Składniki aktywne: cynaryzyna
CINAZYN / CINAZYN FORTE 25 mg tabletki, 75 mg/ml krople zawiesina, 75 mg kapsułki, 100 mg kapsułki
Dlaczego stosuje się Cinazyn? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Preparat przeciw zawrotom głowy oraz poprawiający krążenie mózgowe i obwodowe.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Tablety
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Zaburzenia równowagi pochodzenia centralnego i obwodowego, w tym zawroty głowy, drżenie, dzwonienie w uszach, oczopląs, nudności i wymioty.
- Wspomagająco w terapii waskulopatii obwodowych takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenia żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, przeziębienie kończyn.
Krople
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Zaburzenia równowagi pochodzenia centralnego i obwodowego, w tym zawroty głowy, drżenie, dzwonienie w uszach, oczopląs, nudności i wymioty.
- Terapia chorób naczyń obwodowych takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenie żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, zimne kończyny.
Kapsułki
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Terapia chorób naczyń obwodowych takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenie żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, zimne kończyny.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Cinazyn
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek. Ostry udar mózgu.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Cinazyn
Cinazyn może powodować ból w nadbrzuszu: (zlokalizowany ból w górnej części żołądka): przyjmowanie go po posiłkach może zmniejszyć ten efekt.
U pacjentów z chorobą Parkinsona Cinazyn należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko zaostrzenia tej choroby.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Cinazyn
Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy/trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające tych leków lub preparatu Cinazyn.
Zakłócenia diagnostyczne: W przypadku stosowania do 4 dni przed testem skórnym, Cinazyn może hamować pozytywne reakcje na wskaźniki reaktywności skóry.
Alkohol: unikaj jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Cinazyn może powodować senność, szczególnie na początku leczenia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługi niebezpiecznych maszyn.
Postać farmaceutyczna kropli zawiera alkohol etylowy: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnym wynikiem testu antydopingowego w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Nie zaleca się stosowania Cinazynu w znanej lub podejrzewanej ciąży, chociaż cynaryzyna nie wykazała działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.
Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania Cinazynu do mleka matki, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Cinazyn: dawkowanie
Tabletki: 1 - 2 tabletki po 25 mg 3 razy dziennie.
Krople: 1 ml = 25 kropli = 75 mg cynaryzyny.
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 8-15 kropli (24-45 mg) 3 razy dziennie lub 25 kropli (75 mg) 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 25 kropli (75 mg) 2-3 razy dziennie.
- Zaburzenia przedsionkowe: 8 kropli (24 mg) 3 razy dziennie lub 12 kropli (36 mg) 2 razy dziennie.
- Choroba lokomocyjna: 8 kropli (24 mg) przyjmować pół godziny przed rozpoczęciem podróży i powtarzać co 6 godzin.
Kapsułki 75 mg:
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 1 kapsułka 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie.
Kapsułki 100 mg:
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 1 kapsułka 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie.
CINAZYN najlepiej przyjmować po posiłkach.
Zaleca się nie przekraczać zalecanych dawek.
Ponieważ wpływ Cinazynu na zawroty głowy jest zależny od dawki, dawkę należy stopniowo zwiększać.
Terapia podtrzymująca
Poprawa objawowa może nastąpić szybko. Jednak w celu uzyskania długotrwałych rezultatów może być konieczne leczenie podtrzymujące. Dobrze tolerowany Cinazyn w dawkach terapeutycznych nadaje się również do terapii podtrzymującej. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Cinazyn
W pojedynczym przypadku ostrego przedawkowania (2100 mg) u 4-letniego dziecka obserwowano wymioty, senność, śpiączkę, drżenie, hipotonię (spadek napięcia mięśniowego).
Wyzdrowienie dziecka odbyło się bez konsekwencji.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie, ale pomocne może być płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Cinazyn
Może wystąpić senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia te są na ogół przemijające i można im zapobiegać poprzez stopniowe ustalanie optymalnej dawki. W rzadkich przypadkach można zaobserwować bóle głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, pocenie się lub reakcje alergiczne.
U pacjentów w podeszłym wieku podczas długotrwałego leczenia opisywano przypadki zaostrzenia lub pojawienia się objawów pozapiramidowych, czasami związanych z uczuciem depresji. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
Wszelkie zaobserwowane działania niepożądane, które nie zostały jeszcze opisane powyżej, należy zgłaszać lekarzowi lub farmaceucie.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Termin ">Inne informacje
KOMPOZYCJA
Każda podzielna tabletka Cinazyn zawiera:
Składnik aktywny: cynaryzyna 25 mg
Substancje pomocnicze: powidon, sacharoza, laktoza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, talk, uwodorniony olej roślinny.
Każdy ml kropli Cinazyn zawiera:
Składnik aktywny: cynaryzyna 75 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza, alkohol etylowy, polisorbat 20, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, aromat bananowy, sorbitol, woda destylowana.
Każda kapsułka Cinazyn Forte zawiera:
Składnik aktywny: cynaryzyna 75 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian sodu, strącana krzemionka, żelatyna, dwutlenek tytanu.
Każda kapsułka Cinazyn zawiera:
Składnik aktywny: cynaryzyna 100 mg
Substancje pomocnicze: celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian sodu, strącana krzemionka, żelatyna, dwutlenek tytanu.
FORMY FARMACEUTYCZNE I OPAKOWANIA
- Tabletki podzielne 25 mg - 50 tabletek
- 75 mg/ml krople zawiesina - Butelka 30 ml
- Kapsułki 75 mg (Cinazyn forte) - 20 kapsułek
- Kapsułki 75 mg (Cinazyn forte) - 60 kapsułek
- Kapsułki 100 mg - 50 kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
CHINYZYNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każda łamliwa tabletka zawiera:
Cynaryzyna 25 mg.
100 ml zawiesiny zawiera:
Cynaryzyna 7,5 g.
Każda kapsułka "forte" 75 mg zawiera:
Cynaryzyna 75 mg.
Każda kapsułka 100 mg zawiera:
Cynaryzyna 100 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
- podzielne tabletki
- Zawiesina wodna
- Żelatynowe kapsułki zawierające proszek
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Tablety
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Zaburzenia równowagi pochodzenia centralnego i obwodowego, w tym zawroty głowy, drżenie, dzwonienie w uszach, oczopląs, nudności i wymioty.
- Adiuwant w leczeniu waskulopatii obwodowych, takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenie żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, zimne kończyny.
Krople
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Zaburzenia równowagi pochodzenia centralnego i obwodowego, w tym zawroty głowy, drżenie, dzwonienie w uszach, oczopląs, nudności i wymioty.
- Leczenie chorób naczyń obwodowych, takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenie żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne, takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, zimne kończyny.
Kapsułki
- Zaburzenia krążenia mózgowego, zwłaszcza miażdżycy, w tym drżenia, dzwonienie w uszach, zaburzenia nastroju (drażliwość i aspołeczność), utrata pamięci i słaba koncentracja.
- Leczenie chorób naczyń obwodowych, takich jak np. sinienie kończyn, chromanie przestankowe, owrzodzenie żylaków, parestezje (nieprawidłowe czucie, nie bolesne, takie jak pieczenie, mrowienie, kłucie itp.), nocne skurcze, zimne kończyny.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Tablety: 1-2 tabletki 25 mg 3 razy dziennie.
Krople: (1 ml = 25 kropli = 75 mg cynaryzyny.)
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 8-15 kropli (24 - 45 mg) 3 razy dziennie lub 25 kropli (75 mg) 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 25 kropli (75 mg) 2-3 razy dziennie.
- Zaburzenia przedsionkowe: 8 kropli (24 mg) 3 razy dziennie lub 12 kropli (36 mg) 2 razy dziennie.
- Choroba lokomocyjna: 8 kropli (24 mg) przyjmować pół godziny przed rozpoczęciem podróży i powtarzać co 6 godzin.
Kapsułki 75 mg:
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 1 kapsułka 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie.
Kapsułki 100 mg:
- Zaburzenia krążenia mózgowego: 1 kapsułka 2 razy dziennie.
- Zaburzenia krążenia obwodowego: 1 kapsułka 2-3 razy dziennie.
CINAZYN najlepiej przyjmować po posiłkach.
Zaleca się nie przekraczać zalecanych dawek. Ponieważ wpływ Cinazynu na zawroty głowy jest zależny od dawki, dawkę należy stopniowo zwiększać.
Terapia podtrzymująca
Poprawa objawowa może nastąpić szybko. Jednak w celu uzyskania długotrwałych rezultatów może być konieczne leczenie podtrzymujące. Dobrze tolerowany w dawkach terapeutycznych, Cinazyn nadaje się również do terapii podtrzymującej. W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana indywidualna nadwrażliwość na lek.
Ostry udar mózgu.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Cinazyn może powodować senność, zwłaszcza na początku leczenia, dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leków alkoholowych lub depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy.
Cinazyn może powodować zaburzenia w nadbrzuszu: przyjmowanie go po posiłkach może zmniejszyć to działanie.U pacjentów z chorobą Parkinsona Cinazyn należy podawać tylko wtedy, gdy korzyści terapeutyczne przewyższają możliwe ryzyko nasilenia tej choroby.
Lek nie jest przeciwwskazany dla osób z celiakią.
Postać farmaceutyczna kropli zawiera alkohol etylowy: dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy/trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne: jednoczesne stosowanie może nasilać działanie uspokajające tych leków lub Cinazynu.
Zakłócenia diagnostyczne: Przy stosowaniu do 4 dni przed testem skórnym Cinazyn, ze względu na działanie przeciwhistaminowe, może hamować pozytywne reakcje na wskaźniki reaktywności skóry.
Alkohol: unikaj jednoczesnego spożywania napojów alkoholowych.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Nie zaleca się stosowania leku Cinazyn w ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej. Jednak cynaryzyna nie wykazywała działania teratogennego w badaniach na zwierzętach.
Ponieważ nie ma danych dotyczących przenikania Cinazynu do mleka matki, nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Ponieważ produkt, szczególnie w początkowej fazie terapii, może wywoływać senność, należy zachować ostrożność podczas czynności potencjalnie niebezpiecznych, takich jak prowadzenie samochodów i obsługiwanie maszyn.
04.8 Działania niepożądane -
Może wystąpić senność i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Zaburzenia te są na ogół przemijające i można im zapobiegać poprzez stopniowe ustalanie optymalnej dawki. W rzadkich przypadkach można zaobserwować bóle głowy, suchość w ustach, przyrost masy ciała, pocenie się lub reakcje alergiczne.
Podobnie odnotowano bardzo rzadkie przypadki liszaja płaskiego i objawów toczniopodobnych. W literaturze medycznej opublikowano pojedynczy przypadek żółtaczki cholestatycznej.
U pacjentów w podeszłym wieku podczas długotrwałego leczenia opisywano przypadki zaostrzenia lub pojawienia się objawów pozapiramidowych, czasami związanych z uczuciem depresji. W takich przypadkach leczenie należy przerwać.
04.9 Przedawkowanie -
W pojedynczym przypadku ostrego przedawkowania (2100 mg) u 4-letniego dziecka obserwowano wymioty, senność, śpiączkę, drżenie, hipotonię. Wyzdrowienie dziecka odbyło się bez konsekwencji.
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie, ale pomocne może być płukanie żołądka i podanie węgla aktywowanego.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Cynaryzyna jest selektywnym blokerem kanału wapniowego należącym do blokerów kanału wapniowego typu IV według klasyfikacji WHO.
Cynaryzyna ma również działanie przeciwhistaminowe na receptory H1.
Cynaryzyna hamuje skurcze komórek mięśni gładkich naczyń poprzez blokowanie kanałów wapniowych. Oprócz tego bezpośredniego antagonizmu wapnia, cynaryzyna zmniejsza aktywność skurczową substancji wazoaktywnych, takich jak noradrenalina i serotonina, blokując zależne od receptora kanały wapniowe.
Zablokowanie wnikania wapnia do komórki jest selektywne tkankowo i skutkuje właściwościami przeciwskurczowymi bez wpływu na ciśnienie krwi i częstość akcji serca.
Cynaryzyna może dodatkowo poprawić niewystarczające mikrokrążenie poprzez zwiększenie odkształcalności erytrocytów i zmniejszenie lepkości krwi.
Zwiększa również odporność komórki na hipoksję.Lek hamuje stymulację układu przedsionkowego z tłumieniem oczopląsu i innych zaburzeń autonomicznych.Ostrym epizodom zawrotów głowy można zapobiegać lub zmniejszać dzięki cynaryzynie.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Maksymalne stężenie cynaryzyny w osoczu występuje od 1 do 3 godzin po zażyciu.Lek znika z osocza z okresem półtrwania wynoszącym 4 godziny.
Cynaryzyna jest intensywnie metabolizowana. Około 1/3 tych metabolitów jest wydalana z moczem, a 2/3 z kałem.
Cynaryzyna wiąże się z białkami osocza w 91%.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Po podaniu doustnym LD50 cynaryzyny nie jest możliwe do określenia, zachowując się jak praktycznie nietoksyczna substancja przy najwyższej możliwej do podania dawce. Dlatego uważa się, że ostra toksyczność doustna u myszy i szczurów jest większa niż 1 g/kg masy ciała. LD50 dożylnie i dootrzewnowo u szczura wynosi odpowiednio 33 ± 4 mg/kg i 160 ± 30 mg/kg.
Przewlekłe doustne podawanie szczurom 50 mg/kg przez 90 dni nie wykazało żadnych zmian patologicznych w głównych narządach wewnętrznych.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Każda tabletka zawiera: powidon, sacharoza, laktoza, wstępnie żelowana skrobia kukurydziana, talk, uwodorniony olej roślinny.
100 ml zawiesiny zawiera: celuloza mikrokrystaliczna i karmeloza, alkohol etylowy, polisorbat „20”, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, aromat bananowy, 70% sorbitol, woda oczyszczona do smaku. do 100 ml.
Każda kapsułka „forte” zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian sodu, strącana krzemionka.
Kapsuła: żelatyna, dwutlenek tytanu (E 171).
Każde 100 kapsułek zawiera: celuloza mikrokrystaliczna, talk, stearynian sodu, strącana krzemionka.
Kapsuła: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171).
06.2 Niezgodność "-
Niezgodności z innymi lekami nie są znane.
06.3 Okres ważności "-
Tabletki podzielne 25 mg: 5 lat.
75 mg/ml krople zawiesina wodna: 5 lat.
Kapsułki 75 mg: 5 lat.
Kapsułki 100 mg: 5 lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Tabletki podzielne 25 mg - blistry PVC/PVDC-Al - 50 tabletek;
krople zawiesiny - szklana butelka 30 ml;
Kapsułki 75 mg - blistry PVC/PVDC-Al - 20 kapsułek;
Kapsułki 75 mg - blistry PVC/PVDC-Al - 60 kapsułek;
Kapsułki 100 mg - Blistry PVC/PVDC-Al - 50 kapsułek;
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Cinazyn najlepiej przyjmować po posiłkach.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
ITALCHIMICI SpA,
Via Pontina Km 29, Civ 5,
00040 Pomezia (Rzym)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Tabletki podzielne 25 mg - 50 tabletek: AIC 023019019
Kapsułki 75 mg (Cinazyn forte) - 20 kapsułek: AIC 023019021
Kapsułki 75 mg (Cinazyn forte) - 60 kapsułek: AIC 023019033
krople zawiesiny - butelka 30 ml: AIC 023019072
Kapsułki 100 mg - 50 kapsułek: AIC 023019058
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie: maj 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2010
