Składniki aktywne: Betahistyna
VERTISERC tabletki 8 mg
VERTISERC 16 mg tabletki
VERTISERC 24 mg tabletki
VERTISERC 8 mg/ml krople doustne, roztwór
Wskazania Dlaczego stosuje się Vertiserc? Po co to jest?
Co to jest Vertiserc
Vertiserc zawiera betahistynę. Vertiserc jest lekiem podobnym do histaminy.
Co to jest Vertiserc
Zespół Meniere'a, którego objawy obejmują:
- zawroty głowy (zawroty głowy) i nudności (nudności lub wymioty)
- dzwonienie w uszach (szum uszny)
- utrata słuchu lub problemy ze słuchem
Uczucie zawrotów głowy (zwane „zawrotami przedsionkowymi”) pojawia się, gdy ucho wewnętrzne, które kontroluje zmysł równowagi, nie funkcjonuje prawidłowo.
Jak działa Vertiserc
Vertiserc działa poprzez poprawę przepływu krwi w uchu wewnętrznym, co zmniejsza wzrost ciśnienia.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vertiserc
Nie używaj VERTISERC
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
- Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma wrzód trawienny (żołądkowo-dwunastniczy)
- Jeśli lekarz powiedział pacjentowi, że ma raka nadnerczy (tzw. „guz chromochłonny”)
- W wieku pediatrycznym
- Ogólnie przeciwwskazane w ciąży.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed zastosowaniem leku Vertiserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vertiserc
Przed przyjęciem leku Vertiserc skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli miałeś w przeszłości „wrzód trawienny”
- jeśli masz astmę
- jeśli przypadkowo wdychasz krople doustne Vertiserc, teoretycznie mogą wystąpić skurcze oskrzeli (takie jak astma) i spadek ciśnienia krwi
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed przyjęciem leku Vertiserc należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz może chcieć dokładniej monitorować pacjenta podczas przyjmowania leku Vertiserc.
Dzieci i młodzież
Vertiserc nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vertiserc
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- leki przeciwhistaminowe – teoretycznie mogą one osłabiać działanie leku Vertiserc.Ponadto Vertiserc może osłabiać działanie leków przeciwhistaminowych.
- Inhibitory monoaminooksydazy – stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Mogą one zwiększyć poziom Vertiserc.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), przed zastosowaniem leku Vertiserc należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Vertiserc z jedzeniem i piciem
Tabletki można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków. Jednak Vertiserc może powodować łagodne rozstrój żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertiserc z posiłkami może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Nie wiadomo, czy Vertiserc wpływa na płód:
- Należy przerwać przyjmowanie leku Vertiserc i poinformować lekarza o ciąży, podejrzeniu ciąży lub planowaniu dziecka.
- nie należy przyjmować leku Vertiserc, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zadecyduje lekarz.
Nie wiadomo, czy Vertiserc przenika do mleka ludzkiego:
- nie karmić piersią, jeśli pacjentka przyjmuje lek Vertiserc, chyba że tak zaleci lekarz.
Prowadzenie i używanie maszyn
Wydaje się, że Vertiserc nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Należy jednak pamiętać, że stan, z powodu którego pacjent jest leczony lekiem Vertiserc, może wywoływać zawroty głowy lub nudności oraz może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera
- Alkohol (etanol)
Maksymalna dawka leku Vertiserc wynosi 3 ml. Pod względem alkoholu odpowiada to 3 mililitrom piwa lub 1,3 mililitrom wina na porcję. Być może będziesz musiał wziąć to pod uwagę:
- jeśli masz problemy z alkoholem
- jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
- jeśli masz problemy z wątrobą
- jeśli u pacjenta występują drgawki (padaczka).
Specjalne ostrzeżenie dotyczące stosowania kropli doustnych VERTISERC, roztwór: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężeń alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
- Parahydroksybenzoesan metylu (E218) i parahydroksybenzoesan propylu (E216)
Te substancje pomocnicze mogą powodować reakcje alergiczne, które mogą być opóźnione. Patrz punkt 4, aby zapoznać się z objawami reakcji alergicznej.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Vertiserc: Dawkowanie
Vertiserc należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lekarz dostosuje dawkę na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
- Kontynuuj przyjmowanie leku. Może minąć trochę czasu, zanim lek zacznie działać.
Vertiserc tabletki 8 mg, 16 mg i 24 mg
Jak zażywać tabletki
- Tabletkę połknąć, popijając wodą.
- Tabletkę można przyjmować z posiłkami lub bez posiłków. Jednak Vertiserc może powodować łagodne rozstrój żołądka (wymienione w punkcie 4). Przyjmowanie leku Vertiserc z posiłkami może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Ile tabletek wziąć
Tabletki Vertiserc są dostępne w trzech mocach: 8 mg, 16 mg i 24 mg. Zazwyczaj stosowana dawka to:
Jeśli przyjmujesz więcej niż jedną tabletkę dziennie, podziel tabletki równo w ciągu dnia. Na przykład weź jedną tabletkę rano i jedną wieczorem.
Staraj się przyjmować tabletki codziennie o tej samej porze. Zapewni to organizmowi stałą ilość leku, a przyjmowanie go w tym samym czasie pomoże również pamiętać o zażyciu leku.
Vertiserc 8 mg/ml krople doustne, roztwór
Jak wziąć krople
Opakowanie zawiera wyskalowaną strzykawkę odmierzającą od 1 do 3 mililitrów (ml). Użyj strzykawki, aby obliczyć dawkę. Może zatem:
- wlej płyn do szklanki wody, pozwól mu się rozpuścić, a następnie wypij lub
- włóż go bezpośrednio do łyżki stołowej i weź.
Po użyciu strzykawkę należy umyć wodą.
Ile kropli wziąć
- Zazwyczaj stosowana dawka to 1 do 2 mililitrów trzy razy dziennie lub 3 mililitry dwa razy dziennie.
Pominięcie przyjęcia leku VERTISERC
- Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, pomiń pominiętą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku VERTISERC
Nie należy przerywać przyjmowania leku Vertiserc bez porady lekarza, nawet jeśli poczujesz się lepiej.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego produktu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Vertiserc
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Vertiserc mogą wystąpić nudności, senność lub rozstrój żołądka. Jeśli się martwisz, porozmawiaj ze swoim lekarzem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vertiserc
Jak każdy lek, Vertiserc może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy zaprzestać przyjmowania leku Vertiserc i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Objawy mogą obejmować:
- wysypka z zaczerwienioną lub ziarnistą skórą lub stanem zapalnym i swędzącą skórą
- obrzęk twarzy, ust, języka lub szyi
- spadek ciśnienia krwi
- utrata przytomności
- problemy z oddychaniem
W przypadku zauważenia któregokolwiek z powyższych objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Vertiserc i skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Inne skutki uboczne obejmują:
Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- uczucie mdłości
- niestrawność (niestrawność)
- bół głowy.
Inne działania zgłoszone podczas stosowania leku Vertiserc
- łagodny rozstrój żołądka, taki jak wymioty, ból brzucha, wzdęcia brzucha i wzdęcia. Przyjmowanie leku Vertiserc z posiłkami może pomóc w zmniejszeniu tych dolegliwości.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem „www.agenziafarmaco.it/it/responsabili”. Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Tabletki Vertiserc nie wymagają specjalnych środków ostrożności podczas przechowywania.
Vertiserc krople doustne, roztwór należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Zużyć krople roztworu Vertiserc w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.
Nie stosować leku Vertiserc po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Inne informacje
Co zawiera Vertiserc
- Substancją czynną jest dichlorowodorek betahistyny. Każda tabletka zawiera 8, 16 lub 24 miligramy (mg) dichlorowodorku betahistyny. Każdy mililitr (ml) kropli doustnych zawiera 8 miligramów (mg) dichlorowodorku betahistyny.
- Pozostałe składniki tabletek to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (E421), kwas cytrynowy, krzemionka koloidalna bezwodna i talk.
- Substancjami pomocniczymi kropli doustnych, roztworu są: parahydroksybenzoesan metylu (E218), parahydroksybenzoesan propylu (E216), etanol 96%, sacharynian sodu, aromat czekoladowy i woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Vertiserc i co zawiera opakowanie
- Vertiserc 8 mg to okrągłe, płaskie, białe lub prawie białe tabletki ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm i wytłoczonym napisem 256 po jednej stronie tabletki.
- Vertiserc 16 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki, białe lub prawie białe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału, o średnicy 8,5 mm z wytłoczoną liczbą 267 po jednej stronie tabletki po obu stronach z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe połówki.
- Vertiserc 24 mg to okrągłe, dwuwypukłe tabletki, białe lub prawie białe, ze ściętymi brzegami, z linią podziału, o średnicy 10 mm z wytłoczonym napisem 289 po jednej stronie tabletki po obu stronach z linią podziału. Linia podziału służy jedynie ułatwieniu łamania tabletek w celu ułatwienia połykania, a nie dzielenia ich na równe dawki.
- Tabletki Vertiserc są dostępne w opakowaniach zawierających 50 tabletek (8 mg), 20 lub 50 tabletek (16 mg) lub 20 tabletek (24 mg). Tabletki pakowane są w blistry z PVC/PVDC i aluminium.
- Vertiserc 8 mg/ml krople doustne, roztwór jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego płynem o smaku czekoladowym.
- Vertiserc krople doustne, roztwór jest dostępny w szklanej butelce zawierającej 60 mililitrów, do której dołączona jest strzykawka odmierzająca.
Nie wszystkie opakowania mogą znajdować się na rynku.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VERTISERC
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletki VERTISERC 8 mg:
jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 8 mg.
Tabletki VERTISERC 16 mg:
jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 16 mg.
Tabletki VERTISERC 24 mg:
jedna tabletka zawiera:
Aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 24 mg.
VERTISERC 8 mg/ml krople doustne, roztwór:
1 ml roztworu zawiera:
Aktywna zasada: dichlorowodorek betahistyny 8 mg.
Substancje pomocnicze: Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera 0,05 ml 96% etanolu na ml, 0,8 mg parahydroksybenzoesanu metylu E218 na ml i 0,2 mg parahydroksybenzoesanu propylu na ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Vertiserc 8 mg: skompresowany.
Okrągła, płaska, biała lub biaława tabletka ze ściętymi krawędziami, o średnicy 7 mm i wytłoczonym napisem 256 po jednej stronie tabletki.
Vertiserc 16 mg: skompresowany.
Okrągła, dwuwypukła tabletka, biała lub biaława, ze ściętymi brzegami, z linią podziału, o średnicy 8,5 mm, z wytłoczoną liczbą 267 po jednej stronie tabletki po obu stronach z linią podziału.
Tabletkę można podzielić na równe połówki.
Vertiserc 24 mg: skompresowany.
Okrągła, dwuwypukła tabletka, biała do białawej, ze ściętymi brzegami, z linią podziału, o średnicy 10 mm, z wytłoczoną liczbą 289 po jednej stronie tabletki po obu stronach z linią podziału. Linia podziału służy jedynie ułatwieniu łamania tabletek w celu ułatwienia połykania, a nie dzielenia ich na równe dawki.
Vertiserc 8 mg/ml: krople doustne, roztwór.
Płynny, klarowny, bezbarwny do jasnożółtego, o smaku czekoladowym.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Zespół Meniere'a.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli ludzie
Zalecana dawka wynosi od 24 do 48 mg na dobę, podzielona na kilka dawek, najlepiej z posiłkami. Dawkowanie należy dostosować na podstawie indywidualnej odpowiedzi.
Nie ma ograniczeń co do czasu trwania leczenia.
Tablety
Krople doustne, roztwór
Zalecana dawka wynosi od 24 do 48 mg na dobę, podzielona na kilka podań.
1-2 ml trzy razy dziennie lub 3 ml dwa razy dziennie (opakowanie zawiera strzykawkę odmierzającą ze znacznikami po 1, 2 i 3 ml).
Roztwór Vertiserc można rozcieńczyć w wodzie.
Populacja pediatryczna
Produktu Vertiserc nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ w tej populacji dostępne są niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności.
Starsi mieszkańcy
Chociaż dostępne są ograniczone dane z badań klinicznych u osób w podeszłym wieku, bogate doświadczenie marketingowe sugeruje, że nie jest konieczne dostosowanie dawki w tej populacji pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością nerek
Brak dostępnych specjalnych badań klinicznych u pacjentów z niewydolnością nerek, ale na podstawie doświadczeń marketingowych wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Brak dostępnych specjalnych badań klinicznych u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, ale na podstawie doświadczeń marketingowych wydaje się, że nie ma konieczności dostosowania dawki w tej populacji pacjentów.
04.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
- Wrzód trawienny w fazie aktywnej.
- Guz chromochłonny.
- Wiek pediatryczny.
- Ogólnie przeciwwskazane w ciąży.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci z astmą oskrzelową i chorobą wrzodową żołądka w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani podczas leczenia.
Ważne informacje o niektórych substancjach pomocniczych
Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera
5% obj. alkohol (96% etanol).
Biorąc pod uwagę maksymalną pojedynczą dawkę (3 ml = 120 mg), byłoby to równoważne 3 ml piwa lub 1,5 ml wina na dawkę.
Szkodliwy dla osób cierpiących na alkoholizm. Zawartość alkoholu należy wziąć pod uwagę przy podawaniu kobietom w ciąży i karmiącym, dzieciom oraz grupom wysokiego ryzyka, takim jak pacjenci z niewydolnością wątroby lub padaczką.
Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera parahydroksybenzoesan metylu, parahydroksybenzoesan propylu. Mogą powodować reakcje alergiczne (nawet opóźnione).
Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera betahistyna. Przypadkowa inhalacja roztworu betahistyny może teoretycznie wywołać skurcz oskrzeli i niedociśnienie tętnicze.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących interakcji in vivo. Na podstawie danych in vitro nie oczekuje się „hamowania in vivo enzymów cytochromu P450.
Dane in vitro wskazują na „hamowanie metabolizmu betahistyny przez inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), w tym inhibitory MAO podtypu B (np. selegilina). Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania betahistyny i inhibitorów MAO (w tym selektywnych inhibitorów MAO).
Ponieważ betahistyna jest analogiem histaminy, interakcje między betahistyną a lekami przeciwhistaminowymi mogą teoretycznie wpływać na skuteczność któregokolwiek z tych leków.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania betahistyny w ciąży.
Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby podkreślić wpływ na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane. Produktu Vertiserc nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy betahistyna przenika do mleka ludzkiego. Nie ma badań na zwierzętach dotyczących wydzielania betahistyny do mleka. Znaczenie leku dla matki należy porównać z korzyściami związanymi z karmieniem piersią i potencjalnym ryzykiem dla niemowlęcia.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W badaniach klinicznych zaprojektowanych specjalnie w celu oceny zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Vertiserc nie wywierał żadnego wpływu lub był nieistotny.
04.8 Działania niepożądane
Następujące działania niepożądane obserwowano z częstością wymienioną poniżej u pacjentów leczonych betahistyną podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo [bardzo często (≥ 1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: nudności i niestrawność
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy
Oprócz zdarzeń zgłoszonych w badaniach klinicznych, podczas wprowadzania do obrotu oraz w piśmiennictwie spontanicznie zgłaszano następujące działania niepożądane. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować dokładnej częstotliwości i dlatego należy ją uznać za „nieznaną”.
Zaburzenia układu odpornościowego
Reakcje nadwrażliwości, takie jak anafilaksja.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Łagodne zaburzenia żołądkowe (np. wymioty, bóle żołądkowo-jelitowe, wzdęcia brzucha i wzdęcia) zwykle ustępują po przyjęciu leku podczas posiłków lub poprzez zmniejszenie dawki.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Skórne i podskórne reakcje nadwrażliwości, w szczególności obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wysypka i świąd.
04.9 Przedawkowanie
Zgłoszono kilka przypadków przedawkowania.
U niektórych pacjentów przy dawkach do 640 mg występowały łagodne do umiarkowanych objawy (np. nudności, senność, ból brzucha).
Poważniejsze powikłania (np. drgawki, powikłania płucne lub sercowe) zgłaszano w przypadku celowego przedawkowania betahistyny, zwłaszcza w połączeniu z innymi przedawkowanymi lekami. Leczenie przedawkowania powinno obejmować standardowe środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty przeciw zawrotom głowy.
Kod ATC: N07CA01.
Dichlorowodorek betahistyny jest oryginalnym produktem syntezy aktywnym na poziomie mikrokrążenia narządowego, który pomaga przywrócić przepływ mikrokrążenia, co zostało podkreślone również na poziomie błędnika.
Nie stwierdzono jednak zmian przepuszczalności naczyń włosowatych, zmian ciśnienia krwi, wpływu na wydzielanie mięśni gładkich i kwasu żołądkowego. Dichlorowodorek betahistyny jest lekiem podobnym do histaminy, który w związku z tym działa jak histamina na zwieracze przedwłośniczkowe, zwiększając przepływ przedwłośniczkowy.Badania na zwierzętach wykazały, że dichlorowodorek betahistyny działa jakościowo podobnie do histaminy, jednak w przeciwieństwie do tego można go podawać doustnie i jest wolny od skutków ubocznych histaminy.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Bethistyna podawana doustnie jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z całego przewodu pokarmowego. Po wchłonięciu jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do kwasu 2-pirydylooctowego (2-PA, który nie ma aktywności farmakologicznej).Stężenia betahistyny w osoczu są bardzo niskie, dlatego analizy farmakokinetyczne opierają się na pomiarze jej metabolitu 2-PAA w krwi i moczu.Po posiłku Cmax jest niższe niż obserwowane na czczo.Jednak całkowite wchłanianie betahistyny jest podobne w obu stanach, co wskazuje, że przyjmowanie pokarmu tylko spowalnia wchłanianie betahistyny.
Dystrybucja
Procent betahistyny związanej z białkami osocza wynosi mniej niż 5%.
Biotransformacja
Po doustnym podaniu betahistyny stężenie 2-PAA w osoczu (i moczu) osiąga maksimum 1 godzinę po podaniu i zmniejsza się z okresem półtrwania wynoszącym około 3,5 godziny.
Wydalanie
2-PAA jest szybko wydalany z moczem. Około 85% dawki początkowej znajduje się w moczu, przy czym niewielkie znaczenie ma wydalanie samej betahistyny z żółcią.
Liniowość
Wskaźniki odzyskiwania są stałe dla dawek doustnych w zakresie 8 - 48 mg, co wskazuje, że farmakokinetyka betahistyny jest liniowa i sugeruje, że zaangażowany szlak metaboliczny nie jest wysycony.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Testy toksyczności ostrej i przewlekłej wykazały, że lek jest dobrze tolerowany; LD50 u szczura wynosi 2,67 g / kg.
Toksyczność reprodukcyjna
Dostępne dane dotyczące reprodukcji są ograniczone dla betahistyny. W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję na jednym pokoleniu szczurów, podanie doustnej dawki 250 mg/kg/dobę betahistyny nie miało niekorzystnego wpływu na płodność samców i samic, zagnieżdżenie płodu, poród i żywotność szczeniąt podczas karmienia piersią. U odsadzonych szczurów nie zaobserwowano żadnych nieprawidłowości. U ciężarnych królików, którym podawano doustnie betahistynę w dawce 10 lub 100 mg/kg nie zaobserwowano niekorzystnego wpływu na zagnieżdżenie, żywotność lub masę płodu, ani nieprawidłowości w obrębie szkieletu lub tkanek miękkich płodu. parametry rozrodcze szczurów i królików.
Betahistyna nie ma działania teratogennego. Jednak ze względu na eksperymentalny charakter badań nie można całkowicie wykluczyć ryzyka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Tabletki Vertiserc zawierają:
Celuloza mikrokrystaliczna Mannitol Kwas cytrynowy Krzemionka koloidalna bezwodna Talk
Vertiserc krople doustne, roztwór zawiera:
Parahydroksybenzoesan metylu Parahydroksybenzoesan propylu Etanol 96% Sacharyna sodowa Aromat czekoladowy Woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Tabletki Vertiserc 8 mg: trzy lata.
Tabletki Vertiserc 16 mg: pięć lat.
Tabletki Vertiserc 24 mg: trzy lata.
Vertiserc 8mg/ml krople doustne, roztwór: trzy lata (trzy miesiące po otwarciu butelki).
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki VERTISERC: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
VERTISERC krople doustne, roztwór: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Tabletki w nieprzezroczystych blistrach z PVC/PVDC i aluminium:
pudełko 50 tabletek po 8 mg,
pudełko 20 i 50 tabletek 16 mg,
pudełko 20 tabletek po 24 mg.
Krople doustne, roztwór:
pudełko tekturowe zawierające szklaną butelkę o pojemności 60 ml i strzykawkę dozującą.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Krople doustne, roztwór
Vertiserc krople doustne, roztwór doustny można rozcieńczyć w wodzie. W przypadku wybrania tego rozwiązania należy opróżnić strzykawkę wypełnioną odpowiednią dawką do szklanki wody i wstrząsnąć roztworem przed wypiciem.
W przeciwnym razie zawartość strzykawki można przenieść na łyżkę stołową do podania.
Po użyciu strzykawkę należy przepłukać wodą.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Abbott Srl - SR 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT).
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Vertiserc 8 mg tabletki - 50 tabletek AIC n. 027232014
Vertiserc 16 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 027232026
Vertiserc 16 mg tabletki - 50 tabletek AIC n. 027232038
Vertiserc 24 mg tabletki - 20 tabletek AIC n. 027232040
Vertiserc 8 mg/ml krople doustne, roztwór - 60 ml butelka AIC n. 027232053
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie zezwolenia: 15.11.2009.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Marzec 2013
