Co to jest Iblias - Octocog Alfa i do czego służy?
Iblias to lek stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią A (dziedziczne zaburzenie krwawienia spowodowane brakiem białka krzepnięcia zwanego czynnikiem VIII). Zawiera substancję czynną oktokog alfa, równą ludzkiemu czynnikowi VIII.
Jak stosuje się Iblias - Octocog Alfa?
Iblias jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika stosowanego do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Podawanie przez wstrzyknięcie do żyły trwa kilka minut. Dawka i czas trwania leczenia zależą od tego, czy preparat Iblias jest stosowany zapobiegawczo czy leczniczo na krwawienie, nasilenia hemofilii, rozległości i lokalizacji krwawienia oraz stanu zdrowia i masy ciała pacjenta.
Lek Iblias jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.Więcej informacji można znaleźć w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Iblias - Octocog Alfa?
Pacjenci z hemofilią A nie mają czynnika VIII, białka niezbędnego do krzepnięcia krwi; w rezultacie są podatne na krwawienia i mogą mieć problemy, takie jak krwawienie w stawach, mięśniach lub narządach wewnętrznych. Substancja czynna leku Iblias, oktokog alfa, działa w organizmie w taki sam sposób, jak ludzki czynnik VIII: zastępuje brakujący czynnik VIII, wspomagając krzepnięcie krwi i umożliwiając tymczasową kontrolę skazy krwotocznej.
Jakie korzyści Iblias - Octocog Alfa zostały wykazane w badaniach?
Skuteczność produktu Iblias w zapobieganiu i leczeniu krwawień została wykazana w jednym badaniu głównym z udziałem 62 pacjentów w wieku 12 lat i starszych z ciężką hemofilią A i wcześniej leczonych innymi produktami zawierającymi czynnik VIII. liczba krwawień obserwowanych podczas leczenia produktem Iblias wynosiła średnio , 3,8 zdarzeń rocznie (głównie w stawach). Przed leczeniem produktem Iblias zgłaszane przypadki krwawienia wynosiły średnio 6,9 rocznie.Porównywalne wyniki zaobserwowano u pacjentów, którzy kontynuowali przyjmowanie leku po zakończeniu wstępnego badania.
Około 70% zdarzeń krwawienia, które wystąpiły, leczono za pomocą pojedynczego wstrzyknięcia produktu Iblias, dodatkowe 15% zdarzeń odpowiedziało na drugie wstrzyknięcie, a odpowiedź uznano za dobrą lub doskonałą w około 80% przypadków. utrata krwi obserwowana u 12 pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym podczas badania została oceniona przez lekarzy tych pacjentów jako dobra lub doskonała.
Drugie badanie przeprowadzono na 51 dzieciach poniżej 12 roku życia, wcześniej leczonych innymi produktami czynnika VIII, u których ten sam wynik stwierdzono średnio 3,8 krwawień rocznie podczas terapii produktem Iblias (szczególnie w związku z urazem). odpowiedź na leczenie została uznana za dobrą lub doskonałą w około 90% przypadków.
Dane uzyskane z badania pomocniczego potwierdziły również korzyści leczenia profilaktycznego produktem Iblias w zmniejszeniu liczby krwawień.
Jakie są zagrożenia związane z Iblias - Octocog Alfa?
Reakcje nadwrażliwości (alergiczne) na produkt Iblias występują niezbyt często, występują u 1 na 1000 pacjentów do mniej niż 1 na 100. Gdy wystąpią mogą obejmować: obrzęk naczynioruchowy (obrzęk tkanki podskórnej), pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, zaczerwienienie, swędząca wysypka, ból głowy, pokrzywka, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), letarg, nudności, niepokój, tachykardia (szybkie bicie serca), ucisk w klatce piersiowej, mrowienie, wymioty i świszczący oddech. W niektórych przypadkach reakcje te mogą objawiać się w ciężkiej postaci.
Pacjenci mogą wytworzyć przeciwciała przeciwko białkom chomika lub myszy; leku nie wolno stosować u pacjentów z nadwrażliwością (alergią) na oktokog alfa, białka chomika lub myszy. W przypadku leków zawierających czynnik VIII istnieje również ryzyko, że u niektórych pacjentów pojawią się inhibitory (przeciwciała) przeciwko czynnikowi VIII; dlatego lek może stać się nieskuteczny, powodując utratę kontroli nad krwawieniem.
Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Iblias znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Iblias - Octocog Alfa został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Iblias przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. zarządzanie utratą krwi podczas operacji i może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych. W odniesieniu do bezpieczeństwa, zgłoszone efekty są zgodne z oczekiwanymi dla produktu opartego na czynniku VIII. Trwające badania powinny dostarczyć dalszych dowodów dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów nieleczonych wcześniej lekami opartymi na czynniku VIII, a także dalszych danych dotyczących długotrwałego stosowania u dzieci.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne i skuteczne stosowanie leku Iblias - Octocog Alfa?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Iblias jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Iblias dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Ponadto firma wprowadzająca produkt Iblias do obrotu zakończy badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności leku u pacjentów, którzy nie byli jeszcze leczeni innymi produktami zawierającymi czynnik VIII oraz dostarczenie dalszych dowodów dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowego leczenia. z Ibliasem u dzieci.
Więcej informacji o Iblias - Octocog Alfa
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Iblias należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Iblias - Octocog Alfa opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.