Składniki aktywne: Azytromycyna
AZYTHROMYCIN DOC Generici 500 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się azytromycynę – lek generyczny? Po co to jest?
KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA
Antybakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego - Makrolidy.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
- Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
- infekcje górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie gardła);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli i płuc);
- infekcje odontostomatologiczne;
- infekcje skóry i tkanek miękkich;
- nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej (od Chlamydia trachomatis);
- miękki wrzód (od Haemophilus ducreyi).
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować azytromycyny – leku generycznego
Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azytromycyna – lek generyczny
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (GFR <10 ml/min) zaobserwowano 33% wzrost ogólnoustrojowej ekspozycji na azytromycynę.
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10-80 ml/min), natomiast należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR <10 ml/min).
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, jej stosowanie u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby powinno być podejmowane przez lekarza z ostrożnością.
W przypadku azytromycyny zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, które potencjalnie prowadziło do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (patrz „Działania niepożądane”). Niektórzy z tych pacjentów mogli cierpieć na istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogli przyjmować inne leki hepatotoksyczne.
W przypadku wystąpienia oznak i objawów upośledzenia czynności wątroby, takich jak szybki początek osłabienia z towarzyszącą żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby/diagnostykę.
W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy przerwać podawanie azytromycyny. U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych nasilało zatrucie.. Brak dostępnych danych dotyczących możliwości interakcji między ergotaminą i azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia, azytromycyna i pochodne ergotaminy nie powinny być podawane jednocześnie.
Jak w przypadku każdego innego preparatu antybiotykowego, szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z wystąpieniem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
W przypadku infekcji przenoszonych drogą płciową konieczne jest wykluczenie współistniejącego zakażenia Treponema pallidum.Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie azytromycyny – lek generyczny
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Leki zobojętniające sok żołądkowy
W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednoczesnego podawania leków zobojętniających i azytromycyny nie zaobserwowano wpływu na biodostępność azytromycyny, chociaż zaobserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy o około 25%. o tym samym czasie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 5-dniowego schematu azytromycyny i 20 mg cetyryzyny w stanie stacjonarnym nie wykazało żadnych interakcji farmakokinetycznych ani istotnych zmian odstępu QT.
Didanozyna (Dideoksynozyna)
Zaobserwowano, że równoczesne podawanie dawek dobowych azytromycyny 1200 mg/dobę i didanozyny 400 mg/dobę 6 pacjentom z HIV nie miało wpływu na farmakokinetykę didanozyny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo.
Digoksyna (substraty P-gp)
Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, wiązało się ze zwiększeniem stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy.Dlatego też, jeśli azytromycyna i substraty P-gp, takie jak digoksyna, są podawane jednocześnie, istnieje możliwość zwiększenia stężenia substratu w surowicy Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą u niektórych pacjentów zaburzać metabolizm drobnoustrojów jelitowych digoksyny.
Ergotamina
Ze względu na możliwość wystąpienia zatrucia, nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz „Środki ostrożności dotyczące stosowania”).
Zydowudyna
Podawanie pojedynczych dawek 1000 mg i wielokrotnych 1200 mg lub 600 mg dawek azytromycyny nie zmieniało znacząco farmakokinetyki osocza ani wydalania z moczem zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu, stężenia fosforylowanej zydowudyny, jej klinicznie czynnego metabolitu, w obwodowych jednojądrzastych komórkach krwi. kliniczne znaczenie tego odkrycia jest niejasne, ale mimo to może być korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z wątrobowym układem cytochromu P450. Nie oczekuje się, że będzie brała udział w interakcjach farmakokinetycznych, jakie występują w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W rzeczywistości, w przypadku azytromycyny nie ma indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 przez kompleks jego metabolitów.Przeprowadzono badania farmakokinetyczne między azytromycyną i następującymi lekami, dla których znana jest znacząca aktywność metaboliczna za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg/dobę) i azytromycyny (500 mg/dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania aktywności reduktazy HMG CoA). rabdomiolizę opisywano u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu oceny wpływu pojedynczej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed azytromycyną nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce azytromycyny.
Cyklosporynado
Znaczący wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego też, każde jednoczesne stosowanie tych dwóch leków wymaga ostrożności.Jeśli jednoczesne podawanie tych dwóch leków jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Efawirenza
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dobowej azytromycyny (600 mg) i efawirenzu (400 mg) przez 7 dni nie powodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie zmieniło farmakokinetyki pojedynczej dawki flukonazolu (800 mg). Jednoczesne podawanie z flukonazolem nie miało wpływu na całkowity czas ekspozycji i okres półtrwania azytromycyny, natomiast zaobserwowano nieistotne klinicznie zmniejszenie Cmax (18%).
Indynawir
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie wykazało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego trzy razy dziennie przez 5 dni w dawkach 800 mg.
Metyloprednizolon
Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że azytromycyna nie wpływa znacząco na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg/dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki 15 mg midazolamu.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny (1200 mg) i nelfinawiru w stanie stacjonarnym (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny.Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Ryfabutin
Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie zmienia stężeń tych dwóch leków w surowicy.
U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano przypadki neutropenii; chociaż wiadomo, że ryfabutyna powoduje neutropenię, nie było możliwe ustalenie związku przyczynowego między powyższymi epizodami neutropenii a skojarzeniem ryfabutynazytromycyny (patrz „Działania niepożądane”).
Sildenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej azytromycyna (500 mg/dobę przez 3 dni) nie miała wpływu na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Teofilina
Jednoczesne podawanie azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnej interakcji między tymi dwoma lekami.
Terfenadyna
Badania farmakokinetyczne nie wykazały interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Zgłoszono kilka rzadkich przypadków, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma naukowych dowodów na to, że doszło do interakcji.
Triazolam
U 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg w dniu 1 i 250 mg w dniu 2 oraz triazolamu 0,125 mg w dniu 2 nie miało istotnego wpływu na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.
Trimetoprim / Sulfametoksazol
Po równoczesnym podawaniu przez 7 dni trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azytromycyny (1200 mg), w 7. dniu nie stwierdzono istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ekspozycję lub wydalanie z moczem trimetoprimu i sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy są podobne do tych stwierdzonych w innych badaniach.
Doustne antykoagulanty typu kumaryny
W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników wykazano, że azytromycyna nie zmienia działania przeciwzakrzepowego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny.
W fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny.Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się ponowną ocenę częstości monitorować czas do protrombiny podczas podawania azytromycyny pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Nadwrażliwość i reakcje anafilaktyczne
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem).Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny powodowały nawroty i wymagały przedłużonej obserwacji i leczenia.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy odstawić lek i wdrożyć odpowiednie leczenie. Lekarze powinni być świadomi, że objawy alergiczne mogą powrócić po przerwaniu leczenia objawowego.
Biegunka związana z Clostridium difficile
Przypadki biegunki związanej z Clostridium difficile (CDAD) zgłaszano po zastosowaniu prawie wszystkich antybiotyków, w tym azytromycyny, o nasileniu od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. difficile.
C. difficile wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju biegunki. Szczepy C. difficile, które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ zakażenia te są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z C. difficile należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpiła biegunka. Konieczny jest również dokładny wywiad lekarski, ponieważ przypadki biegunki związanej z C. difficile zgłaszano nawet po ponad dwóch miesiącach od podania antybiotyku.
Wydłużenie odstępu QT
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, stwierdzono wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, co wiąże się z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i torsade de pointes (patrz punkt „Działania niepożądane”). Dlatego, ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii komorowej (w tym torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy znajdują się w ciągłych sytuacjach, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca (szczególnie kobiet i osób w podeszłym wieku). pacjentów), takich jak pacjenci:
- z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;
- leczenie innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram i fluorochinolony takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
- ze zmianami elektrolitów, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii i hipomagnezemii;
- z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
Przed zażyciem azytromycyny należy skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjent ma problemy z wątrobą; lekarz może potrzebować sprawdzić czynność wątroby lub przerwać leczenie.
Miastenia Gravis
U pacjentów otrzymujących azytromycynę zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i początkowy początek zespołu miastenicznego (patrz „Działania niepożądane”).
Nie wykazano bezpieczeństwa i skuteczności w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń Mycobacterium Avium Complex u dzieci.
Tabletki zawierają laktozę.
Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza, że nie toleruje niektórych cukrów, powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży.W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działania teratogennego. Bezpieczeństwo azytromycyny nie zostało potwierdzone w odniesieniu do stosowania substancji czynnej w czasie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czas karmienia
Obserwowano wydzielanie azytromycyny do mleka kobiecego, ale nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które określałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego, dlatego azytromycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. z wyjątkiem sytuacji, gdy w ocenie lekarza potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
W badaniach płodności zwierząt po podaniu azytromycyny zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż. Znaczenie tego odkrycia dla gatunku ludzkiego nie jest znane.
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na to, że azytromycyna może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować azytromycynę - lek generyczny: dawkowanie
Dorośli ludzie
Leczenie infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich oraz infekcji odontostomatologicznych: 500 mg na dobę jednorazowo przez trzy kolejne dni.
Leczenie chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez wrażliwe szczepy Chlamydia trachomatis lub Haemophilus ducreyi: 1000 mg, jednorazowo, jednorazowo.
Starsi mieszkańcy
Ten sam schemat dawkowania można zastosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić sytuacje, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes (patrz punkt „Specjalne ostrzeżenia”).
Dzieci
W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych (500 mg/dobę przez trzy kolejne dni).
Maksymalna całkowita zalecana dawka dla jakiejkolwiek terapii pediatrycznej wynosi 1500 mg.
Pacjenci z problemami z nerkami lub wątrobą
Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może zajść konieczność zmiany zwykle stosowanej dawki leku.
Produkt leczniczy należy zawsze podawać w pojedynczej dawce dobowej.
AZITHROMYCIN DOC Generici można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłkach. Spożycie pokarmu przed podaniem produktu może złagodzić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne wywołane przez azytromycynę.
Tabletki należy połykać w całości.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania azytromycyny – leku generycznego
Zdarzenia niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku AZITHROMYCIN DOC Generici należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W razie jakichkolwiek dalszych pytań dotyczących stosowania leku AZYTHROMYCIN DOC Generici należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne azytromycyny – leku generycznego
Jak każdy lek, Azithromycin Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas prowadzenia badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, z podziałem na układy narządowe i częstość występowania.
Działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są oznaczone kursywą. Częstotliwość jest definiowana przy użyciu następującej konwencji:
bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100,
Działania niepożądane z możliwą lub prawdopodobną korelacją z azytromycyną na podstawie wyników badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:
* tylko dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji
Działania niepożądane o możliwym lub prawdopodobnym związku z leczeniem i profilaktyką Mycobacterium Avium Complex na podstawie wyników badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się zarówno rodzajem, jak i częstością od tych zgłaszanych po podaniu postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu:
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Termin ważności: patrz data ważności wydrukowana na opakowaniu.
Ostrzeżenie: nie stosować leku AZITHROMYCIN DOC Generici po upływie terminu ważności podanego na etykiecie.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
NIE STOSOWAĆ W PRZYPADKU WYRAŹNYCH OZNAK POGORSZENIA
PRZECHOWYWAĆ AZYTROMYCYNĘ DOC Generici W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
KOMPOZYCJA
Każda tabletka powlekana zawiera:
Składnik aktywny: dihydrat azytromycyny 524,1 mg, co odpowiada 500 mg zasady azytromycyny.
Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, karmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
FORMA I ZAWARTOŚĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Blister zawierający 3 tabletki powlekane 500 mg
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
AZITROMYCYNA DOC GENERICI 500 MG TABLETKI POWLEKANE FOLIĄ
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
AZYTHROMYCIN DOC Generici 500 mg tabletki powlekane.
Każda tabletka powlekana zawiera:
Aktywna zasada:
Dwuwodzian azytromycyny 524,1 mg
równa się zasadzie azytromycyny 500 mg
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Leczenie infekcji wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę.
- infekcje górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie gardła);
- infekcje dolnych dróg oddechowych (w tym zapalenie oskrzeli i płuc);
- infekcje odontostomatologiczne;
- infekcje skóry i tkanek miękkich;
- nierzeżączkowe zapalenie cewki moczowej (od Chlamydia trachomatis);
- miękki owrzodzenie (od Haemophilus ducreyi).
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli ludzie
Leczenie infekcji górnych i dolnych dróg oddechowych, skóry i tkanek miękkich oraz infekcji odontostomatologicznych: 500 mg na dobę jednorazowo przez trzy kolejne dni.
Do leczenia chorób przenoszonych drogą płciową wywołanych przez wrażliwe szczepy Chlamydia trachomatis nienawidzisz Haemophilus ducreyi: 1000 mg, przyjmowane jednorazowo, jednorazowo doustnie.
Starsi mieszkańcy
Ten sam schemat dawkowania można zastosować u pacjentów w podeszłym wieku. Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku mogą wystąpić sytuacje, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca, zaleca się szczególną ostrożność ze względu na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu serca i torsades de pointes (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Dzieci
W przypadku dzieci ważących 45 kg lub więcej można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych (500 mg/dobę przez trzy kolejne dni).
Maksymalna całkowita zalecana dawka dla jakiejkolwiek terapii pediatrycznej wynosi 1500 mg.
Produkt leczniczy należy zawsze podawać w pojedynczej dawce dobowej.
Tabletki AZITHROMYCIN DOC Generici (azytromycyna) można przyjmować na pusty żołądek lub po posiłkach. Spożycie pokarmu przed podaniem produktu może złagodzić wszelkie żołądkowo-jelitowe skutki uboczne wywołane przez azytromycynę.
Tabletki należy połykać w całości.
Zmieniona czynność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10–80 ml/min), natomiast należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (GFR).
Zmieniona czynność wątroby
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby można stosować taką samą dawkę jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (patrz 4.4 i 5.2).
04.3 Przeciwwskazania
Stosowanie tego produktu jest przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na azytromycynę, erytromycynę, którykolwiek z antybiotyków makrolidowych lub ketolidowych lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (Wykaz substancji pomocniczych).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku erytromycyny i innych makrolidów, rzadko zgłaszano ciężkie reakcje alergiczne, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (rzadko zakończone zgonem).Niektóre z tych reakcji po podaniu azytromycyny powodowały nawroty i wymagały przedłużonej obserwacji i leczenia.
Ponieważ wątroba jest główną drogą eliminacji azytromycyny, jej stosowanie u pacjentów z poważnymi chorobami wątroby należy podejmować ostrożnie.Zgłaszano przypadki piorunującego zapalenia wątroby, potencjalnie powodującego zagrażającą życiu niewydolność wątroby (patrz punkt 4.8). Niektórzy z tych pacjentów mogli cierpieć na istniejącą wcześniej chorobę wątroby lub mogli przyjmować inne hepatotoksyczne produkty lecznicze.
W przypadku wystąpienia oznak i objawów upośledzenia czynności wątroby, takich jak szybki początek osłabienia z towarzyszącą żółtaczką, ciemnym moczem, skłonnością do krwawień lub encefalopatią wątrobową, należy niezwłocznie wykonać badania czynności wątroby/diagnostykę. W przypadku wystąpienia zaburzeń czynności wątroby należy przerwać podawanie azytromycyny.
U pacjentów otrzymujących pochodne ergotaminy jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych nasilało zatrucie.. Brak dostępnych danych dotyczących możliwości interakcji między ergotaminą i azytromycyną. Jednak ze względu na teoretyczną możliwość wystąpienia zatrucia, azytromycyna i pochodne ergotaminy nie powinny być podawane jednocześnie.
Jak w przypadku każdego innego preparatu antybiotykowego, szczególną uwagę należy zwrócić na objawy związane z wystąpieniem nadkażenia niewrażliwymi drobnoustrojami, w tym grzybami.
Przypadki biegunki związane z Clostridium difficile (CDAD), którego nasilenie może wahać się od łagodnej biegunki do śmiertelnego zapalenia okrężnicy. Leczenie antybiotykami zmienia normalną florę okrężnicy i prowadzi do przerostu C. trudne.
ten C. trudne wytwarza toksyny A i B, które przyczyniają się do rozwoju CDAD. Szczepy C. trudne które wytwarzają nadmiar toksyn, powodują zwiększoną zachorowalność i śmiertelność, ponieważ te infekcje są zazwyczaj oporne na terapię przeciwbakteryjną i często wymagają kolektomii. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykami wystąpi biegunka. Wymagana jest również staranna historia choroby, ponieważ przypadki CDAD zgłaszano nawet ponad dwa miesiące po podaniu antybiotyku.
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (właściwości farmakokinetyczne GFR).
Podczas leczenia innymi makrolidami, w tym azytromycyną, stwierdzono wydłużenie repolaryzacji serca i odstępu QT, z ryzykiem wystąpienia arytmii serca i torsade de pointes (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane). Dlatego, ponieważ poniższe sytuacje mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka arytmii komorowej (w tym torsade de pointes), co może prowadzić do zatrzymania akcji serca, azytromycynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy znajdują się w ciągłych sytuacjach, które mogą predysponować do zaburzeń rytmu serca (szczególnie kobiet i osób w podeszłym wieku). pacjentów), takich jak pacjenci:
• z wrodzonym lub udokumentowanym wydłużeniem odstępu QT;
• leczonych innymi substancjami czynnymi, które wydłużają odstęp QT, takimi jak leki przeciwarytmiczne klasy IA (chinidyna i prokainamid) i klasy III (dofetylid, amiodaron i sotalol), cyzapryd i terfenadyna, leki przeciwpsychotyczne, takie jak pimozyd, leki przeciwdepresyjne, takie jak citalopram; fluorochinolony, takie jak moksyfloksacyna i lewofloksacyna;
• ze zmianami elektrolitów, zwłaszcza w przypadku hipokaliemii i hipomagnezemii;
• z klinicznie istotną bradykardią, zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością serca.
U pacjentów otrzymujących azytromycynę zgłaszano zaostrzenie objawów miastenii i początkowy początek zespołu miastenicznego (patrz punkt 4.8).
Bezpieczeństwo i skuteczność w zapobieganiu lub leczeniu zakażeń Mycobacterium Avium Complex u dzieci nie zostało to wykazane.
Tabletki zawierają laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem Lapp-laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Leki zobojętniające sok żołądkowy
W badaniu farmakokinetycznym wpływu jednoczesnego podawania leków zobojętniających i azytromycyny nie zaobserwowano wpływu na biodostępność azytromycyny, chociaż zaobserwowano zmniejszenie maksymalnego stężenia w surowicy o około 25%. o tym samym czasie.
Cetyryzyna
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie 5-dniowego schematu azytromycyny i cetyryzyny 20 mg o stan stabilny nie wykazały interakcji farmakokinetycznych ani znaczących zmian w odstępie QT.
Didanozyna (Dideoksynozyna)
Zaobserwowano, że jednoczesne podawanie dawek dobowych azytromycyny 1200 mg/dobę i didanozyny 400 mg/dobę 6 pacjentom z HIV nie miało wpływu na ogólną farmakokinetykę. stan stabilny didanozyna w porównaniu z placebo.
Digoksyna (substraty P-gp)
Jednoczesne podawanie antybiotyków makrolidowych, w tym azytromycyny, i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, wiązało się ze zwiększeniem stężenia substratu glikoproteiny P w surowicy. Dlatego w przypadku jednoczesnego podawania azytromycyny i substratów glikoproteiny P, takich jak digoksyna, istnieje należy wziąć pod uwagę zwiększone stężenia substratów w surowicy.
Niektóre antybiotyki makrolidowe mogą u niektórych pacjentów zaburzać metabolizm drobnoustrojów digoksyny w jelicie. Pacjenci przyjmujący jednocześnie azytromycynę i digoksynę powinni liczyć się z możliwym wzrostem stężenia digoksyny.
Zydowudyna
Podawanie pojedynczych dawek 1000 mg i wielokrotnych 1200 mg lub 600 mg dawek azytromycyny nie zmieniało znacząco farmakokinetyki osocza ani wydalania z moczem zydowudyny lub jej glukuronidowego metabolitu, stężenia fosforylowanej zydowudyny, jej klinicznie czynnego metabolitu, w obwodowych jednojądrzastych komórkach krwi. kliniczne znaczenie tego odkrycia jest niejasne, ale mimo to może być korzystne dla pacjenta.
Azytromycyna nie wchodzi w znaczące interakcje z wątrobowym układem cytochromu P450. Nie oczekuje się, że będzie brała udział w interakcjach farmakokinetycznych, jakie występują w przypadku erytromycyny i innych makrolidów. W przypadku azytromycyny nie dochodzi do indukcji ani inaktywacji wątrobowego cytochromu P450 poprzez kompleks jego metabolitów.
Ergotamina
Ze względu na możliwość wystąpienia ergotyzmu nie zaleca się jednoczesnego stosowania azytromycyny i pochodnych ergotaminy (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Przeprowadzono badania farmakokinetyczne pomiędzy azytromycyną a następującymi lekami, dla których znana jest znacząca aktywność metaboliczna za pośrednictwem cytochromu P450.
Atorwastatyna
Jednoczesne podawanie atorwastatyny (10 mg/dobę) i azytromycyny (500 mg/dobę) nie powodowało zmian stężenia atorwastatyny w osoczu (na podstawie testu hamowania aktywności reduktazy HMG CoA). rabdomiolizę opisywano u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i statyny.
Karbamazepina
W badaniu interakcji farmakokinetycznych przeprowadzonym u zdrowych ochotników nie zaobserwowano istotnego wpływu na stężenie karbamazepiny lub jej aktywnego metabolitu w osoczu u pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę.
Cymetydyna
W badaniu farmakokinetycznym przeprowadzonym w celu oceny wpływu pojedynczej dawki cymetydyny podanej 2 godziny przed azytromycyną nie stwierdzono zmian w farmakokinetyce azytromycyny.
Cyklosporyna
Znaczący wzrost Cmax i AUC0-5 cyklosporyny. Dlatego też, każde jednoczesne stosowanie tych dwóch leków wymaga ostrożności.Jeśli jednoczesne podawanie tych dwóch leków jest bezwzględnie konieczne, należy dokładnie monitorować stężenie cyklosporyny i odpowiednio dostosować dawkowanie.
Efawirenza
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki dobowej azytromycyny (600 mg) i efawirenzu (400 mg) przez 7 dni nie powodowało klinicznie istotnych interakcji farmakokinetycznych.
Flukonazol
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie zmieniło farmakokinetyki pojedynczej dawki flukonazolu (800 mg). Jednoczesne podawanie z flukonazolem nie miało wpływu na całkowity czas ekspozycji i okres półtrwania azytromycyny, natomiast zaobserwowano nieistotne klinicznie zmniejszenie Cmax (18%).
Indynawir
Jednoczesne podanie pojedynczej dawki azytromycyny (1200 mg) nie wykazało statystycznie istotnego wpływu na farmakokinetykę indynawiru podawanego trzy razy dziennie przez 5 dni w dawkach 800 mg.
Metyloprednizolon
Badanie farmakokinetyczne przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że azytromycyna nie wpływa znacząco na farmakokinetykę metyloprednizolonu.
Midazolam
U zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg/dobę przez 3 dni nie powodowało klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczej dawki 15 mg midazolamu.
Nelfinawir
Jednoczesne podawanie azytromycyny (1200 mg) i allo . nelfinawiru stan stabilny (750 mg trzy razy na dobę) powodowało zwiększenie stężenia azytromycyny.Nie zaobserwowano klinicznie istotnych działań niepożądanych i nie jest wymagana modyfikacja dawki.
Ryfabutin
Jednoczesne podawanie azytromycyny i ryfabutyny nie zmienia stężeń tych dwóch leków w surowicy.
U niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano przypadki neutropenii; chociaż wiadomo, że ryfabutyna powoduje neutropenię, nie było możliwe ustalenie związku przyczynowego między powyższymi epizodami neutropenii a połączeniem ryfabutyny z azytromycyną (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
Sildenafil
U zdrowych ochotników płci męskiej azytromycyna (500 mg/dobę przez 3 dni) nie miała wpływu na AUC i Cmax syldenafilu lub jego głównego krążącego metabolitu.
Teofilina
Jednoczesne podawanie azytromycyny i teofiliny zdrowym ochotnikom nie wykazało klinicznie istotnej interakcji między tymi dwoma lekami.
Terfenadyna
Badania farmakokinetyczne nie wykazały interakcji między azytromycyną a terfenadyną. Zgłoszono kilka rzadkich przypadków, w których nie można było całkowicie wykluczyć możliwości takiej interakcji; jednak nie ma naukowych dowodów na to, że doszło do interakcji.
Triazolam
U 14 zdrowych ochotników jednoczesne podawanie azytromycyny 500 mg w dniu 1 i 250 mg w dniu 2 oraz triazolamu 0,125 mg w dniu 2 nie miało istotnego wpływu na zmienne farmakokinetyczne triazolamu w porównaniu z triazolamem i placebo.
Trimetoprim / Sulfametoksazol
Po równoczesnym podawaniu przez 7 dni trimetoprimu/sulfametoksazolu (160 mg/800 mg) i azytromycyny (1200 mg), w 7. dniu nie stwierdzono istotnego wpływu na maksymalne stężenia, ekspozycję lub wydalanie z moczem trimetoprimu i sulfametoksazolu. Stężenia azytromycyny w surowicy są podobne do tych stwierdzonych w innych badaniach.
Doustne antykoagulanty typu kumaryny
W badaniu farmakokinetycznym u zdrowych ochotników wykazano, że azytromycyna nie zmienia działania przeciwzakrzepowego pojedynczej dawki 15 mg warfaryny.
W fazie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nasilenia działania przeciwzakrzepowego po jednoczesnym podaniu azytromycyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny.Chociaż nie ustalono związku przyczynowego, zaleca się ponowną ocenę częstości monitorować czas do protrombiny podczas podawania azytromycyny pacjentom otrzymującym leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny u kobiet w ciąży.W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję zwierząt wykazano, że azytromycyna przenika przez łożysko, ale nie zaobserwowano działania teratogennego. Bezpieczeństwo azytromycyny nie zostało potwierdzone w odniesieniu do stosowania substancji czynnej w czasie ciąży, dlatego azytromycynę należy stosować w czasie ciąży tylko wtedy, gdy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Czas karmienia
Obserwowano wydzielanie azytromycyny do mleka kobiecego, ale nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet karmiących piersią, które określałyby farmakokinetykę wydzielania azytromycyny do mleka kobiecego, dlatego azytromycyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią. z wyjątkiem sytuacji, gdy w ocenie lekarza potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla dziecka.
Płodność
W badaniach płodności u szczurów zaobserwowano zmniejszenie wskaźnika ciąż po podaniu azytromycyny. Znaczenie tego odkrycia dla gatunku ludzkiego nie jest znane.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na to, że azytromycyna może wpływać na zdolność pacjentów do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane zidentyfikowane podczas prowadzenia badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu, z podziałem na układy narządowe i częstość występowania. Działania niepożądane zidentyfikowane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu są oznaczone kursywą. Częstotliwość określa się przy użyciu następującej konwencji: bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Działania niepożądane z możliwą lub prawdopodobną korelacją z azytromycyną na podstawie wyników badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu:
* tylko dla proszku do sporządzania roztworu do infuzji
Działania niepożądane z możliwą lub prawdopodobną korelacją z leczeniem i profilaktyką dla Mycobacterium Avium Complex na podstawie wyników badań klinicznych i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Te działania niepożądane różnią się zarówno rodzajem, jak i częstością od tych zgłaszanych po podaniu postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu:
04.9 Przedawkowanie
Zdarzenia niepożądane występujące przy dawkach większych niż zalecane były podobne do tych obserwowanych przy normalnych dawkach. W przypadku przedawkowania wskazane są odpowiednie ogólne leczenie objawowe i podtrzymujące.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego – makrolidy. Kod ATC: J01FA10.
Azytromycyna jest pierwszą z podklasy antybiotyków makrolidowych zwanych azalidami i różni się chemicznie od erytromycyny.Chemicznie pochodzi z wstawienia atomu azotu do pierścienia laktonowego erytromycyny A.
Jego nazwa chemiczna to: 9-deoksy-9a-aza-9a-metylo-9a-homoerytromycyna A. Masa cząsteczkowa wynosi 749,0.
Azytromycyna działa poprzez hamowanie syntezy białek bakteryjnych poprzez wiązanie się z podjednostkami rybosomalnymi 50s, zapobiegając w ten sposób translokacji peptydów, ale bez wpływu na syntezę kwasu nukleinowego. Azytromycyna dowodzi in vitro działanie przeciwko „szerokiej gamie bakterii, która obejmuje:
Aeroby Gram-dodatnie: Staphylococcus aureus, Streptococcus pyogenes (Paciorkowiec grupa beta-hemolityczna A), Streptococcus pneumoniaepaciorkowce alfa-hemolizujące (grupa wirydantów), inne paciorkowce Corynebacterium diphteriae. Bakterie Gram-dodatnie oporne na erytromycynę, takie jakStreptococcus faecalis (enterococcus) i wiele szczepów gronkowców opornych na metycylinę wykazuje oporność krzyżową nawet na azytromycynę;
Aeroby Gram-ujemne: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter spp., Yersinia spp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella spp., Pasteurella spp., Vibrio cholerae i parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides.
Azytromycyna wykazuje zmienną aktywność przeciwko Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter spp., Aeromonas hydrophila I Klebsiella spp.
W przypadku infekcji takimi gatunkami bakterii należy wykonać testy wrażliwości in vitro. odmieniec spp., Serratia spp., Morganellaspp. i Pseudomonas aeruginosa zazwyczaj są odporne.
Bakterie beztlenowe: Bacteroides fragilis, Bakteroidy spp., Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptokoki spp., Fusobacterium necrophorum I Propionibacterium acnes.
Mikroorganizmy wywołujące choroby weneryczne: Chlamydia trachomatis, Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae oraz Haemophilus ducreyi.
Inne mikroorganizmy: Borrelia burgdorferi (Środek na boreliozę), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter spp. , I Listeria monocytogenes.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Azytromycyna jest bardziej stabilna w pH żołądka w porównaniu z erytromycyną.
U ludzi po podaniu doustnym azytromycyna jest szybko i szeroko dystrybuowana w organizmie; czas potrzebny do uzyskania maksymalnego stężenia w osoczu wynosi 2-3 godziny.
Dystrybucja
W badaniach na zwierzętach obserwowano wysokie stężenia azytromycyny w komórkach fagocytujących.Ponadto w modelach doświadczalnych, wysokie stężenia azytromycyny są uwalniane przez aktywowane fagocyty w porównaniu z nieaktywowanymi fagocytami. Zjawisko to determinuje, w modelu zwierzęcym, wysokie stężenia azytromycyny w miejscu infekcji.
Badania farmakokinetyczne u ludzi wykazały, że stężenie azytromycyny w tkankach jest wyższe niż stężenie w osoczu (do 50 razy większe niż maksymalne stężenie obserwowane w osoczu), co wskazuje, że lek silnie wiąże się z tkankami.Stężenia w narządach docelowych, takich jak płuca, migdałki i prostaty przekraczają wartości MIC90 dla najczęstszych patogenów, po jednorazowym podaniu doustnym 500 mg.
Eliminacja
Końcowy okres półtrwania w osoczu ściśle odzwierciedla okres półtrwania w tkance (2 do 4 dni). Około 12% dawki dożylnej jest wydalane z moczem w postaci niezmienionej w ciągu 3 dni, większość w ciągu pierwszych 24 godzin. Eliminacja z żółcią jest główną drogą eliminacji niezmienionego leku po podaniu doustnym. Bardzo wysokie stężenia niezmienionego leku stwierdzono w ludzkiej żółci wraz z 10 metabolitami, powstającymi w procesach N- i O-demetylacji, przez hydroksylację dezoaminy i pierścienia aglikonowego oraz przez rozszczepienie koniugatów kladynozy.HPLC i metoda mikrobiologiczna ocena stężeń tych metabolitów w tkankach wykazała, że nie odgrywają one żadnej roli w przeciwbakteryjnej aktywności azytromycyny.
Farmakokinetyka w szczególnych kategoriach pacjentów
Starsi mieszkańcy
Badanie przeprowadzone na zdrowych ochotnikach wykazało, że po 5-dniowym schemacie wartości AUC są nieco wyższe u osób starszych (> 65 lat) niż u osób młodszych (
Zmieniona czynność nerek
Po jednorazowym podaniu doustnym 1 grama azytromycyny nie zaobserwowano żadnych działań farmakokinetycznych u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR 10 - 80 ml/min.). Z kolei istotne statystycznie różnice stwierdzono w wartościach AUC0-120 (8,8 mcg h/ml vs 11,7 mcg h/ml), Cmax (1,0 mcg/ml vs 1,6 mcg/ml) oraz CLr ( 2,3 ml/min/kg vs. 0,2 ml/min/kg) w grupie ciężkiej dysfunkcji nerek (GFR
Zmieniona czynność wątroby
U pacjentów z łagodnymi (klasa A) do umiarkowanych (klasa B) zaburzeniami czynności wątroby nie stwierdzono istotnych zmian farmakokinetyki azytromycyny w surowicy w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby. prawdopodobnie jako rekompensata za zmniejszony klirens wątrobowy.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach na zwierzętach przeprowadzonych z zastosowaniem dużych dawek, przekraczających 40-krotność maksymalnej dawki stosowanej w praktyce klinicznej, stwierdzono, że azytromycyna powoduje odwracalną fosfolipidozę, na ogół bez widocznych konsekwencji toksykologicznych.Wykazano, że efekt jest odwracalny po odstawieniu leku. znaczenie tych odkryć zarówno dla zwierząt, jak i ludzi nie jest znane.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Substancje pomocnicze: wapnia wodorofosforan bezwodny, skrobia żelowana, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, karmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: hypromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171), triacetyna (E1518), laktoza jednowodna.
06.2 Niekompatybilność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
36 miesięcy.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 30°C.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Blister PVC zawierający 3 tabletki powlekane 500 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Mediolan - Włochy.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
AZITHROMYCIN DOC Generici 500 mg tabletki powlekane 3 tabletki - A.I.C. n. 039508015.
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
lipiec 2010
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Sierpień 2013
.jpg)
