Co to jest Yargesa - Miglustat i do czego służy?
Yargesa to lek stosowany w leczeniu choroby Gauchera typu I u osób dorosłych z objawami łagodnymi do umiarkowanych.
Pacjenci z tym schorzeniem mają niedobór enzymu, który rozkłada tłuszcz zwany glukozyloceramidem. W rezultacie glukozyloceramid gromadzi się w różnych częściach ciała, takich jak śledziona, wątroba i kości.Yargesa stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą poddać się enzymatycznej terapii zastępczej.
Yargesa to „lek generyczny”. Oznacza to, że zawiera on tę samą substancję czynną (miglustat) i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny" już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zavesca. Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Jak stosować Yargesa - Miglustat?
Yargesa jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg do przyjmowania doustnego. Zalecana dawka początkowa to jedna kapsułka trzy razy dziennie. Mniejszą dawkę należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u osób, u których wystąpiła biegunka.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinni monitorować lekarze mający doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Yargesa - Miglustat?
Substancja czynna preparatu Yargesa, miglustat, hamuje działanie enzymu zwanego syntazą glukozyloceramidową.Enzym ten bierze udział w pierwszym etapie wytwarzania glukozyloceramidu.Zapobiegając działaniu enzymu, miglustat może zmniejszać wytwarzanie glukozyloceramidu w komórkach i łagodzić stąd objawy choroby Gauchera typu 1.
Jakie korzyści wykazał Yargesa - Miglustat podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną do zatwierdzonego stosowania zostały już przeprowadzone z lekiem referencyjnym (Zavesca) i dlatego nie trzeba ich powtarzać w przypadku leku Yargesa.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma udostępniła badania jakości dotyczące preparatu Yargesa. Przeprowadził również badanie, które wykazało jego „biorównoważność” z lekiem referencyjnym. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają takie same poziomy substancji czynnej w organizmie, więc oczekuje się, że będą miały taki sam efekt.
Jakie zagrożenia wiążą się z Yargesa - Miglustat?
Ponieważ Yargesa jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Yargesa - Miglustat został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Yargesa ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z preparatem Zavesca. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Zavesca korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Yargesa do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Yargesa - Miglustat?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Yargesa był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Yargesa - Miglustat
Pełna wersja EPAR Yargesa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Yargesa, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Informacje o Yargesa - Miglustat opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
