
06.2 Niezgodność "-
Nieistotne
06.3 Okres ważności "-
36 miesięcy
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Każdy plaster transdermalny jest indywidualnie pakowany w saszetkę. Arkusz laminowany składa się z następujących warstw (od zewnątrz do wewnątrz): papier powlekany, arkusz polietylenu o niskiej gęstości, folia aluminiowa, Surlyn (kopolimer termoplastycznego kwasu etylenowo-metakrylowego).
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h plaster transdermalny
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h plaster transdermalny
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h system transdermalny
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h system transdermalny
Opakowanie zawierające 3, 5, 10, 20 plastrów przezskórnych
Opakowanie zawierające 7 plastrów przezskórnych
Opakowanie zawierające 14 plastrów przezskórnych
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Instrukcje dotyczące naklejania plastra znajdują się w punkcie 4.2. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i farmakokinetyki dla innych miejsc aplikacji.
Po usunięciu zużyty plaster należy złożyć na pół stroną samoprzylepną do wewnątrz tak, aby warstwa kleju nie była odsłonięta, umieścić w oryginalnej saszetce i wyrzucić w bezpieczny sposób poza zasięgiem dzieci.
Ręce myć wodą dopiero po nałożeniu lub usunięciu plastra.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Fentanyl Zentiva 25 mcg/h plaster transdermalny
3 plastry transdermalne AIC n. 037609017 / M
5 plastry transdermalne AIC n. 037609029 / M
10 plastrów transdermalnych AIC 037609031 / M
20 plastrów transdermalnych AIC n. 037609043 / M
Fentanyl Zentiva 50 mcg/h plaster transdermalny
3 plastry transdermalne AIC n. 037609056 / M
5 plastry transdermalne AIC n. 037609068 / M
10 plastrów transdermalnych AIC 037609070 / M
20 plastrów transdermalnych AIC n. 037609082 / M
Fentanyl Zentiva 75 mcg/h system transdermalny
3 plastry transdermalne AIC n. 037609094 / M
5 plastry transdermalne AIC n. 037609106 / M
10 plastrów transdermalnych AIC 037609118 / M
20 plastrów transdermalnych AIC n. 037609120 / M
Fentanyl Zentiva 100 mcg/h system transdermalny
3 plastry transdermalne AIC n. 037609132 / M
5 plastry transdermalne AIC n. 037609144 / M
10 plastrów transdermalnych AIC 037609157 / M
20 plastrów transdermalnych AIC n. 037609169 / M
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Data pierwszego zezwolenia: 04/07/2007
Data ostatniego przedłużenia: 17.05.2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Grudzień 2013
11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE DOZYMETRII PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO -
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DALSZE SZCZEGÓŁOWE INSTRUKCJE DOTYCZĄCE TYMCZASOWEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI -
-cos-esami-e-terapia.jpg)
