Składniki aktywne: Amitryptylina (chlorowodorek amitryptyliny), chlordiazepoksyd
Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
Wkładki do opakowań Limbitryl są dostępne dla wielkości opakowań:- Limbitryl 12,5 mg + 5 mg
- Limbitryl® 25 mg + 10 mg
Wskazania Dlaczego stosuje się Limbitryl? Po co to jest?
Grupa farmakoterapeutyczna
Limbitryl należy do terapeutycznej kategorii powiązanych leków przeciwdepresyjnych.
Wskazania
Limbitryl wskazany jest w leczeniu wszystkich stanów depresyjnych ze składnikiem lękowym, w tym częstych form „maskowanych”. Wskazania Limbitryl obejmują zatem następujące zaburzenia czynnościowe, o ile mają one rzeczywiście pochodzenie depresyjne. Psychiczne objawy zespołu depresyjnego: dystymia, lęk, pobudzenie, napięcie, apatia, utrata zainteresowania. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i krążeniowo-oddechowe pochodzenia depresyjnego: anoreksja, bolus gardłowy, skurcze brzucha, bóle w nadbrzuszu, bóle przeszywające w okolicy przedsercowej, zaburzenia pseudodławicowe, głód powietrza Zespół depresyjnego wyczerpania u kobiet: ból lędźwiowy, drażliwość, zmęczenie, drżenie, podniecenie. Zaburzenia układu moczowo-płciowego pochodzenia depresyjnego Bóle głowy pochodzenia depresyjnego. Zaburzenia snu pochodzenia depresyjnego.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Limbitryl
Znana nadwrażliwość na produkt lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ze względu na antycholinergiczne działanie amitryptyliny Limbitryl jest przeciwwskazany w jaskrze. Jest również przeciwwskazany w przypadku ciężkiego uszkodzenia wątroby lub nerek, w miastenii, w ciężkiej niewydolności oddechowej, w zespole bezdechu sennego, w okresie rekonwalescencji po zawale, w okresie laktacji, w wieku pediatrycznym oraz w przypadku znanej już indywidualnej nadwrażliwości. wobec amitryptyliny i/lub chlordiazepoksydu lub wobec innych substancji o podobnej budowie chemicznej.
Zaleca się szczególną ostrożność u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Limbitryl
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku, z podejrzeniem niewydolności serca lub z zaburzeniami rytmu i przewodzenia, u pacjentów z padaczką w wywiadzie, zespołami zatrzymania moczu lub niedrożnością jelit oraz z nadczynnością tarczycy. Produktu nie należy przepisywać jednocześnie z inhibitorami MAO, jeśli lek tego typu był już podawany, przed rozpoczęciem leczenia Limbitrylem należy zrobić 2-tygodniową przerwę.W przypadku jednoczesnego leczenia lekami na tarczycę, wszelkie zmiany ciśnienia i rytmu krwi (które mogą, choć rzadko występują również u innych osób) powinny być uważnie monitorowane.W przypadku jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych lub sympatykomimetycznych konieczny jest ścisły nadzór lekarski w celu ustalenia zasadności ta dawka. Pacjenci leczeni Limbitrylem lub jakąkolwiek inną substancją psychoaktywną powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych tak długo, jak są pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje nie są przewidywalne. Nawet jeśli nie zgłoszono żadnych przypadków uzależnienia po zastosowaniu produktu, nie można wykluczyć możliwości, że osoby predysponowane, jeśli są leczone dużymi dawkami i przez dłuższy czas, mogą wykazywać uzależnienie fizyczne i psychiczne ze względu na obecność chlordiazepoksydu. Ryzyko uzależnienia jest większe u pacjentów z historią nadużywania narkotyków i alkoholu. Po rozwinięciu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia.
Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, splątanie i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy lub napady padaczkowe. Bezsenność z odbicia i lęk: Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu. pacjent zostaje poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z takimi objawami, jeśli wystąpią one po odstawieniu Limbitryl. Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki. Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Dzieje się to najczęściej kilka godzin po zażyciu leku, dlatego aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz działania niepożądane).
Wiadomo, że podczas stosowania benzodiazepin mogą wystąpić reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne. Jeśli wystąpi to podczas leczenia Limbitrylem, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.Reakcje te występują częściej u osób w podeszłym wieku.Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zmniejszyć (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Podobnie mniejsza dawka jest sugerowana u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową ze względu na ryzyko depresji oddechowej. Benzodiazepiny nie są wskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię.U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek należy odpowiednio zmniejszyć dawkę Limbitryl, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.
Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi podkreśliły ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. To ryzyko może również wystąpić w przypadku trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych. Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Limbitryl
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Uspokajające działanie preparatu Limbitryl może ulec nasileniu, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W połączeniu z lekami działającymi ośrodkowo, takimi jak leki przeciwpsychotyczne (neuroleptyki), leki nasenne, przeciwlękowe/uspokajające, przeciwdepresyjne, narkotyczne leki przeciwbólowe, przeciwpadaczkowe, znieczulające i uspokajające leki przeciwhistaminowe, Limbitryl może nasilać ich działanie uspokajające. ) może nasilać aktywność benzodiazepin. W mniejszym stopniu dotyczy to również benzodiazepin, które są metabolizowane tylko przez koniugację. Na podstawie obserwacji eksperymentalnych i klinicznych amitryptylina może hamować działanie leków przeciwnadciśnieniowych blokujących neuron adrenergiczny, takich jak guanetydyna, betanidyna i destrusochina.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli Limbitryl jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją poinformować, że niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, powinna skontaktować się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia. Nie podawać preparatu w pierwszym trymestrze ciąży: w dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza, jeżeli z ważnych powodów medycznych preparat podawany jest w ostatnim trymestrze ciąży W okresie ciąży lub porodu w dużych dawkach mogą wystąpić objawy u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa w związku z farmakologicznym działaniem leku.Ponadto u noworodków matek, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnym okresie ciąży. ciąża może rozwinąć uzależnienie fizyczne i może stwarzać pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Specjalne ostrzeżenia
Do stosowania pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych działań niepożądanych wynikających z interakcji.W przypadku konieczności interwencji chirurgicznej leczenie produktem należy przerwać na kilka dni wcześniej.W przypadku długotrwałego leczenia, zalecane jest częste leczenie kontrola morfologii krwi i czynności wątroby trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki mogą powodować zmiany elektroencefalograficzne, szczególnie u osób predysponowanych; w rzadkich przypadkach obserwowano drgawki. Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, Limbitryl może powodować zmiany w stanach paranoidalnych lub stanach przeddepresyjnych stany, pojawienie się przejawów podniecenia. W zależności od sposobu stosowania, dawki i indywidualnej wrażliwości, sedacja, amnezja, zmiany koncentracji i funkcji mięśni, które mogą być wywołane przez przyjmowanie Limbitryl, a także przez inne leki o tym samym działaniu, mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz interakcje).
POMYSŁ / ZACHOWANIE SAMOBÓJCZE
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (samobójstwa/zdarzeń pokrewnych). Ryzyko to utrzymuje się do czasu wystąpienia znacznej remisji. Następnie należy uważnie monitorować pacjentów do czasu wystąpienia poprawy. Na ogół z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Limbitryl, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych.Ponadto te stany mogą wiązać się z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi.
Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których występują myśli samobójcze w znacznym stopniu przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia. leki w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych, wykazywały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej „mniej niż 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki. Należy poinformować pacjentów (lub opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi pogorszenia obrazu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Limbitryl: Dawkowanie
Dawkowanie Limbitryl 12,5/5 to 2-6 kapsułek dziennie, w zależności od potrzeb indywidualnych przypadków. Rozpocznij kurację od jednej kapsułki rano i jednej wieczorem.
Zawsze podawaj główną dawkę wieczorem.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku dawkowanie musi dokładnie ustalić lekarz, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek. Ponieważ chlordiazepoksyd jest długo działającą benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Limbitryl, aby zapobiec przedawkowaniu benzodiazepiny z powodu kumulacji.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Limbitryl
Objawy przedawkowania są następujące: niedociśnienie, tachykardia, arytmie, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, depresja oddechowa, splątanie, senność, letarg, ataksja, śpiączka, rozszerzenie źrenic, hipotonia, drgawki, pobudzenie.
Pacjenci z objawami przedawkowania powinni być natychmiast hospitalizowani.
Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek produktu leczniczego należy pamiętać, że mogło dojść do zażycia większej ilości substancji. W przypadku spożycia nadmiernej dawki Limbitryl należy wywołać wymioty, jeśli pacjent jest przytomny lub wykonać płukanie żołądka z zabezpieczeniem dróg oddechowych, jeśli pacjent jest nieprzytomny. Jeśli opróżnianie żołądka nie jest korzystne, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego i ewentualnie odwracalnego inhibitora cholinesterazy.
Czynności sercowo-naczyniowe i oddechowe powinny być ściśle monitorowane na oddziale intensywnej terapii.Wszelkie napady drgawkowe należy leczyć raczej anestetykiem wziewnym niż barbituranami.Nadzór powinien trwać co najmniej 48 godzin.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Limbitryl
Podczas leczenia mogą wystąpić pewne działania wtórne, takie jak senność, przytępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie lub reakcje antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, umiarkowany tachykardia, zaburzenia akomodacji). ), które zależą od podanej dawki: objawy te mogą ustępować samoistnie lub po dostosowaniu dawki Inne, rzadsze zaburzenia to intensywne sny, drżenie, zaburzenia żołądkowo-jelitowe i zmiany libido Rzadko obserwowano granulocytopenię, żółtaczkę i zaburzenia czynności wątroby o niepewnej etiologii Podczas leczenia mogą również wystąpić objawy skórne o charakterze alergicznym i fotouczulanie.Niepamięć następcza może również wystąpić przy dawkach terapeutycznych benzodiazepin, ryzyko wzrasta przy wyższych dawkach.Może również wystąpić efekt amnezji. związane ze zmianami behawioralnymi (patrz środki ostrożności dotyczące stosowania). Benzodiazepiny mogą wywoływać reakcje takie jak: niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, złość, koszmary senne, halucynacje, psychozy, zmiany behawioralne.Reakcje te mogą być dość ciężkie. Są bardziej prawdopodobne u osób starszych. Stosowanie benzodiazepin, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia fizycznego: zawieszenie leczenia może spowodować zjawisko z odbicia lub odstawienia (patrz środki ostrożności dotyczące stosowania). Może wystąpić uzależnienie psychiczne. Nawet jeśli nie zostanie to zgłoszone po zastosowaniu produktu, lekarz musi mieć na uwadze możliwość wystąpienia reakcji wtórnych zgłaszanych podczas leczenia składnikami kombinacji podawanej w monoterapii.U osób predysponowanych mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Rzadko: myśli/zachowania samobójcze
(patrz rozdział Specjalne ostrzeżenia).
Wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku wystąpienia działań niepożądanych nie wymienionych w tej ulotce.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja czynna chlorowodorek amitryptyliny 14,15 mg równa się zasadzie amitryptyliny 12,5 mg, chlordiazepoksyd 5 mg.
Substancje pomocnicze: etyloceluloza, skrobia, stearynian magnezu, talk, laktoza.
Pakiety
20 twardych kapsułek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
LIMBITRYL
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Jedna kapsułka zawiera:
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Kapsułki twarde
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Limbitryl wskazany jest w leczeniu wszystkich stanów depresyjnych ze składnikiem lękowym, w tym częstych form „maskowanych”. Wskazania Limbitryl obejmują zatem następujące zaburzenia czynnościowe, o ile mają one rzeczywiście pochodzenie depresyjne.
Psychiczne objawy zespołu depresyjnego: dystymia, lęk, pobudzenie, napięcie, apatia, utrata zainteresowania.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i sercowo-oddechowe pochodzenia depresyjnego: anoreksja, bolus gardłowy, skurcze brzucha, bóle w nadbrzuszu, bóle przeszywające w okolicy przedsercowej, zaburzenia pseudodławicowe, głód powietrza.
Zespół depresyjnego wyczerpania u kobiet: ból lędźwiowy, drażliwość, zmęczenie, drżenie, pobudzenie.
Zaburzenia układu moczowo-płciowego pochodzenia depresyjnego.
Bóle głowy pochodzenia depresyjnego.
Zaburzenia snu pochodzenia depresyjnego.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Dawkowanie
Dawkowanie Limbitryl 12,5/5 to 2-6 kapsułek dziennie, w zależności od potrzeb indywidualnych przypadków.
Rozpocznij kurację od jednej kapsułki rano i jednej wieczorem. Zawsze podawaj główną dawkę wieczorem.
Dawkowanie Limbitryl 25/10 zmienia się w zależności od indywidualnych potrzeb. To dawkowanie będzie korzystnie progresywne. Średnia dawka terapeutyczna to 3 kapsułki Limbitryl 25/10 dziennie.
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku wskazane może być podanie formy o niższej dawce, czyli Limbitryl 12,5/5. Następnie dawkę można stopniowo zwiększać, aż optymalna dawka będzie nadal dobrze tolerowana.
W leczeniu pacjentów w podeszłym wieku i (lub) osłabionych, a także pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek, dawkowanie musi być dokładnie ustalone przez lekarza, który będzie musiał ocenić możliwe zmniejszenie podanych powyżej dawek.
Ponieważ chlordiazepoksyd jest długo działającą benzodiazepiną, pacjenta należy regularnie monitorować, aby w razie potrzeby zmniejszyć dawkę lub częstość podawania leku Limbitryl, aby zapobiec przedawkowaniu benzodiazepin z powodu kumulacji.
Dzieci i młodzież:
Limbitryl jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano działania tego produktu w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.3).
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien być jak najkrótszy. Całkowity czas trwania leczenia nie powinien generalnie przekraczać 8-12 tygodni, wliczając w to okres odstawiania. „Przedłużenie leczenia poza te okresy nie może mieć miejsca bez ponownej oceny stanu pacjenta ze specjalistyczną wiedzą.
Pomocne może być poinformowanie pacjenta na początku leczenia, że będzie ono trwało ograniczony czas i dokładne wyjaśnienie, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę.
Ponadto ważne jest, aby pacjent został poinformowany o możliwości wystąpienia zjawiska z odbicia, co minimalizuje niepokój związany z wystąpieniem tych objawów po odstawieniu Limbitrylu.
Sposób podawania
Stosowanie doustne. Połykać bez rozgryzania.
04.3 Przeciwwskazania -
Limbityl jest przeciwwskazany u pacjentów z:
• nadwrażliwość na substancje czynne (chlorowodorek amitryptyliny i chlordiazepoksyd) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
• Znana indywidualna nadwrażliwość na benzodiazepiny lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
• nieleczona jaskra z wąskim kątem (ze względu na antycholinergiczne działanie amitryptyliny)
• ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• miastenia gravis
• ciężka niewydolność oddechowa
• zespół bezdechu sennego
• niewydolność serca
• zaburzenia rytmu serca i przewodzenia
• Przerost gruczołu krokowego, zwężenie odźwiernika i inne zwężenia układu żołądkowo-jelitowego i moczowo-płciowego
• ostre zatrucie alkoholem, barbituranami, narkotykami lub innymi środkami uspokajającymi ośrodkowy układ nerwowy
• historia uzależnienia (alkohol, narkotyki lub narkotyki)
• stany ostrego majaczenia
• ataksja kręgosłupa lub mózgu.
Limbitryl jest również przeciwwskazany:
• w okresie rekonwalescencji pozawałowej
• w pierwszym i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.6)
• podczas karmienia piersią
• w wieku pediatrycznym
Wreszcie, jednoczesne podawanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych z:
- inhibitory monoaminooksydazy (MAO). Patrz sekcje 4.4 i 4.5;
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Benzodiazepiny są wskazane tylko wtedy, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub sprawia, że pacjent czuje się bardzo niekomfortowo.
Skojarzenie z innymi lekami psychotropowymi wymaga szczególnej ostrożności i czujności ze strony lekarza, aby uniknąć nieoczekiwanych niepożądanych skutków interakcji.
W przypadku długotrwałego leczenia wskazane są częste badania morfologii krwi i czynności wątroby.
W przypadku równoczesnego leczenia lekami na bazie hormonów tarczycy, wszelkie zmiany ciśnienia i rytmu krwi (które mogą, choć rzadko występują również u innych osób) powinny być uważnie monitorowane. Dlatego, ze względu na ryzyko arytmii, Limbitryl należy stosować ostrożnie u osób z nadczynnością tarczycy lub leczonych hormonami tarczycy lub preparatami tarczycy.
W przypadku jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych lub sympatyczno-mimetycznych konieczny jest ścisły nadzór lekarski w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
Pacjenci leczeni Limbitrylem lub jakąkolwiek inną substancją psychoaktywną powinni powstrzymać się od spożywania napojów alkoholowych tak długo, jak są pod wpływem leku, ponieważ indywidualne reakcje nie są przewidywalne.
Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki mogą powodować zmiany elektroencefalograficzne, szczególnie u osób predysponowanych; w rzadkich przypadkach obserwowano drgawki. Dlatego Limbitryl należy stosować ostrożnie u osób z padaczką w wywiadzie.
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, Limbitryl może wywoływać objawy pobudzenia w obecności stanów paranoidalnych lub przedurojeniowych.
Inhibitory MAO
U pacjentów przyjmujących trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny jednocześnie z inhibitorem monoaminooksydazy, w tym selegiliną, selektywnym inhibitorem MAO-B i moklobemidem, występowały poważne, czasem śmiertelne reakcje. Niektórzy pacjenci wykazywali objawy przypominające stan hiperserotonergiczny (zespół serotoninowy).
Leczenie amitryptyliną można rozpocząć dopiero 14 dni po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnymi nieselektywnymi inhibitorami MAO i nie wcześniej niż jeden dzień po zakończeniu leczenia moklobemidem i (lub) selegiliną (patrz punkty 4.3 i 4.5).
W rzadkich przypadkach zgłaszano działania niepożądane (w tym nadciśnienie i dyskinezy) podczas jednoczesnego stosowania trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i produktów zawierających lewodopę.
Należy zachować ostrożność u pacjentów leczonych fentanylem. U pacjentów przyjmujących leki zawierające fentanyl może wystąpić zespół serotoninowy (patrz punkt 4.5).
Samobójstwo / myśli samobójcze
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa.
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi może również nasilać rozwój myśli i zachowań samobójczych. Analizy badań kontrolowanych wykazały, że pacjenci są narażeni na większe ryzyko na początku leczenia. Szczególnie dotyczy to dzieci i młodzieży. Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia lub te, które uległy natychmiastowej poprawie Na ogół z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Limbitryl, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. Dlatego te same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi, powinny być przestrzegane podczas leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci z zachowaniem lub myślami samobójczymi w wywiadzie lub u których przed rozpoczęciem leczenia wykazują znaczne nasilenie myśli samobójczych, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli lub myśli samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.
Metaanaliza badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w terapii zaburzeń psychicznych wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo.
Pacjenci leczeni lekami przeciwdepresyjnymi powinni być ściśle obserwowani pod kątem oznak nasilenia depresji, zwłaszcza objawów zachowań samobójczych, takich jak niepokój i (lub) pobudzenie psychoruchowe. Ma to szczególne znaczenie na początkowych etapach leczenia i po zmianie dawki. Pacjentów (lub opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Nawet po zaprzestaniu leczenia pacjentów należy ściśle monitorować, ponieważ objawy te mogą objawiać się objawami odstawienia leku lub wczesnymi oznakami nawrotu.
Konieczne jest poinformowanie rodziny pacjenta (lub opiekuna) o tym ryzyku i edukowanie ich, jak radzić sobie z podejrzanymi objawami.
Terapia przeciwdepresyjna nie jest odpowiednia jako substytut hospitalizacji wskazanej w ryzyku samookaleczenia.
W szczególności na początku leczenia należy przepisać mniejsze opakowanie tego leku, aby zmniejszyć ryzyko samookaleczenia.
Oprócz depresji, wszelkie inne diagnozy psychiatryczne mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i dlatego należy zachować takie same środki ostrożności, jak w przypadku leczenia depresji.
Zaostrzenie objawów schizofrenicznych
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, pacjenci z psychozą schizofreniczną lub schizoafektywną mogą doświadczać nasilenia objawów schizofrenicznych, gdy ich depresyjna reakcja emocjonalna jest leczona Limbitrylem. Dlatego u tych pacjentów należy kontynuować wcześniejsze długotrwałe leczenie neuroleptykami, ale zawsze należy brać pod uwagę skumulowane działanie antycholinergiczne.
Tolerancja
Pewna utrata skuteczności działania hipnotycznego chlordiazepoksydu może wystąpić po wielokrotnym stosowaniu przez kilka tygodni.
Zależność
Stosowanie benzodiazepin może prowadzić do uzależnienia psychicznego i fizycznego.Ryzyko uzależnienia wzrasta wraz z dawką i czasem trwania leczenia i jest większe u pacjentów z wywiadem nadużywania narkotyków lub alkoholu, a także u pacjentów predysponowanych.
Po ustabilizowaniu się uzależnienia fizycznego, nagłemu przerwaniu leczenia będą towarzyszyć objawy odstawienia. Mogą to być bóle głowy, bóle ciała, drżenie, pocenie się, skrajny niepokój, napięcie, niepokój, zaburzenia snu, splątanie i drażliwość.
W ciężkich przypadkach mogą wystąpić następujące objawy: derealizacja, depersonalizacja, nadwrażliwość, drętwienie i mrowienie kończyn, nadwrażliwość na światło, hałas i kontakt fizyczny, omamy, majaczenie lub napady padaczkowe.
W zależności od czasu działania danej substancji, objawy odstawienia mogą rozpocząć się od kilku godzin do tygodnia lub dłużej po zawieszeniu leczenia.
Aby zminimalizować ryzyko uzależnienia, benzodiazepiny powinny być przepisywane tylko po dokładnym rozważeniu wskazania i przyjmowane przez możliwie najkrótszy okres (zwykle nie dłużej niż cztery tygodnie, gdy są stosowane np. jako środek nasenny). Leczenie należy okresowo kontrolować.
Przerwanie terapii
Bezsenność i lęk z odbicia:
Po przerwaniu leczenia może wystąpić przemijający zespół, w którym objawy prowadzące do leczenia benzodiazepinami powracają w nasilonej postaci.Mogą mu towarzyszyć inne reakcje, w tym zmiany nastroju, lęk, niepokój lub zaburzenia snu.
Ponieważ ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych lub objawów z odbicia jest większe po nagłym przerwaniu leczenia, sugeruje się stopniowe zmniejszanie dawki.
W rzadkich przypadkach hipomanię lub manię zgłaszano 2 do 7 dni po przerwaniu długotrwałego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli wystąpi zjawisko odstawienia, wymagane będzie ścisłe monitorowanie medyczne i wsparcie pacjenta.
Amnezja
Benzodiazepiny mogą wywoływać amnezję następczą. Ma to miejsce najczęściej kilka godzin po zażyciu leku i dlatego, aby zmniejszyć ryzyko, należy zapewnić pacjentom nieprzerwany sen przez 7-8 godzin (patrz punkt 4.8).
Reakcje psychiatryczne i paradoksalne
Reakcje takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresja, rozczarowanie, gniew, koszmary senne, halucynacje, psychoza, nieodpowiednie zachowanie i inne zmiany behawioralne występują podczas stosowania benzodiazepin. Jeśli wystąpi to podczas leczenia lekiem Limbitryl, należy przerwać stosowanie leku.Reakcje te są bardziej prawdopodobne u dzieci i osób w podeszłym wieku.
Inne — Złośliwy zespół neuroleptyczny
Potencjalnie zagrażający życiu zespół, podobny do złośliwego zespołu neuroleptycznego, został zgłoszony w związku z przyjmowaniem amitryptyliny.
Specjalne grupy pacjentów
Starsi mieszkańcy
U pacjentów w podeszłym wieku trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i neuroleptyki należy podawać ostrożnie.
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku należy odpowiednio zmniejszyć (patrz punkt 4.2).
Niższa dawka jest również zalecana u pacjentów z: przewlekła niewydolność oddechowa ze względu na ryzyko depresji oddechowej.
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z niewydolnością wątroby i (lub) nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć, aby uniknąć nasilenia reakcji wtórnych.
Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, ponieważ mogą przyspieszyć encefalopatię (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy odpowiednio zmniejszyć, aby uniknąć pojawienia się nasilonych reakcji wtórnych.
Benzodiazepiny są przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Benzodiazepiny nie są wskazane do podstawowego leczenia chorób psychotycznych.
Limbitryl należy stosować ze szczególną ostrożnością:
- u pacjentów z uszkodzeniem układu krążenia;
- u pacjentów z wywiadem zatrzymania moczu;
- u pacjentów w stanie paranoidalnym lub przedurojeniowym.
W przypadku jednoczesnego leczenia trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi i lekami przeciwcholinergicznymi lub neuroleptykami, zwłaszcza w gorące letnie dni, zgłaszano nadmierną gorączkę.
Cukrzyca
Podczas leczenia pacjentów z cukrzycą należy zwrócić uwagę na fakt, że Limbitryl może znacznie obniżyć poziom glukozy we krwi.
Ze względu na zwiększoną wrażliwość, produkt ten należy stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów z organicznym uszkodzeniem mózgu, niewydolnością wątroby lub nerek lub w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.2). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, a pacjentów należy odpowiednio monitorować.
Ze względu na ryzyko wystąpienia depresji oddechowej, w leczeniu pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową zaleca się stosowanie mniejszej dawki.
Pacjenci z ciężką chorobą wątroby nie powinni być leczeni benzodiazepinami, ponieważ może to zwiększyć ryzyko encefalopatii (patrz punkt 4.3).
Zaleca się regularne monitorowanie morfologii krwi i czynności wątroby u pacjentów długotrwale leczonych Limbitrylem.
Istnieją doniesienia, że trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w tym amitryptylina, powodują zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odstępu QT), a także arytmię (np. Torsades de pointes) i częstoskurcz zatokowy, szczególnie przy podawaniu w dużych dawkach.
Jeżeli konieczna jest operacja, leczenie preparatem należy przerwać kilka dni wcześniej.
Limbitryl zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat
Nie należy stosować trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Badania prowadzone w depresji u dzieci w tej grupie wiekowej nie wykazały skuteczności tej klasy leków.Badania z innymi lekami przeciwdepresyjnymi wskazują na ryzyko samobójstwa, samookaleczenia i wrogości związane z tymi lekami. Ryzyko to może wystąpić również z tymi lekami. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne.
Ponadto trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne wiążą się z ryzykiem wystąpienia niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych we wszystkich grupach wiekowych. Należy pamiętać, że długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie są dostępne.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Limbitryl może nasilać działanie uspokajające innych produktów leczniczych działających ośrodkowo.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu.Uspokajające działanie preparatu Limbitryl może ulec nasileniu, gdy produkt leczniczy jest przyjmowany jednocześnie z alkoholem. Wpływa to niekorzystnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.7).
Jednoczesne podawanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych (takich jak amitryptylina) i leków wymienionych poniżej może mieć następujące skutki:
Inhibitory 3A4 CYP 450
Chlordiazepoksyd jest hydroksylowany przez izoenzym 3A4 CYP450. Chociaż nie są dostępne żadne specyficzne badania dotyczące interakcji, co do zasady, należy zachować ostrożność, gdy Limbitryl jest podawany w skojarzeniu z produktami leczniczymi, które hamują lub są metabolizowane przez ten enzym (np. antybiotyki makrolidowe, leki przeciwgrzybicze podobne do azoli, blokery kanału wapniowego, proteazy, alkaloidy sporyszu, leki przeciwdepresyjne i różne preparaty ziołowe).
Fentanyl
U pacjentów przyjmujących leki zawierające fentanyl może wystąpić zespół serotoninowy. Przyjmowanie leku Limbitryl przed lekami zawierającymi fentanyl należy omówić z lekarzem (patrz punkt 4.4).
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Ciąża
Jeśli produkt jest przepisywany kobiecie w wieku rozrodczym, należy ją pouczyć, aby niezależnie od tego, czy zamierza zajść w ciążę, czy podejrzewa, że jest w ciąży, skontaktowała się z lekarzem w celu rozważenia przerwania leczenia.
Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania Limbitryl u kobiet w ciąży.
Nie podawać preparatu w I i ostatnim trymestrze ciąży: w dalszym okresie lek należy podawać tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek amitryptyliny (patrz punkt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane.
U noworodków po podaniu dużych dawek leków przeciwdepresyjnych u noworodków zgłaszano objawy odstawienne, w tym zaburzenia czynności serca i układu oddechowego, oddawanie moczu i stolca, a także pobudzenie.
Chlordiazepoksyd przenika przez barierę łożyskową. W porównaniu z wartościami dla dorosłych okres półtrwania u noworodków wzrósł o około 20%.
Jeżeli z poważnych przyczyn medycznych konieczne jest podawanie produktu w dużych dawkach w ostatnim okresie ciąży lub w czasie porodu, mogą wystąpić skutki u noworodka, takie jak hipotermia, hipotonia i umiarkowana depresja oddechowa z powodu działania farmakologicznego narkotyk.
Ponadto niemowlęta urodzone przez matki, które przewlekle przyjmowały benzodiazepiny w późnej ciąży, mogą rozwinąć uzależnienie fizyczne i mogą być narażone na pewne ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych w okresie poporodowym.
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie SSRI w czasie ciąży, zwłaszcza w późniejszym okresie, może zwiększać ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego u nienarodzonego dziecka. Ryzyko wynosi około 5 przypadków na 1000 ciąż. W populacji ogólnej na 100 ciąż odnotowuje się od jednego do dwóch przypadków przetrwałego nadciśnienia płucnego u nienarodzonego dziecka.
Czas karmienia
Ponieważ benzodiazepiny przenikają do mleka matki, nie należy ich podawać matkom karmiącym piersią.
W przypadku przyjmowania z poważnych powodów medycznych należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Limbitryl może powodować sedację, amnezję, upośledzoną zdolność koncentracji i upośledzenie funkcji mięśni. Dlatego może niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza gdy jest przyjmowany w skojarzeniu z alkoholem. Jeśli czas snu był niewystarczający, prawdopodobieństwo osłabienia czujności może wzrosnąć (patrz rozdział 4.5).
04.8 Działania niepożądane -
Podczas leczenia mogą wystąpić pewne skutki uboczne, takie jak senność, przytępienie emocji, zmniejszona czujność, splątanie, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ataksja, podwójne widzenie lub reakcje antycholinergiczne (suchość w ustach, zaparcia, zaburzenia oddawania moczu, umiarkowany tachykardia, zaburzenia akomodacji ), które zależą od podanej dawki: objawy te mogą zniknąć samoistnie lub po dostosowaniu dawki.
Niektóre działania niepożądane często występują na początku leczenia, takie jak przemijające zmęczenie i wyżej wymienione zależne od dawki działanie antycholinergiczne (suchość w ustach, umiarkowany tachykardia i trudności w akomodacji), które często zmniejszają się, jeśli leczenie jest kontynuowane.
Istniejący wcześniej stan depresyjny może zostać ujawniony podczas stosowania benzodiazepin.
Ocena działań niepożądanych opiera się na następujących informacjach o częstotliwości:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100,
Niezbyt często (≥ 1/1 000,
Rzadko (≥ 1/10 000,
Bardzo rzadkie (
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Efekt klasy:
Badania epidemiologiczne prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat lub starszych wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u osób leczonych SSRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) i trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi. Mechanizm prowadzący do tego zwiększonego ryzyka jest nieznany.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres www. agenziadelfarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Limbitryl może wywoływać objawy zatrucia wywołane przez oba jego aktywne składniki, chlordiazepoksyd benzodiazepiny i trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny amitryptylinę.Jeśli chodzi o toksyczność, główną rolę odgrywa trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny.
Symptomy i objawy
Objawy mogą rozwijać się powoli i stopniowo lub mogą pojawiać się nagle i nieoczekiwanie.
W ciągu pierwszych kilku godzin objawy obejmują senność lub podniecenie, niepokój i halucynacje, rozszerzenie źrenic, tachykardię, zatrzymanie moczu, suchość błon śluzowych, upośledzoną perystaltykę jelit, drgawki i gorączkę. Następnie: nagły początek depresji OUN.
Po tym może nastąpić senność, która ostatecznie kończy się głęboką śpiączką z depresją oddechową.
Po przebudzeniu dezorientacja, pobudzenie, halucynacje i ataksja mogą w końcu powrócić.
Do objawów sercowych należą: arytmia (tachyarytmia komorowa, migotanie komór); niewydolność serca, spadek ciśnienia krwi, wstrząs kardiogenny. Zaburzenia rytmu serca występują w patologicznych zapisach EKG pod postacią dużego zespołu QRS, inne typowe zmiany EKG to wydłużenie odstępu QT, kwasica metaboliczna, hipokaliemia.
Przedawkowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych może prowadzić do śmierci. Przedawkowanie benzodiazepin w ciężkich przypadkach może prowadzić do ataksji, atonii mięśni, hipotonii, niedociśnienia i depresji oddechowej, rzadko śpiączki, a bardzo rzadko zgonu.
Leczenie
Podczas leczenia przedawkowania jakiegokolwiek leku należy pamiętać, że mogło dojść do zażycia większej ilości substancji.
W przypadku zatrucia spowodowanego wysokimi dawkami wskazane jest zastosowanie węgla aktywowanego lub płukanie żołądka w ciągu pierwszej godziny po spożyciu. Ze względu na zwiększone ryzyko napadów drgawkowych należy preferować stosowanie węgla aktywowanego niż płukanie żołądka.
W przypadku ciężkiego zatrucia i/lub osłabienia odruchów obronnych, pacjent powinien być wcześnie zaintubowany.
W celu przyspieszonej eliminacji (dekontaminacji wtórnej) wielokrotne doustne podanie węgla aktywowanego może okazać się skuteczne w przypadku niektórych trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Hemodializa nie ma znaczenia dla wtórnej dekontaminacji.
Szczególną uwagę należy zwrócić na układ sercowo-naczyniowy i oddechowy.
Monitorowanie EKG serca należy rozpocząć natychmiast. Jeżeli niedociśnieniu tętniczemu i/lub arytmii komorowej towarzyszy duży zespół QRS w EKG (>100 ms), wskazane jest leczenie wodorowęglanem sodu [(dorośli: 50-100 mmol; dzieci: 1-2 mmol/kg, podawane jako Wstrzyknięcie dożylne w bolusie (w czasie krótszym niż 5 minut) ze ścisłą kontrolą AGBA)] Można to powtarzać do momentu wzrostu ciśnienia krwi i poprawy EKG; jednak tylko do osiągnięcia maksymalnej wartości pH tętniczego 7,50-7,55.
W razie potrzeby lidokainę można podawać jako dodatek we wstrzyknięciu dożylnym.
U pacjentów z bradyarytmią wskazane jest założenie tymczasowego stymulatora serca.
W przypadku wielokształtnego częstoskurczu komorowego Torsades de pointes: podanie 8 mmoli siarczanu magnezu we wstrzyknięciu dożylnym. wolny; można powtórzyć po 10-15 minutach; jeśli to konieczne, a następnie wlew ciągły z szybkością 0,6-4,8 mmol/h.
W przypadku drgawek: podanie IV benzodiazepiny. Podawanie specyficznego antidotum na benzodiazepinę, flumazenil, jest przeciwwskazane w przypadku kombinacji zawierającej substancję napadową, ponieważ może to zmniejszyć przeciwdrgawkowe działanie benzodiazepiny.
W przypadku śpiączki i/lub niewydolności oddechowej: intubacja i sztuczna wentylacja.
Hiperwentylację w celu zwiększenia pH krwi tętniczej można stosować tylko w przypadku braku jednoczesnego podawania wodorowęglanów (ryzyko silnej zasadowicy).
Ze względu na działanie na serce pirydostygmina i fizostygmina są przeciwwskazane w leczeniu obwodowych i ośrodkowych objawów antycholinergicznych.
Nadzór musi trwać co najmniej 48 godzin.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne w połączeniu z psycholeptykami.
Kod ATC: N06CA01.
Dwa aktywne składniki Limbitryl działają w sposób komplementarny w leczeniu stanów depresyjnych z wyraźnym komponentem lękowym, niezależnie od etiologii depresji (endogenna, nerwicowa, reaktywna, organiczna).
Amitryptylina, trójpierścieniowy lek przeciwdepresyjny, powoduje ożywienie nastroju i poprawę pozostałych objawów depresji, choć zwykle dopiero po kilku dniach leczenia.
Dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany, ale zakłada się, że efekt przeciwdepresyjny uzyskuje się głównie poprzez hamowanie wychwytu zwrotnego amin biogennych uwalnianych w zaangażowanych zakończeniach (hipoteza aminergiczna).
Już w momencie pierwszego podania chlordiazepoksyd - benzodiazepina - będzie działał uspokajająco, ochronnie na sferę afektywną i przeciwlękową. Charakterystyczny mechanizm działania tej klasy substancji opiera się głównie na wzmocnieniu hamowania neuronów za pośrednictwem kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
W takim połączeniu chlordiazepoksyd zmniejsza niepokój, napięcie i pobudzenie – objawy, które, szczególnie na początku leczenia, często odgrywają ważną rolę u pacjenta doświadczającego zespołu depresyjnego.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Amitryptylina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego Maksymalne stężenie niezmienionej substancji czynnej w osoczu występuje w ciągu około 6 godzin W przypadku przedawkowania wchłanianie może być spowolnione z powodu zahamowania perystaltyki. Biodostępność amitryptyliny sięga tylko 45%, co przypisuje się intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia w wątrobie.
Po podaniu doustnym Limbitryl, chlordiazepoksyd jest dobrze wchłaniany i prawie całkowicie dostępny ogólnoustrojowo. Zwykle maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest w ciągu około 2-4 godzin.
Dystrybucja
W stanie stacjonarnym pozorna objętość dystrybucji osiąga 14 l/kg w przypadku amitryptyliny i 0,3-0,4 l/kg dla chlordiazepoksydu. Zarówno amitryptylina, jak i chlordiazepoksyd wiążą się w około 95% z białkami osocza. Amitryptylina i chlordiazepoksyd, jak również ich metabolity, przenikają przez barierę krew-mózg i łożysko iw pewnym stopniu docierają do mleka matki.
Ani dla amitryptyliny, ani dla chlordiazepoksydu i/lub ich aktywnych metabolitów, ustalono bezpośrednią korelację między ich stężeniem w osoczu a efektem klinicznym.Po terapeutycznie zadowalającym leczeniu tabletkami Limbitryl przez ponad dwa tygodnie w średnich dawkach dobowych 50-80 mg amitryptyliny i 20-30 mg chlordiazepoksydu, zmierzono stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym 10-70 ng/ml dla amitryptyliny i 200-1100 ng/ml dla chlordiazepoksydu.
Biotransformacja W wątrobie zarówno amitryptylina, jak i chlordiazepoksyd ulegają znacznym procesom demetylacji i hydroksylacji.Oprócz 10-hydroksynortryptyliny i 10-hydroksyiamitryptyliny, głównym aktywnym farmakologicznie metabolitem amitryptyliny obecnym we krwi jest nortryptylina.
Chlordiazepoksyd jest metabolizowany głównie do farmakologicznie czynnych metabolitów: demetylochlordiazepoksydu, demoksepamu i desmetylodiazepamu.
Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji amitryptyliny jest bardzo zróżnicowany, średnio 15 h. Średni okres półtrwania w fazie eliminacji chlordiazepoksydu wynosi około 10 godzin. Około 5% dawki amitryptyliny jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, ale głównie w postaci wolnych lub sprzężonych metabolitów. Mniej niż 1% dawki chlordiazepoksydu jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Kinetyka w populacjach specjalnych
U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek jedna lub więcej funkcji farmakokinetycznych i metabolicznych może być zaburzona. W zależności od warunków dostępność substancji czynnych i aktywnych metabolitów i/lub działanie farmakologiczne danej dawki Limbitryl może być zatem zmniejszone lub opóźnione lub zwiększone i/lub przedłużone.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
W niektórych badaniach zaobserwowano wzrost śmiertelności płodów zarówno u szczurów, jak i myszy, ale do pewnego stopnia zjawisko to przypisywano również toksyczności matczynej.
Amitryptylina
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Amitryptylina została odpowiednio zbadana pod kątem jej działania mutagennego. Przeprowadzone dotychczas badania nie wykazują żadnego potencjału mutagennego związanego z jego stosowaniem. Nie przeprowadzono długoterminowych badań w celu określenia potencjału rakotwórczego.
Toksyczność reprodukcyjna
Po podaniu bardzo dużych dawek – częściowo toksycznych dla matki – badania toksycznego wpływu na reprodukcję u chomików i królików wykazały działanie toksyczne i teratogenne na płód. W przypadku innych leków przeciwdepresyjnych doświadczenia na zwierzętach wskazują na zaburzenia behawioralne u potomstwa eksponowanego w okresie prenatalnym. Żadna z tych informacji nie została zgłoszona dla amitryptyliny.
Chlordiazepoksyd
Potencjał mutagenny i rakotwórczy
Badania in vivo i in vitro z chlordiazepoksydem wyraźnie wskazują na działanie mutagenne, jednak w podobnych systemach testowych uzyskano również negatywne wyniki. Znaczenie pozytywnych wyników jest obecnie niejasne.
Badania rakotwórczości wykazały większą częstość występowania guzów wątroby u myszy leczonych dużymi dawkami - i tutaj głównie u samców zwierząt - podczas gdy nie zaobserwowano takiego wzrostu częstości występowania guzów u szczurów.
Toksyczność reprodukcyjna
Dostępne obserwacje u ludzi nie doprowadziły do wyraźnych wskazań na działanie teratogenne; jednak w badaniach na zwierzętach zaobserwowano zmiany w układzie moczowo-płciowym, nieprawidłowości płucne i wady rozwojowe czaszki (mózgowia, rozszczep podniebienia), a także zaburzenia behawioralne u potomstwa i zmiany neurochemiczne.
Ryzyko wystąpienia wad rozwojowych po podaniu terapeutycznych dawek benzodiazepin w pierwszej fazie ciąży wydaje się niskie, chociaż niektóre badania epidemiologiczne wykazały zwiększone ryzyko rozwoju rozszczepu podniebienia, a także zdarzają się przypadki wad rozwojowych i upośledzenia umysłowego u dzieci narażonych na okres prenatalny po przedawkowaniu i zatruciu chlordiazepoksydem.
Chlordiazepoksyd przenika przez barierę łożyskową i przenika do mleka matki. W porównaniu z wartościami dla dorosłych, okres półtrwania u noworodków jest o około 20% dłuższy.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Każda kapsułka zawiera: etylocelulozę, skrobię, stearynian magnezu, talk, laktozę.
Składniki kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu, barwnik naturalny E172
06.2 Niezgodność "-
Do tej pory nie są znane żadne konkretne niezgodności.
06.3 Okres ważności "-
3 lata: data ważności odnosi się do nienaruszonego produktu prawidłowo przechowywanego.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Brak specjalnych środków ostrożności.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Blistry z połączonych materiałów aluminiowych i plastikowych, zamknięte w tekturowym pudełku wraz z ulotką dla pacjenta.
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapsułek
Limbitryl 25 mg/10 mg 20 kapsułek
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Meda Pharma SpA
Via Felice Casati, 20
20124 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
Limbitryl 12,5 mg / 5 mg 20 kapsułek AIC n. 021462066
Limbitryl 25 mg/10 mg 20 kapsułek AIC n. 021462078
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Odnowienie czerwiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
Styczeń 2017
