Co to jest Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Rasilamlo to lek zawierający substancje czynne aliskiren i amlodypinę, dostępne w postaci tabletek (jasnożółte: 150 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; żółte: 150 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny; ciemnożółte: 300 mg aliskirenu i 5 mg amlodypiny; żółto-brązowy: 300 mg aliskirenu i 10 mg amlodypiny).
W jakim celu stosuje się Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Rasilamlo jest wskazany w leczeniu samoistnego nadciśnienia tętniczego (wysokiego ciśnienia krwi) u dorosłych pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane za pomocą aliskirenu lub amlodypiny stosowanej w monoterapii.Termin „podstawowe” oznacza, że przyczyna nadciśnienia nie jest widoczna.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę dziennie, z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą. Soku grejpfrutowego nie należy przyjmować razem z lekiem.
Moc tabletki zależy od wcześniej przyjętych przez pacjenta dawek aliskirenu lub amlodypiny. Dawkę można dostosować na podstawie działań niepożądanych zgłaszanych przez pacjenta podczas wcześniejszego leczenia aliskirenem lub amlodypiną, a także na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta na produkt Rasilamlo.
Rasilamlo można podawać z innymi przeciwnadciśnieniowymi produktami leczniczymi.
Jak działa Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Rasilamlo zawiera dwie substancje czynne, aliskiren i amlodypinę.
Aliskiren jest inhibitorem reniny. Hamuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu przez organizm substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana w hormon angiotensyna II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). . Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi.
Amlodypina jest blokerem kanałów wapniowych, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Kiedy jony wapnia wnikają do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz. Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje kurczenie się komórek, promując w ten sposób rozluźnienie naczyń.
Połączenie dwóch aktywnych składników obniża ciśnienie krwi w większym stopniu niż dwa leki przyjmowane osobno.
Jak badano Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Efekty Rasilamlo zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
W trzech badaniach głównych z udziałem 2212 pacjentów preparat Rasilamlo porównywano z monoterapią aliskirenem lub amlodypiną przez osiem lub sześć tygodni. Główną miarą skuteczności było średnie ciśnienie rozkurczowe (ciśnienie krwi mierzone w odstępie między dwoma uderzeniami serca) mierzone u pacjenta w pozycji siedzącej.
Jaką korzyść wykazuje Rasilamlo – aliskiren/amlodypina podczas badań?
Rasilamlo był skuteczniejszy w zmniejszaniu nadciśnienia pierwotnego niż placebo i aliskiren lub amlodypina w monoterapii.
W pierwszym badaniu pacjenci leczeni preparatem Rasilamlo 300/10 mg i 300/5 mg odnotowali spadek rozkurczowego ciśnienia krwi podczas siedzenia o odpowiednio 13,07 mmHg i 10,54 mmHg, w porównaniu ze zmniejszeniem o 5,84 mmHg u pacjentów przyjmujących aliskiren 300 mg.
W drugim badaniu obniżenie ciśnienia krwi wyniosło odpowiednio 10,99 mmHg i 8,95 mmHg dla Rasilamlo 300/10 mg i 150/10 mg, w porównaniu z obniżeniem o 7,23 mmHg dla amlodypiny 10 mg.
Trzecie badanie wykazało spadek ciśnienia krwi o 8,46 mmHg po podaniu produktu Rasilamlo 150/5 mg w porównaniu ze zmniejszeniem o 8,04 mmHg i 4,84 mmHg po odpowiednio 10 mg i 5 mg amlodypinie.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
Działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania leku Rasilamlo to niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) i obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rasilamlo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rasilamlo nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na aliskiren, amlodypinę lub którykolwiek składnik leku lub inne substancje pochodzące z dihydropirydyny (grupa obejmująca amlodypinę). Leku nie wolno stosować u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk skóry) w wywiadzie po podaniu aliskirenu, dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym lub obrzękiem naczynioruchowym o nieznanej przyczynie, ciężkim niedociśnieniem, wstrząsem, zwężeniem zastawki aortalnej lub u pacjentów z niewydolnością serca po ostrym zawale mięśnia sercowego. Leku nie wolno również podawać kobietom w drugim i trzecim trymestrze ciąży ani pacjentkom przyjmującym leki zawierające cyklosporynę i itrakonazol, a także inne leki znane jako „silne inhibitory glikoproteiny P”.
Dlaczego zatwierdzono Rasilamlo - aliskiren / amlodypina?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Rasilamlo przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Więcej informacji o Rasilamlo - aliskiren / amlodypina
W dniu 14 kwietnia 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Rasilamlo, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Rasilamlo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2011.
Informacje o Rasilamlo - aliskiren / amlodypina opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
