Składniki aktywne: Teikoplanina
TARGOSID 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
TARGOSID 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
Wskazania Dlaczego stosuje się Targosid? Po co to jest?
Targosid to antybiotyk zawierający substancję czynną „teikoplaninę”. Działa poprzez zabijanie bakterii odpowiedzialnych za infekcje w organizmie.
Targosid jest stosowany u dorosłych i dzieci (w tym niemowląt) w leczeniu zakażeń bakteryjnych:
- skóra i leżące poniżej tkanki (czasami nazywane „tkankami miękkimi”)
- kości i stawy
- płuca
- dróg moczowych
- serce (zapalenie wsierdzia)
- okolica brzucha (zapalenie otrzewnej)
- krwi, gdy jest spowodowany przez którykolwiek z warunków wymienionych powyżej.
Targosid może być stosowany w leczeniu niektórych zakażeń jelitowych wywołanych przez bakterie Clostridium difficile.W tym celu roztwór należy przyjmować doustnie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Targosidu
Nie stosować Targosidu, jeśli:
- pacjent ma uczulenie na teikoplaninę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Targosid
Przed podaniem leku Targocid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- jesteś uczulony na antybiotyk zwany „wankomycyną”
- mieć zaczerwienienie górnej części ciała (zespół czerwonej szyi)
- mieć zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- masz problemy z nerkami
- pacjent przyjmuje inne leki, które mogą powodować problemy ze słuchem i (lub) nerkami, może być konieczne wykonywanie regularnych badań w celu sprawdzenia, czy krew, nerki i wątroba działają prawidłowo (patrz „Targosid a inne leki”).
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku Targosid.
Egzaminy
Podczas leczenia może być konieczne wykonanie badań w celu sprawdzenia nerek i (lub) słuchu. Jest to bardziej prawdopodobne, jeśli:
- zabieg będzie trwał długo
- masz problemy z nerkami
- pacjent przyjmuje lub może przyjmować inne leki, które mogą wpływać na układ nerwowy, nerki lub słuch.
U pacjentów, którzy otrzymują Targosid przez długi czas, bakterie, na które antybiotyk nie ma wpływu, mogą rosnąć bardziej niż normalnie - lekarz to sprawdzi.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Targosidu
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki, ponieważ Targosid może wpływać na działanie niektórych innych leków. Również niektóre leki mogą wpływać na działanie Targosidu.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- aminoglikozydy, których nie wolno mieszać z Targosidem w tym samym wstrzyknięciu. Mogą również powodować problemy ze słuchem i / lub problemy z nerkami.
- amfoterycyna B – lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych, które mogą powodować zaburzenia słuchu i (lub) problemy z nerkami
- cyklosporyna – lek działający na układ odpornościowy, który może powodować problemy ze słuchem i (lub) problemy z nerkami;
- cisplatyna – lek stosowany w leczeniu nowotworów złośliwych, który może powodować problemy ze słuchem i (lub) problemy z nerkami
- tabletki moczopędne (takie jak furosemid), które mogą powodować problemy ze słuchem i (lub) problemy z nerkami;
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie ma pewności), należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem leku Targosid.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed podaniem tego leku należy zwrócić się o poradę do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Zdecydują, czy otrzymasz ten lek podczas ciąży. Może istnieć potencjalne ryzyko problemów z uchem wewnętrznym i nerkami.
Należy poinformować lekarza o karmieniu piersią przed podaniem tego leku. Ty zdecydujesz, czy możesz kontynuować karmienie piersią podczas podawania Targosidu. Badania rozrodu na zwierzętach nie wykazały problemów z płodnością.
Prowadzenie i używanie maszyn
Podczas leczenia lekiem Targosid mogą wystąpić bóle głowy lub zawroty głowy. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Targozyd zawiera sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Targosid: dawkowanie
Zalecana dawka to
Dorośli i dzieci (w wieku 12 lat i starsze) bez problemów z nerkami
Infekcje skóry i tkanki podskórnej, płuc i dróg moczowych
- Dawka początkowa (dla pierwszych 3 dawek): 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kg masy ciała) podawane co 12 godzin we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
- Dawka podtrzymująca: 400 mg (co odpowiada 6 mg na każdy kg masy ciała) podawana raz na dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
Infekcje kości i stawów oraz serca
- Dawka początkowa (dla pierwszych 3-5 dawek): 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kg masy ciała) podawana co 12 godzin we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
- Dawka podtrzymująca: 800 mg (co odpowiada 12 mg na każdy kg masy ciała) podawana raz na dobę we wstrzyknięciu dożylnym lub domięśniowym
W leczeniu zakażeń wywołanych przez bakterie Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100-200 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 do 14 dni
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z problemami z nerkami
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami, dawka zostanie zwykle zmniejszona po czwartym dniu leczenia:
- W przypadku osób z łagodnymi i umiarkowanymi problemami z nerkami dawka podtrzymująca będzie podawana co 2 dni lub połowa dawki podtrzymującej będzie podawana każdego dnia.
- W przypadku osób z ciężkimi problemami z nerkami lub poddawanych hemodializie: dawka podtrzymująca będzie podawana co 3 dni lub jedna trzecia dawki podtrzymującej będzie podawana każdego dnia.
Zapalenie otrzewnej u pacjentów dializowanych otrzewnowo
Dawka początkowa wynosi 6 mg na każdy kg masy ciała, podawana w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym, a następnie:
- tydzień pierwszy: 20 mg/L w każdym worku do dializy
- tydzień drugi: 20 mg / l w naprzemiennych workach
- tydzień trzeci: 20 mg / L w torbie na noc.
Niemowlęta (od urodzenia do 2 miesięcy)
- Dawka początkowa (w pierwszym dniu): 16 mg na każdy kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym w kroplach
- Dawka podtrzymująca: 8 mg na każdy kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym raz na dobę.
Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat)
- Dawka początkowa (dla pierwszych trzech dawek): 10 mg na każdy kg masy ciała, podawana co 12 godzin we wstrzyknięciu dożylnym
- Dawka podtrzymująca: 6–10 mg na każdy kg masy ciała, podawana raz na dobę we wstrzyknięciu dożylnym
Jak podaje się Targosid
Lek ten jest zwykle podawany przez lekarza lub pielęgniarkę
- podaje się go we wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (domięśniowo)
- można go również podawać we wlewie z kroplami do żyły.
Niemowlęta od urodzenia do 2 miesiąca życia należy podawać wyłącznie we wlewie.
W leczeniu niektórych infekcji roztwór można przyjmować doustnie (doustnie).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę Targosidu
Jeśli otrzymasz więcej Targosidu niż powinieneś
Jest mało prawdopodobne, aby lekarz lub pielęgniarka podał pacjentowi zbyt dużą dawkę leku, jednak jeśli pacjent uważa, że otrzymał zbyt dużą dawkę Targosidu lub jeśli czuje się poruszony, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Jeśli zapomnisz otrzymać Targosid
Lekarz lub pielęgniarka otrzymają instrukcje, kiedy należy podać pacjentowi Targosid.Jest mało prawdopodobne, że nie podadzą leku zgodnie z zaleceniami.Jednak w razie wątpliwości należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Przerwanie stosowania Targosidu
Nie należy przerywać przyjmowania tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Targosidu?
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Poważne skutki uboczne
Należy przerwać leczenie i natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- nagła reakcja alergiczna, która może zagrażać życiu – objawy mogą obejmować: trudności w oddychaniu lub świszczący oddech, pocenie się, wysypkę, swędzenie, gorączkę, dreszcze
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- uderzenia gorąca w górnej części ciała Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- zmiany skórne, jamy ustnej, oczu lub narządów płciowych – mogą to być objawy stanu zwanego „martwicą toksyczno-rozpływną naskórka” lub „zespołem Stevensa-Johnsona”
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych poważnych działań niepożądanych – może być konieczne pilne leczenie:
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- obrzęk i koagulacja w żyle
- trudności w oddychaniu lub świszczący oddech (skurcz oskrzeli)
- zwiększona liczba infekcji – mogą to być oznaki zmniejszenia liczby krwinek
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- brak białych krwinek – objawy mogą obejmować: gorączkę, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej (agranulocytoza)
- problemy z nerkami lub zmiany w pracy nerek – wykazane w badaniach
- Napady padaczkowe
Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którekolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych.
Inne skutki uboczne
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którekolwiek z poniższych:
Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)
- Wysypka, rumień, swędzenie
- Boleć
- Gorączka
Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
- spadek liczby płytek krwi
- podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi
- podwyższony poziom kreatyniny we krwi (w celu sprawdzenia nerek)
- ubytek słuchu, dzwonienie w uszach lub uczucie, że Ty lub rzeczy wokół Ciebie się poruszają
- nudności (wymioty), biegunka
- zawroty głowy lub ból głowy
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
- infekcja (ropień)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- problemy w miejscu wstrzyknięcia – takie jak zaczerwienienie skóry, ból lub obrzęk
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie fiolki po EXP / EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Informacje na temat przechowywania i czasu użytkowania Targosidu po odtworzeniu i przygotowaniu do użycia są opisane w „Praktycznych informacjach dla personelu medycznego na temat przygotowania i obchodzenia się z Targosidem”
Co zawiera Targosid
- Substancją czynną jest teikoplanina. Każda fiolka zawiera 200 mg lub 400 mg teikoplaniny.
- Pozostałe składniki to chlorek sodu i wodorotlenek sodu w proszku oraz woda do wstrzykiwań w rozpuszczalniku.
Jak wygląda Targosid i co zawiera opakowanie
Targosid to proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego. Proszek jest gąbczastą jednorodną masą koloru kości słoniowej. Rozpuszczalnik jest klarowną, bezbarwną cieczą.
Proszek jest pakowany:
- w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I o pojemności użytkowej 10 ml na 200 mg, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, żółtym aluminiowym kapslem i plastikową odrywaną zakładką.
- w bezbarwnych fiolkach ze szkła typu I o pojemności użytkowej 22 ml na 400 mg, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej, zielonym aluminiowym kapslem i plastikową odrywaną zakładką.
Rozpuszczalnik jest pakowany w bezbarwną fiolkę ze szkła typu I.
Opakowanie:
- 1 fiolka proszku z 1 fiolką rozpuszczalnika
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek
Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Praktyczne informacje dla pracowników służby zdrowia dotyczące przygotowania i obchodzenia się z Targosidem.
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Sposób podawania
Odtworzony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie dalej rozcieńczać.
Wstrzyknięcie można podać jako bolus trwający 3-5 minut lub jako 30-minutową infuzję.
Niemowlęta od urodzenia do 2 miesiąca życia należy podawać wyłącznie we wlewie.
Odtworzony roztwór można również podawać doustnie (podanie doustne).
Przygotowanie roztworu po rekonstytucji
- Powoli wstrzyknąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem
- delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, pozostaw go na około 15 minut.
Odtworzone roztwory zawierają 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml i 400 mg w 3,0 ml.
Należy używać wyłącznie klarownych i żółtawych roztworów.
Ostateczny roztwór jest izotoniczny z osoczem i ma pH 7,2-7,8.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją
Targosid można podawać w następujących roztworach do infuzji:
- roztwór chlorku sodu 9 mg / ml (0,9%)
- Roztwór Ringera
- mleczanowy roztwór Ringera
- 5% roztwór dekstrozy
- 10% roztwór dekstrozy
- roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
- roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
- roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Okres ważności odtworzonego roztworu
Wykazano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli tak się nie stanie, użytkownik jest odpowiedzialny za okres i warunki przechowywania produktu, które normalnie nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja jest przeprowadzana w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptyki.
Okres ważności rozcieńczonego produktu leczniczego
Wykazano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C. Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli tak nie jest, użytkownik jest odpowiedzialny za okres przechowywania i warunki produktu i zwykle nie powinien przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 ° C, chyba że rekonstytucja / rozcieńczanie odbywa się w kontrolowanych warunkach. przez aseptykę.
Sprzedaż
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
TARGOSID W PROSZKU I ROZPUSZCZALNIKU DO WSTRZYKIWANIA / INFUZJI LUB ROZTWORU DOUSTNEGO
▼ Produkt leczniczy podlegający dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwi to szybką identyfikację nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Osoby należące do fachowego personelu medycznego proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych. Patrz punkt 4.8, aby uzyskać informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda fiolka zawiera 200 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 200 000 IU.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierał 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml.
Każda fiolka zawiera 400 mg teikoplaniny, co odpowiada nie mniej niż 400 000 j.m.
Po rekonstytucji roztwór będzie zawierał 400 mg teikoplaniny w 3,0 ml.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego.
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji lub roztworu doustnego: gąbczasta, jednorodna masa koloru kości słoniowej.
Rozpuszczalnik: klarowna, bezbarwna ciecz.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Targosid jest wskazany u dorosłych i dzieci od urodzenia w leczeniu pozajelitowym następujących zakażeń (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):
• powikłane infekcje skóry i tkanek miękkich,
• infekcje kości i stawów,
• szpitalne zapalenie płuc,
• pozaszpitalne zapalenie płuc,
• powikłane infekcje dróg moczowych,
• infekcyjne zapalenie wsierdzia,
• zapalenie otrzewnej związane z ciągłą ambulatoryjną dializą otrzewnową (CAPD),
• bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek ze wskazań wymienionych powyżej.
Targosid jest również wskazany jako alternatywna terapia doustna w leczeniu biegunki i zapalenia jelita grubego związanego z zakażeniem Clostridium difficile.
W stosownych przypadkach teikoplaninę można podawać w połączeniu z innymi lekami przeciwbakteryjnymi.
Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dawkę i czas trwania leczenia należy dostosować indywidualnie do rodzaju i ciężkości aktualnego zakażenia, odpowiedzi klinicznej pacjenta oraz parametrów związanych z pacjentem, takich jak wiek i czynność nerek.
Pomiar stężeń w surowicy
Aby zoptymalizować leczenie, po zakończeniu schematu nasycania należy monitorować stężenia teikoplaniny w surowicy w stanie stacjonarnym, aby upewnić się, że osiągnięto wymagane minimalne stężenia:
• W przypadku większości zakażeń Gram-dodatnich, minimalne poziomy teikoplaniny wynoszą co najmniej 10 mg/L mierzone metodą wysokosprawnej chromatografii cieczowej (HPLC) lub 15 mg/L mierzone metodą immunologicznego testu polaryzacji fluorescencji (FPIA).
• W przypadku zapalenia wsierdzia i innych ciężkich infekcji, minimalne poziomy teikoplaniny wynoszą 15-30 mg/L przy pomiarze metodą HPLC lub 30-40 mg/L przy pomiarze metodą FPIA.
Podczas leczenia podtrzymującego monitorowanie wymaganych minimalnych stężeń można przeprowadzać co najmniej raz w tygodniu, aby upewnić się, że te stężenia są stabilne.
Dorośli i osoby starsze z prawidłową czynnością nerek
1 Mierzone za pomocą FPIA
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia powinien opierać się na odpowiedzi klinicznej. Zwykle w przypadku infekcyjnego zapalenia wsierdzia za właściwe uważa się co najmniej 21 dni, a leczenie nie powinno przekraczać 4 miesięcy.
Leczenie skojarzone
Teikoplanina ma ograniczone spektrum działania przeciwbakteryjnego (Gram-dodatnie). Nie nadaje się do stosowania jako pojedynczy czynnik w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, chyba że patogen jest już znany i o znanej podatności lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (y) jest (nie) podatny na leczenie z teikoplaniną.
Biegunka i zapalenie jelita grubego związane z zakażeniem Clostridium difficile
Zalecana dawka to 100-200 mg podawane doustnie dwa razy dziennie przez 7 do 14 dni.
Starsi pacjenci
Nie ma konieczności dostosowania dawki, chyba że występuje niewydolność nerek (patrz poniżej).
Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku z niewydolnością nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki do czwartego dnia leczenia, od którego należy dostosować dawkę, aby utrzymać minimalne stężenie w surowicy wynoszące co najmniej 10 mg/L.
Po czwartym dniu leczenia:
• w łagodnej i umiarkowanej niewydolności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 80 ml/min): dawkę podtrzymującą należy zmniejszyć o połowę, podając dawkę co drugi dzień lub połowę dawki raz dziennie.
• w ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) oraz u pacjentów poddawanych hemodializie: dawka powinna wynosić jedną trzecią normalnej dawki podawanej co 3 dni lub jedną trzecią dawki raz na dobę.
Teikoplanina nie jest usuwana przez hemodializę.
Pacjenci poddawani ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD)
Po pojedynczej dożylnej dawce nasycającej 6 mg/kg masy ciała, 20 mg/l podaje się we wszystkich workach z roztworem dializacyjnym w pierwszym tygodniu, 20 mg/l w naprzemiennych workach w drugim tygodniu, a następnie 20 mg/l. nocna torba w trzecim tygodniu.
Populacja pediatryczna
Zalecane dawki są takie same u dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Niemowlęta i dzieci od urodzenia do 2 miesięcy :
Ładowanie dawki
Pojedyncza dawka 16 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym pierwszego dnia
Dawka podtrzymująca
Pojedyncza dawka 8 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie dożylnym raz dziennie.
Dzieci (od 2 miesięcy do 12 lat) :
Ładowanie dawki
Pojedyncza dawka 10 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie co 12 godzin, powtarzana 3 razy
Dawka podtrzymująca
Pojedyncza dawka 6-10 mg/kg masy ciała podawana dożylnie raz dziennie
Sposób podawania
Teikoplaninę należy podawać dożylnie lub domięśniowo.
Wstrzyknięcie dożylne można podać w postaci bolusu trwającego 3-5 minut lub w postaci 30-minutowej infuzji.
U niemowląt należy stosować wyłącznie wlew.
Instrukcja dotycząca rekonstytucji i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na teikoplaninę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Po zastosowaniu teikoplaniny zgłaszano ciężkie, zagrażające życiu, a czasami śmiertelne reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej na teikoplaninę leczenie należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie środki doraźne.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną nadwrażliwością na wankomycynę, ponieważ mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości krzyżowej, w tym śmiertelny wstrząs anafilaktyczny.
Jednak przebyty „zespół czerwonego człowieka” z wankomycyną nie jest przeciwwskazaniem do stosowania teikoplaniny.
Reakcje związane z infuzją
W rzadkich przypadkach (nawet po podaniu pierwszej dawki) obserwowano „zespół czerwonego człowieka” (zespół objawów obejmujący świąd, pokrzywkę, rumień, obrzęk naczynioruchowy, tachykardię, niedociśnienie, duszność).
Zatrzymanie lub spowolnienie infuzji może zatrzymać te reakcje. Reakcje związane z infuzją mogą być ograniczone, jeśli dawka dobowa nie jest podawana jako bolus, ale jako 30-minutowa infuzja.
Ciężkie reakcje pęcherzowe
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN), które narażały pacjenta na zagrażające życiu lub zakończyły się zgonem. np. postępująca wysypka skórna, często z owrzodzeniem lub zmianami na błonach śluzowych) leczenie teikoplaniną należy natychmiast przerwać.
Spektrum działania antybakteryjnego
Teikoplanina ma spektrum działania przeciwbakteryjnego (Gram dodatni) ograniczone. Nie nadaje się do stosowania jako pojedynczy czynnik w leczeniu niektórych rodzajów infekcji, chyba że patogen jest już znany i o znanej podatności lub istnieje duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (y) jest (nie) podatny na leczenie z teikoplaniną.
Racjonalne stosowanie teikoplaniny musi uwzględniać spektrum działania przeciwbakteryjnego, profil bezpieczeństwa i adekwatność standardowej terapii przeciwbakteryjnej do leczenia indywidualnego pacjenta. Na tej podstawie oczekuje się, że w wielu przypadkach teikoplanina będzie stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń u pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwbakteryjne uważa się za nieodpowiednie.
Schemat dawkowania ładowania
Ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem działań niepożądanych, gdy teikoplanina w dawce 12 mg/kg masy ciała jest podawana dwa razy na dobę. Przy takim schemacie oprócz zalecanego okresowego monitorowania hematologicznego należy monitorować wartości kreatyniny we krwi.
Teikoplaniny nie wolno podawać dokomorowo.
Małopłytkowość
Podczas stosowania teikoplaniny zgłaszano małopłytkowość. Podczas leczenia zaleca się okresowe badania hematologiczne, w tym pełną morfologię krwi.
Nefrotoksyczność
U pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) otrzymujący teikoplaninę razem lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanej potencjalnej nefrotoksyczności (aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna i cisplatyna) powinni być ściśle monitorowani i obejmować badania słuchu.
Ponieważ teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki, dawkę teikoplaniny należy dostosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2).
Ototoksyczność
Podobnie jak w przypadku innych glikopeptydów, u pacjentów leczonych teikoplaniną zgłaszano ototoksyczność (głuchota i szumy uszne) (patrz punkt 4.8). Pacjenci, u których podczas leczenia teikoplaniną wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe upośledzenia słuchu lub zaburzeń ucha wewnętrznego, powinni być dokładnie monitorowani i oceniani, zwłaszcza w przypadku długotrwałego leczenia oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci otrzymujący teikoplaninę razem lub kolejno z innymi produktami leczniczymi o znanej potencjalnej neurotoksyczności/ototoksyczności (aminoglikozydy, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy) powinni być ściśle monitorowani, aw przypadku pogorszenia słuchu należy ocenić korzyści ze stosowania teikoplaniny.
Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku podawania teikoplaniny pacjentom wymagającym jednoczesnego leczenia lekami ototoksycznymi i (lub) nefrotoksycznymi, u których zaleca się regularne badania hematologiczne oraz ocenę czynności wątroby i nerek.
Nadkażenie
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie teikoplaniny może powodować wzrost drobnoustrojów niewrażliwych, szczególnie przy długotrwałym leczeniu.W przypadku wystąpienia nadkażenia w trakcie leczenia należy podjąć odpowiednie kroki.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących interakcji.
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów są niezgodne i nie należy ich mieszać do wstrzykiwań, jednak są one kompatybilne z płynami dializacyjnymi i mogą być swobodnie stosowane w leczeniu zapalenia otrzewnej związanego z CAPD.
Teikoplaninę należy stosować ostrożnie podczas jednoczesnego lub późniejszego leczenia lekami o znanym potencjale nefrotoksycznym lub ototoksycznym. Należą do nich aminoglikozydy, kolistyna, amfoterycyna B, cyklosporyna, cisplatyna, furosemid i kwas etakrynowy (patrz punkt 4.4). Jednak nie ma dowodów na toksyczność synergiczną w połączeniu z teikoplaniną.
W badaniach klinicznych teikoplaninę podawano wielu pacjentom, którzy już otrzymywali różne produkty lecznicze, w tym inne antybiotyki, leki przeciwnadciśnieniowe, znieczulające, sercowo-naczyniowe i przeciwcukrzycowe, bez objawów niepożądanych interakcji.
Populacja pediatryczna
Badania interakcji prowadzono tylko u dorosłych.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania teikoplaniny u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję dużych dawek (patrz punkt 5.3): u szczurów obserwowano zwiększoną częstość martwych urodzeń i śmiertelność noworodków. Potencjalne ryzyko dla ludzi nie jest znane, dlatego teikoplaniny nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.Nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka uszkodzenia nerek i ucha wewnętrznego płodu (patrz punkt 4.4).
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy teikoplanina przenika do mleka ludzkiego. Brak informacji na temat przenikania teikoplaniny do mleka u zwierząt Decyzję, czy kontynuować/przerwać karmienie piersią, czy kontynuować/przerwać leczenie teikoplaniną, należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia teikoplaniną dla dziecka. mama.
Płodność
Badania reprodukcji na zwierzętach nie wykazały zmniejszenia płodności.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Targosid nieznacznie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Teikoplanina może powodować zawroty głowy i bóle głowy.W związku z tym zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona. Pacjenci, u których wystąpiły takie działania niepożądane, nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły z częstością większą niż placebo i u więcej niż 1 pacjenta, zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
W obrębie różnych grup częstości działania niepożądane są zgłaszane w kolejności zmniejszającej się ciężkości.
Działania niepożądane należy monitorować w przypadku podawania teikoplaniny w dawce 12 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Objawy
Zgłaszano przypadki przedawkowania błędnie podanego pacjentom pediatrycznym. W jednym przypadku pobudzenie odnotowano u 29-dniowego niemowlęcia, które otrzymało 400 mg dożylnie (95 mg/kg).
Leczenie
W przypadku przedawkowania teikoplaniny leczenie powinno być objawowe.
Teikoplanina nie jest usuwana z krążenia przez hemodializę i tylko powoli przez dializę otrzewnową.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwbakteryjne glikopeptydowe. Kod ATC: J01XA02.
Mechanizm akcji
Teikoplanina hamuje wzrost wrażliwych drobnoustrojów poprzez zakłócanie biosyntezy ściany komórkowej w miejscu innym niż miejsce docelowe beta-laktamów.
Synteza peptydoglikanów jest blokowana przez specyficzne wiązanie z resztami D-alanylo-D-alaniny.
Mechanizm oporowy
Oporność na teikoplaninę można oprzeć na następujących mechanizmach:
• zmodyfikowana struktura docelowa: ta forma odporności wystąpiła w szczególności w przypadku „Enterococcus faecium. Modyfikacja polega na podstawieniu grupy końcowej D-alanino-D-alaniny w prekursorze mureiny przez D-ala-D-mleczan, co skutkuje zmniejszeniem powinowactwa do wankomycyny. dehydrogenaza D-mleczanowa lub nowo zsyntetyzowane ligazy.
• Zmniejszona wrażliwość lub oporność gronkowców na teikoplaninę wynika z nadprodukcji prekursorów mureiny, z którą wiąże się teikoplanina.
Może wystąpić oporność krzyżowa między teikoplaniną i glikoproteiną wankomycyną. Kilka enterokoków opornych na wankomycynę jest wrażliwych na teikoplaninę (fenotyp Van-B).
Podatność - wartości graniczne
Poniższa tabela przedstawia wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (MIC), które dzielą organizmy wrażliwe od opornych zgodnie z EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) wersja 3.1, 11 lutego 2013 r.:
do MIC glikopeptydów są zależne od metody i muszą być określone przez mikrorozcieńczenie bulionu (odniesienie ISO 20776). S. aureus przy wartościach MIC wankomycyny wynoszących 2 mg/l znajduje się ona na krańcu dystrybucji MIC dla typu dzikiego i może wystąpić zaburzona odpowiedź kliniczna. S. aureus została zmniejszona do 2 mg / l, aby uniknąć zgłaszania pośrednich izolatów GISA, ponieważ ciężkich zakażeń izolatami GISA nie można leczyć wyższymi dawkami wankomycyny lub teikoplaniny.
b Izolaty o wartościach MIC powyżej punktu granicznego wrażliwości są bardzo rzadkie lub jeszcze nie zostały omówione. Testy identyfikacji i wrażliwości na środki przeciwdrobnoustrojowe na każdym takim izolacie należy powtórzyć, a jeśli wynik zostanie potwierdzony, izolat należy przesłać do laboratorium referencyjnego. Dopóki nie ma dowodów na odpowiedź kliniczną w przypadku potwierdzonych izolatów z wartościami MIC powyżej obecnych wartości granicznych, takie izolaty należy zgłaszać jako oporne.
C EI wskazuje, że nie ma wystarczających dowodów na to, że gatunek docelowy jest dobrym celem terapii lekowej.
D MIC można zgłosić z komentarzem, ale bez kategoryzacji S, I lub R
Zależność farmakokinetyczna/farmakodynamiczna
Aktywność przeciwdrobnoustrojowa teikoplaniny zależy zasadniczo od czasu, w którym poziomy substancji są powyżej MIC patogenu.
Podatność
Częstość występowania nabytej oporności może różnić się geograficznie i w funkcji czasu dla wybranych gatunków, dlatego pożądane są lokalne informacje na temat oporności, szczególnie przy leczeniu ciężkich infekcji.
Jeśli to konieczne, należy skonsultować się z ekspertem, gdy lokalne występowanie zjawisk oporności, przynajmniej w niektórych rodzajach infekcji, jest takie, że kwestionuje przydatność teikoplaniny.
Gatunki powszechnie wrażliwe
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Corynebacterium jeikeima
Enterococcus faecalis
Staphylococcus aureus (w tym szczepy metycylinooporne)
Streptococcus agalactiae
Streptococcus dysgalakty subsp. equisimilisa
(paciorkowce grupy C i G)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Paciorkowce z grupy Viridans b
Gram-dodatnie bakterie beztlenowe
Clostridium difficile
Peptostreptococcus sppa.
Gatunki, dla których nabyta wytrzymałość może stanowić problem
Bakterie tlenowe Gram-dodatnie
Enterococcus faecium
Staphylococcus epidermidis
Staphylococcus haemolyticus
Staphylococcus hominis
Szczepy z natury oporne
Wszystkie bakterie Gram-ujemne
Inne bakterie
Chlamydia spp.
Chlamydophila spp.
Legionella pneumophila
Mycoplasma spp.
do W momencie publikacji tabeli nie były dostępne zaktualizowane dane. Główna literatura, standardowe teksty i zalecenia dotyczące leczenia uznają to za wrażliwe.
b Termin zbiorczy na heterogeniczną grupę gatunków Streptococcus. Stopień oporności może się różnić w zależności od rzeczywistego gatunku Streptococcus
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Teikoplaninę podaje się pozajelitowo (dożylnie lub domięśniowo). Po podaniu domięśniowym biodostępność teikoplaniny (w stosunku do podania dożylnego) jest prawie całkowita (90%). Po 6 dobowych podaniach domięśniowych 200 mg średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) teikoplaniny wynosi 12,1 mg/l i jest osiągane 2 godziny po podaniu.
Po podaniu dawki nasycającej 6 mg/kg dożylnie co 12 godzin przez 3-5 podań wartości Cmax wahają się między 60 a 70 mg/l, a wartości Cmin są na ogół większe niż 10 mg/l.
Po podaniu dawki nasycającej 12 mg/kg dożylnie co 12 godzin przez 3 podania, średnie wartości Cmax i Cmin szacuje się na odpowiednio około 100 mg/l i 20 mg/l.
Po dawce podtrzymującej 6 mg/kg podawanej raz dziennie wartości Cmax i Cmin wynoszą odpowiednio około 70 mg/l i 15 mg/l.
Po dawce podtrzymującej 12 mg/kg raz dziennie wartości Cmin wahają się od 18 do 30 mg/L.
Teikoplanina nie wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 250 lub 500 mg zdrowym ochotnikom, teikoplanina nie była odzyskiwana w surowicy lub moczu, a jedynie w kale (około 45% podanej dawki) w postaci niezmienionej.
Dystrybucja
Wiązanie z białkami w ludzkiej surowicy waha się od 87,6 do 90,8% bez zmian w funkcji stężenia teikoplaniny. Teikoplanina wiąże się głównie z albuminami surowicy Teikpolanina nie jest dystrybuowana do krwinek czerwonych.
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) waha się od 0,7 do 1,4 ml/kg. Najwyższe wartości Vss zaobserwowano w ostatnich badaniach, gdzie okres próbkowania był dłuższy niż 8 dni.
Lek jest dystrybuowany głównie w płucach, mięśniu sercowym i tkance kostnej, ze stosunkiem tkanka/surowica większym niż 1. W płynie pęcherzowym, mazi stawowej i płynie otrzewnowym stosunek tkanka/surowica waha się od 0,5 do 1. Następuje eliminacja teikoplaniny z płynu otrzewnowego w takim samym tempie jak z surowicy W płynie opłucnowym i podskórnej tkance tłuszczowej stosunek tkanka/surowica wynosi od 0,2 do 0,5 Teikoplanina nie przenika łatwo do płynu mózgowo-rdzeniowego (CSF).
Biotransformacja
Głównym związkiem zidentyfikowanym w osoczu i moczu jest niezmieniona forma teikoplaniny, co wskazuje na minimalny metabolizm. W wyniku hydroksylacji powstają prawdopodobnie dwa metabolity, które stanowią 2-3% podanej dawki.
Eliminacja
Niezmieniona teikoplanina jest wydalana głównie z moczem (80% w ciągu 16 dni), natomiast 2,7% podanej dawki jest wydalane z kałem (poprzez wydalanie z żółcią) w ciągu 8 dni od podania. do 35 dni okres półtrwania teikoplaniny w fazie eliminacji wynosi od 100 do 170 godzin.
Teikoplanina ma niską eliminację całkowitą rzędu 10-14 ml/h/kg i nerkową rzędu 8-12 ml/h/kg, co wskazuje, że teikoplanina jest wydalana głównie przez nerki.
Liniowość
Teikoplanina wykazuje liniową farmakokinetykę w zakresie dawek od 2 do 25 mg/kg.
Populacje specjalne
• Niewydolność nerek
Ponieważ teikoplanina jest wydalana przez nerki, eliminacja teikoplaniny zmniejsza się w zależności od stopnia niewydolności nerek.Całkowity i nerkowy klirens teikoplaniny zależy od klirensu kreatyniny.
• Starsi pacjenci
W populacji osób starszych farmakokinetyka teikoplaniny pozostaje niezmieniona, z wyjątkiem przypadków niewydolności nerek.
• Populacja pediatryczna
W porównaniu z pacjentami dorosłymi występuje wyższy klirens całkowity (15,8 ml/h/kg dla noworodków, 14,8 ml/h/kg w średnim wieku 8 lat) i krótszy okres półtrwania w fazie eliminacji (40 godzin dla niemowląt, 58 godzin do 8 lat).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Po wielokrotnym podaniu pozajelitowym szczurom i psom zaobserwowano wpływ na nerki, który okazał się zależny od dawki i odwracalny. Badania mające na celu zbadanie potencjalnej ototoksyczności u świnek morskich wskazują na możliwość niewielkiego deficytu funkcji ślimaka i przedsionka przy braku uszkodzeń morfologicznych.
Teikoplanina podawana podskórnie w dawce do 40 mg/kg/dobę nie wpływała na płodność samców i samic szczurów.
W badaniach dotyczących rozwoju zarodka i płodu nie zaobserwowano wad rozwojowych po podaniu podskórnym dawki do 200 mg/kg/dobę u szczurów i podaniu domięśniowym do dawki 15 mg/kg/dobę u królików. Jednak u szczurów obserwowano wzrost częstości martwych urodzeń przy dawkach rozpoczynających się od 100 mg/kg/dobę i powyżej oraz śmiertelność noworodków przy 200 mg/kg/dobę.Efektu tego nie obserwowano przy dawce 50 mg/kg/dobę.kg/dobę. .
Badania okołoporodowe i poporodowe na szczurach nie wykazały wpływu ani na płodność pokolenia F1 ani na rozwój i przeżycie pokolenia F2 po podaniu podskórnym do 40 mg/kg/dobę.
Teikoplanina nie wykazywała potencjału wywoływania antygenowości (u myszy, świnek morskich lub królików), genotoksyczności ani miejscowego podrażnienia.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / infuzji lub roztworu doustnego
chlorek sodu
wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
Rozpuszczalnik
woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Roztwory teikoplaniny i aminoglikozydów są niezgodne przy bezpośrednim zmieszaniu i nie należy ich mieszać przed wstrzyknięciem.
Jeżeli teikoplanina jest podawana w terapii skojarzonej z innymi antybiotykami, preparaty należy podawać oddzielnie.
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
Ważność proszku w pakiecie sprzedażowym
3 lata.
Okres ważności odtworzonego roztworu
Wykazano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za okres trwałości i warunki produktu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach i potwierdzona przez aseptykę.
Okres ważności rozcieńczonego produktu leczniczego
Wykazano stabilność chemiczno-fizyczną odtworzonego roztworu przygotowanego zgodnie z zaleceniami przez 24 godziny w temperaturze od 2 do 8°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, użytkownik jest odpowiedzialny za okres trwałości i warunki produktu, które zwykle nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że rekonstytucja jest przeprowadzana w kontrolowanych warunkach i potwierdzona przez aseptykę.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Proszek w opakowaniu detalicznym
Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Warunki przechowywania odtworzonego/rozcieńczonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Główne opakowanie:
Liofilizowany produkt leczniczy jest pakowany w:
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o objętości użytkowej 10 ml na 200 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, żółtym aluminiowym kapslem i plastikową odrywaną zakładką.
Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności użytkowej 22 ml na 400 mg, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej, zielonym aluminiowym kapslem i plastikową odrywaną zakładką.
Woda do wstrzykiwań jest pakowana w ampułkę ze szkła bezbarwnego typu I.
Pakiety:
• 1 fiolka proszku z 1 fiolką rozpuszczalnika
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ten lek jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku.
Przygotowanie roztworu po rekonstytucji:
• Powoli wstrzyknąć całą zawartość fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki z proszkiem
• Delikatnie obracaj fiolkę w dłoniach, aż proszek całkowicie się rozpuści. Jeśli roztwór stanie się pienisty, pozostaw go na około 15 minut. Należy używać wyłącznie klarownych i żółtawych roztworów.
Odtworzone roztwory zawierają 200 mg teikoplaniny w 3,0 ml i 400 mg w 3,0 ml.
Odtworzony roztwór można wstrzykiwać bezpośrednio lub alternatywnie dalej rozcieńczać lub podawać doustnie.
Przygotowanie rozcieńczonego roztworu przed infuzją:
Targocid można podawać w następujących roztworach do infuzji:
- roztwór chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%)
- roztwór Ringera
- roztwór Ringera z mleczanami
• 5% roztwór dekstrozy
• 10% roztwór dekstrozy
• roztwór zawierający 0,18% chlorku sodu i 4% glukozy
• roztwór zawierający 0,45% chlorku sodu i 5% glukozy
• roztwór do dializy otrzewnowej zawierający 1,36% lub 3,86% roztwór glukozy.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - 20158 Mediolan
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
TARGOSID 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
- 1 fiolka proszku z 1 fiolką A.I.C. n. 026458012
TARGOSID 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
- 1 fiolka proszku z 1 fiolką A.I.C. n. 026458024
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
TARGOSID 200 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
30 lipca 1987/12 września 2013
TARGOSID 400 mg proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji lub roztworu doustnego
13 lutego 2009/12 września 2013
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Październik 2015
11.0 DLA RADIOLEKÓW, KOMPLETNE DANE DOTYCZĄCE WEWNĘTRZNEJ DOZYMETRII PROMIENIOWANIA
12.0 DLA RADIOLEKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWAWCZEGO PRZYGOTOWANIA I KONTROLI JAKOŚCI
