Co to jest SomaKit TOC - Edotreotyd i w jakim celu się go stosuje?
SomaKit TOC jest lekiem diagnostycznym stosowanym u pacjentów dorosłych, u których uważa się, że mają dobrze zróżnicowane postacie guzów neuroendokrynnych przewodu pokarmowego (GEP-NET). GEP-NET to guzy wywodzące się z typów komórek w jelitach lub trzustce, które normalnie uwalniają hormony, a następnie mogą rozprzestrzeniać się na inne części ciała (przerzuty).
SomaKit TOC jest używany z techniką zwaną pozytonową tomografią emisyjną (PET) w celu uzyskania obrazów lokalizujących guzy. SomaKit TOC zawiera substancję czynną edotreotyd. Lek nie jest stosowany bezpośrednio, ale musi zostać „radioznakowany” przed wstrzyknięciem, co oznacza, że jest oznaczony oddzielną substancją, która emituje niewielkie ilości promieniowania. Substancja stosowana do radioznakowania SomaKit TOC to chlorek galu (68Ga).
Ponieważ liczba pacjentów z GEP-NET jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a SomaKit TOC został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 19 marca 2015 r.
Jak stosować SomaKit TOC - Edotreotyd?
SomaKit TOC jest dostępny jako zestaw do przygotowania roztworu do wstrzykiwań. Podaje się go w postaci pojedynczego wstrzyknięcia do żyły natychmiast po znakowaniu radioizotopem. Obrazy skanu PET są następnie rejestrowane 40-90 minut później.
SomaKit TOC jest dostępny wyłącznie na receptę. Wstrzyknięcie powinno być przygotowywane i podawane wyłącznie przez personel doświadczony w stosowaniu radioaktywnych produktów leczniczych w odpowiednim zakładzie.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa SomaKit TOC - Edotreotyd?
Substancja czynna preparatu SomaKit TOC, edotreotyd, wiąże się swoiście z receptorami zwanymi receptorami somatostatyny na powierzchni komórki.Nie wszystkie komórki mają te receptory, ale większość dobrze zróżnicowanych komórek GEP-NET ma ich duże ilości na powierzchni. Przygotowany produkt leczniczy, radioznakowany chlorkiem galu (68Ga), wiąże się z tymi receptorami na komórkach GEP-NET. Powstałą akumulację promieniowania można wykryć za pomocą specjalnej maszyny PET. To pozwala nam wykryć, gdzie znajdują się guzy i ich możliwe rozprzestrzenianie się.
Jakie korzyści wykazał SomaKit TOC - Edotreotyd podczas badań?
Aktywny składnik SomaKit TOC, radioznakowany edotreotyd chlorkiem galu (68Ga), ma dobrze ugruntowane zastosowanie w wykrywaniu GEP-NET. W związku z tym firma dostarczyła informacje z wielu, w większości niewielkich, badań w opublikowanej literaturze, aby wykazać skuteczność SomaKit TOC w wykrywaniu. Badania obejmowały dane dotyczące 970 pacjentów. Niektóre badania skupiały się na czułości skanów PET (jak dobrze skany identyfikowały pacjentów z GEP-NET lub ich przerzutami), inne analizowały ich specyficzność (jak wiarygodne były skany w identyfikacji pacjentów bez GEP-NET), a niektóre dotyczyły wskaźnika wykrywalności zmian (jak daleko skany były w stanie zidentyfikować guzy.) Przedstawiono również porównanie przy użyciu danych z kilku z tych badań (metaanaliza).
Podsumowując, badania były wystarczające do wykazania skuteczności SomaKit TOC w wykrywaniu, pomimo niejednorodności dokładnych wyników. W odniesieniu do lokalizacji pierwotnego GEP-NET badanie wykazało, że czułość leku wynosiła 45% w porównaniu z 10% u pacjentów leczonych innym zatwierdzonym lekiem diagnostycznym, pentetreotydem indu (111In), co zostało potwierdzone w innym badaniu, w którym wykazano, że ten pierwszy miał lepszą wrażliwość. Wyniki dalszych badań wykazały, że edotreotyd znakowany chlorkiem galu (68Ga) miał czułość i swoistość odpowiednio 100% i 89% oraz wskaźnik wykrywania zmian chorobowych 75%.W czterech innych badaniach porównawczych zaobserwowano, że składnik aktywny w SomaKit TOC wykryto więcej guzów niż pentetreotyd indu (111In) u tych samych pacjentów.
Jakie są zagrożenia związane z SomaKit TOC - Edotreotyd?
Po radioznakowaniu SomaKit TOC emituje niewielkie ilości promieniowania związane z niskim ryzykiem zachorowania na raka lub dziedziczne nieprawidłowości.
Pełna lista ograniczeń lub działań niepożądanych zgłaszanych przez SomaKit TOC znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego SomaKit TOC - Edotreotyd został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wykazano skuteczność techniczną i diagnostyczną leku.Ryzyko działań niepożądanych wydaje się niskie; CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu SomaKit TOC są większe, ryzyko i zalecane. aby został dopuszczony do użytku w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania SomaKit TOC - Edotreotyd?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt SomaKit TOC był stosowany bezpiecznie i skutecznie, przedstawiono w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o SomaKit TOC - Edotreotyd
Pełna wersja SomaKit TOC EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii SomaKit TOC, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dla produktu SomaKit TOC jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation.
Informacje na temat SomaKit TOC - Edotreotyd opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
-cloruro.jpg)
