Co to jest Sylvant - Siltuximab i w jakim celu się go stosuje?
Sylvant to lek zawierający substancję czynną siltuksymab. Jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana, u których wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) i ludzkiego wirusa opryszczki typu 8 (HHV-8) był ujemny. Choroba Castlemana jest zaburzeniem układu limfatycznego (sieci naczyń przenoszących płyn z tkanek przez węzły chłonne do krwiobiegu) charakteryzującym się nieprawidłowym wzrostem komórek węzłów chłonnych, co powoduje łagodne nowotwory. „Wielocentryczna” oznacza, że choroba obejmuje kilka węzłów chłonnych, a także inne narządy w ciele. Objawy mogą obejmować zmęczenie, nocne poty, gorączkę, neuropatię obwodową (mrowienie spowodowane uszkodzeniem nerwów) oraz powiększenie wątroby i śledziony. Ponieważ liczba pacjentów z chorobą Castlemana jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a preparat Sylvant został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 30 listopada 2007 r.
Jak stosować Sylvant - Siltuximab?
Sylvant jest dostępny wyłącznie na receptę i musi być podawany przez wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia oraz pod odpowiednią kontrolą lekarską. Sylvant jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Zalecana dawka to 11 mg/kg masy ciała, podawana we wlewie trwającym około godzinę. Sylvant podaje się co trzy tygodnie, aż pacjent przestanie korzystać z leczenia. W ciągu pierwszych 12 miesięcy leczenia przed każdym podaniem produktu Sylvant, a następnie co dziewięć miesięcy należy wykonywać badania krwi; u osób, u których wyniki badań krwi są nieprawidłowe lub występują pewne działania niepożądane, może być konieczne opóźnienie leczenia.Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Jak działa Sylvant - Siltuximab?
Substancja czynna preparatu Sylvant, siltuksymab, jest przeciwciałem monoklonalnym. Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka) opracowane w celu rozpoznawania i przyłączania się do określonej struktury (antygenu) w organizmie. Siltuksymab został zaprojektowany tak, aby łączyć się z białkiem w organizmie zwanym interleukiną 6 (IL-6) i blokować jego aktywność. Pacjenci z chorobą Castlemana wytwarzają zbyt dużo IL-6, co uważa się, że przyczynia się do nieprawidłowego wzrostu niektórych komórek w węzłach chłonnych. Siltuksymab wiążąc się z IL-6 blokuje jej aktywność i zatrzymuje nieprawidłowy wzrost komórek, zmniejszając wielkość węzłów chłonnych i zmniejszając objawy choroby. Sylvant jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”, to znaczy: jest uzyskiwany z komórek we wprowadzonym genie (DNA), który umożliwia im wytwarzanie siltuksymabu.
Jaką korzyść wykazał Sylvant - Siltuximab podczas badań?
Preparat Sylvant badano w badaniu głównym z udziałem 79 osób dorosłych z wieloośrodkowym schorzeniem Castlemana, u których wynik testu na obecność wirusa HIV i HHV 8. był ujemny. pacjenci, którzy odpowiedzieli na terapię przez co najmniej 18 tygodni, o czym świadczy 50% zmniejszenie („odpowiedź częściowa”) lub całkowity zanik („odpowiedź całkowita”) guzów i objawów choroby. Sylvant był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu wielkości guza i objawów choroby: 17 z 53 pacjentów leczonych preparatem Sylvant wykazało częściową odpowiedź, a u jednego pacjenta odpowiedź całkowitą w porównaniu z żadnym z 26 pacjentów otrzymujących placebo. Efekt ten trwał prawie rok.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Sylvant - Siltuximab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Sylvant (które mogą wystąpić u więcej niż 2 na 10 osób) to infekcje (w tym infekcje górnych dróg oddechowych (przeziębienia)), świąd i wyprysk. Najpoważniejszym działaniem niepożądanym jest reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Sylvant - Siltuximab został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Sylvant przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP uznał, że wykazano korzystne działanie preparatu Sylvant poprzez zmniejszenie wielkości guza i objawy u pacjentów z wieloogniskową chorobą Castlemana oraz że pozytywny efekt wydaje się utrzymywać w czasie. Komisja przyznała również, że istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie medyczne na te tematy. W odniesieniu do bezpieczeństwa działania niepożądane leku Sylvant uznano za dopuszczalne, ale konieczne jest zebranie dalszych danych długoterminowych.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Sylvant - Siltuximabu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Sylvant jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Sylvant dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca Sylvant do obrotu jest zobowiązana do utworzenia rejestru pacjentów w celu dostarczenia dalszych danych dotyczących bezpieczeństwa długoterminowego. Firma musi zapewnić, aby pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować lek, otrzymali informacje dotyczące sposobu wpisywania pacjentów do rejestru. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Sylvant - Siltuximab
W dniu 22 maja 2014 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Sylvant, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Sylvant należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych preparatu Sylvant jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 05-2014
Informacje o Sylvant - Siltuximab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
