Co to jest Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB to szczepionka w postaci zawiesiny do wstrzykiwań. Produkt zawiera jako składniki aktywne toksoidy (zwane również anatoksynami; są to toksyny chemicznie pozbawione mocy toksycznej) błonicy i tężca, Bordetella pertussis (bakteria wywołująca krztusiec) inaktywowana (tj. martwa) i części wirusa zapalenia wątroby typu B.
W jakim celu stosuje się Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB stosuje się do szczepienia niemowląt w wieku co najmniej sześciu tygodni przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB podaje się w głębokim wstrzyknięciu do mięśnia, najlepiej w udo. Zalecany schemat szczepień obejmuje trzy podania w odstępie co najmniej czterech tygodni, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy życia. Jeśli noworodek nie został po urodzeniu zaszczepiony przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, Tritanrix HepB można podawać od ósmego tygodnia życia. osiągnięcie szóstego tygodnia życia.
Zaleca się szczepienie przypominające przed ukończeniem drugiego roku życia.
Jak działa Tritanrix HepB?
Tritanrix HepB jest szczepionką. Szczepionki „uczą” układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) obrony przed chorobami.Tritanrix HepB zawiera niewielkie ilości:
- toksoidy bakterii wywołujących błonicę i tężec;
- B. krztusiec martwa całość, czyli bakteria wywołująca krztusiec;
- antygen powierzchniowy (białka obecne na powierzchni) wirusa zapalenia wątroby typu B.
Kiedy noworodek zostaje zaszczepiony, jego układ odpornościowy rozpoznaje zawarte w szczepionce części bakterii i wirusów jako „obce” i wytwarza przeciwciała do ich zwalczania. Później, jeśli ta osoba w naturalny sposób wejdzie w kontakt z bakteriami lub wirusami, jej układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytworzyć przeciwciała. Pomaga to chronić zaszczepioną osobę przed chorobami wywoływanymi przez te bakterie i wirusy. Szczepionka jest „adsorbowana”; oznacza to, że toksoidy i części wirusa zapalenia wątroby typu B są związane ze związkami glinu w celu wywołania lepszej odpowiedzi immunologicznej. Antygeny powierzchniowe wirusa zapalenia wątroby typu B są wytwarzane za pomocą tak zwanej „technologii rekombinacji DNA”, tj. poprzez wstawienie genu (DNA) do drożdży, które w ten sposób stają się zdolne do wytwarzania białek.
Substancje czynne preparatu Tritanrix HepB są od kilku lat dostępne w Unii Europejskiej (UE) w innych szczepionkach.
Jak badano Tritanrix HepB?
Efekty Tritanrix HepB zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Tritanrix HepB badano w sześciu badaniach z udziałem łącznie 872 niemowląt w wieku 7-20 tygodni, z których wszystkie zostały zaszczepione produktem. Główną miarą skuteczności było wytwarzanie przeciwciał obronnych u niemowląt po pierwszej serii szczepień.
W kolejnych badaniach oceniano wpływ szczepionki u młodszych niemowląt oraz utrzymanie poziomu przeciwciał po szczepieniu.
Jaką korzyść wykazał Tritanrix HepB podczas badań?
Badania wykazały, że u co najmniej 98% niemowląt wystąpiła indukcja ochrony przeciwciał przeciwko błonicy, tężcowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. U co najmniej 92% niemowląt wystąpiły poziomy ochrony przeciwciał przeciwko krztuścowi.
Dalsze badania wykazały, że właściwe było rozpoczęcie szczepienia po osiągnięciu szóstego tygodnia życia i że w celu utrzymania ochrony konieczne jest podanie dawki przypominającej w drugim roku życia.
Jakie jest ryzyko związane z Tritanrix HepB?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Tritanrix HepB (obserwowane przy więcej niż 1 na 10 podania szczepionki) to senność, problemy z karmieniem, gorączka, zaczerwienienie, obrzęk, ból, nietypowy płacz i drażliwość. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania preparatu Tritanrix HepB znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Tritanrix HepB nie należy stosować u niemowląt, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na którąkolwiek substancję czynną lub którykolwiek składnik. Nie należy go również stosować u niemowląt, u których wystąpiły reakcje alergiczne po szczepieniu przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Podawanie preparatu Tritanrix HepB należy opóźnić u niemowląt z nagłą ciężką gorączką i unikać, jeśli u dziecka wystąpiła encefalopatia (choroba mózgu) o nieznanej przyczynie w tygodniu po poprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą krztusiec.
Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek, jeśli Tritanrix HepB jest stosowany u bardzo wcześniaków, istnieje ryzyko wystąpienia bezdechu (krótkich przerw w oddychaniu).W takim przypadku oddech należy monitorować przez okres do trzech dni po szczepieniu.
Dlaczego Tritanrix HepB został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Tritanrix HepB przewyższają ryzyko w „czynnym uodparnianiu niemowląt w wieku co najmniej sześciu tygodni przeciwko błonicy, tężcowi, krztuścowi i wirusowemu zapaleniu wątroby typu B” i zalecił uwolnienie pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Tritanrix HepB.
Inne informacje dotyczące preparatu Tritanrix HepB:
19 lipca 2006 Komisja Europejska wydała GlaxoSmithKline Biologicals s.a. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Tritanrix HepB ważne w całej Unii Europejskiej. Niniejsze upoważnienie zostało odnowione 19 lipca 2001 r. i 19 lipca 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję Tritanrix HepB EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2008.
Informacje o szczepionce Tritanrix HepB opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
