Składniki aktywne: Dimetinden (maleinian dimetindenu)
Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór
Fenistil 1 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Fenistil? Po co to jest?
Fenistil zawiera substancję czynną maleinian dimetindenu, która należy do grupy leków znanych jako „leki przeciwhistaminowe” i jest stosowana w przypadku alergii i świądu różnego pochodzenia.
Fenistil wskazany jest do leczenia:
- swędzenia różnego pochodzenia
- alergie spowodowane przez leki i żywność.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli po krótkim okresie leczenia nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Fenistilu
Nie przyjmować leku Fenistil
- jeśli pacjent ma uczulenie na maleinian dimetindenu lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli u pacjenta występuje choroba charakteryzująca się „wysokim ciśnieniem w oku” (jaskra)
- jeśli masz powiększoną prostatę (przerost prostaty)
- jeśli u pacjenta występują problemy z pęcherzem moczowym (niedrożność szyi pęcherza moczowego)
- jeśli masz zwężenie części żołądka lub jelit (na przykład odźwiernik lub dwunastnica)
- jeśli masz zwężenie dróg moczowych lub narządów płciowych
- jeśli masz astmę
- jeśli u pacjenta występuje choroba płuc charakteryzująca się niedrożnością oskrzeli (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
- jeśli masz problemy z sercem i naczyniami krwionośnymi
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi
- jeśli u pacjenta występuje nadczynność tarczycy (nadczynność tarczycy)
- jeśli masz epilepsję
- jeśli pacjent stosuje inne leki, np. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona (inhibitory monoaminooksydazy) (patrz punkt „Lek Fenistil a inne leki”).
- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Fenistil nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, szczególnie urodzonych przedwcześnie
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Zwróć szczególną uwagę:
- jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą
- w słońcu lub lampach słonecznych. Nie należy wystawiać się na działanie promieni słonecznych lub lamp słonecznych po zażyciu Fenistil, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą powodować plamy lub zaczerwienienie skóry.
Dzieci
Fenistil nie powinien być stosowany u niemowląt w wieku poniżej 1 miesiąca, szczególnie urodzonych przedwcześnie.
Fenistil należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku poniżej 1 roku, ponieważ uspokajające działanie leku przeciwhistaminowego może być związane z zatrzymaniem oddychania podczas snu.
Fenistil należy stosować u dzieci poniżej 12. roku życia wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i po konsultacji z lekarzem.
U młodszych dzieci leki przeciwhistaminowe, takie jak Fenistil, mogą powodować pobudliwość.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Fenistil
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki, w tym te wydawane bez recepty.
Poinformuj lekarza, jeśli używasz:
- leki z klasy inhibitorów monoaminooksydazy, stosowane np. w leczeniu depresji i choroby Parkinsona
- środki uspokajające lub przeciwlękowe (leki stosowane w stanach lękowych)
- opioidowe leki przeciwbólowe (leki zmniejszające ból)
- leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w padaczce)
- leki przeciwhistaminowe (leki alergiczne)
- leki przeciwwymiotne (leki stosowane w zapobieganiu i tłumieniu wymiotów)
- leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w ciężkich zaburzeniach psychicznych)
- leki nasenne (leki wywołujące sen)
- skopolamina (lek stosowany w leczeniu stanów charakteryzujących się bolesnymi skurczami żołądka, jelit, dróg moczowych lub narządów płciowych)
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (leki stosowane w leczeniu depresji)
- leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i chorób oskrzelowo-płucnych)
- przeciwskurczowe żołądkowo-jelitowe (leki stosowane w skurczach żołądka i brzucha)
- rozszerzenie źrenic (leki stosowane do rozszerzania źrenic)
- urologiczne leki przeciwmuskarynowe (leki stosowane w leczeniu pęcherza nadreaktywnego)
- prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów, np. chłoniaka Hodgkina)
- antybiotyki. Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy uszkodzenia ucha spowodowane niektórymi antybiotykami.
- doustne leki przeciwzakrzepowe (leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi przyjmowane doustnie).
Fenistil z alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas leczenia lekiem Fenistil, ponieważ może to powodować działania niepożądane, które mogą również zagrażać życiu.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Fenistil nie powinien być stosowany w okresie ciąży ani w przypadku podejrzenia lub planowania ciąży.
Czas karmienia
Fenistil nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Fenistil może powodować senność i spowolnienie odruchów, dlatego może zmniejszać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Tabletki powlekane Fenistil 1 mg zawierają laktozę, sacharozę i skrobię pszenną.
Tabletki powlekane Fenistil 1 mg zawierają laktozę i sacharozę. Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Tabletki powlekane Fenistil 1 mg zawierają skrobię pszenną. Lek ten można podawać osobom z celiakią. Osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny przyjmować tego leku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Fenistil: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przekraczać zalecanych dawek. Nie należy przyjmować leku Fenistil przez dłuższy czas. Należy również zachować szczególną ostrożność przy ustalaniu dawki u dzieci i osób starszych.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po krótkim okresie leczenia, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Stosowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 roku życia
Zalecana dzienna dawka to 3-6 mg Fenistilu dziennie, podzielona na 3 dawki, tj.:
- 20-40 kropli 3 razy dziennie lub
- 1-2 tabletki powlekane 3 razy dziennie.
Tabletki powlekane należy połykać w całości, popijając wodą lub innym płynem.
W przypadku senności zaleca się przyjmowanie 2 tabletek drażowanych (lub 40 kropli) wieczorem przed snem i 1 tabletkę drażowaną (lub 20 kropli) podczas śniadania.
Stosować u dzieci poniżej 12 lat
Stosować tylko po konsultacji z lekarzem.
Zalecana dzienna dawka to 0,1 mg na kilogram masy ciała na dzień, co odpowiada 2 kroplom na kilogram masy ciała na dobę, podzieloną na trzy dawki na dzień.
Nie narażaj kropli doustnych Fenistil na działanie wysokich temperatur: jeśli musisz podawać krople doustne Fenistil małemu dziecku, dodaj krople do butelki tylko wtedy, gdy zawartość jest ciepła.
Jeśli dziecko potrafi jeść łyżką, wlej nierozcieńczone krople do łyżeczki do kawy.
Krople mają przyjemny smak.
Używaj u osób starszych
Dawkę preparatu Fenistil należy dokładnie określić u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Fenistil nie zostały dokładnie ocenione.
Jak otwierać i zamykać butelkę kropli doustnych Fenistil
OTWIERANIE: Obróć w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara, trzymając nasadkę
ZAMKNIĘCIE: Przykręć nakrętkę do końca, obracając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Fenistil
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
W razie przypadkowego połknięcia nadmiernej dawki Fenistilu należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku przedawkowania leku Fenistil mogą wystąpić: senność (szczególnie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (zwłaszcza u dzieci) z podnieceniem, utrata koordynacji ruchowej (ataksja), omamy, drżenie, drgawki, drganie mięśni, rozszerzenie źrenicy oka (rozszerzenie źrenic), suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu, gorączka Może również wystąpić niskie ciśnienie krwi.
Lekarz podejmie leczenie przedawkowania leku Fenistil w zależności od stanu pacjenta.
Pominięcie przyjęcia leku Fenistil
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Fenistil
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Fenistil
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)
- zmęczenie
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)
- senność
- nerwowość
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- podniecenie
- bół głowy
- zawroty głowy
- zaburzenia żołądka i/lub jelit
- mdłości
- suchość w ustach i gardle
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- wysypki skórne
- pojawienie się plam lub zaczerwienienia na skórze po ekspozycji na światło słoneczne lub lampy słoneczne
- ciężkie reakcje alergiczne nawet po pierwszym podaniu, w tym obrzęk (obrzęk) twarzy, gardła i trudności w oddychaniu (duszność)
- oznaki pobudzenia np. euforia, drżenie, bezsenność, drgawki
- opanowanie
- osłabienie (astenia)
- zaburzenia koordynacji
- zaburzenia widzenia
- suchość nosa
- ucisk w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu z powodu zmniejszenia i pogrubienia wydzieliny oskrzelowej
- utrata apetytu (anoreksja)
- On wymiotował
- biegunka lub zaparcia
- trudności w oddawaniu moczu i zatrzymanie moczu
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- obrzęk (obrzęk z nagromadzenia płynów)
- wysypka na skórze
- skurcze mięśni
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać skutki uboczne bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin ważności”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Fenistil 1 mg tabletki powlekane
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki wynosi 2 lata.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Co zawiera lek Fenistil
Fenistil 1 mg tabletki powlekane
- Substancją czynną jest maleinian dimetindenu. Każda tabletka zawiera 1 mg maleinianu dimetindenu (co odpowiada 0,72 mg dimetindenu)
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia pszenna, stearynian magnezu, talk, sacharoza, węglan wapnia, guma arabska, dwutlenek tytanu, makrogol.
Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór
- Substancją czynną jest maleinian dimetindenu. 1 ml roztworu zawiera 1 mg maleinianu dimetindenu
- Pozostałe składniki to: disodu fosforan dwunastowodny, glikol propylenowy, kwas benzoesowy, disodu wersenian, kwas cytrynowy jednowodny, sodu sacharyna, woda oczyszczona.
Jak wygląda Fenistil i co zawiera opakowanie
Fenistil 1 mg tabletki powlekane
Każde opakowanie tabletek powlekanych Fenistil 1 mg zawiera 30 tabletek powlekanych pakowanych w blistry.
Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór
Każde opakowanie Fenistil 1 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera butelkę 20 ml roztworu, wyposażoną w zakraplacz.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
FENISTIL 1 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Fenistil krople doustne, roztwór
1 ml roztworu zawiera: substancję czynną maleinian dimetindenu 1 mg.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
Tabletki powlekane Fenistil
Każda tabletka powlekana zawiera: substancję czynną maleinian dimetindenu 1 mg.
Substancje pomocnicze: laktoza, sacharoza, skrobia pszenna.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople doustne, roztwór
Tabletki powlekane
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
- Leczenie objawowe swędzenia różnego pochodzenia
- Objawowe leczenie alergii medycznych i pokarmowych
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i dzieci powyżej 12 roku życia:
Zazwyczaj stosowana dawka dobowa to 3-6 mg maleinianu dimetindenu dziennie, podzielona na trzy dawki.
Odpowiada to administrowaniu:
- 1 mg/ml krople: 20-40 kropli 3 razy dziennie
- 1 mg tabletki drażowane: 1-2 tabletki drażowane 3 razy dziennie
Pacjentom ze skłonnością do senności przepisuje się 2 tabletki drażowane (lub 40 kropli) wieczorem przed snem i 1 tabletkę drażowaną (lub 20 kropli) podczas śniadania.
W ciężkich przypadkach dawkę tę można zwiększyć do 1 tabletki 3 razy dziennie.
Dzieci
U dzieci poniżej 12. roku życia lek należy stosować wyłącznie na receptę.
Dzienna dawka wynosi około 0,1 mg/kg masy ciała. Dlatego zwykle stosowana dawka u dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat jest następująca, podzielona na 3 dawki na dobę:
20 kropli = 1 ml = 1 mg maleinianu dimetindenu.
Krople Fenistilu nie wolno wystawiać na działanie wysokich temperatur: krople należy dodawać do butelki w ostatniej chwili, gdy zawartość jest ciepła.Jeśli dziecko potrafi jeść łyżeczką, krople podawać w stanie nierozcieńczonym w łyżeczce do kawy.Smak jest przyjemny .
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (patrz punkt 6.1) lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia. Jaskra, przerost gruczołu krokowego, niedrożność szyi pęcherza moczowego, odźwiernik, dwunastnica lub inny przewód pokarmowy i moczowo-płciowy Astma i przewlekła obturacyjna choroba płuc Choroby sercowo-naczyniowe i nadciśnienie Nadczynność tarczycy Padaczka Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy Ciąża i laktacja Niemowlęta poniżej 1 miesiąca życia U dzieci poniżej 12 roku życia lek należy stosować wyłącznie na receptę.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.
Leki przeciwhistaminowe mogą powodować fotouczulanie: po podaniu leku należy unikać ekspozycji na światło słoneczne.
Populacja pediatryczna
Szczególną uwagę należy zwrócić na określenie dawki u dzieci i osób starszych. U dzieci poniżej 12. roku życia lek należy stosować wyłącznie na receptę. Zaleca się ostrożność podczas podawania jakichkolwiek leków przeciwhistaminowych dzieciom poniżej 1. roku życia: działanie uspokajające może być związane z epizodami bezdechu sennego.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Informacje o substancjach pomocniczych:
Tabletki Fenistil zawiera
- laktoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
- sacharoza: pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem izomaltazy sacharazy nie powinni przyjmować tego leku.
Tabletki Fenistil zawierają skrobię pszenną (która może zawierać gluten, ale tylko w śladowych ilościach): lek ten można podawać osobom z celiakią. Osoby z alergią na pszenicę (inną niż celiakia) nie powinny przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Działanie depresyjne na OUN (takich jak środki uspokajające, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, przeciwhistaminowe, przeciwwymiotne, przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne i alkohol) może być wzmocnione przez maleinian dimetindenu.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i antycholinergiczne mogą wywierać addytywne działanie przeciwmuskarynowe z działaniem przeciwhistaminowym, zwiększając ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu.
Aby zminimalizować depresję OUN i możliwe nasilenie, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania prokarbazyny i leków przeciwhistaminowych.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych może maskować wczesne objawy ototoksyczności niektórych antybiotyków i skracać czas działania doustnych leków przeciwzakrzepowych.
04.6 Ciąża i laktacja
Bezpieczeństwo stosowania w czasie ciąży nie zostało ocenione u ludzi. Fenistil jest przeciwwskazany w ciąży i laktacji.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Przy powszechnie stosowanych dawkach terapeutycznych najczęstszym działaniem niepożądanym jest uspokojenie polekowe, które może powodować senność, o czym należy ostrzec osoby prowadzące pojazdy lub uczestniczące w operacjach wymagających zachowania integralności stopnia czujności.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia.W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klas układów i narządów oraz częstości występowania. Częstotliwości są zdefiniowane jako: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Pojedyncze przypadki obrzęku, wysypki skórnej.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Skurcz mięśni.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: wysypka skórna, nadwrażliwość na światło, reakcje rzekomoanafilaktyczne (w tym obrzęk twarzy, obrzęk gardła i duszność).
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: pobudzenie
Bardzo rzadko: objawy pobudzenia (takie jak euforia, drżenie, bezsenność, drgawki).
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: zmęczenie
Często: senność, nerwowość
Rzadko: ból głowy, zawroty głowy
Bardzo rzadko: uspokojenie polekowe, osłabienie, zaburzenia koordynacji, zaburzenia widzenia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: suchość w nosie, zmniejszenie i zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej z towarzyszącym uciskiem w klatce piersiowej i trudnościami w oddychaniu.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Rzadko: zaburzenia żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej i gardle
Bardzo rzadko: anoreksja, wymioty, biegunka lub zaparcia.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: trudności w oddawaniu moczu i zatrzymaniu moczu.
04.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania, podobnie jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych H1, mogą wystąpić następujące objawy: depresja ośrodkowego układu nerwowego z sennością (szczególnie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i działanie antycholinergiczne (szczególnie u dzieci) z podnieceniem, ataksja, halucynacje, skurcze toniczno-kloniczne, rozszerzenie źrenic, suchość w ustach, zaczerwienienie twarzy, zatrzymanie moczu i gorączka. Może również pojawić się niedociśnienie. W fazie terminalnej może dojść do nasilenia śpiączki z zapaścią krążeniowo-oddechową i śmiercią.
Nie zgłoszono żadnego skutku śmiertelnego po przedawkowaniu Fenistilu.
Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych; należy zastosować zwykłe środki ratunkowe: wywołanie wymiotów, płukanie żołądka, jeśli nie było możliwe wywołanie wymiotów, podanie węgla aktywowanego, środków przeczyszczających zawierających sól fizjologiczną oraz zwykłe środki wspomagające krążenie i oddychanie. Nie podawać stymulantów; leki wazopresyjne mogą być stosowane w leczeniu niedociśnienia.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego.
Kod ATC: R06AB03.
Mechanizm działania i efekty farmakodynamiczne
Maleinian dimetindenu, pochodna fenindenu, jest antagonistą histaminy na poziomie receptora H1 i ma wysokie powinowactwo do wiązania się z tymi receptorami.
Badania in vitro wykazały korzystną zależność między stężeniami dimetindenu, które determinują z jednej strony hamowanie, az drugiej indukcję uwalniania histaminy przez komórki tuczne otrzewnej szczura.
Ponadto wykazano, że maleinian dimetindenu wykazuje pewną aktywność antychininową i umiarkowaną aktywność antycholinergiczną.
Znacząco zmniejsza nadprzepuszczalność naczyń włosowatych, która towarzyszy natychmiastowym reakcjom nadwrażliwości.
W połączeniu z lekiem przeciwhistaminowym typu H2 tłumi praktycznie wszystkie działania histaminy na poziomie krążenia.
W badaniach nad bąblem i rumieniem histaminowym średni czas działania pojedynczej dawki 4 mg dimetindenu w postaci kropli wynosił około 24 godzin; maksymalne hamowanie obszarów bąbla i rumienia przez długo działające krople i tabletki było porównywalne.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ogólnoustrojowa biodostępność kropli dimetindenu wynosi około 70%; Po podaniu pojedynczej dawki 4 mg dimetindenu w postaci kropli maksymalne stężenie w surowicy wynosiło około 14 mg/ml, a pole pod krzywą stężenia w osoczu (AUC) wynosiło około 101 h. ng.ml-1.
T-max osiągnięto w ciągu 2 godzin od podania roztworu doustnego lub tabletek powlekanych. Pozorny okres półtrwania dimetindenu wynosił około 6 godzin.
W stężeniach od 0,2 do 5 mcM około 90% dimetindenu wiąże się z białkami osocza.
Procesy metaboliczne obejmują hydroksylację i metoksylację związku, dimetinden i jego metabolity są wydalane zarówno z żółcią, jak iz moczem.
5-10% podanej dawki dimetindenu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksykologia maleinianu dimetindenu została dokładnie określona zarówno u gryzoni, jak i innych zwierząt, stosując różne drogi podawania. Stwierdzono, że LD50 wynosi odpowiednio: 800 i 630 mg/kg szczura i myszy doustnie, 110 i 137 mg/kg szczura i myszy przy podaniu dootrzewnowym oraz 20 i 40 mg/kg szczura i psa przy podaniu dożylnym.
Podczas testów toksyczności przewlekłej przeprowadzonych na szczurach (12 miesięcy per os) i psach (6 miesięcy per os) nie stwierdzono szczególnych efektów toksycznych.
Wszystkie badania wykazały, że maleinian dimetindenu nie ma potencjału mutagennego.
Przeprowadzone na zwierzętach badania mające na celu ocenę bezpieczeństwa preparatu nie wykazały ani potencjalnej mocy teratogennej, ani innych niepożądanych skutków wpływających na zarodek i/lub płód.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krople doustne Fenistil
Dodekahydrat fosforanu disodowego; glikol propylenowy; kwas benzoesowy; wersenian disodowy; monohydrat kwasu cytrynowego; Sacharyna sodu; woda oczyszczona.
Tabletki powlekane Fenistil
Laktoza, skrobia pszenna, stearynian magnezu, talk, sacharoza, węglan wapnia, guma arabska, dwutlenek tytanu, makrogol.
06.2 Niezgodność
Nieznane.
06.3 Okres ważności
Krople doustne, roztwór:
- w nienaruszonym opakowaniu: 3 lata
- po pierwszym otwarciu: 2 lata
Tabletki powlekane: 5 lat
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Tabletki powlekane Fenistil: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Krople doustne Fenistil: przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w kartoniku w celu ochrony przed światłem.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Krople doustne, roztwór
Butelka z zakraplaczem 20 ml z ciemnego szkła z nakrętką zabezpieczającą.
Tabletki powlekane
Pudełko tekturowe zawierające 30 tabletek powlekanych po 1 mg w nieprzezroczystych blistrach z PVC.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany produkt oraz odpady powstałe z tego leku należy zutylizować w odpowiednich punktach zbiórki leków w aptekach.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20 ml krople doustne, roztwór AIC n. 020124020
30 tabletek powlekanych A.I.C. n. 020124018
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Odnowienie: 01.06. 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Ustalenie AIFA z dnia 29.01.2011
