Składniki aktywne: Cyproteron (octan cyproteronu), Etynyloestradiol
Diane 2 mg + 0,035 mg tabletki powlekane
Dlaczego używa się Diane? Po co to jest?
Stosowanie Diane jest zarezerwowane dla przypadków, w których konieczne jest leczenie schorzeń androgenozależnych opisanych we wskazaniach.Diane ze względu na swój skład ma również działanie antykoncepcyjne, nie wolno jej stosować w tym celu, dlatego po całkowitym ustąpieniu W przypadku schorzeń, na które lek został przepisany, zaleca się, aby produkt Diane nie był dalej stosowany wyłącznie do celów antykoncepcyjnych.Wszystkie informacje dotyczące złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych znajdują się w tej ulotce dla pacjenta. Pacjentki leczone lekiem Diane nie powinny stosować żadnych innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. pacjentka na nadmierne dawki hormonów bez konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.
Diane stosuje się w leczeniu chorób skóry, takich jak trądzik, bardzo tłusta skóra i nadmierne owłosienie u kobiet w wieku rozrodczym.Ze względu na właściwości antykoncepcyjne lek należy przepisywać tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za stosowne. pigułka kontrolna).
Diane należy zażywać tylko wtedy, gdy choroba skóry nie poprawiła się za pomocą innych metod leczenia trądziku, w tym terapii miejscowych i antybiotyków.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Diane
Ogólne notatki
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem przyjmowania leku Diane wskazane jest przeprowadzenie dokładnego badania lekarskiego, a także okresowych badań kontrolnych w trakcie stosowania leku. Częstotliwość i rodzaj wizyt zostaną ustalone przez lekarza i będą miały na celu w szczególności kontrolę ciśnienia krwi, badanie piersi, brzucha i ogólnie ginekologię, w tym badanie cytologiczne i powiązane badania krwi.
Jak wszystkie tabletki antykoncepcyjne, Diane nie chroni również przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Diane jest przepisywana do użytku osobistego i nie może być dostępna dla więcej niż jednej osoby w tym samym czasie.
Nie używaj Diane
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Diane, jeśli którakolwiek z poniższych sytuacji dotyczy pacjenta. W takim przypadku lekarz może przepisać inne leczenie:
- jeśli stosujesz inny hormonalny środek antykoncepcyjny;
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zakrzep krwi w nodze (zakrzepica), w płucach (zator tętnicy płucnej) lub w innej części ciała;
- jeśli pacjent ma (lub miał w przeszłości) chorobę, która może zwiastować w przyszłości zawał serca (np. dusznicę bolesną, która powoduje silny ból w klatce piersiowej) lub „mini udar” (przemijający napad niedokrwienny);
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) zawał serca lub udar;
- jeśli u pacjenta występuje choroba, która może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Dzieje się tak w następujących chorobach:
o cukrzyca wpływająca na naczynia krwionośne,
o bardzo wysokie ciśnienie krwi,
o bardzo wysoki poziom tłuszczów (lipidów) we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli u pacjenta występują problemy z krzepnięciem krwi (np. niedobór białka C);
- jeśli masz (lub miałeś w przeszłości) migrenę z zaburzeniami widzenia.
- jeśli pacjent ma uczulenie na octan cyproteronu, etynyloestradiol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia sercowo-naczyniowe: choroba wieńcowa, wady zastawkowe, zaburzenia rytmu, które mogą powodować zakrzepy.
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowała żółtaczka (zażółcenie skóry) lub ciężka choroba wątroby;
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś raka piersi lub narządów płciowych
- jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś łagodny lub złośliwy rak wątroby;
- jeśli masz krwawienie z pochwy niewiadomego pochodzenia;
- jeśli jesteś lub podejrzewasz, że jesteś w ciąży;
- jeśli pacjentka karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).
- jeśli u pacjentki wystąpiła opryszczka ciężarnych (autoimmunologiczna choroba skóry występująca u kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie).
- jeśli w czasie ciąży wystąpiła u Ciebie utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
- jeśli jesteś młodą kobietą i masz cykl menstruacyjny, który jeszcze się nie ustabilizował.
- jeśli masz problemy z naczyniowymi oczami
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania leku, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie i skonsultować się z lekarzem.
Diane nie należy stosować u ludzi.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diane
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diane należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Pominięcie zażycia tabletek lub wystąpienie wymiotów i (lub) biegunki (patrz „Jak stosować lek Diane”) lub jednoczesne przyjmowanie innych leków (patrz „Inne leki i Diane”) może mieć wpływ na skuteczność leku Diane. .
Kiedy skontaktować się z lekarzem?
Należy przerwać przyjmowanie tabletek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli zauważy się jakiekolwiek oznaki zakrzepu. Objawy opisano w rozdziale „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”.
Przyczyny wymagające natychmiastowego przerwania leczenia preparatem Diane:
- pierwszy początek lub nasilenie migreny lub zwiększona częstotliwość bólów głowy o nietypowym nasileniu;
- nagłe zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji;
- wczesne objawy zakrzepowego zapalenia żył lub objawy zakrzepowo-zatorowe (tworzenie skrzepów krwi w naczyniach krwionośnych) (np. nietypowy ból lub obrzęk kończyn dolnych, kłucie podczas oddychania lub kaszel o nieznanym charakterze). Uczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej;
- sześć tygodni przed poważnym zabiegiem chirurgicznym (np. brzusznym, ortopedycznym), w tym operacją kończyn dolnych i stwardnieniem żylaków, oraz na czas trwania stanu unieruchomienia, np. w razie wypadku lub zabiegu chirurgicznego. Leczenie preparatem Diane można wznowić po dwóch tygodniach od pełnego powrotu do zdrowia. W przypadku interwencji nagłych wskazane będzie profilaktyczne leczenie przeciwzakrzepowe, takie jak podskórne podanie heparyny;
- początek żółtaczki (żółtawe zabarwienie skóry, błon śluzowych i białek oczu), zapalenie wątroby, uogólniony świąd;
- zwiększone napady;
- zauważalny wzrost ciśnienia krwi;
- początek ciężkiej depresji;
- silny ból w górnej części brzucha lub powiększona wątroba;
- pogorszenie stanów, o których wiadomo, że pogarszają się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży;
- ciąża jest powodem do natychmiastowego przerwania leczenia, ponieważ nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych płodu.
Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, stosowanie leku Diane może wymagać ścisłego nadzoru medycznego, dlatego przed rozpoczęciem stosowania leku Diane należy ostrzec lekarza o którymkolwiek z poniższych stanów:
- palić;
- cukrzyca;
- nadwaga;
- nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi);
- wady zastawek serca lub niektóre zaburzenia rytmu serca;
- zapalenie żył powierzchownych (zapalenie żył);
- żylaki;
- historia zakrzepicy, zawału serca lub udaru mózgu (nawet wśród bliskich członków rodziny);
- migrena (ból głowy tylko z jednej strony);
- depresja;
- padaczka;
- historia wysokiego poziomu cholesterolu i trójglicerydów (tłuszczów) we krwi (w tym u członków najbliższej rodziny);
- guzki piersi;
- historia rodzinna (w tym bliskich krewnych) raka piersi;
- choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego;
- jeśli u pacjenta występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekła choroba zapalna jelit);
- jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba, która atakuje skórę całego ciała);
- jeśli u pacjenta występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
- jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (dziedziczna choroba krwinek czerwonych);
- porfiria (zaburzenia metaboliczne krwi);
- jeśli u pacjenta występuje lub występowała ostuda (żółtawo-brązowe zabarwione plamy na skórze, zwłaszcza na twarzy). Jeśli tak, unikaj długotrwałej ekspozycji na słońce lub promienie ultrafioletowe;
- jeśli cierpisz na zatrzymanie płynów
- jeśli masz obniżony poziom kwasu foliowego
- jeśli u pacjentki wystąpiła opryszczka ciężarnych (autoimmunologiczna choroba skóry występująca u kobiet w ciąży lub bezpośrednio po porodzie);
- niektóre stany patologiczne charakteryzujące się opornością na aktywowane białko C, hiperhomocysteinemią, niedoborem antytrombiny III, niedoborem białka C, niedoborem białka S, przeciwciałami antyfosfolipidowymi (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy), które predysponują do wystąpienia zakrzepicy żylnej lub tętniczej;
- pląsawica Sydenhama (choroba ośrodkowego układu nerwowego);
- utrata słuchu spowodowana otosklerozą;
- dziedziczny obrzęk naczynioruchowy (pojawienie się obrzęku skóry, błon śluzowych i narządów wewnętrznych).
Jeśli którykolwiek z powyższych stanów pojawi się po raz pierwszy, wróci lub pogorszy się podczas stosowania Diane, skonsultuj się z lekarzem.
Nie należy przyjmować preparatów z dziurawca (Hypericum perforatum), ponieważ skuteczność leków zawierających doustne środki antykoncepcyjne może być zmniejszona (patrz „Inne leki a Diane”). Stosowanie leku Diane może wpływać na wyniki niektórych badań krwi. Poinformuj lekarza, który zlecił badania, że przyjmujesz ten lek.
Diane jest również doustnym środkiem antykoncepcyjnym. Wspólnie z lekarzem powinnaś rozważyć wszystkie aspekty związane z bezpiecznym stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych doustnych.
Zakrzepy krwi (zakrzepica)
Przyjmowanie leku Diane może nieznacznie zwiększyć ryzyko powstania zakrzepu krwi (zakrzepicy).Prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepu krwi jest tylko nieznacznie zwiększone w przypadku przyjmowania leku Diane w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują leku Diane ani żadnych innych tabletek. Antykoncepcja: Zakrzepica nie zawsze leczy i w 1-2% przypadków może spowodować śmierć.
Zakrzepy krwi w żyle
Zakrzep krwi w żyle (zakrzepica żylna) może zablokować żyłę. Może się to zdarzyć w żyłach nóg, płucach (zator tętnicy płucnej) lub innym narządzie.
Stosowanie złożonej pigułki antykoncepcyjnej zwiększa ryzyko powstania zakrzepu u kobiet w porównaniu z kobietami, które nie przyjmują żadnych złożonych tabletek antykoncepcyjnych. Ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest najwyższe w pierwszym roku stosowania pigułki. Ryzyko to jest mniejsze niż ryzyko powstania zakrzepów krwi podczas ciąży.
U kobiet stosujących złożone tabletki antykoncepcyjne ryzyko powstania zakrzepu krwi w żyle jest dodatkowo zwiększone:
- wraz z wiekiem;
- jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Diane, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
- jeśli członek Twojej rodziny miał zakrzep krwi w nogach, płucach lub innej części rodziny, gdy jest młody;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli musisz poddać się operacji, jeśli musisz leżeć w łóżku przez długi czas z powodu wypadku lub choroby lub jeśli masz nogę w gipsie.
W takich przypadkach ważne jest, aby poinformować lekarza o stosowaniu leku Diane, aby można było przerwać leczenie. W razie potrzeby lekarz zaleci zaprzestanie stosowania leku Diane na kilka tygodni przed zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku ograniczonej sprawności ruchowej. Twój lekarz poinformuje Cię również, kiedy możesz wznowić stosowanie Diane, gdy ponownie staniesz na nogach.
Zakrzepy krwi w „tętnicy
Zakrzep w tętnicy może powodować poważne problemy. Na przykład zakrzep w tętnicy w sercu może spowodować atak serca, a w mózgu – udar.
Stosowanie złożonej pigułki antykoncepcyjnej wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów krwi w tętnicach.Ryzyko to dodatkowo zwiększa:
- wraz z wiekiem;
- jeśli palisz. Zdecydowanie zaleca się rzucenie palenia, jeśli stosujesz hormonalne środki antykoncepcyjne, takie jak Diane, szczególnie jeśli masz ponad 35 lat;
- jeśli masz nadwagę;
- jeśli masz wysokie ciśnienie krwi;
- jeśli członek Twojej rodziny miał zawał serca lub udar mózgu, gdy byłeś młody;
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom tłuszczów (lipidów) we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów);
- jeśli cierpisz na migreny;
- jeśli u pacjenta występują problemy z sercem (choroba zastawkowa serca, zaburzenia rytmu).
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą zagrażać życiu lub mogą zakończyć się zgonem.
Objawy zakrzepów krwi
- niezwykły nagły kaszel;
- silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewego ramienia;
- duszność;
- każdy nietypowy, silny lub uporczywy ból głowy lub nasilenie migreny;
- częściowa lub całkowita ślepota lub podwójne widzenie;
- trudności lub niezdolność do mówienia;
- nagłe zmiany słuchu, zapachu lub smaku;
- zawroty głowy lub omdlenia;
- osłabienie lub drętwienie jakiejkolwiek części ciała;
- intensywny ból brzucha;
- silny ból lub obrzęk jednej nogi.
Jeśli masz kombinację czynników ryzyka lub wykazujesz większe nasilenie pojedynczego czynnika ryzyka, potencjalne ryzyko zakrzepicy może być większe niż proste skumulowane ryzyko tych czynników.
Leku Diane nie wolno przepisywać, jeśli ocena korzyści/ryzyka jest negatywna (patrz „Kiedy nie stosować leku Diane”).
Guzy
Rozpoznanie raka piersi jest nieco częstsze u kobiet stosujących doustną kombinację estrogenowo-progestagenową niż u kobiet w tym samym wieku, które tego nie robią.Nieznaczny wzrost liczby rozpoznań raka piersi stopniowo zanika w ciągu dziesięciu lat od zaprzestania leczenia. Nie wiadomo, czy różnica wynika z doustnego połączenia estrogenu z progestagenem.
Wzrost ten może wynikać z wcześniejszej diagnozy, ponieważ kobiety są częściej widywane, z biologicznego wpływu doustnej kombinacji estrogen-progestagen lub z obu tych czynników. Rak piersi zdiagnozowany u kobiet leczonych doustną kombinacją estrogenowo-progestagenową jest klinicznie mniej zaawansowany niż rak zdiagnozowany u kobiet, które go nie stosują.
U kobiet leczonych doustną kombinacją estrogenowo-progestagenową zgłaszano łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, które mogą powodować krwawienie wewnętrzne.W przypadku silnego bólu brzucha należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. Guzy mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Zgłaszano, że rak szyjki macicy (szyjki macicy) występuje częściej u kobiet długotrwale leczonych doustnie estrogenami-progestagenami. Może to nie zależeć od doustnego związku estrogen-progestagen, ale od zachowań seksualnych i ogólnie innych czynników związanych z rozwojem nowotworów.
Kontrole okresowe
Podczas stosowania Diane lekarz poprosi Cię o przychodzenie na okresowe badania kontrolne.
Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem:
- jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w swoim stanie zdrowia, w szczególności opisane w tej ulotce (patrz również „Nie stosować Diane” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Nie zapomnij o odniesieniach do bliskich członków rodziny);
- jeśli czujesz guzek w piersi;
- jeśli konieczne jest stosowanie innych leków (patrz także „Inne leki i Diane”);
- jeśli jesteś unieruchomiony lub musisz poddać się operacji (skonsultuj się z lekarzem co najmniej cztery tygodnie wcześniej);
- jeśli masz ciężkie i nietypowe krwawienie z pochwy;
- jeśli zapomniałeś zażyć tabletki w pierwszym tygodniu stosowania i uprawiałeś seks w ciągu siedmiu dni poprzedzających zapomnienie;
- jeśli nie masz miesiączki przez dwa kolejne cykle lub jeśli podejrzewasz ciążę, nie rozpoczynaj nowego opakowania bez zgody lekarza.
Dziewczyny i nastolatki
Diane jest wskazana dopiero po pierwszej miesiączce (początek pierwszego cyklu miesiączkowego).
Starsze kobiety
Diane nie jest wskazany po menopauzie (zakończeniu cyklu miesiączkowego).
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby (wątroby)
Nie należy stosować leku Diane w przypadku ciężkiej choroby wątroby. Zobacz także rozdział „Środki ostrożności dotyczące użytkowania”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Poinformuj lekarza, jeśli masz problemy z nerkami.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Diane
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie Diane, na przykład:
- prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina (stosowane w leczeniu padaczki) Inne leki przeciwpadaczkowe (okskarbazepina, topiramat, felbamat) mogą również zmniejszać skuteczność leku Diane.
- ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy);
- l „ampicylina, tetracykliny, gryzeofulwina (antybiotyki stosowane w leczeniu chorób zakaźnych);
- rytonawir, newirapina (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i wirusowym zapaleniem wątroby typu C); w takich przypadkach może wystąpić wzrost lub spadek estrogenu i progestagenu
- modafinil i flunaryzyna;
- produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego („Hypericum perforatum”) Nie należy przyjmować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcji. Zgłaszano niechciane ciąże i wznowienie miesiączki. Efekt ten może utrzymywać się przez co najmniej dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami na bazie dziurawca
Diane, podobnie jak inne połączenia estrogenowo-progestagenowe, może wpływać na działanie innych leków, takich jak cyklosporyna (lek immunosupresyjny) i lamotrygina (lek przeciwpadaczkowy).
Zawsze informuj lekarza, który przepisuje Diane o lekach, które już przyjmujesz, a także informuj innych lekarzy lub dentystów przepisujących inne leki, że stosujesz Diane, aby mogli ustalić, czy i jak długo konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji. .
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku Diane podczas ciąży stwierdzonej lub podejrzewanej.
Diane nie jest zalecana podczas karmienia piersią.
Prowadzenie i używanie maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Diane zawiera laktozę i sacharozę
Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że ma „nietolerancję niektórych cukrów”, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Diane: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Mając skład zbliżony do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych, Diane hamuje owulację, a tym samym zapobiega poczęciu.Dlatego nie powinna stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ naraziłoby to ją na nadmierne dawki hormonów bez konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji.Z tego samego powodu , jeśli chcesz zajść w ciążę, nie powinnaś brać Diane.
Diane należy przyjmować regularnie, ponieważ nieregularne przyjmowanie może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i utraty właściwości antykoncepcyjnych.
Tabletki należy przyjmować, popijając niewielką ilością płynu, codziennie o mniej więcej tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
- Początek pierwszej paczki
Diane należy rozpocząć w pierwszym dniu miesiączki od tabletki oznaczonej odpowiednim dniem tygodnia, na przykład jedną tabletkę z napisem „Piątek”, jeśli miesiączka zaczyna się w piątek. dzień o tej samej porze, najlepiej wieczorem, aż do wyczerpania. Opakowanie zawiera dwadzieścia jeden tabletek.
Kolejne cykle leczenia
Po zużyciu wszystkich dwudziestu jeden tabletek należy zaprzestać ich przyjmowania na siedem dni, podczas których powinna zacząć się miesiączka.Wznów leczenie ósmego dnia, nawet jeśli miesiączka się utrzymuje. W ten sposób nowa paczka rozpocznie się tego samego dnia tygodnia, co poprzednia.
Czas użytkowania
Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować Diane.
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości twojego stanu; leczenie powinno być zwykle kontynuowane przez kilka miesięcy.
Jeśli nawrót wystąpi ponownie po tygodniach lub miesiącach od zaprzestania, skonsultuj się z lekarzem, który wznowi leczenie preparatem Diane. W przypadku wznowienia leczenia preparatem Diane (po 4-tygodniowej lub dłuższej przerwie w przyjmowaniu tabletek) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz także „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sytuacje specjalne
- Zmiana z doustnego środka antykoncepcyjnego na Diane
Rozpocznij przyjmowanie Diane w pierwszym dniu miesiączki, który występuje po ostatniej tabletce poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego, a następnie postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.
- Przyjmowanie Diane po porodzie lub po aborcji
Zwykle po porodzie lub aborcji Diane należy przepisać dopiero po zakończeniu pierwszego normalnego cyklu miesiączkowego.
Jeśli ze względów medycznych konieczne jest natychmiastowe i skuteczne działanie antykoncepcyjne, leczenie preparatem Diane można rozpocząć dwunastego (ale nie wcześniej niż siódmego) dnia po porodzie lub nie później niż piątego dnia po aborcji.
W przypadku doustnego podawania skojarzeń estrogenowo-progestagenowych w okresie bezpośrednio po porodzie lub poronieniu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
Jeśli karmisz piersią i chcesz przyjmować Diane, najpierw porozmawiaj z lekarzem.
- Brak krwawienia z odstawienia (menstruacja)
Jeżeli w wyjątkowych przypadkach nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania leku Diane należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę, co wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
- Środki w przypadku nieregularnego krwawienia
Czasami obserwuje się niewielkie krwawienie (plamienie) lub krwawienie międzymiesiączkowe, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania, które zwykle ustępuje samoistnie. Kontynuuj przyjmowanie Diane nawet w przypadku nieregularnego krwawienia.Jeśli krwawienie utrzymuje się lub nawraca, zaleca się interwencję medyczną, aby wykluczyć przyczyny organiczne i możliwą potrzebę łyżeczkowania.
Dotyczy to również drobnych krwawień, które powracają w nieregularnych odstępach czasu w kilku kolejnych cyklach lub pojawiają się po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu leku Diane.
- W przypadku wymiotów lub biegunki
W przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki w ciągu 3 lub 4 godzin po przyjęciu tabletki, substancje czynne mogą nie zostać odpowiednio wchłonięte, zajście w ciążę, co wymaga natychmiastowego przerwania leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Diane
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku
Nie ma doniesień o poważnych działaniach niepożądanych podczas jednoczesnego przyjmowania kilku tabletek. W takim przypadku mogą wystąpić nudności, wymioty lub krwawienie z pochwy
W razie przypadkowego połknięcia/przedawkowania leku Diane należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie przyjęcia leku Diane
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletkę Diane o zwykłej porze, będziesz musiała przyjąć ją w ciągu następnych dwunastu godzin.Jeżeli od przyjęcia ostatniej tabletki upłynie więcej niż 36 godzin, właściwości antykoncepcyjne leku Diane nie są już gwarantowane. dzienne, ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, która wymagałaby natychmiastowego przerwania leczenia.
W razie dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Diane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza jeśli są ciężkie i uporczywe, lub jeśli zmienisz stan zdrowia, który Twoim zdaniem może być spowodowany przez Diane, należy poinformować o tym lekarza.
Poważne skutki uboczne
W punkcie „Ostrzeżenia i środki ostrożności” opisano następujące poważne działania niepożądane związane ze stosowaniem kombinacji estrogen-progestagen i związane z nimi objawy: „Zakrzepy krwi (zakrzepica)” i „Rak”:
- nadciśnienie
- hipertriglicerydemia
- cukrzyca
- guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
- problemy z wątrobą
- ostuda
- obrzęk naczynioruchowy
- żółtaczka cholestatyczna i/lub świąd, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, niedosłuch otosklerozy, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.
Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj te sekcje i natychmiast skonsultuj się z lekarzem.
Inne skutki uboczne
U kobiet stosujących doustne estrogeny-progestageny, takie jak Diane, zgłaszano następujące działania niepożądane na podstawie ich częstości:
Częste działania niepożądane (≥1/100): mogą wystąpić u więcej niż 1 na 100 osób
nudności, ból brzucha, zmiany masy ciała (wzrost masy ciała) ból głowy zmiany nastroju ból piersi
Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1000 i
wymioty, biegunka,
zatrzymanie płynów
przerost piersi (powiększenie piersi, które może sprawić, że piersi będą napięte)
reakcje skórne, pokrzywka
migrena (jednostronny ból głowy)
zmniejszone pożądanie seksualne
Rzadkie skutki uboczne (
nietolerancja soczewek kontaktowych reakcje nadwrażliwości (alergia)
zmiany masy ciała (spadek masy)
zwiększone pożądanie seksualne
wydzieliny z pochwy
wydzieliny z piersi
rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy lub polimorficzny choroba zakrzepowo-zatorowa
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku (blister, pudełko) po wyrazie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca, termin ten dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Nie stosować leku, jeśli zauważy się zmianę koloru lub kruszenie tabletki lub jeśli widoczne są jakiekolwiek inne widoczne oznaki zepsucia.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
- Co zawiera Diane
- Substancjami czynnymi są: octan cyproteronu i etynyloestradiol. Każda tabletka powlekana zawiera 2,0 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu.
- Pozostałe składniki to: laktoza, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicerol 85%, ester kwasu montanowego glikolu etylenowego, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza.
Opis wyglądu Diane i zawartości opakowania
Blister z 21 tabletkami powlekanymi.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
DIANE 2 MG + 0,035 MG TABLETKI POWLEKANE
▼ Ten produkt leczniczy podlega dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Patrz punkt 4.8, aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
21 tabletek powlekanych
Każda tabletka powlekana zawiera: 2,0 mg octanu cyproteronu i 0,035 mg etynyloestradiolu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie trądziku o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego związanego z wrażliwością na androgeny (z łojotokiem lub bez) i (lub) hirsutyzmu u kobiet w wieku rozrodczym.
W leczeniu trądziku preparat Diane należy stosować wyłącznie po niepowodzeniu leczenia miejscowego lub ogólnoustrojowej antybiotykoterapii.
Ponieważ Diane jest również hormonalnym środkiem antykoncepcyjnym, nie wolno jej stosować w skojarzeniu z innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.3).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Sposób podawania
Stosowanie doustne
Dawkowanie
Posiadanie składu podobnego do złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Diane hamuje owulację, a zatem zapobiega poczęciu.Dlatego pacjentki leczone preparatem Diane nie powinny stosować innych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, ponieważ narażałoby to pacjentkę na nadmierne dawki hormonów bez konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji.
Z tego samego powodu kobiety, które chcą zaplanować ciążę, nie powinny przyjmować Diane.
Diane należy przyjmować regularnie, aby osiągnąć pożądany efekt terapeutyczny i ochronę antykoncepcyjną. Schemat dawkowania Diane jest podobny do większości złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego należy przestrzegać tych samych zasad. około 1% rocznie.Nieregularne przyjmowanie Diane może prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego i może obniżyć skuteczność terapeutyczną i antykoncepcyjną.
Przed rozpoczęciem stosowania Diane należy dokładnie ocenić ogólne badanie lekarskie i ginekologiczne (w tym rozmaz piersi i wymaz Papanicolau) oraz wywiad rodzinny.
Jeśli którykolwiek z członków rodziny miał chorobę zakrzepowo-zatorową (taką jak zakrzepica żył głębokich, udar, zawał mięśnia sercowego) w młodym wieku, należy wykluczyć jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia.
Wyklucz stan ciąży.
Tabletki należy przyjmować, popijając niewielką ilością płynu, codziennie o mniej więcej tej samej porze, w kolejności wskazanej na opakowaniu.
• Pierwszy cykl
Przyjmowanie tabletek z pierwszego opakowania Diane należy rozpocząć w pierwszym dniu cyklu miesiączkowego, czyli w pierwszym dniu miesiączki.
Leczenie będzie kontynuowane, przyjmując 1 tabletkę w każdym z kolejnych 21 dni, po czym następuje 7-dniowa przerwa bez leczenia, podczas której wystąpi krwawienie z odstawienia.
• Kolejne cykle
Przyjmowanie tabletek z następnego opakowania zostanie wznowione po siedmiodniowej przerwie, tego samego dnia tygodnia, w którym rozpoczęto przyjmowanie pierwszego opakowania.
• Zmiana z doustnego środka antykoncepcyjnego na Diane
Pierwszą tabletkę leku Diane należy przyjąć w pierwszym dniu krwawienia, które wystąpiło po przyjęciu ostatniej tabletki poprzedniego doustnego środka antykoncepcyjnego stosowanego przez pacjentkę.
• Nieregularne zatrudnienie
Jeśli pacjentka zapomni przyjąć tabletkę Diane o zwykłej porze, będzie musiała przyjąć ją w ciągu następnych dwunastu godzin.Jeżeli od przyjęcia ostatniej tabletki upłynęło więcej niż 36 godzin, ochrona antykoncepcyjna nie jest już gwarantowana. normalne dzienne spożycie, należy jednak stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez resztę cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, co wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
• Stosowanie po porodzie i po porodzie
Zwykle po porodzie lub aborcji Diane należy przepisać dopiero po zakończeniu pierwszego normalnego cyklu miesiączkowego.
Jeśli względy medyczne wymagają również natychmiastowego i niezawodnego działania antykoncepcyjnego, leczenie preparatem Diane można rozpocząć w ciągu dwunastego (ale nie wcześniej niż siódmego) dnia po porodzie lub nie później niż piątego dnia po aborcji.
W przypadku stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych w okresie bezpośrednio po porodzie lub poronieniu należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko choroby zakrzepowo-zatorowej.
• Brak krwawienia z odstawienia
Jeżeli w wyjątkowych przypadkach nie wystąpi krwawienie z odstawienia, przed kontynuowaniem przyjmowania leku Diane należy wykluczyć możliwość zajścia w ciążę, co wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia.
• Środki w przypadku nieregularnego krwawienia
Czasami obserwuje się niewielkie krwawienie (plamienie) lub krwawienie międzymiesiączkowe, szczególnie w ciągu pierwszych trzech miesięcy stosowania, które zwykle ustępuje samoistnie. Kobieta może więc kontynuować przyjmowanie Diane nawet w przypadku nieregularnego krwawienia.Jeśli krwawienie utrzymuje się lub nawraca, zaleca się interwencję diagnostyczną, aby wykluczyć przyczyny organiczne i ewentualną potrzebę łyżeczkowania.
Dotyczy to również drobnych krwawień, które powracają w nieregularnych odstępach czasu w kilku kolejnych cyklach lub pojawiają się po raz pierwszy po długotrwałym stosowaniu leku Diane.
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
W przypadku ciężkich zaburzeń żołądkowo-jelitowych wchłanianie może być niepełne.Jeśli w ciągu trzech do czterech godzin od zażycia tabletki wystąpią wymioty lub biegunka, skuteczność antykoncepcyjna może się zmniejszyć, tak jak w przypadku pominięcia tabletki, dlatego należy kontynuować przyjmowanie tabletki. , ale należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne przez pozostałą część cyklu, aby uniknąć zajścia w ciążę, co wymagałoby natychmiastowego przerwania leczenia (patrz również punkt 4.4 „Osłabienie lub utrata skuteczności”). Jeśli zaburzenia żołądkowo-jelitowe utrzymują się, należy rozważyć inne metody antykoncepcji.
Czas użytkowania
Czas stosowania zależy od ciężkości obrazu klinicznego i odpowiedzi na leczenie, a leczenie należy zwykle kontynuować przez kilka miesięcy.
Trądzik i łojotok zwykle reagują szybciej niż hirsutyzm.
Jeśli objawy nawracają po tygodniach lub miesiącach od odstawienia, leczenie preparatem Diane należy wznowić.
Czas potrzebny na złagodzenie objawów wynosi co najmniej trzy miesiące. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza.
W przypadku wznowienia leczenia preparatem Diane (po przerwie w przyjmowaniu tabletek wynoszącej co najmniej 4 tygodnie) należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.
Dodatkowe informacje dla poszczególnych kategorii pacjentów
Populacja pediatryczna
Diane jest wskazana dopiero po pierwszej pierwszej.
Populacja geriatryczna
Nieistotne. Diane nie jest wskazana po menopauzie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Diane jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężką chorobą wątroby. Patrz także rozdział 4.3.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Diane nie badano specjalnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
04.3 Przeciwwskazania
Preparatów estrogenowo-progestagenowych nie należy stosować w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych stanów.
• Znana lub podejrzewana ciąża.
• Czas karmienia.
• Młode kobiety, których cykle miesiączkowe jeszcze się nie ustabilizowały.
• Osobisty lub rodzinny wywiad dotyczący idiopatycznej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE), gdy wywiad rodzinny dotyczy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u stosunkowo młodego rodzeństwa lub rodziców.
• Procesy zakrzepowe lub zatorowo-zatorowe w toku.
• Obecne lub wcześniejsze procesy zakrzepowe lub zatorowe w tętnicach.
• Wysokie ryzyko zakrzepicy żylnej i tętniczej (patrz 4.4 „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”).
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe: nadciśnienie, choroba wieńcowa, wady zastawkowe, zaburzenia rytmu, które mogą powodować zakrzepy.
• Anemia sierpowata.
• Historia migreny z ogniskowymi objawami neurologicznymi.
• Cukrzyca powikłana mikro- lub makroangiopatiami.
• Patologia okulistyczna pochodzenia naczyniowego.
• Zaburzenia metabolizmu lipidów.
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy, żółtaczka lub ciężki świąd w ciąży w wywiadzie, zespół Dubina-Johnsona, zespół Rotora.
• Obecne lub wcześniejsze nowotwory wątroby (łagodne lub złośliwe).
• Choroby dysplastyczne piersi stwierdzone podczas specjalistycznego badania lekarskiego.
• Rozpoznanie lub podejrzenie hormonozależnych nowotworów złośliwych narządów płciowych lub piersi.
• Krwawienie z pochwy o nieznanym charakterze.
• Opryszczka ciężarnych w wywiadzie.
• Pogorszenie otosklerozy w czasie ciąży.
• Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników Diane.
• Jednoczesne stosowanie innego hormonalnego środka antykoncepcyjnego (patrz punkt 4.1)
• Obecność lub historia zakrzepicy żylnej (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna)
• Obecność lub historia zakrzepicy tętniczej (np. zawał mięśnia sercowego) lub stanów zwiastujących (np. dusznica bolesna i przemijający napad niedokrwienny)
• Obecność lub dodatni wywiad naczyniowo-mózgowy
• Obecność ciężkich lub wielu czynników ryzyka zakrzepicy żylnej lub tętniczej (patrz punkt 4.4), takich jak:
• cukrzyca z objawami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie
• ciężka dyslipoproteinemia
• Dziedziczne lub nabyte predyspozycje do zakrzepicy żylnej lub tętniczej, takie jak oporność na aktywowane białko C (aktywowane białko C, APC), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S, hiperhomocysteinemia i przeciwciała antyfosfolipidowe (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniopodobny)
Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania Diane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie.
Diane nie należy stosować u ludzi.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Diane składa się z octanu cyproteronu progestagenu i estrogenu i etynyloestradiolu i jest podawany przez 21 dni cyklu miesiączkowego.Jego skład jest podobny do składu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych.Doświadczenie kliniczne i epidemiologiczne dotyczące kombinacji estrogenów/progestagenów, takich jak Diane, opiera się głównie na złożone doustne środki antykoncepcyjne. Dlatego poniższe ostrzeżenia dotyczące stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych dotyczą również Diane.
Czas użytkowania
Czas potrzebny na złagodzenie objawów wynosi co najmniej trzy miesiące. Konieczność kontynuacji leczenia powinna być okresowo oceniana przez lekarza (patrz punkt 4.2).
Ostrzeżenia:
Palenie papierosów zwiększa ryzyko poważnych sercowo-naczyniowych skutków ubocznych związanych ze stosowaniem COC lub Diane.Ryzyko to wzrasta wraz z wiekiem i liczbą wypalanych papierosów (piętnaście lub więcej papierosów dziennie) i jest bardziej widoczne u kobiet powyżej 35 roku życia. Kobietom stosującym złożone doustne środki antykoncepcyjne lub Diane należy zdecydowanie odradzać palenie.
Badanie lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem podawania preparatu Diane należy zebrać pełny wywiad lekarski i przeprowadzić badanie lekarskie w oparciu o wskazania w „Przeciwwskazaniach” (punkt 4.3) i „Ostrzeżenia”, które należy okresowo powtarzać. Okresowe badania lekarskie są ważne, ponieważ niektóre przeciwwskazania (na przykład przemijający napad niedokrwienny itp.) lub czynniki ryzyka (na przykład „zakrzepica żylna lub tętnicza w wywiadzie rodzinnym”) mogą pojawić się po raz pierwszy podczas stosowania leku Diane. Częstotliwość i rodzaj tych wizyt należy indywidualnie dostosować do pacjenta, ale ogólnie należy zwracać szczególną uwagę na ciśnienie krwi, piersi, narządy jamy brzusznej i miednicy, w tym cytologię szyjki macicy i odpowiednie badania laboratoryjne.
Należy ostrzec kobiety, że preparaty takie jak Diane nie chronią przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Jeśli występuje którykolwiek z warunków lub czynników ryzyka wymienionych poniżej, korzyści wynikające ze stosowania Diane należy rozważyć w każdym przypadku z możliwymi zagrożeniami i omówić z kobietą, zanim zdecyduje się rozpocząć przyjmowanie Diane. W przypadku pogorszenia, zaostrzenia lub pierwszego pojawienia się któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Lekarz będzie wówczas musiał zdecydować, czy należy przerwać stosowanie leku Diane.
Zaburzenia krążenia
• Stosowanie leku Diane niesie ze sobą zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w porównaniu z niestosowaniem innego leczenia po przerwie w przyjmowaniu leku wynoszącej co najmniej jeden miesiąc. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
• Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest 1,5 do 2 razy większa u kobiet stosujących preparat Diane w porównaniu do kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel i może być podobna do ryzyka związanego ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi zawierającymi dezogestrel/gestoden/drosperynon.
• Grupa stosująca Diane prawdopodobnie obejmuje pacjentów, u których może występować zwiększone ryzyko dziedzicznych zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak zespół policystycznych jajników.
• Badania epidemiologiczne wykazują również „związek” między stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (zawał mięśnia sercowego, przemijający napad niedokrwienny).
• W niezwykle rzadkich przypadkach zgłaszano zakrzepicę innych naczyń krwionośnych u kobiet stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne, np. żyły i tętnice wątrobowe, krezkowe, nerkowe, mózgowe lub siatkówkowe.
• Objawy zakrzepicy żylnej lub tętniczej lub udaru naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: nietypowy jednostronny ból i (lub) obrzęk kończyny dolnej, nagły i intensywny ból w klatce piersiowej, z naświetlaniem lewego ramienia lub bez niego, nagły świszczący oddech, nagłe napady kaszlu nietypowe, silne i przedłużające się bóle głowy; nagła częściowa lub całkowita utrata wzroku; podwójne widzenie; dyzartria lub afazja; zawroty głowy; zapaść z napadami ogniskowymi lub bez; nagłe osłabienie lub bardzo wyraźne drętwienie jednej strony lub części ciała; zaburzenia motoryczne; ostry brzuch.
• Ryzyko żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wzrasta wraz z:
- rosnący wiek;
- palenie (ryzyko wzrasta dalej u nałogowych palaczy i wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobietom powyżej 35. roku życia należy odradzić, aby nie paliły, jeśli chcą stosować Diane);
- dodatni wywiad rodzinny (tj. przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku) W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobieta powinna skonsultować się ze specjalistą przed podjęciem decyzji o zastosowaniu jakiegokolwiek hormonalnego środka antykoncepcyjnego;
- przedłużone unieruchomienie, poważna operacja, każda operacja kończyn dolnych lub poważny uraz. W takich sytuacjach wskazane jest zaprzestanie jego stosowania (w przypadku operacji planowej z co najmniej czterotygodniowym wyprzedzeniem) i niewznawianie go przed upływem dwóch tygodni od pełnej mobilizacji. nie został przerwany.
- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
• Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub udaru naczyniowo-mózgowego wzrasta wraz z:
- rosnący wiek;
- palenie (ryzyko wzrasta dalej u nałogowych palaczy i wraz z wiekiem, szczególnie u kobiet powyżej 35. roku życia. Kobietom powyżej 35. roku życia należy odradzić, aby nie paliły, jeśli chcą stosować Diane);
- dyslipoproteinemia;
- otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m2);
- nadciśnienie;
- migrena;
- choroba zastawki serca;
- migotanie przedsionków;
- dodatni wywiad rodzinny (poprzednia zakrzepica tętnicza u brata/siostry lub rodzica w stosunkowo młodym wieku). W przypadku podejrzenia dziedzicznej predyspozycji kobieta musi skonsultować się ze specjalistą przed podjęciem decyzji o zastosowaniu hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Inne schorzenia związane z niekorzystnymi zdarzeniami krążenia obejmują cukrzycę, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i anemię sierpowatokrwinkową.
• Należy wziąć pod uwagę zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie połogu (informacje dotyczące „Ciąża i laktacja”, patrz punkt 4.6).
• Zwiększenie częstości lub nasilenia migreny (która może zwiastować incydent naczyniowo-mózgowy) podczas stosowania leku Diane może być podstawą do natychmiastowego zaprzestania jego stosowania.
Użytkownicy Diane powinni być specjalnie poinstruowani, aby skontaktowali się z lekarzem w przypadku możliwych objawów zakrzepicy. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia zakrzepicy, należy przerwać stosowanie preparatu Diane. Należy rozpocząć odpowiednią antykoncepcję ze względu na teratogenność terapii przeciwzakrzepowej (kumaryny).
Tętnicze zdarzenia zakrzepowo-zatorowe mogą zagrażać życiu lub mogą zakończyć się zgonem.
U kobiet, u których występuje kombinacja czynników ryzyka lub które wykazują większe nasilenie pojedynczego czynnika ryzyka, należy rozważyć możliwość synergistycznego zwiększonego ryzyka zakrzepicy.
To zwiększone ryzyko może być większe niż ryzyko prostego czynnika skumulowanego.
Diane nie należy przepisywać, jeśli ocena korzyści/ryzyka jest negatywna (patrz „Przeciwwskazania).
Guzy
Rak narządów rodnych i piersi
W niektórych badaniach epidemiologicznych u kobiet stosujących doustne skojarzenia estrogenów i progestagenów przez dłuższy czas donoszono o zwiększonym ryzyku raka szyjki macicy; jednak nadal nie ma zgody co do zakresu, w jakim odkrycie to można przypisać mylącym skutkom, spowodowanym zachowaniami seksualnymi i innymi czynnikami, takimi jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV).
Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że kobiety stosujące doustną kombinację estrogenów i progestagenów mają nieznacznie zwiększone względne ryzyko (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi. Nadmierne ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od przerwania leczenia.Ponieważ rak piersi jest rzadkim zdarzeniem u kobiet poniżej 40 roku życia, większa liczba rozpoznań raka piersi u kobiet stosujących lub niedawno przyjmujących doustną kombinację estrogenu z progestagenem jest niska w porównaniu z ryzykiem raka piersi, które występuje podczas całego życia kobiety. życie. Badania te nie dostarczają dowodów na związek przyczynowy. Obserwowany wzrost ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznania raka piersi u kobiet przyjmujących doustną kombinację estrogenu z progestagenem, biologicznych skutków tych samych lub kombinacji obu czynników. zaawansowany niż zdiagnozowany u kobiet, które nigdy nie stosowały „doustnej kombinacji estrogen-progestagen”.
Neoplazja wątroby
Łagodne guzy wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby, były rzadko zgłaszane u kobiet przyjmujących doustną kombinację estrogenu z progestagenem. W pojedynczych przypadkach guzy te powodowały „zagrażający życiu krwotok do jamy brzusznej. Jeśli u kobiety przyjmującej doustną kombinację estrogenu z progestagenem” wystąpi silny ból w nadbrzuszu, powiększenie wątroby lub objawy wskazujące na krwotok do jamy brzusznej, należy przeprowadzić diagnostykę różnicową. musi brać pod uwagę możliwość, że jest to guz wątroby.
Nowotwory mogą zagrażać życiu lub mogą zakończyć się zgonem.
Inne warunki
Funkcja wątroby
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania leczenia preparatem Diane do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do normy.Powrót żółtaczki cholestatycznej występującej już w ciąży lub podczas wcześniejszego leczenia steroidami płciowymi wymaga przerwania leczenia preparatem Diane.
Choroby pęcherzyka żółciowego
Wcześniejsze badania wykazały zwiększone względne ryzyko operacji woreczka żółciowego u kobiet stosujących doustną kombinację estrogenu z progestagenem i estrogenem. Jednak nowsze badania wykazały, że względne ryzyko rozwoju choroby pęcherzyka żółciowego u kobiet stosujących doustną kombinację estrogenu z progestagenem może być minimalne.
Urazy oczu
Zgłaszano przypadki zakrzepicy siatkówki podczas stosowania doustnych połączeń estrogenowo-progestagenowych.W przypadku niewyjaśnionej częściowej lub całkowitej utraty wzroku należy przerwać stosowanie preparatu Diane i przyczynę należy niezwłocznie ocenić.
Bół głowy
Początek lub zaostrzenie migreny lub rozwój bólu głowy z nową cechą, która jest nawracająca, uporczywa i ciężka to sytuacje, które wymagają przerwania leczenia Diane i oceny przyczyny.
Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów
Chociaż doustne skojarzenia estrogenowo-progestagenowe mogą wpływać na obwodową oporność na insulinę i tolerancję glukozy, nie ma dowodów na potrzebę dostosowania schematu leczenia u pacjentów z cukrzycą stosujących skojarzenia estrogenowo-progestagenowe, jednak podczas stosowania preparatu Diane pacjenci z cukrzycą muszą być uważnie obserwowani.
Kobiety z hipertriglicerydemią lub rodzinną historią tej choroby mogą być narażone na zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas przyjmowania doustnych kombinacji estrogenowo-progestagenowych.
Poziom kwasu foliowego
Poziom kwasu foliowego w surowicy może zostać obniżony przez doustną terapię skojarzoną estrogen-progestagen. Może to mieć znaczenie kliniczne, jeśli kobieta zajdzie w ciążę wkrótce po odejściu Diane.
Zatrzymanie płynów
Doustne połączenia estrogenowo-progestagenowe należy przepisywać ostrożnie kobietom, których stan zdrowia może ulec pogorszeniu w wyniku zatrzymania płynów.
Wysokie ciśnienie krwi
Stosowanie doustnych połączeń estrogenowo-progestagenowych jest przeciwwskazane u kobiet z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie lub z chorobą nerek związaną z nadciśnieniem lub chorobą nerek (patrz punkt 4.3). Jeśli kobiety z nadciśnieniem zdecydują się na stosowanie Diane, powinny być ściśle monitorowane, a jeśli wystąpi znaczny wzrost ciśnienia krwi, Diane należy odstawić.
Chociaż u wielu kobiet przyjmujących doustne skojarzenia estrogenu i progestagenu odnotowano niewielki wzrost ciśnienia krwi, klinicznie istotny wzrost jest rzadki. Nie ustalono związku między stosowaniem doustnych estrogenów-progestagenów a nadciśnieniem. Jeśli jednak podczas stosowania doustnej kombinacji estrogenowo-progestagenowej wystąpi klinicznie istotne nadciśnienie, lekarz jako środek ostrożności powinien przerwać stosowanie produktu i leczyć nadciśnienie. W razie potrzeby można wznowić stosowanie doustnej kombinacji estrogen-progestagen, jeśli po leczeniu przeciwnadciśnieniowym uzyskano prawidłowe wartości ciśnienia krwi.
Patologia jelita
Chorobę Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego zgłaszano jednocześnie ze stosowaniem doustnych połączeń estrogenowo-progestagenowych.
Zaburzenia sfery emocjonalnej
Kobiety, które popadły w znaczną depresję podczas przyjmowania doustnych kombinacji estrogenowo-progestagenowych, powinny przerwać leczenie w celu ustalenia, czy ten objaw ma związek z przyjmowaniem leku.Kobiety z depresją w wywiadzie powinny być monitorowane, a leczenie należy przerwać, jeśli cierpią na ciężką depresję.
Nieregularne krwawienie
Podczas przyjmowania dowolnej doustnej kombinacji estrogenowo-progestagenowej, zwłaszcza w pierwszych miesiącach leczenia, może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), dlatego ocena wszelkich nieregularnych krwawień z pochwy ma sens dopiero po fazie stabilizacji około trzech cykli leczenia.
Jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się lub występuje po wcześniej regularnych cyklach, należy rozważyć niehormonalną etiologię i wdrożyć odpowiednie środki diagnostyczne, które mogą obejmować łyżeczkowanie, aby wykluczyć nowotwór złośliwy lub ciążę.
U niektórych kobiet krwawienie z odstawienia może nie wystąpić w okresie przerwy w leczeniu.Jeżeli Diane była przyjmowana zgodnie z opisem w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, że jest w ciąży.Przyjęta prawidłowo lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, należy wykluczyć ciążę. przed kontynuowaniem przyjmowania Diane.
Ostuda może czasami wystąpić podczas przyjmowania doustnych kombinacji estrogenowo-progestagenowych, zwłaszcza u kobiet z historią ostudy gravidarum; pacjenci z tendencją do ostudy powinni unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe.
Wystąpienie lub pogorszenie wymienionych poniżej stanów zgłaszano zarówno podczas ciąży, jak i podczas przyjmowania doustnych kombinacji estrogenowo-progestagenowych, jednak nie ma jednoznacznych dowodów na korelację między tymi stanami a powiązaniami między doustnymi estrogenami i progestagenami: żółtaczka i/lub świąd cholestatyczny, tworzenie kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół mocznicowo-hemolityczny, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu spowodowana otosklerozą.
Obrzęk naczynioruchowy
U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego.
Zmniejszenie lub utrata skuteczności
Skuteczność doustnych połączeń estrogenowo-progestagenowych może ulec zmniejszeniu w przypadku zapomnienia o przyjęciu tabletek (punkt 4.2) lub w przypadku wymiotów i (lub) biegunki (punkt 4.2) lub w przypadku jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (punkt 4.5).
Preparatów Hypericum perforatum nie należy przyjmować jednocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi doustne środki antykoncepcyjne, digoksynę, teofilinę, karbamazepinę, fenobarbital, fenytoinę ze względu na ryzyko zmniejszenia stężenia w osoczu i zmniejszonej skuteczności terapeutycznej doustnych połączeń estrogenowo-progestagenowych, digoksyna, teofilina, karbamazepina, fenobarbital, fenytoina (patrz punkt 4.5 „Interakcje”).
Przyczyny wymagające natychmiastowego przerwania leczenia preparatem Diane:
1. pierwszy początek lub zaostrzenie migreny lub zwiększona częstotliwość bólów głowy o nietypowym nasileniu;
2. nagłe zaburzenia widzenia lub słuchu lub inne zaburzenia percepcji;
3. wczesne objawy zakrzepowego zapalenia żył lub objawy zakrzepowo-zatorowe (np. nietypowy ból lub obrzęk kończyn dolnych, kłujący ból podczas oddychania lub kaszel o nieznanym charakterze). Uczucie bólu i ucisku w klatce piersiowej;
4. sześć tygodni przed poważnym zabiegiem chirurgicznym (np. brzusznym, ortopedycznym), w tym operacją kończyn dolnych i stwardnieniem żylaków, oraz na czas unieruchomienia, np. w razie wypadku lub zabiegu chirurgicznego. Leczenie preparatem Diane można wznowić po dwóch tygodniach od pełnego powrotu do zdrowia. W przypadku interwencji w nagłych wypadkach wskazana będzie profilaktyka przeciwzakrzepowa, taka jak podskórna heparyna;
5. początek żółtaczki, zapalenia wątroby, uogólnionego swędzenia;
6. wzrost napadów padaczkowych;
7. znaczny wzrost ciśnienia krwi;
8. początek ciężkiej depresji;
9. silny ból w górnej części brzucha lub powiększona wątroba;
10. pogorszenie stanów, o których wiadomo, że pogarszają się podczas stosowania doustnych środków antykoncepcyjnych lub w czasie ciąży;
11. Ciąża jest powodem do natychmiastowego przerwania leczenia, ponieważ niektóre badania sugerują, że doustne środki antykoncepcyjne przyjmowane we wczesnej ciąży mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wad rozwojowych płodu. Inne badania nie wykazały tego ryzyka. Nie można jednak wykluczyć tej możliwości. nawet jeśli ryzyko jest z pewnością bardzo niskie.
Produkt leczniczy zawiera laktozę i dlatego nie jest odpowiedni dla osób z niedoborem laktazy, galaktozemią lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera sacharozę, dlatego nie jest odpowiedni dla osób z niedoborem sacharazy-izomaltazy, nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi, które indukują enzymy mikrosomalne, co może prowadzić do zwiększonego klirensu hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia międzymiesiączkowego lub zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych.
Kobiety leczone jednym lub kilkoma lekami należącymi do którejkolwiek z ww. klas muszą czasowo przyjąć barierową metodę antykoncepcji przez cały okres jednoczesnego przyjmowania leku oraz przez 28 dni po przerwaniu terapii.
Jeśli jednoczesne podawanie leku będzie kontynuowane po zakończeniu jednego opakowania produktu leczniczego Diane, kolejne opakowanie antykoncepcyjne należy rozpocząć bez przestrzegania zwyczajowych przerw w przyjmowaniu tabletek.
W literaturze opisano następujące interakcje.
Substancje zwiększające klirens Diane (zmniejszona skuteczność Diane w wyniku indukcji enzymatycznej) np.:
Fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazepina, ryfampicyna i prawdopodobnie także okskarbazepina, topiramat, felbamat, gryzeofulwina oraz produkty zawierające ziele dziurawca).
Na przykład substancje o zmiennym wpływie na klirens Diane:
W przypadku podawania z Diane, wiele inhibitorów proteazy HIV/HCV i nienukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów i progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach zmiany mogą mieć znaczenie kliniczne.
Preparaty oparte na Hypericum perforatum nie powinny być stosowane jednocześnie z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, ponieważ może to prowadzić do utraty skuteczności antykoncepcyjnej.Zgłaszano niepożądane ciąże i wznawianie cyklu miesiączkowego.Jest to spowodowane indukcją enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leki z preparatów na bazie Hypericum perforatum. Efekt indukcji może utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zaprzestaniu leczenia produktami Hypericum perforatum.
Kombinacje estrogenu i progestagenu, takie jak Diane, mogą zakłócać metabolizm innych leków. W związku z tym na ich stężenie w osoczu lub tkankach może mieć wpływ zarówno wzrost (np. cyklosporyna), jak i spadek (np. lamotrygina).
Zapoznaj się z instrukcją towarzyszącego leku.
Testy laboratoryjne
Stosowanie preparatu Diane może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, w tym parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek transportowych w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcji lipidów/lipoprotein, parametrów metabolizmu glukozy, krzepnięcia i fibrynoliza Zmienność na ogół mieści się w zakresie normalnych wartości laboratoryjnych.
Personel laboratorium powinien zostać poinformowany o stosowaniu preparatu Diane, gdy wymagane są badania laboratoryjne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Przyjmowanie Diane jest przeciwwskazane w ciąży.
W przypadku zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania leku Diane należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu.
Ciąża
Stosowanie Diane jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią. Octan cyproteronu przenika do mleka matki. Około 0,2% dawki matczynej jest wchłaniane przez niemowlę z mlekiem, co odpowiada dawce około 1 mcg/kg. Podczas karmienia piersią 0,02% dobowej dawki etynyloestradiolu dla matki może być przeniesione z mlekiem na niemowlę.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U osób stosujących Diane nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane, które zostały zgłoszone u użytkowników COC, ale dla których związek nie został ani potwierdzony, ani obalony, to:
U wszystkich kobiet przyjmujących Diane istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej (patrz punkt 4.4).
U kobiet przyjmujących Diane zgłoszono następujące poważne zdarzenia omówione w punkcie 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
• żylne patologie zakrzepowo-zatorowe
• tętnicze patologie zakrzepowo-zatorowe
U kobiet stosujących złożone doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano następujące poważne działania niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4:
• tętnicze incydenty zakrzepowo-zatorowe
• żylne incydenty zakrzepowo-zatorowe
• incydenty mózgowo-naczyniowe
• nadciśnienie
• hipertriglicerydemia
• zmiany w tolerancji glukozy lub wpływ na obwodową oporność na insulinę
• guzy wątroby (łagodne i złośliwe)
• zmiany w czynności wątroby
• ostuda
• u kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy obrzęku naczynioruchowego
• pojawienie się lub pogorszenie stanów, dla których nie ma jednoznacznych dowodów na związek ze stosowaniem złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: żółtaczka cholestatyczna i/lub świąd, tworzenie się kamieni żółciowych, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, otoskleroza utrata słuchu, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, rak szyjki macicy.
Częstość diagnozowania raka piersi jest bardzo nieznacznie zwiększona u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, zwiększona liczba przypadków jest niska w porównaniu z ryzykiem zachorowania na raka piersi przez całe życie kobiety.Nie wiadomo, czy istnieje ryzyko raka piersi. więcej informacji, patrz punkty 4.3 i 4.4.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ pozwala na ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. ://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnych poważnych działań niepożądanych przedawkowania.
W takiej sytuacji jednak mogą wystąpić takie objawy, jak nudności, wymioty, a u młodych dziewcząt lekkie krwawienie z pochwy.
Nie ma odtrutek i każde leczenie musi być objawowe.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: antyandrogeny i estrogeny, kod ATC: G03HB01.
Zawarty w Diane octan cyproteronu hamuje działanie androgenów, które również wytwarzane są przez organizm kobiety. Możliwe jest zatem leczenie patologii, których etiologia wynika zarówno ze zwiększonej produkcji androgenów, jak i szczególnej wrażliwości na te hormony.
Podczas przyjmowania Diane dochodzi do zmniejszenia wzmożonej czynności gruczołów łojowych, które odgrywają ważną rolę w etiologii trądziku i łojotoku. Prowadzi to – zwykle po 3-4 miesiącach terapii – do zmniejszenia objawów trądziku. Nadmierna obecność tłuszczu na włosach i na skórze zwykle zanika szybciej.Leczenie Diane jest wskazane u kobiet w wieku rozrodczym, które wykazują łagodne formy hirsutyzmu, a w szczególności niewielkie przyrosty owłosienia twarzy; jednak te wyniki wymagają wielu miesięcy rekrutacji.
Octan cyproteronu, oprócz opisanej aktywności antyandrogennej, wykazuje wyraźną aktywność progestynową. Podawanie samego octanu cyproteronu prowadziłoby zatem do nieprawidłowości w cyklu, których można uniknąć dzięki jego połączeniu z etynyloestradiolem zawartym w Diane.Osiąga się to poprzez cykliczne przyjmowanie zgodnie z instrukcją. Działanie antykoncepcyjne Diane opiera się na interakcji mechanizmów ośrodkowych i obwodowych, z których najważniejsze to zahamowanie owulacji i zmiany śluzu szyjkowego.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Octan cyproteronu
Po podaniu doustnym cyproteron jest całkowicie wchłaniany.
Przyjmowanie Diane prowadzi do maksymalnego poziomu w surowicy 15 ng octanu cyproteronu / ml po 1,6 h. Następnie poziomy w surowicy zmniejszają się w dwóch fazach charakteryzujących się okresem półtrwania wynoszącym 0,8 godziny i 2,3 dnia. Całkowity klirens octanu cyproteronu z surowicy oszacowano na 3,6 ml/min/kg. Octan cyproteronu jest metabolizowany przez różne szlaki metaboliczne, w tym hydroksylację i sprzęganie.Głównym metabolitem w ludzkim osoczu jest pochodna 15 beta-hydroksy.
Część jest wydalana z żółcią w niezmienionej postaci. Większość dawki jest wydalana w postaci metabolitów z moczem i żółcią w stosunku 3: 7. Wydalanie z żółcią i nerkami następuje z okresem półtrwania 1,9 dnia. Metabolity są usuwane z osocza w podobnym tempie (okres półtrwania 1,7 dnia). Octan cyproteronu jest prawie całkowicie związany z albuminami osocza. Około 3,5-4,0% całkowitych poziomów leku występuje w postaci wolnej. Ponieważ wiązanie z białkami nie jest specyficzne, zmiany poziomu SHBG nie wpływają na farmakokinetykę octanu cyproteronu.
W wyniku długiego okresu półtrwania w końcowej fazie usuwania z osocza (surowicy) i dziennego spożycia, octan cyproteronu gromadzi się w trakcie leczenia.Średnie wartości maksymalnych poziomów leku w surowicy wzrastają z 15 ng / ml (dzień 1) przy 21 ng/ml i 24 ng/ml na końcu odpowiednio 1 i 3 cyklu terapii.
Obszar pod wykresem stężenie/czas zwiększa się 2,2 razy (na koniec pierwszego cyklu) i 2,4 razy (na koniec trzeciego cyklu).Warunki równowagi osiągnięto po około 10 dniach. Podczas długotrwałych zabiegów, octan cyproteronu kumuluje się w trakcie cykli leczenia ze współczynnikiem 2. Całkowita biodostępność octanu cyproteronu jest prawie całkowita (88% dawki).
Względna biodostępność octanu cyproteronu z firmy Diane wynosiła 109% w porównaniu z mikrokrystaliczną zawiesiną wodną.
Palenie nie wpływa na farmakokinetykę octanu cyproteronu ani etynyloestradiolu.
Etynyloestradiol
Po podaniu doustnym etynyloestradiol jest szybko i całkowicie wchłaniany.Po przyjęciu leku Diane maksymalne stężenie leku w surowicy po 1,7 godziny wynosiło około 80 pg/ml. Następnie poziomy etynyloestradiolu w surowicy zmniejszają się zgodnie z dwiema fazami charakteryzującymi się „okresem półtrwania wynoszącym odpowiednio 1-2 godziny i około 20 godzin.
Ze względu na ograniczenia procedur analitycznych wskaźniki te można obliczyć tylko przy podawaniu wyższych dawek. Dla etynyloestradiolu oznaczono pozorną objętość dystrybucji około 5 l/kg i szybkość klirensu metabolicznego osocza około 5 ml/min/kg.Etynyloestradiol wiąże się silnie, ale nie specyficznie z albuminą. Około 2% krążącego leku jest Etynyloestradiol jest metabolizowany podczas wchłaniania i procesów pierwszego przejścia przez wątrobę, co skutkuje zmienną zmniejszoną biodostępnością po podaniu doustnym.
Lek nie jest wydalany w postaci niezmienionej. Metabolity etynyloestradiolu są wydalane z moczem i żółcią w stosunku 4:6, z okresem półtrwania około jednego dnia.
W oparciu o okres półtrwania końcowej fazy dystrybucji z surowicy i dziennego spożycia, poziomy równowagi w surowicy są osiągane po 3-4 dniach i są o około 30-40% wyższe w porównaniu z wynikami wynikającymi z pojedynczej dawki.
Względna biodostępność (w odniesieniu do wodnej zawiesiny mikrokrystalicznej) etynyloestradiolu z firmy Diane jest prawie całkowita.
Na dostępność ogólnoustrojową etynyloestradiolu mogą wpływać w obu kierunkach inne leki, jednak nie ma interakcji z dużymi dawkami witaminy C. Podczas dalszego stosowania etynyloestradiol indukuje wątrobową syntezę SHBG i CBG. Stopień indukcji SHBG zależy od struktura chemiczna i dawka związanych progestagenów.
Podczas przyjmowania Diane stężenie SHBG w surowicy wzrasta z ok. 100 nmol/l do 300 nmol/l, a stężenie CBG w surowicy wzrasta z ok. 50 mcg/ml do 95 mcg/ml.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności na zwierzętach w celu oceny ryzyka dla ludzi przeprowadzono zarówno dla każdego składnika preparatu, jak i ich związku.
Nie przeprowadzono badań eksperymentalnych na zwierzętach dotyczących możliwego uczulającego działania etynyloestradiolu i octanu cyproteronu.
Etynyloestradiol
Profil toksykologiczny etynyloestradiolu jest dobrze znany.Nie ma przedklinicznych danych istotnych dla lekarza, które mogłyby dostarczyć informacji dotyczących bezpieczeństwa, które nie zostały już zgłoszone w innych punktach tej Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Octan cyproteronu
• Toksyczność ogólnoustrojowa
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
• Embriotoksyczność / teratogeneza
Badania embriotoksyczności lub teratogenezy przeprowadzone z użyciem połączenia dwóch składników czynnych nie wykazały żadnego ogólnego działania teratogennego po leczeniu podczas organogenezy przed rozwojem zewnętrznych narządów płciowych.
Podawanie octanu cyproteronu podczas wrażliwej na hormony fazy różnicowania narządów płciowych (po około 45 dniu ciąży) może wywołać objawy feminizacji u płodów płci męskiej po podaniu dużych dawek. Obserwacje noworodków płci męskiej, które miały kontakt z octanem cyproteronu w okresie płodowym, nie wykazały oznak feminizacji, jednak ciąża jest przeciwwskazaniem do stosowania preparatu Diane.
Chociaż studia in vitro oraz in vivo wskazują na genotoksyczne działanie octanu cyproteronu na hepatocyty szczura, badania działania mutagennego nie wykazały żadnego potencjału mutagennego. W świetle obecnego stanu wiedzy odkrycie to nie sugeruje żadnego istotnego potencjału mutagennego u ludzi.
• Genotoksyczność i kancerogeneza
Badania genotoksyczności o uznanej ważności przeprowadzone na octanie cyproteronu dały wyniki negatywne. Dalsze badania na hepatocytach szczura i małpy, a także na świeżo wyizolowanych hepatocytach ludzkich wykazały jednak, że octan cyproteronu jest zdolny do tworzenia adduktów z DNA i zwiększania aktywności naprawy DNA, podczas gdy poziom adduktów DNA w komórkach wątroby psa był niezwykle niski .
To tworzenie adduktów DNA następuje po ekspozycji, którą można również osiągnąć przy obecnie zalecanych dawkach. Konsekwencją leczenia octanem cyproteronu in vivo była „zwiększona częstość występowania ogniskowych zmian w wątrobie, prawdopodobnie przednowotworowych, w których enzymy komórkowe u samic szczurów uległy zmianie, oraz zwiększona częstość mutacji u transgenicznych szczurów z genem bakteryjnym. mutacje.
Znaczenie kliniczne tych obserwacji jest niepewne. Dotychczasowe doświadczenia kliniczne nie potwierdzają „zwiększonej zachorowalności na nowotwory wątroby u ludzi". Badania nad rakotwórczością octanu cyproteronu na gryzoniach nie wykazały żadnego szczególnego potencjału rakotwórczego. Jednocześnie należy pamiętać, że steroidy płciowe mogą sprzyjać wzrostowi niektórych tkanek i nowotworów zależnych od hormonów Ogólnie rzecz biorąc, dostępne dane nie wykazują żadnych zastrzeżeń co do stosowania preparatu Diane u ludzi, jeśli jest on stosowany zgodnie z przepisami dotyczącymi zamierzonych wskazań iw zalecanej dawce.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza, skrobia kukurydziana, powidon 25 000, talk, stearynian magnezu, sacharoza, powidon 700 000, makrogol 6000, węglan wapnia, glicerol 85%, ester glikolu etylenowego kwasu montanowego, dwutlenek tytanu, żółty tlenek żelaza.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
Pięć lat.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nic.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister termoformowany, składający się z folii z polichlorku winylu i folii aluminiowej zgrzewanej na gorąco.
Opakowanie kalendarzowe zawierające 21 tabletek powlekanych.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bayer SpA - Viale Certosa, 130 - 20156 Mediolan (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AIC n. 023777030
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
27.07.1987 / 01 czerwca 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
11/2014