Składniki aktywne: Permetryna
SCABIACID 5% krem 30 g tuba
SCABIACID 5% krem tuba 60 g
Dlaczego stosuje się Scabiacid? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Pyretroidowe środki przeciwko pasożytom zewnętrznym
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Krem Permethrin 5% jest wskazany w leczeniu świerzbu u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Scabiacid
Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub na inne substancje należące do grupy pyretryn lub pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w części Skład. W takich przypadkach należy zmienić leczenie chemicznie innym środkiem przeciw świerzbowi.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Scabiacid
W przypadku nadwrażliwości na chryzantemy lub inne kompozyty leczenie należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Stosując SCABIACID 5%, należy uważać, aby krem nie dostał się do oczu lub nie miał kontaktu z błonami śluzowymi (np. przestrzeń nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub z otwartymi ranami. W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłucz wodą.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie ze stosowaniem SCABIACID u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wyłącznie do stosowania na skórę!
W przypadku nakładania kremu na inne osoby, zalecane jest użycie rękawiczek.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry). SCABIACID 5% jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów, a także dla organizmów wodnych (ryby, rozwielitki, glony). Unikaj zanieczyszczenia akwariów i terrariów.
Zaróbka parafinowa może zmniejszać działanie, a tym samym niezawodność produktów lateksowych (np. prezerwatywy, membrany) stosowanych w tym samym czasie.
TRZYMAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Scabiacid
Leczenie reakcji typu wypryskowego kortykosteroidami należy ocenić przed leczeniem 5% kremem z permetryną, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na roztocza. Prawdopodobieństwo interakcji między tymi dwoma terapiami prowadzących do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności jest jednak niskie.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Stosować w ciąży i w okresie laktacji
Dostępne do tej pory dane dotyczące stosowania kremu z permetryną 5% nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu.Ilość permetryny wchłaniana ogólnoustrojowo po nałożeniu kremu na całą powierzchnię ciała jest bardzo mała.Jednak permetryna może przejść przez barierę łożyskową Negatywny testów mutagenności i niska toksyczność dla ssaków sugerują, że leczenie permetryną niesie minimalne ryzyko dla płodu.
Wykazano, że bardzo małe stężenia permetryny przenikają do mleka krowiego po podaniu doustnym.Nie wiadomo, czy permetryna przenika do mleka ludzkiego.Jednakże stężenia permetryny w mleku prawdopodobnie nie stanowią zagrożenia dla noworodka, ponieważ są bardzo małe ilości permetryny są wchłaniane ogólnoustrojowo i teoretycznie tylko bardzo mały procent może przenikać do mleka ludzkiego.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Scabiacid: Dawkowanie
SCABIACID należy nakładać na czystą, suchą i świeżą skórę. Produktu nie należy nakładać bezpośrednio po zażyciu gorącej kąpieli. Leczenie dzieci poniżej drugiego roku życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Stosowanie kremu przez starsze dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia
Nałożyć do 30 g kremu (co odpowiada tubce 30 g lub ½ tuby 60 g). Niektórzy dorośli mogą potrzebować dodatkowej tubki kremu, aby w pełni pokryć ciało, ale nigdy nie należy stosować więcej niż 60 g (1 tubka 60 g lub 2 tubki 30 g) do jednorazowej aplikacji.
Populacja pediatryczna
- Dzieci od 6 do 12 lat:
Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g).
- Dzieci od 2 miesiąca do 5 roku życia:
Do 7,5 g śmietanki (co odpowiada ¼ tuby 30 g lub? tuby 60 g).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności SCABIACID u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę. Lek nie powinien być spożywany.
Ostrożnie nałóż cienką warstwę kremu na skórę (do stosowania na skórę).
Dorośli powinni nakładać krem równomiernie na całe ciało, w tym na szyję, dłonie i podeszwy stóp. Można uniknąć głowy i twarzy, jeśli w tym rejonie nie ma wykwitów świerzbu.
Podczas aplikacji szczególnie ostrożnie należy pielęgnować miejsca między palcami rąk i nóg (w tym palce i pod paznokciami), nadgarstki, łokcie, pachy, zewnętrzne narządy płciowe, piersi i pośladki.
Populacja pediatryczna
Dzieci powinny nakładać krem równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, podeszwy stóp, szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy unikać części skóry wokół ust (ponieważ krem można usunąć językiem) oraz wokół oczu. Dzieci należy pilnować, aby nie zlizywały kremu z rąk. W razie potrzeby dzieci powinny nosić rękawiczki.
Doświadczenie ze stosowaniem SCABIACID u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Starsi mieszkańcy
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować krem w taki sam sposób jak dorośli, ale dodatkowo należy leczyć twarz, uszy i skórę głowy.Należy uważać, aby nie nakładać kremu na obszary skóry wokół oczy.
Krem należy pozostawić na co najmniej 8 godzin. Jeśli umyjesz ręce przed upływem 8 godzin od nałożenia kremu, musisz ponownie je nałożyć.
Dokładnie umyj ciało 8-12 godzin po nałożeniu kremu.
W 90% przypadków wystarczy jednorazowa aplikacja SCABIACID, aby wyeliminować infestację.Jeśli zmiany nie wykazują oznak gojenia lub pojawiają się nowe zmiany, powtórne zastosowanie kremu można zastosować po 7 dniach.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Scabiacid
Nie ma doniesień o przedawkowaniu kremu z permetryną 5%.
Nadmierna aplikacja kremu na skórę może prowadzić do miejscowych reakcji niepożądanych. Nałożenie całej tuby (30 g) kremu na dwumiesięczne dziecko odpowiadałoby dawce około 350 mg/kg masy ciała.
Jest mało prawdopodobne, aby dawka ta, nawet po całkowitym wchłonięciu, spowodowała wyraźne oznaki toksyczności ogólnoustrojowej.
METODA „D” INTERWENCJA W PRZYPADKU NADMIERNEJ DAWKI
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu przez dziecko można zastosować płukanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin od spożycia.
Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być objawowe.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Scabiacid
Jak każdy lek, SCABIACID może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Przypadki
- krótkotrwałe kłucie lub podrażnienie. Jest to zwykle łagodna postać i zdarza się częściej u pacjentów z ciężkim świerzbem.
- Przemijające oznaki i objawy podrażnienia skóry, takie jak wysypka lub swędzenie, rumień, obrzęk, wyprysk.
Działania niepożądane pogrupowane są na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy układów i narządów częstość jest zdefiniowana w następujący sposób: często (≥ 1/100,
Swędzenie może utrzymywać się do 4 tygodni po leczeniu i jest spowodowane reakcją alergiczną na martwe roztocza świerzbu. Jest to normalne i nie jest oznaką, że leczenie nie było skuteczne.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu. Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym i prawidłowo przechowywanym opakowaniu.
UWAGA: nie używać produktu po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie zamrażać.
Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda tuba 30g kremu 5% zawiera:
Składnik aktywny: Permetryna 5% (izomery cis: trans 25:75) 1,5 g.
Każda tubka 60g kremu 5% zawiera:
Składnik aktywny: Permetryna 5% (izomery cis: trans 25:75) 3 g.
Substancje pomocnicze: Alkohol cetostearylowy, parafina, cetomakrogol 1000, mirystynian izopropylu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
POSTAĆ I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Śmietana 5% w/w śmietana - tuba 30 g i 60 g.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SCABIACID 5% KREM
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Permetryna 5% (izomery cis: trans 25:75).
Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem do stosowania dermatologicznego.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Krem Permethrin 5% jest wskazany w leczeniu świerzbu u dorosłych i dzieci powyżej 2 miesiąca życia.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
SCABIACID należy nakładać na czystą, suchą i świeżą skórę. Produktu nie należy nakładać bezpośrednio po zażyciu gorącej kąpieli.
Leczenie dzieci poniżej drugiego roku życia powinno odbywać się wyłącznie pod nadzorem lekarza. Stosowanie kremu przez starsze dzieci powinno odbywać się pod nadzorem osoby dorosłej.
Dawkowanie
O ile lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka jest następująca:
Dorośli i młodzież powyżej 12 roku życia:
Nałożyć do 30 g kremu (co odpowiada tubce 30 g lub ½ tuby 60 g).
Niektórzy dorośli mogą potrzebować dodatkowej tubki kremu, aby w pełni pokryć ciało, ale nigdy nie należy stosować więcej niż 60 g (1 tubka 60 g lub 2 tubki 30 g) do jednorazowej aplikacji.
Populacja pediatryczna
Dzieci od 6 do 12 roku życia:
Nałożyć do 15 g kremu (odpowiada ½ tuby 30 g lub ¼ tuby 60 g).
Dzieci od 2 miesiąca do 5 roku życia:
Do 7,5 g śmietanki (odpowiada ¼ tuby 30 g lub 1/8 tuby 60 g).
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności SCABIACID u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę. Lek nie powinien być spożywany.
Ostrożnie nałóż cienką warstwę kremu na skórę (do stosowania na skórę).
Dorośli powinni nakładać krem równomiernie na całe ciało, w tym na szyję, dłonie i podeszwy stóp. Można uniknąć głowy i twarzy, jeśli w tym rejonie nie ma wykwitów świerzbu.
Podczas aplikacji szczególnie ostrożnie należy pielęgnować miejsca między palcami rąk i nóg (w tym palce i pod paznokciami), nadgarstki, łokcie, pachy, zewnętrzne narządy płciowe, piersi i pośladki.
Populacja pediatryczna
Dzieci powinny nakładać krem równomiernie na całe ciało, w tym na dłonie, podeszwy stóp, szyję, twarz, uszy i skórę głowy. Należy unikać części skóry wokół ust (ponieważ krem można usunąć językiem) oraz wokół oczu. Dzieci należy pilnować, aby nie zlizywały kremu z rąk. W razie potrzeby dzieci powinny nosić rękawiczki.
Doświadczenie ze stosowaniem SCABIACID u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Starsi mieszkańcy:
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni stosować krem w taki sam sposób jak dorośli, ale dodatkowo należy leczyć twarz, uszy i skórę głowy.Należy uważać, aby nie nakładać kremu na obszary skóry wokół oczy.
Krem należy pozostawić na co najmniej 8 godzin. Jeśli umyjesz ręce przed upływem 8 godzin od nałożenia kremu, musisz ponownie je nałożyć.
Dokładnie umyj ciało 8-12 godzin po nałożeniu kremu.
W 90% przypadków wystarczy jednorazowa aplikacja SCABIACID, aby wyeliminować infestację.Jeśli zmiany nie wykazują oznak gojenia lub pojawiają się nowe zmiany, powtórne zastosowanie kremu można zastosować po 7 dniach.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną permetrynę lub na inne substancje należące do grupy piretryn lub pyretroidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. W takich przypadkach należy zmienić leczenie chemicznie innym środkiem przeciw świerzbowi.
Ogólnie przeciwwskazane w ciąży i laktacji.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku nadwrażliwości na chryzantemy lub inne kompozyty leczenie należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Stosując SCABIACID 5%, należy uważać, aby krem nie dostał się do oczu lub nie miał kontaktu z błonami śluzowymi (np. przestrzeń nosowo-gardłowa, okolice narządów płciowych) lub z otwartymi ranami.
W razie przypadkowego kontaktu natychmiast spłucz wodą.
Populacja pediatryczna
Doświadczenie ze stosowaniem SCABIACID u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 23 miesięcy jest ograniczone, dlatego w tej grupie wiekowej leczenie należy prowadzić wyłącznie pod ścisłą kontrolą lekarską.
Wyłącznie do stosowania na skórę!
W przypadku nakładania kremu na inne osoby, zalecane jest użycie rękawiczek.
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol cetostearylowy, który może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).
SCABIACID 5% jest szkodliwy dla wszystkich rodzajów owadów, a także dla organizmów wodnych (ryby, rozwielitki, glony). Unikaj zanieczyszczenia akwariów i terrariów.
Zaróbka parafinowa może zmniejszać działanie, a tym samym niezawodność produktów lateksowych (np. prezerwatywy, membrany) stosowanych w tym samym czasie.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leczenie reakcji typu wypryskowego kortykosteroidami należy ocenić przed leczeniem 5% kremem z permetryną, ponieważ istnieje ryzyko zaostrzenia inwazji świerzbu z powodu zmniejszonej odpowiedzi immunologicznej na roztocza. Prawdopodobieństwo interakcji między tymi dwoma terapiami prowadzących do nasilenia działań niepożądanych lub zmniejszenia skuteczności jest jednak niskie.
04.6 Ciąża i laktacja
Dostępne do tej pory dane dotyczące stosowania kremu z permetryną 5% nie wykazały żadnego ryzyka dla płodu.Ilość permetryny wchłaniana ogólnoustrojowo po nałożeniu kremu na całą powierzchnię ciała jest bardzo mała.Jednak permetryna może przejść przez barierę łożyskową Negatywny testów mutagenności i niska toksyczność dla ssaków sugerują, że leczenie permetryną niesie minimalne ryzyko dla płodu.
Wykazano, że po podaniu doustnym bardzo niskie stężenia permetryny przenikają do mleka krów. Nie wiadomo, czy permetryna przenika do mleka ludzkiego. Jednak jest mało prawdopodobne, aby stężenia permetryny w mleku stanowiły zagrożenie dla niemowlęcia, ponieważ tylko bardzo małe ilości permetryny są wchłaniane ogólnoustrojowo i teoretycznie tylko bardzo mały procent może przenikać do mleka ludzkiego.
W okresie ciąży i karmienia piersią lek należy stosować w przypadkach rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nieznane.
04.8 Działania niepożądane
Przypadki
- krótkotrwałe pieczenie lub kłucie podrażnienie. Jest to zwykle łagodna postać i zdarza się częściej u pacjentów z ciężkim świerzbem.
- przemijające oznaki i objawy podrażnienia skóry, takie jak wysypka lub swędzenie, rumień, obrzęk, wyprysk.
Działania niepożądane pogrupowane są na podstawie klasyfikacji układów i narządów. W obrębie każdej klasy układów i narządów częstość jest zdefiniowana w następujący sposób: często (≥1/100,
Swędzenie może utrzymywać się do 4 tygodni po leczeniu i jest spowodowane reakcją alergiczną na martwe roztocza świerzbu. Jest to normalne i nie jest oznaką, że leczenie nie było skuteczne.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie
Nie ma doniesień o przedawkowaniu kremu z permetryną 5%.
Nadmierna aplikacja kremu na skórę może prowadzić do miejscowych reakcji niepożądanych. Nałożenie pełnej tuby (30 g) kremu na dwumiesięczne dziecko odpowiadałoby dawce około 350 mg/kg masy ciała.Nawet w przypadku całkowitego wchłonięcia, dawka ta prawdopodobnie nie spowoduje wyraźnych objawów toksyczności.
W przypadku przypadkowego połknięcia produktu przez dziecko można zastosować płukanie żołądka, które należy przeprowadzić w ciągu 2 godzin od spożycia.
Leczenie reakcji nadwrażliwości powinno być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: piretroidowe środki przeciwko pasożytom zewnętrznym.
Kod ATC: P03AC04.
Głównym działaniem fizjologicznym u pasożytów narażonych na permetrynę jest wywoływanie zaburzeń elektrochemicznych w pobudliwych błonach komórkowych, prowadzących do nadpobudliwości czuciowej, braku koordynacji i osłabienia.
Populacja pediatryczna
Noworodki i niemowlęta:
Bezpieczeństwo i skuteczność permetryny u noworodków i niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy nie zostały ustalone, ponieważ nie są dostępne dane z badań prospektywnych lub większych serii. sugerują szczególne obawy dotyczące bezpieczeństwa stosowania miejscowej permetryny w tej grupie, jednak nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ssaków permetryna jest szybko metabolizowana poprzez hydrolizę estrów do inaktywowanych metabolitów, które są wydalane głównie przez nerki.Główne metabolity są wykrywane w moczu w ciągu 7 godzin od nałożenia kremu na całe ciało zdrowych ochotników lub chorych pacjentów. najwyższe poziomy wydalania są wykrywalne w ciągu 48 godzin, ale u niektórych osób bardzo niskie poziomy metabolitów można znaleźć w moczu nawet 28 dni po leczeniu.Całkowity wzorzec wydalania wskazuje, że około 0,5% zastosowanej permetryny jest wchłaniane przez pierwsze 48 godzin.
Badania przeprowadzone z 5% kremem u ludzi wykazały średni współczynnik wchłaniania przezskórnego 0,47 ± 0,3% u zdrowych osób i 0,52 ± 0,3% u pacjentów.
Właściwości farmakokinetyczne badano tylko u dorosłych (6 zdrowych ochotników i 6 pacjentów ze świerzbem).
Wchłonięta permetryna jest szybko rozkładana przez esterazy oraz hydrolazy. Po podaniu doustnym maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 4 godzinach. Mieszanina izomerów jest wydalana z moczem w postaci glukuronidów, siarczanów itp. jako CI2CA cis-trans [(kwas 3-(2,2-dichlorowinylo)-2,2-dimetylocyklopropano-1-karboksylowy)] oraz po utlenianie 3PBA (kwas 3-fenoksybenzoesowy) Po podaniu doustnym do 6% jest wydalane w postaci niezmienionej z kałem, podczas gdy po podaniu na skórę niezmieniona permetryna jest praktycznie niewykrywalna.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Wszystkie badania toksyczności genetycznej in vivo i in vitro były negatywne, ujawniając, że permetryna nie może wywoływać zmian mutagennych.
Z badań toksyczności ostrej i przewlekłej nie ma dowodów wskazujących na występowanie wcześniej nieznanych działań niepożądanych u ludzi.Ponadto nie ma istotnych dowodów na potencjał genotoksyczny lub rakotwórczy.Długotrwałe badania na szczurach nie wykazały żadnych skutków onkogennych.Podobne badania u myszy wykazał specyficzny dla gatunku wzrost częstości występowania obrzęku płuc przy wysokich dawkach i tylko u samic myszy, gdy permetryna była podawana z pokarmem przez dwa lata (około 750 mg/kg masy ciała/dobę). aby wskazać na potencjalną onkogenność permetryny u ludzi.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję na myszach, szczurach i królikach po wielokrotnym podaniu doustnym permetryny obserwowano działanie tylko po dawkach znacznie przekraczających oczekiwaną ekspozycję dla miejscowego stosowania 5% kremu. W związku z zamierzonym stosowaniem tej substancji czynnej, po przejściu przez ścieki można spodziewać się poważnego niekorzystnego wpływu na organizmy wodne (rozwielitki i ryby) i lądowe (rośliny).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Alkohol cetostearylowy, parafina, cetomakrogol 1000, mirystynian izopropylu, alkohol benzylowy, woda oczyszczona.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie zamrażać.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Rurka aluminiowa z nakrętką polipropylenową. Tuba zawiera 30 g lub 60 g kremu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Po otwarciu opakowania zużyć całą zawartość.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Valetudo Srl - Via Ghiaie, 6 - 24030 Presezzo (Bg)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
SCABIACID 5% krem, 1 tuba 30 g AIC n. 036290017
SCABIACID 5% krem, 1 tubka 60 g AIC n. 036290031
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
8 lipca 2006
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
marzec 2014
