Składniki aktywne: Kwas foliowy (N5-metylotetrahydrofolian wapnia)
Tabletki dojelitowe 15 mg
Dlaczego stosuje się Prefolic? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Leki przeciwanemiczne
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
We wszystkich postaciach niedoboru folianów z powodu zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonego wchłaniania, niewystarczającego spożycia w diecie.
W leczeniu odtruwającym nadmiernych dawek antagonistów kwasu foliowego oraz zwalczaniu skutków ubocznych wywoływanych przez aminopterynę i metotreksat.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Prefolic
Znana nadwrażliwość na składniki.
Do podawania dożylnego: jednoczesne leczenie ceftriaksonem u noworodków (<28 dnia życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Patrz rozdziały „Interakcje”, „Działania niepożądane” oraz „Dawka, sposób i czas podania”.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Prefolic
W przypadku niedokrwistości złośliwej dobrą praktyką jest skojarzenie witaminy B12 z preparatem PREFOLIC, aby zapobiec powikłaniom neurologicznym choroby. Jeśli PREFOLIC jest podawany w postaci roztworu do kroplówki, należy unikać przedłużonej ekspozycji na tlen w powietrzu i jednoczesnego podawania wodorowęglanów.
U pacjentów z padaczką leki przeciwdrgawkowe mogą powodować obniżenie folatemii; podanie PREFOLIC, równoważąc ten efekt, może zwiększyć częstotliwość dostępów.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Prefolic
Do podawania dożylnego: podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelne wytrącania soli wapniowej ceftriaksonu we krwi noworodka, patrz rozdział „Działania niepożądane”).
U pacjentów w wieku powyżej 28 dni (w tym dorosłych) ceftriaksonu nie należy podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym Prefolic, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik typu Y).
Jeśli ta sama linia jest używana do podawania sekwencyjnego, pomiędzy infuzjami linię należy przepłukać zgodnym płynem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Prefolic: Dawkowanie
W przypadku podawania dożylnego zaleca się powolne wstrzykiwanie.
Po podaniu doustnym PREFOLIC szczyt krwi uzyskuje się po 2-3 godzinach, a następnie powoli zanika w czasie.
Średnią dawkę PREFOLIC zarówno doustną, jak i pozajelitową domięśniową lub dożylną można podać w 15 mg dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Leczenie preparatem PREFOLIC należy przedłużyć do całkowitej remisji objawów niedoboru foliku i odtworzenia dziedzictwa endogennego. W wyjątkowych przypadkach lub w przypadku stosowania PREFOLICU w odtruwaniu przeciw cytotoksycznym lekom przeciwfoliowym (np. w przypadku podawania dużych dawek metotreksatu) dawkowanie może wiązać się ze stosowaniem większych dawek podawanych w kilkugodzinnych odstępach: 15 mg doustnie co 6-8 godzin lub 50-100 mg dożylnie co 3-8 godzin przez kilka dni według parametrów „ratunkowych”.
Tabletki są dojelitowe, tzn. uwalniają substancję czynną w proksymalnym jelicie, nie należy ich rozgryzać, lecz połykać w całości, najlepiej rano.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do tworzenia osadów. Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty „Przeciwwskazania”, „Interakcje” i „Działania niepożądane”).
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Prefolic
Kliniczne przypadki przedawkowania nie są dotychczas znane.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Prefolic
Przy stosowaniu produktu możliwe są objawy nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny) niektóre przypadki śmiertelne u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie (w wieku <28 dni) leczonych dożylnie ceftriakson i wapń Obecność ceftriaksonu i soli wapniowych wykryto post mortem w płucach i nerkach Wysokie ryzyko wytrącenia u noworodków jest konsekwencją małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi ( patrz rozdziały „Przeciwwskazania” i „Interakcje”).
Zgłaszano przypadki wytrącania nerkowego, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat leczonych dużymi dawkami dobowymi (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów pacjentów przykutych do łóżka). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może powodować niewydolność nerek i bezmocz i ustępuje po zaprzestaniu podawania.
Wytrącanie się soli wapniowo-ceftriaksonu w woreczku żółciowym obserwowano głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, w niektórych badaniach częstość ta przekraczała 30%. Częstość ta wydaje się być mniejsza przy powolnych infuzjach (20-30 minut). Efekt ten jest na ogół bezobjawowy, ale w rzadkich przypadkach opadom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Opad jest na ogół odwracalny po przerwaniu podawania.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych innych niż opisane powyżej wskazane jest zgłoszenie ich do lekarza.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu.
Podany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
Chronić przed światłem i przechowywać tabletki w temperaturze poniżej 30°C.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Tabletka dojelitowa 15 mg zawiera: pięciowodny N5-metylotetrahydrofolian wapnia 19,18 mg co odpowiada 15 mg kwasu. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, glikol polietylenowy 6000, polimetakrylany, polisorbat 80, simetikon, wodorotlenek sodu, talk.
Jedna fiolka 15 mg proszku zawiera: pięciowodny N5-metylotetrahydrofolian wapnia 19,18 mg, co odpowiada 15 mg kwasu. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, glutation, mannit, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu.
Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
Jedna fiolka 50 mg proszku zawiera: N5-metylotetrahydrofolian wapnia pentahydrat 63,93 mg co odpowiada 50 mg kwasu. Substancje pomocnicze: kwas cytrynowy, glutation, mannit, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu.
Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
30 tabletek dojelitowych po 15 mg
5 fiolek po 15 mg proszku + 5 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika
6 fiolek po 50 mg proszku + 6 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
PREFOLICZNA
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
• PREFOLIC 15 tabletek
Jedna tabletka dojelitowa zawiera:
Aktywna zasada:
Pentahydrat N5-metylotetrahydrofolianu wapnia 19,18 mg co odpowiada 15 mg kwasu.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada:
Pentahydrat N5-metylotetrahydrofolianu wapnia 19,18 mg, co odpowiada 15 mg kwasu.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Jedna fiolka proszku zawiera:
Aktywna zasada:
Pentahydrat N5-metylotetrahydrofolianu wapnia 63,93 mg, co odpowiada kwasowi 50 mg.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki dojelitowe.
Fiolki z proszkiem + fiolki z rozpuszczalnikiem.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
We wszystkich postaciach niedoboru folianów z powodu zwiększonego zapotrzebowania, zmniejszonego wchłaniania, niewystarczającego spożycia w diecie.
W leczeniu odtruwającym nadmiernych dawek antagonistów kwasu foliowego oraz zwalczaniu skutków ubocznych wywoływanych przez aminopterynę i metotreksat.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Po podaniu doustnym PREFOLIC szczyt krwi uzyskuje się po 2-3 godzinach, a następnie powoli zanika w czasie.
Średnie dawkowanie PREFOLIC zarówno drogą doustną, jak i pozajelitową, domięśniową lub dożylną, można podać w dawce 15 mg na dobę lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarskim.
Leczenie preparatem PREFOLIC należy przedłużyć do całkowitej remisji objawów niedoboru foliku i odtworzenia dziedzictwa endogennego. W wyjątkowych przypadkach lub w przypadku stosowania PREFOLICU w odtruwaniu przeciw cytotoksycznym lekom przeciwfoliowym (np. w przypadku podawania dużych dawek metotreksatu) dawkowanie może wiązać się ze stosowaniem większych dawek podawanych w kilkugodzinnych odstępach: 15 mg doustnie co 6-8 godzin lub 50-100 mg dożylnie co 3-8 godzin przez kilka dni według parametrów „ratunkowych”.
04.3 Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki.
W przypadku podawania dożylnego: jednoczesne leczenie ceftriaksonem u noworodków (≤28 dnia życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych. Patrz sekcje 4.5, 4.8 i 6.2.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku podawania dożylnego zaleca się powolne wstrzykiwanie.U osób z padaczką leki przeciwdrgawkowe mogą powodować obniżenie folatemii, podanie PREFOLICU, równoważąc ten efekt, może zwiększyć częstość dostępów.
Tabletki są dojelitowe, tzn. uwalniają substancję czynną w proksymalnym jelicie, nie należy ich rozgryzać, lecz połykać w całości, najlepiej rano.
W przypadku niedokrwistości złośliwej dobrą praktyką jest skojarzenie witaminy B12 z preparatem PREFOLIC, aby zapobiec powikłaniom neurologicznym choroby.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Podanie dożylne: Podobnie jak w przypadku innych roztworów zawierających wapń, jednoczesne leczenie ceftriaksonem jest przeciwwskazane u noworodków (≤28 dni życia), nawet przy użyciu oddzielnych linii infuzyjnych (ryzyko śmiertelne wytrącania soli ceftriaksonu) wapń we krwi noworodka patrz punkt 4.8).
U pacjentów w wieku powyżej 28 dni (w tym dorosłych) ceftriaksonu nie należy podawać jednocześnie z roztworami dożylnymi zawierającymi wapń, w tym Prefolic, przez tę samą linię infuzyjną (np. przez łącznik Y).
Jeśli ta sama linia jest używana do podawania sekwencyjnego, pomiędzy infuzjami linię należy przepłukać zgodnym płynem.
04.6 Ciąża i laktacja
Jest to związek witaminowy, normalny składnik naszego organizmu, który nie ma wpływu na matkę i płód.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Przy stosowaniu preparatu możliwe są objawy nadwrażliwości (gorączka, pokrzywka, niedociśnienie tętnicze, tachykardia, skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny).
Wytrącanie soli wapniowo-ceftriaksonu (do podawania dożylnego)
Poważne, aw niektórych przypadkach śmiertelne, działania niepożądane były rzadko zgłaszane u wcześniaków i niemowląt urodzonych o czasie (w wieku dożylnym. Obecność wytrącania soli wapnia i ceftriaksonu wykryto post mortem w płucach i nerkach. u noworodków jest konsekwencją małej objętości krwi i dłuższego okresu półtrwania ceftriaksonu w porównaniu z dorosłymi (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Zgłaszano przypadki wytrącania nerkowego, głównie u dzieci w wieku powyżej 3 lat leczonych dużymi dawkami dobowymi (np. ≥ 80 mg/kg/dobę) lub całkowitymi dawkami większymi niż 10 gramów, u których występowały inne czynniki ryzyka (np. ograniczenie płynów pacjentów przykutych do łóżka). Ryzyko tworzenia się osadu wzrasta u pacjentów unieruchomionych lub odwodnionych. Zdarzenie to może być objawowe lub bezobjawowe, może powodować niewydolność nerek i bezmocz i ustępuje po zaprzestaniu podawania.
Wytrącanie się soli wapniowo-ceftriaksonu w woreczku żółciowym obserwowano głównie u pacjentów leczonych dawkami przekraczającymi zalecaną dawkę standardową. W badaniach prospektywnych u dzieci wykazano zmienną częstość występowania precypitacji po podaniu dożylnym, w niektórych badaniach częstość ta przekraczała 30%. Częstość ta wydaje się być mniejsza przy powolnych infuzjach (20-30 minut). Efekt ten jest na ogół bezobjawowy, ale w rzadkich przypadkach opadom towarzyszyły objawy kliniczne, takie jak ból, nudności i wymioty. W takich przypadkach zalecane jest leczenie objawowe. Opad jest na ogół odwracalny po przerwaniu podawania.
04.9 Przedawkowanie
Kliniczne przypadki przedawkowania nie są dotychczas znane.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
N5-metylotetrahydrofolian wapnia (5-MTHF), fizjologiczna cząsteczka o charakterze witaminowym, jest substancją czynną, która interweniuje w organizmach zwierzęcych w szeregu ważnych z punktu widzenia biochemiczno-metabolicznego reakcji, mających na celu przeprowadzenie transferu jednostki tlenku węgla Wśród tych reakcji należy w szczególności pamiętać:
do. synteza puryn i tymidylanu, niezbędny etap biosyntezy kwasów nukleinowych;
b. synteza ex novo labilnych metylów, wychodząc z seryny, glicyny, histydyny, mrówczanu;
C. synteza metioniny rozpoczynająca się od homocysteiny, reakcja, która wymaga obecności witaminy B12 jako kofaktora, a zatem stanowi punkt interakcji między folianem i kobalaminą.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Ze względu na swoje właściwości jako cząsteczka fizjologiczna, 5-MTHF jest wykorzystywany przez organizm jako taki, bez dalszych procesów biotransformacji, stanowi fizjologiczną formę transportu kwasu foliowego w osoczu, gdzie reprezentuje prawie wszystkie krążące foliany. Jest łatwo wchłaniany z przewodu pokarmowego i dlatego jest rozprowadzany do wszystkich tkanek, w tym do OUN; w rzeczywistości jest wychwytywany przez sploty naczyniówkowe w płynie mózgowo-rdzeniowym, gdzie jego stężenie jest trzykrotnie większe niż we krwi.
T½ dożylnego 5-MTHF wynosi około 2 godzin, doustnie około 2-3 godzin. Jest eliminowany przez nerki i jelita.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
• PREFOLIC 15 tabletek
Skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, glikol polietylenowy 6000, polimetakrylany, polisorbat 80, simetikon, wodorotlenek sodu, talk.
• PREFOLIC 15 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kwas cytrynowy, glutation, mannit, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu. Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
• PREFOLIC 50 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Kwas cytrynowy, glutation, mannit, p-hydroksybenzoesan metylu, wodorotlenek sodu. Jedna ampułka rozpuszczalnika zawiera: wodę do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nie należy go dodawać do roztworów zawierających wodorowęglan.
Sole wapnia mogą tworzyć kompleksy z wieloma lekami, co może prowadzić do tworzenia osadów. Zgłaszano niezgodność fizyczną z ceftriaksonem (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.8).
06.3 Okres ważności
• PREFOLIC 15 tabletek: 36 miesięcy
• PREFOLIC 15 mg/3 ml i PREFOLIC 50 mg/3 ml, proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań: 30 miesięcy
Odtworzony produkt jest stabilny przez 10 godzin.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Chronić przed światłem i przechowywać tabletki w temperaturze poniżej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
- Pudełko zawierające 30 tabletek po 15 mg w blistrach (aluminiowo-polietylenowe)
- Pudełko zawierające 5 hermetycznie zamkniętych fiolek z ciemnego szkła (gumowy korek i aluminiowa metalowa nasadka) po 15 mg + 5 fiolek szklanych zawierających 3 ml rozpuszczalnika
- Pudełko zawierające 6 fiolek z ciemnego szkła z hermetycznym zamknięciem (gumowy korek i aluminiowa metalowa nasadka) po 50 mg + 6 fiolek szklanych zawierających 3 ml rozpuszczalnika
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Jak otworzyć fiolkę z rozpuszczalnikiem:
- wywieraj nacisk kciukiem umieszczonym nad kolorowym punktem.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
- 30 tabletek po 15 mg - A.I.C.: n. 024703124
- 5 fiolek po 15 mg proszku + 5 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika - A.I.C.: n. 024703098
- 6 fiolek po 50 mg proszku + 6 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika - A.I.C.: n. 024703112
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
- 30 tabletek 15 mg: 20.07.1989
- 5 fiolek po 15 mg proszku + 5 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika: 30.04.1982
- 6 fiolek po 50 mg proszku + 6 fiolek po 3 ml rozpuszczalnika: 21.02.1985
Odnowienie autoryzacji: 01.06.2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
14 stycznia 2015 r.
.jpg)
