Co to jest lek Amlodipine/Valsartan Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem stosowanym u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym (wysokie ciśnienie krwi), którego nie można odpowiednio kontrolować za pomocą samej amlodypiny lub walsartanu. Termin „niezbędny” wskazuje, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Amlodipine / Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Amlodipine/Valsartan Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Exforge.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Amlodipine / Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan jest dostępny w postaci tabletek (5 mg amlodypiny i 80 mg walsartanu; 5 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu; 10 mg amlodypiny i 160 mg walsartanu). Zazwyczaj stosowana dawka to jedna tabletka na dobę doustnie, popijając wodą. Zaleca się, aby pacjent przyjmował amlodypinę i walsartan w postaci oddzielnych tabletek lub kapsułek przed przejściem na tabletkę złożoną. Moc stosowanej tabletki zależy od dawek amlodypiny lub walsartanu, które pacjent przyjmował wcześniej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa lek Amlodipine/Valsartan Mylan?
Amlodipine / Valsartan Mylan zawiera dwie substancje czynne, amlodypinę i walsartan. Oba są dwoma lekami przeciwnadciśnieniowymi, które są dostępne osobno w Unii Europejskiej (UE) od połowy lat 90. Działają one w podobny sposób w celu obniżenia ciśnienia krwi, umożliwiając rozkurcz naczyń krwionośnych. Obniżenie ciśnienia krwi wiąże się z ryzykiem związanym z wysokim spadek ciśnienia krwi, ciśnienie krwi, takie jak udar.
Amlopidyna jest blokerem kanałów wapniowych. Blokuje określone kanały na powierzchni komórki, przez które normalnie wapń dostaje się do komórek. Gdy wapń dostanie się do komórek mięśniowych ścian naczyń krwionośnych, powoduje skurcz. poprzez zmniejszenie przepływu wapnia do komórek, amlodypina hamuje skurcz komórek, promując w ten sposób rozluźnienie naczyń krwionośnych.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II”, co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II. Angiotensyna II jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją, która obkurcza naczynia krwionośne). Blokując receptory, do których normalnie przyłącza się angiotensyna II, walsartan blokuje działanie hormonu, umożliwiając rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Jakie korzyści wykazał Amlodipine/Valsartan Mylan podczas badań?
Ponieważ Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym, badania na pacjentach ograniczono do testów mających na celu określenie biorównoważności z lekiem referencyjnym Exforge. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amlodipine/Valsartan Mylan?
Ponieważ lek Amlodipine/Valsartan Mylan jest lekiem generycznym i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego preparat Amlodipine/Valsartan Mylan został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że produkt Amlodipine/Valsartan Mylan ma porównywalną jakość i jest biorównoważny/porównywalny z produktem Exforge. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku produktu Exforge korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko. i zalecił dopuszczenie produktu Amlodipine/Valsartan Mylan do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Amlodipine/Valsartan Mylan?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Amlodipine/Valsartan Mylan. Na podstawie tego planu do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Amlodipine/Valsartan Mylan dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinien przestrzegać personel medyczny i pacjenci.
Więcej informacji na temat produktu Amlodipine / Valsartan Mylan
Pełna wersja raportu Amlopidine / Valsartan Mylan EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Amlopidine/Valsartan Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje dotyczące leku Amlodipine/Valsartan Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
