Składniki aktywne: Teofilina
AMINOMALNY 0,67% roztwór doustny
Wkładki do opakowań Aminomal są dostępne dla wielkości opakowań:- AMINOMAL 350 mg/2ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL 240 mg/10ml roztwór do wstrzykiwań AMINOMAL czopki
- AMINOMALNY 0,67% roztwór doustny
- AMINOMALNY? 600 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Dlaczego stosuje się Aminomal? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki na zespoły obturacyjne dróg oddechowych do stosowania ogólnoustrojowego - Pochodne ksantyny
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Aminomal
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aminomal
Liczne czynniki mogą zmniejszać klirens wątrobowy teofiliny wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny i ostrożność wymaga połączenia teofiliny z efedryną lub innymi lekami rozszerzającymi oskrzela , przewlekłe serce płucne, zastoinowa niewydolność serca, wrzód trawienny, ciężka choroba wątroby lub nerek.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aminomal w pediatrii.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Aminomal
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Ilość alkoholu zawarta w Aminomal może wpływać na działanie innych leków.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Aminomal zawiera 20% objętości etanolu (alkoholu), tj. do 8,28 g na dawkę, co odpowiada 200 ml piwa i 83 ml wina.
Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt „Stosowanie w ciąży”), u dzieci oraz w niektórych grupach pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub cierpiący na epilepsję.
Aminomal może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki.
Czas karmienia
Stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ilość alkoholu zawarta w Aminomal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Aminomal: Dawkowanie
Dawkowanie odnosi się do 25 ml wyskalowanej miarki dołączonej do opakowania.
U dorosłych od 1 miarki 4 razy dziennie do 2 miarek 3 razy dziennie. Dawki tej nie można zwiększyć poza 2 miarki 4 razy dziennie bez konieczności sprawdzania poziomu teofiliny we krwi (wartości terapeutyczne 10-15 µg/ml, wartości na granicach toksyczności 20 µg/ml).
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Aminomal
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Aminomal należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku Aminomal należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
W przypadku przedawkowania postaci doustnej wywołać wymioty iw razie potrzeby wykonać płukanie żołądka. Podawać węgiel aktywowany, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu teofiliny.
W przypadku poważnych skutków toksycznych należy sprawdzić częstość akcji serca (prawdopodobnie EKG) i częstość oddechów oraz ciśnienie krwi i skorygować wszelkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
W przypadku drgawek podać benzodiazepiny
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Aminomal
Jak każdy lek, Aminomal może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe oraz sporadycznie albuminuria i hiperglikemia.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione drgawki toniczno-kloniczne oraz ciężkie arytmie komorowe Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia. Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
100 ml zawiera:
- teofilina 670 mg
- zaróbki: sacharoza; sacharyna; ekstrakt kakaowo-kawowy; wodorotlenek sodu; alkohol; woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór doustny Butelka 200 ml roztworu do podawania doustnego
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
AMINOMALNY
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
100 ml zawiera:
teofilina 670 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Rozwiązanie doustne.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Astma oskrzelowa - choroby płuc z komponentem spastycznym oskrzeli.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie odnosi się do wyskalowanej miarki o pojemności 25 ml dołączonej do opakowania.
U dorosłych od 1 miarki 4 razy dziennie do 2 miarek 3 razy dziennie. Tej dawki nie można zwiększyć powyżej 2 miarek 4 razy dziennie bez uciekania się do sprawdzania poziomu teofiliny we krwi (wartości terapeutyczne 10-15 mg / ml, wartości na granicach toksyczności 20 mg / ml).
04.3 Przeciwwskazania -
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne ksantyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Preparat jest przeciwwskazany u kobiet karmiących piersią. Ostry zawał mięśnia sercowego. Stany hipotensyjne.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Teofiliny nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami ksantyny i ostrożność wymaga połączenia teofiliny z efedryną lub innymi lekami rozszerzającymi oskrzela , przewlekłe serce płucne, zastoinowa niewydolność serca, wrzód trawienny, ciężka choroba wątroby lub nerek.
Nie zaleca się stosowania preparatu Aminomal w pediatrii.
Toksyczne działanie teofiliny jest zwykle związane z poziomem w surowicy powyżej 20 mg/ml. Ponadprzeciętne poziomy wątrobowe mogą wystąpić przy konwencjonalnych dawkach ze względu na czynniki, które mogą zmniejszać klirens teofiliny z krwi wraz ze wzrostem stężenia leku w osoczu. Należą do nich wiek, zastoinowa niewydolność serca, przewlekła obturacyjna choroba płuc, współistniejące infekcje, jednoczesne podawanie wielu leków takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol. zmniejszyć dawkę teofiliny Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu. W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
W przypadku wystąpienia czynników mogących wpływać na klirens teofiliny zaleca się monitorowanie stężenia leku we krwi w celu kontroli zakresu terapeutycznego teofiliny.
Preparatów hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę, ze względu na ryzyko obniżenia stężenia w osoczu i zmniejszoną skuteczność terapeutyczną doustnych środków antykoncepcyjnych, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenytoinę fenytoina (patrz punkt 4.5 Interakcje).
Aminomal zawiera 20% objętości etanolu (alkoholu), tj. do 8,28 g na dawkę, co odpowiada 200 ml piwa i 83 ml wina.
Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6), u dzieci oraz w niektórych grupach pacjentów wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub chorzy na padaczkę.
Aminomal może być szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Jednoczesne podawanie wielu leków, takich jak: erytromycyna, TAO, linkomycyna, klindamycyna, allopurynol, cymetydyna, szczepionka przeciw grypie, propranolol, może indukować wzrost stężenia teofiliny we krwi, gdyż substancje te zmniejszają klirens osoczowy.
Fenytoina, inne leki przeciwdrgawkowe i palenie papierosów mogą zwiększać klirens teofiliny ze skróconym okresem półtrwania w osoczu.W takich przypadkach może być konieczne zwiększenie dawki teofiliny.
Stężenie teofiliny w osoczu może być zmniejszone przez jednoczesne podawanie preparatów Hypericum perforatum. Wynika to z indukcji enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków przez preparaty na bazie hypericum perforatum, których w związku z tym nie należy podawać jednocześnie z teofiliną.
Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje produkty Hypericum perforatum, należy monitorować stężenie teofiliny w osoczu i przerwać leczenie produktami Hypericum perforatum.
Stężenie teofiliny w osoczu może wzrosnąć po odstawieniu hypericum perforatum. Może być konieczne dostosowanie dawki teofiliny.
Ilość alkoholu zawarta w Aminomal może wpływać na działanie innych leków.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Chociaż nie wykryto negatywnego wpływu teofiliny na rozwój płodu, jej stosowanie w ciąży należy ograniczyć tylko do przypadków, w których astma stanowi poważne zagrożenie dla matki.
Aminomal zawiera 20% objętości etanolu (alkoholu), tj. do 8,28 g na dawkę, co odpowiada 200 ml piwa i 83 ml wina. Należy to wziąć pod uwagę u kobiet w ciąży.
Stosowanie jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ilość alkoholu zawarta w Aminomal może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Przy stosowaniu pochodnych ksantyny mogą wystąpić nudności, wymioty, bóle w nadbrzuszu, bóle głowy, drażliwość, bezsenność, tachykardia, rytmy ektopowe, tachypnoe oraz sporadycznie albuminuria i hiperglikemia.W przypadku przedawkowania mogą wystąpić uogólnione drgawki toniczno-kloniczne oraz ciężkie arytmie komorowe Takie objawy mogą być pierwszymi oznakami zatrucia. Pojawienie się działań niepożądanych może wymagać przerwania leczenia, które w razie potrzeby można wznowić w mniejszych dawkach po ustąpieniu wszelkich oznak i objawów toksyczności.
04.9 Przedawkowanie -
W przypadku przedawkowania postaci doustnej wywołać wymioty iw razie potrzeby wykonać płukanie żołądka. Podawać węgiel aktywowany, aby zapobiec dalszemu wchłanianiu teofiliny.
W przypadku poważnych efektów toksycznych, sprawdź częstość akcji serca (ewentualnie EKG) i częstość oddechów oraz ciśnienie krwi i skoryguj wszelkie zaburzenia równowagi elektrolitowej.
W przypadku drgawek podać benzodiazepiny.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w zespołach obturacyjnych dróg oddechowych do stosowania ogólnego - Pochodne ksantyny. Kod ATC: R03DA04
Aminomal elixir to preparat doustny na bazie teofiliny w nośniku wodno-alkoholowym o działaniu rozkurczowym oskrzeli.
Ta aktywność jest głównie związana ze wzrostem wewnątrzkomórkowego cyklicznego AMP, który indukuje poprzez inaktywację enzymu fosfodiesterazy.
Ostatnio liczne badania kliniczne i eksperymentalne wykazały, że teofilina ma również zdolność do „działania hamującego” na aktywację aparatu mikrotubularnego komórek tucznych, powodując zahamowanie lub zmniejszenie uwalniania mediatorów chemicznych (histaminy).
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Podawanie teofiliny w nośniku wodno-alkoholowym szybko powoduje (15-30”) wysokie i utrzymujące się poziomy we krwi (w ciągu 4 godzin) równe tym, które można uzyskać drogą dożylną i wyższe niż poziomy we krwi osiągane domięśniowo lub w postaci migdałów w cukrze, przez droga ustna.
Około 8% teofiliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, podczas gdy pozostała część jest metabolizowana przez mikrosomalny układ wątroby i wydalana tą samą drogą co kwas 1-3 dimetylourowy i 3-metyloksantyna.
Terapeutycznie skuteczne poziomy we krwi wynoszą od 10 do 20 mg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Podawanie teofiliny w dawkach toksycznych powoduje nadpobudliwość, przyspieszenie oddechu, czasami drgawki.
LD50 wynosi 328 mg/kg u myszy i 240 mg/kg u szczurów.
Teofilina do 80 mg/kg/dobę jest doskonale tolerowana: w przypadku długotrwałego leczenia doustnego (6 miesięcy) u szczurów i psów nie stwierdzono zależnych od leczenia zmian we krwi i głównych narządach.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
sacharoza; sacharyna; aromat kakaowo-kawowy; wodorotlenek sodu; 96% alkohol etylowy; woda zdemineralizowana q.s.
06.2 Niezgodność "-
Teofilina doustna nie wykazuje niezgodności chemicznej z innymi substancjami, które mogą być stosowane w terapii.
06.3 Okres ważności "-
5 lat
Ważność ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka polietylenowa 200 ml
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema 7 - Bagno a Ripoli (FI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
A.I.C. n. 011226091
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Pierwsza autoryzacja: 25 października 1984 r.
Odnowienie AIC: maj 2005
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
AIFA ustala z dnia 8 lutego 2010 r.